Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xadago 50 mg filmtabletta
Xadago 100 mg filmtabletta
szafinamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz
| - | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. |
| - | Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas |
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xadago szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Xadago-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xadago-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xadago egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szafinamid. Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen. A Xadago-t a Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják. A közepes-, késői stádiumú betegségben szenvedő, a mozgáskészség megtartásával jellemezhető „ON” időszakok, illetve a mozgási nehézségekkel járó „OFF” időszakok hirtelen váltakozását megtapasztaló betegeknél a Xadago-t a levodopának nevezett gyógyszer stabil adagja mellé rendelik, amelyet önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Xadago szedése előtt
Ne szedje a Xadago-t:
- ha allergiás a szafinamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, úgymint szelegilin, razagilin, moklobemid, fenelzin,
izokarboxazid, tranilcipromin (pl. a Parkinson-kór vagy a depresszió, vagy bármilyen más betegség kezeléseként).
- Petidin (egy erős fájdalomcsillapító).
Legalább 7 napot kell várnia a Xadago kezelés megszakítása után, a MAO-gátlókkal vagy petidinnel történő kezelés elkezdése előtt.
- ha azt mondták Önnek, hogy súlyos májproblémája van.
- ha olyan szembetegségben szenved, amely a retina (a szemének hátsó részében található fényérzékeny
réteg) lehetséges károsodásának kockázatát hordozza magában, pl. albinizmus (a bőrében és szemében megtalálható pigment hiánya), retinadegeneráció (a szem hátsó részében található fényérzékeny réteg sejtjeinek pusztulása), vagy uveitisz (a szem belső részének gyulladása), örökletes retinabetegség (a
látás örökletes betegségei), vagy súlyos progresszív diabéteszes retinabetegség (a látás cukorbetegség miatti progresszív csökkenése).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xadago szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- Ha májproblémái vannak
- A betegek és gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Parkinson-kór kezelésében használt más
gyógyszerek esetében bizonyos kényszeres viselkedési zavarokat, úgymint rögeszmés gondolatokat, kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, impulzív viselkedést és kényszeres költekezést vagy vásárlást jelentettek.
- A Xadago levodopával történő egyidejű alkalmazása esetén kontrollálhatatlan rángatózó mozgások
jelentkezhetnek, illetve ezek rosszabbodhatnak.
Gyermekek és serdülők
Mivel ezen populációban nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó adatok, a Xadago használata gyermekek és18 éves kor alatti serdülők körében nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Xadago
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt az alábbi gyógyszerek bármelyikét a Xadago-val egyszerre venné be:
- Dextrometorfánt, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó köhögéscsillapítók vagy megfázás elleni
szerek
- Altalában a szorongásos betegségek és bizonyos személyiségzavarok kezelésében használt, szelektív
szerotonin visszavétel-gátlóknak (SSRI-k) nevezett gyógyszerek (pl. fluoxetin vagy fluvoxamin).
- A súlyos depresszió és egyéb kedélybetegségek kezelésében használt, szerotonin és noradrenalin
visszavétel-gátlóknak (SNRI-k) nevezett gyógyszerek, úgy mint a venlafaxin
| - | Magas koleszterinszintre alkalmazott gyógyszerek, például rosuvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin |
| - | Fluorokinolon típusú antibiotikum, például ciprofloxacin |
| - | Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, például a metotrexát |
| - | Metasztatikus karcinóma kezelésére szolgáló gyógyszerek, például topotekán |
| - | A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer, például a diklofenak |
| - | A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a glikurid, a metformin |
| - | A vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például aciklovir, ganciklovir |
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség A Xadago terhesség közben vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem alkalmazható. Szoptatás A Xadago valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe. Mivel patkánykölyköknél megfigyeltek mellékhatásokat, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve sem zárható ki ezek kockázata. A Xadago szoptatás közben nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, a veszélyes gépek kezelése vagy vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago semmilyen hatással nincs Önre. Gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
3. Hogyan kell szedni a Xadago-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A Xadago ajánlott kezdőadagja napi egy 50 mg-os tabletta, ami egy 100 mg-os tablettára növelhető, naponta egyszer, ehetőség szerint reggel, vízzel kell bevenni. A Xadago étellel vagy anélkül is bevehető. Ha az Ön májfunkciója középsúlyosan csökkent, ne alkalmazzon napi 50 mg-nál nagyobb adagot; kezelőorvosa tájékoztatja Önt, amennyiben ez érvényes Önre.
Ha az előírtnál több Xadago-t vett be
Ha túl sok Xadago tablettát vett be, magas vérnyomás, szorongás, zavartság, feledékenység, álmosság, ájulásérzés léphet fel Önnél; rosszul érezheti magát vagy hányingere lehet; kitágult pupillák vagy akaratlan rángások léphetnek fel Önnél. Azonnal keresse fel kezelőorvosát és vigye magával a Xadago dobozát is.
Ha elfelejtette bevenni a Xadago-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejett adagot, és a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Xadago szedését
Ne hagyja abba a Xadago szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon orvoshoz nagyon magas vérnyomás, összeomlás (hipertóniás krízis); zavartság, izzadás, izommerevség, magas vérnyomás, a vér kreatin kináz-szintjének növekedése (malignus neuroleptikus szindróma); és alacsony vérnyomás (hipotenzió) esetén. Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): álmatlanság, akaratlagos mozgások végrehajtásának nehézsége, álmosságérzés, szédülés, fejfájás, a Parkinson-kór súlyosbodása, a szemlencse elhomályosodása, a vérnyomás álló helyzetben fellépő csökkenése, hányinger, elesés. Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): vizeletfertőzés, bőrrák, alacsony vas-szint a vérében, alacsony fehérvérsejtszám, rendellenes vörösvértestek, étvágycsökkenés, magas vérzsírszint, étvágyfokozódás, magas vércukorszint, nem létező dolgok látása, szomorúság, rendellenes álmok, félelem és aggódás, zavart állapot, hangulatingadozások, fokozott szexuális érdeklődés, rendellenes gondolatok és érzékelés, nyugtalanság, alvászavar, zsibbadás, támolygás, érzéskiesés, tartós és rendellenes izomkontrakció, kellemetlen érzés a fejben, beszédzavar, ájulás, memóriazavar, a látás elhomályosulása, holtpont, kettőslátás, a fény kerülése, a szemének hátsó részében található fényérzékeny réteg rendellenességei, a szem kivörösödése, megnövekedett szemnyomás, forgó jellegű érzés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, szabálytalan szívverés, lelassult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, kitágult és kanyargóssá vált vénák, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás, székrekedés, gyomorégés, hányás, szájszárazság, hasmenés, hasfájás, gyomorégés, szélszorulás, teltségérzet, nyáladzás, szájüregi fekély, izzadás, viszketés, fényérzékenység, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, görcsök, merevség, fájdalom a láb vagy a kéz szintjén, izomgyengeség, elnehezedés érzete, fokozott éjszakai vizeletürítés, fájdalmas vizelés, közösülési nehézség
férfiaknál, fáradtság, gyengeség, bizonytalan járás, a lábfej duzzanata, fájdalom, melegségérzet, fogyás, hízás, rendellenes vérvizsgálati eredmények, magas vérzsírszint, a vércukorszint emelkedése, rendellenes EKG, rendellenes májfunkciós vizsgálatok, rendellenes vizeletvizsgálati eredmények, csökkent vérnyomás, megnövekedett vérnyomás, kóros szemvizsgálat, a lábfej törése. Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): tüdőgyulladás, bőrfertőzés, torokfájás, nazális allergia, foggyulladás, vírusfertőzés, nem rosszindulatú bőrelváltozások/kinövések, fehérvérsejt-rendellenességek, nagyfokú testsúlycsökkenés és gyengeség, a vér megnövekedett kálium szintje, önkéntelen késztetések, a tudat elhomályosulása, tájékozódási zavar, a képek rendellenes érzékelése, csökkent szexuális érdeklődés, gondolatok, amelyektől nem bír szabadulni, üldözési mánia, korai magömlés, irányíthatatlan elalvási késztetés, a társadalmi helyzetektől való félelem, öngyilkossági gondolatok, ügyetlenség, figyelme könnyen elvonható, az ízérzés elvesztése, gyenge/lassú reflexek, a lábakba sugárzó fájdalom, folyamatos késztetés a lábak mozgatására, álmosságérzés, szembetegségek, a látás diabétesz miatti progresszív romlása, fokozott könnyezés, szürkületi vakság, kancsalság, szívroham, a vérerek beszűkülése/szűkülete, súlyos fokú magas vérnyomás, mellkasi szorító érzés, beszédnehézség, nyelési nehézség/fájdalmas nyelés, peptikus fekély, öklendezés, gyomorvérzés, sárgaság, hajhullás, hólyagok, bőrallergia, bőrbetegségek, véraláfutás, bőrhámlás, éjszakai izzadás, bőrfájdalom, a bőr elszíneződése, pikkelysömör, pikkelyes bőr, a gerinc ízületek autoimmun betegség miatti gyulladása, oldaltájt jelentkező fájdalom, az ízületek megduzzadása, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, nyaki fájdalom, ízületi fájdalom, ízületi ciszta, kontrollálhatatlan vizelési inger, fokozott vizeletürítés, gennysejtek megjelenése a vizeletben, vizeletindítási nehézség, prosztataprobléma, emlőfájdalom, gyógyszerhatás felerősödése, gyógyszerintolerancia, fázás, rosszullét, láz, a bőr, szem és száj kiszáradása, rendellenes vérvizsgálati eredmények, szívzörej, rendellenes szívvizsgálati eredmények, sérülést követő véraláfutás/duzzanat, az erek zsírembólus általi elzáródása, fejsérülés, szájsérülés, a csontváz sérülése, szerencsejáték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xadago-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolási előírást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xadago?
- A készítmény hatóanyaga a szafinamid. Mindegyik tabletta 50 mg vagy 100 mg szafinamidot
tartalmaz (metánszulfonát formájában).
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes
kolloid szilícium-dioxid.
- Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol (6000), titánium-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172),
kálium-alumínium-szilikát (E555).
Milyen a Xadago külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az 50 mg-os Xadago narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, fémes fényű 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a hatáserősséget jelző „50” jelzéssel. A 100 mg-os Xadago narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, fémes fényű 9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a hatáserősséget jelző „100” jelzéssel. A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben érkezik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Olaszország Tel: +39 02665241 Fax: +39 02 66501492 E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Gyártó
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Németország Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien/ | France |
| Luxembourg/Luxemburg | Zambon France S.A. |
| Zambon N.V./S.A. | Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41 |
Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
| Česká republika/България / | Italia |
| HIreland/Ísland/Κύπρος / Malta/ | Zambon Italia S.r.l. |
| România/Slovenská republika | Tel: + 39 02665241 |
Zambon S.p.A. Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
| Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige | Nederland |
| Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. | Zambon Nederland B.V. |
| Tlf/Puh/Tel: + 46 10 33 50 800 | Tel: + 31 (0) 20 3085185 |
| Deutschland/Österreich | Portugal |
| Zambon GmbH | Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: 00800 92626633 | Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954 |
| España | Hrvatska/Slovenija |
| Zambon, S.A.U. | SALUS, Veletrgovina, d.o.o. |
| Tel: + 34 93 544 64 00 | Tel: + 386 1 5899 100 |
| Ελλάδα | Lietuva/Eesti/Latvija |
| Innovis Pharma A.E.B.E. | UAB „Norameda“ |
| Tηλ:+ 30 216 200 5600 | Tel: + 370 5 2306499 |
| Magyarország | Polska |
| Richter Gedeon Nyrt. | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Tel.: +36 1 505 7032 | Tel: +48 (22) 755 96 48 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.