Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat

hidroxi-karbamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xromi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xromi szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Xromi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xromi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xromi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid, ami a csontvelőben található bizonyos sejtek növekedését és osztódását csökkenti. Ez a hatás a keringő vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenését eredményezi. Sarlósejtes vérszegénységben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek felvegyék a kóros sarló alakot. A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi rendellenesség, amely a vérben található, korong alakú vörösvértesteket érinti. Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységet eredményez. A sarlósejtek továbbá megakadnak a vérerekben és elzárják a véráramlást. Ez akut fájdalommal járó kríziseket és szervkárosodást válthat ki. A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 9 hónapos kortól. A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.

2. Tudnivalók a Xromi szedése előtt

Ne szedje a Xromi-t:

-	ha Ön allergiás a hidroxi-karbamidra vagy a Xromi (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-	ha súlyos májbetegségben szenved;
-	ha súlyos vesebetegségben szenved;
-	ha csökkent a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék termelődése

(„mieloszuppresszió”), a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Xromi-t? Kezelés utánkövetése) leírtak szerint;

• ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot);

• ha antiretrovirális gyógyszereket szed az AIDS betegséget okozó humán immundeficiencia

vírus (HIV) kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vizsgálatok és ellenőrzések

A kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni:

-	a Xromi-kezelés előtt és alatt ellenőrzi a vérképét;
-	a Xromi-kezelés előtt és alatt figyelemmel kíséri az Ön májfunkcióját;
-	a Xromi-kezelés előtt és alatt figyelemmel kíséri az Ön vesefunkcióját.

A Xromi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának

(vérszegénység) tünetei lehetnek;

• ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony

szintjének tünetei lehetnek;

-	ha májbetegségben szenved (további ellenőrzésekre lehet szükség);
-	ha vesebetegségben szenved (az adag módosítására lehet szükség);
-	ha fekélyek vannak a lábán;
-	ha B12-vitamin- vagy folsavhiánya van;
-	ha Ön korábban sugár- vagy kemoterápiában részesült, vagy jelenleg bármilyen más

daganatkezelésre szolgáló gyógyszert kap, különösen akkor, ha interferonterápiában részesül. A Xromi beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre. A Xromi szedése során azonnal beszéljen kezelőorvosával:

• Ha fáradtságot, légszomjat, megmagyarázhatatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal – ezek

másodlagos leukémia tünetei lehetnek. Másodlagos leukémiáról számoltak be olyan betegeknél, akik a vérrák egyes típusai (mieloproliferatív betegségek, például policitémia) miatt hosszú távon hidroxi-karbamidot kaptak.

• Ha fekélyei vannak, amelyek a bőr vaszkulitiszes toxicitását jelezhetik. A bőrt érintő

vaszkulitiszes toxicitások olyan bőrelváltozások, amelyekről beszámoltak bizonyos típusú vérrákban (mieloproliferatív betegségek) szenvedő betegeknél a hidroxi-karbamiddal történő kezelés során, leggyakrabban olyan betegek esetén, akik kórtörténetében interferonterápia szerepel vagy jelenleg interferonterápiában részesülnek.

• Ha gyanús elváltozásokat észlel a bőrén, mint például új foltok és a meglévő szeplők vagy

anyajegyek változásai, amik a bőrrák tünetei lehetnek. Hosszú ideig hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél bőrrákról számoltak be. Óvnia kell a bőrét a naptól és rendszeresen önvizsgálatot kell tartania a Xromi-kezelés alatt és annak befejezését követően. A rutin kontrollvizsgálatok során a kezelőorvosa szintén meg fogja vizsgálni a bőrét.

Gyermekek

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 9 hónapos kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és a Xromi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• más mieloszuppresszív gyógyszerek (amelyek a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék termelődését csökkentik);

• sugárkezelés vagy kemoterápia;
• bármely daganatellenes gyógyszer, különösen az interferonkezelés – Xromi-val egyidejűleg

alkalmazva nagyobb a mellékhatások – például a vérszegénység – kialakulásának esélye;

• antiretrovirális gyógyszerek (amelyek gátolják vagy elpusztítják a retrovírusokat, mint például a

HIV), például didanozin, sztavudin és indinavir (csökkenhet a fehérvérsejtszám);

• élő vakcinák, például kanyaró, mumpsz, rózsahimlő (MMR), bárányhimlő;
• folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer, ami az Ön vércukorszintjének mérésére szolgál

(a hidroxi-karbamid tévesen megemelheti a szenzor glükózszintjét bizonyos CGMrendszereknél, és hipoglikémiához vezethet, ha az inzulin adagolásához a szenzor glükózeredményeit használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön gyermeket szeretne, ne szedje a Xromi-t anélkül, hogy előbb kikérné a kezelőorvosa tanácsát. Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik. A Xromi károsíthatja a hímivarsejteket és a petesejteket. A Xromi terhesség során nem alkalmazható. Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3–6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Xromi-kezelés előtt, alatt és után. A hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását a Xromi-kezelés befejezése után is folytatni kell legalább 6 hónapig a női és 3 hónapig a férfi betegek esetén. Xromi-val kezelt férfi betegek esetén, amennyiben a partnere teherbe esik vagy gyermeket szeretne, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xromi-kezelés folytatásának lehetséges előnyeit és kockázatait. A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid bejut az anyatejbe. Ne szoptasson a Xromi szedése alatt. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xromi álmosító hatással lehet Önre. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a gyógyszer nincs ilyen hatással Önre és megbeszélte ezt a kezelőorvosával.

A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz.

A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Xromi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Xromi-t kizárólag a vérrel kapcsolatos betegségek kezelésében tapasztalt szakorvos írhatja fel Önnek.

• Ha Ön Xromi-t szed, a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog Önnél végezni. Ez arra

szolgál, hogy ellenőrizze a vérében a sejtek számát és típusát, valamint ellenőrizze a mája és a veséje működését.

• Az alkalmazott adag függvényében ezeket a vizsgálatokat kezdetben havonta, majd 2-3 havonta

végzik el.

• Az eredmények függvényében a kezelőorvosa módosíthatja a Xromi adagját.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdőadag felnőttek, serdülők és legalább 9 hónapos gyermekek számára 15 mg/testtömegkg naponta, a szokásos fenntartó adag pedig 20–25 mg/ttkg között van. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja előírni. Olykor, például bizonyos vizsgálatok eredményeként, az orvos módosíthatja a Xromi adagját. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Xromi egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után, a nap bármely időszakában beveheti, azonban fontos, hogy mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után alkalmazza.

Alkalmazása időseknél

Előfordulhat, hogy Ön érzékenyebb a Xromi hatásaira és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa kisebb adagot adjon Önnek.

Ha vesebetegsége van

Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa kisebb adagot adjon Önnek. Ne szedje a Xromi-t, ha súlyos vesebetegségben szenved.

Kezelés

A Xromi csomagolása egy gyógyszeres tartályt, egy kupakot, egy adaptert és két adagolófecskendőt (3 ml-es fecskendő és 10 ml-es fecskendő) tartalmaz. Mindig a mellékelt fecskendők segítségével vegye be a gyógyszert.

Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt használja a gyógyszer bevételéhez. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy az előírt adag függvényében melyik fecskendőt kell használni. A kisebb, 3 ml-es fecskendő, amely 0,5 ml-től 3 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a legfeljebb 3 ml-es adagok kimérésére szolgál. Ezt kell használnia, ha legfeljebb 3 ml gyógyszert kell szednie (0,1 ml-es beosztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).

A nagyobb, 10 ml-es fecskendő, amely 1 ml-től 10 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a 3 ml-nél nagyobb adagok kimérésére szolgál. Ezt kell használnia, ha a gyógyszert 3 ml-t meghaladó mennyiségben kell szednie (0,5 ml-es beosztásonként 50 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz). Ha Ön a gyógyszer beadásában segédkező szülő vagy gondozó, minden adagolás előtt és után mosson kezet. Azonnal törölje fel, ha a gyógyszer kifröccsent. Az érintkezés kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűket kell használni a Xromi kezelése során. A levegőbuborékok minimalizálása érdekében ne rázza fel a tartályt az adag bevétele előtt. Ha a Xromi a bőrre kerül, a szembe vagy az orrba jut, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel. A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:

1. A Xromi alkalmazása előtt vegyen fel eldobható kesztyűt. 2. Távolítsa el a tartály kupakját (1. ábra) és erősen nyomja bele az adaptert a tartály tetejébe, majd hagyja ott a későbbi adagoláshoz (2. ábra). 3. Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába (3. ábra). A helyes adag beadása

érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik fecskendőt

használja: a 3 ml-eset vagy a 10 ml-eset fecskendő.

4. Fordítsa a tartályt fejjel lefelé (4. ábra). 5. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját és szívja fel a gyógyszert a tartályból a fecskendőbe. Húzza vissza a dugattyút a skálának addig a pontjáig, amely megfelel az előírt adagnak (4. ábra). Ha nem biztos abban, hogy mennyi gyógyszert kell felszívnia a fecskendőbe, minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 6. Fordítsa vissza a tartályt az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből. A fecskendőt ne a dugattyúnál, hanem a testénél fogva tartsa. 7. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába, az orca belseje felé irányítva. 8. Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a készítmény kipréselődjön az orca belseje felé. Nyelje le a készítményt. NE nyomja erőteljesen a dugattyút, és ne a száj hátulsó része vagy a torok felé préselje a készítményt, mert félrenyelheti. 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából. 10. Nyelje le a belsőleges oldat adagját, és igyon egy kevés vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában. 11. Rakja vissza a tartály kupakját úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el. Győződjön meg róla, hogy a kupak jól záródik. 12. Mossa el a fecskendőt hideg vagy meleg csapvízzel és alaposan öblítse le. Tartsa a fecskendőt a víz alá és mozgassa a dugattyút fel és le több alkalommal, hogy a fecskendő belseje tiszta legyen. Hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt, mielőtt ismételten használná az adagoláshoz. A fecskendőt higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni. Ismételje meg a fentieket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.

Ha az előírtnál több Xromi-t vett be

Ha az előírtnál több Xromi-t vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót. A Xromi túladagolásának leggyakoribb tünetei a következők:

• a bőr kivörösödése;
• érzékenység (fájdalmas érintés) és duzzanat a tenyéren és a talpon, majd a kezek és a lábfejek

hámlása;

• a bőr erős pigmentációja (helyi színváltozás);
• érzékenység vagy duzzanat a szájban.

Ha elfelejtette bevenni a Xromi-t

Tájékoztassa a kezelőorvosát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xromi szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa erre kérné. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa

erről kezelőorvosát vagy menjen kórházba:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-	súlyos fertőzés;
-	láz vagy hidegrázás;
-	Fáradtság és/vagy sápadtság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• megmagyarázhatatlan véraláfutás (vérgyülem a bőr alatt) vagy vérzés;
• fekély (nyílt bőrfertőzés) a bőrön.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szemfehérje vagy a bőr sárgasága (sárgaság).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a lábon található fekélyek vagy sebek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrgyulladás, ami vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is

jelentkezhetnek.

Az egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Beszéljen

kezelőorvosával, ha aggályai merülnek fel bármely mellékhatással kapcsolatosan.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• spermiumok hiánya vagy alacsony száma az ondóban (azoospermia vagy oligospermia).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	fejfájás;
-	szédülés;

-	székrekedés;
-	a bőr, a köröm és a száj elsötétedése;
-	bőrszárazság;
-	hajhullás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	viszkető, vörös kiütések a bőrön;
-	hasmenés;
-	hányás;
-	gyulladás vagy fekély a szájban;
-	emelkedett májenzimszintek.

Egyéb mellékhatások (a mellékhatás-gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem

becsülhető meg):

-	elszórt esetekben a vérsejtek rosszindulatú megbetegedése (leukémia);
-	bőrrákok idős betegeknél;
-	gyomorfájás vagy gyomorégés;
-	gyomor-bélrendszeri fekély;
-	láz;
-	menstruáció hiánya (amenorrea);
-	testtömeg-gyarapodás;
-	a vérvizsgálatok során kimutatott alacsony D-vitamin-szint;
-	a vérvizsgálatok során kimutatott alacsony magnéziumszint;
-	vérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xromi-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos

lehet.

• A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-	A tartály felbontása után 12 hét elteltével a fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni.
-	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
-	A tartályt tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és

csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xromi?

A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid. Az oldat milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: xantángumi, szukralóz (E955), eper aroma, metil-parahidroxi-benzoát (E218), nátrium-hidroxid és tisztított víz. Lásd 2. pont (A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz).

Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xromi átlátszó, színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat. Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 150 ml-es üveg tartályban kerül forgalomba. Csomagolásonként egy tartály, egy adapter és két adagolófecskendő (3 ml-ig beosztott fecskendő és 10 ml-ig beosztott fecskendő). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy az előírt adag függvényében melyik fecskendőt kell használni.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Németország

Gyártó

Pronav Clinical Ltd. Unit 5 Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo F91 D439 Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.