Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Yargesa 100 mg kemény kapszula
Miglusztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Yargesa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Yargesa szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Yargesa-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Yargesa-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Yargesa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Yargesa hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:
• A Yargesa-t az enyhe és közepesen súlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél.
- típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön szervezetéből,
hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez májmegnagyobbodáshoz és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet. Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Yargesa csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló terápiában.
• A Yargesa a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére
is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Ha Önnek C típusú Niemann-Pick-betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek, felszaporodnak az agysejtjeiben. Ez a neurológiai funkciók (például a lassú szemmozgások, az egyensúlyérzékelés, a nyelés és az emlékezet) zavarához és görcsrohamokhoz vezethet. A Yargesa a glükozilceramid-szintáz”-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; amely a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
2. Tudnivalók a Yargesa szedése előtt
Ne szedje a Yargesa-t
− ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Yargesa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével − ha Ön vesebetegségben szenved; − ha májbetegségben szenved; Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Yargesa-kezelés előtt és alatt: − kar- és lábidegeinek vizsgálatát; − a B12-vitamin szintjének mérését; − amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved, növekedésének ellenőrzését; − vérlemezkeszámának ellenőrzését. Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a gyógyszer szedése közben egyes betegek kézbizsergésről és lábbizsergésről vagy zsibbadásról, vagy testtömegcsökkenésről számoltak be.. A kezelőorvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák jelenségek az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Yargesa mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz). Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel például szacharóz (nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Yargesa-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot. Egyes esetekben a kezelőorvos hasmenés elleni gyógyszert, például loperamidot is felírhat Crohn-betegség (egy, a beleket érintő gyulladásos betegség) eseteit jelentették Yargesa -val kezelt, C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő betegeknél. Ha hasmenése továbbra sem enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő, hogy megállapítsa, van-e más oka a tüneteinek. A férfibetegek Yargesa-kezelésük alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónap során alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszert.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Egyéb gyógyszerek és a Yargesa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó – olykor a Yargesával egyidejűleg alkalmazott – gyógyszert szed. Ezek ugyanis csökkenthetik a Yargesa mennyiségét az Ön szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Yargesa-t. További információért forduljon kezelőorvosához. A Yargesa szedése alatt gondoskodjon hatékony fogamzásgátlásról. A Yargesa szedése alatt ne szoptasson. A férfibetegek a gyógyszer alkalmazása alatt és azt követően 3 hónap során megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Yargesa szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
A Yargesa nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Yargesa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adag.
- I. típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-
os) kapszula (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napi maximum három kapszula (300 mg).
- C-típusú Niemann – Pick-betegségben: Felnőttek, gyermekek és serdülők (12 éves kor felett)
számára a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg). 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C-típusú Niemann– Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot. Amennyiben vesebetegsége van, kezdeti dózisa alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot (például naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Yargesa szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont). Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan fog tartani a kezelés.
A kapszula eltávolítása:
| 1. | Válassza le a perforációnál. |
| 2. | A nyíl irányába húzza le a papírt. |
| 3. | A készítményt nyomja át a fólián. |
A Yargesa étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Yargesa-t vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A miglusztátot
legfeljebb 3000 mg-os adagban alkalmazták klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Ha elfelejtette bevenni a Yargesa-t
Vegye be a következő kapszulát a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Yargesa szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna. Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások:
Egyes betegek a kéz- és a láb bizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be (gyakori jelenség).
Ezek a Yargesa mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség jelei lehetnek. Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Yargesakezelés elkezdése előtt és annak ideje alatt bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket észleli, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától. A remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni. Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Yargesa adagját, vagy megszakítsa a kezelést. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomortáji) fájdalom, a fogyásés az étvágycsökkenés. Ne aggódjon amiatt, ha a Yargesa-kezelés kezdetén némi fogyást tapasztal . A fogyás általában megszűnik a kezelés folytatása során. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, haspuffadás és hasi panaszok és trombocitopénia (csökkent vérlemezkeszám). A neurológiai tüneteket és a trombocitopéniát az alapbetegség idézhette elő. További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy. A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több – általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során – fellép. Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek. Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Yargesa adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Yargesa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne tárolja 25°C felett. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Yargesa
- A készítmény hatóanyaga a miglusztát. Minden kemény kapszula 100 mg miglusztátot
tartalmaz.
- Az egyéb összetevők a
kapszula tartalma - nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), povidon (K29/32), magnézium- sztearát, kapszula héj - zselatin, titán-dioxid (E171), jelölőfesték sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol és koncentrált ammóniaoldat
Milyen a Yargesa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Yargesa fehér kemény kapszula, amely egy opálos fehér felső és alsó részből áll, alsó részén fekete „708” jelzéssel. A kapszula mérete 4 (14,3 mm × 5,3 mm) Ezek a kapszulák PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE), perforált egységadag alumíniumfóliával lezárt buborékcsomagolásban találhatók. Kiszerelés: 84 × 1 darab kemény kapszula.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
<{ ÉÉÉÉ. hónap }>.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu