Yselty 200 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Yselty 100 mg filmtabletta

linzagolix Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Yselty és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Yselty szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Yselty-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Yselty-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Yselty és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Yselty hatóanyaga a linzagolix. A következők kezelésére alkalmazzák:

  • méhfibrómák (közismert nevükön miómák) – a méh nem rosszindulatú daganatai – közepesen

súlyos vagy súlyos tünetei;

  • endometriózissal járó tünetek az endometriózisra korábban már gyógyszeres vagy műtéti

kezelésben részesült nők esetén (az endometriózis gyakran fájdalmas rendellenesség, amely esetén a méhet bélelő szövethez – az úgynevezett endometriumhoz – hasonló szövet jelenik meg a méhen kívül). Az Yselty-t fogamzóképes korban lévő felnőtt nőknél (18 év felett) alkalmazzák. Egyes nőknél a méhfibrómák erős menstruációs vérzést és medencei fájdalmat (a köldök alatti fájdalom) okozhatnak. Az Yselty a fibrómák kezelése során megszünteti vagy csillapítja a vérzést, és csökkenti a méhfibrómákkal járó fájdalmat és medencei diszkomfortérzést. Az endometriózisos nők medencei vagy alhasi fájdalmat, menstruáció alatti fájdalmat, valamint közösülés közbeni fájdalmat tapasztalhatnak. Az Yselty az endometriózis kezelése során csökkenti a méhet bélelő szövet rendellenes helyen történő megjelenése miatti tüneteket. A linzagolix az úgynevezett gonadotropinfelszabadító hormon működését gátolja, ami az ösztradiol és a progeszteron nevű női nemi hormonok felszabadulásának szabályozásában részt vevő hormon. Ezek a hormonok váltják ki a nőknél a menstruációt. Gátlásuk esetén csökken a szervezetben keringő ösztrogén és progeszteron hormonok szintje. A hormonok szintjének csökkentésével a linzagolix leállítja vagy csökkenti a menstruációs vérzést, valamint csökkenti a fájdalmat, a medencei diszkomfortérzést és a méhfibrómákkal, valamint az endometriózissal összefüggő egyéb tüneteket.

2. Tudnivalók az Yselty szedése előtt

Ne szedje az Yselty-t:

Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• ha allergiás a linzagolixra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat;
• ha csontritkulása van (egy olyan betegség, amely törékennyé teszi a csontokat);
• ha ismeretlen eredetű ivarszervi vérzése van.

Ha az Yselty-t kiegészítő ösztradiol- és noretiszteron-acetát-tartalmú hormonterápiával (más néven kiegészítő kezeléssel) együtt szedi, tartsa be az ösztradiol és noretiszteron-acetát betegtájékoztatóiban található utasításokat a „Ne szedje…” című részben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Yselty szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Yselty-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön egészségügyi és családi kórtörténetét, valamint az Önre vonatkozó kockázati tényezőket. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását is, és meg kell győződnie arról, hogy Ön nem terhes. A kezelés megkezdése előtt fizikális vizsgálatra és további ellenőrzésekre is szükség lehet – például a csontok erősségét mérő képalkotó vizsgálatra –, melyekre az Ön egészségügyi igényeinek és/vagy aggályainak megfelelően kerül majd sor. Hagyja abba az Yselty szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következőket észleli:

  • májbetegség jelei:

− a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). − hányinger vagy hányás, láz, erős fáradtság. − sötét színű vizelet, viszketés vagy gyomortáji fájdalom.

  • ha teherbe esik.

Az Yselty szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

  • csökkent a májműködése vagy a veseműködése.

Az Yselty nem ajánlott súlyosan csökkent májműködésű, illetve közepesen vagy súlyosan csökkent veseműködésű nők számára, mivel előfordulhat, hogy a linzagolix vérszintje túlságosan megemelkedik.

  • megemelkedett a májenzimszintje a vérében.

Az Yselty-kezelés során előfordulhat a májenzimek szintjének átmeneti, tünetekkel nem járó emelkedése a vérben.

  • szívproblémái vagy vérkeringési problémái vannak; a családi kórtörténetben előfordult a szív

elektromos aktivitásának „QT-megnyúlásként” ismert elváltozása, vagy ha Ön olyan gyógyszert szed, ami megváltoztatja a szív elektromos aktivitását.

  • megemelkedett a vérzsírszintje (koleszterin). Ennek szintjét a kezelés során ellenőrizni kell,

mivel az Yselty-kezelés további emelkedéshez vezethet.

  • olyan csonttörése volt korábban, amelyet nem súlyos sérülés okozott, illetve ha fennáll Önnél a

csont ásványianyag-veszteségének vagy csökkent csontsűrűségének egyéb kockázata. Az Yselty csökkentheti a csont ásványianyag-sűrűségét, ezért lehet, hogy kezelőorvosa ebben az esetben előzetesen ellenőrizni kívánja majd azt.

  • korábban depressziója, hangulatváltozásai, öngyilkosság gondolatai vagy bármilyen depresszív

tünetei fordultak elő, mivel ezekről beszámoltak az Yselty-vel azonos módon ható gyógyszerekkel kapcsolatosan.

  • ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Az Yselty általában jelentős mértékben csökkenti vagy akár

le is állítja a menstruációs vérzést a kezelés alatt és azt követően néhány hétig, ami megnehezíti a terhesség felismerését. Lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.

Az Yselty nem mutatott fogamzásgátló hatást. Lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt. Az Yselty egy másik, az ösztradiol és a noretiszteron-acetát hormonokat tartalmazó tablettával együtt is alkalmazható (ez hormonális kiegészítő terápiaként is ismert). Ha Önnek előírják ezt, olvassa el figyelmesen az ezeket a hormonokat tartalmazó tabletta betegtájékoztatóját és ezt a betegtájékoztatót is.

Gyermekek és serdülők

Az Yselty alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Yselty

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  • repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer)
  • paklitaxel, szorafenib (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

Az Yselty alkalmazása nem javasolt, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Yselty-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az károsíthatja a magzatot. Ha úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön teherbe esik, hagyja abba az Yselty szedését és forduljon kezelőorvosához. Mivel az Yselty csökkenti vagy megszünteni a menstruációt, nehéz lehet felismerni a terhességet. Végezzen terhességi tesztet, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Yselty szedése során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Yselty nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Yselty laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Yselty-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Méhfibrómák: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Yselty Ön számára megfelelő adagját. Az alábbi adagolási

lehetőségek állnak rendelkezésre:

  • Naponta egyszer 100 mg Yselty-t (1 tabletta) vagy 200 mg Yselty-t (2 darab 100 mg-os

tabletta) kell bevennie egy másik, az ösztradiol és a noretiszteron-acetát hormonokat tartalmazó (kiegészítő terápiaként is ismert) tablettával együtt. Ha kezelőorvosa felírja ezt a kiegészítő kezelést, fontos, hogy azt az Yselty-tablettákkal együtt vegye be, mivel ez segít csökkenteni a mellékhatásokat, beleértve a csont ásványianyag-sűrűsége csökkenésének kockázatát és mértékét.

  • Azok a nők, akik számára az ösztradiol- és a noretiszteron-acetát nem megfelelő, az Yselty

adagját naponta egy darab 100 mg-os tabletta formájában, azaz ösztradiol és noretiszteronacetát nélkül is bevehetik.

  • A nagyméretű fibrómákkal vagy a méh nagy méretével összefüggő tünetek kezelésére, rövid

távú (legfeljebb 6 hónapig tartó) alkalmazás esetén az Yselty napi 200 mg-os adagja (két darab 100 mg-os tabletta) adható, ösztradiol és noretiszteron-acetát nélkül. Endometriózis:

  • Naponta egyszer két darab 100 mg-os Yselty-tablettát kell bevennie egy másik, ösztradiol és

progesztogén hormont tartalmazó (kiegészítő terápiaként is ismert) gyógyszerrel együtt. Fontos, hogy az Yselty-tablettákkal együtt szedje a kiegészítő kezelést, mivel ez segít csökkenteni a mellékhatásokat, beleértve a csont ásványianyag-sűrűsége csökkenésének kockázatát és mértékét. Az ajánlott adagot naponta egyszer vegye be. Az Yselty szedését lehetőleg a menstruációs ciklus első hetében kezdje meg, ami a vérzés hete. A tablettát/tablettákat egy pohár vízzel, étellel együtt vagy anélkül vegye be.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg a csont ásványianyag-sűrűsége csökkenésének kockázata alapján. Méhfibrómák esetén a 200 mg-os adagot (két darab 100 mg-os tabletta) kiegészítő kezelés nélkül legfeljebb 6 hónapra lehet felírni. Kezelőorvosa az Yselty-kezelés első 12 hónapja után elvégzett képalkotó vizsgálat segítségével ellenőrizni fogja az Ön csontjainak ásványianyag-sűrűségét, hogy megállapíthassa, folytatható-e a kezelés. Ha Ön egy éven túl is folytatja az Yselty-kezelést, kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön csontjainak ásványianyag-sűrűségét.

Ha az előírtnál több Yselty-t vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy túl sok Yselty-t vett be. Nem számoltak be súlyos káros hatásokról a gyógyszer több adagjának egyszerre történő bevételével kapcsolatban. Amennyiben az Yselty-t ösztradiol és noretiszteron-acetát kiegészítő hormonális terápiával együtt alkalmazzák, a hormonok túladagolása hányingert és hányást, a mell érzékenységét, gyomorfájdalmat, álmosságot, fáradtságot és megvonásos vérzést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az Yselty-t

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletta szedését a következő napon a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Yselty szedését

Ha abba szeretné hagyni az Yselty szedését, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés leállításának hatásait, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • hőhullám.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hangulatzavarok, például hangulatingadozások, érzelmi labilitás (azaz az érzelmek gyors

változása), szorongás, depresszió, ingerlékenység, érzelmi zavarok;

• túlzott mennyiségű, rendszertelen vagy elhúzódó méhvérzés;
• hüvelyi szárazság;
• medencei fájdalom;
• ízületi fájdalom;
• fejfájás;
• a csont ásványianyag-sűrűségének vagy a csont szilárdságának csökkenése;
• emelkedett májenzimszintek a vérben;
• hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom;
• székrekedés;
• csökkent nemi vágy (libido);
• gyengeség;
• fokozott izzadás;
• éjszakai verejtékezés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • magas vérnyomás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Yselty-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Yselty?

  • A készítmény hatóanyaga a linzagolix.

Egy 100 mg-os Yselty tabletta 100 mg linzagolixot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. Lásd a 2., „Az Yselty laktózt és nátriumot tartalmaz” című pontot. Filmbevonat: makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer (E1209), talkum (E553b), titándioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Yselty külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Yselty 100 mg filmtabletta 10 mm átmérőjű, kerek, halványsárga, egyik oldalán „100” bevéséssel, a másik oldalán sima. Az Yselty dobozban kerül forgalomba, amelyben 2 vagy 6, egyenként 14 filmtablettát (tablettát) tartalmazó buborékcsomagolás található. Kiszerelések: 28 vagy 84 darab filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Írország

Gyártó

Theramex Poland Sp. z o. o. Amsterdam Building, ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa Lengyelország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Yselty 200 mg filmtabletta

linzagolix Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Yselty és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Yselty szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Yselty-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Yselty-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Yselty és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Yselty hatóanyaga a linzagolix. A következők kezelésére alkalmazzák:

  • méhfibrómák (közismert nevükön miómák) – a méh nem rosszindulatú daganatai – közepesen

súlyos vagy súlyos tünetei;

  • endometriózissal járó tünetek az endometriózisra korábban már gyógyszeres vagy műtéti

kezelésben részesült nők esetén (az endometriózis gyakran fájdalmas rendellenesség, amely esetén a méhet bélelő szövethez – az úgynevezett endometriumhoz – hasonló szövet jelenik meg a méhen kívül). Az Yselty-t fogamzóképes korban lévő felnőtt nőknél (18 év felett) alkalmazzák. Egyes nőknél a méhfibrómák erős menstruációs vérzést és medencei fájdalmat (a köldök alatti fájdalom) okozhatnak. Az Yselty a fibrómák kezelése során megszünteti vagy csillapítja a vérzést, és csökkenti a méhfibrómákkal járó fájdalmat és medencei diszkomfortérzést. Az endometriózisos nők medencei vagy alhasi fájdalmat, menstruáció alatti fájdalmat, valamint közösülés közbeni fájdalmat tapasztalhatnak. Az Yselty az endometriózis kezelése során csökkenti a méhet bélelő szövet rendellenes helyen történő megjelenése miatti tüneteket. A linzagolix az úgynevezett gonadotropinfelszabadító hormon működését gátolja, ami az ösztradiol és a progeszteron nevű női nemi hormonok felszabadulásának szabályozásában részt vevő hormon. Ezek a hormonok váltják ki a nőknél a menstruációt. Gátlásuk esetén csökken a szervezetben keringő ösztrogén és progeszteron hormonok szintje. A hormonok szintjének csökkentésével a linzagolix leállítja vagy csökkenti a menstruációs vérzést, valamint csökkenti a fájdalmat, a medencei diszkomfortérzést és a méhfibrómákkal, valamint az endometriózissal összefüggő egyéb tüneteket.

2. Tudnivalók az Yselty szedése előtt

Ne szedje az Yselty-t:

Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• ha allergiás a linzagolixra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat;
• ha csontritkulása van (egy olyan betegség, amely törékennyé teszi a csontokat);
• ha ismeretlen eredetű ivarszervi vérzése van.

Ha az Yselty-t kiegészítő ösztradiol- és noretiszteron-acetáttartalmú hormonterápiával (más néven kiegészítő kezeléssel) együtt szedi, tartsa be az ösztradiol és noretiszteron-acetát betegtájékoztatóiban található utasításokat a „Ne szedje…” című részben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Yselty szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Yselty-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön egészségügyi és családi kórtörténetét, valamint az Önre vonatkozó kockázati tényezőket. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását is, és meg kell győződnie arról, hogy Ön nem terhes. A kezelés megkezdése előtt fizikális vizsgálatra és további ellenőrzésekre is szükség lehet – például a csontok erősségét mérő képalkotó vizsgálatra –, melyekre az Ön egészségügyi igényeinek és/vagy aggályainak megfelelően kerül majd sor. Hagyja abba az Yselty szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következőket észleli:

  • májbetegség jelei:

− a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). − hányinger vagy hányás, láz, erős fáradtság. − sötét színű vizelet, viszketés vagy gyomortáji fájdalom.

  • ha teherbe esik.

Az Yselty szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

  • csökkent a májműködése vagy a veseműködése.

Az Yselty nem ajánlott súlyosan csökkent májműködésű, illetve közepesen vagy súlyosan csökkent veseműködésű nők számára, mivel előfordulhat, hogy a linzagolix vérszintje túlságosan megemelkedik.

  • megemelkedett a májenzimszintje a vérében.

Az Yselty-kezelés során előfordulhat a májenzimek szintjének átmeneti, tünetekkel nem járó emelkedése a vérben.

  • szívproblémái vagy vérkeringési problémái vannak; a családi kórtörténetben előfordult a szív

elektromos aktivitásának „QT-megnyúlásként” ismert elváltozása, vagy ha Ön olyan gyógyszert szed, ami megváltoztatja a szív elektromos aktivitását.

  • megemelkedett a vérzsírszintje (koleszterin). Ennek szintjét a kezelés során ellenőrizni kell,

mivel az Yselty-kezelés további emelkedéshez vezethet.

  • olyan csonttörése volt korábban, amelyet nem súlyos sérülés okozott, illetve ha fennáll Önnél a

csont ásványianyag-veszteségének vagy csökkent csontsűrűségének egyéb kockázata. Az Yselty csökkentheti a csont ásványianyag-sűrűségét, ezért lehet, hogy kezelőorvosa ebben az esetben előzetesen ellenőrizni kívánja majd azt.

  • korábban depressziója, hangulatváltozásai, öngyilkosság gondolatai vagy bármilyen depresszív

tünetei fordultak elő, mivel ezekről beszámoltak az Yselty-vel azonos módon ható gyógyszerekkel kapcsolatosan.

  • ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Az Yselty általában jelentős mértékben csökkenti vagy akár

le is állítja a menstruációs vérzést a kezelés alatt és azt követően néhány hétig, ami megnehezíti a terhesség felismerését. Lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.

Az Yselty nem mutatott fogamzásgátló hatást. Lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt. Az Yselty egy másik, az ösztradiol és a noretiszteron-acetát hormonokat tartalmazó tablettával együtt is alkalmazható (ez hormonális kiegészítő terápiaként is ismert). Ha Önnek előírják ezt, olvassa el figyelmesen az ezeket a hormonokat tartalmazó tabletta betegtájékoztatóját és ezt a betegtájékoztatót is.

Gyermekek és serdülők

Az Yselty alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Yselty

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  • repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer)
  • paklitaxel, szorafenib (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

Az Yselty alkalmazása nem javasolt, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Yselty-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az károsíthatja a magzatot. Ha úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön teherbe esik, hagyja abba az Yselty szedését és forduljon kezelőorvosához. Mivel az Yselty csökkenti vagy megszünteti a menstruációt, nehéz lehet felismerni a terhességet. Végezzen terhességi tesztet, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Yselty szedése során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Yselty nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Yselty laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Yselty-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Méhfibrómák: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Yselty Ön számára megfelelő adagját. Az alábbi adagolási

lehetőségek állnak rendelkezésre a 200 mg-os Yselty tablettához:

  • Naponta egy 200 mg-os Yselty tabletta egy másik, az ösztradiol és a noretiszteron-acetát

hormonokat tartalmazó tablettával együtt bevéve (ez hormonális kiegészítő terápiaként is ismert). Ha orvosa felírja ezt a kiegészítő kezelést, fontos, hogy azt az Yselty-tablettákkal együtt vegye be, mivel ez segít csökkenteni a mellékhatásokat, beleértve a csont ásványianyag-sűrűsége csökkenésének kockázatát és mértékét.

  • A nagyméretű fibrómákkal vagy a méh nagy méretével összefüggő tünetek kezelésére, rövid

távú (legfeljebb 6 hónapig tartó) alkalmazás esetén az Yselty napi 200 mg-os adagja (két darab 100 mg-os tabletta) adható, ösztradiol és noretiszteron-acetát nélkül. Vegye figyelembe, hogy az Yselty 100 mg-os adagban is alkalmazható, amennyiben kisebb adagra van szükség. Endometriózis:

  • Naponta egyszer egy darab 200 mg-os Yselty-tablettát kell bevennie egy másik, ösztradiol és

progesztogén hormont tartalmazó (kiegészítő terápiaként is ismert) gyógyszerrel együtt. Fontos, hogy az Yselty-tablettákkal együtt szedje a kiegészítő kezelést, mivel ez segít csökkenteni a mellékhatásokat, beleértve a csont ásványianyag-sűrűsége csökkenésének kockázatát és mértékét. Az ajánlott adagot naponta egyszer vegye be. Az Yselty szedését lehetőleg a menstruációs ciklus első hetében kezdje meg, ami a vérzés hete. A tablettát egy pohár vízzel, étellel együtt vagy anélkül vegye be.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg a csont ásványianyag-sűrűsége csökkenésének kockázata alapján. Méhfibrómák esetén a 200 mg-os adag kiegészítő kezelés nélkül legfeljebb 6 hónapra írható fel. Kezelőorvosa az Yselty-kezelés első 12 hónapja után elvégzett képalkotó vizsgálat segítségével ellenőrizni fogja az Ön csontjainak ásványianyag-sűrűségét, hogy megállapíthassa, folytatható-e az ösztradiol- és noretiszterin-acetát mellett a kezelés. Ha Ön egy éven túl is folytatja az Yselty-kezelést, kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön csontjainak ásványianyag-sűrűségét.

Ha az előírtnál több Yselty-t vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy túl sok Yselty-t vett be. Nem számoltak be súlyos káros hatásokról a gyógyszer több adagjának egyszerre történő bevételével kapcsolatban. Amennyiben az Yselty-t ösztradiol és noretiszteron-acetát kiegészítő hormonális terápiával együtt alkalmazzák, a hormonok túladagolása hányingert és hányást, a mell érzékenységét, gyomorfájdalmat, álmosságot, fáradtságot és megvonásos vérzést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az Yselty-t

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletta szedését a következő napon a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Yselty szedését

Ha abba szeretné hagyni az Yselty szedését, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés leállításának hatásait, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • hőhullám.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hangulatzavarok, például hangulatingadozások, érzelmi labilitás (azaz az érzelmek gyors

változása), szorongás, depresszió, ingerlékenység, érzelmi zavarok;

• túlzott mennyiségű, rendszertelen vagy elhúzódó méhvérzés;
• hüvelyi szárazság;
• medencei fájdalom;
• ízületi fájdalom;
• fejfájás;
• a csont ásványianyag-sűrűségének vagy a csont szilárdságának csökkenése;
• emelkedett májenzimszintek a vérben;
• hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom;
• székrekedés;
• csökkent nemi vágy (libido);
• gyengeség;
• fokozott izzadás;
• éjszakai verejtékezés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • magas vérnyomás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Yselty-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Yselty?

  • A készítmény hatóanyaga a linzagolix.

Egy 200 mg-os Yselty tabletta 200 mg linzagolixot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. Lásd a 2., „Az Yselty laktózt és nátriumot tartalmaz” című pontot. Filmbevonat: makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer (E1209), talkum (E553b), titándioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Yselty külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Yselty 200 mg filmtabletta hosszúkás (19 × 9 mm), halványsárga, egyik oldalán „200” bevéséssel, a másik oldalán sima. Az Yselty dobozban kerül forgalomba, amelyben 2 vagy 6, egyenként 14 filmtablettát (tablettát) tartalmazó buborékcsomagolás található. Kiszerelések: 28 vagy 84 darab filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Írország

Gyártó

Theramex Poland Sp. z o. o. Amsterdam Building, ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa Lengyelország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.