Xeljanz 1 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

XELJANZ 5mg filmtabletta

XELJANZ 10mg filmtabletta

tofacitinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-	Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
-	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt. Ezt a Betegkártyát tartsa magánál.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XELJANZolyan gyógyszer, amelynekhatóanyaga a tofacitinib.

A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:  reumás ízületi gyulladás  pikkelysömörrel társult ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)  fekélyes vastagbélgyulladás(kolitisz ulceróza)  Bechterew-kór: acsigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás(spondilitisz ankilopoetika)  több ízületet érintő, ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilisidiopátiás artritisz) és fiatalkori, pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (juvenilis artritisz pszoriatika)

Reumás ízületi gyulladás

A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.

A XELJANZ-otmetotrexáttal együttalkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritiszkezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták. A XELJANZszedhetőönmagábanis, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.

A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.

Artritisz pszoriatika

A XELJANZ az úgynevezett artritisz pszoriatika kezelésére szolgálfelnőtt betegeknél. Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt. Ha aktív pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladása van, először egy másik gyógyszerrel próbálják meg a kezelését. Ha nem reagál megfelelően erre a kezelésre, vagy ha a szervezete nem tolerálja azt a gyógyszert, lehetséges, hogy XELJANZ-ot adnak Önnek azartritisz pszoriatikaokozta panaszokés tünetek mérsékelésére, és hogy könnyebben el tudja látni a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket.

A XELJANZ-ot metotrexáttal együttesen alkalmazzák artritisz pszoriatikábanszenvedő felnőttek kezelésére

Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika)

A XELJANZ-ot a Bechterew-kór(spondilitisz ankilopoetika)nevű betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség a gerinc gyulladásos megbetegedése.

Ha Ön Bechterew-kórban szenved, lehetséges, hogy Ön először más gyógyszereket kap. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Ön XELJANZ-ot kap. A XELJANZ segíthet a hát fájdalmának csökkentésében és a és javíthatja a mozgásképességét. Ezek a hatások könnyíthetik a szokásos napi tevékenységek elvégzését, ezáltal javítják az életminőséget.

Fekélyes vastagbélgyulladás

A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos megbetegedése. A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél arra használják, hogy csökkentsea fekélyes vastagbélgyulladás jeleit és tüneteit azoknál, akiknek a szervezete nem reagált megfelelően,vagy nem tolerálta a fekélyes vastagbélgyulladás korábbi kezeléseit.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika

A XELJANZ az aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, egy tartós betegség kezelésére szolgál –amely főként az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár –2éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ továbbá a juvenilis artritisz pszoriatika, egy gyulladásos ízületi betegség kezelésére szolgál –amely gyakran jár együtt pikkelysömörrel –2éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ alkalmazhatómetotrexáttal együtt, ha a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy a juvenilis artritisz pszoriatika korábbi kezelése nem volt elégséges vagy nem tolerálta jól. A XELJANZ önmagában is alkalmazhatóazoknál, akik nem tolerálják a metotrexát-kezelést vagy akiknél a metotrexát-kezelés nem javasolt.

2. Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt

Ne szedje a XELJANZ-ot:

ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív

tuberkulózis.

ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májbetegségevan, beleértve a májzsugort(a máj

hegesedése).

ha terhes vagy szoptat.

Ha bizonytalana fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.

 ha olyan állapotáll fenn Önnél, ami növeli a fertőzésekkialakulásának esélyét(például

cukorbetegség, HIV/AIDS vagy gyenge immunrendszer).  ha bármilyen fertőzésbenszenved, fertőzéssel kezelik,vagy visszatérő fertőzése van. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát. A XELJANZ csökkentheti aszervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.  ha korábban volt vagy jelenleg tuberkulózisavan, vagy közeli érintkezésben volt olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.

	ha krónikus tüdőbetegségbenszenved.
	ha májbetegségevan.
	ha volt hepatitiszB-vagy hepatitiszC-(a májat megfertőző vírusok) fertőzése. A vírus

aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.

 ha Ön 65éves vagy ennél idősebb, ha valaha bármilyen típusú rosszindulatú daganatos

betegségevolt, illetve ha dohányzik vagy korábban dohányzott. A XELJANZ fokozhatja

bizonyos daganattípusok kockázatát. A fehérvérsejtek bizonyos típusát érintő daganatot, tüdőrákot és más daganattípusokat (mint például emlőrákot, bőrrákot, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél.Ha a XELJANZ-kezelés alatt daganatos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZkezelést.  ha Önnél ismert a csonttörések kockázata, példáulha Ön 65éves vagy ennél idősebb, ha Ön nő, vagy ha kortikoszteroid gyógyszert (példáulprednizon) szed.  nem melanóma típusú bőrrákeseteit figyeltek meg XELJANZ-ot szedő betegeknél. Kezelőorvosa rendszeres bőrvizsgálatok végzését javasolhatjaÖnnek a XELJANZ szedésének ideje alatt. Ha új bőrelváltozások alakulnak ki a kezelés során vagy azt követően, illetve ha módosul a már meglévő elváltozások külleme, értesítse kezelőorvosát.  ha volt már divertikulitisze(a vastagbélgyulladás egy fajtája),illetve gyomor-vagy

nyombélfekélye(lásd 4.pont).

 ha vesebetegségevan.

 ha védőoltás beadatását tervezi, tájékoztassa kezelőorvosát. Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni. A XELJANZ-kezelés elkezdése előtt minden ajánlott védőoltást be kell adatnia. Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zosztervakcinát.

 ha szívbetegsége, magas vérnyomása,vagy magas koleszterinszintje van, valamint ha

dohányzik vagy korábban dohányzott.

A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be a tüdőben és a vénákban. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy mekkora Önnél a vérrögök kialakulásának kockázata a tüdőben és a vénákban, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára. Ha korábban már voltak problémái atüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögök miatt, vagy fennáll Önnél ezeknek a fokozott kockázata (például:, erősen túlsúlyos, idősebb, dohányzikvagy korábbban dohányzott, cukorbeteg, szívbeteg, szívrohama volt (az előző három hónapban), daganatos betegségben szenved, nagyobb műtéten esett át nemrég, hormonális fogamzásgátlókat/hormonpótlást alkalmaz, illetve Önnél vagy közeli családtagjainál véralvadási zavart állapítottak meg), akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a XELJANZ nem megfelelő az Ön számára.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

 ha a XELJANZ alkalmazásának időszakában hirtelen légszomjat vagy nehézlégzésttapasztal,

fájdalmat érez a mellkasában vagy a háta felső részében, bedagad a lába vagy a karja, fáj

vagy érzékeny a lába, a lába vagy karja piros lesz vagy elszíneződik, mert ezek a tüdőben

vagy a vénákban kialakult vérrögre utalhatnak.

 ha látásában újonnan, hirtelen kialakulóváltozásokattapasztal (homályos látás, részleges

vagy teljes látásvesztés), mivel ez a szemében kialakultvérrög jele lehet.  ha Ön, hozzátartozójavagy gondozója új, súlyos fejfájást észlel, amelyet hányinger és hányás, ájulás, szédülés vagykábultság, átmeneti látásproblémák, a test egyik oldalán jelentkező gyengeség, a mentális állapot fokozatos romlása, görcsrohamok vagy eszméletvesztés kísérhet, mivel ezek az agy körüli vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.  ha szívroham jelei vagy tüneteijelentkeznének Önnél, így a karba, az áll irányába, a nyakba és a hátba kisugárzó, erős mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj, hideg verítékezés, ájulásszerű érzés vagy hirtelen kialakuló szédülés.A XELJANZ-terápiában részesülő betegeknél szívproblémák, többek között szívroham előfordulását jelentették. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy mekkora Önnél a szívproblémák kialakulásának kockázata, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára.  ha Ön, partnere vagy gondozója újonnan fellépő vagy súlyosbodó neurológiai tüneteketészlel Önnél –beleértve az általános izomgyengeséget, látászavart, továbbáa gondolkodás, a memória és a tájékozódási képességmegváltozását, ami zavartsághoz és a személyiségváltozásához vezet –, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

További ellenőrző vizsgálatok Mielőtt elkezdi szedni a XELJANZ-ot, valamint 4–8héttel a kezelés elkezdése után, majd 3havonta kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak meghatározására, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy a vörösvértestszáma (vérszegénység).

Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony. Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.

Kezelőorvosa más vizsgálatokat is elvégeztethet, például ellenőrizheti a koleszterinszintjét vagy a mája egészségét. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön koleszterinszintjét a XELJANZ-kezelés megkezdése után 8héttel. Kezelőorvosának rendszeresen májfunkciós vizsgálatot is kell végeznie.

Idősek

65éves és ennél idősebb betegeknélgyakrabban fordulnak előfertőzések, amelyek némelyike súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utalójeleket vagy tüneteket észlel.

A 65éves vagy idősebb betegeknél nagyobb lehet a fertőzések, a szívroham és bizonyos daganattípusok kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a XELJANZ nem megfelelő az Ön számára.

Ázsiai betegek

Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.

Fokozott lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A XELJANZ biztonságosságát és előnyeit 2 év alatti gyermekeknél még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg, vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket

szed. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy kevesebb cukorbetegség elleni gyógyszerre van-e szüksége a tofacitinib szedése alatt.

Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt. Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket,az módosíthatjaa XELJANZ szintjéta szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:  antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;  flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.

A XELJANZ együttadása nem javasolt azimmunrendszer működését gátló gyógyszerekkel, beleértve az ún. célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat,anti-integrineket,illetve erőskémiai immunszuppresszánsokat, többek között:azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz. A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja amellékhatások, köztük afertőzések kockázatát.

Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések és csonttörések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidot (példáulprednizont) is szednek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4hétig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A XELJANZ-ot tilosterhesség alatt alkalmazni. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A XELJANZ laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A XELJANZ nátriumot tartalmaz A készítménykevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaztablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?

Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek,és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségénekkezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, a javasolt adagotnem szabad túllépni. Amennyiben nem biztosabban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Reumás ízületi gyulladás

 A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5mg.

Artritisz pszoriatika

 A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5mg.

Hareumás ízületi gyulladása vanvagy artritisz pszoriatikában szenved, orvosa a napikét XELJANZ 5mg filmtablettárólnapi egyXELJANZ 11mg retard tablettára módosíthatja a kezelését és fordítva. A napi egyXELJANZ retard tablettaszedésétvagy a napi kétXELJANZ filmtabletta szedését bármelyiktabletta utolsó adagjának bevételétkövető napon kezdheti meg. Csak akkorváltson a XELJANZ filmtabletta vagy a XELJANZ retard tabletta között, ha a kezelőorvosa erreutasítja.

Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika)

 A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5mg.  Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a XELJANZ-kezelést, ha a XELJANZ nem használ Önnél 16héten belül.

Fekélyes vastagbélgyulladás

 A javasolt dózis naponta kétszer 10mg 8héten keresztül, majd naponta kétszer 5mg.  Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még 8héttel meghosszabbítja a naponta kétszer 10mg-os kiindulási kezelés alkalmazását (amelyígy összesen 16hétig fog tartani), amelyet naponta kétszer 5mg alkalmazása követ.  Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt, amennyiben a XELJANZ 16héten belül nem fejt ki hatást Önnél.  Azoknál a betegeknél, akik korábban a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló biológiai gyógyszereket kaptak (például amelyek gátolják a szervezetben található tumornekrózis-faktor hatását), ezek a szerek azonban hatástalannak bizonyultak, a kezelőorvos dönthet aXELJANZ-adagnaponta kétszer 10mg-ravaló növeléséről, ha a naponta kétszer 5mg-os adagra az Ön állapota nem javult megfelelően. Kezelőorvosa figyelembe veszi a lehetséges kockázatokat, beleértve a tüdőben és a vénákban kialakuló vérrögök kockázatát, és mérlegeli a lehetséges előnyöket is. Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.  Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika

 A javasolt adag naponta kétszer 5mg a legalább 40kg-ostesttömegű betegeknél.

Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).

A tofacitinib filmtabletták összetörhetők és bevehetők vízzel.

Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj-vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.

A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni. A XELJANZ-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni aXELJANZ-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZszedését

Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és a juvenilis artritisz pszoriatika esetében a betegeknél megfigyelt mellékhatások összhangban álltak a reumás ízületi gyulladással élő felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokkal, kivéve egyes fertőzéseket (influenza, torokgyulladás, arcüreggyulladás, vírusfertőzés) és emésztőrendszeri vagy általános betegségeket (hasi fájdalom, hányinger, hányás, láz, fejfájás, köhögés), amelyek gyakoribbak voltak a juvenilis idiopátiás artritiszes gyermekek és serdülők körében.

Lehetséges súlyos mellékhatások

A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.Tüdőrák, a fehérvérsejtek bizonyos típusát érintő daganat (limfóma) és szívroham eseteiről is beszámoltak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Súlyos fertőzésekre (gyakori) utaló tünetek:

 láz vagy hidegrázás;  köhögés;  hólyagok a bőrön;  hasi fájdalom;  állandó fejfájás.

Fekélyre vagy a gyomor átlyukdására (perforációjára)(nem gyakori) utaló tünetek:

	láz;
	gyomortáji vagy hasi fájdalom;
	véres széklet;
	megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.

Agyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnakelő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (példáulprednizont) is szednek.

Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:

	mellkasi szorító érzés;
	nehézlégzés;
	erős szédülés vagy ájulásérzés;
	az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
	csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).

A tüdőben vagy a vénákbanvagy a szembenkialakult vérrögökre (nem gyakori: vénás

tromboembólia) utaló tünetek:

 ájulás, szédülés vagykábultság;  a test egyik oldalán jelentkező gyengeség, a mentális állapot fokozatos romlása, görcsrohamok vagy eszméletvesztés.

A (nem gyakori előfordulású) szívroham jelei közé tartoznak a következők:

 a karba, az áll irányába, a nyakba és a hátba kisugárzó, erős mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;

	légszomj;
	hideg verítékezés;
	ájulásszerű érzés vagy hirtelen kialakuló szédülés.

A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatásokazalábbiakban vannak felsorolva.

Gyakori (10beteg közüllegfeljebb 1beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok-vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszinteka vérben (izombetegség tünetei)vagy hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, bőrkiütés, pattanások.

Nem gyakori (100beteg közüllegfeljebb 1beteget érinthet): tüdőrák, tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés, herpesz szimplex vagy ajakherpesz, emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint(beleértve az LDL-koleszterin emelkedett szintjét), láz, fáradtságérzés, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, íngyulladás, ízületi duzzanat,ízületi rándulás,rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinekfájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.

Ritka (1000beteg közüllegfeljebb1beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis),a fehérvérsejtek bizonyos típusát érintő daganat (limfóma), csontokat és más szerveket érintő szóródotttuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete), izom-és ízületi fájdalom.

Nagyon ritka (10000 beteg közüllegfeljebb 1beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás, lágyrészek és az izomhártya (faszcia) fertőzése.

Általánosságban kevesebb mellékhatást tapasztaltak, amikor a XELJANZ-ot önmagában alkalmazták reumás ízületi gyulladásra, mint metotrexáttal kombinációban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon vagy a dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aXELJANZ?

XELJANZ 5mg filmtabletta

-	A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
-	Egy5mg-osfilmtabletta 5mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
-	Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát(lásd 2.pont„a XELJANZ

laktózt tartalmaz”), kroszkarmellóz-nátrium(lásd 2.pont „a XELJANZ nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát, hipromellóz(E464), titán-dioxid(E171), makrogol és triacetin.

XELJANZ 10mg filmtabletta

-	A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
-	Egy 10mg-os filmtabletta 10mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
-	Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2.pont„a XELJANZ

laktózt tartalmaz”), kroszkarmellóz-nátrium(lásd 2.pont „a XELJANZ nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát, hipromellóz(E464), titán-dioxid(E171), makrogol, triacetin, FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).

Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

XELJANZ 5mg filmtabletta A XELJANZ 5mg filmtabletta fehér színű és kerek.

A tabletták14db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz 56db, 112db vagy 182db filmtablettát tartalmaz és minden tartály 60db vagy 180db filmtablettát.

XELJANZ 10mg filmtabletta A XELJANZ 10mg filmtabletta kék színű és kerek.

A tabletták 14db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz 56db, 112db vagy 182db, és minden tartály 60db vagy 180db filmtablettáttartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg	Lietuva
Pfizer NV/SA	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tel.+3705 2514000
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +35621 344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer,S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421-2-3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.(CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

XELJANZ 11mg retard tabletta

tofacitinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-	Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
-	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.

A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:

	reumás ízületi gyulladás
	artritisz pszoriatika
	Bechterew-kór: a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz

ankilopoetika)

Reumás ízületi gyulladás

A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritisz kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták. A XELJANZszedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.

A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.

Artritisz pszoriatika

A XELJANZ az úgynevezett artritisz pszoriatika kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt. Ha aktív pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladása van, először egymásik gyógyszerrel próbálják meg a kezelését. Ha nem reagál megfelelően arraa kezelésre, vagy ha a szervezete nem tolerálja azt a gyógyszert, lehetséges, hogy XELJANZ-ot adnak Önnek az artritisz pszoriatika okozta jelekés tünetek mérsékelésére, és hogy könnyebben el tudja látni a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket.

A XELJANZ-ot metotrexáttal együttesen alkalmazzák artritisz pszoriatikában szenvedő felnőttek kezelésére

Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika)

A XELJANZ-ot a Bechterew-kór(spondilitisz ankilopoetika) nevű betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség a gerinc gyulladásos megbetegedése.

Ha Ön Bechterew-kórban szenved, lehetséges, hogy Ön először más gyógyszereket kap. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Ön XELJANZ-ot kap. A XELJANZ segíthet a hát fájdalmának csökkentésében és a javíthatja a mozgásképességét. Ezek a hatások könnyíthetik a szokásos napi tevékenységek elvégzését, ezáltal javítják az életminőséget.

2. Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt

Ne szedje a XELJANZ-ot:

ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív

tuberkulózis.

ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májbetegségevan, beleértve a májzsugort (a máj

hegesedése).

ha terhes vagy szoptat.

Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

 ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteittapasztalja, például lázat, izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömeg-csökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.

 ha olyan állapot áll fenn önnél, ami növeli a fertőzések kialakulásának esélyét

(példáulcukorbetegség, HIV/AIDS vagy gyenge immunrendszer).  ha bármilyen fertőzésbenszenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát. A XELJANZ csökkentheti a szervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.  ha korábban volt vagy jelenleg tuberkulózisavan, vagy közeli érintkezésben volt olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.

	ha krónikus tüdőbetegségbenszenved.
	ha májbetegségevan.
	ha volt hepatitiszB-vagy hepatitiszC-(a májat megfertőző vírusok) fertőzése. A vírus

aktiválódhat, mialatta XELJANZ-ot szedi. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.

 ha Ön 65éves vagy ennél idősebb,ha valaha bármilyen típusú rosszindulatú daganatos

betegségevolt, illetve ha dohányzik vagy korábban dohányzott. A XELJANZ fokozhatja

bizonyos daganattípusok kockázatát. A fehérvérsejtek bizonyos típusát érintő daganatot, tüdőrákotés más daganattípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, bőrrákot, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél. Ha a XELJANZ-kezelés alatt daganatosbetegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZkezelést.  ha Önnél ismert a törések kockázata, példáulha Ön 65éves vagy ennél idősebb, ha Ön nő, vagy ha kortikoszteroidgyógyszert(példáulprednizon) szed.

 nem melanóma típusú bőrrákeseteit figyeltek meg XELJANZ-ot szedő betegeknél. Kezelőorvosa rendszeres bőrvizsgálatok elvégzését javasolhatjaÖnnek a XELJANZ szedésének ideje alatt. Ha új bőrelváltozások alakulnak ki a kezelés során vagy azt követően, illetve ha módosul a már meglévő elváltozások külleme, értesítse kezelőorvosát.  ha volt már divertikulitisze(a vastagbélgyulladás egy fajtája) vagy gyomor-vagy

nyombélfekélye(lásd 4.pont).

 ha vesebetegségevan.

 ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van, valamint ha

dohányzik vagy korábban dohányzott.

 ha szűkület van az emésztőrendszerében, mondja el kezelőorvosának, mivel más gyógyszereket – melyek hasonló retard tabletták –szedő betegeknél ritkán az emésztőrendszer elzáródását jelentették.  ha a XELJANZ 11mg retard tablettát szedi, a székletében egy tablettára emlékeztető dolgotvehet észre. Ez a retard tabletta héja, miután a gyógyszer már felszívódott a szervezetében. Erre a jelenségre számítani lehet, és nem ad okot aggodalomra.

A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltakbe a tüdőben és a vénákban. Kezelőorvosa fogja megállapítani , hogy mekkora Önnél a vérrögök kialakulásának kockázata a tüdőben és a vénákban, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára. Ha korábban már voltak problémái atüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögök miatt, vagy fennáll Önnél ezeknek a fokozott kockázata (például: erősen túlsúlyos, idősebb, dohányzik vagy korábban dohányzott, cukorbeteg, szívbeteg, szívrohama volt (az előző három hónapban), daganatos betegségben szenved, nagyobb műtéten esett át nemrég, hormonális fogamzásgátlókat/hormonpótlást alkalmaz, illetve Önnél vagy közeli családtagjainál véralvadási zavart állapítottak meg), akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a XELJANZ nem megfelelő az Ön számára.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

 ha a XELJANZ alkalmazásának időszakában hirtelen légszomjat vagy nehézlégzésttapasztal,

fájdalmat érez a mellkasában vagy a háta felső részében, bedagad a lába vagy a karja, fáj

vagy érzékeny a lába, a lába vagy karja piros lesz vagy elszíneződika XELJANZ alkalmazása

közben, mert ezek a tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögre utalhatnak.

 ha látásában újonnan, hirtelen kialakulóváltozásokattapasztal (homályos látás, részleges

vagy teljes látásvesztés), mivel ez a szemében kialakultvérrög jele lehet.  ha Ön, hozzátartozójavagy gondozója új, súlyos fejfájást észlel, amelyet hányinger és hányás, ájulás, szédülés vagykábultság, átmeneti látásproblémák, a test egyik oldalán jelentkező gyengeség, a mentális állapot fokozatos romlása, görcsrohamok vagy eszméletvesztés kísérhet, mivel ezek az agy körüli vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.  ha szívroham jelei vagy tüneteijelentkeznének Önnél, így a karba, az áll irányába, a nyakba és a hátba kisugárzó, erős mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj, hideg verítékezés, ájulásszerű érzés vagy hirtelen kialakuló szédülés.A XELJANZ-terápiában részesülő betegeknél szívproblémák, többek között szívroham előfordulását jelentették. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy mekkora Önnél a szívproblémák kialakulásának kockázata, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára.  ha Ön, partnere vagy gondozója újonnan fellépő vagy súlyosbodó neurológiai tüneteket észlel Önnél –beleértve az általános izomgyengeséget, látászavart, továbbá a gondolkodás, a memória és a tájékozódási képesség megváltozását, ami zavartsághoz és a személyiség változásához vezet –, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony. Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, hogy a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.

Idősek

65éves és ennél idősebb betegeknél gyakrabban fordulnak előfertőzések, amelyek némelyike súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel.

Ázsiai betegek

Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.

Fokozott lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A XELJANZ nem javasolt gyermekek és 18év alatti serdülők kezelésére. A XELJANZ biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg, vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket

szed. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy kevesebb cukorbetegség elleni gyógyszerre van-e szüksége a tofacitinib szedésealatt.

Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt. Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:  antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;  flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.

A XELJANZ együttadása nem javasolt az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel, beleértve az ún. célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózisfaktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat, anti-integrineket, illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz. A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.

Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzésekés csonttörésekazoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (példáulprednizolont) is szednek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4hétig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A XELJANZ 11mg retard tabletta szorbitot tartalmaz.

Ez agyógyszerkörülbelül 152mg szorbitot tartalmaz retard tablettánként.

3. Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?

Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, a javasolt adagot nem szabad túllépni. Amennyiben nem biztosabban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Reumás ízületi gyulladás, artritisz pszoriatika és Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika)

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy darab 11mg-os retard tabletta.

Próbálja meg a tablettát (egy darab 11mg-os retard tablettát) minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, például reggel vagy este.

Egészben nyelje le a XELJANZ 11mg retard tablettát, hogy a teljes dózis megfelelően felszívódhasson. Tilos a tablettát összetörni, részekre osztani vagy szétrágni.

Ha reumás ízületi gyulladásavan, illetveartritisz pszoriatikában vagy spondilitisz ankilopoetikában szenved, orvosa a napi két XELJANZ 5mg filmtablettáról napi egy XELJANZ 11mg retard tablettára módosíthatja a kezelésétés fordítva. Anapi egyXELJANZ retard tabletta szedésétvagy a napi két XELJANZ filmtablettaszedését bármelyiktablettautolsó adagjának bevételét követő napon kezdheti meg. Csak akkor váltson a XELJANZ filmtabletta vagy aXELJANZ retard tablettaközött, ha kezelőorvosa erre utasítja.

A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni. A XELJANZ-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika)

 Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a XELJANZ-kezelést, ha a XELJANZ nem használ Önnél 16héten belül.

Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be

Ha az előírtnál több retard tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni aXELJANZ-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott 11mg-os retard tabletta pótlására. A következő retard tabletta adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését

Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.

Lehetséges súlyos mellékhatások

A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.Tüdőrák, a fehérvérsejtek bizonyos típusát érintő daganat (limfóma) és szívroham eseteiről is beszámoltak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Súlyos fertőzésekre (gyakori) utaló tünetek:

	láz vagy hidegrázás;
	köhögés;
	hólyagok a bőrön;
	hasi fájdalom;
	állandó fejfájás.

Fekélyre vagy a gyomorperforációjára (kilyukadására) (nem gyakori) utaló tünetek:

	láz;
	gyomortáji vagy hasi fájdalom;
	véres széklet;
	megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.

A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordul elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (példáulprednizont) is szednek.

Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:

	mellkasi szorító érzés;
	nehézlégzés;
	erős szédülés vagy ájulásérzés;
	az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
	csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).

A tüdőben vagy a vénákban vagy a szemben kialakult vérrögökre (nem gyakori: vénás

tromboembólia) utaló tünetek:

 hirtelen kialakuló légszomj vagy nehézlégzés;  fájdalom a mellkasban vagy a hát felső részében;  a láb vagy a kar bedagadása;

 a láb fájdalma vagy érzékenysége;  a láb vagy a kar pirossága vagy elszíneződése;  a látás hirtelen kialakulómegváltozása;  új súlyos fejfájás megjelenése;  ájulás, szédülés vagykábultság;  a test egyik oldalán jelentkező gyengeség, a mentális állapot fokozatos romlása, görcsrohamok vagy eszméletvesztés.

A (nem gyakori előfordulású) szívroham jelei közé tartoznak a következők:

 a karba, az áll irányába, a nyakba és a hátba kisugárzó, erős mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;

	légszomj;
	hideg verítékezés;
	ájulásszerű érzés vagy hirtelen kialakuló szédülés.

A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatásokataz alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok-vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei), hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, bőrkiütés, pattanások.

Nem gyakori (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): tüdőrák, tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés, herpesz szimplex vagy ajakherpesz, emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint(beleértve az LDL-koleszterin emelkedett szintjét), láz, fáradtságérzés, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, íngyulladás, ízületi duzzanat, ízületi rándulás, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések,bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.

Ritka (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), a fehérvérsejtek bizonyos típusát érintő daganat (limfóma),csontokat és más szerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamintegyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete), izom-és ízületi fájdalom.

Nagyon ritka (10000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás, lágyrészek és az izomhártya (fascia) fertőzése.

Általánosságban kevesebb mellékhatást tapasztaltak, amikor a XELJANZ-ot önmagában alkalmazták reumás ízületi gyulladásra, mint amikor metotrexáttal kombinációbanalkalmazták.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon vagy a dobozonfeltüntetett lejárati idő után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, haa tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést) észleli.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aXELJANZ?

-	A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
-	Egy 11mg-os retard tabletta 11mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
-	Egyéb összetevők: szorbit (E420) (lásd 2.ponta „XELJANZ 11mg retard tabletta szorbitot

tartalmaz”), hidroxietil-cellulóz, kopovidon, magnézium-sztearát, cellulóz-acetát, hidroxipropilcellulóz (E463), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin , vörösvas-oxid (E172), sellak (E904), ammónium-hidroxid (E527), propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172)

Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A XELJANZ 11mg retard tabletta rózsaszínű és ovális.

A tabletták 7db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz 28db vagy 91db tablettát tartalmaz.A tabletták tartályban is forgalomba kerülnek, amely szilikagél nedvességmegkötő anyagotés 30db vagy 90db tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg	Lietuva
Pfizer NV/SA	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian CorporationLtd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +35621 344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer,S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer LuxembourgSARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421-2-3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel:+46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.(CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Agyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

XELJANZ 1mg/ml belsőleges oldat

tofacitinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-	Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
-	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás a XELJANZ belsőleges oldathoz
1.	Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XELJANZ 1mg/ml belsőleges oldat olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.

A XELJANZ 1mg/ml belsőleges oldat a több ízületet érintő, ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésésre szolgál –amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár –2éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ 1mg/ml belsőleges oldat továbbá a juvenilis artritisz pszoriatika, egy gyulladásos ízületi betegség kezelésére szolgál –amely gyakran jár együtt pikkelysömörrel –2éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ 1mg/ml belsőleges oldat alkalmazható metotrexáttal együttesen, ha a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy a juvenilis artritisz pszoriatika korábbi kezelése nem volt elégséges vagy nem tolerálta jól. A XELJANZ 1mg/ml belsőleges oldat önmagában is alkalmazhatóazoknál, akik nem tolerálják a metotrexát-kezelést vagy akiknél a metotrexát-kezelés nem javasolt.

2. Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt

Ne szedje a XELJANZ-ot:

ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív

tuberkulózis.

ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májbetegségevan, beleértve a májzsugort (a máj

hegesedése).

ha terhes vagy szoptat.

Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

 ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami növeli a fertőzések kialakulásának esélyét(például

cukorbetegség, HIV/AIDS vagy gyenge immunrendszer).  ha bármilyen fertőzésbenszenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát. A XELJANZ csökkentheti a szervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.  ha korábban volt vagy jelenleg tuberkulózisavan, vagy közeli érintkezésben volt olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.

	ha krónikus tüdőbetegségbenszenved.
	ha májbetegségevan.
	ha volt hepatitiszB-vagy hepatitiszC-(a májat megfertőző vírusok) fertőzése. A vírus

aktiválódhat, mialatta XELJANZ-ot szedi. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.

 ha valaha bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegségevolt, és akkor is, ha jelenleg

dohányzik, vagy korábban dohányzott. A XELJANZ fokozhatja bizonyos daganattípusok kockázatát. A fehérvérsejtek rákját, tüdőrákot és más daganattípusokat (mint például emlőrákot, bőrrákot, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél. Ha a XELJANZ-kezelés alatt daganatos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZ-kezelést.  ha Önnél ismert a törések kockázata, példáulha Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ha Ön nő, vagy ha kortikoszteroidgyógyszert(példáulprednizon) szed.  során.  nem melanóma típusú bőrrákeseteit figyelték meg XELJANZ-ot szedő betegeknél. Kezelőorvosa rendszeres bőrvizsgálatok elvégzését javasolhatjaÖnnek a XELJANZ szedésének idejealatt. Ha új bőrelváltozások alakulnak ki a kezelés során vagy azt követően, illetve ha módosul a már meglévő elváltozások külleme, értesítse kezelőorvosát.  ha volt már divertikulitisze(a vastagbélgyulladás egy fajtája), illetvegyomor-vagy

nyombélfekélye(lásd 4.pont).

 ha vesebetegségevan.

 ha szívbetegsége, magas vérnyomása,magas koleszterinszintje van, illetve ha jelenleg

dohányzik vagy korábban dohányzott.

A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be a tüdőben és a vénákban. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy mekkora Önnél a vérrögök kialakulásának kockázata a tüdőben és a vénákban, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára. Ha korábban már voltak problémái atüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögök miatt, vagy fennáll Önnél ezeknek a fokozott kockázata (például erősen túlsúlyos, jelenleg dohányzikvagy a múltban dohányzott, cukorbeteg, szívbeteg, szívrohama volt (az előző három hónapban), daganatos betegségben szenved, nagyobb műtéten esett át nemrég, hormonális fogamzásgátlókat/hormonpótlást alkalmaz, illetve Önnél vagy közeli családtagjainál véralvadási zavart állapítottak meg), akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a XELJANZ nem megfelelő az Ön számára.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

 ha a XELJANZ alkalmazásának időszakában hirtelen légszomjat vagy nehézlégzésttapasztal,

fájdalmat érez a mellkasában vagy a háta felső részében, bedagad a lába vagy a karja, fáj

vagy érzékeny a lába, a lába vagy karja piros lesz vagy elszíneződik, mert ezek a tüdőben

vagy a vénákban kialakult vérrögre utalhatnak.

 ha látásában újonnan, hirtelen kialakulóváltozásokattapasztal (homályos látás, részleges

vagy teljes látásvesztés), mivel ez a szemében kialakultvérrög jele lehet.  ha Ön, hozzátartozójavagy gondozója új, súlyos fejfájást észlel, amelyet hányinger és hányás, ájulás, szédülés vagykábultság, átmeneti látásproblémák, a test egyik oldalán jelentkező gyengeség, a mentális állapot fokozatos romlása, görcsrohamok vagy eszméletvesztés kísérhet, mivel ezek az agy körüli vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.  ha szívroham jelei vagy tüneteialakulnak ki Önnél, ideértve a súlyos mellkasi fájdalmat vagy mellkasi szorító érzést (amely átsugározhat a karba, az állkapocsba, a nyakba, a hátba), légszomjat, hideg verejtékezést, szédülékenységet vagy hirtelen szédülést.A XELJANZ-kezelést kapó betegek körében beszámoltak szívproblémákról, beleértve a szívrohamot is. Kezelőorvosa értékelni fogja annak kockázatát, hogy Önnél szívprobléma alakuljon ki, és eldönti, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára.  ha Ön, partnere vagy gondozója újonnan fellépő vagy súlyosbodó neurológiai tüneteket észlel Önnél –beleértve az általános izomgyengeséget, látászavart, továbbá a gondolkodás, a memória és a tájékozódási képesség megváltozását, ami zavartsághoz és a személyiség változásához vezet –, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

További ellenőrző vizsgálatok Mielőtt elkezdi szedni a XELJANZ-ot, valamint 4–8héttel a kezelés elkezdése után, majd 3havonta a kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak meghatározására, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy a vörösvértestszáma (vérszegénység).

Idősek

A XELJANZ 1mg/ml belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát időseknél még nem igazolták.

Ázsiai betegek

Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.

Fokozott lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 2év alatti betegeknek.

A gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, és a 2éves és idősebb betegeknél kellő óvatossággal, és kizárólag kezelőorvosi javaslatra alkalmazható(lásd „A XELJANZ propilén-glikolt tartalmaz”).

Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg, vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket

szed. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy kevesebb cukorbetegség elleni gyógyszerre van-e szüksége a tofacitinib szedése alatt.

Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt. Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:  antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;  flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.

A XELJANZ együttadása nem javasolt az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel, beleértve az ún. célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat,anti-integrineket,illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz. A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.

Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzésekés csonttörésekazoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (példáulprednizont) is szednek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4hétig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A XELJANZ propilén-glikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,39mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként a belsőleges oldatban.

A XELJANZ nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,9mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenkénta belsőleges oldatban.

A XELJANZ nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?

Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, a javasolt adagot nem szabad túllépni. Amennyiben nem biztosabban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A 2éves és idősebb betegeknél javasolt adagolás az alábbi testtömeg-kategóriákon alapul (lásd 1.táblázat).

1.táblázat: A tofacitinib adagolása poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és juvenilis

artritisz pszoriatika esetén,két éves és idősebb betegeknél

Testtömeg (kg) Adagolási rend

10 –<20 3,2mg (3,2ml belsőleges oldat) naponta kétszer 20 –<40 4mg (4ml belsőleges oldat) naponta kétszer ≥40 5mg (5ml belsőleges oldat vagy 5mg filmtabletta) naponta kétszer

Ha poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben vagy juvenilis artritisz pszoriatikában szenved, kezelőorvosa a naponta kétszer alkalmazott 5ml XELJANZ belsőleges oldatról átállíthatja naponta kétszer alkalmazott 5mg XELJANZ filmtablettára.

A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni. A XELJANZ-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

Próbálja meg a XELJANZ-ot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy adagot reggel és egy adagot este).

Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be

Ha az előírtnál több XELJANZ 1mg/ml belsőleges oldatot vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni aXELJANZ-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését

Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.

fejfájás, köhögés), amelyek gyakoribbak voltak a juvenilis idiopátiás artritiszes gyermekgyógyászati betegek között.

Lehetséges súlyos mellékhatások

A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.Tüdőrákról, a fehérvérsejtek rákjáról és szívrohamról szintén beszámoltak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Súlyos fertőzésekre (gyakori) utaló tünetek:

 láz vagy hidegrázás;  köhögés;  hólyagok a bőrön;  hasi fájdalom;  állandó fejfájás.

Fekélyre vagy a gyomor átlyukadására (perforációjára)(nem gyakori) utaló tünetek:

	láz;
	gyomortáji vagy hasi fájdalom;
	véres széklet;
	megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.

A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnak elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (példáulprednizont) isszednek.

Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:

	mellkasi szorító érzés;
	nehézlégzés;
	erős szédülés vagy ájulásérzés;
	az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
	csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).

A tüdőben vagy a vénákbanés a szembenkialakult vérrögökre (nem gyakori: vénás

tromboembólia) utaló tünetek:

 hirtelen kialakuló légszomj vagy nehézlégzés;  fájdalom a mellkasban vagy a hát felső részében;  a láb vagy a kar bedagadása;  a láb fájdalma vagy érzékenysége;  a láb vagy a kar pirossága vagy elszíneződése;  a látás hirtelen kialakulómegváltozása;  új súlyos fejfájás megjelenése;  ájulás, szédülés vagykábultság;  a test egyik oldalán jelentkező gyengeség, a mentális állapot fokozatos romlása, görcsrohamok vagy eszméletvesztés.

A (nem gyakori előfordulású) szívroham jelei közé tartoznak a következők:

 a karba, az áll irányába, a nyakba és a hátba kisugárzó, erős mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;  légszomj;  hideg verejtékezés; ájulásszerű érzés vagy hirtelen kialakuló szédülés

A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatásokaz alábbiakban vannak felsorolva.

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok-vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei) vagy hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, bőrkiütés, pattanások.

Nem gyakori (100beteg közüllegfeljebb 1beteget érinthet): tüdőrák, tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés, herpesz szimplex vagy ajakherpesz, emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint (beleértve az LDL-koleszterin emelkedett szintjét), láz, fáradtságérzés, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, íngyulladás, ízületi duzzanat, ízületi rándulás, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.

Ritka (1000beteg közüllegfeljebb 1beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), limfóma (fehérvérsejtrák), csontokat és más szerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületifertőzés, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete), izom-és ízületi fájdalom.

Nagyon ritka (10000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás, lágyrészek és az izomhártya (fascia) fertőzése.

Általánosságban kevesebb mellékhatást tapasztaltak, amikor a XELJANZ-ot önmagában alkalmazták reumás ízületi gyulladásra, mint metotrexáttal kombinációban.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tartályonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban és csomagolásbantárolandó.

Az első felbontás után 60nappalsemmisítse meg.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha az oldaton a bomlás látható jeleit észleli.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aXELJANZ?

-	A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
-	1 milliliterenként 1 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
-	Egyéb összetevők: szőlőaroma [propilén-glikolt (E1520) (lásd 2.pont „A XELJANZ propilén-

glikolt tartalmaz”), glicerint (E422) és természetes aromákat tartalmaz], sósav, tejsav (E270), tisztított víz, nátrium-benzoát (E211)(lásd 2.pont „A XELJANZ nátrium-benzoátot tartalmaz” és „A XELJANZ nátriumot tartalmaz”), szukralóz (E955), xilit (E967).

Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A XELJANZ 1mg/ml belsőleges oldat egy áttetsző, színtelen oldat. Az 1mg/ml-es belsőleges oldat 240ml oldatot tartalmazó, fehér színű, 250ml-es HDPE tartályban kerül forgalomba. Minden doboz egy HDPE tartályt, egy benyomható tartályadaptert és egy szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt tartalmaz3,2ml-es, 4-ml-es és 5 ml-esosztásokkal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg	Lietuva
Pfizer NV/SA	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +35621 344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421-2-3355 5500

Tel: +44 (0)1304616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.(CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

A XELJANZ belsőleges oldat használati utasításáért lásd a 7.pontot.

7. Használati utasítás a XELJANZ belsőleges oldathoz

A XELJANZ belsőleges oldat bevétele előtt olvassa el ezt a használati utasítást. Új információkat

tartalmazhat.

Fontos információk a XELJANZ belsőleges oldat kiméréséhez

Mindig a XELJANZ belsőleges oldathoz kapott, szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt

használja az előírt adag kimérésére és beadására.Ha nem biztos benne, kérje meg kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét, hogy mutassa meg, hogyan kell kimérni az előírt adagot.

Hogyan kell tárolni a XELJANZ-ot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

60nap után semmisítse mega maradék XELJANZ belsőleges oldatot. Emlékeztetőül, hogy mikor kell kidobnia a XELJANZ tartályt, felírhatja az első használat dátumát a dobozra és alább is: Az első használat dátuma: ____ / ____ / ____.

Minden doboz XELJANZ belsőleges oldat az alábbiakat tartalmazza:

1db benyomható tartályadapter
1tartály XELJANZ belsőleges oldat
1db szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendő

Minden alkalmazáselőtt:

Mossa meg a kezét szappanos vízzel, és helyezze a doboz tartalmát egy tiszta, vízszintes felületre.

1.lépés: Vegye ki a tartályt a dobozból

Vegye ki a XELJANZ belsőleges oldat tartályát a dobozból.

2.lépés: Nyissa ki a tartályt

Nyissa ki a tartályt. Távolítsa el a tartály tetején lévő védőzárat (csak az első alkalommal).

Ne dobja ki a gyermekbiztonságikupakot.

Megjegyzés: A tartályt nem kell felrázni a használat előtt.

3.lépés: Nyomja a helyére a benyomható tartályadaptert

Távolítsa el a műanyag csomagolásból a benyomható tartályadaptert és a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt. A tartályt vízszintes felületen tartva a hüvelykujjaival nyomja bele teljesen a benyomható tartályadapter bordázott végét a tartály nyakába, miközben stabilan megtartja a tartályt.

Megjegyzés: Az első felhelyezés után netávolítsa el a benyomható tartályadaptert a tartályból.

4.lépés: Távolítsa el a levegőt a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőből

Nyomja be teljesen a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendő dugattyúját a fecskendőtest csúcsáig, hogy eltávolítsa belőle a levegőt.

5.lépés: Vezesse be a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt

A benyomható tartályadapter nyílásán keresztül vezesse be a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt a függőlegesen álló tartályba, amíg szorosan nem illeszkedik.

6.lépés: Szívja fel az adagot a tartályból

A szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt a helyén tartva fordítsa fel a tartályt. Húzza hátra a dugattyút.

Ha levegőbuborékokat lát a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőben, nyomja be teljesen a dugattyút, hogy visszajuttassa a belsőleges oldatot atartályba. Ezt követően szívja fel a belsőleges oldat előírt adagját.

7.lépés: Távolítsa el a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt

Fordítsa álló helyzetbe a tartályt, és helyezze vízszintes felületre. Függőlegesen felfelé húzza kia szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt a tartályadapterből és a tartályból a fecskendő hengertesténél fogva.

8.lépés: Ellenőrizze a felszívott adagot

Ellenőrizze, hogy a helyes adagot szívta-e fel a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőbe.

Ha az adag nem megfelelő, vezesse be a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendő csúcsát szorosan a tartályadapterbe. Nyomja be teljesen a dugattyút úgy, hogy a belsőleges oldat visszafolyjon a tartályba. Lásd a 6. és a 7.lépést.

9.lépés: Vegye be a XELJANZ adagját

Helyezze a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendő csúcsát a beteg orcájának belső felére.

Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy beadja a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőben lévő teljes gyógyszermennyiséget. Hagyjon időta betegnek, hogy lenyelhessea gyógyszert.

10.lépés: Zárja le a tartályt

Zárja le szorosan a tartályt úgy, hogy az óramutató járásának irányába elfordítja a gyermekbiztonsági kupakot, a helyén hagyva a benyomható tartályadaptert.

Helyezze vissza a tartályt a dobozba, és csukja be a dobozt, hogy megvédje a fénytől a XELJANZ belsőleges oldatot.

11.lépés: Tisztítsa meg a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt

Távolítsa el a dugattyút a fecskendőtestből úgy, hogy széthúzza egymástól adugattyút és a testet.

Öblítse le vízzel mindkettőt minden egyes használat után.

Hagyja a levegőn megszáradni; majd együtt helyezze vissza a belsőleges oldatot és a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt a dobozba.

Tárolja együtt a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt és a XELJANZ belsőleges oldatot.

Ne dobja ki a szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.