Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xtandi 40 mg lágy kapszula
enzalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xtandi szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xtandi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid. A Xtandi-t olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat:
- már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
- már a test más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre
vagy műtéti beavatkozásra, vagy
- akiknél korábban eltávolították a prosztatát vagy sugárkezelésen estek át, és gyorsan emelkedik a
PSA-értékük, de a rák nem terjedt át a test más részeire, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonterápiára.
Hogyan hat a Xtandi
A Xtandi olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (például a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt
Ne szedje a Xtandi-t
- Ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Görcsrohamok Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi” alább, és a
- pontot „Lehetséges mellékhatások”).
Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi”) Ha görcsöt tapasztal a kezelés során: Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését. Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont – Lehetséges mellékhatások.) Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat) Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be Xtandi-val kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha gyomor-bél rendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal a Xtandi-kezelés alatt. A készítmény gyógyszerformájával kapcsolatos nyelési nehézség Beszámoltak olyan betegekről, akiknek nehézséget okozott ennek a gyógyszernek a lenyelése, ideértve fuldoklással járó eseteket is. A nyelési nehézségeket és a fuldoklást gyakrabban észlelték a kapszulát kapó betegek esetén, ami a készítmény nagyobb méretével függhet össze. A kapszulát egészben, megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le. Ha nehézséget okoz Önnek nagy méretű kapszula lenyelése, illetve ha nyelészavar szerepel a kórelőzményeiben, akkor nehézséget okozhat a Xtandi kapszula lenyelése is, továbbá fuldoklás kockázata is fennállhat. Lehetőség van azonban Xtandi tabletta alkalmazására is – ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. A Xtandi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki Önnél
a Xtandi vagy más gyógyszerek szedését követően;
| - | ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrel); |
| - | ha kemoterápiát, például docetaxelt kap; |
| - | ha májproblémái vannak; |
| - | ha veseproblémái vannak. |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél: Bármilyen szív- vagy érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Xtandi alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata. Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére. A Xtandi-kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek, a Stevens–Johnson-szindrómát is ideértve. Azonnal hagyja abba a Xtandi alkalmazását, és forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban ismertetett súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tüneteket tapasztalja.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával
mielőtt elkezdi a Xtandi-t szedni.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Xtandi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell azoknak a gyógyszereknek a nevét, amelyeket szed. Tartson magánál egy listát a szedett gyógyszereiről, és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel Önnek. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
- Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl.
aminofillin, teofillin).
- Egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek
(pl. klozapin, olanzapin, riszperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
- Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, illetve a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását. Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
| - | Koleszterinszint-csökkentők (pl. gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin) |
| - | Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol) |
| - | Daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel) |
| - | Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproinsav) |
| - | Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt |
szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)
- Alvási problémák kezelésére használt szerek (pl. zolpidem)
- Szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (pl. bizoprolol, digoxin,
diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
| - | Súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (pl. dexametazon, prednizolon) |
| - | HIV-ellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir) |
| - | Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin) |
| - | Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin) |
| - | Köszvényellenes szerek (pl. kolchicin) |
| - | Gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. omeprazol) |
| - | Szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (pl. dabigatrán, etexilát) |
| - | Szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (pl. takrolimusz) |
A Xtandi befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák bizonyos egyéb gyógyszerekkel [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák)]. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy
vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
- Ha fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony
fogamzásgátló módszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
- Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan
kell szedni a Xtandi-t?”
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xtandi mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Xtandi-t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.
A Xtandi szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitot (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
A Xtandi bevétele
| - | A lágy kapszulákat megfelelő mennyiségű vízzel, egészben nyelje le. |
| - | Ne rágja össze, ne oldja fel, és ne nyissa ki a lágy kapszulákat lenyelés előtt. |
| - | A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. |
| - | A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Sérült vagy felnyitott Xtandi |
kapszula védőeszköz, pl. gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet terhes vagy fogamzóképes nők kezébe. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Ha az előírtnál több Xtandi-t vett be
Ha ez előírtnál több lágy kapszulát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott lehet Önnél a görcsrohamok, vagy más mellékhatások kialakulásának kockázata..
Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
- Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe
jut.
- Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a szokásos adagot a következő napon vegye
be.
- Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen
kezelőorvosával.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését
Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha nehézséget okoz Önnek nagy méretű kapszula lenyelése, vagy nyelészavar szerepel a
kórelőzményeiben
Az enzalutamid-kapszula nem adható olyan betegnek, akinek nehézséget okoz nagy méretű kapszula lenyelése, illetve akinek nyelészavara van. Helyette az enzalutamid-tabletta alkalmazása javasolt. Ha nehézséget okoz Önnek nagy méretű kapszula lenyelése, illetve ha nyelészavar szerepel a kórelőzményeiben, akkor nehézséget okozhat a Xtandi kapszula lenyelése is, továbbá fuldoklás kockázata is fennállhat. Lehetőség van azonban Xtandi tabletta alkalmazására is – ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál. A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál. Ha görcsrohamot tapasztal, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.)
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) Fejfájás, fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehézségek. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálaton (májprobléma jele lehet). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), a gyógyszer lenyelésének nehézsége (ideértve a fuldoklást is), hasi panaszok (beleértve a hányingert is), bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), továbbá egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek hatására vöröses, nem kiemelkedő, céltáblához hasonló vagy kör alakú foltok jelennek meg a test felszínén, amelyek közepén
gyakran hólyagok találhatók, bőrhámlás, a szájat, torkot, orrot, nemi szerveket és szemet érintő fekélyek – ezeket gyakran láz vagy influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens–Johnsonszindróma), bőrkiütések, hányás, az ajak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés, csökkent étvágy.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A kartontárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (kartontárcán „Felh.:”, külső dobozon „Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne szedje be a lágy kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy ha a csomagolás megbontásának jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xtandi?
- A készítmény hatóanyaga az enzalutamid. 40 mg enzalutamidot tartalmaz lágy kapszulánként.
- A lágy kapszula egyéb összetevői: kapril-kaproil-makrogol-8-gliceridek, butil-hidroxi-anizol
(E320) és butil-hidroxi-toluol (E321).
- A lágy kapszulahéj összetevői: zselatin, szorbit-szorbitán oldat (lásd 2. pont), glicerin, titán-
dioxid (E171) és tisztított víz.
- A festék összetevői: fekete vas-oxid (E172) és polivinil-acetát-ftalát.
Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Xtandi lágy kapszulák fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú lágy kapszulák (körülbelül
20 mm × 9 mm), az egyik oldalukon „ENZ” felirattal ellátva.
- 112 db lágy kapszulát tartalmaz dobozonként, 4 db, egyenként 28 db lágy kapszulát tartalmazó
buborékcsomagolást tartó tárcában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia
Gyártó
Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2
7942 JG Meppel Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 | Tel: + 370 37 408 681 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
| Teл.: + 359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
| Česká republika | Magyarország |
| Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
| Tel: + 420 221 401 500 | Tel.: + 36 1 577 8200 |
| Danmark | Malta |
| Astellas Pharma a/s | Astellas Pharmaceuticals AEBE |
| Tlf.: + 45 43 430355 | Tel: + 30 210 8189900 |
| Deutschland | Nederland |
| Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
| Tel: + 49 (0)89 454401 | Tel: + 31 (0)71 5455745 |
| Eesti | Norge |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma |
| Tel: + 372 6 056 014 | Tlf: + 47 66 76 46 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: + 30 210 8189900 | Tel: + 43 (0)1 8772668 |
| España | Polska |
| Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
| Tel: + 34 91 4952700 | Tel.: + 48 225451 111 |
| France | Portugal |
| Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 55917500 | Tel: + 351 21 4401300 |
| Hrvatska | România |
| Astellas d.o.o. | S.C.Astellas Pharma SRL |
| Tel: + 385 1 670 01 02 | Tel: + 40 (0)21 361 04 95 |
| Ireland | Slovenija |
| Astellas Pharma Co. Ltd. | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tel: + 353 (0)1 4671555 | Tel: + 386 14011 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Astellas Pharma s.r.o., |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 4444 2157 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
| Tel: + 39 (0)2 921381 | Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Ελλάδα | Astellas Pharma AB |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Tel: + 46 (0)40-650 15 00 |
Τηλ: + 30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xtandi 40 mg filmtabletta
Xtandi 80 mg filmtabletta
enzalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xtandi szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xtandi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid. A Xtandi-t olyan prosztatadaganatos felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél:
- a prosztatadaganat már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti
beavatkozásra, vagy
- a betegség a test más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő
hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra, vagy
- korábban eltávolították a prosztatát vagy sugárkezelésen estek át, és gyorsan emelkedik a
PSA-értékük, de a rák nem terjedt át a test más részeire, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonterápiára.
Hogyan hat a Xtandi
A Xtandi olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (például a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt
Ne szedje a Xtandi-t
- Ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Görcsrohamok Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi” alább, és a
- pontot „Lehetséges mellékhatások”).
Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi”). Ha görcsöt tapasztal a kezelés során: Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését. Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont – Lehetséges mellékhatások.) Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat) Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be Xtandi-val kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha gyomor-bél rendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal a Xtandi-kezelés alatt. A készítmény gyógyszerformájával kapcsolatos nyelési nehézség Beszámoltak olyan betegekről, akiknek nehézséget okozott ennek a gyógyszernek a lenyelése, ideértve fuldoklással járó eseteket is. A nyelési nehézségeket és a fuldoklást gyakrabban észlelték kapszulát kapó betegek esetén, ami a készítmény nagyobb méretével függhet össze. A tablettát egészben, megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le. A Xtandi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki Önnél
a Xtandi vagy más gyógyszerek szedését követően;
| - | ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrel); |
| - | ha kemoterápiát, például docetaxelt kap; |
| - | ha májproblémái vannak; |
| - | ha veseproblémái vannak. |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél: Bármilyen szív- vagy érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Xtandi alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata. Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére. A Xtandi-kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek a Stevens–Johnson-szindrómát is ideértve. Azonnal hagyja abba a Xtandi alkalmazását, és forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban ismertetett súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó a tüneteket tapasztalja.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával
mielőtt elkezdi a Xtandi-t szedni.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Xtandi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell azoknak a gyógyszereknek a nevét, amelyeket szed. Tartson magánál egy listát a szedett gyógyszereiről, és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel Önnek. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
- Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl.
aminofillin, teofillin).
- Egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek
(pl. klozapin, olanzapin, riszperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
- Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, illetve a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását. Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
| - | Koleszterinszint-csökkentők (pl. gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin) |
| - | Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol) |
| - | Daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel) |
| - | Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproinsav) |
| - | Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt |
szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)
- Alvási problémák kezelésére használt szerek (pl. zolpidem)
- Szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (pl. bizoprolol, digoxin,
diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
| - | Súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (pl. dexametazon, prednizolon) |
| - | HIV-ellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir) |
| - | Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin) |
| - | Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin) |
| - | Köszvényellenes szerek (pl. kolchicin) |
| - | Gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. omeprazol) |
| - | Szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (pl. dabigatrán, etexilát) |
| - | Szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (pl. takrolimusz) |
A Xtandi befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák bizonyos egyéb gyógyszerekkel [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák)]. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy
vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
- Ha fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony
fogamzásgátló módszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
- Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan
kell szedni a Xtandi-t?”
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xtandi mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Xtandi-t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.
A Xtandi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (kevesebb mint 23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
A Xtandi bevétele
| - | A tablettákat megfelelő mennyiségű vízzel, egészben nyelje le. |
| - | Ne vágja szét, ne törje össze, és ne rágja szét a tablettákat lenyelés előtt. |
| - | A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. |
| - | A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Sérült vagy felnyitott Xtandi |
kapszula védőeszköz, pl. gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet terhes vagy fogamzóképes nők kezébe. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Ha az előírtnál több Xtandi-t vett be
Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott lehet Önnél a görcsrohamok, vagy más mellékhatások kialakulásának kockázata.
Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
- Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe
jut.
- Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a szokásos adagot a következő napon vegye
be.
- Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen
kezelőorvosával.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését
Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál. A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál. Ha görcsrohamot tapasztal, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.)
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) Fejfájás, fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehézség. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám. emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálaton (májprobléma jele lehet). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), a gyógyszer lenyelésének nehézsége (ideértve a fuldoklást is), hasi panaszok (beleértve a hányingert is), bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), továbbá egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek hatására vöröses, nem kiemelkedő, céltáblához hasonló vagy kör alakú foltok jelennek meg a test felszínén, amelyek közepén gyakran hólyagok találhatók, bőrhámlás, a szájat, torkot, orrot, nemi szerveket és szemet érintő fekélyek – ezeket gyakran láz vagy influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens–Johnsonszindróma), bőrkiütések, hányás, az ajak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés, csökkent étvágy.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A kartontárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (kartontárcán „Felh.:”, külső dobozon „Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xtandi?
A készítmény hatóanyaga az enzalutamid. Egy Xtandi 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz. Egy Xtandi 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz. A filmtabletták egyéb összetevői:
- Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
- Tablettabevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid
(E172).
Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xtandi 40 mg filmtabletták sárga, kerek filmtabletták, „E 40” mélynyomású jelöléssel ellátva. 112 db tablettát tartalmaz dobozonként, 4 db, egyenként 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában. A Xtandi 80 mg filmtabletták sárga, ovális filmtabletták, „E 80” mélynyomású jelöléssel ellátva. 56 db tablettát tartalmaz dobozonként, 4 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia
Gyártó
Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 | Tel: + 370 37 408 681 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
| Teл.: + 359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
| Česká republika | Magyarország |
| Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
| Tel: + 420 221 401 500 | Tel.: + 36 1 577 8200 |
| Danmark | Malta |
| Astellas Pharma a/s | Astellas Pharmaceuticals AEBE |
| Tlf.: + 45 43 430355 | Tel: + 30 210 8189900 |
| Deutschland | Nederland |
| Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
| Tel: + 49 (0)89 454401 | Tel: + 31 (0)71 5455745 |
| Eesti | Norge |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma |
| Tel: + 372 6 056 014 | Tlf: + 47 66 76 46 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: + 30 210 8189900 | Tel: + 43 (0)1 8772668 |
| España | Polska |
| Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
| Tel: + 34 91 4952700 | Tel.: + 48 225451 111 |
| France | Portugal |
| Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 55917500 | Tel: + 351 21 4401300 |
| Hrvatska | România |
| Astellas d.o.o. | S.C.Astellas Pharma SRL |
| Tel: + 385 1 670 01 02 | Tel: + 40 (0)21 361 04 95 |
| Ireland | Slovenija |
| Astellas Pharma Co. Ltd. | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tel: + 353 (0)1 4671555 | Tel: + 386 14011 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Astellas Pharma s.r.o., |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 4444 2157 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
| Tel: + 39 (0)2 921381 | Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Ελλάδα | Astellas Pharma AB |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Tel: + 46 (0)40-650 15 00 |
Τηλ: + 30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.