Vyvgart 1000 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Vyvgart 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vyvgart és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vyvgart alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Vyvgart-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vyvgart-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vyvgart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az efgartigimod-alfa csökkenti az IgG autoantitestek szintjét, amelyek az immunrendszer olyan fehérjéi, amelyek tévedésből az ember saját szervezetét támadják meg.

2. Tudnivalók a Vyvgart alkalmazása előtt

Infúziós reakciók és allergiás reakciók

viszketést okozhat. A Vyvgart súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) okozhat. Ha az infúzió

A kezelés alatt és a kezelést követő 1 órán keresztül megfigyelés alatt fogják tartani Önt az infúziós reakció vagy allergiás reakció jelei tekintetében. Immunizálás (védőoltások) Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 4 hétben oltást kapott, vagy ha a közeljövőben oltást tervez.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert a Vyvgart biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.

Idősek

Egyéb gyógyszerek és a Vyvgart

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vyvgart várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vyvgart nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 33,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,7%-ának felnőtteknél. A gyógyszernek a beadáshoz történő további előkészítése során nátriumtartalmú oldatot kell használni, és ezt figyelembe kell venni a beteg napi, minden forrásból származó teljes nátriumbevitelének vonatkozásában.

A Vyvgart poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 8,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, amely 0,4 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vyvgart-ot?

A kezelést kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni. Az egészségügyi szakember először felhígítja a készítményt. A hígítást egy infúziós zsákból egy csövön keresztül közvetlenül az Ön egyik vénájába fogják beadni 1 órán keresztül.

Milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Vyvgart-ot?

Az Ön által kapott adag az Ön testtömegétől függ, és 4 héten keresztül heti egy infúzióból álló ciklusokban fogják beadni. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mikor van szükség további kezelési ciklusokra. Az egészségügyi szakembereknek szóló, a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén találja.

Ha az előírtnál több Vyvgart-ot kap

Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Vyvgart-ot kapott, kérjük, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Ha elfelejtette a Vyvgart beadására vonatkozó időpontot

Ha elfelejtette az időpontot, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, és olvassa el az alábbi „Ha idő előtt abbahagyja a Vyvgart alkalmazását” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja a Vyvgart alkalmazását

A Vyvgart-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a gMG tüneteinek visszatérését okozhatja. A Vyvgart-kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a lehetséges mellékhatásokat és kockázatokat. Kezelőorvosa emellett szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa a kezelés előtt megbeszéli Önnel a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Vyvgart kockázatait és előnyeit.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben:

Az infúzió beadása alatt vagy után súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) jeleit, például az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatát (amely nehézzé teszi a nyelést vagy a légzést), légszomjat, az öntudat elvesztésének érzését vagy bőrkiütést tapasztalja. Ha nem tudja biztosan, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

orr- és torok- (felső légúti) fertőzések.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fájdalom vagy égő érzés vizelés közben, ami húgyúti fertőzés jele lehet;
•	a tüdőben lévő légutak gyulladása (hörghurut);
•	izomfájdalom (mialgia);

fejfájás a Vyvgart alkalmazása alatt vagy után;
hányinger.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakciók az infúzió beadása alatt vagy után:
az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (amely nehézzé teszi a nyelést vagy a

légzést), légszomj;

sápadt bőr, gyenge és szapora szívverés vagy az öntudat elvesztésének érzése;
hirtelen jelentkező bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vyvgart-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felh.:/EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék elszíneződött. Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni, és az infúzió beadását a hígítástól számított 4 órán belül be kell fejezni. Hagyja, hogy a hígított gyógyszer beadás előtt elérje a szobahőmérsékletet. Az infúzió beadását a hűtőszekrényből való kivételtől számított 4 órán belül be kell fejezni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vyvgart?

A készítmény hatóanyaga az efgartigimod-alfa.

400 mg efgartigimod-alfát tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként (20 mg/ml).

Egyéb összetevők:

-	L-hisztidin
-	L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát
-	L-metionin
-	nátrium-klorid
-	szacharóz
-	L-arginin-hidroklorid
-	poliszorbát 80 (E433)
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Vyvgart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vyvgart steril koncentrátum intravénás infúzióhoz (20 ml injekciós üvegben – 1 db-os kiszerelés). A Vyvgart egy színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
argenx BV	argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477	Tel: +370 (0)800 80 052
medinfobe@argenx.com	medinfolt@argenx.com

България	Luxembourg/Luxemburg
argenx BV	argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273	Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfobg@argenx.com	medinfolu@argenx.com

Česká republika	Magyarország
argenx BV	argenx BV
Tel: +420 800 040 854	Tel.: +36 800 88 578
medinfocz@argenx.com	medinfohu@argenx.com

Danmark	Malta
argenx BV	argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88	Tel: +356 800 65 101
medinfodk@argenx.com	medinfomt@argenx.com

Deutschland	Nederland
argenx Germany GmbH	argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963	Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfode@argenx.com	medinfonl@argenx.com

Eesti	Norge
argenx BV	argenx BV
Tel: +372 800 010 0919	Tlf: +47 800 62 225
medinfoee@argenx.com	medinfono@argenx.com

Ελλάδα Österreich

Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV Anonyme Tel: +43 (0)800 017936 Τηλ: +30 210 0100 188 medinfoat@argenx.com medinfogr@argenx.com

España	Polska
argenx Spain S.L.	argenx BV
Tel: +34 900 876 188	Tel.: +48 800 005 155
medinfoes@argenx.com	medinfopl@argenx.com

France	Portugal
argenx France SAS	argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92	Tel: +351 800 180 844
medinfofr@argenx.com	medinfopt@argenx.com

Hrvatska	România
argenx BV	argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524	Tel: +40 (0)800 360 912
medinfohr@argenx.com	medinforo@argenx.com

Ireland	Slovenija
argenx BV	argenx BV
Tel: +353 1800 851 868	Tel: +386 (0)80 688 955
medinfoie@argenx.com	medinfosi@argenx.com

Ísland	Slovenská republika
argenx BV	argenx BV
Sími: +354 800 4422	Tel: +421 (0)800 002 646
medinfois@argenx.com	medinfosk@argenx.com

Italia	Suomi/Finland
argenx Italia s.r.l	argenx BV
Tel: +39 800 729 052	Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfoit@argenx.com	medinfofi@argenx.com

Κύπρος	Sverige
argenx BV	argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122	Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfocy@argenx.com	medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás a Vyvgart-ot kezelő egészségügyi szakemberek számára

1. Hogyan kerül forgalomba a Vyvgart?

Minden egyes injekciós üveg 400 mg efgartigimod-alfát tartalmaz 20 mg/ml koncentrációban, amelyet 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.

2. Alkalmazás előtt

A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően kell elvégezni, különös tekintettel az aszeptikus körülmények betartására. A Vyvgart-ot a beadáshoz szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie aszeptikus technikával. Az alábbi táblázatban szereplő képlet segítségével számítsa ki a következőket:

A Vyvgart szükséges adagját a beteg testtömege alapján az ajánlott 10 mg/ttkg-os dózis mellett.

A 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a dózis kiszámításához 120 kg-os testtömeget használjon. Az infúziónkénti maximális teljes adag 1200 mg. Minden egyes injekciós üveg 400 mg efgartigimod-alfát tartalmaz 20 mg/ml koncentrációban.

A szükséges injekciós üvegek számát.
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció térfogata. A hígított gyógyszer teljes

térfogata 125 ml.

1. táblázat: Képlet

1. lépés – Az adag kiszámítása (mg)	10 mg/ttkg × testtömeg (kg)
2. lépés – A koncentrátum térfogatának kiszámítása (ml)	adag (mg) ÷ 20 mg/ml
3. lépés – Az injekciós üvegek számának kiszámítása	a koncentrátum térfogata (ml) ÷ 20 ml
4. lépés – A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos	125 ml – a koncentrátum térfogata (ml)

injekció térfogatának kiszámítása (ml)

3. Előkészítés és alkalmazás

A Vyvgart nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólus injekcióban.
A Vyvgart kizárólag intravénás infúzióval adható be az alábbiakban leírtak szerint.

Előkészítés

Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az injekciós üveg tartalma tiszta vagy enyhén opálos,

színtelen vagy enyhén sárga, és nincs benne részecske. Ha látható részecskék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék elszíneződött, az injekciós üveget ki kell dobni. Az injekciós üveget tilos felrázni!

A hígított oldat elkészítése során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni:
Steril fecskendővel és tűvel óvatosan vegye ki a szükséges mennyiségű Vyvgart

készítményt a megfelelő számú injekciós üvegből. Dobja ki a részben felhasznált vagy üres injekciós üvegeket.

A készítmény kiszámított adagját vigye át egy infúziós zsákba.

Hígítsa a kimért készítményt a számított mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid

oldatos injekció hozzáadásával, hogy a teljes térfogat 125 ml legyen.

Óvatosan, rázás nélkül fordítsa fel a hígított készítményt tartalmazó infúziós zsákot,

hogy a készítmény és a hígítószer alaposan összekeveredjen.

A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított efgartigimod-alfa-oldat polietilén

(PE), polivinil-klorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és etilén/polipropilén kopolimer zsákokban (poliolefin zsákok), valamint poliuretán (PUR) vagy PVC szűrőkkel, poliéterszulfon (PES) vagy poli(vinilidén-fluorid) (PVDF) szűrőmembránokkal adható be.

Alkalmazás

A Vyvgart készítményt intravénás infúzióban, egészségügyi szakember adhatja be.

Nem adható lökésterápiaként vagy bólus injekcióban.

Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg, hogy az oldatban nincsenek lebegő részecskék.
A teljes 125 ml hígított gyógyszert adja be infúzióban 1 órán keresztül 0,2 µm-es szűrő

használatával. Adja be a teljes oldatmennyiséget. A készítmény beadása után a vezetéket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni.

A hígítás után azonnal be kell adni, és a hígított oldat infúzióját a hígítástól számított 4 órán

belül be kell fejezni.

Elkészítés után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten 24 órán

keresztül igazoltan megőrzi. Mikrobiológiai megfontolásokból, hacsak a hígítás módszere ki nem zárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Nem fagyasztható! Hagyja, hogy a hígított gyógyszer beadás előtt elérje a szobahőmérsékletet. Az infúziót a hűtőszekrényből való kivételtől számított 4 órán belül fejezze be. A hígított gyógyszert a környezeti levegőn kívül más módon nem szabad melegíteni.

Amennyiben infúziós reakciók lépnek fel, az infúzió beadási sebességét csökkenteni kell, illetve

az infúzió beadását fel kell függeszteni vagy le kell állítani.

Más gyógyszeres infúziókat nem szabad az infúzió oldalsó nyílásaiba bekötni vagy a

Vyvgart-tal összekeverni.

4. Különleges kezelés és tárolás

Az injekciós üvegeket a felhasználásig hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) kell tárolni. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Vyvgart 1000 mg oldatos injekció

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vyvgart és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vyvgart alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Vyvgart-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vyvgart-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vyvgart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az efgartigimod-alfa csökkenti az immunglobulin G (IgG) autoantitestek szintjét, amelyek az immunrendszer olyan fehérjéi, amelyek tévedésből az ember saját szervezetét támadják meg.

A Vyvgartot az autoimmun betegség egy formája, a krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák. A CIDP izomgyengeséget és/vagy zsibbadást okoz elsősorban a lábakban és a karokban. A Vyvgart megvédheti az idegeket a támadástól, és csökkentheti a betegség tüneteit és azok hatását a mindennapi tevékenységekre.

2. Tudnivalók a Vyvgart alkalmazása előtt

Injekciós reakciók és allergiás reakciók

viszketést okozhat. A Vyvgart súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) okozhat. Ha az injekció

Immunizálás (védőoltások) Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 4 hétben oltást kapott, vagy ha a közeljövőben oltást tervez.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert a Vyvgart biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.

Idősek

Egyéb gyógyszerek és a Vyvgart

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vyvgart várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vyvgart nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Vyvgart poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,7 mg poliszorbát 20-at tartalmaz injekciós üvegenként, amely 0,4 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vyvgart-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Vyvgart-ot?

Generalizált miaszténia grávisz A készítmény ajánlott adagja 1000 mg, 4 héten keresztül heti egy injekcióból álló ciklusokban alkalmazva. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mikor van szükség további kezelési ciklusokra. Ha Ön már intravénás Vyvgart-kezelésben részesül, és át kíván térni a szubkután Vyvgart-kezelésre, a szubkután injekciót a következő kezelési ciklus kezdetén kell az intravénás infúzió helyett kapnia. Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia A készítmény ajánlott adagja 1000 mg-os injekció hetente. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa ezt 2 hetente 1 injekcióra módosíthatja.

A Vyvgart-injekció beadása

A Vyvgart-ot bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy megfelelő betanítás után Ön vagy gondozója beadhatja-e a Vyvgart-ot. Az első öninjekciózást az egészségügyi szakembere előtt kell elvégezni. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni a Vyvgart-ot, mielőtt az egészségügyi szakembertől képzést nem kapott. Ha Ön vagy gondozója adja be a Vyvgart-ot, Önnek vagy gondozójának gondosan el kell olvasnia és be kell tartania a betegtájékoztató végén található alkalmazási útmutatót (lásd „Fontos használati utasítások”). Ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának való beadásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Vyvgart-ot alkalmazott

Mivel a Vyvgart-ot egy egyszer használatos injekciós üvegben adják be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet fog kapni. Ha azonban aggódik, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez tanácsért.

Ha kihagyott egy adagot vagy elfelejtette a Vyvgart beadására vonatkozó időpontot

Tartsa számon a következő adagot. Fontos, hogy a Vyvgart-ot pontosan az orvos által előírt módon alkalmazza.

Ha az előírt alkalmazási időpont óta még nem telt el három nap, hogy kihagyta az adagot,

adja be az adagot, amint eszébe jut, majd kövesse az eredeti adagolási ütemtervet.

Ha három napnál hosszabb idő telt el azóta, hogy kihagyta az adagot, kérdezze meg

kezelőorvosát, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha elfelejtette az időpontot, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vyvgart alkalmazását

A Vyvgart-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a tünetei visszatérését okozhatja. A Vyvgartkezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a lehetséges mellékhatásokat és kockázatokat. Kezelőorvosa emellett szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben:

Az injekció beadása alatt vagy után súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) jeleit, például az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatát (amely nehézzé teszi a nyelést vagy a légzést), légszomjat, az öntudat elvesztésének érzését vagy bőrkiütést tapasztalja. Ha nem tudja biztosan, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

orr- és torok- (felső légúti) fertőzések;
az injekció beadási helyén fellépő reakciók, amelyek lehetnek bőrpír, viszketés, fájdalom. Ezek

az injekció beadási helyén fellépő reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és általában az injekció beadását követő egy napon belül jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fájdalom vagy égő érzés vizelés közben, ami húgyúti fertőzés jele lehet;
•	a tüdőben lévő légutak gyulladása (hörghurut);
•	izomfájdalom (mialgia);
•	hányinger.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakciók az injekció beadása alatt vagy után:
az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (amely nehézzé teszi a nyelést vagy

a légzést), légszomj;

sápadt bőr, gyenge és szapora szívverés vagy az öntudat elvesztésének érzése;
hirtelen jelentkező bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Vyvgart-ot tárolni?

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vyvgart?

A készítmény hatóanyaga az efgartigimod-alfa. 1000 mg efgartigimod-alfa 5,6 ml oldatban

injekciós üvegenként. 180 mg efgartigimod-alfát tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin-

hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 20 (E432), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. Lásd: 2. pont „A Vyvgart nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Vyvgart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vyvgart egy felhasználásra kész, halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos oldat, amely szubkután oldatos injekció formájában kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
argenx BV	argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477	Tel: +370 (0)800 80 052
medinfobe@argenx.com	medinfolt@argenx.com

България	Luxembourg/Luxemburg
argenx BV	argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273	Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfobg@argenx.com	medinfolu@argenx.com

Česká republika	Magyarország
argenx BV	argenx BV
Tel: +420 800 040 854	Tel.: +36 800 88 578
medinfocz@argenx.com	medinfohu@argenx.com

Danmark	Malta
argenx BV	argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88	Tel: +356 800 65 101
medinfodk@argenx.com	medinfomt@argenx.com

Deutschland	Nederland
argenx Germany GmbH	argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963	Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfode@argenx.com	medinfonl@argenx.com

Eesti	Norge
argenx BV	argenx BV
Tel: +372 800 010 0919	Tlf: +47 800 62 225
medinfoee@argenx.com	medinfono@argenx.com

Ελλάδα Österreich

Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV Anonyme Tel: +43 (0)800 017936 Τηλ: +30 210 0100 188 medinfoat@argenx.com medinfogr@argenx.com

España	Polska
argenx Spain S.L.	argenx BV
Tel: +34 900 876 188	Tel.: +48 800 005 155
medinfoes@argenx.com	medinfopl@argenx.com

France	Portugal
argenx France SAS	argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92	Tel: +351 800 180 844
medinfofr@argenx.com	medinfopt@argenx.com

Hrvatska	România
argenx BV	argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524	Tel: +40 (0)800 360 912
medinfohr@argenx.com	medinforo@argenx.com

Ireland	Slovenija
argenx BV	argenx BV
Tel: +353 1800 851 868	Tel: +386 (0)80 688 955
medinfoie@argenx.com	medinfosi@argenx.com

Ísland	Slovenská republika
argenx BV	argenx BV
Sími: +354 800 4422	Tel: +421 (0)800 002 646
medinfois@argenx.com	medinfosk@argenx.com

Italia	Suomi/Finland
argenx Italia s.r.l	argenx BV
Tel: +39 800 729 052	Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfoit@argenx.com	medinfofi@argenx.com

Κύπρος	Sverige
argenx BV	argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122	Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfocy@argenx.com	medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Fontos használati utasítások

Vyvgart 1000 mg oldatos injekció

Szubkután alkalmazásra. A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. A Vyvgart beadása előtt feltétlenül olvassa el és értse meg ezt a használati útmutatót. Ha Ön vagy gondozója hajlandó beadni a Vyvgart-injekciót, egészségügyi szakembere fogja megtanítani, hogyan kell beadni a Vyvgart injekciót. Az első használat előtt az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának, hogyan kell megfelelően elkészíteni és beadni a Vyvgart-injekciót. Az öninjekciózás megfelelő elvégzését egészségügyi szakember felügyelete mellett be kell mutatni. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni a gyógyszert, amíg nem kapott képzést, és Ön vagy gondozója nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell alkalmazni a Vyvgart-ot. Ha bármilyen kérdése van, forduljon egészségügyi szakemberéhez.

Fontos információk, amelyeket tudnia kell a Vyvgart szubkután injekció beadása előtt

• Kizárólag szubkután alkalmazásra.

Az injekciós üveg csak egyszer használható fel. Ne tegye el az injekciós üvegeket, még akkor

sem, ha nem üresek.

Ne használja az injekciós üveget, ha szokatlan zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.

A gyógyszernek enyhén sárgának, tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.

Kezelés közben ne rázza fel az injekciós üveget.
Ne használjon sérült vagy védőkupak nélküli injekciós üvegeket. Jelentse és vigye vissza a

sérült vagy kupak nélküli injekciós üvegeket a gyógyszertárba.

A Vyvgart tárolása

•	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
•	Nem fagyasztható!
•	Szükség esetén a bontatlan injekciós üvegek szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on)

legfeljebb 3 napig tárolhatók. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a bontatlan injekciós üvegek visszahelyezhetők a hűtőszekrénybe. A hűtött tároláson kívül és szobahőmérsékleten töltött teljes idő nem haladhatja meg a 3 napot.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomag tartalma

1 db Vyvgart-ot tartalmazó injekciós üveg Műanyag kupak Gumidugó Alumínium kupak Vyvgart betegtájékoztató és használati útmutató

A csomag a kiegészítő eszközöket nem tartalmazza

A kiegészítő eszközök szobahőmérsékleten, száraz helyen tárolandók. Alkoholos törlők

Alkoholos

törlő

10 ml-es fecskendő Dugattyú Henger 18 G méretű, ≥ 38 mm hosszúságú transzfertű Kupak

Tűcsatlakozó Tű (belső kupak)

25 G méretű szárnyas infúziós szerelék, 30 cm-es cső, maximális feltöltési térfogata 0,4 ml Tűvédő kupak

ESnzádr noyf awsi ningfúezdió s isnzfuerseiolénk svéegt e K upak Steril géz

Ragtapasz

Szúrásbiztos tartály

SZÚRÁS-

BIZTOS

TARTÁLY

Az eszközök előkészítése

1. lépés

Vegye ki az injekciós üveg dobozát a hűtőszekrényből.

2. lépés

Vegye ki az injekciós üveget a dobozból, és ellenőrizze a következőket:

az injekciós üveg nem repedt, törött, nem hiányzik a

védőkupak, illetve nem látható semmilyen sérülés jele.

Ellenőrzés

a lejárati idő még nem múlt el.

Ha a fenti feltételek bármelyike nem teljesül, ne adja be az injekciót, és jelentse ezt az információt a gyógyszertárnak.

3. lépés

Várjon legalább 15 percet, hogy az injekciós üveg természetes módon felmelegedjen szobahőmérsékletre.

perc

Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben lévő gyógyszer halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos, és nem tartalmaz látható részecskéket.

Ne próbálja meg felmelegíteni az injekciós

üveget más módon; csak hagyja szobahőmérsékleten állni.

Az injekciós üveget tilos felrázni!

4. lépés

Készítse össze a következő kiegészítő eszközöket:

2 db alkoholos törlő
1 db 10 ml-es fecskendő
1 db 18 G-s transzfertű
1 db szárnyas infúziós szerelék, 25 G × 30 cm
1 db steril géz
1 db ragtapasz
1 db szúrásbiztos tartály (lásd a 28. lépést)

5. lépés

5.a Tisztítsa meg a munkaterületet. 5.b Mosson kezet szappannal, és alaposan szárítsa meg a kezeit.

A fecskendő előkészítése

6. lépés

Kupak Távolítsa el a műanyag lepattintható védőkupakot az injekciós üvegről. Az alumínium kupaknak a helyén kell maradnia.

7. lépés

Tisztítsa meg a gumidugót egy új alkoholos törlővel. Hagyja természetes módon levegőn száradni legalább 30 másodpercig. Ne fújjon rá a gumidugóra.

8. lépés

Nyomás és csavarás Csomagolja ki a fecskendőt és a transzfertűt. Nyomja rá a transzfertűt a fecskendőre, és csavarja el az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a tű szorosan nem csatlakozik a fecskendőhöz. Ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy a tű alját a kórokozókkal való szennyeződés és a fertőzés kockázatának elkerülése érdekében.

9. lépés

Lassan húzza vissza a dugattyút, és szívjon fel 6,2–6,8 ml levegőt a fecskendőbe.

6,2- 6,8 ml

10. lépés

10.a Tartsa a fecskendőt a tűcsatlakozónál fogva, ahol a 10.b fecskendő a tűhöz kapcsolódik. 10.b Fogja meg a transzfertű kupakját, és óvatosan húzza le a tű kupakját egyenesen, a testétől távolodó irányban. 10.c Helyezze a transzfertű kupakját egy tiszta, sima felületre.

Ne dobja el a kupakot. Használat után vissza kell

helyeznie a kupakot, és el kell távolítania a transzfertűt. 10.c Tartsa sterilen a tűt:

Ne érintse meg a tűt vagy a tű hegyét.
Ne tegye le semmilyen felületre, miután a tűvédő

kupakot eltávolította.

11. lépés

Tartsa az injekciós üveget függőlegesen egy sima felületen, és szúrja át a transzfertűt a fertőtlenített gumidugó közepén. A szivárgás elkerülése érdekében ne szúrja át többször az injekciós üveg gumidugóját.

12. lépés

Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, miközben a transzfertűt az injekciós üvegben tartja.

13. lépés

13.a Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegben lévő transzfertű felfelé mutat, és a tű hegye a gyógyszeroldat Tű a gyógyszer felett van. f elett 13.b Finoman nyomja be a dugattyút, ezzel a fecskendőből az összes levegőt az injekciós üvegben lévő gyógyszeroldat feletti üres térbe fecskendezve. 13.c Az ujjával folyamatosan nyomja a fecskendő dugattyúját. Ne fecskendezze a levegőt a gyógyszeroldatba, mivel ez légbuborékokat vagy habosodást okozhat.

14. lépés

Töltse fel a fecskendőt az alábbiak szerint: 14.a 14.a Tartsa az ujját a fecskendő dugattyúján, és csúsztassa a transzfertű hegyét az injekciós üveg nyakában lévő Tű a gyógyszerben gyógyszeroldatba (közel az injekciós üveg kupakjához) úgy, hogy a tű hegye teljesen az oldatban maradjon. 14.b Lassan húzza vissza a dugattyút, és tartsa a transzfertű hegyét az oldatban, ezzel elkerülve a légbuborékokat és a 14.b habképződést a fecskendőben.

Az injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel a

fecskendőbe.

15. lépés

Ha vannak, távolítsa el a nagy légbuborékokat. 15.c Tű a 15.a Tartsa a transzfertűt az injekciós üvegben, és gyógysz er felett ellenőrizze a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne nagy légbuborékok. 15.b Távolítsa el a nagy légbuborékokat úgy, hogy finoman megütögeti a fecskendő hengerét az ujjaival, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejére. 15.c Mozgassa a transzfertű hegyét a gyógyszeroldat fölé, és lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy kiszorítsa a légbuborékokat a fecskendőből. 15.d A megmaradt gyógyszeroldat injekciós üvegből történő eltávolításához mozgassa újra a transzfertű hegyét az oldatba, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg az injekciós üveg teljes tartalma a fecskendőbe nem kerül. 15.e A fenti lépéseket addig ismételje, amíg el nem távolítja 15.e a nagy légbuborékokat. Ha nem tudja az összes folyadékot eltávolítani az injekciós üvegből, fordítsa felfelé az injekciós üveget, hogy elérje a fennmaradó mennyiséget.

16. lépés

16.a Fordítsa felfelé az injekciós üveget, és távolítsa el a 16.a fecskendőt és a transzfertűt az injekciós üvegből. 16.b Egyik kezével csúsztassa a transzfer tűt a kupakba, és felfelé kanalazó mozdulattal fedje be a tűt. 16.c Miután a transzfertűt befedte, csavarja rá a transzfertű kupakját a fecskendőre, ezzel teljesen rögzítve. 16.b 16.c

17. lépés

17.a 17.a Óvatosan húzza meg és csavarja el a transzfertűt az óramutató járásával ellentétes irányban, ezzel eltávolítva a fecskendőről. 17.b Dobja ki (ártalmatlanítsa) a transzfertűt a szúrásbiztos tartályba.

17.b

SZÚRÁSBIZTOS

TARTÁLY

Felkészülés a Vyvgart-injekció beadására

18. lépés

Szárnyas infúziós 18.a Vegye le a kupakot a szárnyas infúziós s zerelék vége szerelék végéről. 18.a 18.b Finoman nyomja és csavarja a szárnyas infúziós Kupak szerelék végét az óramutató járásával megegyező irányba a 18.b fecskendőre, amíg stabilan nem csatlakozik. A fecskendő végső összeállításának a jobb oldali ábrához kell hasonlítania.

Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Ne távolítsa el a tűvédő kupakot.

Tűvédő kupak

lépés Folyadékkal teli

19.a Töltse fel a szárnyas infúziós szerelék csövét a fecskendő dugattyújának óvatos megnyomásával, amíg a Próbálja meg dugattyú el nem éri az 5,6 ml-es jelzést. A tű végén egy elkerülni a kis folyadéknak kell megjelennie. l égbuborékokat 19.b Helyezze a fecskendőt és a csatlakoztatott szárnyas infúziós szereléket a tiszta, sima felületre. Ne törölje le az infúziós szerelékből kinyomódott felesleges gyógyszeroldatot a cső feltöltése közben. 5,6 ml

20. lépés

Válassza ki az injekció beadási helyét

a hason (hasi területen), a köldöktől legalább 5 cm-re

Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon másik beadási helyet (váltogassa a beadás helyét), ezzel csökkentve a kellemetlenséget. Megjegyzés: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, kemény, vagy olyan helyre, ahol anyajegyek vagy hegek vannak.

21. lépés

Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét egy új alkoholos törlővel. Törölje le körkörös mozdulattal belülről kifelé haladva. Hagyja természetes módon levegőn száradni legalább 30 másodpercig. Fertőtlenítés után ne érintse meg az injekció beadási helyét.

A Vyvgart-injekció beadása

22. lépés

22.a Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a szárnyas infúziós 22.a szerelékről. 22.b Hajtsa felfelé az infúziós szerelék szárnyait, és tartsa a Tűvédő szárnyakat a hüvelyk- és mutatóujja között úgy, hogy a tű a kupak szárnyak alatt legyen. Szárnyak Megjegyzés: A fertőzés elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a tű ne érintkezzen semmivel, mielőtt bevezeti a bőrbe. 22.b

23. lépés

Szabad kezével csípjen össze egy bőrredőt a fertőtlenített befecskendezési hely körül, és emelje fel. Fogjon meg elég bőrt ahhoz, hogy egy „sátrat” képezzen a tű beszúrásához. Ne tartsa a bőrt túl szorosan, ezzel elkerülve a véraláfutás kialakulását.

24. lépés

Szúrja be a tűt az összecsípett bőrfelület közepébe körülbelül 45 fokos szögben. Megjegyzés: A tűnek simán be kell szúródnia a bőrbe. Ha ellenállást érez, kissé visszahúzhatja a tűt.

25. lépés

Ellenőrizze az infúziós szereléket. Győződjön meg arról, hogy nem látható vér. Fontos:

NINCS vér

Ha vért lát, kissé húzza vissza a tűt anélkül, hogy kihúzná azt a bőrből.

26. lépés

Az injekciót a fecskendő dugattyújának állandó nyomással történő megnyomásával adja be, amíg a fecskendőben már nem marad gyógyszer. Ez az ajánlott 5,6 ml-es adag befecskendezésének felel meg. Az injekció beadása általában 30-90 másodpercet vesz igénybe. Megjegyzés:

Ha kellemetlenséget tapasztal, vagy ha a gyógyszer egy

része visszafolyik az infúziós csőbe, lassabban is beadhatja az injekciót.

Az infúziós csőben maradni fog valamennyi folyadék,

amit nem fecskendezett be. Ez normális jelenség, és a megmaradt gyógyszert ki lehet dobni.

27. lépés

27.a Miután az összes oldatot befecskendezte, húzza ki a tűt a bőrből. 27.b Fedje le az injekció beadásának helyét steril kötéssel, például egy ragtapasszal. Megjegyzés: Ne aggódjon, ha a tű eltávolítása után egy kis vércsepp jelenik meg. Ez akkor fordulhat elő, ha a tű az eltávolítás során megvágja a bőrt. Itassa le a vért egy steril gézdarabbal, és alkalmazzon enyhe nyomást. További vérzés nem fordulhat elő. Steril kötszerrel fedje le a területet.

A Vyvgart ártalmatlanítása

28. lépés

Dobja ki (ártalmatlanítsa) a szárnyas infúziós szereléket (a csatlakoztatott tűvel és fecskendővel együtt) és az injekciós üveget a szúrásbiztos tartályba. Ha nincs szúrásbiztos tartálya, akkor háztartási hulladéktartály is használható, ha:

Nagy teherbírású, erős műanyagból készült;
Szorosan illeszkedő, szúrásálló fedéllel lezárható SZÚRÁSBIZTOS

TARTÁLY

anélkül, hogy az éles tárgyak kiömlenének;

Álló helyzetű és stabil;
Szivárgásmentes;
Megfelelően felcímkézi azzal a figyelmeztetéssel,

hogy veszélyes hulladék van a tartályban.

Az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően ártalmatlanítsa a teljes tartályt. Megjegyzés: A szúrásbiztos tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!

Vyvgart 1000 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vyvgart és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vyvgart alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Vyvgart-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vyvgart-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vyvgart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az efgartigimod-alfa csökkenti az immunglobulin G (IgG) autoantitestek szintjét, amelyek az immunrendszer olyan fehérjéi, amelyek tévedésből az ember saját szervezetét támadják meg.

2. Tudnivalók a Vyvgart alkalmazása előtt

Injekciós reakciók és allergiás reakciók

viszketést okozhat. A Vyvgart súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) okozhat. Ha az injekció

Immunizálás (védőoltások) Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 4 hétben oltást kapott, vagy ha a közeljövőben oltást tervez.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert a Vyvgart biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.

Idősek

Egyéb gyógyszerek és a Vyvgart

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vyvgart várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vyvgart nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Vyvgart poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz fecskendőnként, amely 0,4 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vyvgart-ot?

Milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Vyvgart-ot?

A Vyvgart-injekció beadása

Ha az előírtnál több Vyvgart-ot alkalmazott

Mivel a Vyvgart-ot egy egyszer használatos előretöltött fecskendőben adják be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet fog kapni. Ha azonban aggódik, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez tanácsért.

Ha kihagyott egy adagot vagy elfelejtette a Vyvgart beadására vonatkozó időpontot

Tartsa számon a következő adagot. Fontos, hogy a Vyvgart-ot pontosan az orvos által előírt módon alkalmazza.

Ha az előírt alkalmazási időpont óta még nem telt el három nap, hogy kihagyta az adagot,

adja be az adagot, amint eszébe jut, majd kövesse az eredeti adagolási ütemtervet.

Ha három napnál hosszabb idő telt el azóta, hogy kihagyta az adagot, kérdezze meg

kezelőorvosát, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha elfelejtette az időpontot, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vyvgart alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben:

orr- és torok- (felső légúti) fertőzések;
az injekció beadási helyén fellépő reakciók, amelyek lehetnek bőrpír, viszketés, fájdalom. Ezek

•	fájdalom vagy égő érzés vizelés közben, ami húgyúti fertőzés jele lehet;
•	a tüdőben lévő légutak gyulladása (hörghurut);
•	izomfájdalom (mialgia);
•	hányinger.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakciók az injekció beadása alatt vagy után:
az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (amely nehézzé teszi a nyelést vagy

a légzést), légszomj;

sápadt bőr, gyenge és szapora szívverés vagy az öntudat elvesztésének érzése;
hirtelen jelentkező bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Vyvgart-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vyvgart?

A készítmény hatóanyaga az efgartigimod-alfa. 1000 mg efgartigimod-alfa 5,0 ml oldatban

előretöltött fecskendőnként. 200 mg efgartigimod-alfát tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-arginin-hidroklorid,

L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80 (E433), nátriumklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. Lásd: 2. pont „A Vyvgart nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Vyvgart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vyvgart egy felhasználásra kész, halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos oldat, amely szubkután oldatos injekció formájában előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
argenx BV	argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477	Tel: +370 (0)800 80 052
medinfobe@argenx.com	medinfolt@argenx.com

България	Luxembourg/Luxemburg
argenx BV	argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273	Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfobg@argenx.com	medinfolu@argenx.com

Česká republika	Magyarország
argenx BV	argenx BV
Tel: +420 800 040 854	Tel.: +36 800 88 578
medinfocz@argenx.com	medinfohu@argenx.com

Danmark	Malta
argenx BV	argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88	Tel: +356 800 65 101
medinfodk@argenx.com	medinfomt@argenx.com

Deutschland	Nederland
argenx Germany GmbH	argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963	Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfode@argenx.com	medinfonl@argenx.com

Eesti	Norge
argenx BV	argenx BV
Tel: +372 800 010 0919	Tlf: +47 800 62 225
medinfoee@argenx.com	medinfono@argenx.com

Ελλάδα Österreich

Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV Anonyme Tel: +43 (0)800 017936 Τηλ: +30 210 0100 188 medinfoat@argenx.com medinfogr@argenx.com

España	Polska
argenx Spain S.L.	argenx BV
Tel: +34 900 876 188	Tel.: +48 800 005 155
medinfoes@argenx.com	medinfopl@argenx.com

France	Portugal
argenx France SAS	argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92	Tel: +351 800 180 844
medinfofr@argenx.com	medinfopt@argenx.com

Hrvatska	România
argenx BV	argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524	Tel: +40 (0)800 360 912
medinfohr@argenx.com	medinforo@argenx.com

Ireland	Slovenija
argenx BV	argenx BV
Tel: +353 1800 851 868	Tel: +386 (0)80 688 955
medinfoie@argenx.com	medinfosi@argenx.com

Ísland	Slovenská republika
argenx BV	argenx BV
Sími: +354 800 4422	Tel: +421 (0)800 002 646
medinfois@argenx.com	medinfosk@argenx.com

Italia	Suomi/Finland
argenx Italia s.r.l	argenx BV
Tel: +39 800 729 052	Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfoit@argenx.com	medinfofi@argenx.com

Κύπρος	Sverige
argenx BV	argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122	Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfocy@argenx.com	medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Fontos használati utasítások

Vyvgart 1000 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fontos információk, amelyeket tudnia kell a Vyvgart szubkután injekció beadása előtt

•	Kizárólag szubkután alkalmazásra.
•	Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható fel, nem használható újra.
•	Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha 1 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten.
•	Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a lejárati dátum már elmúlt.
•	Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha megrepedt, eltört, sérült, vagy ha hiányzik a kupak.

Jelentse és vigye vissza ezeket a sérült előretöltött fecskendőket a gyógyszertárba.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer elszíneződött vagy részecskéket

tartalmaz. A gyógyszernek átlátszónak vagy világossárgának kell lennie. Enyhe opálosodás normális.

Kezelés közben ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.

A Vyvgart előretöltött fecskendő tárolása

•	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
•	Nem fagyasztható!
•	A bontatlan előretöltött fecskendőt az eredeti dobozban szobahőmérsékleten (legfeljebb

30 °C-on), egyszeri alkalommal legfeljebb 1 hónapig tárolhatja, miután kivette a hűtőszekrényből. Dobja ki, ha nem használta fel az 1 hónapos időszakon belül vagy a lejárati idő lejártáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött fecskendő részei

Fecskendőkupak

Texturált

gallér

Folyékony

gyógyszer

Fecskendőhenger

Biztonsági tű

(Nincs a fecskendőhöz mellékelve) 25G, 5/8” (16 mm) hosszúságú, vékony falú

Szürke dugó

Átlátszó tűvédő kupak

Tűvédő Ujjkarima

Tű Dugattyú

Hüvelykujj-

tartó

Az eszközök összegyűjtése és ellenőrzése

1. A doboz kivétele a hűtőszekrényből

1.1 Vegye ki az előretöltött fecskendő dobozát a hűtőszekrényből 1.2 Vegyen ki 1 előretöltött fecskendőt a dobozból, és tegye vissza a többi előretöltött fecskendőt a hűtőszekrénybe, későbbi felhasználás céljából. 1.3 Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.

2 Az előretöltött fecskendő ellenőrzése

használat előtt E

XP: HH/ÉÉÉÉ

2.1 Ellenőrizze a lejárati dátumot az előretöltött fecskendőn.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a lejárati dátum már elmúlt.

2.2 Ellenőrizze az előretöltött fecskendő és az előretöltött fecskendő kupakjának állapotát.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha megrepedt, eltört, sérült, vagy ha hiányzik a kupak.

2.3 Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer megjelenését. A gyógyszernek átlátszónak vagy világossárgának kell lennie. Enyhe opálosodás normális.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

Felkészülés az injekció beadására

3. Az előretöltött fecskendő

szobahőmérsékletre melegedése

Helyezze az előretöltött fecskendőt tiszta, sima perc felületre, és hagyja állni legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.

Ne kísérelje meg más módon felmelegíteni az előretöltött fecskendőt. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha 1 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten.

4. Eszközök összegyűjtése és kézmosás B

iztonsági tű

4.1 Gyűjtse össze az előretöltött fecskendőhöz nem mellékelt alábbi eszközöket.

Alkoholos törlő

Szúrásbiztos

tartály

Steril géz és/

vagy kötszer

(szükség szerint) 4.2 Mosson kezet szappannal és vízzel.

5. Pattintsa le az előretöltött fecskendő Húzza le és

távolítsa el

kupakját, és csatlakoztassa a tűt

5.1 Óvatosan nyissa ki a tű csomagolását, vegye ki a tűt. Dobja ki a csomagolást a háztartási hulladékba.

5.2 Hajlítsa el az előretöltött fecskendő kupakját az egyik oldalra, hogy lepattanjon, és vegye ki az előretöltött fecskendőről. Dobja ki a fecskendő kupakját a háztartási hulladékba, és helyezze az előretöltött Patt fecskendőt tiszta és sima felületre.

Válassza ki

hason

	A kupak eltávolítása után ne érintse meg az előretöltött fecskendő hegyét.
5.3 kezében, fecskendőre irányban/jobbra), A fecskendőhöz. 6. és 6.1 hason, injekciónál helyét.	Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik és csavarja rá a tűt az előretöltött (az óramutató járásával megegyező amíg ellenállást nem érez. tű most csatlakoztatva van az előretöltött Az injekció beadási helyének kiválasztása megtisztítása a hason Válassza ki az injekció beadási helyét a legalább 5 cm-re a köldöktől. Minden változtassa meg az injekció beadási
	Ne adja be az injekciót irritált, vörös, véraláfutásos, fertőzött vagy heges bőrbe. Ne adja be az injekciót vénába. Az előretöltött fecskendő kizárólag (bőr alá adott) injekcióban adható be.
6.2 helyét levegőn	Tisztítsa meg az injekció kiválasztott beadási alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
	Ne fújjon rá vagy érintse meg az injekció helyét, miután megtisztította.

A Vyvgart-injekció beadása

7. A tűvédő visszahúzása és a

tűvédő kupak eltávolítása

7.1 Húzza vissza a tűvédőt. Megjegyzés: A tűvédő az injekció beadása után a tű lefedésére és a tűszúrás okozta sérülések elleni védelemre szolgál.

H

úzza le

7.2 Fogja meg az előretöltött egyenesen a

kupakot

fecskendő hengerét, és távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza a tűről. Dobja a tűvédő kupakot a háztartási hulladékba.

Ne helyezze vissza a tűvédő kupakot a tűre.

8. Az injekció beadása

8.1 Csípje össze a megtisztított bőrt az injekció beadási helyén. A bőr összecsípése közben 45– 90 fokos szögben szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe. Ezután engedje el az összecsípett bőrt.

Ne csípje össze túl erősen a bőrt, mert ez véraláfutást okozhat.

8.2 A gyógyszer beadásához lassan nyomja be teljesen a dugattyút ütközésig. A gyógyszer teljes mennyiségének beadása körülbelül 20–30 másodpercet vesz igénybe. Ellenállást fog érezni, amikor lenyomja. Kellemetlen érzés esetén lassabban adja be az injekciót. Rendben van, ha szünetet kell tartania vagy változtatnia kell a fogáson az injekció beadása közben.

Lassan és egyenletesen adja be az injekciót

körülbelül 20–30 másodperc alatt

Ne próbálja gyorsan lenyomni a dugattyút, mert ez nehezebbé teszi a dugattyú lenyomását.
Az összes folyékony gyógyszer után távolítsa el a tűt a úgy, hogy egyenesen kihúzza szög megváltoztatása nélkül. használt fecskendő ártalmatlanítása A tű befedése és a használt fecskendő Óvatosan nyomja rá a tűvédőt a tűre, a helyére nem kattan és el nem fedi segít megelőzni a tűszúrás okozta	amíg a tűt.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot; a tűvédőt használja a tű lefedésére.	csak
Használat után azonnal dobja ki a a tűvel együtt a szúrásbiztos	használt
Ne dobja a használt tűket és fecskendőket a háztartási hulladékba.

Ha nincs szúrásbiztos tartálya, akkor háztartási hulladéktartály is használható, ha:

Nagy teherbírású, erős műanyagból

készült;

Szorosan illeszkedő, szúrásálló fedéllel

lezárható anélkül, hogy az éles tárgyak kiömlenének;

Álló helyzetű és stabil;

Szivárgásmentes;
Megfelelően fel van címkézve azzal a

figyelmeztetéssel, hogy veszélyes hulladék van a tartályban. A kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően ártalmatlanítsa a teljes tartályt.

10. Az injekció beadási helyének kezelése

Ha kis mennyiségű vér vagy folyadék jelenik meg az injekció beadási helyén, nyomjon rá egy gézlapot, amíg a vérzés el nem áll. Szükség esetén felragaszthat rá egy kis sebtapaszt.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.