Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
WAYRILZ 400 mg filmtabletta
rilzabrutinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.>
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a WAYRILZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a WAYRILZ szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a WAYRILZ-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a WAYRILZ-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a WAYRILZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A WAYRILZ rilzabrutinib hatóanyagot tartalmaz, ami a Bruton-féle tirozin-kináz-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. A WAYRILZ-t immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha az ITP-re alkalmazott korábbi kezelések nem voltak kellően hatékonyak. Az ITP egy autoimmun betegség, amelyben a szervezet saját immunrendszere megtámadja és elpusztítja a vérlemezkéket a vérben. Ez fáradtságot okoz, és növeli a vérzés jelentkezésének kockázatát. A vérlemezkék szükségesek a véralvadáshoz, és a vérzés elállításához. A WAYRILZ hatóanyaga a rilzabrutinib gátolja a szervezetben a Bruton-féle tirozin-kináz fehérjét, ami szerepet játszik az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) működésében. Ennek a fehérjének a gátlásával a WAYRILZ csökkentheti a vérlemezkék lebontását, és segítheti az ép vérlemezkék számának növelését. Ez segít csökkenteni a vérzés kockázatát.
2. Tudnivalók a WAYRILZ szedése előtt
Ne szedje a WAYRILZ-t:
ha allergiás a rilzabrutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
| | fennálló fertőzése van vagy gyakran kap el fertőzést. |
| | májproblémái vannak. |
| | veleszületett rövid QT-szindróma nevű szívbetegségben szenved, vagy családi kórtörténetében |
ilyen szindróma szerepel. A rilzabrutinib alkalmazása súlyosbíthatja ezt a betegséget.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a WAYRILZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, de nem kizárólag, ha az alábbiak valamelyikét szedi. Ez azért fontos, mert a rilzabrutinib befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a rilzabrutinib hatását. Gyógyszerek, amelyek növelhetik a rilzabrutinib koncentrációját a vérben, és így fokozhatják a rilzabrutinib okozta mellékhatásokat: o Ritonavir, itrakonazol, flukonazol (vírusos és gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o Klaritromicin, eritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák) o Verapamil, diltiazem (magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák) Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a rilzabrutinib koncentrációját a vérben, és így csökkenthetik a rilzabrutinib hatásosságát: o Rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák) o Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamoldó és hangulatstabilizáló gyógyszerek) o Protonpumpa-gátlók, mint például az omeprazol, az ezomeprazol, a lanzoprazol, és a pantoprazol (savas reflux vagy gyomorégés kezelésére használják) Ha gyomorsavcsökkentő kezelésre van szükség, fontolja meg H2-receptorgátló gyógyszer, például famotidin, cimetidin, vagy gyomorsavcsökkentők (antacidok) (savas reflux kezelésére alkalmazzák) alkalmazását. A rilzabrutinibet legalább 2 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt kell bevenni Gyógyszerek, amelyek koncentrációját a rilzabrutinib növelheti, és így fokozhatja azok mellékhatásait. Elővigyázatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket rilzabrutinibbel együtt alkalmazzák: o Midazolám (görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazzák) o Ciklosporin és takrolimusz (immunreakciók csökkentésére és szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák) o Digoxin (rendellenes szívritmus vagy szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) Gyógyszerek, amelyek kevésbé lehetnek hatásosak, ha rilzabrutinibbel együtt alkalmazzák őket: o Hormonális fogamzásgátlók. Nem ismert, hogy a rilzabrutinib befolyásolja-e a hormonális fogamzásgátlók hatását. Meg kell fontolni egy másik vagy még egy további fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Az étel hatása a WAYRILZ-re
Ne szedje ezt a gyógyszert grépfrúttal, csillaggyümölccsel, ezeket a gyümölcsöket tartalmazó termékekkel, és keserűnaranccsal (szevillai naranccsal) együtt, mert ezek növelhetik a gyógyszer mennyiségét a vérében.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Emberekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre a rilzabrutinib biztonságosságára vonatkozó információ terhesség alatt. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, terhességi tesztet kell végezni.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Ha a rilzabrutinib-kezelés alatt teherbe esik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a rilzabrutinib befolyásolja-e a hormonális fogamzásgátlók hatását. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt és utána még legalább egy hónapig, hogy elkerülje a teherbeesést a gyógyszeres kezelés alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát a hormonális fogamzásgátló gyógyszert szed. Szoptatás Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. Kezelőorvosával együtt kell eldönteniük, hogy Ön szoptasson-e vagy a gyógyszert szedje, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a gyógyszer előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, akkor nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
A WAYRILZ nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A WAYRILZ „sunset yellow” FCF-et (E110) tartalmaz
A „sunset yellow FCF alumínium lakk” egy színezőanyag, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a WAYRILZ-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg (egy darab 400 mg-os tabletta naponta kétszer) Ne változtasson az adagoláson, és ne hagyja abba gyógyszer szedését csak abban az esetben, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer szedése
Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha a kezelés alatt hasmenést, hányingert vagy gyomortáji (hasi) fájdalmat tapasztal, az étkezés közbeni bevétel csökkentheti ezen mellékhatások előfordulását. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne vágja el, ne törje össze és ne is rágja szét a tablettákat.
Ha az előírtnál több WAYRILZ-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mellékhatások jelentkezhetnek Önnél (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a WAYRILZ-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut még ugyanazon a napon, majd folytassa a szokásos adagolást a következő napon.
A kihagyott adagot és a következő, szokásos adagolás szerint esedékes adagot több mint 2 óra különbséggel kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos benne, hogy mikor vegye be a következő adagot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha idő előtt abbahagyja a WAYRILZ szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások – nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél: COVID-19 fertőzés: A tünetek közé tartozik a láz, a hidegrázás, a köhögés, a nehézlégzés, a torokfájás, és az újonnan jelentkező ízérzékelés-vesztés vagy szaglásvesztés. Tüdőgyulladás: A tünetek közé tartozik a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom és az elszíneződött nyák felköhögése.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| | Gyakori vagy laza széklet (hasmenés) |
| | Orr- és torokfertőzések (orr-garatgyulladás) |
| | Émelygés (hányinger) |
| | Fejfájás |
| | Gyomorfájás (hasi fájdalom) |
| | COVID-19 fertőzés |
| | Ízületi fájdalom (artralgia) |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| | Tüdőgyulladás |
| | Szédülés |
| | Hányás |
| | Emésztési zavar (diszpepszia) |
| | Köhögés |
| | Bőrkiütés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a WAYRILZ-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a papírtárcán, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a WAYRILZ?
- A készítmény hatóanyaga a rilzabrutinib. 400 mg rilzabrutinibet tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460(i)), kroszpovidon (A típus) (E 1202), nátrium-sztearil-fumarát. Tablettabevonat: poli(vinil-alkohol) (E 1203), makrogol (E 1521), titán-dioxid (E 171), talkum (E 553b), sunset yellow FCF (E 110) (lásd 2 pont „A WAYRILZ „sunset yellow” FCF-et (E110) tartalmaz”)
Milyen a WAYRILZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A WAYRILZ narancssárga, 16,6 × 8,1 mm méretű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán „P”, másik oldalán „400” mélynyomással. A WAYRILZ 28 filmtablettát tartalmazó, papírtárcában, buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A buborékcsomagoláson az adag megfelelő időben történő bevételét segítő nap- és holdszimbólum látható: a reggeli adagot a nap, az esti adagot pedig a hold jelzi. A nap- és a holdszimbólummal jelzett buborékcsomagolásban azonos összetételű filmtabletták vannak. Egy doboz 28 db filmtablettát tartalmaz 1 papírtárcában, vagy 56 filmtablettát 2 papírtárcában, vagy 196 filmtablettát 7 papírtárcában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Gyártó
Sanofi S.r.I . Strada Statale 17 Km 22 Scoppito, 67019 Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Tel: +31 20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536 389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.