Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
duloxetin (hidroklorid formájában)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a YENTREVE és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a YENTREVE szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a YENTREVE-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a YENTREVE-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a YENTREVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A YENTREVE duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A YENTREVE növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben. A YENTREVE a stressz inkontinencia (SI) kezelésére szolgáló gyógyszer nőknél, melyet szájon át kell bevenni. A stressz inkontinencia olyan állapot, amikor akaratlanul ürül, vagy elcsepeg a vizelet fizikai terhelés, vagy olyan tevékenységek során, mint a nevetés, köhögés, tüsszentés, emelés vagy testmozgás. Úgy gondolják, hogy a YENTREVE a hatását a nevetés, tüsszentés vagy fizikai aktivitás alatt a vizelet visszatartásért felelős izom erejének fokozásán keresztül fejti ki. A YENTREVE hatásosságát fokozza, ha ún. medencefenék izom tornával együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a YENTREVE szedése előtt
NE szedje a YENTREVE-et, ha
| - | allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | májbetegsége van; |
| - | súlyos vesebetegsége van; |
| - | monoaminoxidáz-gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt |
14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a YENTREVE” című pontot);
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint
(bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed.
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e YENTREVE-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a YENTREVE esetleg nem alkalmas Önnek. A YENTREVE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
| - | depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a YENTREVE”); |
| - | orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed; |
| - | vesebetegsége van; |
| - | a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek; |
| - | a kórtörténetében mánia szerepel; |
| - | bipoláris zavarban szenved; |
| - | olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) |
bizonyos fajtái;
- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására),
különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”);
- fennáll Önnél az alacsony nátrium-szint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen
idősebb korban);
- egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a
YENTREVE” című pontot). A YENTREVE okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja. Ezenkívül feltétlenül forduljon kezelőorvosához: Ha nyugtalanság, hallucinációk, a koordináció elvesztése, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, gyors vérnyomásváltozás, fokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás jeleit és tüneteit tapasztalja, mivel Ön szerotonin-szindrómában szenvedhet. Legsúlyosabb formájában a szerotonin-szindróma hasonlíthat a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS). Az NMS jelei és tünetei közé tartozhatnak a láz, a szapora szívverés, az izzadás, a súlyos izommerevség, a zavartság, a megnövekedett izomenzimszintek (vérvizsgálattal állapítható meg). Az olyan gyógyszerek, mint a YENTREVE (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Bár a YENTREVE javallatai között nem szerepel a depresszió kezelése, a duloxetin antidepresszáns gyógyszerek hatóanyaga is. Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
- korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
- Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az
antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel
kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti
őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
YENTREVE adása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított a YENTREVE hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Egyéb gyógyszerek és a YENTREVE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A YENTREVE hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
- diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése
(inkontinencia). Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a YENTREVE-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen
gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi: Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti a YENTREVE-et egy antidepresszáns gyógyszerrel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a YENTREVE-vel együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a YENTREVE-et szedheti. A YENTREVE leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse. Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok. Szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a YENTREVE együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható
gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a YENTREVE-re
A YENTREVE bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a YENTREVE szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Közölje kezelőorvosával, ha a YENTREVE szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet
tervez. Csak akkor szedjen YENTREVE-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
- Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön
YENTREVE-et szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-
- növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő
ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
- Ha a terhesség vége körüli időszakban YENTREVE-et szed, gyermekénél felléphetnek
bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
- Ha a terhesség vége körüli időszakban YENTREVE-t szed, a szülés után közvetlenül
jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
- A terhesség első három hónapjában történő YENTREVE alkalmazásával kapcsolatban
rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a YENTREVE-et a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében YENTREVE-et szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.
- Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a YENTREVE
szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az YENTREVE-től álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, vagy üzemeltessen szerszámokat vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a YENTREVE hogyan hat Önre.
A YENTREVE szacharózt tartalmaz
A YENTREVE szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A YENTREVE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a YENTREVE-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A YENTREVE-et szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni. A YENTREVE javasolt adagja 40 mg naponta kétszer (reggel és késő délután/este). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelést az első két hétben napi kétszer egy 20 mg-os kapszulával kezdi, mielőtt az adagot napi kétszer 40 mg-ra emelné. Hogy ne felejtse el bevenni a YENTREVE-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be. Ne hagyja abba a YENTREVE szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.
Ha az előírtnál több YENTREVE-et vett be
Azonnal hívja a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több YENTREVE-et vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin-szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a YENTREVE-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több YENTREVE-et, mint amennyit a kezelőorvosa egy napra előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a YENTREVE szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a YENTREVE-re, 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot. Néhány betegnél, akik a YENTREVE szedését hirtelen, legalább 1 hetes kezelést követően hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
- szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben),
alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés. Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger, szájszárazság, székrekedés;
- fáradtság.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | étvágytalanság; |
| • | alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, álmatlanság; |
| • | fejfájás, szédülés, nehézkesség érzése, álmosság, remegés vagy zsibbadás, beleértve a bőr |
zsibbadását vagy bizsergését;
| • | homályos látás; |
| • | szédülés vagy forgó jellegű szédülés; |
| • | vérnyomás emelkedés, kipirulás; |
| • | hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar; |
| • | fokozott verejtékezés; |
| • | gyengeség, borzongás. |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | torokgyulladás, ami rekedtséget okoz; |
| • | allergiás reakciók; |
| • | a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat; |
| • | kiszáradás; |
| • | fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány, az orgazmus elérésének nehézsége |
vagy hiánya, szokatlan álmok;
- idegesség, figyelemzavar, az ízérzés megváltozása, rossz minőségű alvás;
- pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar,
szemszárazság;
| • | fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang), fülfájás; |
| • | szívdobogásérzés, gyors vagy szabálytalan szívverés; |
| • | ájulás; |
| • | gyakori ásítozás; |
| • | vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, szájnyálkahártya- |
gyulladás, böfögés, nyelési nehézség, szelek távozása, rossz lehelet;
- májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését
okozhatja;
- (viszkető) kiütés, éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, fokozott hajlam a
véraláfutás kialakulására;
- izomfájdalom, izomfeszülés, izomgörcs, szájzár;
- a vizelés indításának nehézsége, fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelési kényszer,
gyakori vizeletürítés, szokatlan szagú vizelet;
| • | kóros hüvelyi vérzés, menopauza (klimax) tünetei; |
| • | mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, melegérzet; |
| • | fogyás, hízás; |
| • | a YENTREVE-nek lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek |
vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy
ajakduzzanattal;
- alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés,
gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese;
- öngyilkos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, mánia (olyan rendellenesség, melynek
tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások észlelése, erőszakosság és düh;
- „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést,
álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok, hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett „nyugtalan láb szindróma”;
| • | megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma); |
| • | szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége; |
| • | szorító érzés a torokban, orrvérzés; |
| • | köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet; |
| • | élénkpiros vér a székletben, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás; |
| • | májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság); |
| • | Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és |
a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma), napfény érzékenység;
- izomrángás;
- vizeletürítési nehézség, illetve képtelenség, a megszokottnál több vizelet ürítése,
gyengébb vizeletsugár;
- a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan
vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, kóros anyatejtermelődés;
- szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés;
- elesés (főleg idős embereknél), járászavar.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
- a „stressz-kardiomiopátiának” nevezett állapot jelei és tünetei, amelyek közé tartozhatnak
a mellkasi fájdalom, a légszomj, a szédülés, az ájulás, a szabálytalan szívverés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a YENTREVE-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°Con tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a YENTREVE?
A készítmény hatóanyaga a duloxetin. 20 vagy 40 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) kapszulánként. Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát (a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét). Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigókármin, vörös vasoxid és sárga vasoxid, ehető fekete jelölőfesték. Ehető jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, sellak.
Milyen a YENTREVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A YENTREVE gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Minden YENTREVE kapszula pelletekben tartalmazza a duloxetin hidrokloridot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen. A YENTREVE két hatáserősségben kapható: 20 és 40 mg. A 40 mg-os kapszula narancssárga és kék, „40 mg” és „9545”jelöléssel. A 20 mg-os kapszula kék, „20 mg” és „9544”jelöléssel. A YENTREVE 40 mg 28, 56, 98, 140 és 196 (2 x 98) kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
| Česká republika | Magyarország |
| Eli Lilly ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: +47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
| España | Polska |
| Spaly Bioquímica, S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34-91-663 50 00 | Tel: +48 22 440 33 00 |
| France | Portugal |
| Lilly France | Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 351 21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
| Ireland | Slovenija |
| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| Tel: +353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia s.r.o. |
| Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
| Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 |
| Κύπρος | Sverige |
| Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
| Τηλ: +357 22 715000 | Tel: + 46-(0)8 7378800 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company (Ireland) Limited |
| Tel: + 371 67364000 | Tel: + 353-(0) 1 661 4377 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. melléklet
Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő
módosítások indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a duloxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Figyelembe véve a neurolepticus malignus szindrómára (NMS) és a stressz-
cardiomyopathiára (takotsubo-cardiomyopathiára) vonatkozó, a szakirodalomból, a spontán
jelentésekből rendelkezésre álló adatokat, beleértve azt a néhány esetet is, ahol szoros időbeli összefüggést, illetve pozitív de challenge-et és/vagy re challenge-et figyeltek meg, valamint figyelembe véve az esemény kialakulásának lehetséges mechanizmusát, a PRAC úgy véli, hogy a duloxetin alkalmazása és az NMS, valamint a stressz-cardiomyopathia (takotsubocardiomyopathia) kialakulása közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a duloxetint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A duloxetinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az duloxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.