Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

(előretöltött fecskendő 26 G-s rögzített tűvel, kék védőhengerrel) omalizumab

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xolair beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik. A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

allergiás asztma;
az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.

Allergiás asztma Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztmaellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy adagban alkalmazott inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok és az úgynevezett inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal Ezt a gyógyszert az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél (18. évüket betöltött embereknél), akik már kapnak az orron belül alkalmazandó kortikoszteroidokat (kortikoszteroid orrspray-t), a tüneteik azonban nem kezelhetőek megfelelően ezekkel a gyógyszerekkel. Az orrpolipok az orr belsejében kialakuló apró kinövések. A Xolair elősegíti a polipok nagyságának csökkenését és javítja a tüneteket, mint például az orrdugulást, a szaglás elvesztését, a torok hátsó részének nyákosodását és az orrfolyást.

A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma és az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz előidézésében.

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt

Ne alkalmazza a Xolair-t:

ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha vese- vagy májbetegsége van.
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja

meg (autoimmun betegség).

ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak – a Xolair gyengítheti

az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója

volt (anafilaxia).

ha bármikor latex-allergiája volt. A fecskendő tűvédője tartalmazhat latexet.

A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni! A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos allergiás reakció vagy bármely más súlyos mellékhatás jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” között találja. Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?”), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.

Gyermekek és serdülők

Allergiás asztma A Xolair nem javasolt 6 éven aluli gyermekeknek. Alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem tanulmányozták. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták.

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a

gyógyszerei hatását,

inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás

asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait. Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával. A Xolair átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?

A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert). A Xolair beadása

Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag

beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).

Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának

beadja.

Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.

A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az „Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához” részt a betegtájékoztató végén. A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta:

Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?

Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését. Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztal majd javulást. Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Allergiás asztma A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik. A 6 – 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Ha egy Xolair adag kimaradt

Amennyiben kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért. Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb. Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolairkezelés megszakítása vagy abbahagyása a tünetek újbóli kialakulását okozhatja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek. Súlyos mellékhatások: Ha az alábbi mellékhatások bármely jelét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön

jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, zavartság, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés. Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.

Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi

fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Churg–Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a

duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.

A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál

könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok

nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom. További mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)

láz (gyermekeknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
-	a has felső részén jelentkező fájdalom
-	fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
-	szédülés
-	ízületi fájdalom (artralgia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	aluszékonyság, fáradtság
-	a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
-	ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),

kipirulás

-	torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
-	émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
-	viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
-	testtömeg-növekedés
-	influenzaszerű tünetek
-	a karok feldagadása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen 48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

A készítmény hatóanyaga az omalizumab. A 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 75 mg

omalizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,

poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xolair oldatos injekció áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben. A Xolair 75 mg oldatos injekció 26 G-s rögzített tűvel és kék védőhengerrel ellátott előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 4 darab (4 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Németország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 6500

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Mielőtt beadná magának az injekciót olvassa VÉGIG ezt az útmutatót. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön, vagy gondozója képes otthon beadni a Xolair injekciót, kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek a beadás előtt ki kell Önt oktatnia erre. A 6 – 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót. A doboz Xolair előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz, műanyag tálcán egyenként kiszerelve.

Az Ön Xolair 75 mg oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendője

Ujjtámasz Fecskendővédő Tűvédő Fecskendővédő henger Dugattyú fej kupak szárnyak Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő Dugattyú

A gyógyszer beadása után a fecskendővédő henger aktiválódik, és befedi a tűt. Ez a véletlenszerű tűszúrásos balesetek elkerülésére történik.

Egyéb, az injekció beadásához szükséges eszközök:

•	Alkoholos törlőkendő.
•	Vattapamacs vagy géz.
•	Hegyes eszközök tárolására alkalmas

tartály.

Fontos biztonságossági információk

Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

•	A fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazhat, melyet az arra érzékenyek nem kezelhetnek.
•	A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
•	Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben

az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.

Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak

eltávolítása után.

•	Soha ne hagyja, hogy mások hozzáférjenek a fecskendőjéhez.
•	Ne rázza fel a fecskendőt.
•	Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat. Amennyiben hozzáér, a

fecskendővédő szárny idő előtt aktiválódhat.

A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le.
A fecskendő nem használható újra. A használt fecskendőt azonnal dobja ki a hegyes eszközök

tárolására alkalmas tartályba.

A Xolair oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő tárolása

Ezt a gyógyszert a fénytől való védelem érdekében lezárt dobozában kell tartani.

Hűtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ!

Beadás előtt ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre

(25°C) melegedjen. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe. A fénytől való védelem érdekében

hagyja a fecskendőt a dobozában. Felhasználás előtt a fecskendő összesen legfeljebb 48 órán keresztül tartható szobahőmérsékleten (25°C).

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a fecskendőt. Ha

lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.

A beadás helye

A beadás helye a test azon felülete, ahol Ön a fecskendőt alkalmazni fogja.

A javasolt hely a combok elülső része. Használhatja a has alsó

részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.

Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes

adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.

Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény

bőrbe. Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.

A Xolair oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő felkészítése a beadásra

Megjegyzés: a felírt dózistól függően Önnek egy vagy több fecskendőt is elő kell készítenie, és azok teljes tartalmát beadnia. Az alábbi táblázat arra mutat példákat, hogy egy bizonyos adag beadásához hány és milyen erősségű és hány injekcióra van szüksége:

Adag Az adaghoz szükséges fecskendők

75 mg 1 kék (75 mg)

150 mg 1 lila (150 mg)

225 mg 1 kék (75 mg) 1 lila (150 mg)

300 mg 2 lila (150 mg)

375 mg 1 kék (75 mg) 2 lila (150 mg)

450 mg 3 lila (150 mg)

525 mg 1 kék (75 mg) 3 lila (150 mg)

600 mg 4 lila (150 mg)

1. Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 30 percig szobahőmérsékletűre melegedni (a fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában).

2.	Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
3.	Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
4.	Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót. A kék fecskendővédőnél

fogva vegye ki a fecskendőt a tálcából. 5. Vizsgálja meg a fecskendőt. A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat. Levegőbuborékot láthat, ami normális. NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék határozottan zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz. Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba. 6. A fecskendőt vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakban a címkére nyomtatott lejárati időt. Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen. NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt. Ha lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.

A Xolair oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő használata

Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről. Dobja el a tűvédő kupakot. A tű végén egy csepp folyadékot láthat. Ez normális.

Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt az ábra szerint. A tűt végig tartsa benyomva, hogy a gyógyszer teljes mennyisége beadásra kerüljön.

Tartsa a fecskendőt az ábra szerint. Lassan nyomja a dugattyút amíg csak lehet úgy, hogy a dugattyú feje végül a fecskendővédő szárnyak közé kerüljön.

Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt

óvatosan egyenesen kihúzza a tűt az injekció beadási helyéről.

Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a 5 fecskendővédő henger automatikusan befedje a szabadon álló tűt. Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet. Vattapamacsot vagy gézt rányomhatja az injekció beadási helyére, és 30 másodpercig ott tarthatja. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén egy kis gyorstapasszal fedheti le az injekció beadási helyét.

A megsemmisítésre vonatkozó utasítások

A használt fecskendőt azonnal dobja el egy, a hegyes eszközök tárolására alkalmas (zárható, kilyukasztással szemben ellenálló) tartályba. Biztonságossági és egészségügyi okokból a tűket és fecskendőket tilos újra felhasználni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

(előretöltött fecskendő 27 G-s rögzített tűvel, kék dugattyúval) omalizumab

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xolair beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

allergiás asztma;
az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt

Ne alkalmazza a Xolair-t:

ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha vese- vagy májbetegsége van.
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja

meg (autoimmun betegség).

ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak – a Xolair gyengítheti

az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója

volt (anafilaxia). A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni! A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a

gyógyszerei hatását,

inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás

asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?

A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert). A Xolair beadása

Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag

beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).

Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának

beadja.

Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.

Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?

Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztal majd javulást. Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ha egy Xolair adag kimaradt

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

4. Lehetséges mellékhatások

Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön

Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi

fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Churg–Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a

duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy

bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.

A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál

könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok

nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom. További mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)

láz (gyermekeknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
-	a has felső részén jelentkező fájdalom
-	fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
-	szédülés
-	ízületi fájdalom (artralgia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	aluszékonyság, fáradtság
-	a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
-	ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),

kipirulás

-	torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
-	émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
-	viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
-	testtömeg-növekedés
-	influenzaszerű tünetek
-	a karok feldagadása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen 48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

-	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
-	Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

A készítmény hatóanyaga az omalizumab. A 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 75 mg

omalizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,

poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xolair oldatos injekció áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben. A Xolair 75 mg oldatos injekció 27 G-s rögzített tűvel és kék dugattyúval ellátott előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 3 darab (3 × 1) vagy 6 darab (6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 6500

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

meg Önnek vagy gondozójának, hogyan kell előkészíteni a Xolair előretöltött fecskendőt és beadni a benne található gyógyszert. A 12 évesnél fiatalabb gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciókat. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosuk jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót. Fontos, hogy a Xolair előretöltött fecskendő tartalmának beadása előtt olvassa el és értelmezze az ebben a használati útmutatóban foglaltakat. Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen kérdése van.

Dugattyúfej
Dugattyú
	Biztonsági szárnyak
Lejárati idő
	Védőhenger
Ellenőrző ablak
		Tű
Tűvédő kupak

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha akár a külső doboz, akár a műanyag tálca ragasztása

sérült.

Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő

kupak eltávolítása után.

Ne adja be az injekciót, ha az előretöltött fecskendőt összesen 48 óránál hosszabb ideig tárolta

hűtőszekrényen kívül. Dobja ki (lásd a 12. lépést) és egy új előretöltött fecskendőt használjon fel az injekció beadásához.

Az előretöltött fecskendő védőhengerrel van ellátva, amely az injekció beadása után aktiválódik

és lefedi a tűt. A védőhenger segít megelőzni a tűszúrás okozta sérülés bekövetkezését azoknál, akik az injekció beadása után hozzáérnek az előretöltött fecskendőhöz.

Ne kísérelje meg újra felhasználni vagy szétszedni az előretöltött fecskendőt.
Ne húzza visszafelé a dugattyút.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen

48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

A fénytől való védelem érdekében tartsa az előretöltött fecskendőt az eredeti dobozában addig,

amíg készen nem áll a fecskendő felhasználására.

Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

A Xolair előretöltött fecskendő háromféle hatáserősségben érhető el (dobozonként egy-egy előretöltött fecskendő). Ezek az utasítások mindhárom hatáserősségre érvényesek. A felírt dózistól függően Önnek egy vagy több fecskendőt is ki kell választania, és azok teljes

bemutatja, hogyan kombinálja az előretöltött fecskendőket a teljes adag beadásához. Fontos: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek szánt adagok esetén kizárólag a kék (75 mg-os) és a lila (150 mg-os) előretöltött fecskendő alkalmazása javasolt. Az alábbi adagolási táblázat ismerteti az előretöltött fecskendők 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára javasolt kombinációját. Az adagolási táblázattal kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

előretöltött fecskendő kék előretöltött fecskendő lila előretöltött fecskendő

dugattyúval dugattyúval szürke dugattyúval

Kék dugattyú Lila dugattyú Szürke dugattyú

Kék Lila Szürke

75 mg 150 mg 300 mg

ADAG

Az adaghoz szükséges

előretöltött fecskendők

75 mg

1 kék

150 mg

1 lila

225 mg

kék + 1 lila

300 mg

(12 éves kortól)

1 szürke

300 mg (12

év alatti gyermekek)

2 lila

375 mg

(12 éves kortól)

kék

+ 1 szürke

375 mg (12

év alatti gyermekek)

1 kék + 2 lila

450 mg

(12 éves kortól)

lila + 1 szürke

mg (12

év alatti gyermekek)

3 lila

525 mg mg (12

(12 éves kortól) év alatti gyermekek)

kék

+ 1 lila + 1 szürke 1 kék + 3 lila

600 mg

(12 éves kortól)

2 szürke

600 mg (12

év alatti gyermekek)

4 lila

Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja

bontatlanul szobahőmérsékletűre melegedni

(legalább 30 percig).

Megjegyzés: Ha egynél több előretöltött fecskendő (egy-egy előretöltött fecskendő dobozonként) szükséges a teljes adag beadásához (lásd az adagolási táblázatot), az

A fedelet lehúzva nyissa fel a műanyag tálcát. Az ábrán látható módon fogja meg középen az előretöltött fecskendőt, majd vegye ki. Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.

4. lépés. Ellenőrizze az előretöltött

fecskendőt

Nézzen be az előretöltött fecskendő ellenőrző ablakán. A bent látható folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat. Légbuborékokat láthat a folyadékban, ami Ellenőrző normális. Ne próbálja eltávolítani a levegőt. ablak

Ne használja fel az előretöltött

fecskendőt, ha a folyadék részecskéket Lejárati tartalmaz, vagy ha a folyadék idő határozottan zavaros vagy barna.

Ne használja fel az előretöltött

fecskendőt, ha láthatóan megsérült vagy ha szivárog.

Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt

a címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. Minden ilyen esetben értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

5. lépés. Válassza ki a beadás helyét

beadásához, az injekciókat egymástól legalább 2 cm távolságra adja be.

Ha az injekciót gondozója, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, akkor a felkar külső felülete is választható.

A Xolair beadása

A beadásig már ne érjen hozzá ehhez a területhez és ne is fújjon rá.

7. lépés. Vegye le a tűvédő kupakot

Határozott mozdulattal, egyenesen húzza le az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját. A tű végén egy csepp folyadékot láthat. Ez normális. Ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Dobja ki a tűvédő kupakot.

8. lépés. Szúrja be a tűt

Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén, és az injekció beadása során végig tartsa összecsípve. A másik kezével szúrja a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, az ábrán látható módon. Ne nyomja le a dugattyút a tű beszúrása közben.

Továbbra se engedje el az összecsípett bőrt. Lassan nyomja ütközésig a dugattyút. Ezzel biztosítható a teljes adag beadása.

10. lépés. Fejezze be a beadást

Ellenőrizze, hogy a dugattyú vége a biztonsági szárnyak között van-e úgy, ahogy az ábrán is látható. Ezzel meggyőződhet arról, hogy a védőhenger sikeresen aktiválódott és le fogja fedni a tűt az injekció befejezése után.

11. lépés. Engedje fel a dugattyút

Tartsa az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyén, közben lassan engedje fel a dugattyút, amíg a védőhenger automatikusan be nem takarja a tűt. Húzza ki az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéből, majd engedje el az összecsípett bőrt. Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet. A vattapamacsot vagy gézlapot rányomhatja az injekció beadási helyére, amíg el nem áll az esetleges vérzés. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét kis méretű öntapadós ragtapasszal. Megjegyzés: Ha egynél több előretöltött

beadásához, dobja ki az elhasznált előretöltött fecskendőt a 12. lépésben leírtak szerint. Ismételje meg a 2–12. lépésben leírtakat a teljes adag beadásához szükséges összes fecskendő esetében. Közvetlenül egymás után adja be az injekciókat. Ügyeljen, hogy az injekciókat egymástól legalább 2 cm távolságra adja be.

Az injekció után

12. lépés. Dobja ki az előretöltött fecskendőt

Helyezze a felhasznált előretöltött fecskendőt egy éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (azaz szúrásbiztos, lezárható tartályba vagy hasonlóba) rögtön a felhasználást követően. Ne próbálja visszatenni a tűvédő kupakot a fecskendőre. Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítását beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Lehetséges, hogy helyi előírásokat is figyelembe kell venni az ártalmatlanítás során.

Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

omalizumab

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xolair beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

allergiás asztma;
az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt

Ne alkalmazza a Xolair-t:

ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha vese- vagy májbetegsége van.
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja

meg (autoimmun betegség).

ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak – a Xolair gyengítheti

az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a

gyógyszerei hatását,

inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás

asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?

A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert). A Xolair beadása

Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag

beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).

Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának

beadja.

Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.

A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az „Útmutató a Xolair előretöltött injekciós toll beadásához” részt a betegtájékoztató végén. A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta:

Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?

Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ. Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni. A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését. Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztal majd javulást. Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Allergiás asztma A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik. A 6 – 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót. A Xolair előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Xolair 75 mg előretöltött fecskendő és a Xolair 150 mg előretöltött fecskendő, illetve a Xolair por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazható allergiás asztmában szenvedő, 6–11 éves gyermekeknél. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Ha egy Xolair adag kimaradt

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

4. Lehetséges mellékhatások

Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön

Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi

fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Churg–Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a

A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál

könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok

nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom. További mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)

láz (gyermekeknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
-	a has felső részén jelentkező fájdalom
-	fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
-	szédülés
-	ízületi fájdalom (artralgia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	aluszékonyság, fáradtság
-	a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
-	ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),

kipirulás

-	torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
-	émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
-	viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
-	testtömeg-növekedés
-	influenzaszerű tünetek
-	a karok feldagadása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen 48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

-	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
-	Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

A készítmény hatóanyaga az omalizumab. A 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós toll 75 mg

omalizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,

poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xolair oldatos injekció áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárgás oldat előretöltött injekciós tollban. A Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 előretöltött injekciós tollat, valamint 3 darab (3 × 1) vagy 6 darab (6 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 6500

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL ALKALMAZÁSÁHOZ

meg Önnek vagy gondozójának, hogyan kell előkészíteni a Xolair injekciós tollat és beadni a benne található gyógyszert. ® xx mg

Xolair

Ez a Xolair injekciós toll 12 éves kort betöltött betegeknél alkalmazható. omalizumab

injekció Fontos, hogy a Xolair injekciós toll tartalmának beadása előtt olvassa el és értelmezze az ebben a használati útmutatóban foglaltakat. Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen kérdése van.

Alkalmazás előtt Alkalmazás után

Eszközcímke a kereskedelmi névvel, hatáserősséggel és lejárati idővel ® xx mg

Xolair

omalizumab injekció Ellenőrző ablak Zöld jelölő

Kupak Biztonsági tűvédő Beborítja a tűt

•	Ne használja fel az injekciós tollat, ha a külső dobozt felbontották korábban.
•	Ne használja fel az injekciós tollat, ha leesett a kupak eltávolítása után.
•	Ne adja be az injekciót, ha az injekciós tollat összesen 48 óránál hosszabb ideig tárolták

hűtőszekrényen kívül. Dobja ki (lásd a 13. lépést) és egy új injekciós tollat használjon fel az injekció beadásához.

Ne érintse meg és ne nyomja meg a biztonsági tűvédőt, mert megsérülhet. Ha hozzáér vagy

megnyomja a biztonsági tűvédőt, tűszúrásos sérülést szenvedhet.

Ne kísérelje meg újra felhasználni vagy szétszedni az injekciós tollat.
Ne próbálja visszaszerelni a már leszedett kupakot.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Az injekciós tollat tartalmazó doboz összesen 48 órán

keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat az eredeti dobozában addig, amíg

készen nem áll a fecskendő felhasználására.

Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!

A Xolair injekciós toll háromféle hatáserősségben érhető el (dobozonként egy-egy injekciós toll). Ezek az utasítások mindhárom hatáserősségre érvényesek. A felírt dózistól függően Önnek egy vagy több injekciós tollat is ki kell választania, és azok teljes

bemutatja, hogyan kombinálja az injekciós tollakat a teljes adag beadásához. Az adagolási táblázattal kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

injekciós toll kék injekciós toll lila injekciós toll szürke

biztonsági tűvédővel biztonsági tűvédővel biztonsági tűvédővel

Kék biztonsági Lila biztonsági tűvédő Szürke biztonsági tűvédő tűvédő

Az adaghoz szükséges injekciós Kék Lila Szürke

Adag

tollak 75 mg 150 mg 300 mg

75 mg 1 kék

150 mg 1 lila

225 mg 1 kék + 1 lila

300 mg 1 szürke 375 mg 1 kék + 1 szürke

450 mg 1 lila + 1 szürke 525 mg 1 kék + 1 lila + 1 szürke 600 mg 1 szürke + 1 szürke

Vegye ki az injekciós tollat tartalmazó dobozt a

hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul

Megjegyzés: Ha egynél több injekciós toll (egyegy injekciós toll dobozonként) szükséges a teljes adag beadásához (lásd az adagolási táblázatot), az

Vegye ki az injekciós tollat a dobozból. Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.

4. lépés. Vizsgálja meg az injekciós tollat

Nézzen be az injekciós toll ellenőrző ablakán. A Ellenőrző ablak bent látható folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat. Légbuborékokat láthat a folyadékban, ami normális.

Ne használja fel az injekciós tollat, ha a

folyadék részecskéket tartalmaz, vagy ha a folyadék határozottan zavaros vagy barna. Lejárati idő

Ne használja fel az injekciós tollat, ha

láthatóan megsérült.

Ne alkalmazza az injekciós tollat a címkéjén

és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. Minden ilyen esetben értesítse kezelőorvosát, a

5. lépés. Válassza ki a beadás helyét

Az injekciót beadhatja a comb elülső részébe vagy a has alsó részébe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, kemény, illetve heges vagy striás területre. Megjegyzés: Ha egynél több injekciós tollra van szükség a teljes adagja beadásához, az injekciókat egymástól legalább 2 cm távolságra adja be. Ha az injekciót gondozója, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, akkor a felkar külső felülete is választható.

A Xolair beadása

7. lépés. Vegye le a kupakot

A nyíl irányában egyenesen húzza le a kupakot. Ne tegye vissza a kupakot. Dobja ki a kupakot.

8. lépés. Állítsa megfelelő helyzetbe az

injekciós tollat

Fogja meg kényelmesen az injekciós tollat úgy,

hogy a biztonsági tűvédő közvetlenül a bőréhez

érjen.

Az injekciós toll 90°-os szöget zárjon be a bőr felületével, az ábrán látható módon.

Nyomja az injekciós tollat a bőrére, majd tartsa

Első

ott határozottan. Az első kattanás azt jelzi, hogy kattanás megkezdődött az injekció beadása.

10. lépés. Kövesse figyelemmel a beadást

Továbbra is határozottan nyomja a bőréhez az injekciós tollat. A zöld jelölő mutatja, hogy áll az injekció beadása.

11. lépés. Fejezze be a beadást

Figyeljen, hogy mikor hallja meg a 2. kattanást. Ez azt jelzi, hogy az injekció beadása majdnem

2. kattanás

kész.

Mindaddig tartsa a helyén az injekciós tollat,

amíg a zöld jelölő meg nem áll. Ezzel

biztosíthatja, hogy teljesen beadja az injekciót.

Vegye el az injekciós tollat a bőrétől. A biztonsági tűvédő automatikusan betakarja a tűt. Az injekció beadása befejeződött.

Az injekció után

12. lépés. Ellenőrizze a zöld jelölőt

Ha a zöld jelölő nem tölti ki teljesen az ellenőrző ablakot, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet. A vattapamacsot vagy gézlapot rányomhatja az injekció beadási helyére, amíg el nem áll az esetleges vérzés. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét kis méretű öntapadós ragtapasszal.

Megjegyzés: Ha egynél több injekciós tollra van szükség a teljes adagja beadásához, dobja ki az elhasznált injekciós tollat a 13. lépésben leírtak szerint. Ismételje meg a 2–13. lépésben leírtakat a teljes adag beadásához szükséges összes injekciós toll esetében. Közvetlenül egymás után adja be az injekciókat. Ügyeljen, hogy az injekciókat egymástól legalább 2 cm távolságra adja be.

13. lépés. Dobja ki az injekciós tollat

Helyezze a felhasznált injekciós tollat egy éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (azaz szúrásbiztos, lezárható tartályba vagy hasonlóba) közvetlenül a felhasználást követően. Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítását beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Lehetséges, hogy helyi előírásokat is figyelembe kell venni az ártalmatlanítás során.

Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

(előretöltött fecskendő 26 G-s rögzített tűvel, lila védőhengerrel) omalizumab

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xolair beadása előtt?
3.	Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-	allergiás asztma;
-	az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
-	krónikus spontán csalánkiütés

Krónikus spontán csalánkiütés Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően. A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma, az

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt?

Ne alkalmazza a Xolair-t:

ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha vese- vagy májbetegsége van.
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja

meg (autoimmun betegség).

ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak – a Xolair gyengítheti

az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója

volt (anafilaxia).

ha bármikor latex-allergiája volt. A fecskendő tűvédője tartalmazhat latexet.

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok

Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?”), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.

Gyermekek és serdülők

fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták. Krónikus spontán csalánkiütés A Xolair nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a

gyógyszerei hatását,

inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás

asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?

A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert). A Xolair beadása

Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag
Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.

A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az „Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához” részt a betegtájékoztató végén.

A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapja:

Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?

Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

Allergiás asztma, valamint az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ. Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni. A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését. Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd a tünetei javulását. Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását. Krónikus spontán csalánkiütés Önnek egyszerre két 150 mg-os injekcióra van szüksége minden 4. héten. A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb gyógyszerek szedését. Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Allergiás asztma A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik. A 6 – 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Krónikus spontán csalánkiütés

Ha egy Xolair adag kimaradt

Amennyiben kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.

Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb. Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolairkezelés megszakítása vagy abbahagyása a tünetek újbóli kialakulását okozhatja. Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei. Kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek. Súlyos mellékhatások: Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön

Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi

fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Churg–Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a

A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál

könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok

nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom További mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)

láz (gyermekeknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
-	a has felső részén jelentkező fájdalom
-	fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
-	felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés
-	feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,

orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)

ízületi fájdalom (artralgia)
szédülés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	aluszékonyság, fáradtság
-	a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
-	ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),

kipirulás

-	torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
-	émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
-	viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
-	testtömeg-növekedés
-	influenzaszerű tünetek
-	a karok feldagadása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen 48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

-	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
-	Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Az 1 ml oldatot tartalmazó fecskendő 150 mg

omalizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,

poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xolair oldatos injekció áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben. A Xolair 150 mg oldatos injekció 26 G-s rögzített tűvel és lila védőhengerrel ellátott előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 4 darab (4 × 1), 6 darab (6 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 6500

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az Ön Xolair 150 mg oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendője

Ujjtámasz Fecskendővédő Fecskendővédő Dugattyú fej Tűvédő szárnyak henger Dugattyú kupak Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő

A gyógyszer beadása után a fecskendővédő henger aktiválódik, és befedi a tűt. Ez a véletlenszerű tűszúrásos balesetek elkerülésére történik.

Egyéb, az injekció beadásához szükséges eszközök:

•	Alkoholos törlőkendő.
•	Vattapamacs vagy géz.
•	Hegyes eszközök tárolására alkalmas

tartály.

Fontos biztonságossági információk

Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

•	A fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazhat, melyet az arra érzékenyek nem kezelhetnek.
•	A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
•	Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben

az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.

Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak

eltávolítása után.

•	Soha ne hagyja, hogy mások hozzáférjenek a fecskendőjéhez.
•	Ne rázza fel a fecskendőt.
•	Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat. Amennyiben hozzáér, a

fecskendővédő szárny idő előtt aktiválódhat.

A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le.
A fecskendő nem használható újra. A használt fecskendőt azonnal dobja ki a hegyes eszközök

tárolására alkalmas tartályba.

A Xolair oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő tárolása

Ezt a gyógyszert a fénytől való védelem érdekében lezárt dobozában kell tartani.

Hűtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ!

Beadás előtt ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre

(25°C) melegedjen. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe. A fénytől való védelem érdekében

hagyja a fecskendőt a dobozában. Felhasználás előtt a fecskendő összesen legfeljebb 48 órán keresztül tartható szobahőmérsékleten (25°C).

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a fecskendőt. Ha

lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.

A beadás helye

A beadás helye a test azon felülete, ahol Ön a fecskendőt alkalmazni fogja.

A javasolt hely a combok elülső része. Használhatja a has alsó

részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.

Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes

adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.

Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény

bőrbe. Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.

A Xolair oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő felkészítése a beadásra

Adag Az adaghoz szükséges fecskendők

75 mg 1 kék (75 mg)

150 mg 1 lila (150 mg)

225 mg 1 kék (75 mg) 1 lila (150 mg)

300 mg 2 lila (150 mg)

375 mg 1 kék (75 mg) 2 lila (150 mg)

450 mg 3 lila (150 mg)

525 mg 1 kék (75 mg) 3 lila (150 mg)

600 mg 4 lila (150 mg)

2.	Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
3.	Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
4.	Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót. A lila fecskendővédőnél

A Xolair oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő használata

Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről. Dobja el a tűvédő kupakot. A tű végén egy csepp folyadékot láthat. Ez normális.

Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt az ábra szerint. A tűt végig tartsa benyomva, hogy a gyógyszer teljes mennyisége beadásra kerüljön.

Tartsa a fecskendőt az ábra szerint. Lassan nyomja a dugattyút amíg csak lehet úgy, hogy a dugattyú feje végül a fecskendővédő szárnyak közé kerüljön.

Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt

óvatosan egyenesen kihúzza a tűt az injekció beadási helyéről.

A megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

(előretöltött fecskendő 27 G-s rögzített tűvel, lila dugattyúval)

Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

omalizumab

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xolair beadása előtt?
3.	Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-	allergiás asztma;
-	az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
-	krónikus spontán csalánkiütés

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt?

Ne alkalmazza a Xolair-t:

ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha vese- vagy májbetegsége van.
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja

meg (autoimmun betegség).

ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak – a Xolair gyengítheti

az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok

Gyermekek és serdülők

Allergiás asztma A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. Alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem tanulmányozták. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták.

Krónikus spontán csalánkiütés A Xolair nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a

gyógyszerei hatását,

inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás

asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?

A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert). A Xolair beadása

Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag
Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.

Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?

Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

héten.

A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb gyógyszerek szedését. Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Allergiás asztma A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik. A 6 – 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót. A Xolair 300 mg előretöltött fecskendő nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Xolair 75 mg előretöltött fecskendő és a Xolair 150 mg előretöltött fecskendő, illetve a Xolair por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazható allergiás asztmában szenvedő, 6–11 éves gyermekeknél. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Krónikus spontán csalánkiütés

Ha egy Xolair adag kimaradt

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek. Súlyos mellékhatások: Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön

Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi

fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Churg–Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a

A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál

könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok

nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom További mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)

láz (gyermekeknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
-	a has felső részén jelentkező fájdalom
-	fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
-	felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés
-	feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,

orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)

ízületi fájdalom (artralgia)
szédülés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

aluszékonyság, fáradtság
a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása

ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),

kipirulás

-	torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
-	émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
-	viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
-	testtömeg-növekedés
-	influenzaszerű tünetek
-	a karok feldagadása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen 48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

-	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
-	Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

A készítmény hatóanyaga az omalizumab.
Az 1 ml oldatot tartalmazó fecskendő 150 mg omalizumabot tartalmaz.
A 2 ml oldatot tartalmazó fecskendő 300 mg omalizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,

poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xolair oldatos injekció áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben. A Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 27G-s rögzített tűvel és lila dugattyúval 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, valamint 3 darab (3 × 1) vagy 6 darab (6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában érhető el. A Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, valamint 3 darab (3 × 1) vagy 6 darab (6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 6500

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

	Dugattyúfej
	Dugattyú
Lejárati	Biztonsági idő	szárnyak
		Védőhenger
Ellenőrző	ablak
			Tű
	Tűvédő kupak

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha akár a külső doboz, akár a műanyag tálca ragasztása

sérült.

Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő

kupak eltávolítása után.

Ne adja be az injekciót, ha az előretöltött fecskendőt összesen 48 óránál hosszabb ideig tárolta

hűtőszekrényen kívül. Dobja ki (lásd a 12. lépést) és egy új előretöltött fecskendőt használjon fel az injekció beadásához.

Az előretöltött fecskendő védőhengerrel van ellátva, amely az injekció beadása után aktiválódik

és lefedi a tűt. A védőhenger segít megelőzni a tűszúrás okozta sérülés bekövetkezését azoknál, akik az injekció beadása után hozzáérnek az előretöltött fecskendőhöz.

Ne kísérelje meg újra felhasználni vagy szétszedni az előretöltött fecskendőt.
Ne húzza visszafelé a dugattyút.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen

48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

A fénytől való védelem érdekében tartsa az előretöltött fecskendőt az eredeti dobozában addig,

amíg készen nem áll a fecskendő felhasználására.

Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

előretöltött fecskendő kék előretöltött fecskendő lila előretöltött fecskendő

dugattyúval dugattyúval szürke dugattyúval

Kék dugattyú Lila dugattyú Szürke dugattyú

Szürke

300 mg

ADAG					Az adaghoz
					szükséges előretöltött fecskendők
75 mg					1 k ék
150 mg					1 lila
225 mg				1	kék + 1 lila
(12 éves kortól)					1 szürke
(12 év alatti gyermekek)					2 lila
(12 éves kortól)			1	kék	+ 1 szürke
év alatti gyermekek)					1 kék + 2 lila
(12 éves kortól)				1	lila + 1 szürke
év alatti gyermekek)					3 lila
(12 éves kortól) év alatti gyermekek)	1	kék			+ 1 lila + 1 szürke 1 kék + 3 lila
(12 éves kortól)					2 szürke
év alatti gyermekek)					4 lila

Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul

Megjegyzés: Ha egynél több előretöltött fecskendő (egy-egy előretöltött fecskendő dobozonként) szükséges a teljes adag beadásához (lásd az adagolási táblázatot), az összes dobozt ugyanabban az időpontban vegye ki a hűtőszekrényből.

4. lépés. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt

Nézzen be az előretöltött fecskendő ellenőrző ablakán. A bent látható folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat. Légbuborékokat láthat a folyadékban, ami normális. Ne próbálja eltávolítani a levegőt. Ellenőrz ő ablak

Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha

a folyadék részecskéket tartalmaz, vagy ha a Lejárati folyadék határozottan zavaros vagy barna. idő

Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha

láthatóan megsérült vagy ha szivárog.

Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt a

címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. Minden ilyen esetben értesítse kezelőorvosát, a

5. lépés. Válassza ki a beadás helyét

beadásához, az injekciókat egymástól legalább 2 cm távolságra adja be.

Ha az injekciót gondozója, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, akkor a felkar külső felülete is választható.

A Xolair beadása

7. lépés. Vegye le a tűvédő kupakot

8. lépés. Szúrja be a tűt

Továbbra se engedje el az összecsípett bőrt. Lassan nyomja ütközésig a dugattyút. Ezzel biztosítható a teljes adag beadása.

10. lépés. Fejezze be a beadást

11. lépés. Engedje fel a dugattyút

Az injekció után

12. lépés. Dobja ki az előretöltött fecskendőt

Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

omalizumab

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xolair beadása előtt?
3.	Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-	allergiás asztma;
-	az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
-	krónikus spontán csalánkiütés

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt?

Ne alkalmazza a Xolair-t:

ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha vese- vagy májbetegsége van.
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja

meg (autoimmun betegség).

ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak – a Xolair gyengítheti

az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok

Gyermekek és serdülők

Krónikus spontán csalánkiütés A Xolair nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a

gyógyszerei hatását,

inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás

asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?

A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert). A Xolair beadása

Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag
Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.

Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?

Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

Allergiás asztma, valamint az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ. Önnek egyszerre 1-3 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni. A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését. Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd a tünetei javulását. Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását. Krónikus spontán csalánkiütés Önnek egyszerre két 150 mg-os injekcióra vagy egy 300 mg-os injekcióra van szüksége minden

héten.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Allergiás asztma A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik. A 6 – 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót. A Xolair előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Xolair 75 mg előretöltött fecskendő és a Xolair 150 mg előretöltött fecskendő, illetve a Xolair por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazható allergiás asztmában szenvedő, 6–11 éves gyermekeknél. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Krónikus spontán csalánkiütés

Ha egy Xolair adag kimaradt

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek. Súlyos mellékhatások: Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön

Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi

fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Churg–Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a

A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál

könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok

nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom További mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)

láz (gyermekeknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
-	a has felső részén jelentkező fájdalom
-	fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
-	felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés
-	feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,

orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)

ízületi fájdalom (artralgia)
szédülés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

aluszékonyság, fáradtság
a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása

ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),

kipirulás

-	torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
-	émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
-	viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
-	testtömeg-növekedés
-	influenzaszerű tünetek
-	a karok feldagadása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen 48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

-	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
-	Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

A készítmény hatóanyaga az omalizumab.
Az 1 ml oldatot tartalmazó injekciós toll 150 mg omalizumabot tartalmaz.
A 2 ml oldatot tartalmazó injekciós toll 300 mg omalizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,

poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xolair oldatos injekció áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárgás oldat előretöltött injekciós tollban. A Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, valamint 3 darab (3 × 1), 6 darab (6 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában érhető el. A Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, valamint 3 darab (3 × 1) vagy 6 darab (6 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 6500

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL ALKALMAZÁSÁHOZ

meg Önnek vagy gondozójának, hogyan kell előkészíteni a Xolair injekciós tollat és beadni a benne található gyógyszert. ® xx mg

Xolair

Ez a Xolair injekciós toll 12 éves kort betöltött betegeknél alkalmazható. omalizumab

Alkalmazás előtt Alkalmazás után

Eszközcímke a kereskedelmi névvel, hatáserősséggel és lejárati idővel ® xx mg

Xolair

omalizumab injekció Ellenőrző ablak Zöld jelölő

Kupak Biztonsági tűvédő Beborítja a tűt

•	Ne használja fel az injekciós tollat, ha a külső dobozt felbontották korábban.
•	Ne használja fel az injekciós tollat, ha leesett a kupak eltávolítása után.
•	Ne adja be az injekciót, ha az injekciós tollat összesen 48 óránál hosszabb ideig tárolták

hűtőszekrényen kívül. Dobja ki (lásd a 13. lépést) és egy új injekciós tollat használjon fel az injekció beadásához.

Ne érintse meg és ne nyomja meg a biztonsági tűvédőt, mert megsérülhet. Ha hozzáér vagy

megnyomja a biztonsági tűvédőt, tűszúrásos sérülést szenvedhet.

Ne kísérelje meg újra felhasználni vagy szétszedni az injekciós tollat.
Ne próbálja visszaszerelni a már leszedett kupakot.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Az injekciós tollat tartalmazó doboz összesen 48 órán

keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.

A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat az eredeti dobozában addig, amíg

készen nem áll a fecskendő felhasználására.

Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!

bemutatja, hogyan kombinálja az injekciós tollakat a teljes adag beadásához. Az adagolási táblázattal kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

injekciós toll kék injekciós toll lila injekciós toll szürke

biztonsági tűvédővel biztonsági tűvédővel biztonsági tűvédővel

Kék biztonsági Lila biztonsági Szürke biztonsági tűvédő tűvédő tűvédő

Az adaghoz szükséges injekciós Kék Lila Szürke

Adag

tollak 75 mg 150 mg 300 mg

75 mg 1 kék

150 mg 1 lila

225 mg 1 kék + 1 lila

300 mg 1 szürke

375 mg 1 kék + 1 szürke

450 mg 1 lila + 1 szürke 525 mg 1 kék + 1 lila + 1 szürke

600 mg 1 szürke + 1 szürke

Vegye ki az injekciós tollat tartalmazó dobozt a

hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul

Megjegyzés: Ha egynél több injekciós toll (egyegy injekciós toll dobozonként) szükséges a teljes adag beadásához (lásd az adagolási táblázatot), az

Vegye ki az injekciós tollat a dobozból. Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.

4. lépés. Vizsgálja meg az injekciós tollat

Ne használja fel az injekciós tollat, ha a

folyadék részecskéket tartalmaz, vagy ha a folyadék határozottan zavaros vagy barna. Lejárati idő

Ne használja fel az injekciós tollat, ha

láthatóan megsérült.

Ne alkalmazza az injekciós tollat a címkéjén

és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. Minden ilyen esetben értesítse kezelőorvosát, a

5. lépés. Válassza ki a beadás helyét

A Xolair beadása

7. lépés. Vegye le a kupakot

A nyíl irányában egyenesen húzza le a kupakot. Ne tegye vissza a kupakot. Dobja ki a kupakot.

8. lépés. Állítsa megfelelő helyzetbe az

injekciós tollat

Fogja meg kényelmesen az injekciós tollat úgy,

hogy a biztonsági tűvédő közvetlenül a bőréhez

érjen.

Az injekciós toll 90°-os szöget zárjon be a bőr felületével, az ábrán látható módon.

Nyomja az injekciós tollat a bőrére, majd tartsa

Első

ott határozottan. Az első kattanás azt jelzi, hogy kattanás megkezdődött az injekció beadása.

10. lépés. Kövesse figyelemmel a beadást

Továbbra is határozottan nyomja a bőréhez az injekciós tollat. A zöld jelölő mutatja, hogy áll az injekció beadása.

11. lépés. Fejezze be a beadást

Figyeljen, hogy mikor hallja meg a 2. kattanást. Ez azt jelzi, hogy az injekció beadása majdnem

2. kattanás

kész.

Mindaddig tartsa a helyén az injekciós tollat,

amíg a zöld jelölő meg nem áll. Ezzel

biztosíthatja, hogy teljesen beadja az injekciót.

Vegye el az injekciós tollat a bőrétől. A biztonsági tűvédő automatikusan betakarja a tűt. Az injekció beadása befejeződött.

Az injekció után

12. lépés. Ellenőrizze a zöld jelölőt

13. lépés. Dobja ki az injekciós tollat

Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

omalizumab

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xolair beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

allergiás asztma;
az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt

Ne alkalmazza a Xolair-t:

ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

ha vese- vagy májbetegsége van.
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja

meg (autoimmun betegség).

ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak – a Xolair gyengítheti

az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos mellékhatás jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen jelek felsorolását a

pontban a „Súlyos mellékhatások” között találja. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első

három Xolair adag során jelentkeznek.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a

gyógyszerei hatását,

inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás

asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával. A Xolair átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára” rész tartalmazza. Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t. Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását.

Mennyi gyógyszert kap

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Allergiás asztma A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Ha egy Xolair adag kimaradt

Amint lehet, új időpont egyeztetése céljából forduljon orvosához vagy a kórházhoz.

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

4. Lehetséges mellékhatások

Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön

jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, zavartság, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés. Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.

Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi

fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Churg–Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a

A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál

könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok

nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom. További mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

láz (gyermekeknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
-	a has felső részén jelentkező fájdalom
-	fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
-	szédülés
-	ízületi fájdalom (artralgia)

Nem (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	aluszékonyság, fáradtság
-	a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
-	ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),

kipirulás

-	torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
-	émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
-	viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
-	testtömeg-növekedés
-	influenzaszerű tünetek
-	a karok feldagadása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.

A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (75 mg 0,6 ml-ben).

Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll. A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a nővér injekció formájában beadná. Egy doboz Xolair tartalma: egy injekciós üveg, amely az oldatos injekció készítéséhez való port tartalmazza, és egy ampulla, amely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Szlovénia

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Németország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet. A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnássárga, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet. A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 0,6 ml. Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat: 1. Szívjon fel 0,9 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe. 2. Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe. 3. Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!). 4. A 3. lépés befejezését követően, a feloldódás elősegítése érdekében körülbelül 5 percenként 5-10 másodpercen keresztül óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget az esetleg megmaradó szilárd részecskék feloldása céljából. Bizonyos esetekben a por teljes feloldódása több mint 20 percet vehet igénybe. Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék. Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék. Az injekciós üveg szélén gyakran látható apró buborék vagy hab. A feloldott gyógyszer áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárga. Ne használja fel az injekciós oldatot, ha abban szilárd részecskék vannak. 5. Tartsa tetejével lefelé fordítva az injekciós üveget legalább 15 másodpercig, hogy az oldat a dugóhoz folyjon. Egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott új, 3 ml-es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget lefordított helyzetben tartva, a tű hegye az injekciós üvegben lévő folyadék legalján legyen, amikor felszívja az oldatot a fecskendőbe. Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, az injekciós üvegben lévő összes oldat felszívása érdekében húzza teljesen vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengerének végéig. 6. A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre. 7. Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 0,6 ml-es adag legyen. A fecskendőben az oldat felső határán apró buborékok vékony rétege maradhat. Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe. Az injekciós üvegből 0,6 ml (75 mg) Xolair nyerhető. 8. Az injekciót a felkarba (deltoideus régió), a has alsó részébe is (kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört) vagy a combba, a bőr alá kell beadni.

Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

omalizumab

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xolair beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-	allergiás asztma;
-	az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
-	krónikus spontán csalánkiütés

A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma, az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében.

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt

Ne alkalmazza a Xolair-t

ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha vese- vagy májbetegsége van.
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja

meg (autoimmun betegség).

ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak – a Xolair gyengítheti

az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos mellékhatás tüneteit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen tünetek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” között találja. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a

gyógyszerei hatását,

inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás

asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

Mennyi gyógyszert kap

Allergiás asztma, valamint az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-t kell adni Önnek, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ. Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni. A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését. Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd a tünetei javulását. Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását. Krónikus spontán csalánkiütés Ön minden 4. héten két 150 mg-os injekciót fog kapni egyszerre. A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb gyógyszerek szedését. Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik. Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Krónikus spontán csalánkiütés A Xolair adható olyan 12 éves és idősebb serdülőknek, akik már kapnak antihisztamint, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégítően. A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.

Ha egy Xolair adag kimaradt

Amennyiben kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a tünetek újbóli kialakulását okozhatja. Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei. Kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek. Súlyos mellékhatások: Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön

Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi

fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Churg–Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a

A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál

könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok

nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom További mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

láz (gyermekeknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
-	a has felső részén jelentkező fájdalom
-	fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
-	felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés
-	feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,

orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)

ízületi fájdalom (artralgia)
szédülés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	aluszékonyság, fáradtság
-	a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
-	ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),

kipirulás

-	torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
-	émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
-	viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
-	testtömeg-növekedés
-	influenzaszerű tünetek
-	a karok feldagadása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Xolairt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Egy injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz.

A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (150 mg 1,2 ml-ben).

Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll. A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció formájában beadná. A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg és 1 darab injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, illetve 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, valamint 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Xolair 75 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Szlovénia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Németország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet. A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnássárga, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet. A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 1,2 ml. Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat: 1. Szívjon fel 1,4 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe. 2. Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe. 3. Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!). 4. A 3. lépés befejezését követően, a feloldódás elősegítése érdekében körülbelül 5 percenként 5-10 másodpercen keresztül óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget az esetleg megmaradó szilárd részecskék feloldása céljából. Bizonyos esetekben a por teljes feloldódása több mint 20 percet vehet igénybe. Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék. Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék. Az injekciós üveg szélén gyakran látható apró buborék vagy hab. A feloldott gyógyszer áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárga. Ne használja fel az injekciós oldatot, ha abban szilárd részecskék vannak. 5. Tartsa tetejével lefelé fordítva az injekciós üveget legalább 15 másodpercig, hogy az oldat a dugóhoz folyjon. Egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott új, 3 ml-es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget lefordított helyzetben tartva, a tű hegye az injekciós üvegben lévő folyadék legalján legyen, amikor felszívja az oldatot a fecskendőbe. Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, az injekciós üvegben lévő összes oldat felszívása érdekében húzza teljesen vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengerének végéig. 6. A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre. 7. Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 1,2 ml-es adag legyen. A fecskendőben az oldat felső határán apró buborékok vékony rétege maradhat. Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe. Az injekciós üvegből 1,2 ml (150 mg) Xolair nyerhető. 75 mg-os adag készítéséhez szívjon fel 0,6 ml-t a fecskendőbe, és a megmaradt oldatot dobja el. 8. Az injekciót a felkarba (deltoideus régió), a has alsó részébe is (kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört) vagy a combba, a bőr alá kell beadni.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.

Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt

Ne alkalmazza a Xolair-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ha egy Xolair adag kimaradt

Ha idő előtt abbahagyja a Xolair­kezelést

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

Az Ön Xolair 75 mg oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendője

Egyéb, az injekció beadásához szükséges eszközök:

Fontos biztonságossági információk

Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

A Xolair oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő tárolása

A beadás helye

A Xolair oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő felkészítése a beadásra

Adag Az adaghoz szükséges fecskendők

A Xolair oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő használata

Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt

A megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt

Ne alkalmazza a Xolair-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Xolair

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?

Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ha egy Xolair adag kimaradt

Ha idő előtt abbahagyja a Xolair­kezelést

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xolair?

Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

előretöltött fecskendő kék előretöltött fecskendő lila előretöltött fecskendő

dugattyúval dugattyúval szürke dugattyúval

Kék Lila Szürke

75 mg 150 mg 300 mg

bontatlanul szobahőmérsékletűre melegedni

(legalább 30 percig).

4. lépés. Ellenőrizze az előretöltött

fecskendőt

5. lépés. Válassza ki a beadás helyét

A Xolair beadása

7. lépés. Vegye le a tűvédő kupakot

8. lépés. Szúrja be a tűt

10. lépés. Fejezze be a beadást

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést

Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést