Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

clostridium histolyticum kollagenáz

Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et? t 4. Lehetséges mellékhatások n 5. Hogyan kell a Xiapex-et tárolni? z

s

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

e

m

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek eséetén alkalmazható?

e

A g

Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó: fnelnőtt betegek tapintható köteggel járó

D e

upuytren-kontraktúrája és felnőtt férfiak Peyronie-bleitegsége.

A a

Dupuytren-kontraktúra z

E o

z olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé hgörbül(nek). Ennek a behajlásnak a neve kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakulaó, kollagén tartalmú köteg okozza. Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindmennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gloépelés vagy tárgyak megtartása.

a

Peyronie-betegség fo

Ez olyan betegség, melyben felneőtt férfiak hímvesszőjén tapintható „plakk” és görbület észlelhető. A

b z

etegség a merev hímvessző aslakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti

h y

egszövet, más néven plakkg kóros felszaporodása következtében. A plakk miatt a hímvessző merev

á ó

llapotban nem lesz egyeynes, mivel a plakk nem nyúlik meg annyira, mint a hímvessző többi része. A

P g

eyronie-betegségben szenvedők hímvesszője merev állapotban görbe vagy elhajlik. A Xiapex hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz (kollagén bontó enzim), melyet a Clostridium histolyticum nevű mikroorganizmus felhasználásával állítanak elő. Az Ön kezelőorvosa az ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben, illetve plakkban lévő kollagént. Dupuytren-kontraktúra esetén a Xiapex lebontja a köteget alkotó kollagént, ezáltal teljes mértékben feloldja a kontraktúrát, így az ujja(i) egyenesebbé válhatnak. Peyronie-betegség esetén a Xiapex lebontja a merev állapotú hímvessző görbületét okozó plakkban lévő kollagént, ezáltal elősegítheti, hogy a merevedéskor korábban görbe hímvessző egyenesebbé váljon, lehetővé téve, hogy kevesebb kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége. A görbeség enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.

2. Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:

• Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

• Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett

húgycsövet, uretrát).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Xiapex-et, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Allergiás reakciók

A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi

tüneteinek bármelyikét tapasztalja:

• csalánkiütés; t

• n

arcduzzanat; ű

z

• nehézlégzés; s

g

• mellkasi fájdalom. e

m

e

A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció lvyagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni. A muszkuléoszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevségee, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa

g

(hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelennése az inakban. Ha ilyen tüneteket

e

észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát. li

a

Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőzorvosát:

• ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás rheakció jelentkezett Önnél.

a

• ha a kórelőzményében véralvadási zavarb szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek

befolyásolják a normális véralvadást (mantikoaguláns néven ismert gyógyszerek).

• amennyiben jelenleg is véralvadásagátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló

készítmény bevételét követő 7o napon belül nem kaphat Xiapex-et. Egyetlen kivétel a naponta

l f

egfeljebb 150 mg acetilszalricilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló

g e

yógyszerben jelen van).z

s

A g

mennyiben Dupuytrenó-kontraktúra miatt kezelik

g

Ezt a gyógyszert kizAárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa. Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését. Az inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő hibás befecskendezés vérzést, illetve ezen képletek károsodását, valamint esetlegesen maradandó sérülését eredményezheti. Amennyiben az Ön esetében a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, a Xiapex befecskendezését követő ujj-extenzió során nagyobb a bőr behasadásának vagy szakadásának kockázata. Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti. Mielőtt a kézujjak manipulációs kezelésére kerülne sor, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek a csontjai állapotára kiható betegsége van, pl. csökkent csontállomány vagy csontritkulás. Ha a kezelés után fokozódó fájdalom vagy más panaszok jelentkeznek az ujjaiban, azonnal forduljon kezelőorvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Peyronie-betegségre. Ez a betegség felnőtt férfiakat érint, akiknek a hímvesszőjén „plakk” tapintható, és merev állapotban a hímvessző görbülete észlelhető.

Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik

Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön hímvesszőjében található plakkba fecskendezheti be a kezelőorvosa.

A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése

A Xiapex-injekció alkalmazása károsodást idézhet elő a hímvesszőben található csövecskékben, az úgynevezett barlangos testekben. A Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet ezen csövecskék egyike. Ezt a barlangos test szakadásának, illetve a hímvessző törésének nevezzük. A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük). A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei, illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülésének tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:

•	pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben;
•	az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
•	a hímvesszőben jelentkező fájdalom;
•	lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn;
•	vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben.

t

n

Azonnal hívja a kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súűlyos sérülésének

z

fentiekben felsorolt bármely tünetét észleli, mivel ezek sebészeti beavatkozsást igényelhetnek.

g

Tartózkodjon a nemi együttléttől, valamint a szexuális aktivitás mindene egyéb formájától a

m

Xiapex kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 4 héten át, illetve ameíg a fájdalom és a duzzanat meg nem szűnt, valamint legyen óvatos a szexuális tevékenység újraklyezdésekor.

e

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et gvagy Xiapex alkalmazását tervezi az

n

úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára. Ez olyan betegség, m ely során egy köteg képződik a tenyér szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér afelé hajlanak és nem is lehet őket

t

kiegyenesíteni. a

z

G h

yermekek és serdülők a

A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek és sebrdülők esetében Dupuytren-kontraktúra vagy

P m

eyronie-betegség kezelésében nincs relevloáns alkalmazása.

a

Egyéb gyógyszerek és a Xiapex o

f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvorsát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v e

alamint szedni tervezett egyébz gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a véralvadást gátló készítmények

s

(antikoaguláns néven ismert ygyógyszerek), antrakinon származékok, fertőzések kezelésére használt

g

egyes antibiotikumok (tetóraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok). A merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek vgalamint a Xiapex egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nincs ismert gyógyszerkölcsönhaAtás.

Terhesség és szoptatás

Dupuytren-kontraktúra Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani. A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja. Dupuytren-kontraktúra esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.

A Xiapex nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?

Csak a Xiapex pontos alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség kezelésében jártas orvos számára engedélyezett az Ön kezelése.

t

A Xiapex-et injekció formájában, közvetlenül az ujj/hímvessző görbületét okozó tenrületre fogja kapni (intralezionális injekció). Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogjza beadni Önnek.

s

g

e

Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja 0,58 mg. m

e

Dupuytren-kontraktúra é

A d

z injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ. Kezelőeorvosa gondosan kiválasztja azt a

t g

erületet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injenkciót a kötegbe adja.

e

Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét. A keztaelt ujj mozgását egy napig korlátoznia kell.

E a

gyes betegeknél nem ritka, hogy az ujj magától egyzenesedik ki. Amíg a kezelőorvosa nem javasolja,

n o

e hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval khezelt kéz ujjait. Soha ne próbálja saját maga elszakítani azt a köteget, amibe az injekciót kapata. Az injekcióval kezelt kezét tartsa megemelve, amennyire csak lehet, az ujjnyújtást követő nmapig.

a

Kezelőorvosa megkéri Önt, hogy az inrjgekció után nagyjából 24-72 órával később térjen vissza, hogy az ujj nyújtásával megkísérelje kiegfyoenesíteni azt. Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakáneként, legfeljebb 4 hónapon keresztül. Amennyiben az ujja az ismételtz orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre

s

l y

esz szüksége, mely az elsőg kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be. Az injekciós

k ó

ezelésre és az ujjnyújtáysra kötegenként legfeljebb három alkalommal kerülhet sor, megközelítőleg

n g

égyhetes időközökben. Egy kezelési vizit során egyetlen kézen legfeljebb két kötegbe vagy két

é A

rintett ízületbe adható injekció. Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, akkor a többi köteg további, nagyjából 4 hetes időközzel történő kezelési vizitek során kezelhető, a kezelőorvos által meghatározott módon. Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez. Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő mindaddig, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat. A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, a kézben mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.

Peyronie-betegség

Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja befecskendezni a Xiapex-et.

• A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni. Mindegyik kezelési ciklusban

kapni fog egy Xiapex-injekciót, amelyet egy másik napon (1-3 nappal később) újabb injekció fog követni.

• Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek fel. Kezelőorvosa el

fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.

• A kezelési ciklusban kapott második Xiapex-injekció után 1-3 nappal vissza kell térnie

kezelőorvosához egy olyan eljárás elvégzéséhez, amelyet a hímvessző nyújtása és kiegyenesítése érdekében, kézzel kell végezni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.

• Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen végezni a hímvessző óvatos nyújtását

és kiegyenesítését. A további információkat illetően lásd a „A hímvessző óvatos nyújtására

vonatkozó utasítások” és „A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások”című

részeket a betegtájékoztató végén.

• Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.

Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.

• Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül,

hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés). Mindegyik kezelési

ciklus után 6 héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos kiegyenesítését.

• Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra

szexuális tevékenységet végezni. t

n

• Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is el fogja moűndani Önnek, hogy

z

mikor kell visszamennie ezekre. s

g

e

A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok je lmenleg négy kezelési ciklusra

k e

orlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbüleltyet okozó plakkba.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímveessző nyújtása vagy kiegyenesítése

g

kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van. n

e

H ta

a az előírtnál több Xiapex-et kapott a

Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvos adja be Önnek,z nem valószínűsíthető, hogy nem megfelelő adagot kap. Abban a nem valószínű esetben, amik hor a kezelőorvosa az előírtnál nagyobb adagot adna be Önnek, a 4. „Lehetséges mellékhatások” ponatban felsorolt mellékhatások súlyosabb megjelenését észlelheti. m

a

Ha bármilyen további kérdése van a grygógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k fo

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét .

e

z

s

4. Lehetséges mellékhgatások

g

Mint minden gyógysAzer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakció

Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció okozta panaszokat és tüneteket tapasztal, pl. szétterjedő bőrpírt vagy bőrkiütést, duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést vagy nehézlégzést. Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben kialakuló, súlyos allergiás reakciója.

Dupuytren-kontraktúra

A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelt kézen fordult elő.

Kezelési vizitenként legfeljebb két kötegbe vagy ízületbe adott Xiapex esetén az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):

• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, fájdalom, duzzanat, érzékenység és

véraláfutás

•	viszketés a kézben
•	fájdalomérzés a kézben, csuklóban, karban
•	a könyök környéki vagy a hónalji nyirokcsomók duzzanata, megnagyobbodása
•	a kéz vagy a kar duzzanata

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):

• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, melegségérzés, duzzanat, hólyagok

megjelenése, bőrpír és/vagy bőrkiütés

•	bőrsérülés az injekció beadásának helyén
•	bőrsérülés, vérhólyag
•	fájdalmas könyök környéki vagy hónalji nyirokcsomók

• t

ízületi duzzanat és fájdalom n

• ű

égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy zsibbadás z

• s

szédülés, fejfájás, hányinger g

e

• fokozott izzadás m

e

N ly

em gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 emberét érinthet):

• ínszakadás vagy szalagsérülés d

e

• alacsony vérlemezkeszám g

n

• a szemhéj duzzanata e
• allergiás reakció ta

• a

krónikus fájdalom z

• kellemetlen érzés, sérülés, bénulás a végtag hban
• remegés / reszketés, ingerekkel szembenia fokozott érzékenység
• ájulás m
• hányás, hasmenés, felhasi fájdaloma

• rg

bőrkiütés, ekcéma

• ízületek merevsége, ropogásra

• e

izomgörcsök, izomgyengzeség, izom- és ízületi merevség vagy kellemetlen érzés

• s

fájdalomérzet a lágyékyban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban

g

• duzzanat ó
• láz, általános fá jgdalom, kellemetlen érzés, fáradtság, forróság érzése, rossz közérzet,

influenzaszerűA megbetegedés

• a kezelt ujjak hideggel szembeni érzékenysége
• az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, így a bőr hámlása, a bőr elszíneződése,

fertőzés, fájdalom, a bőr feszülése, zsibbadás, irritáció vagy csomók, varasodás, seb

•	emelkedett májenzim-szint
•	izgatottság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, alvászavar
•	légszomj, szapora légzés
•	a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely

általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• kézujjtörés
• kézujj teljes vagy részleges elvesztése

Peyronie-betegség

A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése

A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése nem gyakran következett be.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének

bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén. A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű volt, és legtöbbjük az injekció beadása után 2 héten belül rendeződött. A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):

• véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, valamint a hímvessző fájtdalma;

n

• kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén. ű

z

s

g

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet): e

• m

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például hólyagoek, duzzanat, viszketés vagy a bőr alatti tömör, kiemelkedő terület megjelenése; ly

• fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző feledtt;

e

• hólyagok vagy bőrpír/bőrelszíneződés megjelenése a hímgvesszőn;

n

• viszketés a nemi szerv területén; e
• fájdalmas merevedés, fájdalmas szex és merevedétasi zavar.

a

z

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legofeljebb 1 embert érinthet):

• fájdalmas nyirokcsomók és nyirokcsomó-aduzzanat;

• b

emelkedett fehérvérsejtszám; m

• szapora szívműködés; lo

a

• fülcsengés; rg
• kóros duzzanat; fo
• székrekedés; e

z

• forróság érzése; s
• kiütés az injekció beagdásának helyén;
• láz; y

g

•	gyengeség; A
•	hidegrázás;
•	influenzaszerű megbetegedés;
•	szivárgás a hímvesszőn lévő hólyagból;
•	érzékenység;
•	allergiás reakció;
•	gombás bőrfertőzés;
•	fertőzés;
•	felső légúti fertőzés;
•	a bőr metszett sérülése;
•	nyílt seb;
•	a véréren kívüli vérgyülem kialakulása a herezacskón;
•	ízületi sérülés;
•	pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;
•	emelkedett vércukorszint;
•	emelkedett vérnyomás;
•	vízvisszatartás;

•	hátfájás;
•	lágyéktáji fájdalom és kellemetlen érzés;
•	a hímvessző tövénél lévő szalag körüli megvastagodás;
•	a hímvessző tövénél lévő szalag érzékenysége;
•	fejfájás;
•	szédülés;
•	kellemetlen íz érzése;
•	rendellenes érzés;
•	égő érzés;
•	érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
•	furcsa álmok;
•	depresszió;
•	szex kerülése;
•	fájdalmas/fokozott vizeletürítés;
•	hegszövet a hímvesszőben;
•	a hímvessző rendellenességei;

• Peyronie-betegség rosszabbodása; t
• szexuális zavarok; n

• z

a herezacskó vörössége, duzzanata és fájdalma; s

• g

kellemetlen érzés és véraláfutás a nemi szerv területén; e

• kismedencei fájdalom; m

e

• a hímvessző méretének csökkenése; ly

• é

vérrög képződése a hímvessző vénájában; d

• e

köhögés; g

• n

kis méretű gyulladt terület; e

• li

éjszakai verejtékezés; a

t

• a hímvessző bőrén kialakuló seb; a

z

• bőrpírt okozó bőrkiütés; o
• bőrbetegség/-irritáció; a

• b

vérgyülem a véréren kívül; m

• véraláfutás; lo

a

• a nyirokerek betegsége; rg
• felületes vénagyulladás. fo

e

M z

ellékhatások bejelentése s

H y

a Önnél bármilyen mellékghatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

b ó

etegtájékoztatóban fel nyem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

m g

ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/ EXP:) után az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt. A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb 1 órán át vagy 2°C-8°C között hűtve legfeljebb 4 órán

át tartható el. Hűtés esetén a kész oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 perccel szobahőmérsékletre (20°C-25°C) kell visszahelyezni. Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket. A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xiapex?

• A készítmény hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz. Valamennyi injekciós üveg

Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH beállításáthoz).

• n

Az oldószer kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot és injekcióhoz valóű vizet tartalmaz.

z

s

M g

ilyen a Xiapex külleme és mit tartalmaz a csomagolás? e

A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz. A fehér színű, liofilizált p omr 3 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műaenyag kupakkal kerül forgalomba. é

e

g

A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folynadék. A 3 ml folyadék 5 ml-es, I. típusú,

e

átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárrall iés lepattintható műanyag kupakkal kerül forgalomba. ta

a

z

A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex p hort és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.

a

A forgalomba hozatali engedély jogosultjam és a gyártó

a

A forgalomba hozatali engedély jogosrugltja

S fo

wedish Orphan Biovitrum AB (pu bl), SE-112 76 Stockholm, Svédország

e

z

Gyártó s Swedish Orphan Biovitrumg AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország

g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati és kezelési útmutató

Dupuytren-kontraktúra

1. Előkészítés - Feloldási eljárás

Az egy adag Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az egy adag oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget hűteni kell. 1. Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át. Megtekintéssel vizsgálja meg a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget. A liofilizált porpogácsának épnek és fehér színűnek kell lennie. t

n

2. Ellenőrizni kell a kezelendő ízületet (metacarpophalangealist [MP] vagy pzroximalis

s

interphalangealist [PIP]), és az ízület típusa alapján kell meghatározni ga feloldáshoz szükséges

e

oldószer mennyiségét (a PIP ízülethez kisebb mennyiségű injekció m szükséges).

e

3. Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattinthatóé kupakot, aszeptikus technikával

t d

örölje a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldásehoz az oldószert tartalmazó injekciós

ü g

veg gumidugóját és a környező felületet steril alkoholnlal (más fertőtlenítőszer nem használható). e

4 a

. Kizárólag a mellékelt oldószert használja a felozldáshoz. Az oldószer kalciumot tartalmaz, ami a

X o

iapex hatásához szükséges. h

a

1. 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúsmágú tűvel ellátott 1 ml-es, 0,01 ml beosztású fecskendő

(nem tartozék) használatával szívja lfoel a mellékelt oldószer megfelelő mennyiségét:

a

• Dupuytren-kontraktúfroában 0,39 ml oldószer az MP ízületet érintő kötegekhez

• Dupuytren-kontraektúrában 0,31 ml oldószer a PIP ízületet érintő kötegekhez

z

s

6. Lassan fecskendezzeg be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.

N ó

e fordítsa fel az yinjekciós üveget, és ne rázza össze az oldatot. Finom mozdulatokkal mozgassa

g

körbe-körbe aAz oldatot, amíg valamennyi liofilizált por feloldódik. 7. A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb 1 órán át, vagy hűtve (2°C-8°C-on) legfeljebb 4 órán át tartható el. Hűtés esetén az elkészített Xiapex-oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 percig szobahőmérsékleten kell hagyni. 8. Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget. 9. Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe adnak két injekciót, akkor a második injekcióhoz új fecskendőt és a feloldott oldatot (0,58 mg Xiapex-et) tartalmazó új injekciós üveget kell alkalmazni. Ismételje meg az 1-8. lépéseket.

2. A kezelendő terület meghatározása

1. Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet: Győződjön meg róla, hogy milyen ízületet kell kezelni (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), mivel az elkészítéshez szükséges oldószer térfogatát az ízület típusa határozza meg (PIP ízülethez kisebb térfogatú oldószer szükséges).

3. Az injekció beadásának menete

A Xiapex beadása előtt helyi érzéstelenítő adása nem javasolt, mivel az befolyásolhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását. 1. Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie. Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el. Amennyiben az oldat részecskéket tartalmaz, homályos vagy elszíneződött, akkor ne injekciózza be az elkészített oldatot. 2. Ellenőrizze a kezelendő köteget. Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez. 3. Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe két injekciót adnak be, akkor a kéz a betegség által érintett, legulnarisabban elhelyezkedő részén lévő ujjával kell kezdeni, majd a radialisan fekvő felé kell haladni (pl. az 5. ujjtól a mutatóujj felé). Az egyes ujtjakon belül, az ujjnak a betegség által érintett, legproximalisabban fekvő ízületével kell kezdneni, majd distalis irányba kell haladni (pl. MP ízület felől a PIP ízület felé). Minden egyes iznjekció esetén kövesse

s

a 4-10. lépéseket. g

e

m

4. A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja meegszáradni a bőrt.

5 d

. Egy új, steril, 0,01 ml beosztású, minimális holtér nélküli,e ún. hubless fecskendőbe rögzített, 26

G g

vagy 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nenm tartozék) segítségével szívja fel a

m e

egfelelő térfogatú, elkészített oldatot, mely a Xilaipex-et 0,58 mg dózisban tartalmazó injekcióhoz szükséges: ta

• a

0,25 ml feloldott Xiapex az MP ízületezt érintő kötegekhez vagy

• 0,20 ml feloldott Xiapex a PIP ízül ehtet érintő kötegekhez.

a

6. Legyen óvatos a PIP flexiós redő terümlete felé haladó kötegekkel. Fokozottan ügyeljen arra,

h lo

ogy az ötödik (kis)ujj PIP ízületéat érintő köteg injekciózása a tenyér digitális redőjéhez minél közelebb történjen, és a tű behartoglása ne legyen 2-3 mm-nél mélyebb. PIP ízületek esetén ne adja az injekciót a tenyér digiftoális redőjétől 4 mm-nél disztálisabban.

e

7 z

. Nem domináns kezévels rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a köteget. Domináns kgezével szúrja a tűt a kötegbe, vigyázva arra, hogy a tű a köteg belsejében

m ó

aradjon. Vigyázyzon, hogy a tű hegye ne menjen teljesen át a kötegen, hogy minimálisra

g

csökkentse a XAiapex-nek a kötegen kívüli szövetekbe való injektálásának lehetőségét. A tű bevezetése után, ha felmerül annak gyanúja, hogy a tű elérte a flexor inat, passzívan mozgassa meg kissé a disztális interphalangealis (DIP) ízületet. Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe. Amikor a tű a megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható. Az 1. ábra az injekció beadásának technikáját illusztrálja. 8. Miután meggyőződött róla, hogy a tű pontosan a kötegben van, fecskendezze be az adag körülbelül egyharmadát. 9. Ezután a tűt mindvégig a bőr alatt tartva, húzza ki a tű hegyét a kötegből, majd az első pozíciótól kissé (kb. 2-3 mm-re) disztális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze be az adag újabb egyharmadát. 10. A tűt továbbra is a bőr alatt tartva ismét húzza ki a tű hegyét a kötegből, majd azt az első pozíciótól kissé (kb. 2-3 mm-re) proximális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze a kötegbe a fennmaradó mennyiséget (lásd 2. ábra).

Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.

1. ábra: Illusztráció: Az injekció beadásának technikája

26 G-s vagy 27 G-s méretű injekciós tű, „hubless” fecskendő Elkészített Xiapex oldat Bőr Dupuytren-köteg

F t

lexor ín n Metacarpalis ízülezt

s

g

S e ubcutan zsírszövet

m

Mély zsírszövet e

e

g

n

2. ábra: A Xiapex három lépésben történő befecskendez éese a kötegbe

a

z

o A Xiapex a befecskendezése b három lépésben a

m k

lo ezdeti, a disztális a és a proximális o pontokon

f

e

z Bőr

s

g Subcután zsírszövet y Dupuytren-köteg

g

A Mély zsírszövet Flexor ín

Metacarpalis ízület

11. Tekerje a kezelt kezet puha, vastag gézkötésbe. 12. A kezelés befejezése után a fel nem használt oldatot és oldószert dobja ki. Ne tárolja, gyűjtse vagy használja fel a fel nem használt oldatot vagy oldószert tartalmazó injekciós üvegeket. 13. A beteg figyelmét fel kell hívni az alábbiakra:

• a Xiapex kötegből történő extravasatiójának csökkentése érdekében ne nyújtsa ki és ne

hajlítsa be a kezelt kéz ujjait, míg az ujj-extenzió meg nem történik.

• soha ne próbálja saját maga elszakítani a kezelt köteget.

• az ujj-extenziót követő napig amennyire csak lehetséges, tartsa megemelve az érintett

kezet.

• azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír

vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával (ínszakadás tünetei).

• az injekció után nagyjából 24-72 órával térjen vissza, hogy az orvos megvizsgálja a

beinjekciózott kezet, és esetleg az ujj nyújtásával megkísérelje elszakítani a köteget.

4. Ujj-extenzió

1. Az injekciós kezelést követően nagyjából 24-72 órával történő ellenőrző vizsgálat során állapítsa meg, hogy a kontraktúra megszűnt-e. Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításához az ujj passzív extenziójára van szükség. 2. Ha egy ujj két érintett ízületéhez tartozó kötegeket kezeltek, akkor először az MP ízületet érintő köteg vonatkozásában kell elvégezni az ujj-extenziós eljárást, ezt követően kerüljön sorra a PIP ízületet érintő köteg.

t

3 n

. Az ujj-extenzió során szükség esetén helyi érzéstelenítés alkalmazható. ű

z

s

4 g

. Miközben a beteg csuklóját behajlítva tartja, az ujj mintegy 10-20 máesodpercig taró extenziójával alkalmazzon mérsékelt feszítő erőt a kezelt kötegre. Am PIP ízületet érintő kötegek esetében az MP ízület behajlított helyzete mellett végezze el az uejj-extenziót.

5. Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, eegy második és harmadik alkalommal

g

is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként. A kötegn elszakítására érintett ízületenként három

e

próbálkozásnál több nem ajánlott. li

a

6. Amennyiben kötegenként a három ujjnyújtási pzróbálkozás nem vezet eredményre, a kontrollvizsgálat körülbelül négy héttel az ihnjekciós kezelés után tervezhető. Ha a kontraktúrás köteg még ekkorra sem tűnt el, egy újabba injekciós kezelés és ujj-extenzió végezhető.

m

7 lo

. Az ujj-extenziót követően a betegeat el kell látni egy sínnel, mely a kezelt ujjat az elérhető maximális extenzióban tartja, ésr gaz alábbi utasításokat kell adni neki:

• fo

nem végezhet megerőrl tető tevékenységet a kezelt kézzel, amíg ezt Ön nem javasolja.

• viselje a sínt éjszakáenként, akár 4 hónapon át.

z

• naponta többszörs, több hónapon keresztül végezzen el egy sor hajlító és nyújtó

ujjgyakorlatot.g

g

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag a Peyronie betegségben szenvedő betegeknek szólnak:

A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások

Naponta 3-szor végezze el a hímvessző óvatos nyújtását. A hímvesszőt csak akkor szabad

nyújtani, amikor az nincs merev állapotban (merevedés).

• Egyik kezével fogja meg a hímvessző végét. Másik kezével tartsa a hímvessző tövét (lásd a

1. ábrát).

• Óvatosan húzza meg a hímvesszőt a testétől elfelé, hogy az elérje teljes hosszát, és tartsa fenn a

nyújtást 30 másodpercen át.

• Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.

1. ábra: A hímvessző nyújtásának bemutatása

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasaítások

z

Naponta egyszer végezze el a hímvessző óvatos khiegyenesítését. Csak akkor szabad óvatosan

k a

iegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedbése van anélkül, hogy bármilyen szexuális

tevékenységet végezne (spontán merevedéms). A hímvessző hajlításának semmilyen fájdalmat vagy

kellemetlenséget sem szabad okoznia. a

• Egyik kezével fogja meg a hr ímvesszőt. Másik kezével óvatosan hajlítsa a hímvesszőt a görbület

irányától ellentétes iránybae (lásd a 4. ábrát). 30 másodpercen át tartsa a hímvesszőt ebben az

z

e s

gyenesebb állapotbany, majd engedje el.

g

4 y

. ábra: A hímvessző kgiegyenesítésének bemutatása

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati és kezelési útmutató

Peyronie-betegség

1. Előkészítés - Feloldási eljárás

Az egy adag Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az egy adag oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget hűteni kell.

1. Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz

az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át. Megtekintéssel vizsgálja meg a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget. A liofilizált porpogácsának épnek és fehér színűnek kell lennie.

t

1. Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszepntikus technikával

törölje le a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószzert tartalmazó

s

injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (mgás fertőtlenítőszer nem

e

használható). m

e

1. Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz. Az oéldószer kalciumot tartalmaz, ami a

X d

iapex hatásához szükséges. e

g

n

1. 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tűvel elláto tet 1 ml-es, 0,01 ml beosztású fecskendő

(nem tartozék) használatával szívja fel a mellékeltta oldószer megfelelő mennyiségét:

a

z

• o

Peyronie-betegségben 0,39 ml oldó shzer a péniszplakkhoz

a

1. Lassan fecskendezze be az oldószert am liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.

Ne fordítsa fel az injekciós üveget, léos ne rázza össze az oldatot. Finom mozdulatokkal mozgassa

a

körbe-körbe az oldatot, amíg varlgamennyi liofilizált por feloldódik.

1. A feloldott Xiapex alkalmeazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb egy órán át,

v z

agy hűtve (2°C-8°C-ons) legfeljebb 4 órán át tartható el. Hűtés esetén az elkészített

X y

iapex-oldatot felhagsználás előtt körülbelül 15 percig szobahőmérsékleten kell hagyni.

g g

) Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.

2. A kezelendő terület meghatározása

1. Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:

• Idézze elő a pénisz merevedését;
• Keresse meg a plakkot a péniszgörbület konkáv felszínének legmélyebb pontján (más

néven fókuszpont);

• Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel. Ez jelöli ki a plakkban a Xiapex

alkalmazásának célterületét.

3. Az injekció beadásának menete

1. Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie. Az alkalmazás előtt vizuálisan

ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el. Amennyiben az oldat részecskéket tartalmaz, homályos vagy elszíneződött, akkor ne injekciózza be az elkészített oldatot.

1. Az injekció területén alkalmazzon fertőtlenítőszert, és várja meg, amíg a bőr megszárad.

1. Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.

1. 0,01 ml beosztású, holttér nélküli fecskendőbe rögzített, 27 G méretű, 12 vagy 13 mm

hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívjon fel 0,25 ml elkészített oldatot (0,58 mg

Xiapex-et tartalmaz).

1. A Xiapex befecskendezése előtt a pénisznek ernyedt állapotban kell lennie. Helyezze a tű

hegyét a kezelendő plakk oldalához, a görbület legmélyebb pontjával egy vonalba. Úgy irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre merőlegesen.

1. A plakk szélessége mentén oldalirányban vezesse be, és tolja előre a tűt a plakk ellentétes oldala

felé anélkül, hogy teljesen átszúrná. A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.

1. Amikor a tű hegye a plakkban van, kezdje meg a befecskendezést állandó nyotmást fenntartva,

és lassan fecskendezze be a gyógyszert a plakkba. Lassan húzza vissza a tűt,n hogy a plakkon belül a tű nyomvonala mentén eloszlassa a teljes adagot. A mindössze néhzány mm szélességű

s

plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimgális lehet. Mindig az a

e

cél, hogy a teljes dózist egyenletesen eloszlassa a plakkon belül. m

e

1. A tű teljes kihúzásakor alkalmazzon enyhe nyomást az injekcéió beadásának területére. Szükség

s d

zerint helyezzen fel kötést. e

g

n

1. Mindegyik injekció után dobja ki az elkészített oldat ées az oldószer fel nem használt részét. Ne

tárolja, gyűjtse vagy használja fel a megmaradt eltkaészített oldatot vagy oldószert tartalmazó

i a

njekciós üvegeket. z

1. Az egyes kezelési ciklusok második injekacióját az első injekciótól 2-3 mm-rel távolabb kell

beadni. m

a

4. Pénisz alakítási eljárás rg

A pénisz alakítása segít enyhítenei a görbület típusú deformitást, és kiegyenesíteni a pénisz szárát. Az egyes kezelési ciklusok másodizk injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el

s

a y

pénisz alakítását a pénisz gernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított

p ó

lakk nyújtása és meghoysszabbítása érdekében.

• g

Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.

• Gumikesztyűt viselve fogja meg az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy az indurált

résznél, a beinjekciózott területtől kb, 1 cm-re proximálisan és disztálisan. Kerülje közvetlen nyomás kifejtését a beinjekciózott területre.

• A célplakkot forgáspontként használva, mindkét kezével gyakoroljon határozott, állandó

nyomást a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében. A cél a pénisz fokozatos hajlítása a görbülettel ellenétes irányba, a közepes ellenállású pontig nyújtva. 30 másodpercen keresztül tartsa fenn a péniszen a nyomást, majd engedje el.

• 30 másodperces pihentetést követően ismételje meg a pénisz alakítási eljárást, összesen

3 alakítási kísérlet elvégzéséig, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni. A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül utasítani kell a beteget, hogy miután az adott kezelési ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben, a betegtájékoztató részletes utasításainak megfelelően 6 héten át minden nap végezze el magának otthonában a pénisz alakítását.

t

n

z

s

g

e

m

e

IV. MELLÉKLET é

e

T g

UDOMÁNYOS KÖVETKEZnTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL Ye(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INtaDOKLÁSA

a

z

a

m

a

e

z

s

g

g

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A Xiapex-re vonatkozó, 2018. február 28. és 2019. február 27. közötti PSUR-ban bemutatott adatok áttekintése alapján a forgalomba hozatalt követő és irodalmi jelentések kézujjnekrózis és/vagy -amputáció és kézujjtörés eseteiről számolnak be olyan Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiket clostridium histolyticum kollagenázzal kezeltek. Figyelembe véve a clostridium histolyticum kollagenáz és az azt követő manipulációs eljárás mechanizmusának valószínűségét Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, a PARC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a néhány esetben amputációval járó kézujjnekrózisra, valamint kézujjtörésre vonatkozó figyelmeztetéssel. A csökkent perifériás keringés szerepet játszhat a kézujjnekrózis kialakulásában. A manipulációs eljárást különös figyelemmel kell elvégezni azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a csonttörés kockázata (pl. osteopeniás/osteoporosisos betegek). Az alkalmazási előírás 4.8 pontját ki kell egészíteni a „kézujjnekrózis” és „kézujjtörés” mellékhatásokkal, melyek gyakorisága „nem ismert”. A betegtájékoztatót is ennek megfelelően kell fritssíteni.

n

Továbbá, Peyronie-betegségben szenvedő betegegnél jelentett pénisztörésére voznatkozó, a forgalomba

s

hozatalt követő esettanulmányok alapján a PRAC javasolja a Xiapex termékignformációnak frissítését:

e

az alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a betegtájékoztató 2. pontjában 4 hmétre kell növelni az injekció beadása és a szexuális aktivitás újrakezdése között eltelt minimális időteartamot, valamint ki kell egészíteni a szexuális aktivitás újrakezdésekor tanusított óvatosságréa való felszólítással.

e

A g

CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel. n

e

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő tmaódosítások indoklása

a

z

A o

clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozóh tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a clostridium histolyticuma kollagenáz hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változmatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. lo

a

A CHMP a forgalomba hozatali engfeodély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

e

z

s

g

g