Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Winrevair 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét,

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Winrevair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Winrevair alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Winrevairt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Winrevairt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Winrevair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Winrevair a szotatercept nevű hatóanyagot tartalmazza.

Ezt a gyógyszert, egyéb kezelésekkel együtt, a pulmonális artériás magas vérnyomás (PAH) kezelésére használják felnőtteknél. A PAH a tüdő verőereiben fennálló magasvérnyomás-betegség egyik fajtája. A PAH következtében ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szív nehezebben tudja bennük pumpálni a vért, ami olyan tünetekhez vezethet, mint a fáradtság, szédülés és nehézlégzés.

A Winrevair a PAH-ot előidéző és a tüdő verőereinek beszűküléséhez vezető okokra hat, ami megkönnyíti, hogy a szív vért pumpáljon a tüdőbe, és lassítja az Ön betegségének rosszabbodását. A gyógyszer enyhíteni tudja a PAH okozta tüneteket, segíti a hosszabb élettartam elérését és csökkenti annak szükségességét, hogy Önnél tüdőátültetést kelljen végezni vagy kórházi ápolásra szoruljon a PAH miatt.

2. Tudnivalók a Winrevair alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Winrevairt:

ha allergiás a szotaterceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha az Ön vérében ismétlődően nagyon alacsony a vérlemezkék száma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Winrevair hatására az Ön vérében megemelkedhet a hemoglobinszint, csökkenhet a vérlemezkék száma vagy fokozódhat az erős vérzés fellépésének a kockázata.

A Winrevair alkalmazása előtt és közben beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

az Ön vérében magas a hemoglobinszint (a vörösvértestekben található fehérje, ami az

oxigént szállítja). Ez megnövelheti a vérrögképződés esélyét, ami az erek elzáródásához vezethet. Kezelőorvosa a Winrevair első 5 adagjának mindegyike előtt, vagy ha szükséges, már jóval az adagok beadását megelőzően, valamint a kezelés teljes időtartama alatt rendszeres vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni az Ön hemoglobinszintjét.

az Ön vérében alacsony a vérlemezkék száma (olyan sejtek a vérben, amelyek a véralvadást

segítik elő). Ez véraláfutásokat, valamint a szokásosnál hosszabb ideig tartó sebvérzést és orrvérzést okozhat. Kezelőorvosa a Winrevair első 5 adagjának mindegyike előtt, vagy ha szükséges, már jóval az adagok beadását megelőzően, valamint a kezelés teljes időtartama alatt rendszeres vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önnél a vérlemezkék számát. Ha az Ön vérében ismétlődően nagyon alacsony a vérlemezkék száma, kezelőorvosa nem indítja el a kezelést.

- erős vérzés jelei és tünetei:

tartós fejfájás • élénkpiros vér jelenléte hányás vagy
hányinger köhögés esetén

• gyengeség	• tartós hasi görcsök
• fekete vagy szurokszerű széklet	• erős hátfájás
• véres széklet	• rendellenesen erős menstruációs vérzés

Ezek az erős vérzés jelei és tünetei, melyek a Winrevair alkalmazása során léphetnek fel, és nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha a Winrevairt bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan ismerje fel ezeket a jeleket és tüneteket. Értesítse kezelőorvosát, ha e jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja. Az erős vérzés életveszélyes is lehet, emiatt Önnek kórházi kezelésre, vérátömlesztésre vagy egyéb kezelésekre is szüksége lehet.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Winrevair

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: A Winrevair ártalmas lehet a születendő gyermekére.

A gyógyszer alkalmazása a terhesség ideje alatt nem javasolt. A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos utasításának megfelelően egy terhességi tesztet kell Önnél elvégezni. A Winrevair-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után legalább 4 hónapig hatékony születésszabályozó módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Önnek megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt teherbe esik, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

Szoptatás: Nem ismert, hogy a Winrevair kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne szoptasson a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó Winrevair-adag alkalmazása után legalább 4 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának.

Termékenység: A Winrevair csökkentheti a női és férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Winrevair nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Winrevair poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,20 mg poliszorbát 80-at tartalmaz az elkészített oldatban milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Winrevairt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlott adagja 3 hetente egy injekció.

Az Ön adagja

Az Ön Winrevair-adagja az Ön testtömegétől és vérvizsgálati leleteitől függ. A kezelés egy

0,3 mg/testtömeg-kilogrammonként számolt (ttkg) adaggal indul, ami később 0,7 mg/ttkg-ra emelkedik.

Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy mennyi Winrevairt alkalmazzon, és mikor adja

be azt magának. Nagyon fontos, hogy Ön betartsa kezelőorvosa utasításait.

Ne alkalmazza a Winrevairt gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa előírta Önnek. Ha nem

biztos benne, hogy mikor alkalmazza a Winrevairt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a beadandó mennyiséget

Az első 5 adag mindegyike előtt, vagy ha szükséges, már jóval az adagok beadását megelőzően,

valamint a Winrevair-kezelés teljes időtartama alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog előírni Önnek. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa figyelemmel kísérhesse az Ön kezelését, és meg tudja állapítani az Önnek leginkább megfelelő adag mennyiségét.

Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját, és késleltetheti vagy le is állíthatja a kezelést, attól

függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Winrevairre.

Hogyan alkalmazza a Winrevairt

A Winrevairt közvetlenül a bőr alá adott (szubkután, sc.) injekció formájában kell beadni, kizárólag az alábbi két beadási hely valamelyikén:

a has területén (gyomortáji vagy alhasi rész), legalább 5 cm-re a köldöktől, vagy

- a comb felső részén.

Megjegyzés: ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az injekciót, ők a felkart is választhatják, mivel megfelelő szakképesítéssel rendelkeznek ahhoz, hogy erre a beadási helyre is helyesen adják be az injekciót.

A Winrevair-kezelés megkezdése előtt

Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy az Ön gondozását végző személy otthon is

beadhatja a Winrevairt, Önnek vagy a gondozását végző személynek oktatásban kell részesülnie. Az oktatás során megtanítják, hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni a Winrevairt. Ne próbálja meg úgy beadni a Winrevairt, hogy kezelőorvosa nem mutatta meg ennek a helyes módját!

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mennyi Winrevairt kell beadnia és mikor.

- Olvassa el a Winrevair mellé kapott különálló „Használati utasítás” füzetet.

Ha az előírtnál kevesebb vagy több Winrevairt alkalmazott

Ha az előírtnál kevesebb vagy több Winrevairt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Winrevairt

Ha elfelejtette beadni a Winrevair előírt adagját, és azóta, hogy be kellett volna adnia, még nem telt el 3 nap, adja be azonnal az elfelejtett adagot, majd a szokásos időben adja be az ezt követő adagot. Ha elfelejtette beadni a Winrevair előírt adagját, és azóta, hogy be kellett volna adnia, már 3 napnál több idő telt el, a kezelési rendet meg kell változtatni, ezért további útmutatásért lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a Winrevair alkalmazását

Ne módosítsa az adagot és ne hagyja abba a Winrevair alkalmazását, mielőtt kezelőorvosával ezt meg nem beszéli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket tapasztalja:

A szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások, hosszabb ideig tartó sebvérzés és orrvérzés.

Ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia) jelei lehetnek, amit vérvizsgálattal lehet kimutatni.

Kezelőorvosa ezen kívül rendszeres vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy Önnél fennáll-e:

Emelkedett hemoglobinszint.

A fenti súlyos mellékhatások 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

•	Fejfájás
•	Orrvérzés (episztaxis)
•	Pókhálóvénák vagy apró erek, amelyek rózsaszínű vagy vörös vonalaknak tűnnek a bőrön

(teleangiektázia)

Hasmenés

•	Szédülés
•	Bőrkiütés
•	Fogínyvérzés
•	Hátfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	Magas vérnyomás
•	Bőrvörösség
•	Viszketés az injekció beadásának helyén
•	A húgyutak (vese, húgyhólyag, húgycső) fertőzése, ami deréktáji vagy alhasi fájdalmat, illetve

vizeléskor égő érzést okozhat.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Olyan állapot, amikor a véráramlás a tüdőbeli normális útvonalát megkerüli, ami miatt a vér

kevesebb oxigént tud a szervezetbe szállítani (intrapulmonális sönt).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Folyadékfelhalmozódás a szív körül (perikardiális effúzió)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Winrevairt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 ºC–8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Ezt a gyógyszert a por és az injekcióhoz való steril víz összekeverése után azonnal, de legfeljebb az elkészítést követő 4 órán belül be kell adni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Winrevair?

A készítmény hatóanyaga a szotatercept. 45 mg vagy 60 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós

üvegenként. Az elkészítést követően az oldat 50 mg szotaterceptet tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők:
Por: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331) (lásd 2. pont, „A Winrevair

nátriumot tartalmaz”), poliszorbát 80 (E433) (lásd 2. pont, „A Winrevair poliszorbát 80-at tartalmaz) és szacharóz.

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Winrevair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Winrevair por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). A 2 ml-es injekciós üvegbe töltött fehér-törtfehér színű por 45 mg vagy 60 mg szotaterceptet tartalmaz. Az oldószer víztiszta, színtelen, injekcióhoz való víz, amit 1 ml-es vagy 1,3 ml-es előretöltött fecskendőbe töltöttek.

A 45 mg hatóanyagot tartalmazó Winrevair a következő csomagolásokban elérhető:

1 db, 45 mg (port) tartalmazó injekciós üveg; 1 db, 1,0 ml-es (oldószert tartalmazó) előretöltött

fecskendő; 1 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű és 4 db alkoholos törlőkendő.

2 db, 45 mg (port) tartalmazó injekciós üveg; 2 db, 1,0 ml-es (oldószert tartalmazó) előretöltött

fecskendő; 2 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű és 8 db alkoholos törlőkendő.

A 60 mg hatóanyagot tartalmazó Winrevair a következő csomagolásokban elérhető:

1 db, 60 mg (port) tartalmazó injekciós üveg; 1 db, 1,3 ml-es (oldószert tartalmazó) előretöltött

fecskendő; 1 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű és 4 db alkoholos törlőkendő.

2 db, 60 mg (port) tartalmazó injekciós üveg; 2 db, 1,3 ml-es (oldószert tartalmazó) előretöltött

fecskendő; 2 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű és 8 db alkoholos törlőkendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. + 370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com

Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	malta_info@merck.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de	(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	dpoc_austria@merck.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@merck.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: +40 21 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: +386 1 5204 201
medinfo_ireland@msd.com	msd.slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Winrevair por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt alkalmazás előtt a beteg testtömegének megfelelően el kell készíteni, majd egyszeri injekció formájában be kell adni (lásd alkalmazási előírás, 4.2 pont, az adagolásra vonatkozó utasítások).

A Winrevair por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó részletes, lépésenkénti utasításokat lásd a készletcsomagban található Használati utasítás füzetben. Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó legfontosabb tudnivalókat lásd alább.

Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó utasítások

Vegye ki a készletcsomagot a hűtőszekrényből, és várjon 15 percet, hogy az előretöltött

fecskendő(k) és a gyógyszer az elkészítés előtt szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Ellenőrizze az injekciós üvegen lévő dátumot, hogy nem járt-e még le a gyógyszer A pornak

fehér-törtfehér színűnek kell lennie, és kinézetre olyan lehet, mint egy egész vagy törött pogácsa.

Pattintsa le a műanyag védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a

gumidugót egy alkoholos törlőkendővel.

Illessze rá a csatlakoztatót az injekciós üvegre.
Szemrevételezéssel bizonyosodjon meg arról, hogy az előretöltött fecskendő nem sérült vagy

nem szivárog, és a benne lévő steril vízben nincsenek látható részecskék.

Törje le az előretöltött fecskendő védőkupakját, és illessze a fecskendőt a csatlakoztatóhoz.
A csatlakoztatott fecskendőből nyomja át az összes steril vizet a port tartalmazó injekciós

üvegbe.

A 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveghez csomagolt előretöltött fecskendő

1,0 ml steril vizet tartalmaz.

A 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveghez csomagolt előretöltött fecskendő

1,3 ml steril vizet tartalmaz. Az elkészítést követően a 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegből legfeljebb csak 0,9 ml gyógyszer, és a 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegből legfeljebb csak 1,2 ml gyógyszer nyerhető ki. A gyógyszer elkészítését követően az oldat végső koncentrációja 50 mg/ml.

A gyógyszer elkészítéséhez finom körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget. Ne

rázza, és ne keverje erős mozdulatokkal az üveg tartalmát!

Hagyja állni az injekciós üveget legfeljebb 3 percig, hogy eltűnjenek belőle a buborékok.
Szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot. Teljes feloldódás esetén az elkészített

oldat víztiszta – áttetsző, színtelen – enyhén sárgásbarna, sem csomósodást, sem port nem szabad tartalmaznia.

Csavarja le a fecskendőt a csatlakoztatóról, és dobja ki az üres fecskendőt.
A 2 db injekciós üveget tartalmazó készletcsomag használatakor ismételje meg az ebben a

részben leírtakat a második injekciós üveg elkészítéséhez.

Az elkészített oldatot a lehető leghamarabb, de legkésőbb az oldat elkészítését követő 4 órán

belül használja fel.

Az adagolófecskendő tartalmának elkészítése

Az adagolófecskendő tartalmának elkészítése előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a kész

oldatot. A kész oldat víztiszta – áttetsző, színtelen – enyhén sárgásbarna, sem csomósodást, sem port nem szabad tartalmaznia.

-	Tisztítsa meg a csatlakoztató tetejét egy alkoholos törlőkendővel.
-	Vegye ki az adagolófecskendőt a csomagból, és csavarja a fecskendőt a csatlakoztatóra.
-	Fordítsa a fecskendőt és az injekciós üveget fejjel lefelé, és szívja fel a beteg testtömege alapján

kiszámított adagot.

Ha a kiszámított adaghoz két injekciós üveg felhasználása szükséges, szívja fel az első

üveg teljes tartalmát, majd a pontos adagolás érdekében lassan nyomja át az egészet a második injekciós üvegbe.

Fordítsa a fecskendőt és az injekciós üveget fejjel lefelé, és szívja fel a gyógyszer

szükséges mennyiségét.

Ha szükséges, nyomja be a fecskendő dugattyúját, hogy eltávolítsa a felesleges gyógyszert vagy

a levegőt a fecskendőből.

Csavarja le a fecskendőt a csatlakoztatóról, és illessze rá a tűt.

A beadásra vonatkozó utasítások

A Winrevairt egyszeri subcutan injekció formájában kell beadni.

Válassza ki az injekció beadási helyét a has területén (legalább 5 cm-re a köldöktől), a comb

felső részén vagy a felkaron, és törölje le egy alkoholos törlőkendővel. Minden injekcióhoz másik beadási helyet válasszon, ami nem lehet sérült, fájó vagy véraláfutásos terület.

Ha a gyógyszert a beteg vagy a gondozója fogja beadni, tanítsa meg nekik, hogy csak a

has területén vagy a comb felső részén adják be az injekciót (lásd „Használati utasítás” füzet).

Adja be a subcutan injekciót.
Dobja ki az üres fecskendőt. Ne használja fel újra a fecskendőt!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségével kapcsolatos utasításokért lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját.

Használati utasítás

Winrevair 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 db injekciós üveget tartalmazó

csomagolás)

Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 db injekciós üveget tartalmazó

csomagolás)

FONTOS TUDNIVALÓ: használat előtt olvassa el ezt az útmutatót!

Használati utasítás

Winrevair 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás) Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás)

Ez a füzet a Winrevair por és oldószer oldatos injekcióhoz elkészítéséhez és beadásához szükséges utasításokat tartalmazza. A betegtájékoztató, ami szintén a csomagolás része, minden fontos információt tartalmaz, amire Önnek szüksége van.

Az adag meghatározása a beteg testtömege alapján történik. Kizárólag szubkután (sc., közvetlenül a bőr alá történő) beadáshoz

A használati utasítás tartalma: (Fontos)

A legelső lépések .................................................................................................. 4 Egészségügyi szakembereknek szóló fontos információk ................................... 5 Ismerje meg a készletcsomag részeit .................................................................... 6 Fontos információk a beadás előtt ........................................................................ 8 A gyógyszer tárolása ............................................................................................ 9

Előkészületek ..................................................................................................... 10

Oldja fel a por állagú gyógyszert ............................................................ 12
Szívja fel az előírt adagot ....................................................................... 24
Adja be a gyógyszert ............................................................................... 34

Hogyan semmisítse meg a Winrevairt ................................................................ 36 Gyakran ismételt kérdések ................................................................................. 38

A legelső lépések

Olvassa el az útmutatót

A Winrevair első és minden további alkalmazását követően az elejétől a végéig olvassa el ezt a használati utasítást! Előfordulhat, hogy a későbbiekben új információk is kerülnek bele.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

Ne alkalmazza a Winrevairt, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem mutatta meg Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy a gyógyszert hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni! Az első alkalmazás előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan kell beadni a Winrevairt.

Kérdései vannak?

Ha kérdései merülnek fel a Winrevair beadásának helyes módjáról, vagy további információra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

! Egészségügyi szakembereknek szóló fontos információk

A Használati utasítás (útmutató) füzetben lépésről lépésre leírtak alapján egy egészségügyi szakember meg fogja tanítani a beteget vagy annak gondozóját a Winrevair helyes elkészítésére és beadására, és eldönti, hogy a betanított személy képes-e önállóan elkészíteni és beadni a Winrevairt.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a beteg vagy gondozója helyesen tudja elvégezni a következőket:

1.	A gyógyszer elkészítése
2.	A gyógyszer helyes adagjának kimérése a betegnek előírt mennyiségnek megfelelően
3.	A megfelelő beadási hely kiválasztása és előkészítése
4.	A subcutan injekció beadása

Ismerje meg a készletcsomag részeit

Felső tálca: A gyógyszer elkészítéséhez használandó eszközök

Itt emelje fel

B B

Lift here

C

F

Itt emelje fel

Lift here

A

A – 1 db Winrevair por B – 1 db steril vizet (oldószer)

Injekciós

állagú gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendő a

üveg tartalmazó injekciós üveg por állagú gyógyszer feloldásához

Por állagú gyógyszer

C – 1 db

csatlakoztató az

injekciós üveg és a fecskendő csatlakoztatásához

Alsó tálca: A gyógyszer beadásához használandó eszközök

D Itt emelje fel

Itt emelje fel

E – 1 db üres

adagolófecskendő

D – 1 db injekciós

az adag kiméréséhez,

tű

felszívásához, és az injekció beadásához

F – 4 db alkoholos

törlőkendő

(2 db tálcánként)

Fontos információk a beadás előtt

A felhasználást megelőzően elő kell készíteni a készítményt. Az injekció beadása előtt győződjön

meg arról, hogy az injekciós üvegben lévő por állagú gyógyszer teljesen feloldódott.

• Minden beadás előtt ellenőrizze az Önnek előírt adagot (a milliliterben feltüntetett

mennyiséget), mivel az Önnek előírt adag változhat.

•	Kizárólag a készletcsomagban található eszközöket használja az Önnek előírt adag elkészítéséhez.
•	Ne nyissa ki a készletcsomagot, és ne készítse el a gyógyszert, amíg nem áll készen a beadásra.
•	Ne használjon fel újra semmit a megmaradt készítményből és az eszközökből! Az injekció

beadását követően a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg a fel nem használt gyógyszert és az alkalmazott eszközöket. További információkért lásd a 36–37. oldalt.

A gyógyszer tárolása

•	A teljes készletcsomag hűtőszekrényben tárolandó, de nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában a gyógyszert és az eszközöket.
•	Gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartsa a csomagot!

Előkészületek

A Winrevairt elkészítő és beadó betegeket vagy gondozójukat először egy egészségügyi szakembernek meg kell tanítania a Winrevair használatára, és el kell döntenie, hogy a betanított személy képes-e a Winrevair önálló alkalmazására.

1. Ellenőrizze a Winrevair készítményt és a lejárati idejét

Vegye ki a Winrevair készletcsomagot a hűtőszekrényből.

Ellenőrizze a lejárati időt és vizsgálja meg, hogy a doboz és a tartalma teljesen ép-e.

Ne használja fel a készítményt, a lejárati idején túl, vagy ha sérülést lát rajta! Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy új készletcsomagot kapjon.

Ellenőrizze, hogy azt a gyógyszert tartja-e a kezében, amelyet kezelőorvosa Önnek felírt.

2. Várjon, míg a készletcsomag szobahőmérsékletűre melegszik, készítse össze a szükséges

kellékeket, és mosson kezet

Várjon 15 percet, hogy a készletcsomag szobahőmérsékletűre melegedhessen.

A gyógyszereket hidegen fájdalmasabb beadni.

15 perc

A készletcsomag mellé készítse össze az alábbi eszközöket, majd keressen egy tiszta, vízszintes felületet, ahol elkészíti és beadja a szükséges adagot.

Éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály

Gézlap, vattapamacs vagy ragtapasz

Mosson kezet szappannal és vízzel.

Oldja fel a por állagú gyógyszert (Feloldás)

Kezdje a felső tálcával.

Lift here

B Itt emelje fel

Itt Leimfte hljeer fee l

Használja affelső tálcán lévő eszközöket! Használja a első tálcán lévő eszközöket! Eszközöket

3. Vegye ki az injekciós üveget, az előretöltött fecskendőt és a csatlakoztatót a csomagból.

4a. Ellenőrizze a gyógyszert és az injekciós üveget

Nem sérült? Nincsenek benne látható részecskék? Injekciós üveg Nem járt le?

Por állagú gyógyszer

Lejárati idő

Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén lévő dátumot, hogy nem járt-e még le a gyógyszer. Szemrevételezéssel ellenőrizze a por állagú gyógyszert. Fehér-törtfehér színűnek kell lennie, és kinézetre olyan lehet, mint egy egész vagy törött pogácsa.

Ne használja fel a gyógyszert a lejárati idején túl, vagy ha sérülést lát rajta, vagy látható részecskék vannak benne!

4b. Távolítsa el a műanyag védőkupakot és tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét.

Gumidugó

Pattintsa le a műanyag védőkupakot és tisztítsa meg az injekciós üveg tetején lévő gumidugót egy

alkoholos törlőkendővel.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a műanyag védőkupak hiányzik! Ne érintse meg a megtisztított gumidugót!

Tegye félre az injekciós üveget egy tiszta, vízszintes felületű helyre.

5a. Illessze rá a csatlakoztatót az injekciós üvegre.

Nyissa fel a csatlakoztató csomagolását és vegye ki belőle a csatlakoztatót.

Fogja meg a csatlakoztató kék színű nyakát

A csatlakoztató illesztése:

Fogja meg a csatlakoztató kék színű nyakát

Ne nyúljon a csatlakoztató aljához!

A csatlakoztatót a kék színű nyakánál fogja meg, és illessze az injekciós üveg tetejére.

Ne nyúljon a csatlakoztató belsejébe, hogy az tiszta maradjon, és ne szúrja meg a kezét!

5b. Illessze össze a csatlakoztatót és az injekciós üveget.

Határozott Fogja meg mozdulattal az injekciós nyomja rá üveget

Fogja meg egyik kezével az injekciós üveget. Határozott mozdulattal nyomja rá a csatlakoztatót, és

pattintsa a helyére (a művelet közben némi ellenállást tapasztalhat).

5c. Tisztítsa meg a csatlakoztatót.

Tisztítsa meg a csatlakoztató tetejét egy alkoholos törlőkendővel.

6. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt.

Bizonyosodjon meg róla, hogy még a lejárati időn belül használja fel a gyógyszert. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőben lévő steril víz tiszta-e.

Nem sérült? Tiszta? Nincsenek benne látható részecskék? Nem járt még le?

Lejárati idő

Ne használja fel a gyógyszert a lejárati idején túl, valamint ha csomósodást, részecskéket, elszíneződést lát benne!

7. Törje le az előretöltött fecskendő fehér színű védőkupakját.

A perforáció mentén törje le az előretöltött fecskendő védőkupakját. Törje le!

Ne érintse meg az előretöltött Ne nyomja be a dugattyút, mert fecskendő vteétgejéétt!! ettől kifolyhat a steril víz!

8. Illessze az előretöltött fecskendőt a csatlakoztatóhoz

Vegye most kézbe az injekciós üveggel már összeillesztett csatlakoztatót.

Illessze az előretöltött fecskendő végét a csatlakoztató kék körrel jelölt részéhez.

Nyomja rá az előretöltött fecskendőt a csatlakoztatóra, és addig csavarja, amíg az tovább már nem

mozdítható. Csavarás közben a kezét tartsa a csatlakoztatón.

Nyomja rá és

csavarja ütközésig

Ne nyomja be a dugattyút, mert ettől kifolyhat a steril víz!

A kezét tartsa a csatlakoztatón

9. Nyomja át a steril vizet az előretöltött fecskendőből az injekciós üvegbe.

Bizonyosodjon meg róla, hogy az összes steril víz átfolyt az injekciós üvegbe Lassan nyomja le teljesen a dugattyút

Lassan nyomja le teljesen a fecskendő dugattyúját, hogy az összes steril víz átfolyjon az injekciós üvegbe (a dugattyú ezután magától felemelkedik, ez normális jelenség).

10. Körkörös mozdulatokkal keverje össze a gyógyszert.

Körkörösen mozgassa

Ne rázza fel az injekciós üveget!

Fogja meg az előretöltött fecskendőt, és gyengéd, körkörös mozdulatokkal kevergesse az injekciós üveg tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ez akár 2 percig is eltarthat. Ne rázza fel, és ne keverje

erős mozdulatokkal!

A folyadék víztiszta, csomósodástól mentes, és nincs már benne fehér por?

A jól összekevert gyógyszernek víztisztának kell lennie. Ha nem az, addig ismételje ezt a lépést, míg a folyadék tisztává nem válik.

Teljesen nyomja le a dugattyút.

Ismét lassan nyomja le teljesen a fecskendő dugattyúját, ezzel biztosítva, hogy az összes folyadék az injekciós üvegben maradjon, mivel az oldat egy része visszafolyhatott a fecskendőbe (a dugattyú ezután magától felemelkedik, ez normális jelenség).

11. Várja meg, hogy a buborékok eltűnjenek

3 perc

Tegye félre az injekciós üveget, hogy eltűnjenek belőle a buborékok.

Ez akár 3 percig is eltarthat.

Mielőtt folytatná, bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós üvegben lévő gyógyszer: Víztiszta – áttetsző, színtelen – enyhén sárgásbarna. Sem csomósodás, sem por nem látszik benne. Nincsenek benne nagy buborékok.

Normális jelenség, ha az injekciós üveg szélénél enyhe habosodás (kisebb buborékok) figyelhetőek meg.

12. Az injekciós üveg elkészítéséhez távolítsa el belőle a felesleges levegőt

Húzza felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a felesleges levegőt

Előtte Utána

Az injekciós üveget állítsa a talpára, majd finoman húzza felfelé a fecskendő dugattyúját, egészen a fecskendőtest végéig, de vigyázzon, nehogy teljesen kihúzza a dugattyút a fecskendőből!

Figyelem: Ez a lépés csak arra szolgál, hogy az injekciós üvegből eltávolítsa a felesleges levegőt, annak érdekében, hogy csökkentse az üvegen belüli nyomást, és megakadályozza, hogy a gyógyszer a fecskendő eltávolítása közben kifolyjon.

13. Válassza le az előretöltött fecskendőt az injekciós üvegről.

Dobja a tartályba az üres előretöltött fecskendőt.

A kezét a csatlakoztatón tartva csavarja le a fecskendőt az injekciós üvegről.

Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Az injekciós üvegben lévő gyógyszer elkészült, és a következő lépések segítségével most már beadható.

Mérje ki az előírt adagot (Mérje ki)

A következő lépésekhez ezekre lesz szüksége:

Az elkészített gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
Az alsó tálcán található eszközök

Itt emelje fel

Használja a felső tálcán lévő eszközöket!

14. Tisztítsa meg a csatlakoztató tetejét.

Tisztítsa meg a csatlakoztató tetejét egy új alkoholos törlőkendővel, amit az alsó tálcán talál.

15. Vegye ki az üres adagolófecskendőt a csomagból.

Vegye ki a csomagból az alsó tálcán található üres adagolófecskendőt.

Az adagolófecskendőt a szükséges gyógyszermennyiség kiméréséhez kell használni (az előírt adagnak megfelelően).

Ne érintse meg az adagolófecskendő végét!

16. Szívjon levegőt az adagolófecskendőbe.

Erre azért van szükség, hogy a nyomás az injekciós üvegben egyenletes legyen, és a pontos adag kerüljön kimérésre.

Tartsa függőlegesen, a végével felfelé az adagolófecskendőt és húzza lefelé a dugattyút,

hogy levegőt szívjon a fecskendőbe. Akkor álljon meg, amikor az előírt adag

mennyiségét jelző milliliter (ml) jelzéshez ér.

A dugattyú felső pereme

Húzza lefelé a dugattyút, amíg a felső pereme az előírt adag mennyiségét jelző vonalnál áll.

Figyelem: Az adagolófecskendőn minden egyes vonal 0,1 ml-t jelent.

17. Illessze az adagolófecskendőt az injekciós üvegre.

A kezét a csatlakoztatón tartva csavarja az adagolófecskendőt ütközésig.

Nyomja rá és csavarja ütközésig.

Az adagolófecskendőben az előírt adagnak megfelelő mennyiségű Kezét tartsa levegőnek kell lennie. a csatlakoztatón.

18. Nyomja át a levegőt az injekciós üvegbe, majd fordítsa az üveget fejjel lefelé.

Nyomja le teljesen a dugattyút, hogy az összes levegő átjusson az injekciós üvegbe.

Ezután a dugattyút a hüvelykujjával megtámasztva fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget.

Nyomja le teljesen a dugattyút. Támassza meg a dugattyút.

19. Húzza kifelé a dugattyút, hogy felszívja az előírt adagot.

Az injekciós üveget és az adagolófecskendőt még mindig fejjel lefelé tartva, lassan húzza kifelé a

dugattyút.

Akkor álljon meg, amikor az előírt adag mennyiségét jelző milliliter (ml) jelzéshez ér.

A dugattyú felső

peremének

az előírt adag

mennyiségét jelző

vonalnál kell állnia.

Figyelem: Az adagolófecskendőn minden egyes vonal 0,1 ml-t jelent.

20. Ellenőrizze, hogy lát-e légbuborékokat vagy levegőoszlopot.

Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lát-e nagy légbuborékokat vagy levegőoszlopot. A következő lépésekben el kell távolítania a fecskendőből a felesleges levegőt.

Nagy lég- buborékok

your

Levegőoszlop

21. Távolítsa el a légbuborékokat és a levegőoszlopot.

Ha légbuborékokat vagy levegőoszlopot lát, finoman kopogtassa az adagolófecskendő oldalát, hogy a levegő felfelé mozduljon.

Lassan nyomja a dugattyút felfelé, hogy eltávolítsa a felesleges levegőt.

El kell távolítania a nagy buborékokat és a levegőoszlopot, hogy pontos adagot kapjon.

Kopogtassa

Lassan nyomja 1 vagy 2 kisebb buborék ki a nem okoz gondot. levegőt.

22. Hasonlítsa össze a kapott mennyiséget az előírt adag mennyiségével.

Miután eltávolította a felesleges levegőt, hasonlítsa össze a kapott mennyiséget az előírt adag

mennyiségével.

Ha még nem az előírt adag mennyisége van a fecskendőben, ismét lassan húzza kifelé a dugattyút, és

szívjon fel még több gyógyszert.

Addig ismételje a 19 – 21. lépéseket, amíg eléri az előírt adag mennyiségét, és már nem lát nagy buborékokat a fecskendőben.

23. Ellenőrizze, hogy az előírt adag van-e a fecskendőben.

Mielőtt folytatná, bizonyosodjon meg róla, hogy az előírt adag van az adagolófecskendőben.

A dugattyú felső peremének az

előírt adag

mennyiségét

jelző vonalnál

kell állnia.

Ha a fecskendőben lévő mennyiség nem egyezik az előírt adag mennyiségével, ismételje meg a

19 – 22. lépéseket.

24. Csavarja szét az adagolófecskendőt és az injekciós üveget, majd tegye félre a fecskendőt.

Dobja a tartályba a használt injekciós üveget Kezével rögzítse a dugattyút

Az egyik kezével fogja meg és rögzítse a dugattyút. A másik kezével fogja meg a

csatlakoztatót és csavarja le a megtöltött adagolófecskendőt az injekciós üvegről.

Dobja az injekciós üveget az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Helyezze a megtöltött adagolófecskendőt egy tiszta, vízszintes felületű helyre. Ne érintse meg az adagolófecskendő végét, és vigyázzon, hogy az ne érintkezzen semmivel!

25. Helyezze az injekciós tűt a fecskendőre

Ne érintse meg a tű csatlakozórészének a tetejét!

Keresse meg az injekciós tűt az alsó tálcán és nyissa fel a csomagolását.

Ne vegye ki a tűt a csomagolásból, hanem a tasakon keresztül fogja meg a tű csatlakozórészét, és ütközésig csavarja rá az adagolófecskendőre. Ezt követően lehúzhatja a tűről a tasakot.

Emelje fel a biztonsági tűvédő szerkezetet a csatlakozórészről és az ábrán látható szögben

mozdítsa el a fecskendő irányába. Helyezze az adagolófecskendőt egy tiszta, vízszintes felületű helyre. Ne vegye le a tűről a védőkupakot!

26. Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Válassza ki az injekció beadási helyét a hasán (gyomortáji vagy alhasi rész) vagy a combja felső részén. Ha a has területét választja, a köldöktől számított 5 cm-en belül ne adja be az injekciót! Minden alkalommal másik beadási helyet válasszon. Ne válasszon sérült, fájó, véraláfutásos vagy kipirosodott bőrfelületet a beadáshoz! Ne adja be az injekciót ruhán keresztül!

Tisztítsa meg a beadási helyet egy új alkoholos törlőkendővel.

Tisztítás után ne érintse meg ismét a beadási helyet!

Most már készen áll arra, hogy beadja az injekciót.

Adja be az injekciót (Adja be)

27. Adja be az injekciót

Egyenesen húzza le a tűről a védőkupakot. Dobja ki a védőkupakot. Ne érintse meg a fecskendő dugattyúját, amíg készen nem áll a beadásra, nehogy kifolyjon a gyógyszer!

90 ° 45 °

Finoman csípje össze és emelje redőbe a bőrt ott, ahová beadja az injekciót. Egyetlen gyors

mozdulattal, 45 – 90 fok közötti szögben szúrja be a tűt a bőrbe. Ez elősegíti, hogy a gyógyszer közvetlenül a bőr alá kerüljön beadásra (szubkután injekció).

Lassan, egyenletesen nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az adagolófecskendő ki nem ürül.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a teljes gyógyszeradag beadásra került.

Most már elengedheti a bőrt.

A beadás teljes ideje alatt ügyeljen rá, hogy ujjait a tűtől távol tartsa!

A dugattyút lenyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből, ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta.

A biztonsági tűvédő szerkezet alkalmazásához a tűvédőt végét állítsa egy egyenes felületre, majd tolja a tűvédőt a tű irányába, amíg egy kattanást nem hall, és azt nem látja, hogy a tűvédő teljesen eltakarja a tűt.

Dobja az adagolófecskendőt és a használt eszközöket egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba. Ne vegye le a tűt az adagolófecskendőről!

Hogyan semmisítse meg a Winrevairt

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Tartsa szem előtt a megsemmisítésre vonatkozó helyi előírásokat, mivel azok eltérhetnek az alábbi, általános ajánlásoktól.

Dobja az elhasznált injekciós üveget (és a benne lévő

maradék Winrevair oldatot), az injekciós tűt, az injekciós üveg védőkupakját és a tű védőkupakját, valamint a használt fecskendőket egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Ne dobja a Winrevair injekciós üvegeket,

fecskendőket vagy injekciós tűt a háztartási hulladékba!

• Ne használja fel ismét a használt eszközöket! Az

eszközök mindegyike egyszer használatos, tehát egynél többször nem szabad használni őket.

Fontos tudnivaló: Az éles eszközök gyűjtésére

szolgáló tartályt tartsa távol gyermekektől és háziállatoktól!

Ha nem áll rendelkezésére egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály, erre a célra egy olyan otthoni tárolóedény is felhasználható, ami:

keményfalú műanyagból készült,
szorosan záródó, átszúrhatatlan fedele van, ezért

semmilyen éles eszköz nem tud áthatolni rajta,

használat közben magától egyenesen és stabilan

megáll,

szivárgásbiztos, valamint
a tartályban elhelyezett veszélyes hulladékra

figyelmeztető címkével van ellátva.

Amikor a tartály már majdnem megtelt, a helyi előírásokat kell követnie a tartály helyes megsemmisítését illetően.

Ne dobja a tartályt az újrahasznosítandó hulladékba!

Gyakran ismételt kérdések

Mit tegyek, ha vérzést tapasztalok az injekció beadásának helyén?

Azonnal helyezzen egy vattakorongot vagy sebtapaszt a bőrére, és enyhén nyomja rá. Ha a vérzés nem áll el, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hol tudom ellenőrizni, hogy mekkora a nekem előírt adag?

Az előírt adag milliliterben (ml) megadott mennyisége az Önnek felírt recepten található. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem találja az Önnek előírt adag mennyiségét.

Mit tegyek, ha a gyógyszer véletlenül a bőrömre vagy a munkafelületre kerül?

Azonnal mossa le az érintett felületet szappannal és vízzel.

Mit tegyek, ha nem vagyok biztos benne, hogy helyesen adtam-e be az előírt adagot?

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mit tegyek, ha az adagolófecskendő dugattyúja magától mozog, amikor megpróbálom az injekciós

üvegből kiszívni a gyógyszert?

Ne aggódjon, ha a dugattyú magától mozog egy kicsit, amikor Ön megtölti a gyógyszerrel az adagolófecskendőt.

Egyik kezével fogja meg és rögzítse a dugattyút, hogy megakadályozza annak mozgását.

A másik kezével csavarja le az injekciós üveget az adagolófecskendőről. Amint lecsavarta, biztonságosan elengedheti a dugattyút. A dugattyú automatikus mozgását elkerülheti, ha levegőt pumpál az injekciós üvegbe, mielőtt megtölti gyógyszerrel az adagolófecskendőt. A részletes utasításokért lásd a 16. – 23. pontot.

Mit tegyek, ha a készletcsomag tartalma megsérült vagy megromlott (például elszíneződött, zavaros

vagy látható idegen szemcséket tartalmaz)?

Ne használja fel a készletcsomagot, ha annak tartalma megsérült vagy megromlott! Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy új készletcsomagot kapjon.

Mit tegyek, ha a gyógyszer az elkészítést és keverést követően nem víztiszta?

Ne használja fel a gyógyszert, ha körülbelül 2 percig kevergette, majd további 3 percig állni hagyta az injekciós üveg tartalmát, de a gyógyszer még mindig zavaros, vagy csomósodást, port, esetleg idegen részecskéket lát benne. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy új készletcsomagot kapjon.

Mit tegyek, ha a steril víz nem folyik ki az előretöltött fecskendőből?

Ellenőrizze, hogy a csatlakoztató szorosan illeszkedik-e az injekciós üvegre. Ha nem, akkor fogja meg az injekciós üveget, és határozott mozdulattal nyomja rá a csatlakoztatót, hogy az biztosan átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.

Mit tegyek, ha leejtettem a készletcsomag valamelyik részét?

Ne használja fel a készletcsomagot, ha bármelyik része megsérült! Ha bizonytalan, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy új készletcsomagot kapjon.

Felhasználhatom a készletcsomagot, ha elfelejtettem betenni a hűtőszekrénybe?

Felhasználás előtt kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a még fel nem használt készletcsomagot hosszabb ideig a hűtőszekrényen kívül tárolta.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használnom?

Azt javasoljuk, hogy az elkészített injekciós oldatot azonnal, de legkésőbb az elkészítést követő 4 órán belül adja be. Ha több mint 4 óra telt el az elkészítés óta, semmisítse meg a fel nem használt gyógyszert. Ha kérdései vannak, vagy bizonytalan a folyamatot illetően, kérjük lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hol kaphatok segítséget az injekció elkészítését és beadását illetően?

Ha kérdései vannak a Winrevair beadásának helyes módjáról, vagy további információra van szüksége, kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. A helyi képviselő adatait a „Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára” részben találja.

A tájékoztató füzet legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: HH/ÉÉÉÉ

Használati utasítás

Winrevair 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db injekciós üveget tartalmazó

csomagolás)

Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db injekciós üveget tartalmazó

csomagolás)

FONTOS TUDNIVALÓ: használat előtt olvassa el ezt az útmutatót!

Használati utasítás

Winrevair 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás) Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás)

Az adag meghatározása a beteg testtömege alapján történik. Kizárólag szubkután (sc., közvetlenül a bőr alá történő) beadáshoz

A használati utasítás tartalma: (Fontos)

Egészségügyi szakembereknek szóló fontos információk.................................... 3 A legelső lépések .................................................................................................. 4 Ismerje meg a készletcsomag részeit .................................................................... 6 Fontos információk a beadás előtt ........................................................................ 8 A gyógyszer tárolása ............................................................................................ 9

Előkészületek ..................................................................................................... 10

Oldja fel a por állagú gyógyszert ............................................................ 12
Keverje össze a két injekciós üvegben lévő gyógyszert .......................... 24
Szívja fel az előírt adagot ........................................................................ 30
Adja be a gyógyszert ............................................................................... 36

Hogyan semmisítse meg a Winrevairt ................................................................ 38 Gyakran ismételt kérdések ................................................................................. 40

! Egészségügyi szakembereknek szóló fontos információk

A Használati utasítás (útmutató) füzetben lépésről lépésre leírtak alapján egy egészségügyi szakember meg fogja tanítani a beteget vagy annak gondozóját a Winrevair helyes elkészítésére és beadására, és el kell döntenie, hogy a betanított személy képes-e önállóan elkészíteni és beadni a Winrevairt.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a beteg vagy gondozója helyesen tudja elvégezni a következőket:

1.	A gyógyszer elkészítése
2.	A két injekciós üvegben található gyógyszer összekeverése
3.	A gyógyszer helyes adagjának kimérése a betegnek előírt mennyiségnek megfelelően
4.	A megfelelő beadási hely kiválasztása és előkészítése
5.	A subcutan injekció beadása

A legelső lépések

Olvassa el az útmutatót

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

Kérdései vannak?

Hogyan alkalmazzuk ezt a gyógyszert

?

Az injekció beadása előtt olvassa végig ezt a használati utasítást, hogy biztosan a megfelelő gyógyszeradagot adja be.

•	Készítse el az 1. injekciós üvegben található gyógyszert.
•	Készítse el a 2. injekciós üvegben található gyógyszert.
•	Keverje össze a két injekciós üvegben lévő gyógyszert.
•	Szívja fel az előírt adagot a 2. injekciós üvegből.
•	Most már készen áll arra, hogy beadja a gyógyszert.

A részletes útmutatót lásd a következő oldalakon.

Ismerje meg a készletcsomag részeit

Felső tálca: A gyógyszer elkészítéséhez használandó eszközök

B 1/2 B 2/2

C 1/2 C 2/2 F készlet

készlet

A 1/2 A 2/2

Itt emelje fel

A – 2 db Winrevair por B – 2 db steril vizet (oldószer)

Injekciós

állagú gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendő a

üveg tartalmazó injekciós üveg por állagú gyógyszer feloldásához

Por állagú gyógyszer

C – 2 db csatlakoztató

az injekciós üveg és a fecskendő csatlakoztatásához

Alsó tálca: A gyógyszer beadásához használandó eszközök

Lift here

D Itt emelje fel

F

Lift here

Itt emelje fel

D – 1 db injekciós tű E – 1 db üres

adagolófecskendő

az adag kiméréséhez, felszívásához, és az injekció beadásához

F – 8 db alkoholos

törlőkendő

(4 db tálcánként)

Fontos információk a beadás előtt

A felhasználást megelőzően elő kell készíteni a készítményt. Az injekció beadása előtt győződjön

meg arról, hogy az injekciós üvegben lévő por állagú gyógyszer teljesen feloldódott.

• Minden beadás előtt ellenőrizze az Önnek előírt adagot (a milliliterben feltüntetett

mennyiséget), mivel az Önnek előírt adag változhat.

•	Kizárólag a készletcsomagban található eszközöket használja az Önnek előírt adag elkészítéséhez.
•	Ne nyissa ki a készletcsomagot, és ne készítse el a gyógyszert, amíg nem áll készen a beadásra.
•	Ne használjon fel újra semmit a megmaradt készítményből és az eszközökből! Az injekció

beadását követően a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg a fel nem használt gyógyszert és az alkalmazott eszközöket. További információkért lásd a 38–39. oldalt.

A gyógyszer tárolása

•	A teljes készletcsomag hűtőszekrényben tárolandó, de nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában a gyógyszert és az eszközöket.
•	Gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartsa a csomagot!

Előkészületek

1. Ellenőrizze a Winrevair készítményt és a lejárati idejét

Vegye ki a Winrevair készletcsomagot a hűtőszekrényből.

Ellenőrizze a lejárati időt és vizsgálja meg, hogy a doboz és a tartalma teljesen ép-e.

Ne használja fel a készítményt, a lejárati idején túl, vagy ha sérülést lát rajta! Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy új készletcsomagot kapjon.

Ellenőrizze, hogy azt a gyógyszert tartja-e a kezében, amelyet kezelőorvosa Önnek felírt.

2. Várjon, míg a készletcsomag szobahőmérsékletűre melegszik, készítse össze a szükséges

kellékeket, és mosson kezet

Várjon 15 percet, hogy a készletcsomag szobahőmérsékletűre melegedhessen.

A gyógyszereket hidegen fájdalmasabb beadni.

15 perc

A készletcsomag mellé készítse össze az alábbi eszközöket, majd keressen egy tiszta, vízszintes felületet, ahol elkészíti és beadja a szükséges adagot.

Éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály

Gézlap, vattapamacs vagy ragtapasz

Mosson kezet szappannal és vízzel.

Oldja fel a por állagú gyógyszert (Feloldás)

Kezdje a felső tálcával.

B 1/2 B 2/2

C 1/2 C 2/2 F készlet

Itt emelje fel készlet

A 1/2 A 2/2

Itt emelje fel

Használja a felső tálcán lévő eszközöket!

3. Vegye ki az 1. injekciós üveget, az 1. előretöltött fecskendőt és az 1. csatlakoztatót a csomagból.

4a. Ellenőrizze a gyógyszert és az injekciós üveget

Nem sérült? Nincsenek benne látható részecskék? Injekciós üveg Nem járt le?

Por állagú gyógyszer

Lejárati idő Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén lévő dátumot, hogy nem járt-e még le a gyógyszer. Szemrevételezéssel ellenőrizze a por állagú gyógyszert. Fehér-törtfehér színűnek kell lennie, és kinézetre olyan lehet, mint egy egész vagy törött pogácsa.

Ne használja fel a gyógyszert a lejárati idején túl, vagy ha sérülést lát rajta, vagy látható részecskék vannak benne!

4b. Távolítsa el a műanyag védőkupakot és tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét.

Gumidugó

Pattintsa le a műanyag védőkupakot és tisztítsa meg az injekciós üveg tetején lévő gumidugót egy

alkoholos törlőkendővel.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a műanyag védőkupak hiányzik! Ne érintse meg a megtisztított gumidugó!

Tegye félre az injekciós üveget egy tiszta, vízszintes felületű helyre.

5a. Illessze rá a csatlakoztatót az injekciós üvegre.

Nyissa fel a csatlakoztató csomagolását és vegye ki belőle a csatlakoztatót.

Fogja meg a csatlakoztató kék színű nyakát.

A csatlakoztató illesztése:

Fogja meg a csatlakoztató kék színű nyakát.

Ne nyúljon a csatlakoztató aljához!

A csatlakoztatót a kék színű nyakánál fogja meg, és illessze az injekciós üveg tetejére.

Ne nyúljon a csatlakoztató belsejébe, hogy az tiszta maradjon, és ne szúrja meg a kezét!

5b. Illessze össze a csatlakoztatót és az injekciós üveget.

Határozott mozdulattal nyomja rá. Fogja meg az injekciós üveget.

Fogja meg egyik kezével az injekciós üveget. Határozott mozdulattal nyomja rá a csatlakoztatót, és

pattintsa a helyére (a művelet közben némi ellenállást tapasztalhat).

5c. Tisztítsa meg a csatlakoztatót.

Tisztítsa meg a csatlakoztató tetejét egy alkoholos törlőkendővel.

6. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt.

Bizonyosodjon meg róla, hogy még a lejárati időn belül használja fel a gyógyszert. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőben lévő steril víz tiszta-e.

Nem sérült? Tiszta? Nincsenek benne látható részecskék? Nem járt még le?

Lejárati idő

Ne használja fel a gyógyszert a lejárati idején túl, valamint ha csomósodást, részecskéket, elszíneződést lát benne!

7. Törje le az előretöltött fecskendő fehér színű védőkupakját.

A perforáció mentén törje le az előretöltött fecskendő védőkupakját. Törje le!

Ne érintse meg az előretöltött Ne nyomja be a dugattyút, mert fecskendő vteétgejéétt!! ettől kifolyhat a steril víz!

8. Illessze az előretöltött fecskendőt a csatlakoztatóhoz.

Vegye most kézbe az injekciós üveggel már összeillesztett csatlakoztatót.

Illessze az előretöltött fecskendő végét a csatlakoztató kék körrel jelölt részéhez.

Nyomja rá az előretöltött fecskendőt a csatlakoztatóra, és addig csavarja, amíg az tovább már nem

mozdítható. Csavarás közben a kezét tartsa a csatlakoztatón.

Nyomja rá és

csavarja ütközésig

Ne nyomja be a dugattyút, mert ettől kifolyhat a steril víz!

A kezét tartsa a csatlakoztatón

9. Nyomja át a steril vizet az előretöltött fecskendőből az injekciós üvegbe.

Bizonyosodjon meg róla, hogy az összes steril víz átfolyt az injekciós üvegbe Lassan nyomja le teljesen a dugattyút

Lassan nyomja le teljesen a	Tegye félre az injekciós üveghez
fecskendő dugattyúját, hogy az	csatlakoztatott előretöltött fecskendőt
összes steril víz átfolyjon az	egy vízszintes felületű helyre

injekciós üvegbe (a dugattyú ezután magától felemelkedik, ez normális jelenség).

10. Készítse elő a 2. injekciós üveget, a 2. előretöltött fecskendőt és a 2. csatlakoztatót

Vegye ki a 2. injekciós üveget, a 2. előretöltött fecskendőt és a 2. csatlakoztatót a csomagból.

Fontos tudnivaló:

Lapozzon vissza a 13. oldalra, és a 2. injekciós üveg felhasználásához ismételje meg a 4 – 9. lépéseket.

injekciós 2. injekciós

üveg üveg

Most álljon meg, és bizonyosodjon meg arról, hogy mind az 1., mind a 2. injekciós üveget

előkészítette.

Mielőtt továbblépne a 11. lépéshez, mindkét injekciós üveget elő kell készítenie.

11. Körkörös mozdulatokkal keverje össze a gyógyszert

Körkörösen mozgassa

Ne rázza fel az injekciós üvegeket!

Mindkét kezébe fogjon egy-egy előretöltött fecskendőt, és gyengéd, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üvegeket, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ez akár 2 percig is eltarthat. Ne rázza fel, és ne

keverje erős mozdulatokkal!

A folyadék víztiszta, csomósodástól mentes, és nincs már benne fehér por?

A jól összekevert gyógyszernek víztisztának kell lennie. Ha nem az, addig ismételje ezt a lépést, míg a folyadék tisztává nem válik.

Teljesen nyomja le a dugattyút.

Ismét lassan nyomja le teljesen mindkét fecskendő dugattyúját, ezzel biztosítva, hogy az összes folyadék az injekciós üvegben maradjon, mivel az oldat egy része visszafolyhatott a fecskendőbe (a dugattyú ezután magától felemelkedik, ez normális jelenség).

12. Várja meg, hogy a buborékok eltűnjenek.

3 perc

Tegye félre mindkét injekciós üveget, hogy eltűnjenek belőlük a buborékok.

Ez akár 3 percig is eltarthat.

Normális jelenség, ha az injekciós üveg szélénél enyhe habosodás (kisebb buborékok) figyelhetőek meg.

13. Az injekciós üveg elkészítéséhez távolítsa el belőle a felesleges levegőt

Húzza felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a felesleges levegőt

Előtte Utána

A műveletet bármelyik injekciós üveggel elkezdheti. Az injekciós üveget állítsa a talpára, majd finoman húzza felfelé a fecskendő dugattyúját, egészen a fecskendőtest végéig, de vigyázzon, nehogy teljesen kihúzza a dugattyút a fecskendőből!

Fontos tudnivaló:

Mindkét injekciós üveggel végezze el ezt a lépést. Mielőtt folytatná, álljon meg, és bizonyosodjon meg arról, hogy mindkét injekciós üveget előkészítette.

14. Válassza le az előretöltött fecskendőt az injekciós üvegről

Dobja a tartályba az üres előretöltött fecskendőt.

A kezét a csatlakoztatón tartva csavarja le mindkét fecskendőt az injekciós üvegekről.

Dobja mindkét fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

A 2 injekciós üvegben lévő gyógyszer elkészült, és a következő lépések segítségével most már összekeverhető.

Keverje össze a két injekciós üvegben lévő gyógyszert (Keverje össze)

A következő lépésekhez ezekre lesz szüksége:

Az 1. és a 2. injekciós üveg elkészített tartalma
Az alsó tálcán található eszközök

Itt emelje fel

Használja az alsó tálcán lévő eszközöket

Itt emelje fel

Használja a felső tálcán lévő eszközöket!

15. Tisztítsa meg mindkét csatlakoztató tetejét

Tisztítsa meg a csatlakoztatók tetejét az alsó tálcán található 2 db alkoholos törlőkendővel.

16. Vegye ki az üres adagolófecskendőt a csomagból.

Vegye ki a csomagból az alsó tálcán található üres adagolófecskendőt.

Az adagolófecskendőt a szükséges gyógyszermennyiség kiméréséhez kell használni (az előírt adagnak megfelelően).

Ne érintse meg az adagolófecskendő végét!

17. Szívjon levegőt az adagolófecskendőbe.

Erre azért van szükség, hogy a nyomás az injekciós üvegben egyenletes legyen, és a pontos adag kerüljön kimérésre.

Tartsa függőlegesen, a végével felfelé az adagolófecskendőt és húzza lefelé a dugattyút, hogy

1,5 ml levegőt szívjon a fecskendőbe.

A dugattyú felső pereme

Húzza lefelé a dugattyút, amíg a felső pereme az 1,5 ml jelzésnél áll.

Figyelem: Az adagolófecskendőn minden egyes vonal 0,1 ml-t jelent.

18. Illessze az adagolófecskendőt az egyik injekciós üvegre.

A kezét a csatlakoztatón tartva csavarja az adagolófecskendőt ütközésig. Nyomja rá és csavarja ütközésig.

Az adagolófecskendőben az előírt adagnak megfelelő mennyiségű Kezét tartsa levegőnek kell lennie. a csatlakoztatón.

19. Nyomja át a levegőt az injekciós üvegbe, majd fordítsa az üveget fejjel lefelé.

Nyomja le teljesen a dugattyút, hogy az összes levegő átjusson az injekciós üvegbe.

Ezután a dugattyút a hüvelykujjával megtámasztva fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget.

Nyomja le teljesen a dugattyút. Támassza meg a dugattyút

20. Szívja fel a gyógyszer teljes mennyiségét az 1. injekciós üvegből

Lassan húzza kifelé a dugattyút. Álljon meg az 1,5 ml jelzésnél.

Ez biztosítja, hogy az injekciós üvegben lévő gyógyszer teljes mennyisége átjusson az adagolófecskendőbe.

Az 1,5 ml jelzésnél ne húzza tovább a dugattyút! Álljon meg az 1,5 ml jelzésnél. Vigyázzon, nehogy teljesen kihúzza a dugattyút az adagolófecskendőből!

21. Csavarja szét az 1. injekciós üveget és az adagolófecskendőt

Fogja meg a csatlakoztatót és csavarja le a megtöltött adagolófecskendőt az injekciós üvegről.

Dobja az üres injekciós üveget az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Dobja a tartályba az üres injekciós üveget

22. Illessze az adagolófecskendőt a 2. injekciós üvegre

A kezét a 2. injekciós üveg csatlakoztatóján tartva, ütközésig csavarja a félig töltött adagolófecskendőt a csatlakoztatóra.

Ne érintse meg a dugattyút, nehogy kifolyjon a gyógyszer!

23. Nyomja át a gyógyszer teljes mennyiségét a 2. injekciós üvegbe, majd fordítsa az üveget fejjel

lefelé.

Lassan nyomja le teljesen a dugattyút, hogy a pontos adagolás érdekében a gyógyszer teljes mennyisége átjusson az injekciós üvegbe. Ez a lépés szükséges a két injekciós üvegben lévő gyógyszer összekeveréséhez.

Ezután a dugattyút a hüvelykujjával megtámasztva fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget.

Nyomja le teljesen a dugattyút. Támassza meg a dugattyút

Szívja fel az előírt adagot (Szívja fel)

24. Húzza kifelé a dugattyút, hogy felszívja az előírt adagot.

Az injekciós üveget és az adagolófecskendőt még mindig fejjel lefelé tartva, lassan húzza kifelé a

dugattyút.

Akkor álljon meg, amikor az előírt adag mennyiségét jelző milliliter (ml) jelzéshez ér.

A dugattyú felső

peremének

az előírt adag mennyiségét

jelző vonalnál kell állnia.

Figyelem: Az adagolófecskendőn minden egyes vonal 0,1 ml-t jelent.

25. Ellenőrizze, hogy lát-e légbuborékokat vagy levegőoszlopot.

Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lát-e nagy légbuborékokat vagy levegőoszlopot. A következő lépésekben el kell távolítania a fecskendőből a felesleges levegőt.

Large air Nagy légbubbles buborékok

your

LAeivre gőopsozclokpe t

26. Távolítsa el a légbuborékokat és a levegőoszlopot.

Ha légbuborékokat vagy levegőoszlopot lát, finoman kopogtassa az adagolófecskendő oldalát, hogy a levegő felfelé mozduljon.

Lassan nyomja a dugattyút felfelé, hogy eltávolítsa a felesleges levegőt.

El kell távolítania a nagy buborékokat és a levegőoszlopot, hogy pontos adagot kapjon.

Kopogtassa

Lassan nyomja 1 vagy 2 kisebb buborék ki a nem okoz gondot. levegőt.

27. Hasonlítsa össze a kapott mennyiséget az előírt adag mennyiségével.

Miután eltávolította a felesleges levegőt, hasonlítsa össze a kapott mennyiséget az előírt adag

mennyiségével.

Ha még nem az előírt adag mennyisége van a fecskendőben, ismét lassan húzza kifelé a dugattyút, és

szívjon fel még több gyógyszert.

Addig ismételje a 24 – 26. lépéseket, amíg eléri az előírt adag mennyiségét, és már nem lát nagy buborékokat a fecskendőben.

28. Ellenőrizze, hogy az előírt adag van-e a fecskendőben.

Mielőtt folytatná, bizonyosodjon meg róla, hogy az előírt adag van az adagolófecskendőben.

A dugattyú felső peremének az

előírt adag

mennyiségét

jelző vonalnál

kell állnia.

Ha a fecskendőben lévő mennyiség nem egyezik az előírt adag mennyiségével, ismételje meg a

24 – 27. lépéseket.

29. Csavarja szét az adagolófecskendőt és az injekciós üveget, majd tegye félre a fecskendőt.

Dobja a tartályba a használt injekciós üveget

Kezével rögzítse a dugattyút

Az egyik kezével fogja meg és rögzítse a dugattyút. A másik kezével fogja meg a

csatlakoztatót és csavarja le a megtöltött adagolófecskendőt az injekciós üvegről.

Dobja az injekciós üveget az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Helyezze a megtöltött adagolófecskendőt egy tiszta, vízszintes felületű helyre. Ne érintse meg az adagolófecskendő végét, és vigyázzon, hogy az ne érintkezzen semmivel!

30. Helyezze az injekciós tűt a fecskendőre

Ne érintse meg a tű csatlakozórészének a végét!

Keresse meg az injekciós tűt az alsó tálcán és nyissa fel a csomagolását.

Emelje fel a biztonsági tűvédő szerkezetet a csatlakozórészről és az ábrán látható szögben mozdítsa

el a fecskendő irányába. Helyezze az adagolófecskendőt egy tiszta, vízszintes felületű helyre. Ne vegye le a tűről a védőkupakot!

31. Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Ne válasszon sérült, fájó, véraláfutásos, vagy kipirosodott bőrfelületet a beadáshoz! Ne adja be az injekciót ruhán keresztül!

Tisztítsa meg a beadási helyet egy új alkoholos törlőkendővel.

Tisztítás után ne érintse meg ismét a beadási helyet!

Most már készen áll arra, hogy beadja az injekciót.

Adja be az injekciót

32. Adja be az injekciót (Adja be)

Egyenesen húzza le a tűről a védőkupakot. Dobja ki a védőkupakot. Ne érintse meg a fecskendő dugattyúját, amíg készen nem áll a beadásra, nehogy kifolyjon a gyógyszer!

90 ° 45 °

Finoman csípje össze és emelje redőbe a bőrt ott, ahová beadja az injekciót. Egyetlen gyors

mozdulattal, 45 – 90 fok közötti szögben szúrja be a tűt a bőrbe. Ez elősegíti, hogy a gyógyszer közvetlenül a bőr alá kerüljön beadásra (szubkután injekció).

Lassan, egyenletesen nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az adagolófecskendő ki nem ürül.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a teljes gyógyszeradag beadásra került.

Most már elengedheti a bőrt.

A beadás teljes ideje alatt ügyeljen rá, hogy ujjait a tűtől távol tartsa!

A dugattyút lenyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből, ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta.

Dobja az adagolófecskendőt és a használt eszközöket egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba. Ne vegye le a tűt az adagolófecskendőről!

Hogyan semmisítse meg a Winrevairt

Dobja az elhasznált injekciós üveget (és a benne

lévő maradék Winrevair oldatot), az injekciós tűt, az injekciós üveg védőkupakját és a tű védőkupakját, valamint a használt fecskendőket egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Ne dobja a Winrevair injekciós üvegeket,

fecskendőket vagy injekciós tűt a háztartási hulladékba!

• Ne használja fel ismét a használt eszközöket! Az

eszközök mindegyike egyszer használatos, tehát egynél többször nem szabad használni őket.

Fontos tudnivaló: Az éles eszközök gyűjtésére

szolgáló tartályt tartsa távol gyermekektől és háziállatoktól!

Ha nem áll rendelkezésére egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály, erre a célra egy olyan otthoni tárolóedény is felhasználható, ami:

keményfalú műanyagból készült,
szorosan záródó, átszúrhatatlan fedele van, ezért

semmilyen éles eszköz nem tud áthatolni rajta,

használat közben magától egyenesen és stabilan

megáll,

szivárgásbiztos, valamint
a tartályban elhelyezett veszélyes hulladékra

figyelmeztető címkével van ellátva.

Amikor a tartály már majdnem megtelt, a helyi előírásokat kell követnie a tartály helyes megsemmisítését illetően.

Ne dobja a tartályt az újrahasznosítandó hulladékba!

Gyakran ismételt kérdések

Mit tegyek, ha vérzést tapasztalok az injekció beadásának helyén?

Azonnal helyezzen egy vattakorongot vagy sebtapaszt a bőrére, és enyhén nyomja rá. Ha a vérzés nem áll el, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hol tudom ellenőrizni, hogy mekkora a nekem előírt adag?

Mit tegyek, ha a gyógyszer véletlenül a bőrömre vagy a munkafelületre kerül?

Azonnal mossa le az érintett felületet szappannal és vízzel.

Mit tegyek, ha nem vagyok biztos benne, hogy helyesen adtam-e be az előírt adagot?

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mit tegyek, ha az adagolófecskendő dugattyúja magától mozog, amikor megpróbálom az injekciós

üvegből kiszívni a gyógyszert?

Ne aggódjon, ha a dugattyú magától mozog egy kicsit, amikor Ön megtölti a gyógyszerrel az adagolófecskendőt.

Egyik kezével fogja meg és rögzítse a dugattyút, hogy megakadályozza annak mozgását.

Mit tegyek, ha a készletcsomag tartalma megsérült vagy megromlott (például elszíneződött, zavaros

vagy látható idegen szemcséket tartalmaz)?

Ne használja fel a készletcsomagot, ha annak tartalma megsérült vagy megromlott! Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy új készletcsomagot kapjon.

Mit tegyek, ha a gyógyszer az elkészítést és keverést követően nem víztiszta?

Mit tegyek, ha a steril víz nem folyik ki az előretöltött fecskendőből?

Mit tegyek, ha leejtettem a készletcsomag valamelyik részét?

Ne használja fel a készletcsomagot, ha bármelyik része megsérült! Ha bizonytalan, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy új készletcsomagot kapjon.

Felhasználhatom a készletcsomagot, ha elfelejtettem betenni a hűtőszekrénybe?

Felhasználás előtt kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a még fel nem használt készletcsomagot hosszabb ideig a hűtőszekrényen kívül tárolta.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használnom?

Hol kaphatok segítséget az injekció elkészítését és beadását illetően?

Ha kérdései vannak a Winrevair beadásának helyes módjáról, vagy további információra van szüksége, kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek.

A tájékoztató füzet legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: HH/ÉÉÉÉ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Winrevair 45 mg por oldatos injekcióhoz

Winrevair 60 mg por oldatos injekcióhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét,

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Winrevair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Winrevair alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Winrevairt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Winrevairt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Winrevair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Winrevair a szotatercept nevű hatóanyagot tartalmazza.

2. Tudnivalók a Winrevair alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Winrevairt:

ha allergiás a szotaterceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha az Ön vérében ismétlődően nagyon alacsony a vérlemezkék száma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Winrevair hatására az Ön vérében megemelkedhet a hemoglobinszint, csökkenhet a vérlemezkék száma vagy fokozódhat az erős vérzés fellépésének a kockázata.

A Winrevair alkalmazása előtt és közben beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

az Ön vérében magas a hemoglobinszint (a vörösvértestekben található fehérje, ami az

az Ön vérében alacsony a vérlemezkék száma (olyan sejtek a vérben, amelyek a véralvadást

- erős vérzés jelei és tünetei:

tartós fejfájás • élénkpiros vér jelenléte hányás vagy
hányinger köhögés esetén

• gyengeség	• tartós hasi görcsök
• fekete vagy szurokszerű széklet	• erős hátfájás
• véres széklet	• rendellenesen erős menstruációs vérzés

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Winrevair

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: A Winrevair ártalmas lehet a születendő gyermekére.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt teherbe esik, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

Termékenység: A Winrevair csökkentheti a női és férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Winrevair nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Winrevair poliszorbát 80-at tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a Winrevairt?

A készítmény ajánlott adagja 3 hetente egy injekció.

Az Ön adagja

Az Ön Winrevair-adagja az Ön testtömegétől és vérvizsgálati leleteitől függ. A kezelés egy

0,3 mg/testtömeg-kilogrammonként számolt (ttkg) adaggal indul, ami később 0,7 mg/ttkg-ra emelkedik.

Az első 5 adag mindegyike előtt, vagy már jóval az adagok beadását megelőzően, valamint a

Winrevair-kezelés teljes időtartama alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog előírni Önnek. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa figyelemmel kísérhesse az Ön kezelését, és meg tudja állapítani az Önnek leginkább megfelelő adag mennyiségét.

Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját, és késleltetheti vagy le is állíthatja a kezelést, attól

függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Winrevairre.

Hogyan adják be Önnek a Winrevairt

A Winrevairt közvetlenül a bőr alá adott (szubkután, sc.) injekció formájában kell beadni, kizárólag az alábbi beadási helyek valamelyikén:

-	a has területén (gyomortáji vagy alhasi rész), legalább 5 cm-re a köldöktől, vagy
-	a comb felső részén, vagy
-	a felkarba.

Ha az előírtnál több Winrevairt kapott

Mivel ezt a gyógyszert orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, nagyon kicsi a valószínűsége, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja a Winrevairből. Ha Ön mégis aggódik emiatt, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön nem tud megjelenni kezelőorvosánál a Winrevair beadásának időpontjában

Ha Ön nem tud megjelenni kezelőorvosánál a Winrevair beadásának időpontjában, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy másik időpontot beszéljenek meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket tapasztalja:

A szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások, hosszabb ideig tartó sebvérzés és orrvérzés.

Ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia) jelei lehetnek, amit vérvizsgálattal lehet kimutatni.

Kezelőorvosa ezen kívül rendszeres vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy Önnél fennáll-e:

Emelkedett hemoglobinszint.

A fenti súlyos mellékhatások 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

•	Fejfájás
•	Orrvérzés (episztaxis)
•	Pókhálóvénák vagy apró erek, amelyek rózsaszínű vagy vörös vonalaknak tűnnek a bőrön

(teleangiektázia)

•	Hasmenés
•	Szédülés
•	Bőrkiütés
•	Fogínyvérzés
•	Hátfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	Magas vérnyomás
•	Bőrvörösség
•	Viszketés az injekció beadásának helyén
•	A húgyutak (vese, húgyhólyag, húgycső) fertőzése, ami deréktáji vagy alhasi fájdalmat, illetve

vizeléskor égő érzést okozhat.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Olyan állapot, amikor a véráramlás a tüdőbeli normális útvonalát megkerüli, ami miatt a vér

kevesebb oxigént tud a szervezetbe szállítani (intrapulmonális sönt).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Folyadékfelhalmozódás a szív körül (perikardiális effúzió)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Winrevairt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 ºC–8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Az elkészítést (a por és steril víz összekeverését) követően azonnal, de legfeljebb az elkészítést követő 4 órán belül használja fel ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Winrevair?

A készítmény hatóanyaga a szotatercept. 45 mg vagy 60 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós

üvegenként. Az elkészítést követően az oldat 50 mg szotaterceptet tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331) (lásd 2. pont, „A

Winrevair nátriumot tartalmaz”), poliszorbát 80 (E433) (lásd 2 pont, „A Winrevair poliszorbát 80-at tartalmaz) és szacharóz.

Milyen a Winrevair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Winrevair por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). A 2 ml-es injekciós üvegbe töltött fehértörtfehér színű por 45 mg vagy 60 mg szotaterceptet tartalmaz.

A 45 mg hatóanyagot tartalmazó Winrevair a következő csomagolásokban elérhető:

1 db, 45 mg port tartalmazó injekciós üveg
2 db, 45 mg port tartalmazó injekciós üveg

A 60 mg hatóanyagot tartalmazó Winrevair a következő csomagolásokban elérhető:

1 db, 60 mg port tartalmazó injekciós üveg
2 db, 60 mg port tartalmazó injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. + 370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com

Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	malta_info@merck.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de	(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	dpoc_austria@merck.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@merck.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: +40 21 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: +386 1 5204 201
medinfo_ireland@msd.com	msd.slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az elkészítésre vonatkozó utasítások

Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből, és várjon 15 percet, hogy a gyógyszer az elkészítés

előtt szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Ellenőrizze az injekciós üvegen lévő dátumot, hogy nem járt-e még le a gyógyszer. A pornak

fehér-törtfehér színűnek kell lennie, és kinézetre olyan lehet, mint egy egész vagy törött pogácsa.

Pattintsa le a műanyag védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a

gumidugót egy alkoholos törlőkendővel.

Az injekciós üveg tartalmát oldja fel steril vízben:
Minden Winrevair 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegbe 1,0 ml steril vizet

fecskendezzen.

Minden Winrevair 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegbe 1,3 ml steril vizet

fecskendezzen. Az elkészítést követően a 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegből legfeljebb csak 0,9 ml gyógyszer, és a 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegből legfeljebb csak 1,2 ml gyógyszer nyerhető ki. A gyógyszer elkészítését követően az oldat végső koncentrációja 50 mg/ml.

A gyógyszer elkészítéséhez finom körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget. Ne

rázza, és ne keverje erős mozdulatokkal az üveg tartalmát!

Hagyja állni az injekciós üveget legfeljebb 3 percig, hogy eltűnjenek belőle a buborékok.
Szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot. Teljes feloldódás esetén az elkészített

oldat víztiszta – áttetsző, színtelen – enyhén sárgásbarna, sem csomósodást, sem port nem szabad tartalmaznia.

A 2 db injekciós üveget tartalmazó csomag használatakor ismételje meg az ebben a részben

leírtakat a második injekciós üveg elkészítéséhez.

Az elkészített oldatot a lehető leghamarabb, de legkésőbb az oldat elkészítését követő 4 órán

belül használja fel.

A beadásra vonatkozó utasítások

A Winrevairt egyszeri subcutan injekció formájában kell beadni.

Az adagolófecskendő tartalmának elkészítése előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a kész

oldatot. A kész oldat víztiszta – áttetsző, színtelen – enyhén sárgásbarna, sem csomósodást, sem port nem szabad tartalmaznia.

Szívja fel a beadandó mennyiséget egy vagy két injekciós üvegből, a beteg testtömegének

megfelelően.

Válassza ki az injekció beadási helyét a has területén (legalább 5 cm-re a köldöktől), a comb

felső részén vagy a felkaron, és törölje le egy alkoholos törlőkendővel. Minden injekcióhoz másik beadási helyet válasszon, ami nem lehet sérült, fájó vagy véraláfutásos terület.

Adja be a subcutan injekciót.
Dobja ki az üres fecskendőt. Ne használja fel újra a fecskendőt!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségével kapcsolatos utasításokért lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.