Yervoy 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ipilimumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a YERVOY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a YERVOY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket. Az ipilimumabot monoterápiában az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél. A nivolumabbal kombinált ipilimumabot a következő esetekben alkalmazzák

• előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél, valamint 12 éves és

annál idősebb serdülőknél;

• előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére felnőtteknél;
• rosszindulatú mellhártyadaganat (mezotelióma) (a mellhártyát érintő rák egyik fajtája)

kezelésére felnőtteknél;

▪	előrehaladott kolorektális rák (vastagbélrák, végbélrák) kezelésére felnőtteknél;
▪	előrehaladott özofágeális (nyelőcső) rák felnőtteknél
▪	nem eltávolítható (nem reszekábilis) vagy előrehaladott májrák (hepatocellularis carcinoma)

felnőtteknél. A nivolumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazott ipilimumabot előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A YERVOY más rákellenes gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható. Fontos, hogy ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is olvassa el. Ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt

Nem kaphat YERVOY-t

• ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb

információk” felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja:

• Szívproblémák, például szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, vagy

szívritmuszavar.

• Bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely vérzésig vagy a bélfal átlyukadásáig súlyosbodhat.

A vastagbélgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a hasmenés (vizes, híg vagy laza széklet), a székletürítések számának megnövekedése, vér a székletében vagy fekete színű széklet, hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.

• Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés. Ezek a tüdő gyulladásának

tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).

• Májgyulladás (hepatitisz), ami májelégtelenséghez vezethet. A májgyulladás okozta panaszok

és tünetek közé tartozhat a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom, a fáradtság.

• Bőrgyulladás, ami (toxikus epidermális nekrolízis, és Stevens–Johnson-szindróma valamint

eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert) súlyos bőrreakciókhoz vezethet. A súlyos bőrreakciók közé tartozhat a viszkető vagy nem viszkető bőrkiütés, a bőr hámlása, a száraz bőr, láz, fáradtság, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanata, az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése, valamint a májra, vesére vagy tüdőre gyakorolt hatások. Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.

• Ideggyulladás, ami bénuláshoz vezethet. Az idegszálak betegségeivel járó tünetek közé

tartozhat az izomgyengeség, a kezek vagy a lábak zsibbadása vagy bizsergése, tudatvesztés vagy nehéz felébredés.

• A vesék gyulladása vagy betegségei. A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros

vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.

• A hormontermelő mirigyek gyulladása (különösen az agyalapi mirigyé, a mellékveséké és a

pajzsmirigyé), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését. A nem megfelelően működő mirigyek okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a fejfájás, a homályos vagy kettős látás, a fáradtság, a csökkent szexuális késztetés, a magatartásváltozások.

- 1-es típusú cukorbetegség, beleértve a diabéteszes ketoacidózist (a cukorbetegség miatt a

vérben termelődött sav).

• Az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás

(miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis). A panaszok és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.

• Szemgyulladás. A panaszok és tünetek közé tartozhat a szem kivörösödése, a szemfájdalom, a

látászavarok, a homályos látás vagy az átmeneti látásvesztés.

• Hemofagocitás limfohisztiocitózis Egy ritka megbetegedés, amelyben az immunrendszerünk

túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen küzdő, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtet termel. A tünetek közé tartozhatnak a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás, a vesék rendellenességei és a szívproblémák.

- Átültetett szerv kilökődése.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik

vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni. Kezelőorvosa

más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést. Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.

A biztonság kedvéért egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt beadják

Önnek a YERVOY-t:

• ha autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja

meg),

• ha a máj idült vírusfertőzésében szenved vagy valaha szenvedett, beleértve a hepatitisz B–

(HBV) vagy a hepatitisz C– (HCV) fertőzést,

• ha humán immundeficiencia vírus– (HIV) fertőzése van, vagy szerzett immunhiányos

szindrómában (AIDS) szenved,

• ha egy előző daganatellenes terápia során korábban súlyos bőrgyógyászati mellékhatás alakult

ki Önnél,

• ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel.

Gyermekek és serdülők

Az YERVOY nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, kivéve a 12 éves és annál idősebb, melanomában szenvedő serdülőket.

Egyéb gyógyszerek és a YERVOY

Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának

• ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a

kortikoszteroidok. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását. Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.

• ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).

Ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- vagy bélvérzés valószínűségét, ami a YERVOY mellékhatása.

• ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott

gyógyszer). Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről

is.

Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Az előzetes adatok alapján a YERVOY (ipilimumab) és a Zelboraf (vemurafenib) együttadása nem javasolt a májra kifejtett fokozott toxicitás miatt.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat. Tilos a YERVOY-t alkalmaznia, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek. A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.

• Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell

alkalmaznia.

• Amennyiben teherbe esik a YERVOY alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.

Nem ismeretes, hogy az ipilimumab bejut-e az anyatejbe. Ugyanakkor a csecsemőknél nem várható, hogy az anyatejen keresztül jelentős ipilimumab mennyiség jutna a szervezetükbe, és előre láthatólag nincs a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a

YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság vagy gyengeség a YERVOY nagyon gyakori mellékhatása. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A YERVOY nátriumot tartalmaz

Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt a YERVOY-t beadnák Önnek. Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként 23 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz, ami a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,15%-ának felel meg. Ez a gyógyszer 40 ml-es injekciós üvegenként 92 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz, ami a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 4,60%-ának felel meg.

3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?

Hogyan adják be a YERVOY-t?

A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek. Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor a YERVOY-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) adják be, 30 perc alatt. Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t adnak bőrrák kezelésére, Ön egy 30 perces infúziót kap minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinációs fázis). A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumabot minden 2. héten 30 perces, vagy minden 4. héten egy 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően. Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t adnak előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, Ön egy 30 perces infúziót kap minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinációs fázis). A továbbiakban a nivolumabot minden 2. vagy 4. héten, 30 vagy 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően (egy hatóanyagos kezelési fázis). Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY t adnak előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák kezelésére felnőttnek,Ön az első 4 adag (kombinált fázis) során 3 hetente kap egy 30 perces infúziót. A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) az Önnél alkalmazott adagtól függően 2 hetente vagy 4 hetente 30 perces infúzióban kapja a nivolumabot. Amikor a YERVOY-t nivolumabbal kombinációban alkalmazzák a rosszindulatú mellhártyadaganat vagy előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére, Ön egy 30 perces infúziót kap minden 6. héten. Amikor az YERVOY-t nivolumabbal kombinációban alkalmazzák a nem eltávolítható (nem reszekábilis) vagy előrehaladott májrák kezelésére, legfeljebb 4 adag (kombinált fázis) során háromhetente kap egy 30 perces infúziót, a kezelésétől függően. A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) az Önnél alkalmazott adagtól függően 2 hetente vagy 4 hetente 30 perces infúzióban kapja a nivolumabot.

Amikor a nivolumabbal és kemoterápiával kombinált YERVOY-t alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésére, Ön egy infúziót kap 30 perc alatt, minden 6. héten. 2 ciklus kemoterápiát követően az ipilimumabot nivolumabbal kombinációban adják egy infúzióban 30 perc alatt, minden

1. héten.

Mennyi YERVOY-t adnak be?

Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor az ajánlott adag 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként. A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani. Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt a YERVOY injekciós üveg teljes tartalmát vagy annak egy részét felhígíthatják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kellő adag eléréséhez egynél több injekciós üvegre is szükség lehet. Háromhetente egyszer fogják YERVOY-jal kezelni, amiből összesen 4 adagot kap. Új bőrelváltozások megjelenését vagy a már meglévők növekedését észlelheti, ami várható, amikor YERVOY-jal kezelik. Kezelőorvosa folytatni fogja a YERVOY adását, amiből a kezelésre adott tűrőképességétől függően összesen 4 adagot kap. Amikor a nivolumabbal kombinációban kap YERVOY-t, a bőrrák kezelésére a javasolt YERVOY adag felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 mg ipilimumab testtömeg kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis). A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumab ajánlott adagja felnőtteknél, valamint 12 éves és annál idősebb, legalább 50 kg testtömegű serdülőknél 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden

1. héten, illetve 12 éves és annál idősebb, 50 kg-nál kisebb testtömegű serdülőknél 3 mg nivolumab

testtömeg-kilogrammonként minden 2. héten, vagy 6 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként minden 4. héten. Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t kap előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, a javasolt YERVOY adag 1 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis). Ezt követően (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumab ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten. Amikor Ön az előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák kezelésére YERVOY-t kap nivolumabbal kombinációban, a YERVOY ajánlott adagja 1 mg ipilimumab testtömeg–kilogrammonként 3 hetente az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis). Ezt követően a nivolumab ajánlott adagja 240 mg minden

1. héten vagy 480 mg minden 4. héten (egy hatóanyagos kezelési fázis) a kezelésétől függően.

Amikor a YERVOY-t nivolumabbal kombinációban alkalmazzák a rosszindulatú mellhártyadaganat vagy előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére, a YERVOY ajánlott dózisa 1 mg ipilimumab testsúly-kilogrammonként 6 hetente adva. Amikor a YERVOY--t nem eltávolítható (nem reszekábilis) vagy előrehaladott májrák kezelésére nivolumabbal kombinációban alkalmazzák, a YERVOY ajánlott adagja 3 mg ipilimumab testtömeg– kilogrammonként legfeljebb 4 adag (kombinált fázis) alkalmával, a kezelésétől függően. A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumab ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten vagy 480 mg minden 4. héten, a kezelésétől függően. Amikor nivolumabbal és kemoterápiával kombinált YERVOY-t alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésére, a YERVOY javasolt adagja 1 mg ipilimumab/testtömegkilogramm. Ön egy infúziót kap 30 perc alatt, minden 6. héten.

Ha kimaradt egy adag YERVOY

Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a YERVOY-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.

Ha abbahagyja a YERVOY alkalmazását

Lehet, hogy a kezelés abbahagyása megszünteti a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Amikor a YERVOY-t nivolumabbal együtt, vagy nivolumabbal és kemoterápiával kombinációban alkalmazzák, először a nivolumabot kapja meg, utána a YERVOY-t, és végül a kemoterápiát adják be Önnek. Kérjük, olvassa el a többi alkalmazott rákellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását. Ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.

Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.

A YERVOY az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet. A 3 mg/ttkg ipilimumabot önmagában kapó betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• étvágytalanság,
• hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás vagy betegnek érzi magát (hányinger),

székrekedés, gyomorfájdalom,

▪	bőrkiütés, viszketés,
▪	izom-, csont-, ínszalag-, ín- és idegfájdalom,
▪	fáradtság vagy gyengeség, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, láz, oedema (duzzanat),

fájdalom, ➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

▪	a vér súlyos, baktériumok okozta fertőzése (sepsis), húgyúti fertőzés, légúti fertőzés,
▪	daganatos fájdalom,
▪	a vörösvértestek (amelyek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni

küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (amelyek segítik a véralvadást) számának csökkenése,

• a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot, testtömeg-növekedést okozhat, az agy

alapján elhelyezkedő ú.n. agyalapi mirigy csökkent működése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz),

▪	kiszáradás,
▪	zavartság, depresszió,
▪	nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása az agyban, idegkárosodás (ami fájdalmat,

gyengeséget és görcsöket okoz), szédülés, fejfájás,

• homályos látás, szemfájdalom,
• szabálytalan szívverés, szívritmuszavar,

• alacsony vérnyomás, az arc és a nyak átmeneti kivörösödése, kifejezett forróság érzése

verejtékezéssel és gyors szívverés,

• légszomj (diszpnoé), köhögés, szénanátha,
• gyomor- vagy bélvérzés, a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), gyomorégés, szájüregi

fekélyek és szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz),

▪	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
▪	egy adott szerv belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása,
▪	a bőr gyulladása és kivörösödése, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligó),

csalánkiütés (viszkető, kidudorodó bőrkiütés), hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása, erős éjszakai izzadás, száraz bőr,

▪	izom- és ízületi fájdalom (artralgia), izomgörcs, az ízületek gyulladása (artritisz),
▪	veseelégtelenség.
▪	borzongás, energiahiány
▪	influenzaszerű tünetek,
▪	testtömegcsökkenés.

➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vér súlyos, baktériumok okozta fertőzése (szeptikus sokk), gyulladás az agy vagy a gerincvelő

körül, a gyomor és a belek gyulladása, a bélfal gyulladása (ami lázat, hányást és hasi fájdalmat okoz), tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)

• a szervezetben lévő rákos daganat okozta tünetegyüttes, például magas kalcium- és

koleszterinszint a vérben, valamint alacsony vércukorszint (ún. paraneopláziás – a daganatok jelenlétét kísérő – tünetegyüttes),

▪	az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejttípus) számának növekedése,
▪	allergiás reakció,
▪	a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett

helyezkednek el), a pajzsmirigy fokozott működése, ami szapora szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat, a nemi hormonokat termelő mirigyek működészavara,

• csökkent mellékveseműködés, amit a hipotalamusz (az agy része) csökkent működése okoz,
• a daganat kezelése után jelentkező anyagcsereszövődmények, amelyeket a vér magas kálium- és

foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (ún. daganatszétesést kísérő tünetegyüttes),

• a szellemi képességek megváltozása, csökkent nemi vágy,
• az idegek súlyos, és esetleg halálos gyulladása, ami a végtagok fájdalmát, gyengeségét vagy

bénulását okozza (Guillain–Barré szindróma), ájulás, az agyidegek gyulladása, a mozgáskoordináció zavara (ataxia), remegés, rövid ideig tartó, önkéntelen izomösszehúzódás, beszédzavar,

• a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), bevérzés a szemben, a szem színes részének

(szivárványhártya) gyulladása, látáscsökkenés, idegentestérzés a szemekben, vizenyős, könnyező szemek, a szem vizenyője, a szemhéjak gyulladása,

• a vérerek gyulladása, az erek betegsége, a végtagok vérellátásának csökkenése, felálláskor

jelentkező alacsony vérnyomás,

• kifejezett nehézlégzés, folyadék felhalmozódás a tüdőkben, tüdőgyulladás
• a bélfal átfúródása, a vékonybél gyulladása, a bél vagy a hasnyálmirigy gyulladása

(pankreatitisz), peptikus fekély, a nyelőcső gyulladása, bélelzáródás, a végbélnyílás és a végbél falának gyulladása (amit a véres széklet és a gyakori székelési inger jelez),

• májelégtelenség, a máj gyulladása, májnagyobbodás, a bőr vagy a szemek besárgulása

(sárgaság),

▪	a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis),
▪	az izmok gyulladása, ami a csípő és a váll fájdalmával vagy az ízület merevségével jár,
▪	vese- vagy központi idegrendszeri gyulladás,
▪	többszervi gyulladás,
▪	a vázizmok gyulladása,

▪	izomgyengeség,
▪	vesebetegség,
▪	a menstruációs ciklus elmaradása,
▪	több szerv működészavara, a gyógyszer infúziójának beadásával összefüggő reakciók,
▪	a haj színének megváltozása.
▪	húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas

vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint az alhasi fájdalom vagy nyomásérzés. ➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

▪	az erek gyulladásos megbetegedése (leggyakrabban a fej verőereié),
▪	a pajzsmirigy duzzanata (thyroiditis),
▪	bőrbetegség, amire a pikkelyszerű hámlással borított, száraz, vörös foltok a jellemzőek

(pikkelysömör),

• a bőr gyulladása és vörössége (eritéma multiforme),
• egy bizonyos típusú súlyos bőrreakció, amely kiütéssel és a következő tünetek közül egy vagy

több megjelenésével jellemezhető: láz, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanata, az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése, valamint a májra, vesére vagy tüdőre gyakorolt hatások (ennek a reakciónak az elnevezése: DRESS).

• a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy

valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt–Koyanagi–Harada-szindróma), a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás).

• az 1-es típusú cukorbetegség vagy a diabéteszes ketoacidózis tünetei közé tartozik a szokásosnál

nagyobb mértékű éhségérzet vagy szomjúságérzet, gyakori vizelési inger, fogyás, fáradtságérzet, rosszullét, gyomorfájdalom, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, vagy a vizelet vagy az izzadtság eltérő szaga.

• izomgyengeség és izomsorvadás nélküli izomfáradtság (miaszténia grávis),
• a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy-elégtelenség),

• cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –

például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár). ➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció

➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban 3 mg/ttkg-tól eltérő adagolásban kapták a YERVOY-t:

• hármas tünetegyüttes (agyhártyaizgalom, meningizmus): nyakmerevség, az erős fény kerülése

és fejfájás, influenzaszerű tünetek,

• szívizomgyulladás, szívizomgyengeség, folyadékfelhalmozódás a szív körül,
• máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, gyulladásos sejtekből álló csomók a test különböző

szerveiben,

▪	hasüregi fertőzés,
▪	fájdalmas bőrelváltozások a karokon, a lábakon és az arcon (eritéma nodózum),
▪	fokozottan működő agyalapi mirigy,
▪	a mellékpajzsmirigy csökkent működése,
▪	a szem vizenyője, szemizomgyulladás,
▪	halláscsökkenés,
▪	vérkeringési zavar, amitől a kéz- és lábujjak zsibbadnak vagy elfehérednek,
▪	a kezek és lábak szöveteinek károsodása, ami azok vörösségét, duzzanatát és a bőr

felhólyagosodását okozza. ➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

A jelentett, nem ismert gyakoriságú egyéb mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg):

▪	átültetett szerv kilökődése
▪	egy, a bőr felhólyagosodásával járó betegség (pemfigoidnak nevezik)
▪	egy olyan betegség, ahol az immunrendszer túl sok, a fertőzések ellen küzdő, hisztiocitáknak és

limfocitáknak nevezett sejtet termel, ami különböző tüneteket okozhat (hemofagocitás limfohisztiocitózisnak nevezik). A tünetek közé tartozhat a máj és/vagy a lép megnagyobbodása, bőrkiütés jelentkezése, nyirokcsomó-megnagyobbodás, légzési problémák, könnyen kialakuló véraláfutások, vese-rendellenességek és szívproblémák.

• fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy lábakban; hólyag- vagy

bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, vizeletinkontinenciát, vizelési nehézségeket és székrekedést (mielitisz). ➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

A laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása

A YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:

• a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni

küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának a megváltozása,

▪	a hormonok és a májenzimek szintjének kóros megváltozása a vérben,
▪	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
▪	a kalcium, a nátrium, a foszfát vagy a kálium kóros vérszintje,
▪	vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben,
▪	a vér és a szervezet egyéb szövetei kémhatásának lúgos irányba történő kóros eltolódása,
▪	a vesék nem képesek a szokott módon eltávolítani a savakat a vérből,
▪	a szervezet saját sejtjei ellen kialakuló ellenanyagok a vérben.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a más daganatellenes gyógyszerekkel kombinált

ipilimumab alkalmazásakor (a mellékhatások gyakorisága és súlyossága az alkalmazott rákellenes gyógyszerek kombinációjától függően változhat):

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

▪	felső légúti fertőzések
▪	nem megfelelően működő pajzsmirigy, (ami fáradtságot és testtömegnövekedést okozhat),
▪	a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni

küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának csökkenése,

• étvágytalanság, magas vércukorszint (hiperglikémia) vagy alacsony vércukorszint

(hipoglikémia),

• fejfájás

▪	légszomj (diszpnoé), köhögés,
▪	hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés,
▪	bőrkiütés, olykor hólyagokkal, viszketés,
▪	csont- és izomfájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom), ízületi fájdalom (artralgia),
▪	fáradtság vagy gyengeség, láz, oedema (duzzanat).

➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

▪	tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), hörghurut, a szem gyulladása (kötőhártyagyulladás),
▪	bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) számának emelkedése,
▪	allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók,
▪	fokozottan működő pajzsmirigy (ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat), a

mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy nem megfelelő működése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata, cukorbetegség,

• kiszáradás, a vér albumin- és foszfátszintjének csökkenése, a testtömeg csökkenése,
• ideggyulladás (ami a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő

fájdalmát okozza), szédülés

• homályos látás, száraz szem,
• gyors szívverés, a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás,

szívritmuszavar,

▪	magas vérnyomás (hipertónia),
▪	a tüdő gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), folyadék a tüdők körül
▪	a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya gyulladás

(sztomatitisz), a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), szájszárazság, a gyomornyálkahártya gyulladása (gastritis)

• májgyulladás,
• a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), a bőr vörössége, szokatlan hajhullás

vagy a haj elvékonyodása, csalánkiütés (viszkető bőrkiütés), száraz bőr,

▪	az ízületek gyulladása (artritisz), izomgörcs, izomgyengeség,
▪	veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve),
▪	fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás,

➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

▪	neutrofilek számának csökkenése láz kíséretében,
▪	cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis),
▪	emelkedett savszint a vérben,
▪	agyvelőgyulladás; az idegek zsibbadást és gyengeséget okozó károsodása (polineuropátia); a

lábfej lógása (a peroneális ideg bénulása); ideggyulladás, amit az okoz, hogy a szervezet saját magát támadja meg, ami zsibbadást, izomgyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz (autoimmun neuropátia), izomgyengeség és izomsorvadás nélküli izomfáradtság (miaszténia grávis),

▪	a szem gyulladása, ami kivörösödést vagy fájdalmat okoz,
▪	szívritmuszavar, szívizomgyulladás, lassú szívverés,
▪	a patkóbél gyulladása,
▪	a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással

(pikkelysömör), a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme), a bőr súlyos, esetleg halállal járó hámlása (Stevens–Johnsonszindróma), a bőr és/vagy a nemi szervek bármely területének elváltozásai, amelyek

kiszáradással, elvékonyodással, viszketéssel és fájdalommal járnak (egyéb lichen rendellenességek),

• izomfájdalom, nyomásérzékenység az izmokban vagy izomgyengeség, amit nem testmozgás

idéz elő (miopátia), az izmok gyulladása (miozitisz), izmok gyulladása, amely izomfájdalmat, vagy izommerevséget okoz (polimialgia reumatika),

• vesegyulladás.

➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az agyat és a gerincvelőt körülvevő és védő hártyák átmeneti és visszafordítható, nem fertőzés

eredetű gyulladása (aszeptikus meningitisz),

• krónikus betegségek, amelyek gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben történő

felhalmozódásával járnak, leggyakrabban a tüdőben (szarkoidózis),

• a mellékpajzsmirigy csökkent működése,
• az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban

(Guillain–Barré-szindróma), ideggyulladás,

• fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karban vagy lábban; hólyag- vagy

bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, vizeletinkontinenciát, vizelési nehézségeket és székrekedést (mielitisz/transzverzális mielitisz)

• a bélfal átlyukadása,
• a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis), a bőr és/vagy a

nemi szervek bármely területének elváltozásai, amelyek kiszáradással, elvékonyodással, viszketéssel és fájdalommal járnak (lichen sclerosus),

• krónikus ízületi betegség (spondiloartropátia), olyan betegség, amelyben az immunrendszer

megtámadja a szervezetet nedvesítő anyagokat, például a könnyet és a nyálat termelő mirigyeket (Sjögren‑szindróma), az izmok és az ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis)

• a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy

valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt–Koyanagi–Harada-szindróma), a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás),

• húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas

vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint az alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

• a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy-elégtelenség),

• cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –

például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár). ➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

A jelentett, nem ismert gyakoriságú egyéb mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg):

• az átültetett szerv kilökődése,
• a daganatellenes kezelés után fellépő, az anyagcserét érintő szövődmények egy csoportja, amit a

vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumorlízis-szindróma);

• a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek).
• olyan állapot (hemofagocitás limfohisztiocitózis), amelyben az immunrendszer túl sok, a

fertőzések leküzdésében részt vevő sejtet, úgynevezett hisztiocitákat és limfocitákat termel, és ez változatos tüneteket okozhat. A tünetek közé tartozhat a máj vagy a lép megnagyobbodása, bőrkiütések jelentkezése, nyirokcsomó-megnagyobbodás, légzési problémák, könnyen kialakuló véraláfutások, vese-rendellenességek és szívproblémák.

A laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása

A kombinációban alkalmazott YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT), a

glutamát-piruvát-transzamináz (GPT), a gamma-glutamil-transzferáz vagy az alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, a bilirubin (anyagcseretermék) magasabb vérszintje),

▪	kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),
▪	a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje,
▪	emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint,
▪	a magnézium vagy a nátrium emelkedett vagy csökkent szintje a vérben,
▪	emelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon-szint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a YERVOY?

• A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.

A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként. Minden 10 ml-es injekciós üveg 50 mg ipilimumabot tartalmaz. Minden 40 ml-es injekciós üveg 200 mg ipilimumabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid (lásd 2. pontban „A Yervoy nátriumot

tartalmaz”), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a YERVOY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A YERVOY-koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, és ami (kevés) világos szemcsét tartalmazhat. 1 db 10 ml-es üvegből készült injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es üvegből készült injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Olaszország Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: + 370 52 369140
medicalinfo.belgium@bms.com	medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com	medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 1 301 9797
medinfo.czech@bms.com	Medinfo.hungary@bms.com

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark	A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 356 23976333
medinfo.denmark@bms.com	pv@ammangion.com

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)	Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com	medischeafdeling@bms.com

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030	Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com	medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα	Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.greece@bms.com	medinfo.austria@bms.com

España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 2606400
informacion.medica@bms.com	informacja.medyczna@bms.com

France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
infomed@bms.com	Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500	Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com	medinfo.romania@bms.com

Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)	Tel: + 386 1 2355 100
medical.information@bms.com	medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 20833 600
medical.information@bms.com	medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com	medinfo.finland@bms.com

Κύπρος	Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)	Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.greece@bms.com	medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az elkészítést, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával képzett személyzetnek kell végeznie.

A dózis kiszámítása:

Ipilimumab-monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab: A beteg számára rendelt dózis mg/ttkg-ban van megadva. A teljes beadandó dózist ki kell számítani a rendelt dózis alapján. Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg YERVOY koncentrátum kell.

• A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós

üvegben 200 mg ipilimumab van.

• A teljes ipilimumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a mg/ttkg-ban rendelt

dózissal.

• Az adag elkészítéséhez szükséges YERVOY koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért

teljes dózis, osztva 5-tel (a YERVOY koncentrátum hatáserőssége 5 mg/ml).

Az infúzió elkészítése:

Az infúzió elkészítése közben gondoskodjon az aszepszis betartásáról.

A YERVOY-t intravénásan lehet alkalmazni, vagy:

• hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően,

vagy

• a koncentrátum eredeti térfogatának legfeljebb 5-szörösére történő hígítás után (legfeljebb

4 rész oldószert adva az egy rész koncentrátumhoz). A végső koncentrációnak 1 mg/ml és 4 mg/ml közé kell esnie. A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:

• nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) injekciós oldat vagy
• 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldat.

1. LÉPÉS

• Hagyja a megfelelő számú YERVOY injekciós üveget kb. 5 percig szobahőmérsékleten állni.
• Nézze meg a YERVOY-koncentrátumot, hogy tartalmaze szemcsés anyagot, vagy nem

színeződötte el. A YERVOY-koncentrátum egy tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat. Ne használja fel, ha szokatlan mennyiségű szemcsét tartalmaz, és ha elszíneződött.

• Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi

YERVOY-koncentrátumot.

2. LÉPÉS

• Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy infúziós zsákba (PVC vagy

nem PVC).

• Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós

oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldattal. Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncentrátum közvetlenül is áttölthető a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldatot tartalmazó, előretöltött zsákba. A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.

Alkalmazás:

A YERVOY infúziót tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni! A YERVOY infúziót intravénásan, 30 perc alatt adja be. A YERVOY infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni. Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.

Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 μm—1,2 μm). A YERVOY infúzió kompatibilis:

• PVC infúziós szerelékekkel,
• poliéterszulfon (0,2 μm—1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.

Az infúzió végén mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.

Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam

Bontatlan injekciós üveg A YERVOY-t hűtőszekrényben (2 °C—8 °C) kell tárolni. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni. A YERVOY nem fagyasztható! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a YERVOY-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. YERVOY infúzió Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert be kell adni vagy fel kell hígítani és azonnal be kell adni. Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított infúziós oldat (1 és 4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20 °C–25 °C) vagy hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) 24 órán át marad fent. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) 24 órán belül fel kell használni, akár hűtőszekrényben (2 °C–8 °C), akár szobahőmérsékleten (20 °C–25 °C) tárolták. A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

Megsemmisítés:

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.