Xevudy 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

A

g

y Xevudy 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

ó szotrovimab

g

y

s

Ez a gyógyszer fokozott felügzyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehehez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b rk

ejelentésével. A mellékhatások jelentéséének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. s

zí

M t

ielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figmyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz. é

- n

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőy információkra a későbbiekben is szüksége lehet. f

- o

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógysrzerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőgl kezelőorvosát vagy

g a

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenl loehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. m

b

A betegtájékoztató tartalma: a

h

1 o

. Milyen típusú gyógyszer a Xevudy és milyen betegségek esetén alkalmazható? z

2 a

. Tudnivalók a Xevudy alkalmazása előtt t 3. Hogyan adják be a Xevudy-t? a

4 li

. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Xevudy-t tárolni? n

6 g

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

d

é

ly

1. Milyen típusú gyógyszer a Xevudy és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

m

A Xevudy szotrovimab hatóanyagot tartalmaz. A szotrovimab egy monoklonális antitest, egy bizonyos e típusú fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 g

v s

íruson található specifikus célpontot. z

ű

A n

Xevudy-t a COVID-19 kezelésére alkalmazzák 12 éves és idősebb, legalább 40 kg testtömegű t felnőttek, serdülők és gyermekek esetében. A vírus tüskefehérjéhez – amelyet a vírus a sejtekhez való kapcsolódáshoz használ – kötődik, megakadályozva ezzel a vírus sejtbe jutását és új vírusok létrehozását. Azáltal, hogy megakadályozza a vírus szaporodását a szervezetben, a Xevudy segíthet a szervezetének legyőzni a fertőzést, és megakadályozhatja, hogy Ön súlyosan megbetegedjen.

2. Tudnivalók a Xevudy alkalmazása előtt

Nem kaphat Xevudy-t:

  • ha allergiás a szotrovimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

➔ Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiás reakciók

A Xevudy allergiás reakciókat okozhat. ➔ Lásd az „Allergiás reakciók” című részt a 4. pontban.

Infúzióval összefüggő reakciók

A Xevudy infúzióval összefüggő reakciókat okozhat. ➔ Lásd az „Infúzióval összefüggő reakciók” című részt a 4. pontban.

G A

yermekek és se rdülők

A g

Xevudy nem adhatóy 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek. ó

g

y

Egyéb gyógyszerek és a Xevusdyz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorveosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v r

alamint szedni tervezett egyéb gyógyskzereiről.

é

T s

erhesség és szoptatás z

H ít

a Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhessémg lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen

kezelőorvosával, mielőtt megkapná a Xevudy-t. Kezeélőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a Xevudy-kezelés előnyei meghaladják-e az Önt és gyermenkét esetlegesen veszélyeztető kockázatokat.

y

f

Nem ismert, hogy a Xevudy összetevői átjuthatnak-e az anyatejobe. Ha szoptat, a Xevudy

a r

lkalmazása előtt erről beszélnie kell kezelőorvosával. g

a

A lo

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szüksméges képességekre

A Xevudy várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezelésébhez szükséges képességeket. a

h

Xevudy poliszorbátot tartalmaz. o

z

A t

készítmény 4,8 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 500 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiáas

r l

eakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van. i

e

n

3. Hogyan adják be a Xevudy-t? g

e

d

A készítmény ajánlott adagja 12 éves és idősebb, legalább 40 kg testtömegű felnőttek, serdülők és é

g ly

yermekek számára: e

  • 500 mg (egy injekciós üveg) m

e

A gyógyszerből infúziós oldatot készítenek, és az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi g szakember cseppinfúzióban (infúzióban) adja be Önnek egy vénába. A teljes gyógyszeradag beadása sz legfeljebb 30 percig tart. Önt a kezelés alatt, és a kezelés után még legalább 1 órán keresztül ű

m n

egfigyelés alatt tartják. t A betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló leírás részletesen tájékoztatja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Xevudy infúzió elkészítéséről és beadásáról.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

A Xevudy-val szembeni allergiás reakciók gyakoriak, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek. Ezek a reakciók ritkán súlyosak lehetnek (anafilaxia), a súlyos reakciók 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek (ritkák). Ha a Xevudy beadása után az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, allergiás reakciója lehet, ezért azonnal kérjen orvosi segítséget:

• csalánkiütéshez hasonló bőrkiütés vagy bőrpír;
• viszketés;
• duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angioödéma);
• zihálóvá váló légzés, köhögés vagy légzési nehézség;
  • hirtelen gAyengeség vagy szédülés (eszméletvesztéshez vagy eleséshez vezethet).

I g

nfúzióval összefüggyő reakciók

ó

I g

nfúzió beadása során gyakoyri az allergiás jellegű reakciók jelentkezése, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek. Ezek rendszerint pserzceken vagy órákon belül kialakulnak, de a kezelést követő 24 órán belül vagy később is jelentkezhetneek. Ha a Xevudy beadása után az alábbi tünetek bármelyike

j r

elentkezik Önnél, infúzióval összefüggkő reakciója lehet, ezért azonnal kérjen orvosi segítséget:

• é

kipirulás; s

  • hidegrázás; zí

• t

láz; m

  • nehézlégzés; é

• n

gyors szívverés; y

  • vérnyomásesés. f

o

rg

Egyéb mellékhatások a

lo

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) m

  • nehézlégzés (diszpnoé). b

a

h

Mellékhatások bejelentése o

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vazgya a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen t

l a

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is li bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön e is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos n

a g

lkalmazásával kapcsolatban. e

d

é

ly

5. Hogyan kell a Xevudy-t tárolni? e

m

Az Önt gondozó egészségügyi szakemberek felelősek a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt e

k g

észítmény megfelelő megsemmisítéséért. s

zű

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! n

t

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! Hígítás előtt:

  • hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó;
  • a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben hígítás után az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 6 órán keresztül, vagy hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) legfeljebb 24 órán keresztül tárolható a hígítástól az adagolás befejezéséig számítva.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xevudy?

  • A készítmény hatóanyaga a szotrovimab. 500 mg szotrovimabot tartalmaz 8 ml koncentrátumot

tartalmazó injekciós üvegenként.

  • Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, szacharóz, poliszorbát 80 (E 433) (lásd

2 A

. pont “Xe vudy poliszorbátot tartalmaz”), metionin, injekcióhoz való víz.

g

M y

ilyen a Xevudy külleóme és mit tartalmaz a csomagolás?

A g

Xevudy tiszta, színtelen vaygy sárga, illetve barna színű folyadék, gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, egysszzeri alkalmazásra való injekciós üvegben. Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz. e

rk

A forgalomba hozatali engedély jogosuéltja

G s

laxoSmithKline Trading Services Limited z

1 ít

2 Riverwalk m Citywest Business Campus é Dublin 24 n

D y

24 YK11

Í f

rország o

rg

Gyártó a

G lo

laxoSmithKline Manufacturing S.p.A. m Strada Provinciale Asolana, 90, b 43056 San Polo di Torrile, Parma a

O

laszország h

o

A z

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély a

j t

ogosultjának helyi képviseletéhez: a

li

B e

elgië/Belgique/Belgien Lietuva n

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited g

T e

él/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334 d é

Б ly

ългария Luxembourg/Luxemburg e

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. m Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

e

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 g

sz

Česká republika Magyarország ű

G n

laxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited. t Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

G A

laxoSmithKlin e Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τ g

ηλ: + 30 210 68 8y2 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 ó at.info@gsk.com

g

y

España sz Polska

GlaxoSmithKline, S.A. e GSK Services Sp. z o.o.

T r

el: + 34 900 202 700 k Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com é

sz

F ít

rance m Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline éGlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tnel: + 351 21 412 95 00

d y

iam@gsk.com FI.PT@ gsk.com

fo

H r

rvatska România g

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKlinae Trading Services Limited

T lo

el: +385 800787089 Tel: + 40800672524 m b

Ireland Slovenija a

G

laxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Servhices Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869 o

z

a

Í t

sland Slovenská republika a

V li

istor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited

S e

ími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589 n g

I e

talia Suomi/Finland d

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy é

T ly

el: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 e

m

Κύπρος Sverige e

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB g Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 sz info.produkt@gsk.com ű

n

t

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást. A kezelés előkészítését képzett egészségügyi szakembernek kell végeznie aszeptikus technikával. Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény

n A

evét és gyártási t ételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

g

y

Hígítás előkészítése ó

1 g

. Vegyen ki egy üveg szyotrovimabot a hűtőszekrényből (2 °C–8 °C). Hagyja az injekciós üveget kb. 15 percig szobahőmésrszékleten, fénytől védve felmelegedni. 2. Vizuálisan ellenőrizze, hogy eaz injekciós üveg nem tartalmaz-e szabad szemmel látható

r r

észecskéket és hogy nincs-e láthkató sérülés az üvegen. Ha az injekciós üveg használhatatlannak bizonyul, semmisítse meg, és kezdjée újra az előkészítést egy új injekciós üveggel.

3 s

. Használat előtt többször óvatosan forgazssía meg az üveget úgy, hogy ne keletkezzenek légbuborékok. Nem szabad rázni vagy erőttelmjesen mozgatni az üveget.

é

Hígítási utasítás n

1 y

. Szívjon fel és semmisítsen meg 8 ml-t egy 50 ml-es vag y 100 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os)

n f

átrium-klorid oldatos infúziót vagy 5%-os glükóz oldatoso infúziót tartalmazó infúziós zsákból.

2 r

. Szívjon fel 8 ml szotrovimab-koncentrátumot az injekciós üveggből.

3 a

. Fecskendezze be a 8 ml szotrovimab-koncentrátumot az infúziós zslákba a szeptumon keresztül.

4 o

. Semmisítse meg az injekciós üvegben maradt fel nem használt részt. Amz injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való, és csak egy beteg számára használható fel. b 5. Az infúzió beadása előtt 3-5 alkalommal finoman mozgassa előre-hátra az inafúziós zsákot.

N

e fordítsa meg az infúziós zsákot. Kerülje a légbuborékok kialakulását. h

A o

hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben hígítás után az azonnali felhasznázlás nem lehetséges, a hígított oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 6 órán kearesztül,

v t

agy hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) legfeljebb 24 órán keresztül tárolható a hígítástól az adagolás a

b li

efejezéséig számítva.

e

n

Útmutató az alkalmazáshoz g

1 e

. Csatlakoztasson egy infúziós szereléket az infúziós zsákhoz standard átmérőjű csövek d használatával. Az intravénás adagolású oldatot 0,2 µm-es in-line szűrővel ajánlott beadni. é

2 ly

. Készítse elő az infúziós szereléket. e 3. Adja be intravénás infúzióként 50 ml-es infúziós zsák használata esetén 15 perc alatt, 100 ml-es m infúziós zsák használata esetén pedig 30 perc alatt, szobahőmérsékleten. e

g

Megsemmisítés sz

ű

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre t vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.