Xalkori 50 mg granulátum nyitható kapszulában betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

XALKORI 200mg keménykapszula

XALKORI 250mg kemény kapszula

krizotinib

Az „Ön” szómind a felnőtt betegre, mind a gyermek-és serdülő beteg gondozójára vonatkozik.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a XALKORI szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a XALKORI200 mg és 250mg kemény kapszulát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszera XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génbenvagy egyROS1 nevű génbenlévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik.

A XALKORI akkor írható fel Önnek kezdeti kezelésként, ha az Ön tüdőrák betegsége előrehaladott stádiumban van.

A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.

A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését. Segíthet összezsugorítani a daganatot.

A XALKORI (1éves, vagy annálidősebb és 18évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülőkeseténaz anaplasztikus nagysejtes limfómának (ALCL) vagy a gyulladásos miofibroblasztos daganatnak (IMT) nevezett daganatok kezelésére alkalmazható, amelybenegy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben lévő specifikus átrendeződés vagy hibaáll fenn.

A XALKORI akkor írható fel gyermekeknek és serdülőknek az ALCL kezelésére, ha a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegséget.

A XALKORI akkor írható fel gyermekeknek és serdülőknek az IMT kezelésére, ha a műtét nem segített megállítani a betegséget.

Ez a gyógyszer csak daganatkezelésben jártas orvos által és felügyelete mellett alkalmazható.Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt

Ne szedje a XALKORI-t

 Ha allergiás a krizotinibre vagy a gyógyszer (6. „Mit tartalmaz a XALKORI”pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

 Ha közepesen súlyos fokúvagy súlyos májbetegségevan.  Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő. A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.  Ha az EKG(elektrokardiogram) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.  Ha alacsony a pulzusszáma.  Ha valaha gyomor-vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).

	Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
	Ha súlyos vesebetegsége van.
	Ha jelenleg az „Egyéb gyógyszerek és a XALKORI”részben felsorolt bármilyen más

gyógyszerrel kezelik.

Ha a fenti feltételek bármelyike igazÖnre, tájékoztassa kezelőorvosát.

A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával:

 ha Ön erős gyomor-vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést, a látás részleges vagy teljes elvesztését (az egyik vagy mindkét szemen)vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.

Az elérhető adatok többsége olyan felnőtt betegek esetén áll rendelkezésre, akiknél az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos jellegzetes szövettani eredménye (adenokarcinóma) mutatható ki.Egyéb szövettani eredmény esetén korlátozott információ férhető hozzá.

Gyermekek és serdülők

A nem kissejtes tüdőrákkezelésére vonatkozójavallat nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre. A XALKORI-t gyermekeknek és serdülőknek felnőtt felügyelete mellett kell beadni.

Egyéb gyógyszerek és a XALKORI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát:

 Klaritromicin, telitromicin,eritromicin, melyekbaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.  Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, amelyeket gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.  Atazanavir, ritonavir, kobicisztát, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:

 Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.  Rifabutin, rifampicin, amelyeket a tüdőgümőkór (tuberkulózis, tbc)kezelésére alkalmaznak.  Közönségesorbáncfű(Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.

A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokkockázatát:

 Alfentanil és egyéb, rövid hatású opioidok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).  Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, amelyeket szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.  Vérnyomáscsökkentőgyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, például atenolol, propranolol vagy labetolol.

	Pimozid, amit elmebetegség kezelésérealkalmaznak.
	Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
	Prokainamid, amit szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
	Ciszaprid, amit gyomorpanaszok kezelésére alkalmaznak.
	Ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, amit transzplantált betegeknél alkalmaznak.
	Ergot-alkaloidok (példáulergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.
	Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
	Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.
	Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.
	Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.
	Meflokin, amit a malária megelőzésére alkalmaznak.
	Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.
	Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak.
	Antipszichotikumok, amiket elmebetegség kezelésére alkalmaznak.
	Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
	Metadon, amit fájdalomcsillapításra és az ópium-függőség kezelésére alkalmaznak.
	Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére

alkalmaznak.  Efavirenz, raltegravir, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

	Irinotekán, ami egy kemoterápiás gyógyszer, és a vastag-és végbélrák kezelésére alkalmaznak.
	Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak.
	Naloxon, amit opioidfüggőségben és opioidmegvonási tünetek enyhítésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alattkerülnie kell.

Szájon át szedhető fogamzásgátlók

Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.

A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal

A XALKORI-t bevehetőétkezés közben vagy attól függetlenül is. Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.

Védelem a napfénnyel szemben

Kerülje a hosszas tartózkodást a napon. A XALKORI érzékennyé teheti bőrét a napfénnyel szemben (fényérzékenység), és előfordulhat, hogy könnyebben leég. Viseljen védőruházatot és/vagy használjon fényvédő krémet, ami befedi bőrét és védelmet nyújt a leégéssel szemben, ha a XALKORI-kezelés alatt napon kell tartózkodnia.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.

Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert ez a gyógyszerkárosíthatja a csecsemőt. Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.

Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt. A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezetés és gépek kezelése közben legyen nagyon óvatos, mert a XALKORI szedése közben előfordulhat látászavar, szédülés és fáradtság.

A XALKORI nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol(23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg vagy 250 mg kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a XALKORI200mg és 250mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 A javasolt adag NSCLC-ben szenvedő felnőttek esetén egy 250mg-os kapszula, naponta kétszer, szájon át bevéve (a teljes mennyiség 500mg).  Ajavasoltadag ALK-pozitív ALCL-ben vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekek és 2 serdülők eseténnaponta kétszer 280mg/m szájon átbevéve. Az ajánlott adagot a gyermek kezelőorvosa számítja ki, és a gyermek testfelületétől függ. Gyermekek és serdülőkesetébena maximális napi adag nem haladhatja meg az 1000mg-ot. A XALKORI-t felnőtt felügyelete mellett kell beadni.

	Az ajánlott adagbólvegyen be reggelegyet, és este egyet.
	A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
	A kapszulát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, és a grépfrút fogyasztást mindig

kerülje.

 A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.

Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a szájonát alkalmazott adagot.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy véglegesen abbahagyja a XALKORI-kezelését, ha a szervezete nem tudja tolerálni a XALKORI-t.

Ha az előírtnál több XALKORI-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t

Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagbevételéig.  Ha az Ön következő adagja 6óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.  Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.

A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.

Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyenbe még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését

Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Bár nem minden, az NSCLC-ben szenvedő felnőtteknél azonosított mellékhatást figyeltek meg ALCLben vagy IMT-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, a tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokat figyelembe kell venni az ALCL-ben vagyIMT-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetébenis.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2.pont, „Tudnivalók a XALKORI szedése előtt”):

 Májelégtelenség

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb színü lesz vagy barna színű(teához hasonlószínű)

lesz, hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben alakul kivéraláfutásai. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet a májműködés ellenőrzésére, és ha ezek az eredmények kórosak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lecsökkenti a XALKORI adagját vagy leállítja az Ön kezelését.

 Tüdőgyulladás

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.

 A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofilfehérvérsejteket is)

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel. A kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, és ha az eredmény kóros, a XALKORI adagjánakcsökkentése mellett dönthet.

 Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs probléma a szívével.

 Részleges vagy teljes látásvesztés egyik vagy mindkét szemen

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyenújonnan jelentkező látásproblémát, látásvesztést vagy a látás valamilyen megváltozását tapasztalja, például ha rosszullát az egyik vagy mindkét szemével. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy véglegesen leállíthatja a XALKORI-kezelést, és szemész szakorvoshozküldheti.

Azongyermekek és serdülők, akik az ALK-pozitív ALCL vagy ALK-pozitív IMT kezelésére szednek XALKORI-t: kezelőorvosának a XALKORI szedésének megkezdése előtt és a XALKORI-kezelés megkezdését követő 1hónapon belül szemészszakorvoshozkell küldenie, hogy ellenőrizhessékaz esetlegeslátási problémákat. A XALKORI-kezelés alatt 3havonta szemvizsgálatot kell végezni, és még gyakrabban, ha újonnan jelentkező látásproblémáklépnek fel.

 Súlyos gyomor-és bélrendszeri (gasztrointesztinális) problémákALK-pozitív ALCL-ben

vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A XALKORI súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a XALKORI-kezelés során nyelésinehézség, hányás vagy hasmenés lép fel. Kezelőorvosa szükség szerint gyógyszereket adhat a hasmenés, hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére. Ha a tünetek súlyossá válnak,kezelőorvosa több folyadék fogyasztását javasolhatja, vagy elektrolitpótlást vagy egyéb táplálkozási támogatást írhat elő.

NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek körében aXALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások(10ember közül több mint 1-et érinthet):

 látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás, fényérzékenység, úszó homályokvagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).

	emésztési zavarok, köztük hányás, hasmenés, hányinger.
	vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
	székrekedés.
	amájműködésrejellemző, kóros vérvizsgálati eredmények.
	csökkent étvágy.
	fáradtság.
	szédülés.
	neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekbenvagy a végtagokban).

	az ízérzés megváltozása.
	hasi fájdalom.
	avörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
	bőrkiütés.
	csökkent pulzusszám.

Gyakori mellékhatások(10ember közül legfeljebb1-et érinthet)

 emésztési zavar.  akreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).  az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben (valamely szerv –különösen a máj, a hasnyálmirigy, a csontok, a pajzsmirigy vagy az epehólyag –működési zavarára vagy sérülésére utal).  a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat (hipofoszfatémia).

	körülhatárolt folyadékgyülem a veséken belül (veseciszta).
	ájulás.
	anyelőcső (özofágusz) gyulladása.
	atesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
	szívelégtelenség.

Nem gyakori mellékhatások(100ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

	agyomor vagy valamely bélszakasz kilyukadása (perforációja).
	napfénnyel szembeni érzékenység (fényérzékenység).
	rendellenes eredmények az izomsérülésvizsgálatára irányuló vérvizsgálatokvonatkozásában (a

kreatinin-foszfokináz magas szintje).

ALK-pozitív ALCL-benvagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében a XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások(10ember közül több mint 1-et érinthet):

 amájműködést ellenőrzővérvizsgálatsorán kapott kóroseredmények.  látástbefolyásoló hatások (felvillanó fények látása, homályos látás, fényérzékenység, úszó homályokvagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).  hasi fájdalom.  akreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).  vérszegénység (avörösvértestek számának csökkenése).  alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálati eredményekben(növelhetia vérzés és a zúzódások kockázatát).

	fáradtság.
	csökkent étvágy.
	székrekedés.
	vizenyővagy ödéma(túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
	az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben (valamely szerv –különösen a

máj, a hasnyálmirigy, a csontok, a pajzsmirigy vagy az epehólyag –működési zavarára vagy sérülésére utal).

	Neuropátia (zsibbadás vagy szurkáló, bizsergő érzés az ízületekben vagy a végtagokban)
	szédülés.
	emésztési zavar.
	az ízérzés megváltozása.

 a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat) (hipofoszfatémia).

Gyakori mellékhatások(10ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

 bőrkiütés.  anyelőcső (özofágusz) gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?

 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!  A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett „EXP” lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.  Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.  Ne használja fel a készítményt, ha a csomagolása sérült vagy úgy látja, hogy korábban már fel lett nyitva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XALKORI?

 A XALKORI hatóanyaga a krizotinib.  XALKORI 200mgkemény kapszula: 200mg krizotinibet tartalmazkemény kapszulánként XALKORI 250mgkemény kapszula: 250mg krizotinibet tartalmazkemény kapszulánként

 Egyéb összetevők:(lásd 2.pont: „A XALKORI nátriumot tartalmaz”): Kapszulatöltet:vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171),és vörös vas-oxid (E172). Jelölőfesték: sellak(E904), propilénglikol(E1520), kálium-hidroxid (E525) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a XALKORI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A XALKORI 200mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalombamelynek felső része rózsaszín, fekete színű „Pfizer” jelöléssel, alsó része pedig fehér, „CRZ 200” jelöléssel.

A XALKORI 250mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, melynek felső és alsó része rózsaszín, a felső részén fekete színű „Pfizer” jelöléssel, az alsó részén pedig „CRZ 200” jelöléssel. 60db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel: +371 670 35 775

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333	Tel: +370 5 2514000
Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111	Tel.: +3614883700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)8006334636
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα	Österreich
PfizerΕλλάς A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
España	Polska
Pfizer, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel.: +48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	PfizerRomania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: +44 (0)1304 616161	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386(0)1 52 11 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος	Sverige
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer AB
Τηλ: +357 22817690	Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

XALKORI 20mg granulátum nyitható kapszulában

XALKORI 50mg granulátum nyitható kapszulában

XALKORI 150mg granulátum nyitható kapszulában

krizotinib

Az „Ön” szó mind a felnőtt betegre, mind a gyermek-és serdülő beteg gondozójára vonatkozik.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORIés milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a XALKORI granulátum nyitható kapszulában készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XALKORIegy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, a nemkissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, ami egy anaplasztikus limfóma kináznak (ALK) nevezett génben vagy egy ROS1 nevű génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik.

A XALKORI (1éves vagy annál idősebb és 18évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetén az anaplasztikus nagysejtes limfómának (ALCL) vagy a gyulladásos miofibroblasztos daganatnak (IMT) nevezett daganatok kezelésére alkalmazható, amelyben egy anaplasztikus limfóma kináznak (ALK) nevezett génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba áll fenn.

A XALKORI akkor írható fel gyermekeknek és serdülőknek az ALCL kezelésére, ha a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegséget.

A XALKORI akkor írható fel gyermekeknek és serdülőknek az IMT kezelésére, ha a műtét nem segített megállítani a betegséget.

Ez a gyógyszer csak daganatkezelésben jártas orvos által és felügyelete mellett alkalmazható. Ha bármilyen további kérdése van aXALKORIműködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt

Neszedje a XALKORI-t

 Ha allergiás a krizotinibre vagy a gyógyszer (6. „Mit tartalmaz a XALKORI” pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A XALKORI szedése előttbeszéljen kezelőorvosával:

 Ha közepesen súlyos fokú vagy súlyos fokú májbetegsége van.  Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Bizonyos tüdőbetegségek tünetei rosszabodhatnaka XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete van, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.  Ha az EKG (elektrokardiogram) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.  Ha alacsony a pulzusszáma.  Ha valaha gyomor-vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).

	Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
	Ha súlyos vesebetegsége van.
	Ha jelenleg az „Egyéb gyógyszerek és a XALKORI” részben felsorolt bármilyen más

gyógyszerrel kezelik.

Ha a fenti feltételek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.

A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával:  ha Ön erős gyomor-vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést, a látás részleges vagy teljes elvesztését (az egyik vagy mindkét szemen) vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.

Gyermekek és serdülők

A nem kissejtes tüdőrák kezelésére vonatkozó javallat nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre. Ne adja ezt a gyógyszert 1évesnél fiatalabb, ALK-pozitív ALCL-ben vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekeknek. A XALKORI-t gyermekeknek és serdülőknek felnőtt felügyelete mellett kell beadni.

Egyéb gyógyszerek és a XALKORI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát:  Klaritromicin, telitromicin, eritromicin, melyek baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.  Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, amelyeket gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.  Atazanavir, ritonavir, kobicisztát, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:  Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.  Rifabutin, rifampicin, amelyeket a tüdőgümőkór (tuberkulózis, tbc) kezelésére alkalmaznak.  Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.

A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatások kockázatát:  Alfentanil és egyéb, rövid hatású opioidok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).  Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, amelyeket szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.  Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, például atenolol, propranolol vagy labetolol.

	Pimozid, amit mentális betegségek kezelésére alkalmaznak.
	Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
	Prokainamid, amit szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
	Ciszaprid, amit gyomorpanaszok kezelésére alkalmaznak.
	Ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, amit transzplantált betegeknél alkalmaznak.
	Ergot alkaloidok (például ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.
	Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
	Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.
	Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.
	Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.
	Meflokin, amit a malária megelőzésére alkalmaznak.
	Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.
	Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak.
	Antipszichotikumok, amiket mentális betegségek kezelésére alkalmaznak.
	Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
	Metadon, amit fájdalomcsillapításra és az opioidfüggőség kezelésére alkalmaznak.
	Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére

alkalmaznak.  Efavirenz, raltegravir, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) -fertőzés kezelésére alkalmaznak.  Irinotekán, ami egy kemoterápiás gyógyszer, és a vastag-és végbélrák kezelésére alkalmaznak.  Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak.  Naloxon, amit opioidfüggőségben és opioidmegvonási tünetek enyhítésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.

Szájon át szedhető fogamzásgátlók

Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.

Az étel és az ital hatása a XALKORI-ra

A XALKORI-t bevehető étkezés után vagy éhgyomorra is.A XALKORI granulátumot tilos ételre szórni. A XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését,mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.

Védelem a napfénnyel szemben

Kerülje a hosszas tartózkodást a napon. A XALKORI érzékennyé teheti bőrét a napfénnyel szemben (fényérzékenység), és előfordulhat, hogy könnyebben leéga bőre. Viseljen védőruházatot és/vagy használjon fényvédő krémet, ami befedi bőrét és védelmet nyújt a leégéssel szemben, ha a XALKORI-kezelés alatt napon kell tartózkodnia.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.

Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert ez a gyógyszer károsíthatja a leendő csecsemőt. Ha bármilyen esélye fennáll

annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.

Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt.A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetésés gépek kezelése közben legyen nagyon óvatos, mert a XALKORI szedése közben előfordulhat látászavar, szédülés és fáradtság.

A XALKORI szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a XALKORI granulátum nyitható kapszulában készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 A javasolt adag ALK-pozitív ALCL-ben vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekek és 2 serdülők esetén naponta kétszer 280mg/m szájon át bevéve. Az ajánlott adagot a gyermek kezelőorvosa számítja ki, és a gyermek méretétől (testfelületétől) függ. Gyermekek és serdülők esetében a maximális napi adag nem haladhatja meg az 1000mg-ot. A XALKORI-t felnőtt felügyelete mellett kell beadni.  Az ajánlott adagból adjon be reggel egyet, és este egyet.  A granulátumot minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban adja be.  A granulátumot szájbakell beadni, és nem szabad azt összetörni, szétrágni vagy ételre szórni.  A kapszulahéjat nem szabad lenyelni.

Az alkalmazás módja

A XALKORI granulátum alkalmazására vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén lévő 7.pont: „Használati utasítás” című részben találhatók.

 Tartsa a kapszulát úgy, hogy a „Pfizer” felirat a felső részén legyen, és kopogtassa meg a kapszulát, ezáltal biztosítva, hogy az összes granulátum a kapszula alsó felében legyen.

	Óvatosan nyomja össze a kapszula alját.
	Csavarja le a kapszula tetejét.
	Öntse a granulátumot közvetlenül a gyermek szájába VAGY öntse a granulátumot egy kanálra

vagy gyógyszeradagoló csészébe, és így öntse a gyermek szájába.  Kopogtassa meg a felnyitott kapszulát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az összes granulátumot beadta.  Ha nem lehet egyszerre beadni ateljes adagot, akkor több részletben adja be, amíg a teljes adagot be nem adta.  Közvetlenül a beadás után adjon egy pohár vizet a gyermeknek annak biztosítása érdekében, hogy az összes granulátumot lenyelje.  A granulátum lenyelése után más folyadékok vagyételek is adhatók, kivéve a grépfrútlevet és a grépfrútot.

Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a szájon át alkalmazott adagot. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy véglegesen abbahagyja a XALKORI-kezelését, ha a szervezete nem tudja tolerálni a XALKORI-t.

Ha az előírtnál több XALKORI-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t

Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van méghátra a következő adag bevételéig.  Ha az Ön következő adagja 6óra múlva vagy még későbbesedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut. Ezután a következő kapszulát a szokottidőben vegye be.  Ha az Ön következő adagja 6órán belülesedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.

A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését

Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Bár nem minden, az NSCLC-ben szenvedő felnőtteknél azonosított mellékhatást figyeltek meg ALCLben vagy IMT-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, a tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokat figyelembe kell venni az ALCL-ben vagy IMT-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében is.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2.pont, „Tudnivalók a XALKORI szedése előtt”):

 Májelégtelenség

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy szemfehérjéje besárgul, vizelete sötétebbszínülesz vagy barna színű (teához hasonló színű) lesz, hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben alakulnak ki véraláfutásai. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet a májműködés ellenőrzésére, és ha ezek az eredmények kórosak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lecsökkenti a XALKORI adagját vagy leállítja az Ön kezelését.

 Tüdőgyulladás

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.

 A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is)

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel. A kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, és ha az eredmény kóros, a XALKORI adagjának csökkentése mellett dönthet.

 Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs-e probléma a szívével.

 Részleges vagy teljes látásvesztés egyik vagy mindkét szemen

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen újonnan jelentkező látásproblémát, látásvesztést vagy a látás valamilyen megváltozását tapasztalja, például ha rosszul lát az egyik vagy mindkét szemével. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy véglegesen leállíthatja a XALKORI-kezelést, és szemész szakorvoshoz küldheti.

Azon gyermekek és serdülők esetén, akik az ALK-pozitív ALCL vagy ALK-pozitív IMT kezelésére szednek XALKORI-t: a kezelőorvosnak a XALKORI szedésének megkezdése előtt és a XALKORI-kezelés megkezdését követő 1hónapon belül szemész szakorvoshoz kell küldenie, hogy ellenőrizhessék az esetleges látási problémákat. A XALKORI-kezelés alatt 3havonta szemvizsgálatot kell végezni, és még gyakrabban, ha újonnan jelentkező látásproblémák lépnek fel.

 Súlyos gyomor-és bélrendszeri (gasztrointesztinális) problémák ALK-pozitív ALCL-

ben vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A XALKORI súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a XALKORI-kezelés során nyelési nehézség, hányás vagy hasmenés lép fel. Kezelőorvosa szükség szerint gyógyszereket adhat a hasmenés, hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére. Ha a tünetek súlyossá válnak, kezelőorvosa több folyadék fogyasztását javasolhatja, vagy elektrolitpótlást vagy egyéb táplálkozási támogatást írhat elő.

A XALKORI egyéb, NSCLC-ben szenvedő felnőtteknél megfigyelt mellékhatásai közé a

következők tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások(10ember közül több mint 1-et érinthet)  látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás, fényérzékenység, úszó homályok vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).

	emésztési zavarok, köztük hányás, hasmenés, hányinger.
	vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
	székrekedés.
	amájműködésre jellemző, kóros vérvizsgálati eredmények.
	csökkent étvágy.
	fáradtság.
	szédülés.
	zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban(neuropátia).
	az ízérzés megváltozása.
	hasi fájdalom.
	avörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).
	bőrkiütés.
	csökkent pulzusszám.

Gyakori mellékhatások(10ember közül legfeljebb 1-et érinthet)  emésztési zavar.  akreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).  az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben (valamely szerv –különösen a máj, a hasnyálmirigy, a csontok, a pajzsmirigy vagy az epehólyag –működési zavarára vagy sérülésére utal).  hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).

	körülhatárolt folyadékgyülem a veséken belül (veseciszta).
	ájulás.
	anyelőcső (özofágusz) gyulladása.
	atesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
	szívelégtelenség.

Nem gyakor mellékhatások(100ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

	agyomor vagy valamely bélszakasz kilyukadása (perforációja).
	napfénnyel szembeni érzékenység (fényérzékenység).
	rendellenes eredmények az izomkárosodás vizsgálatára irányuló vérvizsgálatok

vonatkozásában (a kreatinin-foszfokináz magas szintje).

ALK-pozitív ALCL-ben vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekek és serdülőkkörében a

XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások(10ember közül több mint 1-et érinthet)  amájműködésre jellemző, kóros vérvizsgálati eredmények.  látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás,fényérzékenység, úszó homályok vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).  hasi fájdalom.  akreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).  vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).  alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálati eredményekben (növelheti a vérzés és a zúzódások kockázatát).

	fáradtság.
	csökkent étvágy.
	székrekedés.
	vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
	az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben (valamely szerv –különösen a

máj, a hasnyálmirigy, a csontok, a pajzsmirigy vagy az epehólyag –működési zavarára vagy sérülésére utal).

	neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban).
	szédülés.
	emésztési zavar.
	az ízérzés megváltozása.
	a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat

(hipofoszfatémia).

Gyakori mellékhatások(10ember közül legfeljebb 1-et érinthet)  bőrkiütés.  anyelőcső (özofágusz) gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?

 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!  A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

°  25 C alatt tárolandó.

 Ne használja fel a készítményt, ha a csomagolása sérült vagy úgy látja, hogy korábban már fel lett nyitva.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Dobja ki a XALKORI szájon át alkalmazandó granulátumok üres kapszulahéjait a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aXALKORI?

 A XALKORI hatóanyaga a krizotinib. XALKORI 20mg granulátum nyitható kapszulában: 20mg krizotinibet tartalmaz kapszulánként XALKORI 50mg granulátum nyitható kapszulában: 50mg krizotinibet tartalmaz kapszulánként XALKORI 150mg granulátum nyitható kapszulában: 150mg krizotinibet tartalmaz kapszulánként

 Egyéb összetevők:(lásd 2.pont: „A XALKORI szacharózt tartalmaz”): Granulátum: sztearil-alkohol, poloxamer, szacharóz, talkum (E553b), hipromellóz (E464), makrogol (E1521), gliceril-monosztearát (E471), közepes lánchosszúságú trigliceridek. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék (E133) vagy fekete vas-oxid (E172). Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a XALKORI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A XALKORI granulátum fehér vagy törtfehér színű, nyitható kapszulában. A XALKORI 20mg granulátum nyitható kapszulában készítmény fekete tintával nyomtatott, „Pfizer” feliratú világoskék színü kapszulakupakból és fekete tintával írt „CRZ20” feliratú fehér kapszulatestből áll.

A XALKORI 50mg granulátum nyitható kapszulában készítmény fekete tintával nyomtatott, „Pfizer” feliratú szürke színükapszulakupakból és fekete tintával nyomtatott„CRZ50” feliratú világosszürke színükapszulatestből áll.

A XALKORI 150mg granulátum nyitható kapszulában készítmény fekete tintával nyomtatott, „Pfizer” feliratú világoskék kapszulakupakból és fekete tintávalnyomtatott„CRZ150” feliratú világoskékszínükapszulatestből áll.

60db nyitható kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer EuropeMAEEIG Boulevard de la Plaine17 1050Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel: +371 670 35 775

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333	Tel: +370 5 2514000
Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111	Tel.: +3614883700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)8006334636
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα	Österreich
PfizerΕλλάς A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
España	Polska
Pfizer, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel.: +48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	PfizerRomania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland	Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: +44 (0)1304 616161	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386(0)1 52 11 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος	Sverige
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer AB
Τηλ: +357 22817690	Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerrel kapcsolatos részletes információk és különböző nyelvű információk a külső dobozon található QR-kód mobiltelefonnal történő beolvasásával érhetők el.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eutalálható.

7. Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Kérjük, a XALKORI granulátum nyitható kapszulában készítmény alkalmazása előtt olvassa el a 7.pont teljes szövegét.

A XALKORI granulátum beadásához szükséges eszközök:

 XALKORI granulátum kapszulá(k)ban, a kezelőorvos által előírtak szerint.  Egy választható, a beadást végző személy által biztosított kanál vagy gyógyszeradagoló csésze.

A XALKORI granulátum előkészítése (1–3.lépés):

Vegye ki a XALKORI granulátum felírt adagjához szükséges számú kapszulátaz

1.lépés

egyes tartály(ok)ból.

 Fogjon meg egy kapszulát úgy, hogy a „Pfizer” felirat a felső részén legyen.  Kopogtassa meg a kapszulát, hogy a granulátumok leessenek az aljára. Óvatosan nyomja meg a kapszula alját úgy, hogy a kapszula teteje leváljon az alsó részről.

2.lépés

Óvatosan tartsa és csavarja el a kapszulahéjtetejét és alját ellentétes irányban, majd húzza szét azokat a kapszula felnyitásához.

3.lépés

A XALKORI granulátum beadása (4.lépés): A szájon át alkalmazandó granulátum gyermekeknek történő beadására 2lehetőségvan.

 Öntse az összes granulátumot 1kapszulából közvetlenül a gyermek szájába.  Az összes granulátum beadásához szükség szerint óvatosan kopogtassa meg a kapszulahéjat az ujjával.  Közvetlenül a XALKORI granulátum beadása után adjon elegendő mennyiségű vizet a gyermeknek, hogy az összes granulátumot lenyelhesse.  Ha a felírt adaghoz 1kapszulánál több szükséges,

1.lehetőség

akkor ismételje meg a granulátum szájon át történő (A gyógyszer beadását minden egyesfelnyitott kapszula esetében, közvetlenül a gyermek majd adjon vizet a gyermeknek. szájába öntése)

4.lépés

 Öntse ki a felírt adagnak megfelelő granulátummennyiséget a kapszulá(k)ból a száraz adagolóeszközbe.  Öntse az összes granulátumot az adagolóeszközből közvetlenül a gyermek szájába.  Közvetlenül a XALKORI granulátum beadása után adjon elegendő mennyiségű vizet a gyermeknek, hogy az összes granulátumot lenyelhesse.

2.lehetőség

 Ha gyermeke nem tudja egyszerre bevenni a felírt (A gyógyszer adagot, adja be gyermekének megfelelő adagokra adagolóeszközből osztva a granulátumokat, majd adjon neki vizet, történő öntése) amíg a teljes felírt adagot be nem vette.

A 4.lépés befejezése után más folyadékok vagy ételek is adhatók, kivéve a grépfrútlevet vagy a grépfrútot.

Ha nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni vagy beadni gyermekének a XALKORI granulátum felírt adagját, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.