Yesintek 45 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Yesintek 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogják beadni a Yesintek-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Yesintek?

A Yesintek hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A Yesintek az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Yesintek?

A Yesintek-et felnőtteknél alkalmazzák egy gyulladásos betegség: a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség kezelésére. A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Yesintek-et adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yesintek-et

• ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

• ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Yesintek-et, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Yesintek súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Yesintek alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Yesintek alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Yesintek-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Yesintek-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos

daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a

bőrén (sipoly).

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Yesintek-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a Yesintek hatással lehet-e erre.

• ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Yesintek-et használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Yesintek-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Yesintek alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Yesintek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Yesintek-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

• Ha Ön a terhesség alatt Yesintek-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a

Yesintek-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben a Yesintek hatásainak voltak kitéve. A Yesintek terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Yesintek alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

• Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Yesintek használatakor

és a legutolsó Yesintek-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

• A Yesintek képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Yesintek-et kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

• Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt Yesintek-et kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Yesintek-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

Yesintek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Yesintek nátriumot tartalmaz

A Yesintek kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonban, mielőtt a Yesintek-et beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.

A Yesintek Poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 10,4 mg poliszorbát 80-t (E 433) tartalmaz 130 mg/26 ml-es ampullában, ami megfelel 0,4 mg/ml-nek (0,6 mg/kg/nap). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogják beadni a Yesintek-et?

A Yesintek-et a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. A Yesintek 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Yesintek-et adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Yesintek-et kell kapnia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

• Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.

Az Ön testtömege Adag

≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

• Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90 mg-os Yesintek adagot injekcióban fogja

megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Hogyan adják be a Yesintek-et

• A Yesintek Crohn-betegség kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik

vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Yesintek beadásával kapcsolatban.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yesintek-et

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja a Yesintek alkalmazását

A Yesintek alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

• A Yesintek-et alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

• Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

beteget érinthet).

Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyiben Önt Crohn-betegség miatt kezelik, a Yesintek első

adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás infúzió). Néhány betegnél

súlyos allergiás reakciókat észleltek az infúzió alatt.

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-et.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). A Yesintek hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Yesintek alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-et. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,

• az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
• orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?

• A Yesintek 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül

beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ne rázza a Yesintek injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

• ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

• ha a készítményt erősen rázták,

• ha a zárás sérült.

A Yesintek csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yesintek?

• A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-

monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz, nátrium-hidroxid (a pHbeállításához), sósav (a pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yesintek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yesintek tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. A Yesintek 1 egyadagos, 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910

Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα	Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ	Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε	Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics Spain S.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

France	Portugal
Biocon Biologics France S.A.S	Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Hrvatska	România
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794	T el: 0080008250910

Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	T el: 0080008250910

Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

További információk

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu/ található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell. A hígításra vonatkozó utasítás: A Yesintek oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia. 1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges Yesintek injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat). A 26 ml-es Yesintek injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz. 2. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó Yesintek térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú Yesintek injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t). 3. Szívjon ki 26 ml Yesintek-et a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. 4. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne. 5. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő 12 órán belül be kell fejeződnie. 6. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon. 7. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Tárolás Amennyiben szükséges, a hígított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt. Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül. Nem fagyasztható! Hígítás után ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.

Yesintek 45 mg oldatos injekció

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Yesintek?

A Yesintek hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A Yesintek az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Yesintek?

A Yesintek-et olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Yesintek-et, hogy:

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Yesintek-et adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yesintek-et

• ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére,

• ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Yesintek-et, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Yesintek súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Yesintek alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Yesintek alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Yesintek-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Yesintek-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Yesintek-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a Yesintek hatással lehet-e erre.

• ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Yesintek-et használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Yesintek-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Yesintek alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, illetve Crohn-betegségben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Yesintek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Yesintek-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

• Ha Ön a terhessége alatt Yesintek-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a

Yesintek-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben a Yesintek hatásainak voltak kitéve. A Yesintek terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Yesintek alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

• Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Yesintek használatakor

és a legutolsó Yesintek-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

• A Yesintek képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Yesintek-et kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

• Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt Yesintek-et kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Yesintek-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

Yesintek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-t (E 433) tartalmaz 45 mg/0,5 ml előretöltött fecskendőben//ampullában, ami megfelel 0,02 mg/0,5 ml-nek (0,0003 mg/kg/nap). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?

A Yesintek olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Yesintek javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Yesintek-et adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Yesintek-et kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

• Az ajánlott kezdő adag 45 mg Yesintek. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

• A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

• A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Yesintek-et kezelőorvosa fogja beadni

Önnek egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Yesintek-et 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

• A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Yesintek-et 8

hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők Pikkelysömör

• Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Yesintek mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

• Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Yesintek testtömeg-kilogrammonként.

•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Yesintek.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Yesintek.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Hogyan adják be a Yesintek-et

• A Yesintek-et injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Yesintek injekciót.

• Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Yesintek-et.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Yesintek injekciót.

• A Yesintek injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Yesintek-et alkalmazott

Ha túl sok Yesintek-et alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yesintek-et

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Yesintek alkalmazását

A Yesintek alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

• A Yesintek-et alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

• Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-et.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). A Yesintek hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Yesintek alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-et. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,

•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ne rázza a Yesintek injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

• ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

• ha a készítményt erősen rázták,
• ha a zárás sérült.

A Yesintek csak egyszeri használatra szolgál. Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yesintek?

• A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH-beállításához), sósav (a pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yesintek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yesintek tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat.. A Yesintek 1 egyadagos, 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910

Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics Spain S.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

France	Portugal
Biocon Biologics France S.A.S	Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Hrvatska	România
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794	T el: 0080008250910

Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	T el: 0080008250910

Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

További információk

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/ található.

Útmutató az alkalmazáshoz

A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja a Yesintek injekciót. Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a Yesintek injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.

• Ne keverje a Yesintek-et más injekciós folyadékokkal.
• Ne rázza a Yesintek injekciós üvegeket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne

használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat:

Vegye ki az injekciós üvege(ke)t a hűtőszekrényből. Hagyja állni az injekciós üveget kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérséklete az injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen. Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

• az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 45 mg vagy kevesebb, egy 45 mg-os injekciós üveg Yesintek-et fog kapni. o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os injekciós üveg Yesintek-et fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba) és adja be egyiket a másik után. Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt. o Az ampullát nem szabad felhasználni, és meg kell semmisíteni, ha:

•	ez nem a megfelelő gyógyszer
•	lejárt a lejárati ideje
•	az ampulla sérült és a zárószalag fel van törve
•	az ampullában lévő oldat nem tiszta, a színe nem a színtelentől a halványsárgáig terjed
•	az oldat elszíneződött vagy zavaros, és idegen részecskéket tartalmaz
•	az oldat fagyasztva van.

A 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük. Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz. Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendő a fecskendő,

tű, fertőtlenítő kendő, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd 1. ábra).

1. ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

•	A Yesintek-et a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

1. ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3. Készítse elő az adagot:

• Vegye le az injekciós üveg kupakját (3. ábra).

1. ábra

•	Ne vegye ki a dugót.
•	Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
•	Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
•	Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
•	Ne érintse meg a tűt, és a tű se érjen hozzá semmihez.
•	Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
•	Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
•	Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő

folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.

• Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba. Ez megakadályozza a fecskendőben a

légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).

1. ábra

•	Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
•	Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
•	Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a

fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).

1. ábra

• Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
• Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.

4. Injekciózza be az adagot:

• Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujjával és a mutatóujjával. Ne szorítsa

erősen.

• Szúrja a tűt a megemelt bőrbe.
• Hüvelykujjával nyomja a dugattyút addig, ameddig lehet, hogy a teljes folyadékmennyiséget

beadja. Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.

• Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.

5. Az injekciózás után:

• Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció

helyére.

•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

• Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

• Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját

szemetes edényébe.

Gyártó:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Forgalmazza:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Yesintek 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Yesintek?

A Yesintek hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A Yesintek az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Yesintek?

A Yesintek-et olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Yesintek-et, hogy:

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Yesintek-et adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yesintek-et

• ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

• ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Yesintek-et, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Yesintek súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Yesintek alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Yesintek alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Yesintek-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Yesintek-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést

kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Yesintek-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert, hogy

a Yesintek hatással lehet-e erre.

• ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Yesintek-et használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Yesintek-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Yesintek alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Yesintek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Yesintek-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

• Ha Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a

Yesintek-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben a Yesintek hatásainak voltak kitéve. A Yesintek terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Yesintek alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

• Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Yesintek használatakor

és a legutolsó Yesintek-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

• A Yesintek képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Yesintek -t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Yesintek -t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Yesintek-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

Yesintek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-t (E 433) tartalmaz 45 mg/0,5 ml előretöltött fecskendőben//ampullában, ami megfelel 0,02 mg/0,5 ml-nek (0,0003 mg/kg/nap). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?

A Yesintek olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Yesintek javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Yesintek-et adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Yesintek-et kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

• Az ajánlott kezdő adag 45 mg Yesintek. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek

a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

• A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő

adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

• A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Yesintek-et kezelőorvosa fogja

beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Yesintek-et 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

• A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Yesintek-et 8

hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők Pikkelysömör

• Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Yesintek

mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

• Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os

adagnál kevesebbet kell kapniuk.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Yesintek testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Yesintek.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Yesintek.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Hogyan adják be a Yesintek-et

• A Yesintek-et injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Yesintek injekciót.

• Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Yesintek-et.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Yesintek injekciót.

• A Yesintek injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Yesintek-et alkalmazott

Ha túl sok Yesintek-et alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yesintek-et

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Yesintek alkalmazását

A Yesintek alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

• A Yesintek-et alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

• Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem

alkalmazhatja a Yesintek-et.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

• Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

• Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). A Yesintek hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Yesintek alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-et. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fogfertőzés,

•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle

bénulás), amely általában átmeneti,

• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Yesintek előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

• Ne rázza a Yesintek előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

• A dobozon feltüntetett megsemmisítési idő lejárta után szobahőmérsékleten tárolva, például ha

a készítmény 30 napnál hosszabb ideig 30 °C-on volt tárolva.

• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

• ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

• ha a készítményt erősen rázták.

A Yesintek csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yesintek?

• A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80

(E433), szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH-beállításához), sósav (a pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yesintek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yesintek tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat.. A Yesintek 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα	Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ	Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε	Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics Spain S.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

France	Portugal
Biocon Biologics France S.A.S	Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Hrvatska	România
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794	T el: 0080008250910

Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	T el: 0080008250910

Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

További információk

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Útmutató az alkalmazáshoz

Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

1. ábra

A Yesintek injekció beadására vonatkozó előírások.

A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja a Yesintek injekciót. Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a Yesintek injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.

• Ne keverje a Yesintek-et más injekciós folyadékokkal.
• Ne rázza a Yesintek előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert. Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

• Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.

• Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne próbálja meg eltávolítani a tű védőburkolatát az előretöltött fecskendőről.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
•	Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről: az előretöltött

fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Yesintek-et fog kapni; ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Yesintek-et fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	Az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelentől a halványsárgáig változhat a színe.
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

• az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
• Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a

fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

Tárolási információk

az előretöltött fecskendőket 2 °C és 8 °C (36 °F és 46 °F) között, az eredeti dobozban, fénytől védve, hűtött helyen kell tárolni a felhasználásig.

• Ne fagyassza le. Ne rázza fel.
• Szükség esetén az egyes előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten 30 °C-ig (86 °F),

legfeljebb 30 napig tárolhatók az eredeti dobozban, fénytől védve.

• Ha a fecskendőt szobahőmérsékleten tárolták, nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
• Dobja ki a fecskendőt, ha szobahőmérsékleten tárolva 30 napon belül nem használja fel.

Készítse elő a szükséges kellékeket

Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz és helyezze egy jól megvilágított, tiszta és sík felületre. Ezek a következők:

•	fertőtlenítő kendők,
•	vattapamacs vagy géz,
•	és egy tartály, mely az éles vagy hegyes eszközök tárolására alkalmas
•	a Yesintek injekció előírt adagja (lásd a 2. ábrá)

1. ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 3. ábra).

•	A Yesintek-et a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

1. ábra

*A kékkel jelölt területek az injekció beadására ajánlott helyek. Készítse elő az injekció beadási helyét

• Válasszon jól megvilágított, tiszta, sík munkafelületet.
• Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.

• Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
• Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet. Az injekció beadása előtt

hagyja megszáradni a bőrét.

• Vegye ki az előretöltött fecskendőtálcát a dobozból.
• Nyissa ki a tálcát a zárófedél lehúzásával. Fogja meg a tű védőburkolatát (a 4. ábrán látható

módon), hogy kivegye az előretöltött fecskendőt a tálcából.

1. ábra

• Tartsa az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a fedett tű felfelé mutasson.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 5. ábra):

•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

1. ábra

• Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

• Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik,

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

• Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

•	Ne nyomja össze szorosan
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 6. ábra).

1. ábra

• A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 7. ábra).

1. ábra

• Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt,

és engedje el a bőrt (lásd 8. ábra).

1. ábra

• Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 9. ábra mutatja.

1. ábra

5. Az injekciózás után:

• Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció

helyére.

•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

• Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 10.

ábra). Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

• A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

1. ábra

Gyártó:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Forgalmazza:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Yesintek 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Yesintek?

A Yesintek hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A Yesintek az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Yesintek?

• közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél,

A Yesintek-et olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre akkor Önnek adhatnak Yesintek-et, hogy:

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Yesintek-et adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yesintek-et

• ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

• ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Yesintek-et, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Yesintek súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Yesintek alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Yesintek alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Yesintek-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Yesintek-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos

daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös

területeken belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Yesintek-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a Yesintek hatással lehet-e erre.

• ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Yesintek-et használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Yesintek-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Yesintek alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Yesintek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Yesintek-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

• Ha Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a

Yesintek-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben a Yesintek hatásainak voltak kitéve. A Yesintek terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Yesintek alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

• Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Yesintek használatakor

és a legutolsó Yesintek-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell

gondoskodnia.

• A Yesintek képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Yesintek-et kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

• Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Yesintek-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

Yesintek nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez a gyógyszer 0,04 mg poliszorbát 80-t (E 433) tartalmaz 90 mg/1 ml előretöltött fecskendőben, ami megfelel 0,04 mg/ml-nek (0,0004 mg/kg/nap). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?

A Yesintek olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Yesintek javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Yesintek-et adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Yesintek-et kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

• Az ajánlott kezdő adag 45 mg Yesintek. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

• A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

• A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Yesintek-et kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Yesintek-et 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

• A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Yesintek-et
• 8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő

adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

• Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Yesintek mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

• Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os

adagnál kevesebbet kell kapniuk.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Yesintek testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Yesintek.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Yesintek.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Hogyan adják be a Yesintek-et

• A Yesintek-et injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Yesintek injekciót.

• Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Yesintek-et.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Yesintek injekciót.

• A Yesintek injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Yesintek-et alkalmazott

Ha túl sok Yesintek-et alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yesintek-et

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Yesintek alkalmazását

A Yesintek alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

• A Yesintek-et alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

• Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem

alkalmazhatja a Yesintek-et.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). A Yesintek hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Yesintek alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-et. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fogfertőzés,

•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Yesintek előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

• Ne rázza a Yesintek előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

• A dobozon feltüntetett megsemmisítési idő lejárta után szobahőmérsékleten tárolva, pl. ha a

készítmény 30 napnál hosszabb ideig 30°C-on volt tárolva.

• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

• ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

• ha a készítményt erősen rázták.

A Yesintek csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yesintek?

• A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml koncentrátumot

tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH-beállításához), sósav (a pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yesintek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yesintek tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat. A Yesintek 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910

Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα	Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ	Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε	Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics Spain S.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

France	Portugal
Biocon Biologics France S.A.S	Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Hrvatska	România
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794	T el: 0080008250910

Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	T el: 0080008250910

Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

További információk

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/ található.

Útmutató az alkalmazáshoz

Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

1. ábra

Útmutató az alkalmazáshoz

A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja a Yesintek injekciót. Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a Yesintek injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.

• Ne keverje a Yesintek-et más injekciós folyadékokkal.
• Ne rázza a Yesintek előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

• Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.

• Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne próbálja meg eltávolítani a tű védőburkolatát az előretöltött fecskendőről.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
•	Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről: az előretöltött

fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő Yesintek-et fog kapni.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	Az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelentől a halványsárgáig változhat a színe;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

• az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
• Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a

fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló

tartály.

Tárolási információk

az előretöltött fecskendőket 2 °C és 8 °C (36 °F és 46 °F) között, az eredeti dobozban, fénytől védve, hűtött helyen kell tárolni a felhasználásig.

• Ne fagyassza le. Ne rázza fel.
• Szükség esetén az egyes előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten 30 °C-ig (86 °F),

legfeljebb 30 napig tárolhatók az eredeti dobozban, fénytől védve.

• Ha a fecskendőt szobahőmérsékleten tárolták, nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
• Dobja ki a fecskendőt, ha szobahőmérsékleten tárolva 30 napon belül nem használja fel.

Készítse elő a szükséges kellékeket

Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz és helyezze egy jól megvilágított, tiszta és sík felületre. Ezek a következők:

•	fertőtlenítő kendők,
•	vattapamacs vagy géz,
•	és egy tartály, mely az éles vagy hegyes eszközök tárolására alkalmas
•	a Yesintek injekció előírt adagja (lásd a 2. ábrát)

1. ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 3. ábra).

•	A Yesintek-et a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

1. ábra

*A kékkel jelölt területek az injekció beadására ajánlott helyek. Készítse elő az injekció beadási helyét

• Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. Kézmosás után ne érintse meg az arcot

vagy a hajat.

•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
•	Vegye ki az előretöltött fecskendőtálcát a dobozból.
•	Nyissa ki a tálcát a zárófedél lehúzásával. Fogja meg a tű védőburkolatát (4. ábrán látható

módon), hogy kivegye az előretöltött fecskendőt a tálcából.

1. ábra

• Tartsa az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a fedett tű felfelé mutasson.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 5. ábra):

•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

1. ábra

• Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

• Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

• Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

• Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
• Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 6. ábra).

1. ábra

• A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 7. ábra).

1. ábra

• Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt,

és engedje el a bőrt (lásd 8. ábra).

1. ábra

• Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 9. ábra mutatja.

1. ábra

5. Az injekciózás után:

• Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.

•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

• Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 10. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

• A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

1. ábra

Gyártó:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Forgalmazza:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Yesintek 45 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonságossági információk gyors azonosítását. Ön is segíthet, ha bejelenti az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. pont végét.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Yesintek?

A Yesintek hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A Yesintek az immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Yesintek?

A Yesintek-et előretöltött injekciós tollal beadva a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

• plakkos pikkelysömör – felnőtteknél,

A Yesintek-et előretöltött injekciós tollal beadva olyan felnőtt betegek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Yesintek-et, hogy:

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Yesintek-et adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yesintek-et

• ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére,

• ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Yesintek-et, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Yesintek súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Yesintek alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Yesintek alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Yesintek-re. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Yesintek-hez hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő, és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos

daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös

területekenbelül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya- [UV] sugárzással kezelik). Ezek a kezelések is gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Yesintek-kel való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a Yesintek hatással lehet-e erre.

• ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Yesintek-et használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Yesintek-kel kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Yesintek előretöltött injekciós toll alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Pikkelysömörben szenvedő 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél az előretöltött fecskendős vagy az injekciós üveges kiszerelés alkalmazandó. A legalább 40 kg-os testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél inkább az oldatos infúziós, az előretöltött fecskendős vagy az injekciós üveges kiszerelést kell alkalmazni. A Yesintek alkalmazása nem javasolt pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulcerózában) szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, vagy Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Yesintek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Yesintek-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

• Ha Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a

Yesintek-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön a terhesség alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben a Yesintek hatásainak voltak kitéve. A Yesintek terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Yesintek alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

• Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Yesintek használatakor

és a legutolsó Yesintek-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

• A Yesintek képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Yesintek-et kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

• Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt Yesintek-et kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Yesintek-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

Járművezetés és gépek kezelése

A Yesintek nincs vagy elhanyagolható hatással van a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Yesintek poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz minden 45 mg/0,5 ml előretöltött injekciós tollban, ami 0,02 mg/0,5 ml-nek (0,0003 mg/kg/nap) felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3 Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?

A Yesintek olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Yesintek javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia, és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Yesintek-et adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Yesintek-et kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

• Az ajánlott kezdő adag 45 mg Yesintek. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű

betegek a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

• A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő

adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

• A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/testtömeg-kg-os adag Yesintek-et kezelőorvosa

fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Yesintek-et 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

• A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Yesintek-et

nyolchetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Hogyan adják be a Yesintek-t

• A Yesintek-et injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Yesintek injekciót.

• Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Yesintek-et.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Yesintek injekciót.

• A Yesintek injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet.Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Yesintek-et alkalmazott

Ha túl sok Yesintek-et alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yesintek-et

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Yesintek alkalmazását

A Yesintek alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4 Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

• A Yesintek-t alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

•	légzési vagy nyelési nehézség,
•	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
•	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.
•	Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

• Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

• Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). A Yesintek hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos

fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Yesintek alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-et. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pikkelysömör vagy exfoliatív pikkelysömör tünetei lehetnek. Azonnal

mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle

bénulás), amely általában átmeneti,

• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, amit néha láz

kísér (pusztulózus pikkelysömör),

• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pikkelysömör tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5 Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Yesintek előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten is

tárolhatók, legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő első kivételének és a szükséges megsemmisítésének időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött injekciós tollat már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg az előretöltött injekciós tollat, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

• Ne rázza a Yesintek előretöltött injekciós tollat. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

• ha tudja vagy úgy véli, hogy a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül

megfagyott vagy melegítették),

• ha a készítményt erősen rázták.

A Yesintek csak egyszeri használatra szolgál. Az előretöltött injekciós tollban megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yesintek?

• A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó előretöltött injekciós tollanként.

• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E

433), szacharóz, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yesintek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yesintek tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. A készítmény 1 db egyadagos, 1 mles előretöltött üveg injekciós tollat tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba. Az előretöltött injekciós toll 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910

Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα	Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ	Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε	Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics Spain S.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

France	Portugal
Biocon Biologics France S.A.S	Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Hrvatska	România
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794	T el: 0080008250910

Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	T el: 0080008250910

Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

Yesintek (usztekinumab) injekció, bőr alá történő alkalmazásra Előretöltött toll

Olvassa el ezt a használati utasítást minden alkalommal, amikor használja a Yesintek Előretöltött tollat. Előfordulhatnak benne új információk. Ezek az információk nem helyettesítik azt, hogy beszéljen egészségügyi szolgáltatójával az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről.

Fontos információk, amelyeket tudnia kell a Yesintek injekciózása előtt

• A Yesintek egy vényköteles gyógyszer, amelyet a bőr alá (szubkután) kell beadni egyadagos,

előre töltött Előretöltött tollból.

• Ne használja fel újra a Yesintek Előretöltött tollat. Minden injekcióhoz mindig új Yesintek

Előretöltött tollat használjon.

• Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy gondozója otthon is beadhatja Önnek az injekciókat.

Önnek és gondozójának meg kell kapniuk a Yesintek megfelelő előkészítésének és beadásának módját, mielőtt először használnák.

• Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg az egészségügyi szolgáltató meg nem

mutatta Önnek, hogyan kell helyesen beadni a Yesintek injekciót.

•	Ne használja a Yesintek Előretöltött tollat, ha lejárt vagy sérült.
•	Ha az Ön adagja 45 mg, egy 45 mg-os Előretöltött tollat fog kapni.
•	Ha az Ön adagja 90 mg, két 45 mg-os Előretöltött tollat fog kapni. Ha két 45 mg-os Előretöltött

tollat kap a 90 mg-os adaghoz, akkor két injekciót kell beadnia magának, közvetlenül egymás után.

Tárolási információk

•	A Yesintek Előretöltött tollat hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között tárolja.
•	Használat előtt a Yesintek Előretöltött tollat az eredeti dobozában, fénytől védve tárolja.
•	Szükség esetén a Yesintek Előretöltött toll szobahőmérsékleten, 20°C és 25°C között,

legfeljebb 30 napig tárolható.

• Ne használja a Yesintek Előretöltött tollat, ha 30 napnál tovább szobahőmérsékleten volt. Dobja

ki a Yesintek Előretöltött tollat egy éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba. További információkért lásd a 15. lépést.

•	Ne fagyassza le a Yesintek Előretöltött tollat.
•	Ne rázza fel a Yesintek Előretöltött tollat.
•	A Yesintek-et és minden gyógyszert tartson gyermekektől elzárva.

Yesintek Előretöltött toll alkatrészek

1. ábra

A Yesintek injekcióhoz való előkészítése

1. Vegyen elő egy Yesintek Előretöltött tollat

Vegye ki a Yesintek Előretöltött tollat a dobozból, és helyezze tiszta, sík felületre (lásd a B. ábrát).

B. ábra

1. ábra

Ne injekciós tűnik,	használja a Yesintek előretöltött tollat, ha a karton sérültnek vagy ha a zár eltört.
Ellenőrizze Ellenőrizze	a Yesintek Előretöltött tollat a Yesintek Előretöltött toll sérüléseit
Ne injekciós	használja a Yesintek előretöltött tollat, ha az sérült.
Ellenőrizze Ellenőrizze	a lejárati dátumot a Yesintek Előretöltött toll címkéjén
	Ne használja a Yesintek előretöltött injekciós tollat, ha lejárt.

1. ábra

4. Hagyja a Yesintek Előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni

Ha a Yesintek Előretöltött tollat hűtőszekrényben tárolta, kivétel után hagyja állni körülbelül 30 percig, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen. A hideg gyógyszer injekciózása fájdalmas lehet (lásd

1. ábra).

Ne melegítse más módon. Például ne melegítse mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy más hőforrás közelében. Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.

E. ábra

4. Gyűjtse össze a kellékeket

• Gyűjtse össze a következő, a dobozban nem található kiegészítő kellékeket:

1 alkoholos törlőkendő (lásd az F ábrát)

F. ábra

1 db éleshulladék-gyűjtő tartály (lásd a G. ábrát). A használt Yesintek Előretöltött toll kidobásával (megsemmisítésével) kapcsolatos utasításokért lásd a 15. lépést.

G. ábra

1 gézlap vagy vattapamacs (lásd a H. ábrát)

1. ábra

1 ragtapasz (lásd az I. ábrát)

1. ábra

6. Ellenőrizze a gyógyszert

Miután a Yesintek Előretöltött toll szobahőmérsékletűre melegedett, ellenőrizze a gyógyszert az ellenőrző ablakban (lásd J. ábra). A gyógyszernek tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Normális, ha apró légbuborékokat lát.

	Ne használja, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskéket tartalmaz.
7.	Válassza ki az injekció beadásának helyét • A comb elülső része (ajánlott), vagy • A gyomor környéke (has), legalább 5 cm • Ha gondozója adja be Önnek az injekciót, ábrát):	J. ábra távolságra a köldöktől. használhatja a felkar külső részét is
	Ne adja be az injekciót érzékeny, véraláfutásos, bőrbe. Ne adja be az injekciót hegekkel vagy striákkal Az injekciók beadása között mindig változtassa Az injekció beadási helyének legalább 5 cm távolságra beadási helyétől.	vörös, pikkelyes vagy kemény rendelkező területekbe. (cserélje) az injekció beadási helyét. kell lennie az előző injekció

K. ábra

8. Mosson kezet, és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd az L ábrát).

L. ábra

Tisztítsa meg a kiválasztott injekciós helyet alkoholos törlőkendővel (lásd az M. ábrát). Ezután hagyja megszáradni.

Ne érintse meg, ne ventilátorozza és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította.
Yesintek injekciózása Távolítsa el a Yesintek Előretöltött toll kupakját, • Miközben egyik kezével a Yesintek előretöltött húzza le egyenesen a kupakot (lásd N • Dobja ki a kupakot a háztartási szemétbe.	M. ábra és dobja ki. injekciós toll testét tartja, a másik ábra).
Ne tegye vissza a kupakot, mert ez károsíthatja Ne érintse meg a sárga tűvédőt, és ne tegye Ne használja az előretöltött injekciós tollat,	a rejtett tűt. az ujjait a tűnyílás közelébe. ha leejtette kupak nélkül.

1. ábra

10. Helyezze el a Yesintek Előretöltött tollat

Helyezze a Yesintek Előretöltött tollat az injekció megtisztított beadási helyére. Helyezze az Előretöltött toll sárga tűvédőjét egyenesen a bőréhez (90 fokos szögben). Győződjön meg róla, hogy látja a kémlelőablakot (lásd O. ábra).

1. ábra

11. Indítsa el az injekciót

Az injekció beadásának megkezdéséhez nyomja a Yesintek Előretöltött tollat egyenesen a

bőrhöz (lásd a P ábrát).

Az injekció beadásának megkezdésekor az „ELSŐ KATTANÁST” fogja hallani.

P. ábra

12. Tartsa lenyomva

Tartsa a Yesintek előretöltött tollat a bőréhez, és nézze meg az kémlelőablakot.

Az ablak teljesen sárgára vált (lásd a Q. ábrát), és a "2. KATTANÁST" fogja hallani. Ez akár

15 másodpercet is igénybe vehet.

1. ábra

13. Várjon 5 másodpercet

Tartsa lenyomva az előretöltött injekciós tollat, és várjon 5 másodpercet, miután az ablak sárgára

váltott, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az összes gyógyszert beadta (lásd R ábra).

R. ábra

14. Távolítsa el az Előretöltött tollat a bőrről

• Emelje fel egyenesen a Yesintek Előretöltött tollat a bőrről (lásd az S ábrát).
• A sárga tűvédő kupak kinyúlik, a helyére rögzül, és befedi a tűt.

S. ábra

Az injekció után

15. Dobja ki (ártalmatlanítsa) a használt Yesintek Előretöltött tollat

A használt Yesintek előretöltött injekciós tollat dobja ki az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba (lásd T. ábra).

T. ábra

Ha nincs éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartálya, használhat egy háztartási hulladékgyűjtő tartályt, amely:

•	erős műanyagból készült,
•	szorosan záródó, szúrásálló fedéllel zárható, anélkül, hogy éles tárgyak kerülhetnének ki,
•	használat közben függőlegesen és stabilan áll,
•	szivárgásmentes, és
•	megfelelően fel van címkézve, hogy figyelmeztessen a tartályban található veszélyes hulladékra.

Amikor az éles tárgyak ártalmatlanító tartálya majdnem megtelt, dobja ki azt az éles tárgyak ártalmatlanítását előíró közösségi irányelveket betartva. Lehetnek állami vagy helyi törvények arra vonatkozóan, hogyan kell kidobni a használt tűket és fecskendőket. Ne dobja ki a használt éles tárgyak hulladékgyűjtő edényét a háztartási szemétbe, kivéve, ha a közösségi irányelvek ezt lehetővé teszik. Ne hasznosítsa újra a használt éles tárgyak hulladékgyűjtő edényét.

16. Ellenőrizze az injekció beadásának helyét

• Ha vérzés jelentkezik az injekció beadásának helyén, nyomjon rá egy vattacsomót vagy

gézlapot (lásd az U ábrát).

• Szükség esetén ragtapasszal fedheti le az injekció beadásának helyét.

U ábra

Yesintek 90 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonságossági információk gyors azonosítását. Ön is segíthet, ha bejelenti az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. pont végét

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yesintek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Milyen típusú gyógyszer a Yesintek

A Yesintek hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A Yesintek az immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Yesintek?

A Yesintek-t előretöltött injekciós tollal beadva a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

• plakkos pikkelysömör – felnőtteknél,
• közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél,

.

A Yesintek-et előretöltött injekciós tollal beadva olyan felnőtt betegek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot

vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Yesintek-et, hogy:

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Yesintek-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Yesintek alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Yesintek-et

• ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére,

• ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.Ha bizonytalan, hogy a

fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yesintek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Yesintek-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Yesintek súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Yesintek alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Yesintek alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Yesintek-re. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Yesintek-hez hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő, és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya- [UV] sugárzással kezelik). Ezek a kezelések is gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Yesintek-keal való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel

összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a Yesintek hatással lehet-e erre.

• ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Yesintek-t használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Yesintek-kel kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Yesintek előretöltött injekciós toll alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Pikkelysömörben szenvedő 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél az előretöltött fecskendős vagy az injekciós üveges kiszerelés alkalmazandó. A legalább 40 kg-os testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél inkább az oldatos infúziós, az előretöltött fecskendős vagy az injekciós üveges kiszerelést kell alkalmazni. A Yesintek alkalmazása nem javasolt pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulcerózában) szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, vagy Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Yesintek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Yesintek-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

• Ha Ön terhessége alatt Yesintek-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a

Yesintek-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön a terhesség alatt Yesintek-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben a Yesintek hatásainak voltak kitéve. A Yesintek terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Yesintek alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

• Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Yesintek használatakor

és a legutolsó Yesintek-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

• A Yesintek képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Yesintek-et kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának

kockázata.

• Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön terhessége alatt Yesintek-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Yesintek-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Yesintek-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

Yesintek nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Yesintek poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,04 mg poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz minden 90 mg/1 ml előretöltött injekciós tollban, ami 0,04 mg/0,5 ml-nek (0,0004 mg/kg/nap) felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yesintek-et?

A Yesintek olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Yesintek javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Yesintek-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Yesintek-et kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

• Az ajánlott kezdő adag 45 mg Yesintek. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű betegek

a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

• A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

• A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/testtömeg-kg-os adag Yesintek-et kezelőorvosa

fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Yesintek-et 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

• A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Yesintek-et

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Hogyan adják be a Yesintek-et

• A Yesintek-et injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Yesintek injekciót.

• Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Yesintek-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Yesintek injekciót.

• A Yesintek injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet.Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Yesintek-et alkalmazott

Ha túl sok Yesintek-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yesintek-et

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Yesintek alkalmazását

A Yesintek alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

• A Yesintek-et alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

• Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-et.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). A Yesintek hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Yesintek alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Yesintek-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pikkelysömör vagy az exfoliatív pikkelysömör tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, amit néha láz

kísér (pusztulózus pikkelysömör),

• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pikkelysömör tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yesintek-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Yesintek előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő első kivétele és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött injekciós tollat már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg az előretöltött injekciós tollat, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

• Ne rázza a Yesintek előretöltött injekciós tollat. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

• ha tudja vagy úgy véli, hogy a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül

megfagyott vagy melegítették),

• ha a készítményt erősen rázták.

A Yesintek csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Az előretöltött injekciós tollban megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yesintek?

• A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml

koncentrátumot tartalmazó előretöltött injekciós tollanként.

• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433),

szacharóz, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz

Milyen a Yesintek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yesintek tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. A készítmény 1 db egyadagos, 1 ml-

es előretöltött üveg injekciós tollat tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba. Az előretöltött injekciós toll 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910

Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα	Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ	Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε	Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics Spain S.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

France	Portugal
Biocon Biologics France S.A.S	Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Hrvatska	România
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	T el: 0080008250910

Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794	T el: 0080008250910

Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	T el: 0080008250910

Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található

Használati utasítás

Yesintek (usztekinumab)injekció, bőr alá történő alkalmazásraElőretöltött injekciós toll

Olvassa el ezt a használati utasítást minden alkalommal, amikor használja a Yesintek Előretöltött tollat. Előfordulhatnak benne új információk. Ezek az információk nem helyettesítik azt, hogy beszéljen egészségügyi szolgáltatójával az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről.

Fontos információk, amelyeket tudnia kell a Yesintek injekciózása előtt

• A Yesintek egy vényköteles gyógyszer, amelyet a bőr alá (szubkután) kell beadni egyadagos,

előre töltött Előretöltött tollból.

• Ne használja fel újra a Yesintek Előretöltött tollat. Minden injekcióhoz mindig új Yesintek

Előretöltött tollat használjon.

• Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy gondozója otthon is beadhatja Önnek az injekciókat.

Önnek és gondozójának meg kell kapnia a Yesintek megfelelő előkészítésének és beadásának módját, mielőtt először használná.

• Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg az egészségügyi szolgáltatója meg nem

mutatta Önnek, hogyan kell helyesen beadni a Yesintek injekcióját.

• Ne használja a Yesintek Előretöltött tollat, ha lejárt vagy sérült.
• Ha az adagja 90 mg, egy 90 mg-os Előretöltött tollat fog kapni.

Tárolási információk

•	A Yesintek Előretöltött tollat hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között tárolja.
•	Használat előtt a Yesintek Előretöltött tollat az eredeti dobozában, fénytől védve tárolja.
•	Szükség esetén a Yesintek Előretöltött toll szobahőmérsékleten, 20°C és 25°C között, legfeljebb

30 napig tárolható.

• Ne használja a Yesintek Előretöltött tollat, ha 30 napnál tovább szobahőmérsékleten volt. Dobja

ki a Yesintek Előretöltött toll egy éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba. További információkért lásd a 15. lépést.

•	Ne fagyassza le a Yesintek Előretöltött tollat.
•	Ne rázza fel a Yesintek Előretöltött tollat.
•	A Yesintek-et és minden gyógyszert tartson gyermekektől elzárva.

Yesintek Előretöltött toll alkatrészek

A. ábra

A Yesintek előkészítése injekcióra

1. Vegyen ki egy Yesintek előretöltött injekciós tollat

Vegye ki a Yesintek előretöltött injekciós tollat a kartondobozból, és tegye le egy tiszta, sima felületre (lásd a B ábrát).

Ne használja a Yesintek előretöltött injekciós tollat, ha a karton sérültnek tűnik, vagy ha a zár eltört.
B Ellenőrizze a Yesintek előretöltött injekciós hogy a Yesintek előretöltött injekciós	ábra tollat toll nem sérült-e (lásd
Ne használja a Yesintek előretöltött injekciós	tollat, ha az sérült.

C ábra

3. Ellenőrizze a lejárati dátumot

• Ellenőrizze a Yesintek előretöltött injekciós toll címkéjére nyomtatott lejárati dátumot (lásd a D

ábrát).

	Ne használja a Yesintek előretöltött injekciós tollat, ha lejárt.
	a Yesintek előretöltött tollat szobahőmérsékletűre Ha a Yesintek előretöltött injekciós tollat körülbelül 30 percig, hogy szobahőmérsékletűre fájdalmas lehet (lásd az E ábrát).	D ábra hűtőszekrényben melegedjen.
	Ne melegítsen más módon. Plample, ne mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közelében. Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem injekció beadására.	melegítse más hőforrás áll az

E ábra

5. Gyűjtse össze a kellékeket

Gyűjtse össze a következő kiegészítő kellékeket, amelyek nem szerepelnek a kartondobozban:

1 db. alkoholos törlőkendő (lásd az F ábrát)

F ábra

1 db. éleshulladék-gyűjtő tartály (lásd a G ábrát). A használt Yesintek előretöltött injekciós toll kidobására (ártalmatlanítására) vonatkozó utasításokat lásd a 15 . lépésben.

G ábra

1 gézpárna vagy vattacsomó (lásd a H ábrát)

H ábra

1 ragasztókötés (lásd az I. ábrát)

I. ábra

6. Ellenőrizze a gyógyszert

• Miután a Yesintek előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedett, ellenőrizze a

gyógyszert a betekintő ablakban (lásd a J. ábrát). A gyógyszernek tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Ez aznormális, hogy kis légbuborékokat lásson.

	Ne használja, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskéket tartalmaz.
	Válassza ki az injekció beadásának helyét injekciót beadhatja a következő helyekre a comb elülső része (ajánlott), vagy a gyomor területe (has), legalább 5 cm Ha gondozója adja be Önnek az injekciót, ábrát):	J ábra (lásd a K ábrát): a köldöktől. használhatja a felkar
	Ne adja be az injekciót érzékeny, véraláfutásos, kemény bőrbe. Ne adja be az injekciót hegekkel vagy striákkal területekbe. Az injekció beadása között mindig változtassa beadási helyét. Az injekció beadási helyének kell lennie az előző injekció beadási helyétől.	vörös, pikkelyes vagy rendelkező (cserélje) az injekció legalább 5 cm távolságra

K. ábra

8. Mosson kezet, és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd az L. ábrát).

L. ábra

Tisztítsa meg a kiválasztott injekcióbeadási helyet alkoholos törlőkendővel (lásd M. ábra). Ezután

hagyja megszáradni. Tisztítás után ne érintse meg, ne legyezze és ne fújja az injekció beadásának helyét.

M. ábra

A Yesintek befecskendezése

9. Távolítsa el a Yesintek előretöltött toll kupakját, és dobja ki.

• Miközben egyik kezével a Yesintek előretöltött injekciós toll testét tartja, a másik kezével

húzza le egyenesen a kupakot (lásd N ábra).

• Dobja ki a kupakot a háztartási szemétbe.

Ne tegye vissza a kupakot, mert ez károsíthatja a rejtett tűt. Ne érintse meg a sárga tűvédőt, és ne tegye az ujjait a tűnyílás közelébe. Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha leejtette kupak nélkül.

N ábra

10. Helyezze el a Yesintek előretöltött tollat

Helyezze a Yesintek előretöltött injekciós tollat az injekció megtisztított beadási helyére.

Helyezze az előretöltött injekciós toll sárga tűvédő fedelét egyenesen a bőrhöz (90 fokos szögben). Győződjön meg arról, hogy látja a kémlelőablakot (lásd az O. ábrát).

O. ábra

11. Indítsa el az injekció beadását

• Az injekció beadásának megkezdéséhez nyomja a Yesintek előretöltött injekciós tollat

egyenesen a bőrhöz (lásd a P. ábrát).

Az injekció beadásakor az "1. KATTANÁS" hallható.

P ábra

12. Tartsa lenyomva

• Tartsa a Yesintek előretöltött tollat a bőréhez, és nézze meg a kémlelőablakot.

Az ablak teljesen sárgára vált (lásd a Q. ábrát), és a "2. KATTANÁST" fogja hallani. Ez akár

15 másodpercet is igénybe vehet.

Q. ábra

13. Várjon 5 másodpercet

• Tartsa lenyomva az előretöltött injekciós tollat, és várjon 5 másodpercet, miután az ablak

sárgára váltott, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az összes gyógyszert beadta (lásd R. ábra).

R. ábra

14. Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a bőrről

• Emelje fel egyenesen a Yesintek előretöltött injekciós tollat a bőrről (lásd az S. ábrát).
• A sárga tűvédő kinyúlik, a helyére rögzül, és eltakarja a tűt.

S ábra

Az injekció beadása után

15. Dobja ki (ártalmatlanítsa) a használt Yesintek előretöltött injekciós tollat

A használt Yesintek előretöltött injekciós tollat dobja ki az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba (lásd T. ábra).

T. ábra

Ha nincs éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartálya, használhat egy háztartási hulladékgyűjtő tartályt, amely:

•	nagy teherbírású műanyagból készült,
•	szorosan záródó, szúrásálló fedéllel zárható, anélkül, hogy éles tárgyak kerülhetnének ki,
•	függőleges és stabil használat közben,
•	szivárgásálló, és
•	megfelelően felcímkézve, hogy figyelmeztessen a tartályban lévő veszélyes hulladékra.

Amikor az éles tárgyak ártalmatlanító tartálya majdnem megtelt, dobja ki azt az éles tárgyak ártalmatlanítását előíró közösségi irányelveket betartva. Lehetnek állami vagy helyi törvények arra vonatkozóan, hogyan kell kidobni a használt tűket és fecskendőket. Ne dobja ki a használt éles tárgyak hulladékgyűjtő edényét a háztartási szemétbe, kivéve, ha a közösségi irányelvek ezt lehetővé teszik. Ne hasznosítsa újra a használt éles tárgyak hulladékgyűjtő edényét.

16. Ellenőrizze az injekció beadásának helyét

• Ha az injekció beadásának helyén vérzés jelentkezik, vattacsomót vagy gézpárnát nyomhat az

injekció beadásának helyére (lásd az U. ábrát).

• Szükség esetén az injekció beadásának helyét ragasztókötéssel fedheti le.

U ábra