Wezenla 45 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

WEZENLA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogják beadni a WEZENLA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA?

A WEZENLA hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A WEZENLA az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a WEZENLA?

A WEZENLA-t közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére WEZENLA-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a WEZENLA-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a WEZENLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A WEZENLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a WEZENLA-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A WEZENLA súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A WEZENLA alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A WEZENLA alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt WEZENLA-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a WEZENLA-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a

bőrén (sipoly).

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek WEZENLA-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a WEZENLA hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a WEZENLA-t használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

A WEZENLA alkalmazása nem javasolt Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a csoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a WEZENLA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A WEZENLA-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön a terhesség alatt WEZENLA-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a

WEZENLA-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt WEZENLA-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben a WEZENLA hatásainak voltak kitéve. A WEZENLA terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a WEZENLA alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a WEZENLA

használatakor és a legutolsó WEZENLA-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A WEZENLA képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt WEZENLA-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt WEZENLA-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt WEZENLA-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a WEZENLA-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A WEZENLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A WEZENLA nátriumot tartalmaz

A WEZENLA kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonban, mielőtt a WEZENLA-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.

A WEZENLA poliszorbát 80-at tartalmaz

A WEZENLA 10,4 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel 0,40 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogják beadni a WEZENLA-t?

A WEZENLA-t a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. A WEZENLA 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi WEZENLA-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi WEZENLA-t kell kapnia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.

Az Ön testtömege Adag

≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90 mg-os WEZENLA adagot injekcióban fogja

megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akiknek a testtömege legalább 40 kg

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni az intravénás infúzió javasolt adagját.

Az Ön testtömege	Dózis
≥ 40 – ≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

A kezelés kezdetén adott intravénás adag után a következő, 90 mg-os WEZENLA adagot bőr

alá adott injekció formájában fogja megkapni (szubkután injekció) 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Hogyan adják be a WEZENLA-t

A WEZENLA Crohn-betegség kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar

egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a WEZENLA beadásával kapcsolatban.

Ha elfelejtette alkalmazni a WEZENLA-t

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja a WEZENLA alkalmazását

A WEZENLA alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

-	légzési vagy nyelési nehézség,
-	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
-	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyiben Önt Crohn-betegség miatt kezelik, a WEZENLA

első adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás infúzió). Néhány betegnél

súlyos allergiás reakciókat észleltek az infúzió alatt.

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a WEZENLA-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). A WEZENLA hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a WEZENLA alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a WEZENLA-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?

A WEZENLA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül

beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ne rázza a WEZENLA injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

A WEZENLA csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a WEZENLA?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát,

L-metionin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a WEZENLA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A WEZENLA tiszta vagy opálos, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. A WEZENLA 1 egyadagos, 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell. A hígításra vonatkozó utasítás: A WEZENLA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia. 1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges WEZENLA injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat, 2. táblázat). A 26 ml-es WEZENLA injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz. 2. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó WEZENLA térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú WEZENLA injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t). 3. Szívjon ki 26 ml WEZENLA-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. 4. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne. 5. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. 6. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon. 7. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Tárolás Amennyiben szükséges, a hígított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt. 0,86 mg/ml és 2,60 mg/ml között végzett hígítás után, a kémiai és fizikai stabilitás felhasználásra kész állapotban, 15 °C–25 °C-on, 24 órán át bizonyítottan fennmarad. Nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Nem fagyasztható!

WEZENLA 45 mg oldatos injekció

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza. Ha Ön olyan

szülő vagy gondozó, aki a WEZENLA-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa

el az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a WEZENLA -t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a WEZENLA?

plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A WEZENLA csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

A WEZENLA-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak WEZENLA-t, hogy:

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére WEZENLA-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a WEZENLA-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a WEZENLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A WEZENLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a WEZENLA-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A WEZENLA alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt WEZENLA-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a WEZENLA-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a WEZENLA hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

A WEZENLA alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a WEZENLA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A WEZENLA-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön a terhessége alatt WEZENLA-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a WEZENLA

használatakor és a legutolsó WEZENLA-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A WEZENLA képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt WEZENLA-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a WEZENLA-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

WEZENLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A WEZENLA poliszorbát 80-at tartalmaz

A WEZENLA 0,02 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel 0,04 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a WEZENLA-t?

Mennyi WEZENLA-t adnak be

18 éves vagy idősebb felnőttek

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag WEZENLA-t kezelőorvosa fogja

beadni Önnek egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag WEZENLA-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg WEZENLA-t

adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a WEZENLA mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a

helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg WEZENLA testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg WEZENLA.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg WEZENLA.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag WEZENLA-t kezelőorvosa fogja

beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag WEZENLA-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá (szubkután) adott injekcióban.

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg WEZENLA-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be a WEZENLA-t

A WEZENLA-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a WEZENLA injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a WEZENLA-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a WEZENLA injekciót.

A WEZENLA injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több WEZENLA-t alkalmazott

Ha túl sok WEZENLA-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a WEZENLA-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a WEZENLA alkalmazását

A WEZENLA alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

-	légzési vagy nyelési nehézség,
-	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
-	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a WEZENLA-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?
•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ha szükséges, az egyes WEZENLA injekciós üvegek szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozukban. Jegyezze fel a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy injekciós üveget már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg az injekciós üveget, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Az eldobható fecskendőbe való felszívás után, a kémiai és fizikai stabilitás felhasználásra kész

állapotban, 15 °C–25 °C-on 24 órán át bizonyítottan fennmarad. Nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

Ne rázza a WEZENLA injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

A WEZENLA csak egyszeri használatra szolgál. Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a WEZENLA?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a WEZENLA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A WEZENLA tiszta vagy opálos , színtelen-halványsárga injekciós oldat. A WEZENLA 1 egyadagos, 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, injekciós üvegenként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Útmutató az alkalmazáshoz

A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja a WEZENLA injekciót. Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a WEZENLA injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.

Ne keverje a WEZENLA-t más injekciós folyadékokkal.
Ne rázza a WEZENLA injekciós üvegeket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne

használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat:

Vegye ki az injekciós üvege(ke)t a hűtőszekrényből. Hagyja állni az injekciós üveget kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérséklete az injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen. Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:
ha adagja 45 mg vagy kevesebb, egy 45 mg-os injekciós üveg WEZENLA-t fog kapni.
ha adagja 90 mg, két 45 mg-os injekciós üveg WEZENLA-t fog kapni és két injekciót

kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba) és adja be egyiket a másik után. Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.

•	ez a megfelelő gyógyszer,
•	lejárati ideje nem múlt el,
•	az injekciós üveg nem sérült, és zárókupakja sértetlen,
•	az injekciós üvegben lévő oldat tiszta vagy opálos, illetve színtelen-halványsárga,
•	az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,
•	az oldat nem fagyott meg.

A pikkelysömörben szenvedő, 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük. Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz. Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendő a fecskendő,

tű, fertőtlenítő kendő, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd 1. ábra).

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

•	A WEZENLA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

Felkar

Has

Comb

A szürkével színezett területek ajánlottak az injekciózásra

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3. Készítse elő az adagot:

Vegye le az injekciós üveg kupakját (lásd 3. ábra).

ábra

•	Ne vegye ki a dugót.
•	Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
•	Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
•	Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
•	Ne érintse meg a tűt, és a tű se érjen hozzá semmihez.
•	Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
•	Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
•	Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő

folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.

Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba. Ez megakadályozza a fecskendőben a

légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).

ábra

•	Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
•	Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
•	Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a

fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).

ábra

Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.

4. Injekciózza be az adagot:

Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujjával és a mutatóujjával. Ne szorítsa

erősen.

Szúrja a tűt 45 fokos szögben a megemelt bőrbe.
Hüvelykujjával nyomja a dugattyút addig, ameddig lehet, hogy a teljes folyadékmennyiséget

beadja. Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.

Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.

5. Az injekciózás után:

•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba. Saját

biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját

szemetes edényébe.

WEZENLA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

WEZENLA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza. Ha Ön olyan

szülő vagy gondozó, aki a WEZENLA-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa

el az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a WEZENLA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a WEZENLA?

plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A WEZENLA csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a WEZENLA-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a WEZENLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A WEZENLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a WEZENLA-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A WEZENLA alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt WEZENLA-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a WEZENLA-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a WEZENLA hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

A WEZENLA alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a WEZENLA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A WEZENLA-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt WEZENLA-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a WEZENLA-

kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt WEZENLA-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a WEZENLA

használatakor és a legutolsó WEZENLA-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A WEZENLA képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt WEZENLA-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a WEZENLA-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A WEZENLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A WEZENLA poliszorbát 80-at tartalmaz

A WEZENLA 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) vagy 0,4 mg (90 mg/1,0 ml) poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel 0,04 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a WEZENLA-t?

Mennyi WEZENLA-t adnak be

18 éves vagy idősebb felnőttek

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag WEZENLA-t kezelőorvosa fogja

beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag WEZENLA-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg WEZENLA-t

adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a WEZENLA

mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az,

hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os

adagnál kevesebbet kell kapniuk.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg WEZENLA testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg WEZENLA.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg WEZENLA.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag WEZENLA-t kezelőorvosa fogja

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg WEZENLA-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be a WEZENLA-t

A WEZENLA-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a WEZENLA injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a WEZENLA-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a WEZENLA injekciót.

A WEZENLA injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több WEZENLA-t alkalmazott

Ha túl sok WEZENLA-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a WEZENLA-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a WEZENLA alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

-	légzési vagy nyelési nehézség,
-	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
-	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a WEZENLA-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes WEZENLA előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza a WEZENLA előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

A WEZENLA csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a WEZENLA?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó vagy 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a WEZENLA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A WEZENLA tiszta vagy opálos, színtelen-halványsárga injekciós oldat. A WEZENLA 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban vagy 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Ez a Használati útmutató információkat tartalmaz arról, hogy hogyan kell beadni a WEZENLA-t előretöltött fecskendővel. Ez az előretöltött fecskendő a bőr alá injekciózza (szubkután injekció) a WEZENLA-t. A gyógyszerre vonatkozó információkat lásd a Betegtájékoztatóban.

Az előretöltött fecskendő megismerése

Dugattyúfej Dugyttyúszár Tűvédő kapcsok Dugattyú (a helye változhat) Fogantyú Fecskendő-henger

Címke Betekintőablak Tűvédő kupak (benne a tű)

1 Fontos információk, amelyekről érdemes tudnia a WEZENLA injekció beadása előtt

Adagolás:

A WEZENLA két különböző adagban kerül forgalomba: 45 mg/0,5 ml és 90 mg/1,0 ml.

Ellenőrizze a recepten, hogy a megfelelő adagot kapta-e.

A két különböző adaghoz tartozó előretöltött fecskendő eltérően néz ki. Az egyes adagokhoz

tartozó gyógyszermennyiség is eltérő az előretöltött fecskendőben.

A 45 mg/0,5 ml-es adag kisebb mennyiségű gyógyszert tartalmaz, mint a 90 mg/1,0 ml-es.

Ellenőrizze az alábbi ábrán, hogy hogyan néz ki az Ön adagja az előretöltött fecskendőben.

45 mg/0,5 ml 90 mg/1,0 ml

A WEZENLA előretöltött fecskendő használata:

Fontos, hogy ne próbálja meg önmagának beadni az injekciót, amíg orvosa vagy egészségügyi

szakember Önt be nem tanította.

Pszoriázisban szenvedő 12 éves és annál idősebb, legalább 60 kg testtömegű gyermekek esetén

javasolt, hogy a WEZENLA csak a szülő vagy gondozó által vagy felügyelete alatt kerüljön beadásra.

•	Ne használja az előretöltött fecskendőt, amennyiben a doboz sérült, vagy a védőzár károsodott.
•	Ne használja az előretöltött fecskendőt a címkén feltüntetett lejárati idő után.
•	Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
•	Ne távolítsa el a tűvédő kupakot az előretöltött fecskendőről, amíg készen nem áll a beadásra.
•	Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az fagyasztva volt.
•	Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt előzőleg valamilyen kemény felületre ejtették. Az

előretöltött fecskendőnek valamely része akkor is törött lehet, ha a törés nem látszik. Használjon új előretöltött fecskendőt – ha az rendelkezésre áll –, és hívja orvosát vagy egészségügyi szakembert.

Fontos: Az előretöltött fecskendő, valamint az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó. a

2 Előkészületek a WEZENLA beadásához

2a Fogja meg az előretöltött fecskendőt a hengernél, és vegye ki a dobozból.

•	Ne fogja meg a dugattyúszárat, a fogantyút vagy a tűvédő kupakot fogja.
•	Ne fogja meg a tűvédő kapcsokat.
•	Vegyen ki annyi előretöltött fecskendőt, amennyire szüksége van a beadáshoz.
•	A többi, fel nem használt előretöltött fecskendőt tegye vissza a hűtőszekrénybe.

2b Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletet.

VÁRJON

percet

•	Hagyja az előretöltött fecskendőt természetes módon felmelegedni.
•	Ne melegítse forró vízben, mikrohullámú sütőben vagy közvetlen napfényen.
•	Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
•	Az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten történő alkalmazása kényelmesebbé teszi az injekció

beadását.

2c Szedje össze és helyezze az injekció beadásához szükséges valamennyi eszközt tiszta, jól

megvilágított felületre.

Alkoholos törlőkendő Sebtapasz Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő Vattacsomó vagy gézlap

•	WEZENLA előretöltött fecskendő (szobahőmérsékletű)
•	Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
•	Alkoholos törlőkendő
•	Sebtapasz
•	Vattacsomó vagy gézlap

3 Felkészülés az injekció beadására

3a Vizsgálja meg a gyógyszert. Az oldatnak tisztának vagy opálosnak, színtelennek vagy

halványsárgának kell lennie.

Gyógyszer

Nem jelent gondot, ha levegőbuborékok láthatók az előretöltött fecskendőben.
Ne használja a készítményt, ha az fagyott, zavaros, elszíneződött vagy ha szemcsés idegen

részecskéket tartalmaz.

3b Ellenőrizze a lejárati időt (EXP), és vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt.

Lejárati idő

Ne használja, ha már elmúlt a lejárati idő.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:

-	a tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan;
-	a fecskendőn repedések vagy törött részek vannak;
-	a fecskendő valamilyen kemény felületre esett.

Ellenőrizze, hogy a gyógyszer és az adag megfelelő-e.

3c Az injekciót a következő helyek egyikére adja be.

Felkar Has Comb

Az injekciót a combjába vagy a hasába (a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve) adja be.
Minden injekciózás esetén keressen egy új felületet a beadásra.

A combjába, a hasába vagy a felkarjának külső részébe más is beadhatja az injekciót.

	Fontos: Kerülje el azokat a területeket, ahol hegek, striák vannak, vagy ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Amennyiben lehetséges, ne használja azokat a bőrfelületeket, ahol a pszoriázis jelei láthatók.
	3d Szappanos vízzel alaposan mosson kezet. 3e Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. • Hagyja, hogy a bőre magától megszáradjon. • Ne érintse meg ezt a területet az injekció beadása előtt. 4 A WEZENLA beadása 4a Az előretöltött fecskendő hengerét fogva, egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
	Fontos: Csak akkor távolítsa el a tűvédő kupakot, amikor már azonnal (5 percen belül) be tudja adni az injekciót, mert egyébként a készítmény kiszáradhat.
	• Ne csavarja, ne hajlítsa meg a tűvédő kupakot. • Soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert kárt tehet a tűben. • Ne hagyja, hogy bármi hozzáérjen a tűhöz a tűvédő kupak eltávolítását követően. • Ne rakja le sehová a kupak nélküli előretöltött fecskendőt a tűvédő kupak eltávolítását követően. • Ne próbálja kinyomni a levegőbuborékokat az előretöltött fecskendőből. Nem jelent gondot, ha levegőbuborékok láthatók. • Egy-egy csepp készítmény megjelenése normális. 4b Csípje össze a bőrt az injekció beadási helye körül. CSÍPJE ÖSSZE • Csípje össze a bőrt a hüvelyk- és mutatóujjával, hogy az kiemelkedjen az injekció beadásához. • Az összecsípett bőrfelület lehetőség szerint körülbelül 5 cm széles legyen.
	Fontos: Tartsa összecsípve a bőrt, amíg az injekció beadása be nem fejeződik.

4c Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe.

BESZÚRÁS

45 fokos szögben szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe.
Ne rakja az ujját a dugattyúszárra, miközben beszúrja a tűt, mert az készítményvesztéshez vezethet.

4d Lassan nyomja le a dugattyúfejet addig, amíg az teljesen a tűvédő kapcsok közé nem kerül.

BEFECSKENDEZÉS

Soha ne húzza vissza a dugattyúszárat.
Ne húzza ki a tűt, csak amikor az egész készítményt beadta.

4e Tartsa lenyomva a dugattyúfejet, és húzza ki a tűt a bőrből.

KIEMELÉS

•	Tartsa lenyomva a dugattyúfejet, és húzza ki a tűt a bőrből.
•	A tű eltávolítását követően engedje el a bőrt.
•	Lassan vegye le a hüvelykujját a dugattyúfejről. Ekkor az üres előretöltött fecskendő elindul

felfelé, amíg a tűvédő az egész tűt el nem takarja.

Ha egy második injekcióra is szükség van …

4f Ha egy második injekcióra is szüksége van, ismételje meg a 2a-4e lépéseket.

Ellenőrizze az előírt adagot. Ha az Ön számára előírt adag 90 mg, akkor kaphat egy 90 mg-os

előretöltött fecskendőt vagy két 45 mg-os előretöltött fecskendőt.

Ha két 45 mg-os előretöltött fecskendővel kapja meg a 90 mg-os adagot, akkor az első

injekció beadását követően azonnal be kell adnia magának a másodikat.

A második injekció beadásához ismételje meg a 2a–4e lépéseket egy új előretöltött

fecskendővel. A második injekció beadásához válasszon másik beadási területet.

5 Befejezés és a WEZENLA ártalmatlanítása

Fontos: Soha ne rakja vissza a tűvédő kupakot
Dobja a használt előretöltött fecskendőt és a tűvédő kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Ne dobja háztartási hulladékba az előretöltött fecskendőt.

5b Ellenőrizze az injekció beadási helyét.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ha vérzik az injekció beadási helye, nyomjon rá vattacsomót vagy gézlapot. Szükség esetén tegyen rá

sebtapaszt. A fecskendőben maradt készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

WEZENLA 45 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

WEZENLA 90 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a WEZENLA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a WEZENLA?

plakkos pikkelysömör – felnőtteknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A WEZENLA csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a WEZENLA-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a WEZENLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A WEZENLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a WEZENLA-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A WEZENLA alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt WEZENLA-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a WEZENLA-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a WEZENLA hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

A WEZENLA előretöltött injekciós toll alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Pikkelysömörben szenvedő 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél az előretöltött fecskendős vagy az injekciós üveges kiszerelés alkalmazandó. A legalább 40 kg-os testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél inkább az oldatos infúziós, az előretöltött fecskendős vagy az injekciós üveges kiszerelést kell alkalmazni. A WEZENLA alkalmazása nem javasolt pikkelysömörös ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, vagy Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a WEZENLA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A WEZENLA-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt WEZENLA-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a WEZENLA-

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a WEZENLA

használatakor és a legutolsó WEZENLA-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A WEZENLA képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt WEZENLA-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a WEZENLA-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A WEZENLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A WEZENLA poliszorbát 80-at tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a WEZENLA-t?

Mennyi WEZENLA-t adnak be

18 éves vagy idősebb felnőttek

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag WEZENLA-t kezelőorvosa fogja

beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag WEZENLA-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg WEZENLA-t

adagot.

Hogyan adják be a WEZENLA-t

A WEZENLA-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a WEZENLA injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a WEZENLA-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a WEZENLA injekciót.

A WEZENLA injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több WEZENLA-t alkalmazott

Ha túl sok WEZENLA-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a WEZENLA-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a WEZENLA alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

-	légzési vagy nyelési nehézség,
-	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
-	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a WEZENLA-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet).

A WEZENLA hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a WEZENLA alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes WEZENLA előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten is

tárolhatók, legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött injekciós tollat már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg az előretöltött injekciós tollat, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza a WEZENLA előretöltött injekciós tollakat. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

A WEZENLA csak egyszeri használatra szolgál. Az előretöltött injekciós tollban megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a WEZENLA?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó vagy 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a WEZENLA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A WEZENLA tiszta vagy opálos, színtelen-halványsárga injekciós oldat. A WEZENLA 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üveg előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban vagy 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött injekciós tollanként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Ez a Használati útmutató információkat tartalmaz arról, hogy hogyan kell beadni a WEZENLA-t előretöltött injekciós tollal (ConfiPen). Ez az előretöltött injekciós toll a bőr alá injekciózza (szubkután injekció) a WEZENLA-t. A gyógyszerre vonatkozó információkat lásd a Betegtájékoztatóban.

Az előretöltött injekciós toll megismerése

Lejárati idő

Dugattyú (az ellenőrző ablakban lehet látható; a helye változhat)

Ellenőrző ablak Gyógyszer

Kupak alatti, sárga biztonsági tűvédő (benne a tűvel) Kupak

Fontos információk, amelyekről érdemes tudnia a WEZENLA injekció beadása előtt

Adagolás:

A WEZENLA két különböző adagban kerül forgalomba: 45 mg/0,5 ml és 90 mg/1,0 ml.

Ellenőrizze a recepten, hogy a megfelelő adagot kapta-e.

A két különböző adaghoz tartozó előretöltött injekciós toll címkéjének színe és az ellenőrző

ablak mérete eltérő. Az egyes adagokhoz tartozó gyógyszermennyiség is eltérő az előretöltött injekciós tollakban.

45 mg/0,5 ml 90 mg/1,0 ml

Fontos:

Ha az adag 90 mg, akkor vagy egy 90 mg-os előretöltött injekciós tollat vagy két 45 mg-os

előretöltött injekciós tollat fog kapni.

Ha 2 darab 45 mg-os előretöltött injekciós tollat kap a 90 mg-os adaghoz, akkor az első

injekció beadása után azonnal be kell adnia a második injekciót.

Ismételje meg az 1-14. lépésben leírtakat a második injekcióhoz használt új előretöltött

injekciós toll alkalmazásánál.

Válasszon egy másik beadási területet a második injekcióhoz.

A WEZENLA előretöltött injekciós toll használata:

F ontos, hogy Ön vagy a gondozója ne próbálja meg beadni Önnek az injekciót, amíg orvosa

vagy egészségügyi szakember Önt vagy gondozóját be nem tanította.

N e használja az előretöltött injekciós tollat, amennyiben a doboz sérült, vagy a védőzár

károsodott.

•	N e használja az előretöltött injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati idő után.
•	N e rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
•	N e távolítsa el a tűvédő kupakot az előretöltött injekciós tollról, amíg készen nem áll a beadásra.
•	N e használja az előretöltött injekciós tollat, ha az fagyasztva volt.
•	N e használja az előretöltött injekciós tollat, ha azt előzőleg valamilyen kemény felületre ejtették.

Az előretöltött injekciós tollnak valamely része akkor is törött lehet, ha a törés nem látszik. Használjon új előretöltött injekciós tollat – ha az rendelkezésre áll –, és hívja orvosát vagy egészségügyi szakembert. Fontos: Az előretöltött injekciós toll, valamint az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

Előkészületek a WEZENLA beadásához

1 Várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll hőmérséklete elérje a

szobahőmérsékletet.

VÁRJON

percet

•	Vegye ki a hűtőszekrényből a beadáshoz szükséges számú előretöltött injekciós tollat.
•	Hagyja az előretöltött injekciós tollat természetes módon felmelegedni.
•	Ne melegítse forró vízben, mikrohullámú sütőben vagy közvetlen napfényen.
•	Miután az előretöltött injekciós toll elérte a szobahőmérsékletet, azt már ne tegye vissza a

hűtőszekrénybe.

Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten történő alkalmazása biztosítja, hogy a teljes

adag beadásra kerüljön és kényelmesebbé teszi az injekció beadását.

Gyógyszer

2 Vizsgálja meg a gyógyszert. Az oldatnak tisztának vagy opálosnak, színtelennek vagy

halványsárgának kell lennie

Nem jelent gondot, ha levegőbuborékok láthatók benne.
Ne használja a WEZENLA-t, ha az fagyott, zavaros, elszíneződött vagy ha egyéb szemcsés

idegen részecskéket tartalmaz.

Lejárati idő

3 Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) és vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat, hogy nem

sérült-e.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a lejárati idő.
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha:

-	a tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan;
-	valamelyik része repedt vagy törött;
-	valamilyen kemény felületre esett.

Ellenőrizze, hogy a gyógyszer és az adag megfelelő-e.

Felkészülés a WEZENLA beadásához

Alkoholos törlőkendő

Sebtapasz

Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladélgyűjtő Vattacsomó vagy gézlap

4 Szedje össze és helyezze a következő eszközöket az injekció beadásához tiszta, vízszintes és

jól megvilágított felületre:

•	WEZENLA előretöltött injekciós toll (szobahőmérsékletű)
•	Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
•	Alkoholos törlőkendő
•	Sebtapasz és
•	Vattacsomó vagy gézlap

Has

Comb

5 Válasszon egyet ezen injekciózási helyek közül.

Az injekciót a combja elülső részébe vagy a hasába (a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve) adja

be.

A combjába vagy a hasába más is beadhatja az injekciót.

Fontos: Kerülje el azokat a területeket, ahol hegek, striák vannak, vagy ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény. Amennyiben lehetséges, ne használja azokat a bőrfelületeket, ahol a pszoriázis jelei láthatók.

6 Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.

7 Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

Hagyja, hogy a bőre magától megszáradjon.
Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.

A WEZENLA beadása

Fontos: Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor azonnal (5 percen belül) be tudja adni az injekciót, mert a gyógyszer kiszáradhat. Ne tegye vissza a kupakot.

Az ellenőrző ablaknak láthatónak kell lennie

8 Fogja meg az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak látható legyen. Húzza

erősen, hogy eltávolítsa a kupakot. Csavarhatja is a kupakot, hogy könnyebben el tudja

távolítani.

Soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ez károsíthatja a tűt.
Normális, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy gyógyszercseppet lát.

Fontos: Ne érintse vagy nyomja meg a sárga biztonsági tűvédőt. Ne érintse meg az ujjával a sárga biztonsági tűvédő belső részét.

9 Csípje össze a bőrt, hogy kemény felszínt hozzon létre az injekció beadási helyén. Helyezze

a sárga biztonsági tűvédőt egyenesen az összeszorított bőrre.

•	Tartsa a bőrt összeszorítva, amíg az injekció beadása befejeződik.
•	Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak látható.
•	Győződjön meg róla, hogy az előretöltött injekciós toll az injekció beadásának helyére

merőlegesen (90 fokos szögben) áll.

NYOMJA RÁ ÉS TARTSA

lent a befecskendezés megkezdéséhez

10 Tolja határozottan lefelé az előretöltött injekciós tollat, amíg a sárga biztonsági tűvédő meg

nem áll. Tartsa az előretöltött injekciós tollat lefelé nyomva; ne emelje fel.

•	A tű automatikusan benyomódik és a befecskendezés megkezdődik.
•	Kattanást is hallhat vagy érezhet.
•	Tartsa az előretöltött injekciós tollat egyenesen és stabilan a bőrön.

FIGYELJEN

az ellenőrző ablak színe teljesen sárgára változik

11 Tartsa folyamatosan lenyomva az előretöltött injekciós tollat. Várja meg, amíg az ellenőrző

ablak színe teljesen sárgára nem változik.

Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercet vehet igénybe. Kattanást is hallhat vagy érezhet.
Miután az ellenőrző ablak teljesen sárgára változik, emelje fel az előretöltött injekciós tollat a

bőrről.

Az injekció beadási helyének ellenőrzése és az előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása

ELLENŐRZÉS

Az ellenőrző ablak színe teljesen sárga Nem folyt ki a gyógyszer (egy kis csepp nem jelent gondot)

12 Győződjön meg róla, hogy a gyógyszer teljes adagját befecskendezte.

Ne érjen hozzá a sárga biztonsági tűvédőhöz.
Kis mennyiségű folyadék lehetséges az injekció beadási helyén.

Fontos: Ha az ellenőrző ablak nem változott teljesen sárgára, vagy úgy tűnik, hogy még gyógyszer távozik a tollból, vagy ha több gyógyszercseppet is lát, akkor nem kapta meg a teljes adagot. Azonnal hívja kezelőorvosát.

13 Ellenőrizze az injekció beadási helyét.

•	Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
•	Ha vérzik az injekció beadási helye, nyomjon rá vattacsomót vagy gézlapot.
•	Szükség esetén tegyen rá sebtapaszt.

14 A felhasznált előretöltött injekciós tollat és a kupakot éles tárgyak tárolására alkalmas

hulladékgyűjtőbe dobja.

Fontos: Ne dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladék közé.

Ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Ne érjen hozzá a sárga biztonsági tűvédőhöz.

Az előretöltött injekciós tollban maradt készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.