Betegtájékoztató: Információk a betegszámára
Xagrid 0,5mgkemény kapszula
anagrelid
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xagrid és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xagrid szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Xagrid-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xagrid-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xagrid és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Xagrid az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.A Xagrid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére.
Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.
2. Tudnivalók a Xagrid szedése előtt
Ne szedje a Xagrid-ot:
ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről; ha közepes-vagy súlyos fokú májbetegségben szenved; ha közepes-vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xagridszedése előttbeszéljenkezelőorvosával: ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet; ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan
gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő azEKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium,magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xagrid” című pont); ha bármilyen máj-vagy vesepanasza van.
Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom-és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokúvérzések kockázata emelkedik (lásd„Egyéb gyógyszerekés a Xagrid”cím alatt).
Amíg Xagridot szed, pontosan a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen magától abbahagynia a gyógyszer szedéséta kezelőorvosával való konzultáció nélkül. A gyógyszerszedésénekhirtelen abbahagyásamegnövelhetiasztrók(szélütés)kockázata. A sztrókjelei és tünetei az arc, a kar a láb hirtelen zsibbadása, gyengeségekülönösen a test egyik oldalán, hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési nehézség, hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemnél, hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy a koordináció hiánya és hirtelen fellépő ismeretlen eredetű erős fejfájás lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Gyermekek és serdülők
A Xagrid gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintőenkell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerekés a Xagrid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
| | Olyan gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron; |
| | Fluvoxamint depresszió kezelésére; |
| | Bizonyos típusúantibiotikumokat, például az enoxacint, amitfertőzésekkezelésére |
alkalmaznak; Teofillint súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére; Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket, például milrinont, enoximont, amrinont, olprinont vagy cilosztazolt; Acetilszalicilsavat (egy aszpirinkéntis ismert szer, amely sok fájdalom-és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) mérsékelt vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás kezelésére; Egyéb, a vérben lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrelt; Omeprazolt, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál; Szájon át szedett fogamzásgátlókat: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (példáulgumióvszer). Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
A Xagrid és a fenti gyógyszerek együttes szedése a gyógyszerek nem megfelelő hatását eredményezheti.
Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne. A Xagrid-ot terhes nők nem szedhetik. Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony
fogamzásgátlást a Xagrid szedése során. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét. A Xagrid nem szedhető szoptatás alatt. Ha Xagrid-ot szed, a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes Xagrid-ot szedő betegek szédülésről számoltak be. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
AXagrid laktózt tartalmaz
A laktóz a gyógyszeregyik összetevője. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Xagrid-ot?
A Xagrid-otmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazott Xagrid mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően. Kezelőorvosaaz Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.
A Xagrid kezdeti adagja általában napi 1mg. Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztülkell szedni. Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább,és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani. A kapszulákategyaránt bevehetiétkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra. Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Nevegyen be több vagy kevesebb gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.Nehagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen,magától abbahagynia a gyógyszer szedését.
Kezelőorvosarendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos-e, illetve mája és veséje megfelelően működik-e.
Ha az előírtnál több Xagrid-ot vett be
Ha az előírtnál több Xagrid-ot vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mutassa meg neki a Xagrid dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Xagrid-ot
Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Xagrid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Súlyos mellékhatások:
Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnekalégszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülemmiatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erőshasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése). Ritka: veseelégtelenség (kevés vizelet ürül vagy egyáltalán nincsvizelet), szívroham.
Ha ezek közül a mellékhatások közülbármelyiket észleli, haladéktalanulforduljon
kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások:10betegközültöbb mint 1betegetérinthet
Fejfájás.
Gyakori mellékhatások: 10betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet
Szédülés, fáradtság, szapora szívverés vagy szabálytalan, erős szívverés (palpitáció), émelygés (hányinger), hasmenés, gyomorfájás, szelek, hányás, a vörösvértestek számának csökkenése(anémia), folyadék-visszatartás, valamint kiütés.
Nem gyakori mellékhatások:100betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet
Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás,vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, példáulzsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzéslázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjénekmegemelkedése. Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot, mely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.
Ritka mellékhatások:1000betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet
A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erősmellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, aszív ereinek fájdalmas görcse (pihenés közben, általában éjszaka vagy kora reggel) (Prinzmetal angina), akoordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Az alábbi mellékhatásokrólszámoltakbe, nem ismertazonban, hogy ezek milyen gyakorisággal
fordulnak elő:
Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet(Torsade de pointes); Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz); Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetneka láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitiszt is beleértve); Vesegyulladás (tubulointerstíciális nefritisz); Sztrók(lásd 2pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xagrid-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozonés a tartályonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz a Xagrid?
A készítmény hatóanyaga az anagrelid. Egy kapszula 0,5mganagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: povidon (E1201);kroszpovidon;laktóz, vízmentes;laktóz-monohidrát;cellulóz, mikrokristályos (E460)ésmagnézium-sztearát. A kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171). Jelölőfesték: sellak;tömény ammónium oldat;kálium-hidroxid (E525);fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Xagridkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xagrid átlátszatlan fehér, kemény kapszula formájában kerül forgalomba. A kapszulákon S063 felirat látható.A kapszulák 100 darab kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.A tartály tartalmaz egykis méretű, lezárt tartályt. Ebben találhatóa kapszulák szárazon tartására szolgáló szárítóanyag. A lezárt tartályt tartsa a tartályban. A szárítóanyagot ne távolítsa el, és ne egye meg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2Miesian Plaza 50 –58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma AS | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España S.A | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél:+ 33 1 40 6733 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími:+354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| A.POTAMITIS MEDICARE LTD | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +357 22583333 | Tel: 020 795 079 |
| a.potamitismedicare@cytanet.com.cy | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
| Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0) 2830 640 902 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma.
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.