Xofluza 10 mg granulátum tasakban betegtájékoztató

Xofluza 20 mg filmtabletta

Xofluza 40 mg filmtabletta

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xofluza szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Xofluzát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xofluzát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Xofluza?

A Xofluza hatóanyaga a baloxavir-marboxil. Ez a típusú vírusellenes gyógyszer a „cap-függő endonukleáz-gátlók“ családjába tartozik. A Xofluzát az influenza kezelésére és megelőzésére alkalmazzák. A gyógyszer megakadályozza az influenzavírus terjedését a szervezetben és segít Önnek abban, hogy gyorsabban legyőzze az influenza tüneteit.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Xofluzát?

• A Xofluzát az influenza kezelésére alkalmazzák három hetes és annál idősebb betegeknél, ha

kevesebb mint 48 órája vannak influenzás tüneteik.

• A Xofluzát az influenza megelőzésére alkalmazzák olyan három hetes és annál idősebb

személyeknél, akik közeli kapcsolatba kerültek olyan beteggel, aki ismerten vagy feltételezhetően influenzás.

2. Tudnivalók a Xofluza szedése előtt

Ne szedje a Xofluzát, ha:

• allergiás a baloxavir-marboxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xofluza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csecsemők és gyermekek

Ezt a gyógyszert ne adja három hetesnél fiatalabb újszülöttnek, mert a Xofluza hatása ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Xofluza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje a Xofluzát a következő gyógyszerekkel együtt:

• hashajtókkal, savlekötőkkel, vagy vasat, cinket, szelént, kalciumot vagy magnéziumot

tartalmazó étrend-kiegészítőkkel. A fent felsorolt készítmények a Xofluza hatását csökkenthetik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Xofluza alkalmazását. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xofluza nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xofluza laktózt tartalmaz

A Xofluza laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Xofluza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xofluzát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor kell bevenni a Xofluzát?

Az influenza kezelésére a Xofluzát egy adagban kell bevenni, az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 48 órán belül, amilyen hamar csak lehet. Az influenza megelőzésére a Xofluzát egy adagban kell bevenni, a fertőzött személlyel való érintkezést követő 48 órán belül, amilyen hamar csak lehet.

A Xofluza adagolása

A Xofluza adagja az Ön testtömegétől függ. A szükséges adagról orvosa vagy gyógyszerésze fogja tájékoztatni.

Az Ön testtömege A Xofluza adagja

< 20 kg Lásd a Xofluza granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény betegtájékoztatóját. ≥ 20 kg – < 80 kg Egyszeri 40 mg-os adag

• 2 db 20 mg-os tablettát bevéve

80 kg vagy több Egyszeri 80 mg-os adag

• 2 db 40 mg-os tablettát bevéve

A Xofluza étkezés közben vagy attól függetlenül (azaz éhgyomorra vagy evés után) is bevehető. A tablettát kevés vízzel kell bevenni.

Ha az előírtnál több Xofluzát vett be

Ha Ön véletlenül az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Xofluzát

Ha Ön elfelejtette bevenni az adagját vagy annak egy részét, pótolja minél előbb. Amennyiben a Xofluzát az influenza kezelésére szedi, akkor a gyógyszert az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 48 órán belül kell bevennie. Amennyiben a Xofluzát az influenza megelőzésére szedi, akkor a gyógyszert attól az időponttól számított 48 órán belül kell bevennie, amikor közeli kapcsolatba került olyan személlyel, akiről tudott vagy feltételezhető, hogy influenzás.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felnőttek, serdülők és gyermekek

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget:

• súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely a kövekező tünetekkel jár: az arc vagy a bőr

feldagadása, viszkető bőrkiütés, alacsony vérnyomás és nehézlégzés. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés és hányás.

A következő mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viszkető bőrkiütés.

Csecsemők és gyermekek (három hetes – <12 éves)

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hasmenés, bőrkiütés, hányás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xofluzát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: / EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xofluza?

• A készítmény hatóanyaga a baloxavir-marboxil.
• Egy 20 mg-os filmtabletta 20 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz. Egy 40 mg-os filmtabletta

40 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz.

• Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot: „A Xofluza laktózt tartalmaz”),

kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd a 2. pontot, a „A Xofluza nátriumot tartalmaz”), povidon (K25) (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-sztearil-fumarát a tablettamagban, és hipromellóz (E464), talkum (E553b), valamint titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.

Milyen a Xofluza külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xofluza 20 mg filmtabletta fehér vagy világossárga színű, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „ 772“, a másik oldalán „20“ mélynyomású jelzéssel. A Xofluza 20 mg filmtabletta 2 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. A Xofluza 40 mg filmtabletta fehér vagy világossárga színű, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „BXM40“ mélynyomású jelzéssel. A Xofluza 40 mg filmtabletta 2 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Xofluza 40 mg filmtabletta

Xofluza 80 mg filmtabletta

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xofluza szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Xofluzát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xofluzát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Xofluza?

A Xofluza hatóanyaga a baloxavir-marboxil. Ez a típusú vírusellenes gyógyszer a „cap-függő endonukleáz-gátlók“ családjába tartozik. A Xofluzát az influenza kezelésére és megelőzésére alkalmazzák. A gyógyszer megakadályozza az influenzavírus terjedését a szervezetben és segít Önnek abban, hogy gyorsabban legyőzze az influenza tüneteit.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Xofluzát?

• A Xofluzát az influenza kezelésére alkalmazzák három hetes és annál idősebb betegeknél, ha

kevesebb mint 48 órája vannak influenzás tüneteik.

• A Xofluzát az influenza megelőzésére alkalmazzák olyan három hetes és annál idősebb

személyeknél, akik közeli kapcsolatba kerültek olyan beteggel, aki ismerten vagy feltételezhetően influenzás.

2. Tudnivalók a Xofluza szedése előtt

Ne szedje a Xofluzát, ha:

• allergiás a baloxavir-marboxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xofluza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kisgyermekek és gyermekek

Ezt a gyógyszert ne adja három hetesnél fiatalabb újszülöttnek, mert a Xofluza hatása ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Xofluza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrég szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje a Xofluzát a következő gyógyszerekkel együtt:

• hashajtókkal, savlekötőkkel, vagy vasat, cinket, szelént, kalciumot vagy magnéziumot

tartalmazó étrend-kiegészítőkkel. A fent felsorolt készítmények a Xofluza hatását csökkenthetik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Xofluza alkalmazását. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xofluza nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xofluza laktózt tartalmaz

A Xofluza laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Xofluza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xofluzát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor kell bevenni a Xofluzát?

Az influenza kezelésére a Xofluzát egy adagban kell bevenni, az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 48 órán belül, amilyen hamar csak lehet. Az influenza megelőzésére a Xofluzát egy adagban kell bevenni, a fertőzött személlyel való érintkezést követő 48 órán belül, amilyen hamar csak lehet.

A Xofluza adagolása

A Xofluza adagja az Ön testtömegétől függ. A szükséges adagról orvosa vagy gyógyszerésze fogja tájékoztatni.

Az Ön testtömege A Xofluza adagja

< 20 kg Lásd a Xofluza granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

betegtájékoztatóját.

≥ 20 kg – < 80 kg Egyszeri 40 mg-os adag

- 1 db 40 mg-os tablettát bevéve

80 kg vagy több Egyszeri 80 mg-os adag

- 1 db 80 mg-os tablettát bevéve

A Xofluza étkezés közben vagy attól függetlenül (azaz éhgyomorra vagy evés után) is bevehető. A tablettákat kevés vízzel kell bevenni.

Ha az előírtnál több Xofluzát vett be

Ha Ön véletlenül az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Xofluzát

Ha Ön elfelejtette bevenni az adagját, pótolja minél előbb. Amennyiben a Xofluzát az influenza kezelésére szedi, akkor a gyógyszert az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 48 órán belül kell bevennie. Amennyiben a Xofluzát az influenza megelőzésére szedi, akkor a gyógyszert attól az időponttól számított 48 órán belül kell bevennie, amikor közeli kapcsolatba került olyan személlyel, akiről tudott vagy feltételezhető, hogy influenzás.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget:

• súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely a következő tünetekkel jár: az arc vagy a bőr

feldagadása, viszkető bőrkiütés, alacsony vérnyomás és nehézlégzés. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés és hányás.

A következő mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viszkető bőrkiütés.

Csecsemők és gyermekek (három hetes – <12 éves)

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hasmenés, bőrkiütés, hányás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xofluzát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: / EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xofluza?

• A készítmény hatóanyaga a baloxavir-marboxil.
• Egy 40 mg-os filmtabletta 40 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz. Egy 80 mg-os filmtabletta

80 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz.

• Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot, „A Xofluza laktózt tartalmaz”)

kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd a 2. pontot, a „A Xofluza nátriumot tartalmaz”),povidon (K25) (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-sztearil-fumarát a tablettamagban, és hipromellóz (E464), talkum (E553b), valamint titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.

Milyen a Xofluza külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xofluza 40 mg filmtabletta fehér vagy világossárga színű, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „BXM40“ mélynyomású jelzéssel. A Xofluza 40 mg filmtabletta 1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A Xofluza 80 mg filmtabletta fehér vagy világossárga színű, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „BXM80“ mélynyomású jelzéssel. A Xofluza 80 mg filmtabletta 1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Roche (Hellas) A.E. Tel: +48 - 22 345 18 88 Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Xofluza 2 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

• A Betegtájékoztatóban szereplő információk Önnek vagy gondozójának szólnak – de a

Betegtájékoztató további részében az „Ön” megszólítást alkalmazzuk.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xofluza szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Xofluzát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xofluzát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Xofluza?

A Xofluza hatóanyaga a baloxavir-marboxil. Ez a típusú vírusellenes gyógyszer a „cap-függő endonukleáz-gátlók“ családjába tartozik.

A Xofluzát az influenza kezelésére és megelőzésére alkalmazzák. A gyógyszer megakadályozza az influenzavírus terjedését a szervezetben és segít Önnek abban, hogy gyorsabban legyőzze az influenza tüneteit.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Xofluzát?

• A Xofluzát az influenza kezelésére alkalmazzák három hetes és annál idősebb betegeknél, ha

kevesebb mint 48 órája vannak influenzás tüneteik.

• A Xofluzát az influenza megelőzésére alkalmazzák olyan három hetes és annál idősebb

személyeknél, akik közeli kapcsolatba kerültek olyan beteggel, aki ismerten vagy feltételezhetően influenzás.

2. Tudnivalók a Xofluza szedése előtt

Ne szedje a Xofluzát, ha:

• allergiás a baloxavir-marboxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xofluza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kisgyermekek és gyermekek

Ezt a gyógyszert ne adja három hetesnél fiatalabb újszülöttnek, mert a Xofluza hatása ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Xofluza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje a Xofluzát a következő gyógyszerekkel együtt:

• hashajtókkal, savlekötőkkel, vagy vasat, cinket, szelént, kalciumot vagy magnéziumot

tartalmazó étrend-kiegészítőkkel. A fent felsorolt készítmények a Xofluza hatását csökkenthetik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Xofluza alkalmazását. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xofluza nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xofluza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 23,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml belsőleges szuszpenzióban, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,2%ának.

A Xofluza maltitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 700 mg maltitot tartalmaz 20 ml belsőleges szuszpenzióban. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Xofluzát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigyázzon, hogy ne kerüljön a bőrére!

Mikor kell bevenni a Xofluzát?

Az influenza kezelésére a Xofluzát egy adagban kell bevenni, az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 48 órán belül, amilyen hamar csak lehet. Az influenza megelőzésére a Xofluzát egy adagban kell bevenni, a fertőzött személlyel való érintkezést követő 48 órán belül, amilyen hamar csak lehet.

Mekkora adagot kell a Xofluzából bevenni

A Xofluza adagja az Ön testtömegétől függ. A szükséges adagról orvosa vagy gyógyszerésze fogja tájékoztatni.

Az Ön testtömege A belsőleges szuszpenzió mennyisége elkészítés után

Kevesebb mint 20 kg	1 ml testtömeg-kilogrammonként
20 kg – < 80 kg	20 ml (egy üvegből)
80 kg vagy több	40 ml (két üvegből)

A Xofluza étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (vagyis akár éhgyomorra, akár étkezés után). A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez való granulátumokat és az elkészített szuszpenziót nem szabad étellel összekeverni. Minden olyan keverési mód, ami eltér az ajánlásoktól, az az egészségügyi szakember vagy a felhasználó felelőssége. A Xofluza enterális tápláláshoz használt szondán keresztül is beadható. Kövesse kezelőorvosa és/vagy gyógyszerésze utasításait, ha szondán keresztül adja be a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Xofluzát vett be

Ha Ön véletlenül az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Xofluzát

Ha Ön elfelejtette bevenni az adagját vagy annak egy részét, pótolja minél előbb. Amennyiben a granulátumot már feloldotta, a szuszpenzió elkészítésétől számított 10 órán belül vegye be az adagját. Amennyiben a Xofluzát az influenza kezelésére szedi, akkor a gyógyszert az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 48 órán belül kell bevennie. Amennyiben a Xofluzát az influenza megelőzésére szedi, akkor a gyógyszert attól az időponttól számított 48 órán belül kell bevennie, amikor közeli kapcsolatba került olyan személlyel, akiről tudott vagy feltételezhető, hogy influenzás.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felnőttek, serdülők és gyermekek

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget:

• Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely a következő tünetekkel jár: az arc vagy a bőr

feldagadása, viszkető bőrkiütés, alacsony vérnyomás és nehézlégzés. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hasmenés és hányás.

A következő mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Viszkető bőrkiütés.

Csecsemők és gyermekek (három hetes – <12 éves)

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hasmenés, bőrkiütés, hányás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xofluzát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: / EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Elkészítés előtt: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva. Elkészítés után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó és 10 órán belül felhasználandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xofluza?

• A készítmény hatóanyaga a baloxavir-marboxil.
• A Xofluza granulátum belsőleges szuszpenzióhoz üvegenként 40 mg baloxavir-marboxilt

tartalmaz.

• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), hipromellóz (E464), maltit

((E965) lásd 2. pont, „A Xofluza maltitot tartalmaz”), mannit (E421), povidon (K25) (E1201), nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Xofluza nátriumot tartalmaz”), eperaroma (propilénglikolt tartalmaz), szukralóz (E955) és talkum (E553b).

Milyen a Xofluza külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Xofluza granulátum fehér vagy világossárga színű.
• A Xofluza 2 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz garanciazáras, fehér, gyermekbiztos

csavaros kupakkal lezárt barna üvegben kapható, ami 40 mg granulátumot tartalmaz. A granulátumot 20 ml ivóvízben kell elkeverni.

• A csomagolás tartalma: 1 db üveg, 1 db, üvegbe nyomható adapter (mely segíti az elkészített

Xofluza belsőleges szuszpenzió fecskendőbe történő felszívását), 1 db adagolópohár (20 ml ivóvíz kiméréséhez), 1 db 3 ml-es szájfecskendő és 1 db 10 ml-es szájfecskendő (a megfelelő mennyiségű gyógyszer szájon át történő bevételéhez). Mindkét szájfecskendőn milliliter (ml) jelölések láthatók (lásd a képeket a Használati utasításban).

A belsőleges szuszpenzió elkészítésére, valamint a gyógyszer kimérésére és beadására vonatkozó részletes tájékoztatásért olvassa el a Használati utasítást.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Roche (Hellas) A.E. Tel: +48 - 22 345 18 88 Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +421 - 2 52638201 Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

Xofluza 2 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Olvassa végig a Használati utasítást mielőtt bekeveri (elkészíti) és/vagy beadja a Xofluza készítményt. Kérje meg kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét, hogy mutassa meg Önnek, hogyan kell használni a Xofluza készítményt. A Használati utasításban szerepő információk Önnek vagy az Ön által gondozott személynek szólnak, de végig „Ön” megszólítást használunk.

Tárolás

•	Elkészítés előtt: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
•	Elkészítés után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó és 10 órán belül felhasználandó.
•	Ha a Xofluza az ajánlott hőmérsékletnél magasabb hőmérsékletnek volt kitéve, ki kell dobni

(lásd 15. lépés).

• A Xofluza minden esetben gyermekektől elzárva tartandó.

Fontos információk

• A Xofluza felhasználása előtt és után mindig mosson kezet.
• Ha a Xofluza szuszpenzió a bőrével vagy bármely felülettel érintkezik, mossa le szappanos

vízzel.

• Használat előtt ellenőrizze a lejárati időt és azt, hogy a terméken található-e sérülés.
• Ha a Xofluza készítményt szuszpenzió formájában kapta meg, ellenőrizze a szuszpenzió

elkészítésének idejét, és azonnal, de legkésőbb az elkészítést követő 10 órán belül vegye be.

• A Xofluza tápszondán keresztül is beadható. Kövesse kezelőorvosa vagy gyógyszerésze

utasításait a Xofluza tápszondán keresztül történő beadásához. × Ne rázza fel a Xofluza szuszpenziót.

A Xofluza adagolása

• A Xofluza adagolása függ a beteg testtömegétől.
• A 17. lépésben található táblázat mutatja a megfelelő adagolást.

 Ha még mindig nem biztos az adagolást illetően, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A Xofluza belsőleges szuszpenziót egyszeri alkalommal, egy adagban kell bevenni.

• Közvetlenül bekeverés után alkalmazza a Xofluza belsőleges szuszpenziót.

 Ha nem tudja közvetlenül bekeverés után alkalmazni, legfeljebb 10 órán belül használja fel a szuszpenziót.

• A bevétel után a megmaradt szuszpenziót ki kell dobni.

× Ne adja be a megmaradt Xofluza belsőleges szuszpenziót más személynek.

1. SZAKASZ: HASZNÁLAT ELŐTT

Ellenőrizze a gyógyszerformát

1. Nézze meg, hogy a gyógyszerész bekeverte-e már a Xofluza készítményt. 2. Használat előtt ellenőrizze a lejárati időt és azt, hogy a termék sérült-e.

Tárolási körülmények

• Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (mielőtt vízzel elkészíti):

× A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

• Elkészített belsőleges szuszpenzió:

× Ivóvízzel való elkészítés után azonnal használja fel. Ha nem tudja azonnal felhasználni, az elkészített termék legfeljebb 10 órán át tárolható (legfeljebb 30 °C-on).

• A Xofluza gyermekektől minden esetben elzárva tartandó.

Ellenőrizze a doboz tartalmát

1 üveg Xofluza

1 db adagolópohár

1 db, üvegbe nyomható adapter

2 db szájfecskendő: 3 ml-es és 10 ml-es

×Ne használja fel, ha bármelyik tartozék hiányzik vagy sérült.

2. SZAKASZ: A XOFLUZA ELKÉSZÍTÉSE

3. Ha a gyógyszerész már bekeverte a gyógyszert, és az üvegben folyadék van, a 3. SZAKASZ:

ADAGOLÁS című résszel folytassa. Egyéb esetben olvassa tovább.

4. Mosson kezet a Xofluza felhasználása előtt és után.

Lazítsa fel a granulátumokat és nyissa ki az üveget

5. Finoman ütögesse az üveg alját egy kemény felülethez, hogy a Xofluza granulátumai fellazuljanak. 6. Az üveg kinyitásához nyomja le, majd fordítsa el a kupakot a nyíl által jelzett irányba.

• Őrizze meg a kupakot a szuszpenzió keveréséhez.

Adjon 20 ml ivóvizet a granulátumhoz

× Ne adjon hozzá vizet, ha az üvegben szuszpenzió van, és a gyógyszerész már bekeverte a készítményt. 7. Használat előtt öblítse el az adagolópoharat (a csomagolás tartalmazza). 8. Öntsön 20 ml szobahőmérsékletű ivóvizet az adagolópohárba. Ellenőrizze, hogy pontosan 20 ml legyen a pohárban. 9. Öntse a vizet az üvegbe. × Ne használjon ivóvízen kívül semmilyen más ételt vagy folyadékot a Xofluza belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez.

Helyezze be az üvegbe az adaptert

10. Egyik kezével tartsa az üveget az asztalon. 11. Helyezze az adaptert az üveg nyílásába, majd nyomja bele.

• Az adaptert egészen az üveg szájának

pereméig be kell nyomni. 12. A kupakot csavarja vissza szorosan az üvegre. Ne rázza fel az üveget! A rázástól a szuszpenzió felhabzik, és emiatt rosszul mérheti ki az adagot. 13. Fogja meg az üveget a kupaknál és körkörös mozdulattal óvatosan forgassa 1 percig.

14. Tartsa a Xofluza készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), és elkészítés után

azonnal használja fel. Ha nem tudja azonnal felhasználni, az elkészítést követő 10 órán belül

használja fel.

3. SZAKASZ: A XOFLUZA ADAGOLÁSA

15. Győződjön meg róla, hogy a Xofluza szobahőmérsékleten volt tartva (legfeljebb 30 °C-on),

és az elmúlt 10 órán belül keverték be. Egyéb esetben ne használja fel a készítményt, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne rázza fel az üveget ! A rázástól a szuszpenzió felhabzik, és emiatt rosszul mérheti ki az adagot.

16. Fogja meg az üveget a kupaknál és körkörös mozdulattal óvatosan forgassa körülbelül 1 percig.

Válassza ki a szájfecskendőt

17. Nézze meg, hogy mekkora térfogatú adagot írt fel Önnek a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze, vagy válassza ki a testtömegének megfelelő adagot (lásd a lenti táblázatot). Amennyiben nem biztos benne, hogy melyik mennyiség vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Beteg testtömege Belsőleges szuszpenzió mennyisége

Kevesebb mint 20 kg	1 ml testtömeg-kilogrammonként
20 kg – <80 kg	20 ml (egy üvegből)
80 kg vagy több	40 ml (két üvegből)

Például: Egy 12 kg testtömegű gyermek esetében a Xofluza belsőleges szuszpenzió adagja 12 ml. 18. Válassza ki az adag térfogatának megfelelő szájfecskendőt.

• Ha az adag több, mint 10 ml, akkor

kétszer kell gyógyszert felszívnia az üvegből – a nagy fecskendővel.

• Ha a második felszíváskor kevesebb,

mint 3 ml gyógyszert kell felszívni az üvegből, használja a kis fecskendőt. Ha nem biztos benne, hogy melyik fecskendőt válassza, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Például: Egy 12 ml-es adag felszívásához először szívjon fel 10 ml-t a nagy fecskendővel, majd 2 ml-t a kis fecskendővel.

× Ne szívjon fel a beosztási skálát meghaladó mennyiségű gyógyszert a fecskendőbe. Adja be az adagot több részletben, amihez használja kétszer ugyanazt a fecskendőt, vagy használjon két fecskendőt.

Nyissa ki az üveget

19. Az üveg kinyitásához nyomja le a kupakot, majd csavarja el a nyíl által jelzett irányba.

• Őrizze meg a kupakot, hogy használat

után lezárhassa vele az üveget.

Helyezze be a fecskendőt

20. Nyomja be teljesen a szájfecskendő dugattyúját, kinyomva belőle a maradék levegőt.

21. Helyezze az üveget egy asztalra, majd illessze a fecskendő hegyét az üvegben lévő adapterbe.

Szívja fel a szuszpenziót

22. A fecskendő megtöltéséhez fordítsa óvatosan fejjel lefelé az üveget, benne a fecskendővel. 23. Tartsa a fecskendőt határozottan az üvegben lévő adapterbe szúrva, majd húzza vissza lassan a dugattyút a kívánt mennyiségű szuszpenzió felszívásához – addig, amíg a dugattyú teteje el nem éri a kellő mennyiséget jelző vonalat.

Távolítsa el a fecskendőt

24. A dugattyút a helyén tartva (máskülönben elmozdulhat) fordítsa fel az üveget, benne a fecskendővel, és helyezze az asztalra. 25. Távolítsa el a szájfecskendőt az üvegben lévő adapterből.

Ellenőrizze a fecskendőben levő mennyiséget

26. A fecskendőt a hegyével felfelé fordítva ellenőrizze, hogy:

• megfelelő mennyiséget szívott-e fel.
• nincsenek-e nagy buborékok a felszívott

szuszpenzióban.

Figyelem: Ha nem a megfelelő mennyiséget szívta fel, vagy ha nagy buborékok vannak a szuszpenzióban, helyezze vissza a fecskendőt az üvegben lévő adapterbe, nyomja vissza a gyógyszert az üvegbe, majd ismételten szívja fel a gyógyszert (kezdje a 2. lépéssel). × Ne szívjon fel a beosztási skálát meghaladó mennyiségű gyógyszert a fecskendőbe. Adja be az adagot több részletben, amihez használja kétszert ugyanazt a fecskendőt, vagy használjon két fecskendőt.

4. SZAKASZ: AZ ADAG BEADÁSA

Ne közvetlenül a torokba és ne túlságosan gyorsan nyomja be a Xofluza szuszpenziót, mivel ez félrenyelést okozhat. 27. Üljön egyenesen, hogy elkerülje a szuszpenzió félrenyelését. 28. Helyezze a szájfecskendőt a beteg szájába úgy, hogy a fecskendő hegye az egyik orca belső oldalához érjen.

29. Lassan nyomja be teljesen a dugattyút. Bizonyosodjon meg arról, hogy a beteg lenyelte a szuszpenziót. Figyelem: Ha a teljes adag beadásához többszöri felszívás szükséges, ismételje meg a folyamatot a

1. lépéstől.

5. SZAKASZ: A GYÓGYSZER BEADÁSA UTÁN

30. A gyógyszer beadása után ihat egy kis vizet.

31. A kupakot csavarja vissza a maradék Xofluza szuszpenziót tartalmazó üvegre, és vigye vissza a gyógyszertárba vagy a helyi gyógyszerhulladékgyűjtő-pontra. A szájfecskendő(ke)t dobja ki a helyi követelményeknek megfelelően.

32. Mosson kezet. × Ne dobjon semmilyen gyógyszert a szennyvízelvezetőbe vagy a háztartási hulladékok közé. A fel nem használt gyógyszerkészítményt vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. × Ne adja be a megmaradt Xofluza belsőleges szuszpenziót más személynek.

Xofluza 10 mg granulátum tasakban

Xofluza 30 mg granulátum tasakban

Xofluza 40 mg granulátum tasakban

Baloxavir-marboxil

• A Betegtájékoztatóban szereplő információk Önnek vagy gondozójának szólnak – de a

Betegtájékoztató további részében az „Ön” megszólítást alkalmazzuk.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xofluza szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Xofluzát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xofluzát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Xofluza?

A Xofluza hatóanyaga a baloxavir-marboxil. Ez a típusú vírusellenes gyógyszer a „cap-függő endonukleáz-gátlók“ családjába tartozik. A Xofluzát az influenza kezelésére és megelőzésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer gátolja az influenzavírus terjedését a szervezetben és segít Önnek abban, hogy gyorsabban legyőzze az influenza tüneteit.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Xofluzát?

A Xofluzát 3 hetes és annál idősebb betegeknél alkalmazzák, az alábbi javallatokban:

• az influenza kezelésére olyan betegeknél, akiknél 48 óránál rövidebb ideje állnak fenn

influenzás tünetek.

• az influenza megelőzésére olyan személyeknél, akik közeli kapcsolatban álltak valakivel, aki

influenzás volt vagy feltételezhetően influenzás.

2. Tudnivalók a Xofluza szedése előtt

Ne szedje a Xofluzát, ha:

• allergiás a baloxavir-marboxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xofluza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kisgyermekek és gyermekek

Ezt a gyógyszert ne adja 3 hetesnél fiatalabb gyermeknek, mert a Xofluza hatása ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Xofluza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje a Xofluzát a következő gyógyszerekkel együtt:

•	hashajtókkal,
•	savlekötőkkel,
•	vagy vasat, cinket, szelént, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítőkkel.

A fent felsorolt készítmények a Xofluza hatását csökkenthetik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Xofluza alkalmazását. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xofluza nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xofluza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer nátriumot (sót) tartalmaz

• A 10 mg-os és 30 mg-os Xofluza granulátum kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz

tasakonként (az étkezési só fő összetevője), azaz lényegében "nátriummentes".

• A 40 mg-os Xofluza granulátum tasakban 23,6 mg nátriumot tartalmaz (az étkezési só fő

összetevője). Ez az ajánlott maximális napi étrendi nátrium-bevitel 1,2 % -ának felel meg.

A Xofluza maltitot tartalmaz:

Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz:

•	10 mg-os Xofluza granulátum tasakonként 175 mg maltitot tartalmaz
•	30 mg-os Xofluza granulátum tasakonként 525 mg maltitot tartalmaz
•	40 mg-os Xofluza granulátum tasakonként 700 mg maltitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Xofluzát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vigyázzon, hogy a granulátum (és az összekeverés után előállított folyadék) ne kerüljön a

bőrére!

Mikor kell bevenni a Xofluzát?

Az influenza kezelésére a Xofluzát egy adagban kell bevenni, az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 48 órán belül, amilyen hamar csak lehet. Az influenza megelőzésére a Xofluzát egy adagban kell bevenni, a fertőzött személlyel való érintkezést követő 48 órán belül, amilyen hamar csak lehet. A gyógyszer szedésével kapcsolatban lásd a "Használati útmutató" c. részt.

Mekkora adagot kell a Xofluzából bevenni

A Xofluza adagja az Ön testtömegétől függ. A szükséges adagról orvosa vagy gyógyszerésze fogja tájékoztatni.

Az Ön testtömege Xofluza-dózis

a

9 kg alatt	2 mg/ttkg
9 kg és kevesebb mint 15 kg között	20 mg (két 10 mg-os tasak)
15 kg és kevesebb mint 20 kg között	30 mg
20 és kevesebb mint 80 kg között	40 mg
Legalább 80 kg	80 mg (két 40 mg-os tasak)

a dózist egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia. A Xofluza étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (vagyis akár éhgyomorra, akár étkezés után). Ne keverje a granulátumot vagy a vizbe tett granulátumot étellel. A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez való granulátumokat és az elkészített szuszpenziót nem szabad étellel összekeverni. Minden olyan keverési mód, ami eltér az ajánlásoktól, az az egészségügyi szakember vagy a felhasználó felelőssége. A Xofluza enterális tápláláshoz használt szondán keresztül is beadható. Kövesse kezelőorvosa és/vagy gyógyszerésze utasításait, ha szondán keresztül adják be Önnek a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Xofluzát vett be

Ha Ön véletlenül az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Xofluzát

Ha elfelejtette bevenni az adagot vagy annak egy részét, pótolja minél előbb.

• Influenza kezelésére - a tünetek jelentkezésétől számított 48 órán belül alkalmazza.
• Az influenza megelőzésére a készítményt a feltételezetten fertőzött személlyel történő közvetlen

érintkezést követő 48 órán belül be kell venni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél

Súlyos mellékhatás

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget –

előfordulhat, hogy sürgős orvos segítségre lesz szüksége, mert ezek súlyos allergiás reakció

(anafilaxia) tünetei lehetnek:

•	az arc vagy a bőr feldagadása,
•	viszkető bőrkiütés,
•	alacsony vérnyomás,
•	nehézlégzés.

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés,
• hányás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• viszkető bőrkiütés.

További mellékhatások 3 hetes és 12 év közötti gyermekeknél

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	kiütés,
•	hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xofluzát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: / EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xofluza?

•	A készítmény hatóanyaga a baloxavir-marboxil.
•	10 mg, 30 mg vagy 40 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz tasakonként.
•	Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), hipromellóz (E464), maltit

(E965) (lásd a 2. szakaszt: "A Xofluza maltitot tartalmaz"), mannit (E421), povidon (K25) (E1201), nátrium-klorid (lásd a 2. szakaszt: "A Xofluza nátriumot tartalmaz"), epe raroma (propilénglikolt tartalmaz), szukralóz (E955) és talkum (E553b).

Milyen a Xofluza külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Xofluza granulátum fehér vagy világossárga színű.
• A 10 mg-os, 30 mg-os vagy 40 mg-os Xofluza granulátum laminált fólia (polietilén-

tereftalát/alumínium/polietilén) csomagolásban kerül forgalomba.

• Dobozonként 1 db (30 mg or 40 mg) vagy 2 db (10 mg) tasakot tartalmaz.

A granulátum beadásra való előkészítésével és a gyógyszer bevételével vagy beadásával kapcsolatos részleteket lásd az alábbi "Használati utasítás" című részben.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.België/Belgique/Belgien	Tel: +370 5 2546799

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Írország, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija	Sverige
Roche Latvija SIA	Roche AB
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

Xofluza 10 mg granulátum tasakban

Xofluza 30 mg granulátum tasakban

Xofluza 40 mg granulátum tasakban

Baloxavir-marboxil Olvassa végig a Használati utasítást mielőtt bekeveri (elkészíti) és/vagy beadásra kerül Önnél a Xofluza készítmény.

• Kérje meg kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét, hogy mutassa meg Önnek,

hogyan kell használni a Xofluza készítményt.

• A Használati utasításban szerepő információk Önnek vagy az Ön által gondozott

személynek szólnak, de végig „Ön” megszólítást olvashatja.

Tárolás

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• A Xofluza minden esetben gyermekektől elzárva tartandó.

Fontos tudnivalók a Xofluza bevétele/ beadása előtt

• Vigyázzon, hogy a granulátum (és az összekeverés után a folyadék) ne kerüljön a bőrére.

• A Xofluza használata előtt és után mosson kezet.
• Használat előtt ellenőrizze a lejárati időt, és hogy a készítmény nem károsodott-e. Ne használja

fel a lejárati időn túl vagy ha csomagolás sérült.

A Xofluza szedése vagy beadása

• A Xofluza adagja a beteg testtömgétől függően változik. Lásd az alábbi táblázatot. Ha nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A beteg testtömege Xofluza dózis

a

9 kg alatt	2 mg/ttkg
9 kg és kevesebb mint 15 kg között	20 mg (két 10 mg-os tasak)
15 kg és kevesebb mint 20 kg között	30 mg
20 és kevesebb mint 80 kg között	40 mg
Legalább 80 kg	80 mg (két 40 mg-os tasak)

a az adagot egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia.

•	A Xofluza-t egyszeri adagban kell bevenni.
•	A Xofluza-t nagyjából 1 evőkanálnyi (körülbelül 15- 20 ml) ivóvízzel kell összekeverni.
•	A Xofluza-t az összekeverés után azonnal vegye be.
•	A Xofluza enterális tápláláshoz használt szondán keresztül is beadható. Kövesse kezelőorvosa

és/vagy gyógyszerésze utasításait, ha szondán keresztül adják be Önnek a gyógyszert.

Előkészítés a Xofluza beadásához

A < 9 kg testsúlyú betegek esetében az előkészítést és a beadást egészségügyi szakembernek kell végeznie.

1. lépés: Mossa meg a kezét.

1. lépés: Ellenőrizze az adagot (lásd a

fenti táblázatot).

• Számolja meg az adaghoz

szükséges tasakok számát.

• 20 mg-os adaghoz a 10 mg-os

tasakból 2 db-ot használjon fel. A két tasak tartalmát együtt kell bevenni, az alábbi utasításoknak megfelelően

• 80 mg-os adaghoz a 40 mg-os

tasakból 2 db-ot használjon fel. A tasakok tartalmát külön

vegye be. Az első tasak alkalmazásakor kövesse a 3- 9. lépéseket, majd a második tasak esetén ismételje meg a 3- 9. lépéseket.

1. lépés Készítse össze a hozzávalókat.

A következőkre lesz szüksége:

• Az Ön adagjához szükséges

darabszámú tasak ,

• egy evőkanál,
• egy kis, tiszta pohár, amely egy

evőkanálnyi (15-20 ml) ivóvizet tartalmaz.

1. lépés Ütögesse meg a tasakot(okat),

hogy meggyőződjön róla, hogy a granulátum a tasak alján tömörült össze.

• A tasakot(okat) kézzel vagy

ollóval nyissa ki.

• Ügyeljen arra, hogy az ollóval

ne vágjon bele a granulátumba.

1. lépés Öntse bele a granulátumot a

pohárba, amely körülbelül 15-20 ml ivóvizet tartalmaz. Ütögesse meg a tasakot, és győződjön meg róla, hogy az összes granulátumot kiürítette e a tasakból.

1. lépés Óvatosan mozgassa

körkörösen a poharat 1 perc 1 percig, vagy amíg a granulátum teljesen el nem oszlik benne.

1. lépés Azonnal igya meg.

1. lépés Töltsön a pohárba ismét

15-20 ml ivóvizet.

• Körkörös mozgatással oszlassa

el a maradék granulátumot.

• Azonnal igya meg.

1. lépés Ismételje meg a 8. lépést még

egyszer, ha a pohárban még maradt granulátum.

1. lépés Mosson kezet és mosson el

minden, a Xofluza beadásához szükséges eszközt.

1. lépés Az üres tasakot(okat) a helyi

hatósági követelményeknek megfelelően ki kell dobni.