Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xenleta 600 mg filmtabletta lefamulin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xenleta és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xenleta szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Xenleta-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xenleta‑t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenleta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Xenleta egy antibiotikum, amelynek a hatóanyaga a lefamulin. A pleuromutilinek gyógyszercsoportjába tartozik. A lefamulin úgy hat, hogy elpusztít bizonyos baktériumokat, amelyek fertőzéseket okoznak. A Xenleta-t bakteriális tüdőfertőzésben (tüdőgyulladás) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha a tüdőgyulladás kezelésére alkalmazott egyéb kezeléséket nem tekintenek megfelelőnek.
2. Tudnivalók a Xenleta szedése előtt Ne szedje a Xenleta-t
| - | ha allergiás a lefamulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha allergiás a pleuromutilinek osztályába tartozó más gyógyszerekre; |
| - | ha bizonyos gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Xenleta-val. |
Ennek oka, hogy bizonyos gyógyszerek gátolhatják a Xenleta hatását, vagy a Xenletaval együtt adva mellékhatásokhoz vezethetnek. A példákat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Xenleta pontban;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a szív elektromos aktivitásának EKG-vel
kimutatható megváltozását okozhatják (lásd Egyéb gyógyszerek és a Xenleta pont). Ennek oka, hogy a lefamulin a QT-szakasz megnyúlásának nevezett állapotot okozhat, azaz rendellenes lesz a szív elektromos aktivitása, és ez hatással van a szívritmusra;
- ha a vérében kóros a sóháztartás egyensúlya (különösen ha alacsony a vér káliumszintje);
- ha Önnek szívritmuszavara vagy QT-szakasz-megnyúlásnak nevezett
rendellenes EKG- eredménye van vagy volt;
- ha nagyon lassú a szívverése (bradikardia);
- ha a szíve nem működik elég jól (szívelégtelenség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xenleta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha veseelégtelenségben szenved és dialízisre szorul;
- ha májzsugorodása, azaz cirrózisa (súlyos májbetegsége) van.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Xenleta-t. Ha Önnél súlyos hasmenés alakul ki a Xenleta tabletta szedése alatt vagy után, beszéljen kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer szedését, vagy a hasmenés kezelésére más gyógyszert kell szednie. Az antibiotikumok bizonyos baktériumok túlzott elszaporodásához vezethetnek a bélben, ami károsíthatja a belet és súlyos hasmenést okozhat. Ha a bőre besárgul (sárgaság), vagy a szeme fehérje válik sárgás színűvé (szaruhártya sárgasága), beszéljen kezelőorvosával, mert előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Xenleta vagy más gyógyszerek szedését. Egyéb fertőzések Kicsi valószínűséggel, de előfordulhat, hogy a Xenleta-kezelés során vagy azt követően egy másik baktérium által okozott eltérő fertőzés lép fel Önnél. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani az új fertőzések esetleges kialakulása tekintetében, és szükség esetén más kezelést ír fel Önnek. Gyermekek és serdülők A Xenleta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Egyéb gyógyszerek és a Xenleta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek némelyike hatással lehet a Xenleta-ra vagy a Xenleta hatással lehet ezen egyéb gyógyszerekre. Az alábbi felsorolások csupán például szolgálnak azokra a gyógyszerekre, amelyeket a lefamulin szedése alatt kerülni kell, vagy amelyek vonatkozásában elővigyázatosságra van szükség. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a lefamulin megfelelő-e az Ön számára. A lefamulinnal együtt a következő gyógyszerek egyike sem szedhető:
| - | karbamazepin, fenitoin, primidon (epilepszia kezelésére); |
| - | efavirenz, ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére); |
| - | közönséges orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény (depresszió vagy rossz |
hangulat kezelésére);
- boszentán, diltiazem, amiodaron, szotalol, kinidin, prokainamid (angina, magas
vérnyomás vagy szívritmuszavarok kezelésére);
| - | rifampicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére); |
| - | flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére); |
| - | ketokonazol (Cushing-kór kezelésére); |
| - | repaglinid (cukorbetegség kezelésére); |
| - | nefazodon, amitriptillin vagy pimozid (depresszió vagy más mentális betegségek |
kezelésére). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja az egyes gyógyszerek adagját, amíg Ön lefamulint szed. E gyógyszerek közé tartoznak a következők:
- alprazolám, midazolám, triazolám vagy más, benzodiazepineknek nevezett gyógyszerek
(szorongás kezelésére);
| - | alfentanil (kábító fájdalomcsillapító); |
| - | vardenafil (merevedési zavar kezelésére); |
| - | ibrutinib (bizonyos daganattípusok kezelésére); |
| - | lovasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére); |
| - | metformin (cukorbetegség kezelésére); |
| - | zolpidem (álmatlanság kezelésére); |
| - | etinil-ösztradiol (fogamzásgátló tablettákban); |
| - | verapamil (magas vérnyomás kezelésére). |
A Xenleta egyidejű bevétele étellel és itallal A Xenleta‑t éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. Ennek oka, hogy az ételek és egyes italok befolyásolhatják a gyógyszerek hatását. A Xenleta-kezelés során nem ehet grépfrútot és nem ihat grépfrútlevet, mert az kölcsönhatásba léphet a Xenleta‑val és fokozhatja a mellékhatásait. Terhesség, szoptatás Ne szedje a Xenleta-t, ha terhes vagy szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xenleta szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Xenleta nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. 3. Hogyan kell szedni a Xenleta-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy 600 mg-os Xenleta tabletta 12 óránként, 5 napig. A tablettát vízzel kell bevenni és egészben kell lenyelni. A Xenleta-kezelés vénába adott (intravénás) infúzióval történő megkezdését követően a gyógyszer tabletta formájában is alkalmazható. A Xenleta tablettával történő kezelés hossza az infúziós kezelés napjainak számától függ. Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell szednie a Xenleta-t. Fontos, hogy az előírt ideig végig szedje a gyógyszert. Ha az előírtnál több Xenleta-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Xenleta‑t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a következő tervezett adaggal. Ha idő előtt abbahagyja a Xenleta szedését Szedje végig a kezelőorvosa által felírt tablettákat, még akkor is, ha már jobban érzi magát,
mielőtt a kezelés végére ér. Ha túl korán abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, vagy állapota rosszabbodhat. Előfordulhat, hogy egyes baktériumok túlélnek és ellenállóvá válnak az antibiotikumokkal szemben, ha nem szedi végig az előírt összes gyógyszert, vagy nem megfelelő időben veszi be a tablettákat. Ennek hatására a fertőzés kiújulhat, illetve az antibiotikum hatástalan lehet a kiújuló fertőzéssel szemben. Ha olyan mellékhatást tapasztal, amely aggasztja Önt, még a következő adag bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával és kérjen tőle tanácsot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), ami izomgyengeséget,
izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat;
| - | álmatlanság; |
| - | fejfájás; |
| - | a szívritmus megváltozása (a szív elektromos aktivitását mérő EKG-val mutatható ki); |
| - | hasmenés; |
| - | hányinger (émelygés) vagy hányás; |
| - | bizonyos májenzimek (úgynevezett transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben. |
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- hasmenést okozó bélgyulladás (kolitisz), amelyet egy Clostridioides difficile (korábbi
nevén Clostridium difficile) nevű baktérium által okozott fertőzés vált ki;
| - | gombás fertőzés a torokban és a szájban (szájpenész vagy Candida-fertőzés); |
| - | gombás fertőzés a hüvelyben és a női külső nemi szerven (Candida-fertőzés); |
| - | a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység), ami sápadt bőrt, |
gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
- a véralvadást segítő sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése, ami növeli a
vérzések vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát;
| - | szorongás; |
| - | szédülés; |
| - | fáradtság vagy álmosság; |
| - | szabálytalan szívverés, szívritmuszavar vagy szívdobogásérzés; |
| - | fájdalom az orr és a torok hátsó részében; |
| - | gyomorfájás, hasfájás a has alsó vagy felső részén; |
| - | székrekedés; |
| - | emésztési zavar, gyomorsavtúltengés (gyomorégés), a gyomor belső falának |
gyulladása (gasztritisz);
- bizonyos májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és alkalikus foszfatáz)
szintjének emelkedése a vérben;
- egy izomenzim (kreatin-foszfokináz) szintjének emelkedése a vérben;
- vizelési nehézség vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége (húgyúti retenció).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Xenleta‑t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xenleta?
- A készítmény hatóanyaga a lefamulin. 600 mg lefamulinnal egyenértékű lefamulin‑acetátot
tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468),
magnézium-sztearát (E572), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K30, talkum (E553b).
- Filmbevonat: indigókármin lakk (E132), makrogol, poli(vinil-alkohol) (E1203),
talkum, titán-dioxid (E171).
- Fekete festék: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol.
Milyen a Xenleta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Xenleta 600 mg filmtabletta kék színű, ovális, , egyik oldalára „LEF 600” felirat van nyomtatva fekete színnel. A Xenleta filmtabletta 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Venipharm 4, Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud Franciaország Gyártó Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes, Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Írország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
található: http://www.ema.europa.eu.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xenleta 150 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz lefamulin Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xenleta és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xenleta alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni a Xenleta-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xenleta‑t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenleta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Xenleta egy antibiotikum, amelynek a hatóanyaga a lefamulin. A pleuromutilinek gyógyszercsoportjába tartozik. A lefamulin úgy hat, hogy elpusztít bizonyos baktériumokat, amelyek fertőzéseket okoznak. A Xenleta-t bakteriális tüdőfertőzésben (tüdőgyulladás) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha a tüdőgyulladás kezelésére alkalmazott egyéb kezeléséket nem tekintenek megfelelőnek.
2. Tudnivalók a Xenleta alkalmazása előtt Nem kaphat Xenleta-t:
| - | ha allergiás a lefamulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha allergiás a pleuromutilinek osztályába tartozó más gyógyszerekre; |
| - | ha bizonyos gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Xenleta-val. |
Ennek oka, hogy bizonyos gyógyszerek gátolhatják a Xenleta hatását, vagy a Xenletaval együtt adva mellékhatásokhoz vezethetnek. A példákat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Xenleta pontban;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a szív elektromos aktivitásának EKG-vel
kimutatható megváltozását okozhatják (lásd Egyéb gyógyszerek és a Xenleta pont). Ennek oka, hogy a lefamulin a QT-szakasz megnyúlásának nevezett állapotot okozhat, azaz rendellenes lesz a szív elektromos aktivitása, és ez hatással van a szívritmusra;
- ha a vérében kóros a sóháztartás egyensúlya (különösen ha alacsony a vér káliumszintje);
- ha Önnek szívritmuszavara vagy QT-szakasz-megnyúlásnak nevezett
rendellenes EKG- eredménye van vagy volt;
- ha nagyon lassú a szívverése (bradikardia);
- ha a szíve nem működik elég jól (szívelégtelenség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xenleta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha veseelégtelenségben szenved és dialízisre szorul;
- ha májzsugorodása, azaz cirrózisa (súlyos májbetegsége) van.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Xenleta-t. Ha Önnél súlyos hasmenés alakul ki a Xenleta‑kezelés alatt vagy után, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítani a kezelést. Az antibiotikumok bizonyos baktériumok túlzott elszaporodásához vezethetnek a bélben, ami károsíthatja a belet és súlyos hasmenést okozhat. Ha a bőre besárgul (sárgaság), vagy a szeme fehérje válik sárgás színűvé (szaruhártya sárgasága), beszéljen kezelőorvosával, mert előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Xenleta vagy más gyógyszerek szedését. Egyéb fertőzések Kicsi valószínűséggel, de előfordulhat, hogy a Xenleta-kezelés során vagy azt követően egy másik baktérium által okozott eltérő fertőzés lép fel Önnél. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani az új fertőzések esetleges kialakulása tekintetében, és szükség esetén más kezelést ír fel Önnek. Gyermekek és serdülők A Xenleta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Egyéb gyógyszerek és a Xenleta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek némelyike hatással lehet a Xenleta-ra vagy a Xenleta hatással lehet ezen egyéb gyógyszerekre. Az alábbi felsorolások csupán például szolgálnak azokra a gyógyszerekre, amelyeket a lefamulin szedése alatt kerülni kell, vagy amelyek vonatkozásában elővigyázatosságra van szükség. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a lefamulin megfelelő-e az Ön számára. A lefamulinnal együtt a következő gyógyszerek egyike sem szedhető:
| - | karbamazepin, fenitoin, primidon (epilepszia kezelésére); |
| - | efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére); |
| - | közönséges orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény (depresszió vagy rossz hangulat |
kezelésére);
- boszentán, diltiazem, amiodaron, szotalol, kinidin, prokainamid (angina, magas
vérnyomás vagy szívritmuszavarok kezelésére);
| - | rifampicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére); |
| - | flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére); |
| - | ketokonazol (Cushing-kór kezelésére); |
| - | repaglinid (cukorbetegség kezelésére); |
| - | nefazodon, amitriptillin vagy pimozid (depresszió vagy más mentális betegségek kezelésére). |
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja az egyes gyógyszerek adagját, amíg Ön lefamulint szed. E gyógyszerek közé tartoznak a következők:
| - | lovasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére); |
| - | metformin (cukorbetegség kezelésére); |
| - | etinil-ösztradiol (fogamzásgátló tablettákban). |
Terhesség, szoptatás Nem kaphat Xenleta-t, ha terhes vagy szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xenleta szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Xenleta nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 1055 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 53%-ának felnőtteknél. 3. Hogyan fogja kapni a Xenleta-t? A Xenleta-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Felnőttek számára az ajánlott adag 12 óránként 150 mg. A gyógyszert közvetlenül az egyik vénájába, intravénás infúzió formájában adják be Önnek 1 óra alatt. A kezelés általában 7 napig tart, de ennél hosszabb is lehet, ha kezelőorvosa ezt ajánlja. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átállítja Önt a Xenleta infúzióról Xenleta tablettára. Ilyenkor az (infúzióval és tablettával végzett) kezelés teljes időtartama 7 nap. Ha az előírtnál több Xenleta-t kapott A Xenleta-t kórházi körülmények között orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy az előírtnál több gyógyszert kapna. Szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy több Xenleta-t kapott, mint kellett volna. Ha kihagyott egy adag Xenleta-t A Xenleta-t kórházi körülmények között orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), ami izomgyengeséget,
izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat;
| - | álmatlanság; |
| - | fejfájás; |
| - | hasmenés; |
| - | hányinger (émelygés) vagy hányás; |
| - | bizonyos májenzimek (úgynevezett transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben; |
| - | kipirosodása, duzzanat vagy fájdalom az infúzió beadásának helyén; |
| - | a szívritmus megváltozása (a szív elektromos aktivitását mérő EKG-val mutatható ki). |
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- hasmenést okozó bélgyulladás (kolitisz), amelyet egy Clostridioides difficile (korábbi nevén
Clostridium difficile) nevű baktérium által okozott fertőzés vált ki;
| - | gombás fertőzés a torokban és a szájban (szájpenész vagy Candida-fertőzés); |
| - | gombás fertőzés a hüvelyben és a női külső nemi szerven (Candida-fertőzés); |
| - | a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység), ami sápadt bőrt, |
gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
- a véralvadást segítő sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése, ami növeli a
vérzések vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát;
| - | szorongás; |
| - | szédülés; |
| - | fáradtság vagy álmosság; |
| - | szabálytalan szívverés, szívritmuszavar vagy szívdobogásérzés; |
| - | fájdalom az orr és a torok hátsó részében; |
| - | gyomorfájás, hasfájás a has alsó vagy felső részén; |
| - | székrekedés; |
| - | emésztési zavar, gyomorsavtúltengés (gyomorégés), a gyomor belső falának |
gyulladása (gasztritisz);
- bizonyos májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és alkalikus foszfatáz) szintjének
emelkedése a vérben;
- egy izomenzim (kreatin-foszfokináz) szintjének emelkedése a vérben;
- vizelési nehézség vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége (húgyúti retenció).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Xenleta‑t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Koncentrátum: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C ) tárolandó. Nem fagyasztható! Oldószer: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hígítás után: A hígított oldat stabilitását szobahőmérsékleten 24 óráig, 2–8 °C-on 48 óráig igazolták. Hígítás után azonnal be kell adni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az rendszerint 2--8 °C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xenleta?
- A készítmény hatóanyaga a lefamulin. 150 mg lefamulinnal egyenértékű lefamulin‑acetátot
tartalmaz injekciós üvegenként.
- A koncentrátum egyéb összetevői: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
- Az oldószer egyéb összetevői: citromsav (E330), nátrium-citrát-dihidrát (E331), nátrium-
klorid és injekcióhoz való víz. Milyen a Xenleta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Xenleta egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A koncentrátum átlátszó, színtelen oldat, amely gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárt, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba. Az oldószer átlátszó, színtelen oldat, amely polipropilénből készült infúziós zsákban kerül forgalomba. A Xenleta 2 db, egyenként 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és 2 db, egyenként 250 ml oldószert tartalmazó infúziós zsákot tartalmazó kiszerelésben kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Venipharm 4, Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud Franciaország Gyártó Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes, Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Írország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu. < > Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A beadás előtti hígításra vonatkozó utasítások A parenterális gyógyszereket a beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e elszíneződve, illetve nem tartalmaznak-e szemcséket. Csak átlátszó, színtelen és látható szemcséktől mentes oldatokat szabad hígítani. A Xenleta előkészítése a beadáshoz Általános óvintézkedések Minden injekciós üveg és infúziós zsák csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Az oldat elkészítéséhez és beadásához szokásos aszeptikus technikát kell alkalmazni.
A hígításra és az infúzióra vonatkozó utasítások
A Xenleta koncentrátumot a 250 ml 10 mM‑os citrátpufferelt sóoldatot tartalmazó oldószeres zsákba kell keverni, és infúzió útján beadni. 1. Aszeptikusan szívjon fel 15 ml Xenleta‑t a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből. 2. Töltse át a koncentrátumot a 250 ml 10 mM citráttal pufferelt 0,9%-os nátriumklorid-oldatot tartalmazó oldószeres zsákba. 3. A koncentrátum injekciós üvegében lévő, fel nem használt részt öntse ki. Az injekciós üvegben lévő koncentrátum és a zsákban lévő oldószer csak egyszeri alkalmazásra szolgál. 4. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. A parenterális gyógyszereket – amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi – a beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e elszíneződve, illetve nem tartalmaznak-e szemcséket. 5. A gyógyszert intravénás infúzióval kell beadni 60 perc alatt, mégpedig vagy közvetlen infúzióval, vagy Y típusú intravénás infúziós szerelék használatával, amely már be van kötve a beteg vénájába. Kerülni kell a gyors vagy bolus intravénás infúziót. 6. Kizárólag intravénás infúzió útján szabad beadni. A felhígított Xenleta kompatibilitását a 10 mM citráttal pufferelt 0,9%‑os nátrium-klorid intravénás infúzión és a 0,9%‑os nátrium-klorid intravénás infúzión kívül más intravénás gyógyszerekkel, adalékanyagokkal vagy szerekkel nem igazolták. Ha a Xenleta‑t más gyógyszerekkel közös infúziós szereléken adják be, a szereléket a Xenleta minden adagjának beadása előtt és után 0,9%‑os nátrium- klorid intravénás infúzióval át kell öblíteni. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.