Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Winlevi 10 mg/g krém
klaszkoteron Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Winlevi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Winlevi alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Winlevi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Winlevi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Winlevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Winlevi hatóanyaga a klaszkoteron, ami az „akne elleni készítmények” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Winlevi krém 12 éves vagy idősebb serdülőknél és felnőtteknél az akne vulgárisz kezelésére használható gyógyszer. Az akne vulgárisz egy gyakori bőrbetegség, ami pattanásokat, mitesszereket és zárt („fehér fejű”) komedókat okoz, amelyek az arcon, mellkason és háton alakulhatnak ki. Serdülőknél kizárólag az arcon alkalmazható. A Winlevi hatóanyaga, a klaszkoteron az androgénreceptorokat (az androgéneknek nevezett hormonokat megkötő fehérjéket) gátolja. Ellensúlyozza továbbá az androgének faggyúmirigyekre (a bőr apró mirigyei, amelyek egy olajos anyagot, a faggyút termelik) gyakorolt hatását, ami javítja az akne vulgárisz állapotát.
2. Tudnivalók a Winlevi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Winlevi-t:
- ha allergiás a klaszkoteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Winlevi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelést a kezelőorvosának kell
elkezdenie és felügyelnie.
- A Winlevi kizárólag külsőleges használatra szolgál. Kizárólag a bőrön szabad alkalmazni.
| * | Ne alkalmazzon a felírt adagnál több Winlevi-t. |
| * | Serdülőknél kizárólag az arcon szabad a krémet alkalmazni. |
| * | A Winlevi irritációt okozhat (például bőrszárazságot, pirosságot, viszketést vagy szúró/égő |
érzést). A legtöbb esetben ezek minimális vagy enyhe súlyosságúak.
- Legyen óvatos, amikor a gyógyszert érzékeny bőrterületen, például a nyakon alkalmazza. Ha
egy érzékeny területen bőrreakció történik, kezelőorvosa arra utasíthatja, hogy hagyja abba a kezelést. Bőrpuhítókat is alkalmazhat legalább 2 órával a Winlevi alkalmazása előtt vagy után.
- Ne alkalmazza a Winlevi-t vágásokon, horzsolásokon, ekcémás vagy napégett bőrön, illetve
gyulladásos bőrbetegségek esetén, amelyek az akne mellett fennállnak (például teljes arcot érintő bőrpír vagy a száj körül kialakult piros kiütések esetén).
- Ezt a gyógyszert nem szabad fotodinámiás kezeléssel együtt alkalmazni. A fotodinámiás kezelés
megkezdése előtt a kezelőorvosa jelezni fogja, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
- Ne fedje le az érintett területet további kötésekkel vagy ragtapaszokkal, mivel az megnöveli a
mellékhatások kialakulásának kockázatát.
- Kerülje a gyógyszer más készítményekkel kezelt bőrön történő alkalmazását, beleértve a
kozmetikai kezeléseket (például szőrtelenítés, kémiai hámlasztás, dermabrázió vagy lézeres bőrmegújító kezelés), amíg a bőre nem regenerálódott.
- A krém felvitele után mosson kezet.
- Kerülje a gyógyszer szembe, ajakra, szájba vagy az orr szegletébe, illetve az orr belsejében vagy
ajkakon lévő nyálkahártyára kerülését. Ha a krém véletlenül ezen területekre kerül, öblítse le alaposan vízzel.
- Kerülje a gyógyszer bőrön alkalmazandó akne elleni egyéb gyógyszerekkel való egyidejű
alkalmazását. Az egy időben egynél több akne elleni gyógyszer alkalmazása további irritációt okozhat. Ha egynél több akne elleni gyógyszer alkalmazására van szükség, azokat legalább 2 órával a Winlevi alkalmazása előtt vagy után kell alkalmazni.
- Kerülje a bőrt szárító vagy irritáló hatású, bőrre alkalmazott készítmények használatát.
- A mellékvese gátlása (a kortizol nevű stresszhormont termelő mellékvesék csökkent aktivitása)
a Winlevi alkalmazásának nemkívánatos hatása, ami a kezelés során jelentkezik. Ha nagy bőrfelületen, hosszú időn át alkalmazza a Winlevi-t, illetve ha a területre ragtapaszt vagy kötést helyez, azzal fokozhatja a mellékvesegátlás kialakulásának kockázatát. Ha az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakul, és mással nem magyarázhatók és nem javulnak, akkor ezek a mellékvesegátlásra utalhatnak, azonnal forduljon a kezelőorvosához:
| * | fáradtságérzés; |
| * | fogyás; |
| * | csökkent étvágy; |
| * | alacsony vérnyomás; |
| * | hányinger; |
| * | hasmenés; |
| * | hányás; |
| * | hasi (abdominális) fájdalom; |
| * | alacsony vércukorszint (hipoglikémia). |
Kezelőorvosa mérlegelheti, hogy megméri vérében a kortizol szintjét, és beutalja Önt endokrinológiai vizsgálatra a mellékvese gátlására utaló jelek vagy tünetek jelenlétében.
- Kezelőorvosa figyelemmel kíséri az Ön állapotát, és szükség esetén leállíthatja vagy
megváltoztathatja a kezelést. A rendszeres nyomon követés fontos, különösen a hosszú távú alkalmazás során. Ha a korábban már kezelt területeken az akne kiújulását (súlyosbodását) tapasztalja a kezelés megszakítása utáni napokban vagy hetekben, az az akne fellángolását jelentheti a készítmény miatt (úgynevezett „rebound” hatás). Kizárólag a kezelőorvosával való konzultáció után kezelje ismét a területet. Ha nem biztos a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket illetően, beszélje meg azokat a kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert csak 12 éves és annál idősebb serdülők használhatják. Ne adja a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban nem figyeltek meg előnyös gyógyszerhatásokat.
Egyéb gyógyszerek és a Winlevi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Winlevi károsíthatja a születendő gyermeket. Ha Ön terhes, akkor ne alkalmazza a Winlevi-t. Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátló módszert (születésszabályozási módszert) kell alkalmaznia a Winlevi használata alatt és a kezelés leállítása után még legalább további 10 napig. A kezelőorvosával megbeszélheti, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszer a Winlevi alkalmazása során. A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell, nem esett-e már korábban teherbe. Nem ismert, hogy a Winlevi hatóanyaga, a klaszkoteron vagy annak anyagcseretermékei átjutnak-e az anyatejbe. Ez azt jelenti, hogy fennállhat a kockázat a csecsemőre nézve, ha a Winlevi-t szoptatás alatt alkalmazza. A kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni. A Winlevi csomagolásához mellékelt betegkártya emlékezteti a klaszkoteron terhesség alatti veszélyeire.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Winlevi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Winlevi cetil-alkoholt tartalmaz.
A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
A Winlevi propilén-glikolt tartalmaz.
A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. Mivel ez a gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, ne alkalmazza nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen.
3. Hogyan kell alkalmazni a Winlevi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A krémet vékony, egyenletes rétegben kell alkalmazni naponta kétszer: egyszer reggel és egyszer este. Serdülőknél kizárólag az arcon szabad a krémet alkalmazni. Két alkalmazás között mindenképpen el kell telni legalább 8 órának. A krém alkalmazása előtt óvatosan mossa meg és szárítsa meg az érintett bőrterületet. Vigyen fel egy vékony, egyenletes réteg krémet az érintett területre, és finoman masszírozza be. Két (2) ujjbegynyi 2 egység krém (ami körülbelül 1 g felel meg) körülbelül 28 × 22 cm (körülbelül 600 cm ) bőrt fed be, ami megfelel az átlagos arcfelületnek. Az ujjbegyegység a felnőttek mutatóujjának hosszában, az első ujjperc ráncától a hegyéig a tubusból kinyomott krém mennyisége. Egy ujjbegynyi egység körülbelül 0,5 g krémnek felel meg.
Ujjbegynyi egység
A krémet a teljes érintett területen alkalmazni kell, nem csak az aknés elváltozásokon. Kerülje a krém szembe, szemhéjra, ajkakra és orrcimpára kerülését. A krém alkalmazása előtt mosson kezet. Ne fedje le az érintett területet további kötésekkel vagy ragtapaszokkal, mivel az megnöveli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Felnőtteknél a Winlevi az arcon, a mellkason és a háton alkalmazható, és a napi adagja nem lépheti túl a 10 ujjbegynyi egységet (körülbelül 5 g). Serdülőknél a Winlevi kizárólag az arcon alkalmazható, és a napi adagja nem lépheti túl a 4 ujjbegynyi egységet (körülbelül 2 g). Egy hónap alatt legfeljebb 60 g alkalmazható, ami egy 60 g-os tubusnak vagy két 30 g-os tubusnak felel meg.
Serdülők
Felnőttek
Arc Arc
Mellkas
Hát
A bőrön alkalmazott egyéb gyógyszereket és kozmetikumokat, például hidratálókat vagy napvédőt legalább 2 órával a Winlevi alkalmazása előtt vagy után használja. Kezelőorvosa fogja elmondani, meddig kell használnia a Winlevi-t. Három hónap kezelés után kezelőorvosa felmérheti, mennyit javultak az aknék. Ezt követően a kezelőorvosa rendszeresen (háromhavonta) felméri majd, szükség van-e a kezelés folytatására. Serdülők esetén a kezelőorvosa a viziteket három hónapnál korábbra is hozhatja.
Ha az előírtnál több Winlevi-t alkalmazott
Ha a Winlevi-t a bőre nagy területén, hosszú időn át alkalmazza, vagy ha a területet ragtapasszal vagy kötéssel fedi le, az megnövelheti a mellékhatások, beleértve a mellékvesegátlás kialakulásának kockázatát (lásd 2. és 4. pont).
Ha elfelejtette alkalmazni a Winlevi-t
Várjon legalább nyolc (8) órát az alkalmazások között. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes esetekben a laboratóriumi vizsgálatok a kortizol nevű stresszhormon normálisnál alacsonyabb szintjét mutathatják ki. Ez általában nem okoz tüneteket, és a kezelés abbahagyása után néhány héten belül normalizálódik. Lehetséges, hogy olyan specifikus tünetek alakulnak ki, mint például: fáradtság, fogyás, csökkent étvágy, hányinger, hasmenés, hányás, hasi (abdominális) fájdalom, alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Arra vonatkozóan, hogy mit tegyen, ha ilyen tüneteket tapasztal, lásd: 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”. Az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például pirosság, hámlás, bőrszárazság, viszketés, szúró/égő érzés tapasztalhatók a Winlevi használatakor. Arra vonatkozóan, hogy mit tegyen, ha ilyen tüneteket tapasztal, lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”. A Winlevi az alábbi mellékhatásokat okozhatja. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, szárazság, pirosság és túlzott szőrnövekedés;
- a kortizol nevű stresszhormon normálisnál alacsonyabb szintje.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
| - | túlérzékenység (allergiás reakciók) az alkalmazás helyén; |
| - | akne; |
| - | viszkető, hólyagos, száraz és töredezett bőr (kontakt dermatitisz); |
| - | fejfájás; |
| - | szőrtüszőgyulladás (follikulitisz) az alkalmazás helyén; |
| - | torokfájás (orofaringeális fájdalom). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Winlevi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fel nem használt készítményt az első felbontás után 1 hónappal ki kell dobni. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Felbontás után: legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Winlevi?
- A készítmény hatóanyaga a klaszkoteron.
- Egyéb összetevők: cetil-alkohol, citromsav-monohidrát (E330) (a pH beállításához), glicerin-
monosztearát 40–55, I. típus, folyékony paraffin, poliszorbát 80, propilén-glikol (E1520), tisztított víz, dinátrium-edetát, all-rac-α-tokoferol (E307). Lásd 2. pont. A winlevi cetil-alkoholt tartalmaz. A Winlevi propilén-glikolt tartalmaz.
Milyen a Winlevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Winlevi fehér vagy csaknem fehér krém. A Winlevi 10 g, 30 g vagy 60 g krémet tartalmazó tubusban kerül forgalomba. Egy doboz egy tubust tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cassiopea S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milan Olaszország
Gyártó
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milan Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI | Magyarország |
| Cassiopea S.p.A. | Mediner Kft. |
| Italy | Tel.: +36 52 535 708 |
| info@cassiopea.com | info@mediner.hu |
| Česká republika | Italia |
| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. | InfectoPharm S.r.l. |
| Tel: + 420 227 629 511 | Tel: + 39 02 007066 1 |
| recepce@glenmarkpharma.com | info-ita@infectopharm.com |
| DK, FI, IS, NO, SE | Nederland |
| Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB | Glenmark Pharmaceuticals BV |
| Sweden | Tel: + 31 (0)8003355533 |
| Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10 | nlinfo@glenmarkpharma.com |
info@glenmarkpharma.se
| AT, DE | Polska |
| INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium | Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. |
| GmbH | Tel.: + 48 22 35 12 500 |
| Germany | poland.receptionist@glenmarkpharma.com |
Tel: + 49 6252 957000 kontakt@infectopharm.com
| España | Portugal |
| Glenmark Farmacéutica, S.L.U. | Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos |
| Tel: + 34 911 593 944 | Tel: + 351 214 997 461 |
| infospain@glenmarkpharma.com | medinfar@medinfar.pt |
| France | România |
| Laboratoires Bailleul | IASIS PHARMACEUTICALS SRL |
| Tél: + 33 (0)1 56 33 11 11 | Tel.: +40 720 536008 |
| vigilance-reclamation@bailleul.com | iasis@iasispharma.ro |
| Ελλάδα | Slovenská republika |
| IASIS PHARMA | Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o. |
| Τηλ: + 30 210 2311031 | Tel: + 421 2 20 255 041 |
| iasis@iasispharma.gr | info-sk@glenmarkpharma.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.