Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xermelo 250 mg filmtabletta
telotrisztát-etil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Xermelo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xermelo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Xermelo?
A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xermelo?
Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál, az úgynevezett „karcinoid szindróma” nevű állapot fennállása esetén. Ez az állapot akkor alakul ki, ha egy ún. „neuroendokrin daganat” egy szerotonin nevű anyagot választ ki a véráramba. Kezelőorvosa az alábbi esetekben írja fel Önnek ezt a gyógyszert, ha a hasmenés nem szüntethető meg más, „szomatosztatin analóg” nevű injekciókkal (lanreotiddal vagy oktreotiddal). A Xermelo szedése alatt ezeket az injekciókat tovább kell alkalmazni.
Hogyan hat a Xermelo?
Ha a daganat túl sok szerotonint választ ki a véráramba, akkor hasmenés jelentkezhet. A gyógyszer csökkenti a daganat által termelt szerotonin mennyiségét. Ezáltal mérsékli a hasmenést.
2. Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt
Ne szedje a Xermelo-t
- ha allergiás a telotrisztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xermelo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek májműködési problémái vannak. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer nem
javasolt súlyos májproblémák fennállása esetén. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját, amennyiben Önnek enyhe vagy közepesen súlyosnak tekinthető májműködési problémái vannak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön májműködését.
- ha Ön végstádiumú vesebetegségben szenved vagy dialíziskezelésben részesül. Erre azért van
szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták végstádiumú, dialíziskezelést igénylő vesebetegség fennállása esetén.
Figyelje a mellékhatásokat!
Az alábbi panaszok és tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek a májműködés zavarára utalnak:
- hányinger, hányás (ismeretlen okú), kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali
felhasi fájdalom. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májműködés ellenőrzésére, és eldönti, hogy Ön szedheti-e a továbbiakban ezt a gyógyszert. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:
- ha a gyógyszer szedése alatt rossz kedve van, depresszív hangulata van, nem érdekli semmi, illetve
nem talál örömet szokásos tevékenységeiben, mivel depresszióról, depressziós hangulatról és csökkent érdeklődésről számoltak be a telotrisztáttal kezelt betegeknél.
- ha székrekedés tüneteit észleli, mivel a telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.
Laboratóriumi vizsgálatok
- Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, illetve annak folyamán
vérvizsgálatokat végeztet. Erre a májműködés ellenőrzése céljából van szükség.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mert ebben a korcsoportban nem végeztek vele vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és a Xermelo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Xermelo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo hatását. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa esetlegesen megváltoztathatja az Ön által szedett adagot. Fel kell sorolnia kezelőorvosának minden gyógyszert, amit szed. Például:
- hasmenésre szedett gyógyszerek. A Xermelo és ezek a gyógyszerek csökkentik a székletürítés
gyakoriságát és egyidejűleg alkalmazva súlyos székrekedést okozhatnak. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. valproát.
- a neuroendokrin tumor kezelésére szedett gyógyszerek, pl. szunitinib vagy everolimusz.
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. bupropion vagy szertralin.
- az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek, pl. ciklosporin.
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
- fogamzásgátló tabletta, pl. etinilösztradiol.
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amlodipin.
- bizonyos típusú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. irinotekán, kapecitabin és flutamid.
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérrögképződés esélyét, pl. prasugrel.
- okreotid. Ha Önnek szüksége van okreotid szubkután injekciós kezelésre, azt a Xermelo bevétele
után legalább 30 perc elteltével kell megkapnia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy terhes lehet, ne szedje ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a telotrisztát hatással van-e a magzatra.
A gyógyszer szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. A Xermelo szedése alatt a szoptatást fel kell függeszteni, mivel a gyógyszer a tejjel átjuthat a csecsemőbe, és ártalmas lehet számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xermelo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg jobban nem lesz.
A Xermelo laktózt tartalmaz
A Xermelo laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.
A Xermelo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta háromszor egy tabletta (250 mg). A Xermelo maximális adagja 24 óra alatt 750 mg. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a Xermelo-t. Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
A gyógyszer bevétele
- A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
- A Xermelo szedése alatt a szomatosztatin analóg (lanreotid vagy oktreotid) injekciókat tovább kell
alkalmazni.
Ha az előírtnál több Xermelo-t vett be
Hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás jelentkezhet. Forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Xermelo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a következő esedékes bevételi időpontban vegye be, és az elfelejtett adagot hagyja ki. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xermelo szedését
Ha szeretné abbahagyni a Xermelo alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
- Hányinger, hányás, kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Ezek a májműködés károsodásának jelei lehetnek. Ez kimutatható még a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, például a májenzimszintek, a gamma-glutamiltranszferáz szintjének (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érintő) megemelkedése, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) megemelkedése alapján is.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- Hasi fájdalom
- Fáradtságérzés vagy gyengeség
- Émelygés (hányinger)
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Bélgázok távozása
- Láz
- Fejfájás
- Székrekedés
- Haspuffadás
- Étvágycsökkenés
- Duzzanat (ödéma, folyadék felgyülemlése a testben)
- Depresszió: csökkent önértékelés, a motiváció hiánya, szomorúság vagy nyomott hangulat
tapasztalható.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Előfordulhat beékelődött, megkeményedett széklet (bélelzáródás, fekalóma), székrekedés,
vizes hasmenés, halvány bőr (vérszegénység), hányinger, hányás, fogyás, hátfájás vagy gyomorfájdalom, különösen étkezés után, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése (vizelési nehézség).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét
tapasztalja:
- Légzési problémák, gyors szívverés, láz, vizelet visszatartási nehézség (inkontinencia),
zavartság, szédülés vagy izgatottság. Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xermelo?
- A készítmény hatóanyaga a telotrisztát-etil. Filmtablettánként 250 mg telotrisztát-etilnek megfelelő
telotrisztát-etiprátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz (lásd a 2. „A Xermelo laktózt tartalmaz” című pontot), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilicium-dioxid. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) és talkum (E553b).
Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, ovális, filmbevonatú tabletta. Körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles tabletta egyik oldalán mélynyomású „T-E”, másik oldalán mélynyomású „250” jelöléssel. A tabletták PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba. A buborékfólia kartondobozban található. A doboz 90 vagy 180 db tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Franciaország
Gyártó
SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Franciaország Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján:
http://www.ema.europa.eu. Az oldalon más ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapokra mutató linkek is megtalálhatók.