Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
9
Vyjuvek 5×10 plakk-képző egység/ml szuszpenzió és gél gélhez
beremagén geperpavek Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Ha Ön egy olyan beteg gondozója, illetve egy olyan beteg, aki Vyjuvek-et fog kapni, amikor az „Ön” szó szerepel ebben a betegtájékoztatóban, az az Ön teendőire utal, kivéve, ha másként van jelezve.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vyjuvek és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vyjuvek alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Vyjuvek-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vyjuvek-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1 Milyen típusú gyógyszer a Vyjuvek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vyjuvek egy módosított víruson alapuló génterápia. A gyógyszer hatóanyaga a beremagén geperpavek, amely a COL7 humán fehérjét kódoló, géntechnológiával módosított vírus. A Vyjuvek-et a VII. típusú kollagén alfa-1 lánc (COL7A1) gén mutációjával (mutációival) rendelkező, főként a bőrt érintő ritka genetikai rendellenességben, úgynevezett disztrófiás epidermolízis bullózában (DEB) szenvedő betegek sebeinek kezelésére alkalmazzák. A gyógyszer a születéstől kezdve alkalmazható. A DEB-et egy hibás gén okozza, amely befolyásolja a bőr rétegeit egymáshoz rögzítő COL7 fehérje termelődését. Ha ez a fehérje hiányzik, vagy nem működik megfelelően, a bőr rétegei nem tapadnak össze megfelelően. A bőr emiatt nagyon sérülékennyé és felhólyagzásra hajlamossá válik. A Vyjuvek-et úgy módosították, hogy a vírus tartalmazza a DEB-ben szenvedő betegek hibás génjének működőképes másolatait. A gyógyszer a gén ilyen működőképes másolatait juttatja a sebben levő sejtekbe, hogy segítse a bőr gyógyulását. A gyógyszerben levő módosított vírus és genetikai anyag nem változtatja meg az Ön saját DNS-ét.
2 Tudnivalók a Vyjuvek alkalmazása előtt
Nem kaphat Vyjuvek-et:
- ha allergiás a beremagén geperpavekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vyjuvek beadása vagy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha laphámsejtes karcinóma típusú bőrrákja van. A Vyjuvek nem alkalmazható olyan sebeken, amelyeknél laphámsejtes karcinóma diagnózisát igazolták vagy ennek gyanúja áll fenn. Laphámsejtes karcinóma kialakulása esetén a Vyjuvek továbbra is alkalmazható egyéb olyan bőrsebeken, amelyek esetében nem igazoltak laphámsejtes karcinómát, illetve ennek gyanúja nem áll fenn. Véletlen érintkezés Vyjuvek-kel Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz. Bár nem fog beépülni az Ön saját DNS-ébe, el kell kerülni, hogy véletlenül a kisebesedett bőrön kívüli területekre jusson. Önnek és/vagy kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
- Kerülnie kell a közvetlen érintkezést a kezelt sebekkel (például érintéssel vagy vakarással)
és a kezelt sebek kötszereivel, a kezelés után körülbelül 24 órán át.
- Kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek és az Ön gondozójának
egyéni védőeszközöket (például kesztyűt, maszkot, védőszemüveget) kell viselnie, amikor beadják Önnek a Vyjuvek-et, segítenek a sebek átkötözésekor és ártalmatlanítják az eszközöket (például kesztyűt) – lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Vyjuvek-et?”. Hosszú távú utánkövetés Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek részt vehetnek egy vizsgálatban, amely a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát tanulmányozza. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a vizsgálatról és arról, hogyan vehet részt benne.
Egyéb gyógyszerek és a Vyjuvek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nincs információ arról, hogy a Vyjuvek hogyan léphet kölcsönhatásba az Ön sebein alkalmazott más gyógyszerekkel. Ne alkalmazzon a Vyjuvek-kel együtt más gyógyszereket a sebeire. Amint a Vyjuvek kitisztult a sebekből, folytatódhat a rutinellátás. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Vyjuvek-kel végzett kezelése vagy a Vyjuvek felhasználása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ennek a gyógyszernek a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. A Vyjuvek alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. A Vyjuvek-et szoptató nőknél nem vizsgálták. Nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Ezután segítenek Önnek eldönteni, hogy a szoptatást függesszék fel, vagy a kezelést szakítsák meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a Vyjuvek előnyét az Ön szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vyjuvek várhatóan kis mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3 Hogyan kell alkalmazni a Vyjuvek-et?
A Vyjuvek kizárólag sebeken történő külsőleges alkalmazásra szolgál. A Vyjuvek-et orvos vagy egészségügyi szakember alkalmazza hetente egyszer, kórházi vagy otthoni körülmények között. Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfelelőnek ítéli, Ön vagy gondozója is alkalmazhatja a gyógyszert, miután Ön/gondozója megfelelő oktatást kapott. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A Vyjuvek maximális ajánlott heti adagja 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében legfeljebb 1 ml 9 (2×10 PFU). A Vyjuvek maximális ajánlott heti adagja felnőttek és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 9 legfeljebb 2 ml (4×10 PFU).
2
| Sebterület (cm )* | Térfogat (ml) |
| <20 | <0,2 |
| 20 – <40 | 0,2 – <0,4 |
| 40 – 60 | 0,4 – <0,6 |
| 60 – <200 | 0,6 – <2 |
PFU = plakk-képző egység *A Vyjuvek-et a kiválasztott sebre kell felvinni, kis cseppekben, egymástól körülbelül 1 cm × 1 cm (ujjnyi) távolságra. Előfordulhat, hogy az egyes kezelési vizitek során nem minden seb kezelése lehetséges. A Vyjuvek-et a sebek záródásáig kell alkalmazni, mielőtt új kezelni kívánt seb(ek)et választanak ki. Ha a korábban kezelt sebek újra felnyílnak, ezek heti kezelését kell elsődleges fontosságúnak tekinteni. Ha nincsenek sebek, a Vyjuvek-et nem szabad alkalmazni. Hogyan kell alkalmazni a Vyjuvek-t? A gyógyszerésze előkészíti Önnek a Vyjuvek-et. A Vyjuvek-et kupakkal lezárt fecskendőkben kapja meg. Ellenőrizze, hogy a javasolt adagolásnak megfelelően az előírt számú fecskendő van Önnél. Seb előkészítése A sebeket óvatosan meg kell tisztítani a Vyjuvek alkalmazása előtt.
- Óvatosan távolítson el minden gyógyszert és kenőcsöt a sebterületről.
- Ne használjon olyan készítményeket, amelyek vírusellenes szereket tartalmazhatnak. Ha
nem biztos abban, hogy az Ön által alkalmazott készítmény tartalmaz-e ilyen szereket, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A fecskendő előkészítése A Vyjuvek fecskendőket a gyógyszertárban műanyag zsákban, megfelelően szigetelt tárolóeszközben adják ki az alkalmazás helyére (például a kórházi vagy otthoni környezetbe) szállításhoz (lásd 5. pont, Hogyan kell a Vyjuvek-et tárolni?). A szigetelt tárolóeszköz átvételét követően a tárolóeszközt tiszta és az esetleges szennyeződéstől mentes, védett, szobahőmérsékletű helyen kell tárolni.
- A tárolóeszközt kizárólag az alkalmazásért felelős személy nyithatja ki.
- Az alkalmazásért felelős személynek a felhasználás előtt ellenőriznie kell, hogy a tartály
sértetlen-e, és nincsenek szivárgásra utaló jelek. Terhes nők nem készíthetik elő és nem adhatják be a Vyjuvek-t, és kerülniük kell a közvetlen érintkezést a bőrrel a gyógyszer alkalmazásának helyén, vagy olyan kötszerekkel, amelyek a gyógyszerrel érintkeztek. A Vyjuvek kezelése során egyéni védőeszközöket, például kesztyűt, maszkot és védőszemüveget kell viselni. Készítse elő a fecskendőt.
- Minden új fecskendő esetében az első használat előtt a fecskendő dugattyúját kissé le kell
húzni, majd óvatosan felfelé kell nyomni a fecskendő hegye felé.
- A fecskendő hegyén egy kis csepp Vyjuvek-nek kell megjelennie.
Vigye fel a Vyjuvek-et a kiválasztott sebre kis cseppekben, egymástól körülbelül 1 cm × 1 cm (ujjnyi) távolságra, úgy, hogy csak a Vyjuvek csepp érjen a sebhez. A fecskendő hegye nem érhet a bőrhöz, hogy a fecskendőben levő gél ne szennyeződjön. A cseppekből kialakított mintázatnak nagyjából egy pontrácshoz kell hasonlítania. Az alkalmazott Vyjuvek mennyisége a seb méretének csökkenésével vagy növekedésével változhat. Miután a Vyjuvek-et felvitte a sebre, fedje be a sebet nem nedvszívó, víztaszító kötszerrel (olyan kötszerrel, amely nem szívja fel a Vyjuvek-et). A kötést a sebnél valamivel nagyobb méretre kell vágni, de ez az Ön preferenciájától függően változhat. Azután, hogy a Vyjuvek cseppeket a víztaszító kötés befedi, a seben egy vékony, egyenletes Vyjuvek réteg alakul ki.
A sebre való standard kötszert nagyobb méretre kell vágni, mint a nem nedvszívó, víztaszító kötést. Fedje be a nem nedvszívó kötést a standard kötszerrel.
A kötést a kezelés után körülbelül 24 óráig kell fent hagyni. A kezelt sebek területét és a kötéseket ne érintse meg és ne vakarja. A Vyjuvek-es kötés cseréje után folytatódhat a rutinellátás.
Intézkedések véletlen expozíció esetén Véletlen expozíció (például szembe vagy nyálkahártyára fröccsenés) esetén legalább 5 percen át öblítse le tiszta vízzel. Ép bőrre kerülés esetén alaposan tisztítsa meg az érintett területet szappannal és vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel. Meg kell tisztítani minden munkafelületet, amely érintkezésbe kerülhetett a beremagén geperpavekkel, és minden kiömlést vírusölő szerrel, például hipóval kell fertőtleníteni. Fecskendő ártalmatlanítása Minden használt vagy fel nem használt Vyjuvek fecskendőt, vagy a Vyjuvek-kel esetleg érintkezésbe került anyagot (például kesztyűk) a gyógyszerhulladékokra vonatkozó helyi iránymutatásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. A sebekre helyezett kötések cseréje és ártalmatlanítása A Vyjuvek-kel kezelt sebek kötéseit cserélő (vagy a kötéscserében segítő) és ezek ártalmatlanítását végző személyeknek védőkesztyűt kell viselniük. Minden olyan kötszert, amely érintkezésbe kerülhetett a Vyjuvek-kel, vírusellenes szerrel, például hipóval kell fertőtleníteni. A fertőtlenített kötszereket a háztartási hulladékban, külön lezárt műanyag zsákban vagy a helyi előírásoknak megfelelően lehet ártalmatlanítani. Ha a betegtájékoztató elolvasása után kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Mennyi ideig kell alkalmazni a Vyjuvek-et? A gyógyszert hetente kell alkalmazni, egészen a sebek záródásáig. Ha a korábban kezelt sebek ismét felnyílnak, a gyógyszert újra alkalmazni kell. Előfordulhat, hogy a Vyjuvek nem alkalmazható minden egyes kezelésnél az összes seben. Ha nincsenek sebei, nem kaphat Vyjuvek-kezelést.
Ha az előírtnál több Vyjuvek-et alkalmazott
A Vyjuvek túladagolásával kapcsolatban kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Túladagolás esetén kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség szerint kezeli a tüneteket.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vyjuvek-et
Ha kimaradt egy adag, a Vyjuvek-et a lehető leghamarabb alkalmazni kell, és folytatni kell a heti kezeléseket. Nem javasolt a kezelés leállítása a kezelőorvossal vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel való előzetes egyeztetés nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4 Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A klinikai vizsgálatban jelentett, leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 főt érinthet)
| • | a bőr viszketése |
| • | hidegrázás |
| • | a bőr kivörösödése |
| • | bőrkiütés |
- köhögés
- orrfolyás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Vyjuvek-et tárolni?
A gyógyszert kupakkal lezárt fecskendőkben, lezárható műanyag zsákban, megfelelő, szigetelt tárolóeszközben („külső tárolóeszköz”) fogja megkapni a szállításhoz. A gyógyszert a gyógyszerésze által javasolt módon tárolja. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Gyógyszerésze felelős a gyógyszer megfelelő tárolásáért. Az alábbi információk a gyógyszerészének szólnak. -15°C és -25°C között, fagyasztva tárolandó. Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében, a felengedés előtt tartsa a dobozban. Felengedés után a doboz(oka)t hűtőszekrényben (2°C – 8°C) legfeljebb 1 hónapig lehet tárolni. Az összekeverés után felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás 2 – 8°C-on 168 órán át (7 napig) bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az rendszerint nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8°C-on, kivéve, ha a keverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. A fecskendőket legfeljebb 8 órán át lehet szobahőmérsékleten hagyni. A lejárati idő után ne használja fel ezt a gyógyszert. A fecskendők színe az opaleszkáló sárgától a színtelenig változhat. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést észlel. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vyjuvek?
9
- A készítmény hatóanyaga a beremagén geperpavek. Egy injekciós üveg 1 ml-ben 5×10 PFU
beremagén geperpavek szuszpenziót tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Szuszpenzió: glicerin (E422), nátrium-klorid, dinátrium-foszfát (E339), kálium-klorid
(E508), dikálium-foszfát (E340).
- Gél: hipromellóz (E464), trometamol, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát (E339),
dikálium-foszfát (E340).
Milyen a Vyjuvek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
9 A Vyjuvek 5×10 PFU/ml szuszpenzió és gél gélhez. Szuszpenzió A fagyasztott állapotból való felengedés után opaleszkáló sárga vagy színtelen szuszpenzió. Hőre lágyuló elasztomer zárással és zöld kupakkal ellátott, cikloolefin kopolimer injekciós üvegben kerül forgalomba, amely 1 ml szuszpenziót tartalmaz. Gél A fagyasztott állapotból való felengedés után tiszta, viszkózus gél. Brómbutil-elasztomer dugóval és kék kupakkal ellátott, 1-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba, amely 1,5 ml gélt tartalmaz. Minden dobozban egy szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg és egy gélt tartalmazó injekciós üveg található.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Krystal Biotech Netherlands, B.V. Atrium Gebouw Strawinskylaan 3051 Amsterdam 1077 ZX Hollandia
Gyártó
Krystal Biotech Switzerland GmbH Atrium Gebouw Strawinskylaan 3051 Amsterdam 1077 ZX Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. A termék alkalmazására vonatkozó részletes információk a lent látható vagy a külső dobozon található QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával is elérhetők. Ugyanez az információ az alábbi URL-címen is elérhető: http://ema.krystallabel.com/ Fel kell tüntetni a QR-kódot
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználás előtt olvassa el az alkalmazási előírást. A Vyjuvek előkészítése és alkalmazása Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz. Az előkészítés, az alkalmazás és az ártalmatlanítás során megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Vyjuvek kezelése során egyéni védőeszközöket (például kesztyűt, maszkot és védőszemüveget) kell viselni. Terhes egészségügyi szakemberek vagy gondozók nem adhatják be a Vyjuvek-et, és nem érintkezhetnek közvetlenül a kezelt sebekkel, illetve semmilyen anyaggal, amely a kezelt sebekkel érintkezett. Előkészítés az alkalmazás előtt A Vyjuvek előkészítéséhez kövesse az alábbi lépéseket. Minden dobozban egy szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (1 ml) és egy gélt tartalmazó injekciós üveg (1,5 ml) található. 9 Összekeverés után a gyógyszer koncentrációja 2×10 PFU/ml.
1. táblázat: Előkészítés az alkalmazás előtt
Használat előtt a lefagyasztott 1. lépés 2. lépés injekciós üvegeket ki kell venni a dobozból, és szobahőmérsékleten kell hagyni. (1. lépés). Az injekciós üvegek felengedés után (körülbelül 30 perc) nem fagyaszthatók újra. (2. lépés) Szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget. A szuszpenzióban lehetnek fehér-piszkosfehér részecskék, amelyek a készítmény szerves részét képezik. A szuszpenzió színe az opaleszkáló sárgától a színtelenig változhat. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen részecskét vagy elszíneződést észlel. Szemrevételezéssel ellenőrizze a gélt tartalmazó injekciós üveget. A gél átlátszó, színtelen, viszkózus gél. Ne használja a gélt, ha bármilyen részecskét vagy elszíneződést észlel. Óvatosan fordítsa 4–5-ször fejjel lefelé a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, hogy a tartalmát elkeverje. Vegye le a kupakokat az injekciós üvegekről, és tisztítsa meg Vyjuvek
Gélt szuszpenziót
mindegyik injekciós üveg dugóját
tartalmazó tartalmazó
egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja injekciós üveg injekciós üveg őket megszáradni. (balra) (jobbra)
Aszeptikus technikával egy 3 ml-es 1. lépés 2. lépés fecskendővel és tűvel (pl. 16G vagy 18G) szívjon fel 1 ml felengedett szuszpenziót (1. lépés). Vigyen át 1 ml felengedett szuszpenziót a felengedett gélt tartalmazó injekciós üvegbe
(2. lépés).
Vyjuvek szuszpenziót tartalmazó
injekciós üveg Gélt tartalmazó injekciós üveg
Anélkül, hogy a tűt teljesen kivenné a gélt tartalmazó injekciós üvegből, húzza addig a tűt, hogy az a folyadék felett legyen, szívjon fel
1 ml levegőt (légbuborék-Air
pocket), hogy az 1 ml Vyjuvek szuszpenzió hozzáadása után kiegyenlítse a nyomást a gélt tartalmazó injekciós üvegben, és csak ezután húzza ki a fecskendőt és a tűt, majd dobja ki ezeket. A szuszpenziót és gélt együtt tartalmazó injekciós üveg az útmutató hátralevő részében Vyjuvek injekciós üveg megnevezéssel szerepel.
Vyjuvek injekciós üveg
Tegyen egy alkoholos törlőkendőt a gélt tartalmazó injekciós üveg dugójára, és erőteljesen, kézzel rázza az injekciós üveget legalább 10 másodpercig. A segédanyag gélnek teljesen fel kell vennie a szuszpenziót, hogy homogén gélt képezzen. Szemrevételezéssel ellenőrizze a Vyjuvek injekciós üveget. A hatóanyagot tartalmazó gélben lehetnek fehér-piszkosfehér részecskék, amelyek a termék szerves részét képezik. Az összekevert készítmény színe a szuszpenzióhoz hasonlóan az opaleszkáló sárgától a színtelenig változhat. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen részecskét vagy elszíneződést észlel. Vyjuvek injekciós üveg Csatlakoztasson egy új tűt (például 1. lépés 2. lépés 16G vagy 18G) egy 1 ml-es fecskendőhöz, és lassan szívjon fel 0,5 ml Vyjuvek-et (1. lépés). Ne fordítsa fel az injekciós üveget a Vyjuvek fecskendő kihúzásához. Anélkül, hogy a tűt kivenné az injekciós üvegből, húzza a tű hegyét a Vyjuvek fölé, és vegye le a fecskendőt úgy, hogy a tű az injekciós üveg dugójában maradjon
(2. lépés).
Légbuborék alakulhat ki, ami normális jelenség.
Vyjuvek injekciós üveg
A légbuborék eltávolításához óvatosan mozgassa a fel és le dugattyút. NE ÜTÖGESSE a fecskendőt a légbuborék eltávolításához. Kis buborékok maradhatnak vissza, ez normális jelenség.
Tegye a kupakot a fecskendőre, és tegye félre.
Fogja meg a következő 1 ml-es fecskendőt, és illessze a gélt tartalmazó injekciós üveg dugójában lévő tűre, majd szívjon fel 0,5 ml Vyjuvek-et, távolítsa el a légbuborékot, és tegyen kupakot a fecskendőre. A felszívható térfogat 2,0 ml 9 (4×10 PFU). Szükség szerint ismételje meg a javasolt adagolás alapján. A fecskendőn fel kell tüntetni a beteg azonosítóját, a készítmény nevét, a tétel számát, a lejárati dátumot és a tárolási körülményeket. Ne takarja el a fecskendőn az alkalmazáshoz szükséges jelöléseket. A kupakkal lezárt Vyjuvek fecskendőket tegye egy lezárható műanyag zsákba. A műanyag zsákon fel kell tüntetni a beteg azonosítóját, a készítmény nevét, a tételszámot,
a lejárati dátumot és a tárolási körülményeket. Adott héten legfeljebb 2 ml (négy 0,5 ml-es fecskendő) használható, mivel ez a maximális heti adag. Tegye a Vyjuvek fecskendőket tartalmazó, lezárható műanyag zsákot egy megfelelő, szigetelt, harmadik tárolóeszközbe („külső tárolóeszköz”) a szállításhoz megfelelő, 2°C és 8°C közötti szállítási hőmérséklet fenntartása és a fénytől való védelem érdekében. A külső tárolóeszközt a szállításhoz teljesen le kell zárni. Az előkészített Vyjuvek fecskendők szállításához kialakított külső tárolóeszközt csak az alkalmazás helyén szabad kinyitni. Intézkedések véletlen expozíció esetén Meg kell tisztítani minden felületet, amely beremagén geperpavekkel kerülhetett érintkezésbe, és minden kiömlést virucid szerrel, például 70%-os izopropil-alkohollal, 6%-os hidrogén-peroxiddal vagy <0,4%-os ammónium-kloriddal kell fertőtleníteni. Véletlen expozíció (például szembe vagy nyálkahártyára fröccsenés) esetén legalább 5 percen át kell öblíteni tiszta vízzel. Ép bőrre kerülés vagy tűszúrásos sérülés esetén alaposan tisztítsa meg az érintett területet szappannal és vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel. A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések Az első kötéscseréből származó kötszereket fertőtlenítse virucid szerrel, például 70%-os izopropilalkohollal, 6%-os hidrogén-peroxiddal vagy <0,4%-os ammónium-kloriddal, és a fertőtlenített kötszereket külön lezárt műanyag zsákban a háztartási hulladékkal vagy a helyi követelmények szerint ártalmatlanítsa. Minden használt vagy fel nem használt Vyjuvek fecskendőt, vagy a Vyjuvek-kel esetleg érintkezésbe került anyagot (például tűk, fecskendők, kesztyűk) a gyógyszerhulladékokra vonatkozó helyi iránymutatásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.