Xeplion 100 mg retard szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xeplion25mg retardszuszpenziós injekció

Xeplion50mg retard szuszpenziós injekció

Xeplion75mg retard szuszpenziós injekció

Xeplion100mg retard szuszpenziós injekció

Xeplion150mg retard szuszpenziós injekció

paliperidon

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a

gondozását végzőegészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xeplion,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xeplionalkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xeplion-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Xeplion,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xeplionaz antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére.

Ha Ön korábban paliperidon vagy riszperidon kezelésre reagált, és enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak, kezelőorvosa Xeplionkezelést kezdhet megelőző paliperidonnal vagy riszperidonnal történő stabilizálás nélkül.

A szkizofrénia„pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség. A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. Aszkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A Xeplionsegíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.

2. Tudnivalók aXeplionalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xeplion-t

• ha allergiás a paliperidonra vagya gyógyszer (6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
• ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xeplionalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ezt a gyógyszertnem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában)idős betegeken.Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata(lásd 4.pont, Lehetséges mellékhatások).

Minden gyógyszernekvannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernekbizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit. Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történőkezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:

• ha Parkinson-kórban szenved,
• ha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség

szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert),

• ha kóros nyelv-vagy arcmozgást tapasztalt (tardív diszkinézia),
• ha tudja, hogy korábbana fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek

okoztak, de az is lehet, hogy nem),

-	ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos,
-	ha mellrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt,
-	ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja,
-	ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagyfelül,
-	ha epilepsziás,
-	ha vesebetegsége van,
-	ha májbetegsége van,
-	ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van,
-	ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott,
-	ha a vérében kórosanmagas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő

daganata van,

• ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a

vérrögök képződése kapcsolatban áll az antipszichotikumokkal.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.

Mivel ezt a gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrízheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Xeplioninjekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkoris, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott paliperidont vagy riszperidont.Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézségettapasztal, mertezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Ez a gyógyszersúlynövekedést okozhat. A jelentős testtömegnövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét.

Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennállócukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Mivel ez a gyógyszercsökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát. Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör a szeme közepén található) nem képesa megfelelő mértékbenkitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része)petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll,mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem való18évesnél fiatalabbakrészére.

Egyéb gyógyszerekés a Xeplion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Ennek agyógyszernekkarbamazepinnel (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) való szedése szükségessé tehetiaz Ön gyógyszeradagjának megváltoztatását.

Miveleza gyógyszerelsődlegesen az agyban fejti ki hatását, kölcsönhatásban áll más gyógyszerekkel, amelyek szintén az agyban hatnak, és felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például más, pszichiátriai gyógyszerekkel, ópiátokkal, antihisztaminokkal és altatókkal.

Mivel ez a gyógyszercsökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.

Ez a gyógyszercsökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ez a gyógyszerrendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-szakasz-megnyúlás). További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerekés más antipszichotikumok.

Ha rángógörcsökkialakulására hajlamos,eza gyógyszernövelheti ennek esélyét. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

A Xeplion-t körültekintésselkell alkalmazni olyan gyógyszerekkelegyütt, amelyek fokozzák a központi idegrendszeraktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Az alkohol hatása a Xeplion-ra

Az alkohol kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt nem szabadszoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a gyógyszerrel történőkezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4.pont, Lehetséges mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy a gépek kezelésénél.

A Xeplionnátriumot tartalmaz

A készítménykevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmazadagonként, azazgyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?

Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát. Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.

Ennek a gyógyszernek az első (150mg) és a második (100mg) injekcióját a felkarizmába fogja kapni,megközelítőleg egy hét különbséggel. Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25mg és 150mg között) vagy a felkarizmábavagy a farizomba.

Ha kezelőorvosa riszperidon hosszú hatású injekcióról állítjaát erre a gyógyszere, Ön ennek a gyógyszernek az első injekcióját (25mg és 150mg között) a felkarizmába vagy farizomba fogja kapni azon a napon, amelyre a következő injekció adását tervezték.Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25mg és 150mg között) vagy a felkarizmába vagya farizomba.

Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttelnövelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.

Vesebetegségben szenvedő betegek Kezelőorvosa az Ön veseműködésénekfüggvényében módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját. Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb dózist adhat. Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.

Idősek Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.

Ha több Xeplion-t kapott, mint amennyi szükséges

Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.

Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar-vagy lábmozgás.

Ha abbahagyja a Xeplionalkalmazását

Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha

 a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.  demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek aszélütés tünetei lehetnek.

 láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.  Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.  a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.  súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajakvagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció”).Ritkán allergiás reakció lép fel a paliperidoninjekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogykorábban jól tűrtea szájon át szedett riszperidont vagy szájon át szedett paliperidont.  szemműtétet terveznek, feltétlenül mondja el szemész orvosának, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja. Szürkehályog (katarakta) szemműtét során,a műtét alattaz írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat („floppy iris szindrómá”-nak nevezik), ami szemkárosodáshoz vezethet  tudomása van arról, hogy az Önvérében a fertőzés leküzdéséhez szükséges, bizonyos típusú fehérvérsejtek száma veszélyesen alacsony.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatás:10-ből több mint 1beteget érinthet

 elalvási és átalvási nehézség.

Gyakori mellékhatás:10-ből legfeljebb 1beteget érinthet

 gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;  a Xepliona prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák;

	magas vércukorszint, súlygyarapodás, súlycsökkenés,étvágycsökkenés;
	ingerlékenység, depresszió, szorongás;
	parkinsonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgástvagy mozgászavart, az

izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinsonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás,nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.  nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;  disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.  szédülés;  diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

	remegés (tremor);
	fejfájás;
	szapora szívverés;
	magasvérnyomás;
	köhögés, orrdugulás;
	hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztésizavar, fogfájás;
	emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
	csont-vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
	a menstruációs ciklusmegszűnése;
	láz, gyengeség, fáradtság;
	az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.

Nem gyakori mellékhatás:100-ból legfeljebb 1beteget érinthet

 tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut),légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, körömgombásodás, mandulagyulladás, bőrfertőzés;  a csökkent fehérvérsejtszáma vérben, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, anémia(vérszegénység);  allergiás reakció;  cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

	étvágynövekedés;
	alultápláltságot és alacsony testtömegetokozó étvágytalanság;
	emelkedett trigliceridszint (egy vérzsír) a vérben, emelkedett koleszterinszint a vérben;
	alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;
	tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy

görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet ennek a gyógyszernek azabbahagyására.  ájulás, nyugtalan belső kényszer a testegyesrészeinek megmozdítására, felálláskorjelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom-és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

	homályos látás, szemfertőzés vagy „piros szem”, száraz szem;
	forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
	megszakadt ingerületvezetés aszív felső és alsó részei között, a szív elektromos

ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG),lebegés-vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);  alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet,vagyhirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);

	légszomj, torokfájás,orrvérzés;
	kellemetlen érzés a hasban, gyomor-vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság;
	túlzott bélgázképződés;
	emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett

májenzimszintek a vérben;  csalánkiütés, viszketés,bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás, tályog a bőr alatt;  emelkedett kreatin-foszfokinázszint(CPK) a vérben, egy enzim, amelyfelszabadulhat izomsérülésnél;

	izomgörcsök, ízületi merevség, izomgyengeség;
	vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, fájdalom vizeletürítéskor;
	merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb

ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulás, szexuális zavar, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőkből;

	az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
	emelkedett testhőmérséklet;
	az Önre jellemző járás megváltozása;
	mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
	bőrkeményedés;
	elesés.

Ritka mellékhatás:1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet

	szemfertőzés;
	atkák által okozott bőrgyulladás, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
	megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
	csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő sejtek);

	a fej remegése;
	a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
	cukor a vizeletben;
	nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
	alacsony vércukorszint;
	nagymennyiségű vízivás;
	mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
	zavartság;
	alvajárás;
	érzelemhiány;
	képtelenség az orgazmuselérésére;
	neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas

láz és súlyosizommerevség), az agyi erekbetegségei, beleértve az agy vérellátásának hirtelen megszűnését is(szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók), nem reagálásaz ingerekre, tudatvesztés, alacsony tudatszint, görcsrohamok(konvulzió), egyensúlyzavar;

	koordinációs zavar;
	zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);
	szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés,

szemvörösség;  pitvarremegés (egy szívritmuszavar), szabálytalan szívverés;  vérrögök a tüdőben,amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.  a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége).Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

	kipirulás;
	alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
	pangás a tüdőkben, pangás a légutakban;
	szörtyzörejek, sípoló légzés;
	hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény

széklet;

	bélelzáródás;
	repedezett ajkak;
	gyógyszer okozta bőrkiütés, bőrvastagodás, korpásodás;
	izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
	ízületi duzzanat;
	vizeletürítési képtelenség;
	kellemetlen érzés az emlőben, emlőmirigyek megnagyobbodása, emlő megnagyobbodás;
	hüvelyváladékozás;
	priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, amisebészeti beavatkozást

igényelhet);

	nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;
	gyógyszermegvonási tünetek;
	fertőzés miatti gennygyülem az injekció beadási helyén, mély bőrfertőzés, ciszta az injekció

beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás:a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem

állapítható meg

 a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;  súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak-vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemez;

	veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
	alvással összefüggő evési zavar;
	nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma;

	csökkent oxigénszint a testkülönböző részein (a csökkent véráramlás miatt);
	gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hangképzési zavar;
	bélfali izomzat mozgásánakhiánya, ami bélelzáródást okoz;
	a bőr és a szemeksárgás elszíneződése (sárgaság);
	súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr,

a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens–Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).

	vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot,és nehézlégzést okozhat;
	bőrelszíneződés;
	rendellenes testtartás;
	olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja Xeplion-t használta terhesség alatt,gyógyszer

mellékhatások és/vagy elvonási tünetek jelenhetnekmeg, mint például ingerlékenység, lassú, vagy hosszantartó izomösszehúzódások, remegés,álmosság,légzési éstáplálási problémák;  a testhőmérséklet csökkenése;  elhalt bőrsejtek (nekrózis) az injekció beadásának helyén és fekély az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aXeplion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP)utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xeplion?

A készítmény hatóanyaga a paliperidon.

Minden egyes Xeplion25mg előretöltött fecskendő 39mg paliperidon-palmitátot tartalmaz0,25ml szuszpenzióban. Minden egyes Xeplion50mg előretöltött fecskendő 78mg paliperidon-palmitátot tartalmaz0,5ml szuszpenzióban. Minden egyes Xeplion75mgelőretöltött fecskendő 117mgpaliperidon-palmitátot tartalmaz0,75ml szuszpenzióban. Minden egyes Xeplion100mg előretöltött fecskendő 156mg paliperidon-palmitátot tartalmaz1ml szuszpenzióban. Minden egyes Xeplion150mg előretöltött fecskendő 234mg paliperidon-palmitátot tartalmaz1,5ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: Poliszorbát 20 Polietilén-glikol 4000 Citromsav-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz

Milyen a Xeplionkülleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xeplionfehér vagy törtfehér, retardszuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Minden csomagolás 1előretöltött fecskendőt és 2tűt tartalmaz.

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés két kezdő dózist tartalmaz: az első csomag az első kezdő dózist, Xeplion 150mg-ot, a második csomag a második kezdő dózist, Xeplion 100mg-ot.

Nem minden kiszerelés kerül keresekedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България”ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.:+359 2 489 9400	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227	Tel.:+36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-CilagA/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-CilagGmbH	Janssen-CilagB.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eestifiliaal	Janssen-CilagAS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-CilagPolska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 6000

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122	Tel: +386 1401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-CilagAB	Johnson & Johnson,s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 0225101	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-CilagAB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON& JOHNSON"filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +37167893561	Tel: +44 1494 567444
lv@its.jnj.com	medinfo@its.jnj.com

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak,

azokat az orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk a teljes

alkalmazási előírással együtt.

A retard szuszpenziós injekció csak egyszer alkalmazható. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.Ne használja, ha a fecskendő nem mentes az idegenrészecskéktől.

A kiszerelés egy előretöltött fecskendőt és 2intramuscularisinjekció beadására szolgáló 22G×1½" (38,1mm×0,72mm) és 23G×1" (25,4mm ×0,64mm) méretű injekciós tűt tartalmaz.A Xepliona kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelésben is beszerezhető, amely kételőretöltött fecskendőt (150mg + 100mg)és további 2injekciós tűt tartalmaz.

(A) 22G×11/2” (Szürke csatlakozó) (B) 23G×1” (Kék csatlakozó) (C) Előretöltött fecskendő (D) Csatlakozó (E) Védőkupak

1. Rázza a fecskendőt erősen minimum 10másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.

2. Válassza ki a megfelelő tűt.

Az elsőkezdőXeplionadagot (150mg) az első napon (1.nap) a DELTOID izomba kell adni a DELTOID injekcióhoz való injekciós tű használatával. A másodikkezdő Xeplionadagot

(100mg) egy héttel később (8.nap) szintén a DELTOID izomba kell adni a DELTOID injekcióhoz való injekciós tű használatával.

Ha a beteget riszperidon hosszú hatású injekcióról állítják át Xeplion-ra, akkor a következő injekció beadási idejekor az elsőXeplioninjekció (25mg és 150mg között) a DELTOID vagy a GLUTEÁLIS izomba adható, az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.

Ezután a havi fenntartó injekciókat a DELTOID vagy a GLUTEÁLIS izomba adhatják az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.

A deltoid izomba beadandó injekcióhoz, ha a beteg testtömegekisebb mint90kg, használja a 23G×1" (25,4mm×0,64mm) méretű injekciós tűt (tű kékszínű csatlakozóval); ha a beteg testtömegeeléri a90kg-ot vagy annál nagyobb, használja a 22G×1½" (38,1mm×0,72mm) méretű injekciós tűt (tű szürkeszínű csatlakozóval).

A gluteális izomba beadandó injekcióhoz, használja a 22G×1½" (38,1mm×0,72mm) méretű injekciós tűt (tű szürkeszínű csatlakozóval).

3. Tartsa a fecskendőt a hegyével felfelé, egy óvatos, csavaró mozdulattaltávolítsa el a gumi védőkupakot.

4. Húzza le félig az injekciós tűt védőfóliát. Fogja meg a tűvédő hüvelyt a védőfólián keresztül. Tartsa a fecskendőt felfelé. Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendőhöz óvatos, csavaró mozdulattal, hogy elkerülje a tűagy megrepedését vagy sérülését. Alkalmazás előtt mindig ellenőrizze a sérülés vagy a szivárgás jeleit.

5. Egy határozott mozdulattal húzza le a tűről a tűvédő hüvelyt. Ne forgassa a hüvelyt, nehogy a Luer-csatlakozás meglazuljon.

6. A légtelenítéshez tartsa a fecskendőt tűvel felfelé. A dugattyú óvatos benyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendő belsejéből.

7. A fecskendő teljes tartalmát intramuscularisan adja be a betegnek a kiválasztott deltoid vagy

gluteális izomba. Tilosintravaszkulárisan vagy szubkutánbeadni!

8. Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk-vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c). A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi. Afecskendőt és a tűt az előírások szerintsemmisítse meg.

8a

8b

8c

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.