Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat
nátrium-oxibát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xyrem, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xyrem alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Xyremet? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xyremet tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xyrem, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xyrem nátrium-oxibát hatóanyagot tartalmaz, A Xyrem oly módon fejti ki hatását, hogy helyreállítja az éjszakai alvást, pontos hatásmechanizmusa azonban még nem ismert. A Xyrem kataplexiával járó narkolepszia kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 7 évesnél idősebb gyermekeknél. A narkolepszia olyan alvászavar, amely a normális körülmények között ébren töltött órák alatt jelentkező alvásrohamokkal, valamint kataplexiával, alvási bénulással, hallucinációkkal és elégtelen alvással járhat. A kataplexia hirtelen fellépő izomgyengeség, illetve bénulás, mely nem jár eszméletvesztéssel, és valamilyen váratlan érzelmi reakció – például düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepetés – hatására lép fel.
2. Tudnivalók a Xyrem alkalmazása előtt
Ne szedje a Xyremet
| - | ha allergiás a nátrium-oxibátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban (egy ritka anyagcserezavarban) szenved; |
| - | ha Ön major depresszióban szenved; |
| - | ha Önt jelenleg opioid vagy barbiturát tartalmú gyógyszerekkel kezelik. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xyrem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha légzési rendellenességben vagy tüdőbetegségben szenved (és különösen, ha túlsúlyos), mivel
a Xyrem légzési nehézséget okozhat;
- ha depresszióban szenved vagy szenvedett korábban; öngyilkossági gondolatok, szorongás,
pszichózis (mentális rendellenesség, amely hallucinációkat, összefüggéstelen beszédet vagy rendezetlen és izgatott viselkedést is magában foglalhat) vagy bipoláris rendellenesség esetén
- ha szívelégtelensége, magas vérnyomása, máj- vagy vesebetegsége van, ami miatt a szer
adagjának módosítása szükséges lehet;
- ha az Ön esetében történt korábban gyógyszerrel való visszaélés;
- ha epilepsziában szenved, mivel a Xyrem szedése nem ajánlott ebben a betegségben;
- ha porfíriában (egy ritka anyagcserezavarban) szenved.
Ha a fentiek közül bármelyiket érvényesnek érzi saját magára, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt szedni kezdi a Xyremet. A Xyrem alkalmazásának időszakában azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ágybavizelést és vizelet- vagy székletvisszatartási képtelenséget, zavartságot, hallucinációkat, alvajárást vagy kóros gondolkodást észlel. Bár ezek a hatások ritkán jelentkeznek, ha mégis fellépnének, általában enyhe vagy mérsékelt súlyosságúak. Amennyiben Ön idős, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja állapotát, hogy megállapíthassa, vajon a Xyrem-kezelés a kívánt hatást váltja-e ki Önnél. A Xyrem esetén jól ismert a gyógyszerrel való visszaélés lehetősége. A nátrium-oxibát tiltott alkalmazását követően előfordultak függőségi esetek. Kezelőorvosa meg fogja kérdezni, előfordult-e Önnél valaha bármilyen gyógyszerrel való visszaélés a Xyrem szedésének elkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Gyermekek és serdülők
A Xyremet serdülők és 7 évesnél idősebb gyermekek szedhetik, ha testsúlyuk 15 kg felett van. A Xyremet 7 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek nem szedhetik. Ha Ön gyermek vagy serdülő, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a testsúlyát. Miközben az orvos beállítja az adagot, amely több hetet is igénybe vehet, a szülőnek vagy a gondozónak gondosan ellenőriznie kell a gyermek légzését a nátrium-oxibát bevételét követő első 2 órában, hogy felmérje, van-e bármilyen rendellenesség a légzésben, például rövid időkre történő légzésleállás alvás közben, zajos légzés, valamint az ajkak és az arc kékes elszíneződése. Ha légzési rendellenességet észlelnek, orvosi segítséget kell kérni, és az orvost a lehető leghamarabb tájékoztatni kell. Ha az első adag után bármilyen rendellenességet észlelnek, akkor a második adagot nem szabad beadni. Ha nem figyeltek meg rendellenességet, a második adag beadható. A második adagot nem szabad az első adag bevétele után 2,5 óránál hamarabb vagy 4 óránál később beadni. Ha már volt vagy jelenleg nyugtalanító érzése van, különösen akkor, ha nagyon szomorú vagy elvesztette az élet iránti érdeklődését, fontos, hogy erről tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozóját.
Egyéb gyógyszerek és a Xyrem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Xyrem különösképpen nem alkalmazható egyidejűleg altatószerekkel és olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a központi idegrendszer működését. (A központi idegrendszer a test azon része, amelyhez az agy és a gerincvelő tartozik.) Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét akkor is, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
| • | a központi idegrendszer működését fokozó gyógyszerek; |
| • | depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok); |
| • | olyan gyógyszerek, amelyek lebontása hasonló módon történhet a szervezetben (pl. valproát, |
fenitoin vagy etoszuximid, amelyeket görcsök kezelésére használnak);
- topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák).
Ha Ön valproátot szed, a Xyrem napi adagját módosítani kell Önnél (lásd 3. pont), mivel ez kölcsönhatások fellépéséhez vezethet a valproáttal.
A Xyrem egyidejű alkalmazása alkohollal
A Xyrem-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt. A Xyrem terhesség alatti szedésének kockázata nem ismert, ezért a Xyrem terhes nőknél, illetve terhességet tervező nőknél történő alkalmazása nem ajánlott. A Xyremet szedő betegek nem szoptathatnak, mivel ismert, hogy a Xyrem bejut az anyatejbe. A Xyrem hatásának kitett anyák anyatejjel táplát csecsemőinek alvásmintájában változásokat észleltek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xyrem befolyásolja Önt gépjárművezetés, illetve eszközök vagy gépek használata közben. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nagy gépeket, és ne folytasson veszélyes vagy szellemi éberséget igénylő tevékenységet a Xyrem bevétele után legalább 6 órán keresztül. Amikor első ízben kezdi szedni a Xyremet, mindaddig, amíg kiderül, nem lesz-e álmos tőle másnap, legyen rendkívül óvatos gépjárművezetéskor, nagy gépek kezelésekor, illetve minden egyéb olyan tevékenység közben, ami veszélyes lehet, vagy teljes szellemi éberséget igényel. Gyermekek és serdülők esetében felhívjuk a kezelőorvosok, a szülők vagy gondozók figyelmét arra, hogy a mentális éberséget, motoros koordinációt igénylő tevékenységek, vagy bármilyen fizikai kockázattal járó tevékenységek végzése előtti várakozási idő 6 óránál hosszabb lehet, az egyéni érzékenységtől függően.
A Xyrem nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 182,24 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz grammonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 9,11%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig 2 g nátrium-oxibátot (Xyrem) vagy naponta több adagot szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xyremet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy a Xyrem-adagok előkészítésekor csak a dobozban található fecskendőt használja. A Xyrem fecskendő két különböző mérőskálával rendelkezik, az egyik skála hasznosabb lehet az Ön számára, mint a másik, attól függően, hogy orvosa milyen adagot írt fel. Az egyes skálák megtekintésével láthatja, hogy melyik segítségével tudja pontosan kimérni az Önnek előírt adagot.
Felnőttek – akik önmagában szedik a Xyremet
- Felnőttek esetében az ajánlott kezdő adag 4,5 g naponta, amit két külön, 2,25 g-os adagban kell
bevenni.
- Kezelőorvosa legfeljebb napi 9 g-ra emelheti fokozatosan az Ön adagját, amit két külön, 4,5 g-
os adagban kell bevenni.
- A Xyremet szájon át szedje esténként, két részletben:
- Az első adagot lefekvéskor vegye be, a másodikat pedig legalább 2 és fél órával, de
legfeljebb 4 órával később. Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa a kívánt időpontra annak érdekében, hogy biztosan felébredjen, és bevegye a második adagot.
- Az étel csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét. Emiatt a Xyremet
leghelyesebb egy meghatározott időpontban, 2–3 órával étkezés után bevenni.
- Lefekvés előtt készítse el mindkét adagot.
- Az elkészítést követő 24 órán belül használja fel az adagokat.
Legalább 15 kg testsúlyú és 7 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők – akik önmagában
szedik a Xyremet
A legalább 15 kg testsúlyú és 7 évesnél idősebb betegek esetében az orvos a testsúly alapján számolja ki a megfelelő adagot. A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani. Ne lépje túl az Önnek előírt adagot.
Felnőttek - akik a Xyremet valproáttal együtt szedik
Ha Ön a Xyremmel együtt valproátot szed, kezelőorvosa módosítani fogja a Xyrem adagját.
- A Xyrem ajánlott kezdő adagja felnőtteknek, valproáttal egyidejű alkalmazás esetén napi 3,6 g,
amelyet két külön, 1,8 g-os adagra elosztva kell bevenni.
- Az első adagot lefekvéskor, a második adagot pedig legalább 2 és fél órával, de
legfeljebb 4 órával később vegye be.
Legalább 15 kg testsúlyú és 7 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők – akik a Xyremet
valproáttal együtt szedik
Ha Ön a Xyremmel együtt valproátot szed, akkor a Xyrem adagját orvosa módosítani fogja.
Vese- vagy májproblémák
- Ha Önnek veseproblémái vannak, étrendi ajánlásként meg kell fontolnia a nátrium- (só-) bevitel
csökkentését.
- Ha Önnek májproblémái vannak, a kezdő adagot a felére kell csökkenteni. Kezelőorvosa
fokozatosan növelheti az Ön adagját. Tudnivalók a Xyrem hígításával kapcsolatban Az alábbiakban ismertetjük a Xyrem elkészítésével kapcsolatos tudnivalókat. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre. Ne engedje, hogy a Xyremet gyermekek készítsék el. Az adagolás megkönnyítése érdekében a Xyrem doboza tartalmaz egy gyógyszeres palackot, egy beosztással ellátott adagoló fecskendőt (két különböző mérőskálával) és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
1. lépés
- Távolítsa el a palack kupakját oly módon, hogy lefelé nyomja, és az óramutató járásával
ellentétes irányba (balra) elcsavarja.
- A kupak eltávolítása után állítsa a palackot függőleges
helyzetben egy asztallapra.
- A palack tetején egy műanyaggal fedett fóliaréteg
található, amelyet el kell távolítani a palack első használatakor.
- Miközben egyik kezével függőlegesen tartja a palackot, a
másikkal helyezze be a palack nyakrészébe a csatlakozó elemet. Ezt csak a palack első kinyitásakor kell megtennie. Ezután a csatlakozó elemet a palackban hagyhatja, a további felhasználás céljából.
2. lépés
- Ezután szúrja bele a beosztással ellátott adagoló
fecskendő hegyét a palack közepén lévő nyílásba, és erősen nyomja lefelé
- Miközben egyik kezével tartja a palackot és a
fecskendőt, másik kezével húzza felfelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel az előírt adagnak. MEGJEGYZÉS: A gyógyszer csak akkor áramlik be a fecskendőbe, ha a palackot függőleges helyzetben tartja
3. lépés
- Vegye ki a fecskendőt a palack közepén lévő
nyílásból.
- Fecskendezze bele a gyógyszert az egyik
adagolópohárba, a dugattyú lefelé nyomásával. Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
- Ezután öntsön mindkét adagolópohárba
körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb. 4 evőkanálnyi mennyiségnek felel meg).
4. lépés
- Helyezze fel a kupakokat az adagolópoharakra, és
csavarja el mindkét kupakot az óramutató járásával megegyező irányba (jobbra), kattanásig, így biztosítva a gyermekbiztonsági zárást (Figyelem: mivel az adagolópoharak kupakjai megfordíthatóak, csak a kattanási hang után biztos, hogy a kupak gyermekbiztonsági szempontból megfelelően záródott be).
- Öblítse ki a fecskendőt vízzel.
Mielőtt elaludna:
- A felnőtt betegek helyezzék el a második adag gyógyszert az ágyuk közelében.
- A serdülők és a 7 éves vagy annál idősebb gyermekek szülője vagy gondozója ne hagyja a
második adagot a gyermek ágya közelében vagy a gyermek számára könnyen elérhető helyen.
- Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa annak érdekében, hogy felébredjen, és bevegye
a második adagot, legalább 2 és fél órával, de legfeljebb 4 órával az első adag bevétele után. Majd: o Vegye le az első adagolópohár tetejét oly módon, hogy a gyermekbiztonsági zárókupakot lefelé nyomja, és az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) elcsavarja. o Ágyában ülve igya meg az első adagot teljes egészében, zárja le az adagolópoharat, és azonnal feküdjön le. Azoknál a gyermekeknél, akik 8 óránál hosszabb, de 12 óránál rövidebb ideig alszanak, az első adag beadható, amikor a gyermek már 1-2 órát aludt. Amikor legalább 2 és fél óra, de legfeljebb 4 óra múlva felébred vagy felébreszti a gyermeket, vegye le a második adagolópohár tetejét. Ágyában ülve igya meg a második adagot teljes egészében, közvetlenül azelőtt, hogy visszafeküdne, és folytatná az alvást. Zárja le a második adagolópoharat.
Ha úgy érzi, hogy a Xyrem hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Xyremet vett be
A Xyrem túladagolásának tünetei a következők lehetnek: izgatottság, zavartság, mozgászavar, légzési rendellenesség, homályos látás, nagyfokú izzadás, fejfájás, hányás, kómához vezető tudatzavar és görcsrohamok, túlzott szomjúság, izomgörcsök és gyengeség. Ha az előírtnál több Xyremet vett be, vagy véletlenül vette be a gyógyszert, azonnal hívjon orvost vagy mentőt, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette bevenni a Xyremet
Ha elfelejtette bevenni az első adagot, pótolja olyan hamar, ahogy eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előbbiek szerint. Ha elfelejtette bevenni a második adagot, hagyja ki ezt az adagot, és másnap estig ne vegyen be több Xyremet. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha nem biztos benne, hogy bevette a Xyremet
Ha kétségei vannak egy adag bevételével kapcsolatban, ne vegye be újra az adagot a túladagolás kockázatának csökkentése érdekében.
Ha idő előtt abbahagyja a Xyrem szedését
Addig kell szednie a Xyremet, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. A gyógyszer szedésének abbahagyása esetén előfordulhat, hogy kataplexiás rohamai kiújulnak, és a következő tüneteket észlelheti: álmatlanság, fejfájás, szorongás, szédülés, alvászavarok, álmosság, hallucináció és kóros gondolkodás. Ha Ön több, mint 14, egymást követő napon át nem vett be Xyremet, keresse fel kezelőorvosát, mivel kisebb adaggal kell újrakezdeni a Xyrem szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
Felnőttek – a klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (a betegek 10–20%-
ánál fordultak elő):
| • | szédülés |
| • | hányinger |
| • | fejfájás. |
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Gyermekek és serdülők – a klinikai vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások:
| • | ágybavizelés (18,3%); |
| • | hányinger (12,5%); |
| • | hányás (8,7%); |
| • | testsúlycsökkenés (8,7%); |
| • | csökkent étvágy (6,7%); |
- fejfájás (5,8%) ;
- szédülés (5,8%);
- öngyilkossági gondolatok (1%);
- mentális rosszullét (a valósággal való kapcsolat elvesztése) (1%).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának. A felnőtteknél és a gyermekeknél jelentkező mellékhatások ugyanazok. Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| • | hányinger, |
| • | szédülés, |
| • | fejfájás. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alvászavarok, beleértve az álmatlanságot, a rendellenes álmokat, az alvásbénulást, az
álmosságot, a rémálmokat, az alvajárást, az ágybavizelést, a túlzott nappali álmosságot, az éjszakai alvási nehézséget;
- részegségérzés, remegés, zavartság vagy a tájékozódás zavara, homályos látás, egyensúlyzavar,
elesés, forgó jellegű szédülés (vertigo);
| • | szívverés érzése, emelkedett vérnyomás, légszomj; |
| • | hányás, gyomorfájdalom, hasmenés; |
| • | étvágytalanság, étvágycsökkenés, fogyás; |
| • | gyengeség, fáradtság, szedáció; |
| • | izzadás; |
| • | depresszió; |
| • | izomgörcsök, duzzanat; |
| • | ízületi fájdalom, hátfájás; |
| • | figyelemzavar, zavart érzékenység, különösen érintésre, rendellenes érintési érzés, rendellenes |
ízlelés;
| • | szorongás, idegesség; |
| • | vizelet-inkontinencia; |
| • | horkolás, orrdugulás; |
| • | bőrkiütés; |
| • | melléküreg-gyulladás; |
| • | orr- és torokgyulladás. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pszichózis (olyan mentális rendellenesség, amely hallucinációkat, inkoherens beszédet vagy
rendezetlen és agitált viselkedést is magában foglalhat);
| • | paranoia, rendellenes gondolkodás, hallucináció, agitáció, öngyilkossági kísérlet; |
| • | elalvási nehézség, nyugtalan lábak; |
| • | feledékenység; |
| • | az izmok akaratlan összehúzódása (mioklónus); |
| • | akaratlan székletürítés; |
| • | túlérzékenység. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
| • | görcsroham; |
| • | csökkent légzésmélység vagy légzésszám, alvás közbeni rövid légzésleállás; |
| • | csalánkiütés; |
| • | öngyilkossági gondolatok, téveszmék, erőszakos cselekedetek elkövetésére irányuló gondolatok |
(beleértve mások bántalmazását is);
| • | ingerlékenység, agresszió; |
| • | eufóriás hangulat; |
| • | pánikroham; |
| • | mánia/bipoláris zavar; |
| • | szájszárazság, kiszáradás; |
| • | arcduzzanat (angioödéma); |
| • | fogcsikorgatás és az állkapocs összeszorítása (bruxizmus); |
| • | fokozott vizeletürítési késztetés (pollakisuria/sürgető vizelési inger); |
| • | fülzúgás (zaj a fülben, például csengő vagy zúgó hang); |
| • | alvással kapcsolatos étkezési zavar; |
| • | fokozott étvágy; |
| • | eszméletvesztés; |
| • | diszkinézia (pl. rendellenes, kontrollálatlan végtagmozgások); |
| • | korpásodás; |
| • | csökkent nemi vágy; |
| • | nocturia (éjszakai túlzott vizeletürítés); |
| • | fulladás érzése. |
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xyremet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az adagolópoharakban történő hígítás után a készítményt 24 órán belül fel kell használni. Ha kinyitott egy palack Xyremet, annak fel nem használt tartalmát 90 nap után meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xyrem?
- Hatóanyaga a nátrium-oxibát. 500 mg nátrium-oxibátot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevői a tisztított víz, az almasav és a nátrium-hidroxid.
Milyen a Xyrem külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xyrem egy 240 ml-es, 180 ml belsőleges oldatot tartalmazó, borostyánsárga műanyag palackban kerül forgalomba, amely gyermekbiztonsági kupakkal van lezárva. A bontatlan palack tetején, a kupak alatt egy műanyaggal fedett fóliaréteg található. Minden egyes doboz tartalmaz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott, műanyag adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva. A Xyrem egy tiszta vagy enyhén opálos oldat.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium
Gyártó
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium Önnek egy Xyrem Információs Csomagot is kellett kapnia kezelőorvosától, amely egy, a gyógyszer alkalmazását bemutató füzetet, továbbá egy „Gyakori kérdések” című betegtájékoztató lapot és egy figyelmeztető betegkártyát tartalmaz. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma SA/NV | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma SA/NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: +356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel.: +31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| UCB Pharma Oy Finland | UCB Nordic A/S |
| Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) | Tel: +45 / 32 46 24 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 / 2109974000 | Tel: + 43 (0) 1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel.: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma S.A. | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66 | Tel: + 351 / 21 302 5300 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: +40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
| Sími: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
| Τηλ: + 357 22 34 74 40 | Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UCB Pharma Oy Finland | UCB (Pharma) Ireland Ltd. |
| Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) | Tel: + 353 / (0)1-46 37 395j |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.