Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
merkaptopurin-monohidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xaluprine és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xaluprine alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xaluprine-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xaluprine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xaluprine merkaptopurin-monohidrátot tartalmaz. Ez a gyógyszerek citotoxikumoknak nevezett csoportjába (kemoterápiaként is ismert) tartozik. A Xaluprine akut limfoblasztos leukémia (vagy más néven akut limfocitás leukémia vagy ALL) esetén alkalmazható. Ez egy gyorsan súlyosbodó betegség, amely során megnő az új fehérvérsejtek száma. Ezek az új fehérvérsejtek éretlenek (nem kifejlettek), így nem képesek normálisan növekedni és működni. Emiatt nem tudják felvenni a harcot a fertőzésekkel szemben, és vérzést okozhatnak. Amennyiben erről a betegségről további felvilágosítást szeretne kapni, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Xaluprine alkalmazása előtt
- Ne alkalmazza a Xaluprine-t, ha allergiás a merkaptopurinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ne oltassa be magát sárgaláz elleni védőoltással, miközben Xaluprine-t szed, mert az végzetes
lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xaluprine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| - | ha Ön nemrégiben védőoltást kapott vagy fog kapni. |
| - | ha sárgaláz elleni védőoltást kapott. |
| - | ha vese- vagy májproblémája van, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell azok megfelelő |
működését.
- ha az Ön szervezete túl kevés TPMT (tiopurin-metiltranszferáz) enzimet vagy NUDT15
(nudix-hidroláz 15) enzimet termel, mert kezelőorvosának ennek megfelelően módosítania kell az adagján.
- ha gyermekvállalást tervez. Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik. A Xaluprine károsíthatja
a hímivarsejteket/petesejteket (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” szakaszt). Ha Ön jelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az Xalpurine egyidejű szedésével nagyobb kockázata lehet:
- a daganatok, így a bőrrák kialakulásának is. Ezért ha Xalpurine-et szed, kerülje az erős
napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejek használatával.
- a limfoproliferatív betegségek kialakulásának
o az Xalpurine kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta, úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Több immunszuppresszánst (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhoz vezethet. o Több immunszuppresszáns kombinációja egyidejűleg adva fokozza a vírusfertőzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát (Epstein–Barr-vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek). Az Xaluprine szedésével nagyobb kockázata lehet:
- egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofágaktivációs szindróma (a gyulladással összefüggő
fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulásának, amely általában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajtájú ízületi gyulladásban szenvednek. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő egyes olyan betegeknél, akik merkaptopurint kaptak, egy ritka és agresszív ráktípus alakult ki, amelyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának hívnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Fertőzések Ha Xaluprine-kezelésben részesül, megnövekszik a vírusok, gombák és baktériumok okozta fertőzések kockázata, és a fertőzések súlyosabbak lehetnek. Lásd még 4. pont. A kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, hogy volt-e bárányhimlője, övsömöre vagy hepatitisz B fertőzése (egy vírus okozta májbetegsége). Vérvizsgálatok A merkaptopurin-kezelés hatással lehet a csontvelőre. Ez azt jelenti, hogy csökkenhet a fehérvérsejtek, a vérlemezkék és (ritkábban) a vörösvértestek száma az Ön vérében. Kezelőorvosa a kezelés ideje alatt gyakori és rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy ellenőrizze ezen sejtek szintjét a vérében. Ha elég hamar leállítják a kezelést, a vérsejtek szintjei vissza fognak térnek a normális értékekre. Májműködés A merkaptopurin mérgező az Ön mája számára. Ezért kezelőorvosa gyakori és rendszeres májműködési vizsgálatokat fog végezni, amíg Ön merkaptopurint szed. Ha májbetegségben szenved, vagy ha más olyan gyógyszert is szed, amely hatással lehet a májára, kezelőorvosa még gyakrabban fogja elvégezni a vizsgálatokat. Ha azt veszi észre, hogy szemfehérjéje vagy bőre sárgává válik (sárgaság), azonnal szóljon kezelőorvosának, mert lehetséges, hogy azonnal abba kell hagynia a kezelést. TPMT és NUDT15 génvariánsok Ha örökletes TPMT és/vagy NUDT15 génvariánssal rendelkezik (ezek a gének szerepet játszanak a Xaluprine lebontásában a szervezetben), akkor megnő Önnél a fertőzések és a hajhullás kockázata, és ebben az esetben kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek.
B3-vitamin-hiány (pellagra) Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenést, lokalizált pigmentált bőrkiütést (bőrgyulladás, úgynevezett dermatitisz) tapasztal vagy romlik a memóriája, érvelési vagy gondolkodási képessége (demencia), mivel ezek a tünetek a B3-vitamin hiányát jelezhetik. A kezelőorvosa állapotának javítása érdekében vitaminpótlókat (niacin/nikotinamid) fog felírni Önnek. A Xaluprine ne érjen a bőréhez, ne kerüljön a szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis a szemébe vagy az orrába kerül, vízzel öblítse le a területet. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Xaluprine alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél néha előfordult alacsony vércukorszint, különösen hat éves kor alatti, valamint alacsony testtömegindexszel rendelkező gyermekek esetében. Ha ez bekövetkezik, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Xaluprine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbiak bármelyikét szedi:
- ribavirin (vírusellenes kezelésre)
- egyéb citotoxikus gyógyszerek (kemoterápia) – Xaluprine készítménnyel együtt alkalmazva
nagyobb a mellékhatások, például a vérszegénység kockázata
| - | allopurinol, tiopurinol, oxipurinol vagy febuxosztát (köszvény kezelésére) |
| - | szájon át szedett véralvadásgátlók (a vér hígítására) |
| - | olszalazin vagy meszalazin (a fekélyes vastagbélgyulladás nevű bélrendszeri betegség esetén) |
| - | szulfaszalazin (krónikus ízületi gyulladás vagy fekélyes vastagbélgyulladás esetén) |
| - | metotrexát (daganatos betegség, krónikus ízületi gyulladás vagy bőrbetegség [súlyos |
pikkelysömör] kezelésére)
- epilepsziára szedett gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin. Az epilepszia elleni
gyógyszerek vérszintjét monitorozni kell, és az adagolást szükség esetén módosítani kell
- infliximab (bizonyos bélbetegségek [Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás], krónikus
ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika vagy bőrbetegségek [súlyos pikkelysömör] kezelésére)
A Xaluprine szedése ideje alatt alkalmazott vakcinák
Ha vakcina beadatására készül, fontos, hogy annak beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel! Az élő oltóanyagokkal történő oltás (pl. a gyermekbénulás, kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőoltás) nem javasolt, mert ezek megfertőzhetik, ha akkor kapja az oltást, amikor Xaluprine-t szed.
A Xaluprine egyidejű bevétele étellel és itallal
A Xaluprine étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető. A kiválasztott mód azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap. Ne vegye be a Xaluprine-t tejjel, illetve tejtermékekkel egyidejűleg, mert ezek ronthatják a készítmény hatásosságát. A Xaluprine-t legalább 1 órával azelőtt, vagy 2 órával azután kell bevenni, hogy tejet vagy tejterméket fogyaszt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben gyermekvállalást tervez, ne alkalmazza a Xaluprine-t, előbb kérje ki kezelőorvosa javaslatát! Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik. A Xaluprine károsíthatja a hímivarsejteket vagy a petesejteket. Megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében, miközben Ön vagy partnere Xaluprine-t alkalmaz. A kezelés befejezését követően a férfiaknak legalább 3 hónapon át, a nőknek pedig legalább 6 hónapon át hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha Ön már terhes, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával még a Xaluprine alkalmazása előtt! A terhesség alatt alkalmazott Xaluprine bőrkiütés nélküli, súlyos, fokozott viszketést okozhat. Tapasztalhat még hányingert és étvágycsökkenést ezzel egyidejűleg, amelyek a terhességi epepangásnak (a máj terhesség alatt bekövetkező betegsége) nevezett állapotot jelezhetik. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez az állapot károsíthatja születendő gyermekét. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők ne nyúljanak a Xaluprine-hoz. A Xaluprine alkalmazásának ideje alatt ne szoptasson! Tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szülésznőhöz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xaluprine várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de nem végeztek vizsgálatokat ennek alátámasztására.
A Xaluprine aszpartámot, nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), nátrium-
etil-parahidroxibenzoátot (E215) és szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 3 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként. Az aszpartám egy fenilalaninforrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. A Xaluprine nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) is tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A Xaluprine szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
A Xaluprine-t csak a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja Önnek.
- A Xaluprine alkalmazásának idején kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot ír majd elő. Ennek
célja a vérsejtek számának és típusának ellenőrzése, továbbá a megfelelő májműködés ellenőrzése.
- Kezelőorvosa egyéb vér- és vizeletvizsgálatokat is elrendelhet a húgysavszintek nyomon
követése érdekében. A húgysav a szervezet természetes vegyülete, amelynek a szintje a Xaluprine alkalmazásának idején megemelkedhet.
- Kezelőorvosa e vizsgálatok eredményének birtokában időnként változtathat a Xaluprine
adagján.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy 2 gyógyszerészét. A szokásos kezdőadag napi 25–75 mg/testfelszín m felnőttek, serdülők és gyermekek esetében is. Kezelőorvosa a megfelelő adagot írja fel majd Önnek. A helyes adagolás alkalmazása érdekében gondosan ellenőrizze a belsőleges szuszpenzió adagját és hatóanyag-tartalmát az alábbi táblázat alapján. Kezelőorvosa olykor változtathat a Xaluprine adagolásán, például bizonyos vizsgálatok eredményeinek birtokában. Ha bizonytalan, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Fontos, hogy a Xaluprine-t este vegye be, hogy a gyógyszer jobban hasson. A gyógyszer bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra, de a választott módszert következetesen tartsa be minden nap. A gyógyszerét legalább 1 órával azelőtt, vagy 2 órával azután kell bevennie, hogy tejet vagy tejterméket fogyasztott. Minden Xaluprine csomag 1 palack gyógyszert, egy kupakot, egy palackadaptert és 2 adagolófecskendőt tartalmaz (1 ml-es fecskendő és 5 ml-es fecskendő). Mindig a mellékelt fecskendő segítségével vegye be az adagot. Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt alkalmazza a gyógyszeréhez. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja majd, melyik fecskendőt alkalmazza az előírt adagtól függően. A kisebb, 1 ml-es fecskendő, amelyen 0,1 ml és 1 ml közötti beosztásokat talál, az 1 ml-es vagy annál kisebb adagok mérésére szolgál. Ezt a fecskendőt kell használnia akkor, ha az alkalmazandó összmennyiség 1 ml vagy ennél kevesebb (minden 0,1 ml beosztás 2 mg merkaptopurint tartalmaz). Az alábbi táblázat mutatja az 1 ml-es fecskendőre vonatkozó, adagról (mg) térfogatra (ml) történő átváltást.
Adag (mg) Térfogat (ml)
| 6 | 0,3 |
| 8 | 0,4 |
| 10 | 0,5 |
| 12 | 0,6 |
| 14 | 0,7 |
| 16 | 0,8 |
| 18 | 0,9 |
| 20 | 1,0 |
A nagyobb, 5 ml-es fecskendő, amelyen 1 ml és 5 ml közötti beosztásokat talál, az 1 ml-esnél nagyobb adagok mérésére szolgál. Ezt a fecskendőt kell használnia akkor, ha az alkalmazandó összmennyiség több mint 1 ml (minden 0,2 ml beosztás 4 mg merkaptopurint tartalmaz). Az alábbi táblázat mutatja az 5 ml-es fecskendőre vonatkozó, adagról (mg) térfogatra (ml) történő átváltást.
Adag (mg) Térfogat (ml) Adag (mg) Térfogat (ml)
| 24 | 1,2 | 80 | 4,0 |
| 28 | 1,4 | 84 | 4,2 |
| 32 | 1,6 | 88 | 4,4 |
| 36 | 1,8 | 92 | 4,6 |
| 40 | 2,0 | 96 | 4,8 |
| 44 | 2,2 | 100 | 5,0 |
| 48 | 2,4 | 104 | 5,2 |
| 52 | 2,6 | 108 | 5,4 |
| 56 | 2,8 | 112 | 5,6 |
| 60 | 3,0 | 116 | 5,8 |
| 64 | 3,2 | 120 | 6,0 |
| 68 | 3,4 | 124 | 6,2 |
| 72 | 3,6 | 128 | 6,4 |
76 3,8 Ha Ön a gyógyszer beadásában segédkező szülő vagy gondozó, minden adagolás előtt és után mosson kezet. Azonnal törölje fel, ha a gyógyszer kifröccsent! Az expozíció kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűt kell viselnie annak, aki a Xaluprine beadását végzi. Ha a Xaluprine bőrrel érintkezik, ill. szembe vagy orrba kerül, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:
1. Húzzon egyszer használatos kesztyűt, mielőtt a Xaluprine-t kézbe veszi.
2. Az üveget legalább 30 másodpercig rázza erőteljesen, hogy a gyógyszer jól összekeveredjen
(1. Ábra).
3. Távolítsa el a palack kupakját (2. Ábra) és határozott mozdulattal nyomja az adaptert a palack tetejéhez, és hagyja is ott későbbi adagolásokhoz (3. Ábra). 4. Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába (4. Ábra). Kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze elmondja majd, melyik fecskendőt alkalmazza a helyes adagoláshoz, az 1 ml vagy
az 5 ml térfogatút.
5. Az üveget fordítsa fejjel lefelé (5. Ábra). 6. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a készítmény a palackból a fecskendőbe kerüljön. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a skála azon pontjáig, amely az előírt adagot mutatja (5. Ábra). Ha nem biztos benne, hogy mennyi készítményt szívjon fel a fecskendőbe, forduljon tanácsért a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. 7. Fordítsa vissza a palackot az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből, közben pedig a fecskendőt ne a dugattyúnál, hanem inkább a testénél fogva tartsa. 8. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába az orca belseje felé irányítva. 9. Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a gyógyszert befecskendezze az orca belseje felé, majd nyelje le. NE nyomja erőteljesen a dugattyút, és ne a szájürege hátulsó része vagy a torka felé fecskendezze a készítményt, mert megfulladhat tőle. 10. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
11. Nyelje le a belsőleges szuszpenzió adagját, majd igyon rá egy kis vizet, hogy ne maradjon gyógyszer a szájában. 12. Rakja vissza a palack kupakját úgy, hogy közben az adapter a helyén maradjon. Győződjön meg róla, hogy a kupak jól záródik. 13. Mossa el a fecskendőt meleg vízzel, majd öblítse jól le. Tartsa a fecskendőt víz alatt és többször mozgassa a dugattyút fel és le, gondoskodva arról, hogy a fecskendő belseje is tiszta legyen. Hagyja a fecskendőt teljesen megszáradni a levegőn, mielőtt újból használná. Ne törölje szárazra. Tartsa a fecskendőt tiszta helyen, a gyógyszerrel együtt. Minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően ismételje a fentieket.
Ha az előírtnál több Xaluprine-t vett be
Ha az előírtnál több Xaluprine-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hányingert érezhet, hányhat és hasmenése is lehet. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a tájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Xaluprine-t
Tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xaluprine alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem utasítja rá, különben állapota visszaesést mutathat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa szakorvosát vagy menjen
azonnal kórházba:
- Allergiás reakció, amelynek jelei lehetnek:
| o | bőrkiütés, |
| o | magas láz, |
| o | ízületi fájdalom, |
| o | az arc feldagadása, |
| o | csomók a bőrben (erythema nodosum) (gyakorisága nem ismert). |
- A láz vagy fertőzés bármely jele (torokfájás, pállott száj vagy vizeletproblémák);
- Bármely váratlan bevérzés vagy vérzés, mert ez arra utalhat, hogy bizonyos típusú vérsejtből
nem termelődik elegendő;
- Ha hirtelen lesz rosszul (még normális testhőmérséklet mellett is) és fáj a hasa, mert ez
hasnyálmirigy-gyulladásra utalhat;
- A szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság);
- Hasmenés.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, mert ennél a gyógyszernél ezek előfordulhatnak.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)
- fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése (vérvizsgálatok során észlelhető)
Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
| - | émelygés (hányinger, hányás) |
| - | májkárosodás – vérvizsgálatok során észlelhető |
| - | vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt fáradtnak, gyengének érezheti magát vagy |
légszomj jelentkezik (vérszegénység)
| - | étvágytalanság |
| - | hasmenés |
| - | hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél |
Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
| - | szájfekélyek |
| - | ízületi fájdalom |
| - | bőrkiütés |
| - | láz |
| - | a máj maradandó károsodása (májszövetelhalás) |
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
| - | hajhullás |
| - | férfiaknál: a spermiumok számának átmeneti csökkenése |
| - | allergiás reakció, amely az arc feldagadásához vezet |
| - | különböző ráktípusok, köztük vér-, nyirok- és bőrrákok |
| - | hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) leukémiás (vérrákos) betegeknél |
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- a kezelttől eltérő, másik típusú leukémia
- fekélyek a bélben
Egyéb mellékhatások (a gyakoriságuk ismeretlen)
- egy ritka daganattípus (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma, gyulladásos bélbetegségben
szenvedő betegeknél), (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések)
| - | égő vagy bizsergő érzés a szájban vagy az ajkakon (nyálkahártya-gyulladás, sztomatitisz) |
| - | cserepes vagy duzzadt ajkak (ajakgyulladás, úgynevezett keilitisz) |
| - | B3-vitamin-hiány (pellagra) lokalizált, pigmentált bőrkiütéssel, hasmenéssel vagy csökkent |
memóriával, érvelő vagy más gondolkodási képességekkel
- napfénnyel szembeni túlérzékenység, amely bőrreakciót okoz
- a véralvadási faktorok mennyiségének csökkenése
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – gyakorisága ismeretlen. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xaluprine-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőség szerint zárható szekrényben. A véletlen
lenyelés gyermekek esetében halálos lehet.
- A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A palackot tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és
csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát.
- A palack első felnyitása után 56 nappal a fel nem használt mennyiség kidobandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xaluprine?
A készítmény hatóanyaga a merkaptopurin-monohidrát. Egy milliliter szuszpenzió 20 mg merkaptopurin-monohidrátot tartalmaz. Egyéb összetevők: xantángumi, aszpartám (E951), málnalé-koncentrátum, szacharóz, nátrium-metilparahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215), kálium-szorbát (E202), nátriumhidroxid és tisztított víz (lásd 2. pont: A Xaluprine aszpartámot, nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és szacharózt tartalmaz).
Milyen a Xaluprine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xaluprine rózsaszínes-barnás árnyalatú belsőleges szuszpenzió. Gyermekbizos zárral ellátott 100 ml térfogatú üvegpalackokban forgalmazzák. Minden csomag 1 palackot, egy palackadaptert és 2 adagolófecskendőt (1 ml-esre méretezett fecskendő és 5 ml-esre méretezett fecskendő) tartalmaz. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja majd, hogy az Ön számára előírt adagtól függően melyik fecskendőt használja.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil Am Rhein Németország
Gyártó
Pronav Clinical Ltd. Unit 5 Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo F91 D439 Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.