Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xospata 40 mg filmtabletta
gilteritinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xospata és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xospata szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Xospata-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xospata-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xospata és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Xospata?
A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak nevezett osztályába tartozik. Gilteritinib hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xospata?
A Xospata akut mieloid leukémiában (AML), azaz bizonyos fehérvérsejteket érintő daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható. A Xospata akkor alkalmazható, ha az AML kapcsolódik az FLT3-nak nevezett gén megváltozásához, és olyan betegeknek adják, akiknél a betegség kiújult vagy korábbi kezelésre nem javult.
Hogyan működik a Xospata?
Az AML-ben szenvedők szervezetében nagyszámú kóros fehérvérsejt termelődik. A gilteritinib gátolja bizonyos enzimek (kinázok) működését, amelyek szükségesek a kóros sejtek sokszorozódásához és növekedéséhez, ezáltal megelőzi a daganat terjedését.
2. Tudnivalók a Xospata szedése előtt
Ne szedje a Xospata-t
- ha allergiás a gilteritinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a következő tünetek közül bármelyik fennáll: láz, légzési nehézség, kiütés, szédülés vagy
szédülékenység, gyors testsúlygyarapodás, a karok és a lábak duzzanata. Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (lásd a 4. pontban – Lehetséges mellékhatások). A differenciálódási szindróma a Xospata-kezelés első három hónapja alatt bármikor jelentkezhet,
akár már a kezelés kezdete után 1 nappal. Ha ez bekövetkezik, a kezelőorvosa figyelemmel kíséri az Ön állapotának alakulását, és gyógyszert is rendelhet kezelés céljából, illetve kezelőorvosa szüneteltetheti is a Xospata-kezelést, amíg a tünetek mérséklődnek. Az erre vonatkozó információt a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja. Fontos, hogy magánál tartsa a betegkártyát, és megmutassa minden alkalommal, amikor egészségügyi szakemberhez fordul.
- ha görcsrohama van, vagy gyorsan rosszabbodó tünetei, például fejfájás, csökkent éberség,
zavartság, homályos látás vagy egyéb látási problémák. Ezek az úgynevezett PRES állapot jelei lehetnek (lásd a 4. pontban – Lehetséges mellékhatások). A kezelőorvosa vizsgálatot végezhet, hogy ellenőrizze, hogy kialakult-e a PRES és leállítja a Xospata-kezelést, ha megerősítik, hogy PRES-ben szenved. A Xospata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha szívritmuszavara van, mint például rendszertelen szívverés vagy a QT-megnyúlásnak
nevezett állapot (lásd a 4. pontban – Lehetséges mellékhatások).
- ha korábban már előfordult Önnél a káliumsók vagy magnéziumsók alacsony vérszintje, mivel
ez növelheti a szívritmuszavar kockázatát.
- ha súlyos gyomortáji és háti fájdalmat, illetve hányingert vagy hányást tapasztal. Ezek a
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.
További monitorozás a Xospata-kezelés alatt
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet a Xospata-kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdülők
A Xospata gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható, mert nem ismert, hogy biztonságos-e és hatásos-e ebben a korosztályban.
Egyéb gyógyszerek és a Xospata
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a mitoxantron vagy a
metotrexát;
| - | a tuberculosis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a rifampicin; |
| - | az epilepsia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenitoin; |
| - | a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a vorikonazol, pozakonazol vagy |
itrakonazol;
- a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eritromicin, klaritromicin
vagy azitromicin;
- a magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a kaptopril vagy a
karvedilol;
- magas vércukorszint (hiperglikémia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a
metformin;
- koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek, mint például a rozuvasztatin;
- HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a
ritonavir;
- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eszcitalopram, fluoxetin vagy
szertralin;
- szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a digoxin;
- vérrögképződés megelőzésére alkalmazatt gyógyszerek, mint a dabigatrán etexilát
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum), a depresszió kezelésére alkalmazott
gyógynövény. Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a kezelőorvosa esetleg más gyógyszert rendel Önnek ezek helyett a Xospata-val való kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
A Xospata károsíthatja a születendő gyermekét, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni. A Xospata-t szedő fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig. Ha hormonális fogamzásgátlót szed, fizikai fogamzásgátlást is alkalmaznia kell, például óvszert vagy pesszáriumot. A Xospata-t szedő férfiaknak, akik partnere fogamzásképes, a Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapban hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a Xospata bejut-e az anyatejbe és károsítja-e csecsemőt. A Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig nem szabad szoptatni. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülékenynek érezheti magát a Xospata bevétele után. Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Xospata-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Xospata tabletta szájon át alkalmazandó. A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy milyen adagban kell szednie a Xospata-t. A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 120 mg (három tabletta). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli vagy csökkenti az adagját, vagy ideiglenesen fel is függesztheti a kezelést. Szedje a gyógyszert abban az adagban, amelyet kezelőorvosa megállapított Önnek.
A Xospata szedése
| - | Minden nap, naponta egyszer, ugyanabban az időpontban vegye be a Xospata-t. |
| - | Egészben, vízzel nyelje le a tablettákat. |
| - | Ne törje ketté és ne törje össze a tablettákat. |
| - | A Xospata-t étkezéskor és étkezéstől függetlenül is be lehet venni. |
| - | Folytassa a Xospata szedését addig, ameddig a kezelőorvosa mondja. |
Ha az előírtnál több Xospata-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba a Xospata szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Xospata-t
Ha elfelejti bevenni a szokásos időben a Xospata-t, vegye be a szokásos adagot ugyanazon a napon amilyen hamar csak eszébe jut, majd a következő napon vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xospata szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg az orvosa azt nem mondja. A gyógyszerre adott válasz késve is jelentkezhet, ezért folytassa a Xospata szedését mindaddig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány lehetséges mellékhatás súlyos lehet:
- Differenciálódási szindróma. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek közül
bármelyiket tapasztalja: láz, légzési nehézség, kiütés, szédülés vagy szédülékenység, gyors testsúlygyarapodás, a karok és a lábak duzzanata. Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
- Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES). Azonnal keresse fel kezelőorvosát,
ha görcsrohamot, gyorsan rosszabbodó fejfájást, zavartságot vagy látási problémákat tapasztal. Nem gyakori előfordulással jelentettek egy agyat érintő betegséget a Xospata-val kezelt betegek körében, amit PRES-nek neveznek (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
- Szívritmuszavarok (QT-idő-megnyúlás). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha változást vesz
észre a szívverésében vagy szédül, szédülékeny vagy elájul. A Xospata okozhat olyan szívproblémát, amit QT-idő-megnyúlásnak neveznek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
| - | hasmenés |
| - | hányinger |
| - | székrekedés |
| - | kimerültség |
| - | duzzadás folyadék-visszatartás (ödéma) miatt |
| - | erőnlét csökkenése, gyengeség (asthenia) |
| - | rendellenes vérvizsgálati eredmények – magas vérszintek az alábbi mutatók esetében: |
kreatin-foszfokináz vérszint (az izom- vagy a szívműködés mutatója); glutamát-piruvát-transzamináz (GPT)), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) és/vagy alkalikus foszfatáz (a májfunkció mutatói)
| - | végtagfájdalom |
| - | ízületi fájdalom (arthralgia) |
| - | izomfájdalom (myalgia) |
| - | köhögés |
| - | légszomj (nehézlégzés) |
| - | szédülés |
| - | alacsony vérnyomás (hipotenzió) |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- szív körüli folyadékgyülem, ami, ha súlyos, csökkentheti a szív vérpumpáló képességét
(perikardiális effúzió)
- bizonytalan kellemetlen érzés, rosszullét érzete (rossz közérzet)
- súlyos életveszélyes allergiás reakció, például a száj, nyelv, arc és torok duzzanata, viszketés,
csalánkiütés (anafilaksziás reakció)
| - | izommerevség |
| - | kevés vizelet ürítése, lábduzzanat (hirtelen kialakuló vesekárosodás jelei) |
| - | szívburokgyulladás (perikarditisz) |
| - | szívelégtelenség |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xospata-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A kartondobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.:”, „EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xospata?
- Hatóanyaga a gilteritinib. Egy filmtabletta 40 mg gilteritinibet tartalmaz (fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú
hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, makrogol, titán-dioxid, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Xospata külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xospata 40 mg filmtabletta (tabletta) kerek, világossárga színű, azonos oldalán mélynyomással a cég logója és „235” jelzés. 84 filmtabletta buborékcsomagolásban (4 db 21 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás) és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia
Gyártó
Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 | Tel.: +370 37 408 681 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
| Teл.: +359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
| Česká republika | Magyarország |
| Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
| Tel: +420 221 401 500 | Tel.: +36 1 577 8200 |
| Danmark | Malta |
| Astellas Pharma a/s | Astellas Pharmaceuticals AEBE |
| Tlf: +45 43 430355 | Tel: +30 210 8189900 |
| Deutschland | Nederland |
| Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
| Tel.: +49 (0)89 454401 | Tel: +31 (0)71 5455745 |
| Eesti | Norge |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma |
| Tel: +372 6 056 014 | Tlf: +47 66 76 46 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 8189900 | Tel.: +43 (0)1 8772668 |
| España | Polska |
| Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
| Tel: +34 91 4952700 | Tel.: +48 225451 111 |
| France | Portugal |
| Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 55917500 | Tel: +351 21 4401300 |
| Hrvatska | România |
| Astellas d.o.o. | S.C.Astellas Pharma SRL |
| Tel: +385 1670 0102 | Tel: +40 (0)21 361 04 95 |
| Ireland | Slovenija |
| Astellas Pharma Co. Ltd. | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4671555 | Tel: +386 14011400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf | Astellas Pharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 4444 2157 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
| Tel: +39 (0)2 921381 | Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Ελλάδα | Astellas Pharma AB |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Tel: +46 (0)40-650 15 00 |
Τηλ: +30 210 8189900
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma Co., Limited |
| Tel: +371 67 619365 | Tel: 353 (0)1 4671555 |
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu