Yuflyma 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Az ínák tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel
•	A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
•	Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Plakkos pikkelysömör
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Yuflyma hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van

jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Yuflyma csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Yuflyma közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére alkalmazható. Ön először egyéb betegségmódosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Abban az esetben ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni. A Yuflyma használható súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát-kezelés nélkül. A Yuflyma lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflyma-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza Önnél.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége. A Yuflyma legalább 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni. Gyermeke kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflyma-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Entezitisszel társult artritisz

Az ínák tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége. A Yuflyma legalább 6 éves kortól alkalmazható az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás kezelésére. Ön vagy gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Yuflyma felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére alkalmazható. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul. A Yuflyma a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazható. A Yuflyma lelassítja a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál

megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Plakkos pikkelysömör

a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori krónikus plakkos pszoriázis kezelésére,
továbbá súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-től betöltött 18 éves koráig gyermekeknél és

serdülőknél,

akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak

Hidradenitisz szuppurativa

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven fordított akne) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Yuflyma alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő felnőttek
közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő serdülők (12-től betöltött 18 éves

korig) kezelésére. Yuflyma csökkenti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő serdülők ( 6-tól betöltött 18 éves korig)

kezelésére. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható

közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és

serdülőknél. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Yuflyma alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem hátsó részét

(szemfeneket) érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor

a gyulladás a szem elülső részét érinti A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Yuflyma ezt a gyulladást csökkenti. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yuflymát:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek korábban vagy most fennálló súlyos szívproblémája van (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Allergiás reakciók

Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy

viszketés, ne használja tovább a Yuflyma-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például

lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Yuflyma alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

A Yuflyma-kezelés során könnyebben megfertőződhet. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha

tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:

•	tuberkulózis
•	vírusok, gombák, paraziták vagy baktériumok okozta fertőzések
•	súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen

fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a

Yuflyma-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak

a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek

fokozzák a fertőzés lehetőségét.

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Yuflyma-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A

Yuflyma-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Tuberkulózis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli

kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Yuflyma-t.

Mivel a Yuflyma-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a

Yuflyma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hepatitisz B

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben

szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a

Yuflyma ismét aktiválhatja a vírust.

Egyes ritka esetekben – különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed –

a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Yuflyma- kezelésben

részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek

Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával

(demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Yuflyma-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások

Yuflyma alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
A Yuflyma-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a gyermekek, ha lehetséges, megkapják az

életkoruknak megfelelő összes ütemezett oltást.

Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Yuflyma-t

követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel fertőződhet meg. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Yuflyma-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát

orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Yuflyma-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést,

vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Daganatos betegség

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Yuflyma-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél

bizonyos daganatfajta jelentkezik

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a

kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben Yuflyma-t kap, a limfóma, leukémia és az egyéb daganatos betegségek

kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy nem gyakori és súlyos típusát észlelték Yuflyma-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6- merkaptopurinnal is kezeltek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Yuflyma-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint

szed.

Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Yuflyma-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,

tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD)

neveznek) szenvedő, TNF-gátlóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD- ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy a TNF- gátlóval végzett kezelés megfelelő- e az Ön számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben a Yuflyma lupusz-szerű tünetegyüttest okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek és serdülőkne meg kell kapnia az összes esedékes

védőoltást a Yuflyma alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Yuflyma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazhatja a Yuflyma-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:

anakinra
abatacept.

A Yuflyma együtt alkalmazható:

metotrexáttal
egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és

arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat

(NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az

annak folytatását a Yuflyma-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Yuflyma csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek

kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Yuflyma-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Yuflyma-kezelésben nem részesült nőknél.

•	Szoptatás alatt a Yuflyma alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a

terhessége alatt Yuflyma-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yuflyma csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Yuflyma alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

A Yuflyma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,4 ml-es adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan valamiben.

A Yuflyma javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Kezelőorvosa más hatáserősségű Yuflyma-t is felírhat, ha Önnek más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika

spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek 40 mg kéthetente Reumatoid artritiszben a Yuflyma alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Yuflyma önmagában alkalmazható. Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Yuflyma alkalmazása során nem kap metotrexátkezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg kéthetente Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg kéthetente Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Entezitisszel társult artritisz

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6 éves kor feletti,30 kg vagy 40 mg kéthetente Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 mg kéthetente Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Plakkos pikkelysömör

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két 40 mg- Ha Ön nem megfelelően reagál a

os injekció egy napon beadva),	kezelésre, a kezelőorvosa heti 40
amelyet kéthetente adott 40 mg	mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra
követ a kezdő dózis utáni első	emelheti az adagot.

héttől kezdve. Gyermekek és serdülők (4-től A kezdő adag 40 mg, amelyet Nincs betöltött 18 éves korig), egy héttel később 40 mg követ. testtömegük 30 kg vagy annál nagyobb Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 4-től betöltött 18 éves korig, 15 Első alkalommal 20 mg, majd Nincs kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál egy héttel később 20 mg. kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 20 mg kéthetente.

Hidradenitisz szuppurativa

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy 40 Javasolt, hogy naponta használjon mg-osinjekció egyetlen napon, fertőtlenítő lemosót az érintett vagy két 40 mg-os injekciók területeken. naponta két egymást követő napon beadva), majd egy 80 mgos dózis (két 40 mg-os injekció egy napon beadva), két héttel később. További két héttel később később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint. Serdülőknek (12-től betöltött 18 A kezdő adag 80 mg (két 40 mg- Ha Ön nem megfelelően reagál éves korig) testsúlyuk 30 kg os injekció egyetlen napon), reagál a kezelésre, a vagy annál nagyobb amelyet egy héttel később kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente adott 40 mg követ. kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

os injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten. 6-tól betöltött 18 éves korig, 40 A kezdő adag 40 mg, melyet két Kezelőorvosa heti 20 mg-ra kg-nál kisebb testtömegű héttel később 20 mg követ. emelheti az adagolás gyermekek vagy serdülők gyakoriságát. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.

Kolitisz ulceróza

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy 40 Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy mg-osinjekció egyetlen napon, kéthetente 80 mg-ra emelheti az vagy napi két 40 mg-osinjekció adagot. két egymást követő napon), amelyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-osinjekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten. 6 éves kor feletti, 40 kg-nál A kezdő adag 80 mg (két 40 mg- A Yuflyma alkalmazását a kisebb testtömegű gyermekek és os injekció formájában egyetlen szokásos adagban kell folytatnia, serdülők napon), melyet két héttel később a 18 éves kor betöltése után is. 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy	A kezdő adag 160 mg (négy	A Yuflyma alkalmazását a
annál nagyobb testtömegű	40 mg-os injekció egyetlen	szokásos adagban kell folytatnia,
gyermekek és serdülők	napon vagy két 40 mg-os	a 18 éves kor betöltése után is.

injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két 40 mg- A Yuflyma alkalmazásával os injekció egyetlen napon), egyidejűleg a kortikoszteroidok

majd 40 mg minden második	vagy egyéb az immunrendszer
héten, a kezdő adag után egy	működését befolyásoló
héttel indítva.	gyógyszerek alkalmazása

folytatható. A Yuflyma önmagában is alkalmazható 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek és kezdő adagot is felírhat, melyet serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. Gyermekek és serdülők akik 40 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 80 mg-os legalább 2 évesek, a testtömegük kezdő dózist is felírhat, melyet legalább 30 kg egy héttel a szokásos kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma használata a metotrexáttal együtt javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Yuflyma injekciót a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Yuflyma injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a 7 “Használati utasítás” című

pontban található

Ha az előírtnál több Yuflyma-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Yuflyma-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yuflyma-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Yuflyma adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A rakövetkező adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha a most beadott adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Yuflyma alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Yuflyma alkalmazását, meg kell beszélnie a kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Yuflyma alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. Mellékhatások az utolsó Yuflyma injekciótkövetően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő

érzés

•	gyengeség vagy fáradtságérzés
•	köhögés
•	fülzúgás
•	zsibbadás
•	kettőslátás
•	kar- vagy lábgyengeség
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyúl
•	vérképzőszervi rendellenességre utaló jelek és tünetek, például tartós láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Yuflyma alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

•	helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is
•	fejfájás
•	hasi fájdalom
•	hányinger és hányás
•	bőrkiütés
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást is),
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
•	fülfertőzések
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
•	nemi szervek fertőzései
•	húgyúti fertőzés
•	gombás fertőzések
•	ízületi fertőzések
•	jóindulatú daganatok
•	bőrrák
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát)
•	kiszáradás
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót)
•	szorongás

•	álmatlanság
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
•	migrén
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
•	látászavar
•	szemgyulladás
•	szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
•	forgó jellegű szédülés (vertigo)
•	gyors szívverés érzés
•	magas vérnyomás
•	kipirulás
•	vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
•	köhögés
•	asztma
•	légszomj
•	tápcsatorna eredetű vérzés
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
•	szikka szindróma (beleértve a szemszárazságot és a szájszárazságot)
•	viszketés
•	viszkető bőrkiütés
•	véraláfutás
•	bőrgyulladás (például ekcéma)
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése
•	fokozott verejtékezés
•	hajhullás
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
•	izomgörcsök
•	véres vizelet
•	veseproblémák
•	mellkasi fájdalom
•	vizenyő (duzzanat)
•	láz
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát
•	csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
•	szemfertőzések
•	baktériumok okozta fertőzések
•	vastagbélgyulladás és fertőzés (divertikulitisz)
•	rák
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
•	melanóma
•	immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban

szarkoidózisként jelentkezik

érgyulladás (vaszkulitisz)
remegés

•	idegbántalom (neuropátia)
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
•	szívroham
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződes valamelyik vénában, érelzáródás
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
•	pleurális folyadékgyülem (rendellenes folyadékgyülem a mellkasi térben)
•	hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat es hátfájást okoz
•	nyelési nehézség
•	az arc feldagadása
•	epehólyaggyulladás, epehólyagkő
•	zsírmáj
•	éjszakai verítékezés
•	hegképződés
•	az izomszövet kóros szétesése
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek

gyulladását)

•	az alvás megszakadása
•	merevedési zavar
•	gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
•	szklerózis multiplex
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-tünetegyüttes, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

•	szívleállás
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
•	bél átlyukadás
•	májgyulladás
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz)
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
•	lupusz-szerű szindróma
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma)
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, amely gyakran halálos kimenetelű)
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik típusa)
•	Kaposi-szarkóma, egy ritka rák, amely humán herpeszvírus 8-fertőzéssel függ össze. A Kaposi

szarkóma leggyakrabban lila sérülésként jelenik meg a bőrön.

májelégtelenség

dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

testtömegnövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

A Yuflyma alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek köze tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	magas fehérvérsejtszám
•	alacsony fehérvértestszám
•	a vérzsírszint emelkedése
•	emelkedett májenzimszintek

Gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony vérlemezkeszám
•	emelkedett húgysavszint a vérben
•	kóros nátriumszint a vérben
•	alacsony kalciumszint a vérben
•	alacsony foszfátszint a vérben
•	magas vércukorszint
•	magas laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
•	autoantitestek megjelenése a vérben
•	alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?

További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Yuflyma előretöltött fecskendő a tűvédővel szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) maximum 31 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Miután kivette a hűtőszekrényből a szobahőmérsékletű tároláshoz, afecskendőt 31 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először afecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell ezt semmisíteni Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yuflyma?

A készítmény hatóanyaga adalimumab. Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium acetát trihidrát, glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yuflyma tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

40 mg-os Yuflyma oldatos injekció tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0.4 ml steriloldat formájában kerül forgalomba. A Yuflyma előretöltött fecskendő adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő. Az 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagoláshoz 2 db alkoholos törlőkendőt (1 pótkendőt) mellékelünk. A 2, 4 és 6 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás esetén mindegyik előretöltött fecskendőhöz 1 db alkoholos törlőkendőt mellékelünk. A Yuflyma előretöltött fecskendő egy tűvédővel ellátott üvegfecskendő, amely adalimumab oldatot tartalmaz. Az 1 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagoláshoz 2 db alkoholos törlőkendőt (1 pótkendőt) mellékelünk. A 2, 4 és 6 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás esetén mindegyik előretöltött fecskendőhöz 1 db alkoholos törlőkendőt mellékelünk. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Yuflymaelőretöltött fecskendőben és/vagyelőretöltött injekciós toll kiszerelésben elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franciaország

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Németország Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Németország KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	T él/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493

Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493	Tel: +356 2093 9800

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300

infoDE@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tlf: +36 1 231 0493

España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
T el: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040	Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος	Sverige
C. A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

A következő útmutató elmagyarázza, hogyan kell beadnia magának Yuflyma-t szubkután

injekcióbanaz előretöltött fecskendő használatával.. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző

egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.

Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell

előkészíteni és beadni az injekciót.

A megfelelő betanítás után az injekciót beadhatja saját magának vagy beadhatja Önnek valaki más,

például egy családtag vagy barát.

Mindegyik előretöltött fecskendőt csak egy injekcióhoz szabad használni

A. ábra

Az előretöltött fecskendőt ne használja újra, ha:

•	megrepedt vagy sérült.
•	a lejárati idő lejárt.
•	kemény felületre ejtette.

A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Yuflyma gyermekektől

elzárva tartandó.

1. Készítse elő az injekció beadásához szükséges eszközöket.

Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, síma felületen, például az asztalon vagy a

konyhapulton:

Vegyen ki 1 előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényben tárolt dobozból.

Az előretöltött fecskendő testét fogja meg, amikor kiveszi a dobozból. Ne érintse meg a

dugattyút.

Bizonyosodjon meg róla, hogy Önnél vannak a következők:

Előretöltött fecskendő
Alkoholos törlő

A doboz nem tartalmazza:

Vattacsomó vagy géz
Ragtapasz
Éles tárgyak tárolására szolgáló tartály

2. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert (Yuflyma) és

adagot kapta.

Nézze meg az előretöltött fecskendőt, és ellenőrizze, hogy nincs-e
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén található lejárati

dátumot . Az előretöltött fecskendőt ne használja újra, ha:

megrepedt vagy sérült.
a lejárati idő lejárt.
kemény felületre ejtette.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert

Ellenőrizze a gyógyszert, bizonyosodjon meg róla, hogy a

folyadék tiszta, színtelen vagy halványbarna, részecskéktől mentes.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék

elszíneződött (sárga vagy sötétbarna), zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez

normális jelenség.

C. ábra

4. Várjon 15-30 percet

15 – 30

perc a. Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten

D. ábra

5. Válassza ki a megfelelő injekció beadási helyet

Beadhatja az injekciót:

a comb elülső részébe.
a hasába, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
a felkar külső részébe (KIZÁRÓLAG akkor, ha Ön gondozó).

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületbe, amely

kevesebb mint 5 cm-re található a köldöktől vagy bepirosodott, kemény, érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges.

Ha pikkelysömörben szenved, ne adja be közvetlenül az

injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

Minden alkalommal, amikor injekciót ad be, váltogassa az

helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előzőleg beadott injekció beadási helyétől.

E ábra

6. Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, és

szárítsa meg.

F. ábra

7. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Törölje le a az injekció beadási helyét alkoholos törlővel

körkörös mozdulattal.

Az injekció beadása előtt hagyja a bőrt megszáradni.

Az injekció beadása előtt ne fújjon rá vagy érintse meg újra

azinjekció beadásának helyét.

G. ábra

8. Vegye le a tűvédő tokot

fecskendő testét az egyik kezével tartja. Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.

Ne vegye le a tokot, amíg készen nem áll az injekció

beadására

Ne érintse meg a dugattyút. Ebben az esetben tűszúrásos

sérülés következhet be.

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött

H. ábra

9. Helyezze az előretöltött fecskendőt az injekció

beadási helyére

Óvatosan csípje össze a bőrredőt az injekció

beadásának helyén egy kézzel.

Az előretöltött fecskendőt a a fecskendő testénél

fogva, szúrja be a tűt teljesen a bőrredőbe 45 fokos szögben, gyors és rövid mozdulattal.

I. ábra

10. Az injekció beadása

A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
Lassan nyomja le teljesen a dugattyút, mindaddig

amíg az összes folyadékot befecskendezi, és a fecskendő kiürül.

Az injekció beadása után ne változtassa meg az

előretöltött fecskendő helyzetét.

J. ábra

Miután az előretöltött fecskendő kiürült, távolítsa el

az előretöltött fecskendőt a bőréből, ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.

Lássa el az injekció beadásának helyét óvatosan,

nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot a beadási helyre, ne dörzsölje, ha szükséges, használjon ragtapaszt. Csekély vérzés előfordulhat.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

K. ábra

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött

fecskendőre.

Dobja a használt előretöltött fecskendőt

az éles tárgyak tárolására szolgáló speciális tartályba a

Az alkoholos törlőt és a csomagolást a háztartási

hulladékba helyezheti.

Az előretöltött fecskendőt és a külön, éles tárgyak

tárolására szolgáló speciális tartályt a gyermekek elől elzárva kell tartani.

Yuflyma előretöltött injekciós fecskendő tűvédővel

A. ábra

Azelőretöltött fecskendőt ne használja fel, ha:

•	megrepedt vagy sérült.
•	a lejárati idő lejárt.
•	kemény felületre ejtette.

A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Yuflyma gyermekektől

elzárva tartandó.

1. Készítse elő az injekció beadásához szükséges eszközöket.

Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, síma felületen, például az asztalon vagy a

konyhapulton:

Vegyen ki 1 előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényben tárolt dobozból.

Az előretöltött fecskendő testét fogja meg, amikor kiveszi a dobozból. Ne érintse meg a

dugattyút.

Bizonyosodjon meg róla, hogy Önnél vannak a következők:

Előretöltött fecskendő
Alkoholos törlő

A doboz nem tartalmazza:

Vattacsomó vagy géz
Ragtapasz

Éles tárgyak tárolására szolgáló tartály

2. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert (Yuflyma) és

adagot kapta.

Nézze meg az előretöltött fecskendőt, és ellenőrizze, hogy nincs-

e megrepedve vagy megsérülve.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén található lejárati

dátumot. Azelőretöltött fecskendőt ne használja újra, ha:

megrepedt vagy sérült.
a lejárati dátum lejárt.

ábra • kemény felületre ejtette.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert

Ellenőrizze a gyógyszert, bizonyosodjon meg róla, hogy a

folyadék tiszta, színtelen vagy halványbarna, részecskéktől mentes. .

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék

elszíneződött (sárga vagy sötétbarna), zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez

normális jelenség.

C. ábra

4. Várjon 15-30 percet

Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten

felmelegedni 15–30 percig.

Ne melegítse az előretöltött fecskendőt más hőforrások

alkalmazásával például forró víz vagy mikrohullámú sütő.

D. ábra

5. Válassza ki a megfelelő injekció beadási helyet

Beadhatja az injekciót:

a comb elülső részébe.
a hasába, kivéve a köldököt.
a felkar külső részébe (KIZÁRÓLAG akkor, ha Ön

gondozó).

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületbe amely kevesebb

mint 5 cm-re található a köldöktől, vagy bepirosodott, kemény, érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges.

Ha pikkelysömörben szenved, ne adja be közvetlenül az

injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

Minden alkalommal, amikor injekciót ad be, váltogassa

KIZÁRÓLAG gondozó az injekció beadásának helyét. Minden új injekció beadási esetén helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előzőleg beadott

Ö injekció beadási helyétől.

ninjekciózás és

gondozó

E ábra

6. Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappanal és vízzel és

szárítsa meg.

F. ábra

7. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlő

segítségével körkörös mozdulattal.

Az injekció beadása előtt hagyja a bőrt megszáradni.

Az injekció beadása előtt ne fújjon rá vagy érintse meg újra

az injekció beadásának helyét.

G ábra

8. Vegye le a tűvédő tokot

Az előretöltött fecskendő testét az egyik kezével tartva

vegye le a tűvédő tokot. Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.

Ne vegye le a tokot, amíg készen nem áll az injekció

beadására

Ne érintse meg a dugattyút. Ebben az esetben tűszúrásos

sérülés következhet be.

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött fecskendőre.

Azonnal dobja a tokot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.

H. ábra

Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből.

9. Helyezze az előretöltött fecskendőt az injekció

beadási helyére

Óvatosan csípje össze a bőrredőt az injekció

beadásának helyén egy kézzel.

Az előretöltött fecskendővel szúrja be be a tűt teljesen a

testfelületi bőrredőbe 45 fokos szögben, gyors és rövid mozdulattal

I. ábra

10. Az injekció beadása

A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
Lassan nyomja le teljesen a dugattyút, mindaddig amíg

az összes folyadékot be nem fecskendezte és a fecskendő kiürült.

Az injekció beadása után ne változtassa meg az előretöltött

fecskendő helyzetét.

J. ábra

11. Húzza ki az előretöltött fecskendőt az

injekció beadási helyéről, és lássa el az

injekció beadási helyét.

Miután az előretöltött fecskendő kiürült, lassan

emelje fel hüvelykujját a dugattyúról, amíg a tűt teljesen lefedi a tűvédő.

Lássa el az injekció beadásának helyét óvatosan,

nyomjon vattacsomót vagy gézdarabot a beadási helyre, de ne dörzsölje, használjon ragtapaszt, ha szükséges. Vérzés is előfordulhat.

Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

K. ábra

12. Azelőretöltött fecskendő eldobása.

Dobja a használt előretöltött fecskendőt speciális

éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerész utasításai szerint.

Az alkoholos törlőt és a csomagolást a háztartási

hulladékba helyezheti.

Mindig tartsa az előretöltött fecskendőt és a

külön, az éles tárgyak tárolására szolgáló speciális tartályt gyermekektől elzárva.

L. ábra

Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Az ínák tapadási helyeinék gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel
•	A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
•	Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Plakkos pikkelysömör
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Yuflyma csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Yuflyma közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid arthritisz kezelésére alkalmazható.Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Abban az esetben hanem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni. A Yuflyma használható súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát-kezelés nélkül. A Yuflyma lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflymá-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza Önnél.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Entezitisszel társult artritisz

Az inak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége. A Yuflyma legalább 6 éves kortól alkalmazható az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás kezelésére. Ön vagy gyermek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

Artritisz pszoriatika

megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflymá-t fog kapni.

Plakkos pikkelysömör

a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori krónikus plakkos pszoriázis kezelésére,
továbbá súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-től betöltött 18 éves korig gyermekeknél és

serdülőknél,

akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

Hidradenitisz szuppurativa

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő felnőttek
közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő serdülők (12-től betöltött 18 éves

korig) kezelésére. Yuflyma csökkenti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Először más gyógyszerekekkel kezelhetik.Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflymá-t fog kapni.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a az vékonybél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő serdülők ( 6-tól betöltött 18 éves korig).

Ön először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflymá-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható

közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és

serdülőknél. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A Yuflyma alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor

a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Yuflyma ezt a gyulladást csökkenti. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yuflymát:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek korábban vagy most fennálló súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Allergiás reakciók

Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy

viszketés, ne használja tovább a Yuflymá-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például

lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Yuflyma alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

A Yuflyma-kezelés során könnyebben megfertőződhet. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha

tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:

•	tuberkulózis
•	vírusok, gombák, paraziták vagy baktériumok okozta fertőzések
•	súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Yuflyma-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak

a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek

fokozzák a fertőzés lehetőségét.

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Yuflyma-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli

kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Yuflyma-t.

Mivel a Yuflyma-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a

Yuflyma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betege kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hepatitisz B

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben

szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a

Yuflyma ismét aktiválhatja a vírust.

Egyes ritka esetekben – különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed –

a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Yuflyma- kezelésben

részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek

Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával

Yuflyma alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
A Yuflyma-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a gyermekek, ha lehetséges, megkapják az

életkoruknak megfelelő összes ütemezett oltást.

Ha a terhessége alatt Yuflymá-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Yuflyma-t

Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Yuflyma-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést,

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Yuflymá-t vagy más TNF- gátló gyógyszert szedő betegeknél

bizonyos daganatfajta jelentkezik.

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a

kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben Yuflyma-t kap, a limfóma, leukémia és az egyéb daganatos betegségek

kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy nem gyakori és súlyos típusát észlelték Yuflymá-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6- merkaptopurinnal is kezeltek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Yuflymá-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkapto-purint

szed.

Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Yuflymá-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,

tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)

neveznek) szenvedő, TNF- gátlóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy a TNF- gátlóval végzett kezelés megfelelő- e az Ön számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben a Yuflyma lupusz-szerű tünetegyüttest okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek és serdülőknek meg kell kapnia az összes esedékes

védőoltást a Yuflyma alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Yuflyma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazhatja a Yuflymá-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel együtt, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:

anakinra
abatacept.

A Yuflyma együtt alkalmazható:

metotrexáttal
egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és

arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat

(NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és

annak folytatását a Yuflyma-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Yuflyma csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek

kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Yuflyma-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Yuflyma-kezelésben nem részesült nőknél.

•	Szoptatás alatt a Yuflyma alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a

terhessége alatt Yuflyma-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AYuflyma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,4 ml-es adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan valamiben. A Yuflyma javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Kezelőorvosa más hatáserősségű Yuflyma-t is felírhat, ha Önnek más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika

spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Poliartikuláris juvenilis idiopathiás arthritis

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Entezitisszel társult artritisz

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Plakkos pikkelysömör

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két 40 mg- Ha Ön nem megfelelően reagál

os injekció egy napon beadva),	a kezelésre, a kezelőorvosa heti
amelyet kéthetente adott 40 mg	40 mg-ra vagy kéthetente 80
követ a kezdő dózis utáni első	mg-ra emelheti az adagot.

héttől kezdve. Gyermekek és serdülők (4-től A kezdő adag 40 mg, amelyet Nincs

betöltött 18 éves korig), egy héttel később 40 mg követ. testsúlyuk 30 kg vagy annál nagyobb Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál Első alkalommal 20 mg, majd Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb egy héttel később 20 mg. testtömegű gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 20 mg kéthetente.

Hidradenitisz szuppurativa

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy 40 Javasolt, hogy naponta mg-osinjekció egyetlen napon, használjon fertőtlenítő lemosót az vagy két 40 mg-os injekciók érintett területeken. naponta két egymást követő napon beadva), majd egy 80 mgos dózis (két 40 mg-os injekció egy napon beadva), két héttel később. További két héttel később később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint. Serdülők (12-től betöltött 18 éves A kezdő adag 80 mg (két 40 mg- Ha Ön nem megfelelően reagál a korig) testsúlyuk 30 kg vagy os injekció egyetlen napon), kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 annál nagyobb amelyet egy héttel később mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra kéthetente adott 40 mg követ. emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy A kezdő adag 80 mg (két 40 mg- Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy annál nagyobb testtömegű os injekció egy napon beadva), kéthetente 80 mg-ra emelheti az gyermekek, serdülők és felnőttek két héttel később 40 mg követ. adagot. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet egy 160 mg-os kezdő adagot (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), amelyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mgos injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 6-17 év közötti, 40 kg-nál kisebb A kezdő adag 40 mg, melyet két Kezelőorvosa heti 20 mg-ra testtömegű gyermekek vagy héttel később 20 mg követ. emelheti az adagolás

serdülők gyakoriságát. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.

Kolitisz ulceróza

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy 40 Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy mg-osinjekció egyetlen napon, kéthetente 80 mg-ra emelheti az vagy napi két 40 mg-osinjekció adagot. két egymást követő napon), amelyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-osinjekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 6 éves kor feletti, 40 kg-nál A kezdő adag 80 mg (két 40 mg- A Yuflyma alkalmazását a kisebb testtömegű gyermekek és os injekció formájában egyetlen szokásos adagban kell folytatnia, serdülők napon), melyet két héttel később a 18 éves kor betöltése után is. 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy	A kezdő adag 160 mg (négy	A Yuflyma alkalmazását a
annál nagyobb testtömegű	40 mg-os injekció egyetlen	szokásos adagban kell folytatnia,
gyermekek és serdülők	napon vagy két 40 mg-os	a 18 éves kor betöltése után is.

injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két 40 mg- A Yuflyma alkalmazásával os injekcióegyetlen napon), majd egyidejűleg kortikoszteroidok 40 mg kéthetente, a kezdő adag vagy egyéb, az immunrendszer után egy héttel indítva. működését befolyásoló gyógyszerek alkalmazása folytatható. A Yuflyma önmagában is alkalmazható

2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek és kezdő dózist is felírhat, melyet serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. Gyermekek és serdülők 40 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 80 mg-os akik legalább 2 évesek, a kezdő dózist is felírhat, melyet testsúlyuk legalább 30 kg egy héttel a szokásos kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma használata a metotrexáttal együtt javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Yuflyma injekciót a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Yuflyma injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a 7. “Használati utasítás” című

pontban található

Ha az előírtnál több Yuflyma-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Yuflyma-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yuflyma-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Yuflyma adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Yuflyma alkalmazását

A döntés, hogy hagyja abba a Yuflyma alkalmazását, meg kell beszélni a kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Yuflyma alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
duzzanat az arcon, kézen vagy lábon

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő

érzés

•	gyengeség vagy fáradtságérzés
•	köhögés
•	fülzúgás
•	zsibbadás
•	kettőslátás
•	kar- vagy lábgyengeség
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyúl
•	vérképzőszervi rendellenességre utaló jelek és tünetek, például tartós láz, véraláfutás, vérzés,

•	helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is
•	fejfájás
•	hasi fájdalom
•	hányinger és hányás
•	bőrkiütés
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül beszélnie 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást is),
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
•	fülfertőzések
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
•	nemi szervek fertőzései
•	húgyúti fertőzés
•	gombás fertőzések
•	ízületi fertőzések
•	jóindulatú daganatok
•	bőrrák
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát)
•	kiszáradás
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót)
•	szorongás
•	álmatlanság
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
•	migrén
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
•	látászavar

•	szemgyulladás
•	szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
•	forgó jellegű szédülés (vertigo)
•	gyors szívverés érzés
•	magas vérnyomás
•	kipirulás
•	vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
•	köhögés
•	asztma
•	légszomj
•	tápcsatorna eredetű vérzés
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
•	szikka szindróma (beleértve a szemszárazságot és a szájszárazságot)
•	viszketés
•	viszkető bőrkiütés
•	véraláfutás
•	bőrgyulladás (például ekcéma)
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése
•	fokozott verejtékezés
•	hajhullás
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
•	izomgörcsök
•	véres vizelet
•	veseproblémák
•	mellkasi fájdalom
•	vizenyő (duzzanat)
•	láz
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát
•	csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan a fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
•	szemfertőzések
•	baktériumok okozta fertőzések
•	vastagbélgyulladás és fertőzés (divertikulitisz)
•	rák
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
•	melanóma
•	immunrenszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban

szarkoidózisként jelentkezik)

•	érgyulladás (vaszkulitisz)
•	remegés
•	idegbántalom (neuropátia)
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak

•	szívroham
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződes valamelyik vénában, érelzáródás
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
•	pleurális folyadékgyülem (rendellenes folyadékgyülem a mellkasi térben)
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat es hátfájást okoz
•	nyelési nehézség
•	az arc feldagadása
•	epehólyaggyulladás, epehólyagkő
•	zsírmáj
•	éjszakai verítékezés
•	hegképződés
•	az izomszövet kóros szétesése
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek

gyulladását)

•	az alvás megszakadása
•	merevedési zavar
•	gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
•	szklerózis multiplex
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-tünetegyüttes, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

•	szívleállás
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
•	bél átlyukadás
•	májgyulladás
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz)
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
•	lupusz-szerű szindróma
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma)
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, amely gyakran halálos kimenetelű)
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik típusa)
•	Kaposi-szarkóma, egy ritka rák, amely humán herpeszvírus 8-fertőzéssel függ össze. A Kaposi-

szarkóma leggyakrabban lila sérülésként jelenik meg a bőrön.

májelégtelenség
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

testtömegnövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

A Yuflyma alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak

vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek köze tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony fehérvértestszám
•	a vérzsírszint emelkedése
•	emelkedett májenzimszintek

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	magas fehérvérsejtszám
•	alacsony vérlemezkeszám
•	emelkedett húgysavszint a vérben
•	kóros nátriumszint a vérben
•	alacsony kalciumszint a vérben
•	alacsony foszfátszint a vérben
•	magas vércukorszint
•	magas laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
•	autoantitestek megjelenése a vérben
•	alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Yuflymá-t tárolni?

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yuflyma?

A készítmény hatóanyaga adalimumab. Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yuflyma előretöltött injekciós toll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 40 mg-os Yuflyma oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml steril oldat formájában kerül forgalomba. A Yuflyma előretöltött injekciós toll egyszer használatos, tűalapú injekciós rendszer, amely automatizált funkciókkal rendelkezik. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül látható a Yuflyma oldat a toll belsejében. A Yuflyma előretöltött injekciós toll 1, 2, 4 és 6 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható. Az 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagoláshoz 2 db alkoholos törlőkendőt (1 pótkendőt) mellékelünk. A 2, 4 és 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás esetén mindegyik előretöltött injekciós tollhoz 1 db alkoholos törlőkendőt mellékelünk. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Yuflyma előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós toll kiszerelésben elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franciaország Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Németország

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Németország KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
T él/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493

Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989	Tel: +356 2093 9800

Contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300

infoDE@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493	Contact_no@celltrionhc.com

España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
T el: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040	Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος	Sverige
C. A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www. Ema. Europa. Eu) található.

7. Használati utasítás

A következő útmutató elmagyarázza, hogyan kell beadnia magának a bőr alá adandó Yuflyma

injekciót az előretöltött injekciós tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző

egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.

Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell

előkészíteni és beadni az injekciót.

A megfelelő betanítás után az injekciót beadhatja saját magának vagy beadhatja Önnek valaki más,

például egy családtag vagy barát.

Mindegyik előretöltött tollat csak egy injekcióhoz szabad használni

Yuflyma előretöltött injekciós toll

A. ábra

Azelőretöltött tollat ne használja fel, ha:

•	megrepedt vagy sérült
•	a lejárati idő lejárt.
•	kemény felületre ejtette.

Ne vegye le a tokot, amíg készen nem áll az injekció beadásáraA Yuflyma gyermekektől elzárva

tartandó.

1. Készítse elő az injekció beadásához szükséges eszközöket.

Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sima felületen, például az asztalon vagy a

konyhapulton:

Vegyen ki 1 előretöltött tollat a hűtőszekrényben tárolt dobozból.
Bizonyosodjon meg róla, hogy Önnél vannak a következők:

Előretöltött toll
1 alkoholos törlő

A doboz nem tartalmazza:

Vattacsomó vagy géz
Ragtapasz
Éles tárgyak tárolására szolgáló tartály

2. Az előretöltött injekciós toll ellenőrzése

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert

(Yuflyma) és adagot kapta.

Nézze meg az előretöltött tollat, és ellenőrizze, hogy nincs-

e megrepedve vagy megsérülve.

Ellenőrizze az előretöltött injekciós toll címkéjén található

lejárati dátumot. . EXP.: HÓNAP ÉV Az előretöltött tollat ne használja fel, ha:

•	megrepedt vagy sérült
•	a lejárati idő lejárt.
•	kemény felületre ejtette.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert

Nézzen át a kijelző ablakon, és győződjön meg arról, hogy

a folyadék tiszta, színtelen vagy halványbarna, részecskéktől mentes.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék

elszíneződött (sárga vagy sötétbarna), zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez

normális jelenség.

C. ábra

4. Várjon 15-30 percet

Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten

felmelegedni 15-30 percig

Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat más

hőforrás alkalmazásával, például forró víz vagy mikrohullámú sütő alkalmazásával.

D. ábra

5. Válassza ki a megfelelő injekció beadási helyet

Beadhatja az injekciót:

a comb elülső részébe.
a hasába, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
a felkar külső részébe (KIZÁRÓLAG akkor, ha Ön

gondozó.

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületbe, amely kevesebb mint

5 cm-re található a köldöktől vagy bepirosodott, kemény, érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges.

Ha pikkelysömörben szenved, ne adja be közvetlenül az

injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

Minden alkalommal, amikor injekciót ad be, váltogassa az

injekció beadásának helyét. Minden új injekció beadási helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előzőleg használt injekció beadási helytől.

E. ábra

6. Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel és

szárítsa meg.

F. Ábra

7. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlő

segítségével körkörös mozdulattal.

Az injekció beadása előtt hagyja a bőrt megszáradni.

Az injekció beadása előtt ne fújjon rá vagy érintse meg újra

az injekció beadásának helyét.

G. ábra

8. Vegye le a tűvédő tokot

Tartsa az egyik kezével az előretöltött injekciós tollat az

injektor testénél fogva, úgy hogy a tűvédő tok még a helyén legyen. Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.

Ne vegye le a tűvédő tokot, amíg készen nem

áll az injekció beadására

Ne érintse meg a tűt vagy a tűvédőt. Ebben az

esetben, tűszúrásos sérülés következhet be.

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött

tollra. Dobja ki a tűvédő tokot Azonnal dobja a tűvédő tokot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.

H. ábra

Normális, ha lát néhány csepp folyadékot

kijönni a tűből.

9. Helyezze az előretöltött injekciós tollat az injekció

beadási helyére.

Fogja meg az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa az

kijelző ablakot.

A bőr összecsípése vagy megnyújtása nélkül helyezze a

az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére 90 fokos szögben.

I. ábra

10. Az injekció beadása

Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a

bőrhöz. Az injekció beadásának megkezdésekor egy. hangos „kattanás” hallatszik és a kék dugattyúrúd elkezdi feltölteni a kijelző ablakot.

Tartsa az előretöltött injekciós tollat szorosan a bőrhöz

nyomva, amíg meg nem hallja a második hangos „kattanást”.

Miután meghallja a második. hangos „kattanást”, továbbra

is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat , és lassan számoljon el öt-ig, hogy biztosan beadja a teljes adagot.

Az injekció beadása után ne változtassa meg az

előretöltött injekciós toll helyzetét.

J. ábra

tetejű kék dugattyúrúd teljesen feltölti-e a kijelző ablakot.

vattacsomót vagy gézdarabot a beadási helyre, ne dörzsölje, szükség esetén használjon ragtapaszt. Vérzés előfordulhat.

12. Azelőretöltött toll eldobása.

Dobja a használt előretöltött tollat az éles tárgyak tárolására

szolgáló tartályba a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint.

Az alkoholos törlőt és a csomagolást a háztartási

hulladékba helyezheti.

Mindig tartsa azelőretöltött tollatés a külön, éles tárgyak

tárolására szolgáló speciális tartályt gyermekektől elzárva.

		11. Távolítsa helyéről a. b. • Miután helyéről, tűvédő
	K. ábra L. ábra	•Ha az mindig Azonnal c. Lássa •Ne használja •Ne dörzsölje

M. ábra

Yuflyma 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Plakkos pikkelysömör
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Yuflyma közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére alkalmazható. Ön először

egyéb betegségmódosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Abban az esetben ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni. A Yuflyma használható súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát-kezelés nélkül. A Yuflyma lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflyma metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza Önnél.

Plakkos pikkelysömör

Hidradenitisz szuppurativa

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő felnőttek
közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő serdülők (12-től betöltött 18 éves

Crohn-betegség

A Crohn- betegség a vékonybél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő serdülők ( 6-tól betöltött 18 éves korig)

kezelésére. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

A Yuflyma alkalmazható

közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és

serdülőknél. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Yuflyma alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem hátsó részét

(szemfeneket) érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor

2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yuflymát:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek korábban vagy most fennálló súlyos szívproblémája van(lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Allergiás reakciók

Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy

viszketés, ne használja tovább a Yuflyma-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő megfertőződhet (például

lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Yuflyma alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

A Yuflyma-kezelés során könnyebben elkaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha

tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:

•	tuberkulózis
•	vírusok, gombák, paraziták vagy baktériumok okozta fertőzések
•	súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen

fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Yuflyma-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak

a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek

fokozzák a fertőzés lehetőségét.

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Yuflyma-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli

kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Yuflyma-t.

Mivel a Yuflyma-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hepatitisz B

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben

szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a

Yuflyma ismét aktiválhatja a vírust.

Egyes ritka esetekben – különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed –

a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Yuflyma- kezelésben

részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek

Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával

Yuflyma alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
A Yuflyma-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a gyermekek, ha lehetséges, megkapják az

életkoruknak megfelelő összes ütemezett oltást.

Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Yuflyma-t

Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Yuflyma-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést,

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Yuflyma-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél

bizonyos daganatfajta jelentkezik

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a

kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben Yuflyma-t kap, a limfóma, leukémia és az egyéb daganatos betegségek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Yuflyma-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkapto-purint

szed.

Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Yuflyma-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,

tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD)

neveznek) szenvedő, TNF-gátlóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok

kialakulását észlelték. Ha Ön COPD- ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy a TNF- gátlóval végzett kezelés megfelelő- e az Ön számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben a Yuflyma lupusz-szerű tünetegyüttest okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek és serdülőkne meg kell kapnia az összes esedékes

védőoltást a Yuflyma alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Yuflyma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazhatja a Yuflyma-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel együtt, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:

anakinra
abatacept.

A Yuflyma együtt alkalmazható:

metotrexáttal
egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és

arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat

(NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és

annak folytatását a Yuflyma-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Yuflyma csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek

kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Yuflyma-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Yuflyma-kezelésben nem részesült nőknél.

•	Szoptatás alatt a Yuflyma alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a

terhessége alatt Yuflyma-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AYuflyma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?

Reumatoid artritisz

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek 40 mg kéthetente Reumatoid artritiszben a Yuflyma alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Yuflyma önmagában alkalmazható. Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Yuflyma alkalmazása során nem kap metotrexát-kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.

Plakkos pikkelysömör

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- Ha Ön nem reagál megfelelően a

os injekció egy napon beadva),	kezelésre, a kezelőorvosa heti 40
amelyet kéthetente adott 40 mg	mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra
követ a kezdő adag utáni első	emelheti az adagot.

héttől kezdve.

Hidradenitisz szuppurativa

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (két 80 Javasolt, hogy naponta használjon mg-os injekció egyetlen napon, fertőtlenítő lemosót az érintett vagy egy 80 mg-os injekció területeken. naponta két egymást követő napon beadva), majd egy 80 mg-os dózis (egy 80 mg-os injekció egy napon beadva), két héttel később. További két héttel később később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-

os adaggal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint. Serdülőknek (12-től betöltött A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- Ha Ön nem megfelelően reagál 18 éves korig) testsúlyuk 30 os injekció egyetlen napon), reagál a kezelésre, a kezelőorvosa kg vagy annál nagyobb amelyet egy héttel később heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 kéthetente adott 40 mg követ. mg-ra emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6 éves kor feletti, 40 kg-os A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy vagy annál nagyobb os injekció egy napon beadva), kéthetente 80 mg-ra emelheti az testtömegű gyermekek, amelyet két héttel később 40 mg adagot. serdülők és felnőttek követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet egy 160 mg-os kezdő adagot (két 80 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), amelyet két héttel később 80 mg követ (egy 80 mgos injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 6-tól betöltött 18 éves korig, A kezdő adag 40 mg, melyet két Kezelőorvosa heti 20 mg-ra 40 kg-nál kisebb testtömegű héttel később 20 mg követ. emelheti az adagolás gyakoriságát. gyermekek vagy serdülők Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (egy 80 mg-os injekció), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.

Kolitisz ulceróza

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (két 80 Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy mg-os injekció egyetlen napon, kéthetente 80 mg-ra emelheti az vagy napi egy 80 mg-os injekció adagot. két egymást követő napon), amelyet két héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció egyetlen napon).

Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 6 éves kor feletti, 40 kg-nál A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- A Yuflyma alkalmazását a kisebb testtömegű gyermekek os injekció formájában egyetlen szokásos adagban kell folytatnia, a és serdülők napon), melyet két héttel később 18 éves kor betöltése után is. 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

6 éves kor feletti, 40 kg-os	A kezdő adag 160 mg (két 80	A Yuflyma alkalmazását a
vagy annál nagyobb	mg-os injekció egyetlen napon	szokásos adagban kell folytatnia, a
testtömegű gyermekek és	vagy egy 80 mg-os injekció két	18 éves kor betöltése után is.

serdülők egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (egy 80 mg-os injekció egyetlen napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- A Yuflyma alkalmazásával os injekció egyetlen napon), majd egyidejűleg kortikoszteroidok vagy

40 mg kéthetente,	egyéb az immunrendszer
a kezdő adag után egy héttel	működését befolyásoló
indítva.	gyógyszerek alkalmazása

folytatható. A Yuflyma önmagában is alkalmazható 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő kisebb testtömegű gyermekek dózist is felírhat, melyet egy héttel és serdülők a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. Gyermekek és serdülők akik 40 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő legalább 2 évesek, a dózist is felírhat, melyet egy héttel testtömegük legalább 30 kg a szokásos kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma használata a metotrexáttal együtt javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Yuflyma injekciót a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Yuflyma injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a 7 “Használati utasítás” című

pontban található

Ha az előírtnál több Yuflyma-t alkalmazott

üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yuflyma-t

Ha idő előtt abbahagyja a Yuflyma alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Yuflyma alkalmazását, meg kell beszélni a kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Yuflyma alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő

érzés

•	gyengeség vagy fáradtságérzés
•	köhögés
•	fülzúgás
•	zsibbadás
•	kettőslátás
•	kar- vagy lábgyengeség
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyúl
•	vérképzőszervi rendellenességre utaló jelek és tünetek, például tartós láz, véraláfutás, vérzés,

•	helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is
•	fejfájás
•	hasi fájdalom

•	hányinger és hányás
•	bőrkiütés
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást is),
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
•	fülfertőzések
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
•	nemi szervek fertőzései
•	húgyúti fertőzés
•	gombás fertőzések
•	ízületi fertőzések
•	jóindulatú daganatok
•	bőrrák
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát)
•	kiszáradás
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót)
•	szorongás
•	álmatlanság
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
•	migrén
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
•	látászavar
•	szemgyulladás
•	szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
•	forgó jellegű szédülés (vertigo)
•	gyors szívverés érzés
•	magas vérnyomás
•	kipirulás
•	vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
•	köhögés
•	asztma
•	légszomj
•	tápcsatorna eredetű vérzés
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
•	szikka szindróma (beleértve a szemszárazságot és a szájszárazságot)
•	viszketés
•	viszkető bőrkiütés
•	véraláfutás
•	bőrgyulladás (például ekcéma)
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése
•	fokozott verejtékezés
•	hajhullás
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
•	izomgörcsök
•	véres vizelet
•	veseproblémák

•	mellkasi fájdalom
•	vizenyő (duzzanat)
•	láz
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát
•	csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
•	szemfertőzések
•	baktériumok okozta fertőzések
•	vastagbélgyulladás és fertőzés (divertikulitisz)
•	rák
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
•	melanóma
•	immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban

szarkoidózisként jelentkezik)

•	érgyulladás (vaszkulitisz)
•	remegés
•	idegbántalom (neuropátia)
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
•	szívroham
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződes valamelyik vénában, érelzáródás
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
•	pleurális folyadékgyülem (rendellenes folyadékgyülem a mellkasi térben)
•	hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat es hátfájást okoz
•	nyelési nehézség
•	az arc feldagadása
•	epehólyaggyulladás, epehólyagkő
•	zsírmáj
•	éjszakai verítékezés
•	hegképződés
•	az izomszövet kóros szétesése
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek

gyulladását)

•	az alvás megszakadása
•	merevedési zavar
•	gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
•	szklerózis multiplex
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-tünetegyüttes, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

•	szívleállás
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
•	bél átlyukadás
•	májgyulladás
•	B-típusú fertőző májgyulladás kiújulása
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz)
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
•	lupusz-szerű szindróma
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma)
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, amely gyakran halálos kimenetelű)
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik típusa)
•	Kaposi-szarkóma, egy ritka rák, amely humán herpeszvírus 8-fertőzéssel függ össze. A Kaposi

szarkóma leggyakrabban lila sérülésként jelenik meg a bőrön.

májelégtelenség
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony fehérvértestszám
•	a vérzsírszint emelkedése
•	emelkedett májenzimszintek

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	magas fehérvérsejtszám
•	alacsony vérlemezkeszám
•	emelkedett húgysavszint a vérben
•	kóros nátriumszint a vérben
•	alacsony kalciumszint a vérben
•	alacsony foszfátszint a vérben
•	magas vércukorszint
•	magas laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
•	autoantitestek megjelenése a vérben
•	alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a tűvédővel az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Yuflyma előretöltött fecskendő a tűvédővel szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) maximum 31 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Miután kivette a hűtőszekrényből a szobahőmérsékletű tároláshoz, afecskendőt 31 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először afecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell ezt semmisíteni Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yuflyma?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium acetát trihidrát, glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yuflyma tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

80 mg-os Yuflyma oldatos injekció tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0.8 ml steriloldat formájában kerül forgalomba. A Yuflyma előretöltött fecskendő adalimumab oldatot tartalmazó üveg fecskendő. Az 1 előretöltött fecskendős csomag 2 alkoholos törlőkendőt tartalmaz (1 tartalék). A Yuflyma előretöltött fecskendő egy tűvédővel ellátott üveg fecskendő, amely adalimumab oldatot tartalmaz. Az 1 előretöltött fecskendő tűvédő csomaggal 2 alkoholos törlőkendőt (1 tartalék) tartalmaz.

A Yuflymaelőretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós toll kiszerelésben elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franciaország Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Németország Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Németország KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	T él/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493

Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493	Tel: +356 2093 9800

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel. +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300

infoDE@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tlf: +36 1 231 0493

España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
T el: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040	Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος	Sverige
C. A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

A következő útmutató elmagyarázza, hogyan kell beadnia magának Yuflyma-t szubkután

injekcióbanaz előretöltött fecskendő használatával.. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző

egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.

Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell

előkészíteni és beadni az injekciót.

A megfelelő betanítás után az injekciót beadhatja saját magának vagy beadhatja Önnek valaki más,

például egy családtag vagy barát.

Mindegyik előretöltött fecskendőt csak egy injekcióhoz szabad használni

A. ábra

Az előretöltött fecskendőt ne használja újra, ha:

•	megrepedt vagy sérült.
•	a lejárati idő lejárt.
•	kemény felületre ejtette.

A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Yuflyma gyermekektől

elzárva tartandó.

1. Készítse elő az injekció beadásához szükséges eszközöket.

Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, síma felületen, például az asztalon vagy a

konyhapulton:

Vegyen ki 1 előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényben tárolt dobozból.

Az előretöltött fecskendő testét fogja meg, amikor kiveszi a dobozból. Ne érintse meg a

dugattyút.

Bizonyosodjon meg róla, hogy Önnél vannak a következők:

Előretöltött fecskendő
Alkoholos törlő

A doboz nem tartalmazza:

Vattacsomó vagy géz
Ragtapasz
Éles tárgyak tárolására szolgáló tartály

2. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert (Yuflyma) és

adagot kapta.

Nézze meg az előretöltött fecskendőt, és ellenőrizze, hogy nincs-

e megrepedve vagy megsérülve.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén található lejárati

dátumot . Az előretöltött fecskendőt ne használja újra, ha:

megrepedt vagy sérült.
a lejárati idő lejárt.

ábra • kemény felületre ejtette.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert

Ellenőrizze a gyógyszert, bizonyosodjon meg róla, hogy a

folyadék tiszta, színtelen vagy halványbarna, részecskéktől mentes.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék

elszíneződött (sárga vagy sötétbarna), zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez

normális jelenség.

C. ábra

4. Várjon 15-30 percet

15 – 30 a. Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten

perc

D. ábra

5. Válassza ki a megfelelő injekció beadási helyet

Beadhatja az injekciót:

a comb elülső részébe.
a hasába, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
a felkar külső részébe (KIZÁRÓLAG akkor, ha Ön

gondozó).

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületbe, amely

kevesebb mint 5 cm-re található a köldöktől vagy bepirosodott, kemény, érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges.

Ha pikkelysömörben szenved, ne adja be közvetlenül az

injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

Minden alkalommal, amikor injekciót ad be, váltogassa az

helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előzőleg beadott injekció beadási helyétől.

E ábra

6. Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, és

szárítsa meg.

F. ábra

7. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Törölje le a az injekció beadási helyét alkoholos törlővel

körkörös mozdulattal.

Az injekció beadása előtt hagyja a bőrt megszáradni.

Az injekció beadása előtt ne fújjon rá vagy érintse meg

újra azinjekció beadásának helyét.

G. ábra

8. Vegye le a tűvédő tokot

fecskendő testét az egyik kezével tartja. Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.

Ne vegye le a tokot, amíg készen nem áll az injekció

beadására

Ne érintse meg a dugattyút. Ebben az esetben tűszúrásos

sérülés következhet be.

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött

H. ábra

9. Helyezze az előretöltött fecskendőt az injekció

beadási helyére

Óvatosan csípje össze a bőrredőt az injekció beadásának

helyén egy kézzel.

Az előretöltött fecskendőt a a fecskendő testénél fogva,

szúrja be a tűt teljesen a bőrredőbe 45 fokos szögben, gyors és rövid mozdulattal.

I. ábra

10. Az injekció beadása

A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
Lassan nyomja le teljesen a dugattyút, mindaddig amíg

az összes folyadékot befecskendezi, és a fecskendő kiürül.

Az injekció beadása után ne változtassa meg az előretöltött

fecskendő helyzetét.

J. ábra

Miután az előretöltött fecskendő kiürült, távolítsa el az

előretöltött fecskendőt a bőréből, ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.

Lássa el az injekció beadásának helyét óvatosan,

nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot a beadási helyre, ne dörzsölje, ha szükséges, használjon ragtapaszt. Csekély vérzés előfordulhat.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

K. ábra

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött fecskendőre.

Dobja a használt előretöltött fecskendőt

az éles tárgyak tárolására szolgáló speciális tartályba a

Az alkoholos törlőt és a csomagolást a háztartási

hulladékba helyezheti.

Az előretöltött fecskendőt és a külön, éles tárgyak tárolására

szolgáló speciális tartályt a gyermekek elől elzárva kell tartani.

Yuflyma előretöltött injekciós fecskendő tűvédővel

A. ábra

Azelőretöltött fecskendőt ne használja fel, ha:

•	megrepedt vagy sérült
•	a lejárati idő lejárt.
•	kemény felületre ejtette.

A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Yuflyma gyermekektől

elzárva tartandó.

1. Készítse elő az injekció beadásához szükséges eszközöket.

Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, síma felületen, például az asztalon vagy a

konyhapulton:

Vegyen ki 1 előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényben tárolt dobozból.

Az előretöltött fecskendő testét fogja meg, amikor kiveszi a dobozból. Ne érintse meg a

dugattyút.

Bizonyosodjon meg róla, hogy Önnél vannak a következők:

Előretöltött fecskendő
Alkoholos törlő

A doboz nem tartalmazza:

Vattacsomó vagy géz
Ragtapasz
Éles tárgyak tárolására szolgáló tartály

2. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert (Yuflyma)

és adagot kapta.

Nézze meg az előretöltött fecskendőt, és ellenőrizze, hogy

nincs-e megrepedve vagy megsérülve.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén található

lejárati dátumot. . Azelőretöltött fecskendőt ne használja újra, ha:

•	megrepedt vagy sérült
•	a lejárati dátum lejárt.
•	kemény felületre ejtette.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert

Ellenőrizze a gyógyszert, bizonyosodjon meg róla, hogy a

folyadék tiszta, színtelen vagy halványbarna, részecskéktől mentes.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék

elszíneződött (sárga vagy sötétbarna), zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez

normális jelenség.

C. ábra

4. Várjon 15-30 percet

Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten

felmelegedni 15–30 percig.

Ne melegítse az előretöltött fecskendőt más hőforrások

alkalmazásával például forró víz vagy mikrohullámú sütő.

D. ábra

5. Válassza ki a megfelelő injekció beadási helyet

Beadhatja az injekciót:

a comb elülső részébe.
a hasába, kivéve a köldököt.
a felkar külső részébe (KIZÁRÓLAG akkor, ha Ön

gondozó).

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületbe amely kevesebb

mint 5 cm-re található a köldöktől, vagy bepirosodott, kemény, érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges.

Ha pikkelysömörben szenved, ne adja be közvetlenül az

injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

Minden alkalommal, amikor injekciót ad be, váltogassa az

KIZÁRÓLAG gondozó injekció beadásának helyét. Minden új injekció beadási esetén helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előzőleg beadott

Ö injekció beadási helyétől.

ninjekciózás és

gondozó

E ábra

6. Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappanal és vízzel és

szárítsa meg.

F. ábra

7. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlő

segítségével körkörös mozdulattal.

Az injekció beadása előtt hagyja a bőrt megszáradni.

Az injekció beadása előtt ne fújjon rá vagy érintse meg újra

az injekció beadásának helyét.

G ábra

8. Vegye le a tűvédő tokot

Az előretöltött fecskendő testét az egyik kezével tartva

vegye le a tűvédő tokot. Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.

Ne vegye le a tokot, amíg készen nem áll az injekció

beadására

Ne érintse meg a dugattyút. Ebben az esetben tűszúrásos

sérülés következhet be.

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött fecskendőre.

Azonnal dobja a tokot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.

H. ábra

Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből.

9. Helyezze az előretöltött fecskendőt az injekció

beadási helyére

Óvatosan csípje össze a bőrredőt az injekció

beadásának helyén egy kézzel.

Az előretöltött fecskendővel szúrja be be a tűt teljesen a

testfelületi bőrredőbe 45 fokos szögben, gyors és rövid mozdulattal

A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
Lassan nyomja le teljesen a dugattyút, mindaddig amíg az

összes folyadékot be nem fecskendezte és a fecskendő kiürült.

	I. ábra
		10. • fecskendő

J. ábra

11. Húzza ki az előretöltött fecskendőt az

injekció beadási helyéről, és lássa el az

injekció beadási helyét.

Miután az előretöltött fecskendő kiürült, lassan

emelje fel hüvelykujját a dugattyúról, amíg a tűt teljesen lefedi a tűvédő.

Lássa el az injekció beadásának helyét óvatosan,

nyomjon vattacsomót vagy gézdarabot a beadási helyre, de ne dörzsölje, használjon ragtapaszt, ha szükséges. Vérzés is előfordulhat.

Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

K. ábra

12. Azelőretöltött fecskendő eldobása.

Dobja a használt előretöltött fecskendőt speciális

éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerész utasításai szerint.

Az alkoholos törlőt és a csomagolást a háztartási

hulladékba helyezheti.

Mindig tartsa az előretöltött fecskendőt és a

külön, az éles tárgyak tárolására szolgáló speciális tartályt gyermekektől elzárva.

L. ábra

Yuflyma 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Plakkos pikkelysömör
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Yuflyma közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid arthritisz kezelésére alkalmazható.Ön először

egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Abban az esetben hanem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni. A Yuflyma használható-súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát-kezelés nélkül. A Yuflyma lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflymá metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza Önnél.

Plakkos pikkelysömör

Hidradenitisz szuppurativa

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő felnőttek
közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő serdülők (12-től betöltött 18 éves

Crohn-betegség

A Crohn- betegség a az vékonybél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő serdülők ( 6-tól betöltött 18 éves korig).

Ön először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflymá-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható

közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és

serdülőknél.

Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A Yuflyma alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor

2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yuflymát:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek korábban, vagy most fennálló súlyos szívproblémája van (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Allergiás reakciók

Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy

viszketés, ne használja tovább a Yuflymá-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például

lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Yuflyma alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

A Yuflyma-kezelés során könnyebben elkaphat megfertőződhet. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha

tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:

•	tuberkulózis
•	vírusok, gombák, paraziták vagy baktériumok okozta fertőzések
•	súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak

a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek

fokozzák a fertőzés lehetőségét.

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Yuflyma-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli

kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Yuflyma-t.

Mivel a Yuflyma-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hepatitisz B

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben

szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a

Yuflyma ismét aktiválhatja a vírust.

Egyes ritka esetekben – különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed –

a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Yuflyma- kezelésben

részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek

Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával

Védőoltások

Yuflyma alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
A Yuflyma-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a gyermekek, ha lehetséges, megkapják az

életkoruknak megfelelő összes ütemezett oltást.

Ha a terhessége alatt Yuflymá-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Yuflyma-t

Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Yuflyma-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést,

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Yuflymá-t vagy más TNF- gátló gyógyszert szedő betegeknél

bizonyos daganatfajta jelentkezik.

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a

kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben Yuflyma-t kap, a limfóma, leukémia és az egyéb daganatos betegségek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Yuflymá-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkapto-purint

szed.

Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Yuflymá-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,

tájékoztassa orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)

neveznek) szenvedő, TNF- gátlóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD- ba n szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy a TNF- gátlóval végzett kezelés megfelelő- e az Ön számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben a Yuflyma lupusz-szerű tünetegyüttest okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek és serdülőknek meg kell kapnia az összes esedékes

védőoltást a Yuflyma alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Yuflyma

anakinra
abatacept.

A Yuflyma együtt alkalmazható:

metotrexáttal
egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és

arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat

(NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és

annak folytatását a Yuflyma-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Yuflyma csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek

kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Yuflyma-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Yuflyma-kezelésben nem részesült nőknél.

•	Szoptatás alatt a Yuflyma alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a

terhessége alatt Yuflyma-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AYuflyma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?

Reumatoid artritisz

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell

alkalmazni?

Plakkos pikkelysömör

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell

alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- Ha Ön nem reagál megfelelően a

os injekció egy napon beadva),	kezelésre, a kezelőorvosa heti 40
amelyet kéthetente adott 40 mg	mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra
követ a kezdő adag utáni első	emelheti az adagot.

héttől kezdve.

Hidradenitisz szuppurativa

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

előírása szerint. Serdülők (12-től betöltött 18 éves A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- Ha Ön nem megfelelően reagál a korig) testsúlyuk 30 kg vagy os injekció egyetlen napon), kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 annál nagyobb amelyet egy héttel később mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra kéthetente adott 40 mg követ. emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy annál nagyobb testtömegű os injekció egy napon beadva), kéthetente 80 mg-ra emelheti az gyermekek, serdülők és felnőttek amelyet két héttel később 40 mg adagot. követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet egy 160 mg-os kezdő adagot (két 80 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), amelyet két héttel később 80 mg követ (egy 80 mgos injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 6-tól betöltött 18 éves korig), 40 A kezdő adag 40 mg, melyet két Kezelőorvosa heti 20 mg-ra kg-nál kisebb testtömegű héttel később 20 mg követ. emelheti az adagolás gyermekek vagy serdülők gyakoriságát. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (egy 80 mg-os injekció), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.

Kolitisz ulceróza

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell

alkalmazni?

Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 6 éves kor feletti, 40 kg-nál A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- A Yuflyma alkalmazását a kisebb testtömegű gyermekek és os injekció formájában egyetlen szokásos adagban kell folytatnia, serdülők napon), melyet két héttel később a 18 éves kor betöltése után is. 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy	A kezdő adag 160 mg (két 80	A Yuflyma alkalmazását a
annál nagyobb testtömegű	mg-os injekció egyetlen napon	szokásos adagban kell folytatnia,
gyermekek és serdülők	vagy egy 80 mg-os injekció két	a 18 éves kor betöltése után is.

egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (egy 80 mg-os injekció egyetlen napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell

alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy 80 mg- A Yuflyma alkalmazásával

os injekció egyetlen napon),	egyidejűleg kortikoszteroidok
majd 40 mg kéthetente,	vagy egyéb, az immunrendszer
a kezdő	működését befolyásoló
adag után egy héttel indítva.	gyógyszerek alkalmazása

folytatható. A Yuflyma önmagában is alkalmazható 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek és kezdő dózist is felírhat, melyet serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. Gyermekek és serdülők akik 40 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 80 mg-os legalább 2 évesek, a testsúlyuk kezdő dózist is felírhat, melyet legalább 30 kg egy héttel a szokásos kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma használata a metotrexáttal együtt javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Yuflyma injekciót a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Yuflyma injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a 7. “Használati utasítás” című

pontban található

Ha az előírtnál több Yuflyma-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Yuflyma-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yuflyma-t

Ha idő előtt abbahagyja a Yuflyma alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő

érzés

•	gyengeség vagy fáradtságérzés
•	köhögés
•	fülzúgás
•	zsibbadás
•	kettőslátás
•	kar- vagy lábgyengeség
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyúl
•	vérképzőszervi rendellenességre utaló jelek és tünetek, például tartós láz, véraláfutás, vérzés,

•	helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is
•	fejfájás
•	hasi fájdalom
•	hányinger és hányás
•	bőrkiütés
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül beszélnie 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást is),
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
•	fülfertőzések
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
•	nemi szervek fertőzései
•	húgyúti fertőzés
•	gombás fertőzések
•	ízületi fertőzések
•	jóindulatú daganatok
•	bőrrák
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát)
•	kiszáradás
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót)
•	szorongás
•	álmatlanság
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
•	migrén
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
•	látászavar
•	szemgyulladás
•	szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
•	forgó jellegű szédülés (vertigo)
•	gyors szívverés érzés
•	magas vérnyomás
•	kipirulás
•	vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
•	köhögés
•	asztma
•	légszomj
•	tápcsatorna eredetű vérzés
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
•	szikka szindróma (beleértve a szemszárazságot és a szájszárazságot)
•	viszketés
•	viszkető bőrkiütés
•	véraláfutás
•	bőrgyulladás (például ekcéma)
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése
•	fokozott verejtékezés

•	hajhullás
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
•	izomgörcsök
•	véres vizelet
•	veseproblémák
•	mellkasi fájdalom
•	vizenyő (duzzanat)
•	láz
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát
•	csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan a fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
•	szemfertőzések
•	baktériumok okozta fertőzések
•	vastagbélgyulladás és fertőzés (divertikulitisz)
•	rák
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
•	melanóma
•	immunrenszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban

szarkoidózisként jelentkezik)

•	érgyulladás (vaszkulitisz)
•	remegés
•	idegbántalom (neuropátia)
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
•	szívroham
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződes valamelyik vénában, érelzáródás
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
•	pleurális folyadékgyülem (rendellenes folyadékgyülem a mellkasi térben)
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat es hátfájást okoz
•	nyelési nehézség
•	az arc feldagadása
•	epehólyaggyulladás, epehólyagkő
•	zsírmáj
•	éjszakai verítékezés
•	hegképződés
•	az izomszövet kóros szétesése
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek

gyulladását)

•	az alvás megszakadása
•	merevedési zavar
•	gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
•	szklerózis multiplex
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-tünetegyüttes, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

•	szívleállás
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
•	bél átlyukadás
•	májgyulladás
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz)
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
•	lupusz-szerű szindróma
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma)
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, amely gyakran halálos kimenetelű)
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik típusa)
•	Kaposi-szarkóma, egy ritka rák, amely humán herpeszvírus 8-fertőzéssel függ össze. A Kaposi-

szarkóma leggyakrabban lila sérülésként jelenik meg a bőrön.

májelégtelenség
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony fehérvértestszám
•	a vérzsírszint emelkedése
•	emelkedett májenzimszintek

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	magas fehérvérsejtszám
•	alacsony vérlemezkeszám
•	emelkedett húgysavszint a vérben
•	kóros nátriumszint a vérben
•	alacsony kalciumszint a vérben
•	alacsony foszfátszint a vérben
•	magas vércukorszint
•	magas laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
•	autoantitestek megjelenése a vérben

alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Yuflymá-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Yuflyma előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) maximum 31 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Miután kivette a hűtőszekrényből a szobahőmérsékletű tároláshoz, az injekciós tollat 31 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yuflyma?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yuflyma előretöltött injekciós toll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 80 mg-os Yuflyma oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Yuflyma előretöltött injekciós toll egyszer használatos, tűalapú injekciós rendszer, amely automatizált funkciókkal rendelkezik. Azinjekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül látható a Yuflyma oldat a toll belsejében. A Yuflyma előretöltött injekciós toll a következőket tartalmazó csomagolásban kapható:

1 előretöltött injekciós toll, 2 alkoholos törlőkendővel (1 tartalék)
3 előretöltött toll, 4 alkoholos törlőkendővel (1 tartalék)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Yuflyma előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós toll kiszerelésben elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
T él/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493

Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989	Tel: +356 2093 9800

Contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300

infoDE@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493	Contact_no@celltrionhc.com

España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
T el: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040	Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος	Sverige
C. A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www. Ema. Europa. Eu) található.

7. Használati utasítás

A következő útmutató elmagyarázza, hogyan kell beadnia magának a bőr alá adandó Yuflyma

injekciót az előretöltött injekciós tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző

egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.

Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell

előkészíteni és beadni az injekciót.

A megfelelő betanítás után az injekciót beadhatja saját magának vagy beadhatja Önnek valaki más,

például egy családtag vagy barát.

Mindegyik előretöltött tollat csak egy injekcióhoz szabad használni

Yuflyma előretöltött injekciós toll

A. ábra

Az előretöltött tollat ne használja fel, ha:

•	megrepedt vagy sérült.
•	a lejárati idő lejárt.
•	kemény felületre ejtette.

Ne vegye le a tokot, amíg készen nem áll az injekció beadására. A Yuflyma gyermekektől elzárva

tartandó.

1. Készítse elő az injekció beadásához szükséges eszközöket.

Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sima felületen, például az asztalon vagy a

konyhapulton:

Vegyen ki 1 előretöltött tollat a hűtőszekrényben tárolt dobozból.
Bizonyosodjon meg róla, hogy Önnél vannak a következők:

Előretöltött toll
1 alkoholos törlő

A doboz nem tartalmazza:

Vattacsomó vagy géz
Ragtapasz
Éles tárgyak tárolására szolgáló tartály

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert

(Yuflyma) és adagot kapta.

Nézze meg az előretöltött tollat, és ellenőrizze, hogy nincs-e
Ellenőrizze az előretöltött injekciós toll címkéjén található

lejárati dátumot.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert

Nézzen át a kijelző ablakon, és győződjön meg arról, hogy

a folyadék tiszta, színtelen vagy halványbarna, részecskéktől mentes.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék

elszíneződött (sárga vagy sötétbarna), zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez

normális jelenség.

4. Várjon 15-30 percet

Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten

felmelegedni 15-30 percig

Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat más

hőforrás alkalmazásával, például forró víz vagy mikrohullámú sütő alkalmazásával.

	EXP.: HÓNAP ÉV		2. Az • •
			•
	C. ábra

D. ábra

5. Válassza ki a megfelelő injekció beadási helyet

Beadhatja az injekciót:

a comb elülső részébe.
a hasába, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
a felkar külső részébe (KIZÁRÓLAG akkor, ha Ön

gondozó.

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületbe, amely

kevesebb mint 5 cm-re található a köldöktől vagy bepirosodott, kemény, érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges.

Ha pikkelysömörben szenved, ne adja be közvetlenül az

injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.

Minden alkalommal, amikor injekciót ad be, váltogassa az

injekció beadásának helyét. Minden új injekció beadási helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előzőleg használt injekció beadási helytől.

E. ábra

6. Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel és

szárítsa meg.

F. Ábra

7. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlő

segítségével körkörös mozdulattal.

Az injekció beadása előtt hagyja a bőrt megszáradni.

Az injekció beadása előtt ne fújjon rá vagy érintse meg újra

az injekció beadásának helyét.

G. ábra

8. Vegye le a tűvédő tokot

Tartsa az egyik kezével az előretöltött injekciós tollat az

injektor testénél fogva, úgy hogy a tűvédő tok még a helyén legyen. Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.

Ne vegye le a tűvédő tokot, amíg készen nem

áll az injekció beadására

Ne érintse meg a tűt vagy a tűvédőt. Ebben az

esetben, tűszúrásos sérülés következhet be.

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött

tollra. Dobja ki a tűvédő tokot Azonnal dobja a tűvédő tokot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.

H. ábra

Normális, ha lát néhány csepp folyadékot

kijönni a tűből.

9. Helyezze az előretöltött injekciós tollat az injekció

beadási helyére.

Fogja meg az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa az

kijelző ablakot.

A bőr összecsípése vagy megnyújtása nélkül helyezze a

az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére 90 fokos szögben.

I. ábra

10. Az injekció beadása

Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a

bőrhöz. Az injekció beadásának megkezdésekor egy. hangos „kattanás” hallatszik és a kék dugattyúrúd elkezdi feltölteni a kijelző ablakot.

Tartsa az előretöltött injekciós tollat szorosan a bőrhöz

nyomva, amíg meg nem hallja a második hangos „kattanást”.

Miután meghallja a második. hangos „kattanást”, továbbra

is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat , és lassan számoljon el öt-ig, hogy biztosan beadja a teljes adagot.

Az injekció beadása után ne változtassa meg az

előretöltött injekciós toll helyzetét.

J. ábra

11. Távolítsa el előretöltött injekciós tollat az injekció

beadási helyéről és lássa el az injekció beadási helyét

Nézze meg az előretöltött tollat, és ellenőrizze, hogy szürke

tetejű kék dugattyúrúd teljesen feltölti-e a kijelző ablakot.

Távolítsa el az előretöltött fecskendőt a bőréről.

Miután eltávolította az előretöltött tollat az injekció beadási

helyéről, a tűvédő automatikusan befedi a tűt. Ne tegye vissza a tűvédő tokot a tollra.

•Ha az ablak nem vált teljesen kék színűre, vagy ha a gyógyszer

adagot. Azonnal hívja fel az egészségügyi szakembert

Lássa el az injekció beadásának helyét óvatosan, nyomjon

egy vattacsomót vagy gézdarabot a beadási helyre, ne dörzsölje, szükség esetén használjon ragtapaszt. Vérzés előfordulhat.

•Ne használja újraaz előretöltött tollat.

•Ne dörzsölje azinjekció beadásának helyét.

12. Az előretöltött toll eldobása.

Dobja a használt előretöltött tollat az éles tárgyak tárolására

szolgáló tartályba a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint.

Az alkoholos törlőt és a csomagolást a háztartási hulladékba

helyezheti.

Mindig tartsa azelőretöltött tollatés a külön, éles tárgyak

tárolására szolgáló speciális tartályt gyermekektől elzárva.

	K. ábra
	L. ábra

M. ábra

Yuflyma 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Gyermeke kezelőorvosától egy Betegkártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit

gyermekénél a Yuflyma alkalmazása előtt és a Yuflyma-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegkártyát.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,

mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yuflyma hatóanyaga az adalimumab.

•	Az ínák tapadási helyeinék gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel
•	Gyermekkori plakkos pszoriázis
•	A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori Crohn-betegség)
•	Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőként gyerekkorban jelentkezik.

A Yuflyma 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére Yuflyma-t kapni. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflyma-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Entezitisszel társult artritisz

Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége. A Yuflyma 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke az entezitisszel társult artritisz kezelésre Yuflyma-t kapni.

Gyermekkori plakkos pszoriázis (pikkelysömör)

A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Yuflyma alkalmazható továbbá súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-től betöltött 18 éves koráig gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak

Gyermekkori Crohn-betegség

A Crohn- betegség vékonybél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő serdülők ( 6-tól betöltött 18 éves korig) kezelésére. Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Yuflyma-t kapni.

Gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Yuflyma alkalmazható 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Yuflyma ezt a gyulladást csökkenti. Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Yuflyma-t kapni.

2. Tudnivalók a Yuflyma-nak az Ön gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yuflymát:

Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával

feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívproblémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Allergiás reakciók

Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés,

szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Yuflyma-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (például

lábszárfekély), a Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Yuflyma-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb

lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:

•	tuberkulózis
•	vírusok, gombák, paraziták vagy baktériumok okozta fertőzések
•	súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Yuflyma-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a

gombák okozta fertőzések (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.

Közölje orvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan

állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Gyermekének és kezelőorvosának kiemelt figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Yuflyma-

kezelés során. Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának, ha gyermekének fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Tuberkulózis

Mivel a Yuflyma-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, gyermeke kezelőorvosa a

Yuflyma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja gyermekénél a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban

szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Yuflyma-t.

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni

megelőző terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testtömegcsökkenés, levertség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek gyermekénél a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Hepatitisz B

Figyelmeztesse orvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Gyermeke kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie. A HBV-t hordozó embereknél a

Yuflyma ismét aktiválhatja a vírust.

Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló

szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Yuflyma

kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek

Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis

multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Yuflyma-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások

Yuflyma alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

Védőoltás gyermekének történő beadását megelőzően beszéljen orvosával.
A Yuflyma-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a gyermekek, ha lehetséges, megkapják az

életkoruknak megfelelő összes ütemezett oltást.

Ha a terhessége alatt gyermekeYuflyma-t kapott, agyermeke kisbabája a terhesség alatt kapott

utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a gyermeke terhessége alatt Yuflyma-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy gyermeke kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Yuflyma-kezelést kap, szívelégtelenség állapotát

orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Yuflyma-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést,

vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést. Ha

gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát. Daganatos betegség

Nagyon ritkán fordul elő, hogy a Yuflyma-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő gyermek és

felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a

kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben gyermeke Yuflyma-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának

kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték Yuflyma-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.

Közölje gyermeke orvosával, ha a gyermeke a Yuflyma-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-

merkaptopurint szed.

Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Yuflyma-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,

tájékoztassa gyermeke orvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-

nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben a Yuflyma lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Egyéb gyógyszerek és a Yuflyma

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyermeke nem kaphat Yuflyma-t a következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:

anakinra
abatacept.

A Yuflyma együtt alkalmazható:

metotrexáttal
egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és

arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat

(NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát

Terhesség és szoptatás

Gyermekének a terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás

alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Yuflyma-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Yuflyma csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek

kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Yuflyma-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Yuflyma-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt a Yuflyma alkalmazható.
Ha gyermeke a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

személyzetnek, hogy a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yuflyma csak csekély mértékben befolyásolhatja gyermeke gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

AYuflyma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,2 ml-es dózisonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan valamiben. A Yuflyma ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza. Kezelőorvosa más hatáserősségű Yuflyma-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Gyermekek, serdülők és 40 mg kéthetente Nem alkalmazható felnőttek akik 2 évesnél idősebbek, testtömegük 30 kg vagy annál nagyobb 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg kéthetente Nem alkalmazható nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Entezitisszel társult artritisz

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Gyermekek, serdülők és 40 mg kéthetente Nem alkalmazható felnőttek akik 6 évesnél idősebbek, teststtömegük 30 kg vagy annál nagyobb

6 évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 mg kéthetente Nem alkalmazható nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Gyermekkori plakkos pikkelysömör

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Gyermekek és serdülők (4-től A kezdő adag 40 mg, amelyet Nem alkalmazható betöltött 18 éves korig), egy héttel később 40 mg követ. testsúlyuk 30 kg vagy annál nagyobb Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 4-től betöltött 18 éves korig, 15 A kezdő adag 20 mg, amelyet Nem alkalmazható kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál egy héttel később 20 mg követ. kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente.

Gyermekkori Crohn-betegség

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6-tól betöltött 18 éves korig, 40 A kezdő adag 80 mg, két héttel Gyermeke kezelőorvosa kg-os vagy annál nagyobb később 40 mg követ. megemelheti az adagot heti 40 testtömegű gyermekek és mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. serdülők Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 160 mg kezdő dózist, melyet 80 mg követ két héttel később. Ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. 6- tól betöltött 18 éves korig, 40 A kezdő adag 40 mg, két héttel Gyermeke kezelőorvosa kg-nál kisebb testtömegű később 20 mg követ. megemelheti az adagolás gyermekek és serdülők gyakoriságát heti 20 mg-ra. Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 80 mg kezdő dózist, melyet 40 mg követ két héttel később. Ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek és kezdő dózist is felírhat, melyet serdülők egy héttel a szokásos kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma használata a metotrexáttal együtt javasolt.

2 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 80 mg-os annál nagyobb testtömegű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Yuflyma használata a metotrexáttal együtt javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Yuflyma injekciót a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Yuflyma injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a 7 ‘Használati utasítás’ című pontban

található

Ha az előírtnál több Yuflyma-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta gyermekénél a Yuflyma-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yuflyma-t

Ha elfelejtette beadni gyermekéknek az injekciót, adja be a következő Yuflyma adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Yuflyma alkalmazását

A döntés, hogy gyermekénél hagyja abba a Yuflyma alkalmazását, meg kell beszélni a kezelőorvosával. Gyermekének tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő

érzés

gyengeség vagy fáradtságérzés

•	köhögés
•	fülzúgás
•	zsibbadás
•	kettőslátás
•	kar- vagy lábgyengeség
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyúl
•	vérképzőszervi rendellenességre utaló jelek és tünetek, például tartós láz, véraláfutás, vérzés,

•	helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is
•	fejfájás
•	hasi fájdalom
•	hányinger és hányás
•	bőrkiütés
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást is),
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
•	fülfertőzések
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
•	nemi szervek fertőzései
•	húgyúti fertőzés
•	gombás fertőzések
•	ízületi fertőzések
•	jóindulatú daganatok
•	bőrrák
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát)
•	kiszáradás
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót)
•	szorongás
•	álmatlanság
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
•	migrén
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
•	látászavar
•	szemgyulladás
•	szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
•	forgó jellegű szédülés (vertigo)
•	gyors szívverés érzés
•	magas vérnyomás
•	kipirulás
•	vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
•	köhögés

•	asztma
•	légszomj
•	tápcsatorna eredetű vérzés
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
•	szikka szindróma (beleértve a szemszárazságot és a szájszárazságot)
•	viszketés
•	viszkető bőrkiütés
•	véraláfutás
•	bőrgyulladás (például ekcéma)
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése
•	fokozott verejtékezés
•	hajhullás
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
•	izomgörcsök
•	véres vizelet
•	veseproblémák
•	mellkasi fájdalom
•	vizenyő (duzzanat)
•	láz
•	A vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának

kockázatát

csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
•	szemfertőzések
•	baktériumok okozta fertőzések
•	vastagbélgyulladás és fertőzés (divertikulitisz)
•	rák
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
•	melanóma
•	immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban

szarkoidózisként jelentkezik

•	érgyulladás (vaszkulitisz)
•	remegés
•	idegbántalom (neuropátia)
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
•	szívroham
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződes valamelyik vénában, érelzáródás
•	nehézlégzest okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
•	pleurális folyadékgyülem (rendellenes folyadékgyülem a pleurális térben)
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat es hátfájást okoz
•	nyelési nehézség

•	az arc feldagadása
•	epehólyaggyulladás, epehólyagkő
•	zsírmáj
•	éjszakai verítékezés
•	hegképződés
•	az izomszövet kóros szétesése
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek

gyulladását)

•	az alvás megszakadása
•	merevedési zavar
•	gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
•	szklerózis multiplex
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

•	szívleállás
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
•	bél átlyukadás
•	májgyulladás
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz)
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
•	lupusz-szerű szindróma
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma)
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, amely gyakran halálos kimenetelű)
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik típusa)
•	Kaposi-szarkóma, egy ritka rák, amely humán herpeszvírus 8-fertőzéssel függ össze. A Kaposi

szarkóma leggyakrabban lila lézióként jelenik meg a bőrön.

májelégtelenség
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

Testtömegnövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony fehérvértestszám
•	a vérzsírszint emelkedése

emelkedett májenzimszintek

Gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony vérlemezkeszám
•	emelkedett húgysavszint a vérben
•	kóros nátriumszint a vérben
•	alacsony kalciumszint a vérben
•	alacsony foszfátszint a vérben
•	magas vércukorszint
•	magas laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
•	autoantitestek megjelenése a vérben
•	alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben tárolandó (2C – 8C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában Yuflyma előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) maximum 31 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Miután kivette a hűtőszekrényből a szobahőmérsékletű tároláshoz, a fecskendőt 31 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először afecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell ezt semmisíteni Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yuflyma?

A készítmény hatóanyaga adalimumab. Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium acetát trihidrát, glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yuflyma ellátott előretöltött fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 mg-os Yuflyma oldatos injekció ellátott előretöltött fecskendőben 20 mg adalimumabot tartalmazó 0,2 ml steriloldat formájában kerül forgalomba. A Yuflyma előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő. Az 1 előretöltött fecskendős csomag 2 alkoholos törlőkendőt tartalmaz (1 tartalék). Az 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagoláshoz 2 db alkoholos törlőkendőt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	T él/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493

Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493	Tel: +356 2093 9800

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel. +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300

infoDE@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tlf: +36 1 231 0493

España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
T el: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040	Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος	Sverige
C. A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

A következő útmutató elmagyarázza, hogyan kell beadnia gyermekének a bőre alá a Yuflyma

injekciót előretöltött fecskendővel. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésrőllépésre.

Az injekciózás technikájára kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.

Ne próbálkozzon az gyermeke injekciózásával, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és

beadni az injekciót.

Ne próbálkozzon az gyermeke injekciózásával, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és

beadni az injekciót.

Mindegyik előretöltött fecskendőt csak egy injekcióhoz szabad használni

			Dugattyút
			Ujjtámasz
				Test
Gyógyszer
				Tű
				Tűvédő tok
	Alkalmazás	előtt			Alkalmazás	után

A. ábra

Az előretöltött fecskendőt ne használja újra, ha:

•	megrepedt vagy sérült.
•	a lejárati idő lejárt.
•	kemény felületre ejtette.

A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Yuflyma gyermekektől

elzárva tartandó.

1. Készítse elő az injekció beadásához szükséges eszközöket.

Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, síma felületen, például az asztalon vagy a

konyhapulton:

Vegyen ki 1 előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényben tárolt dobozból.

Az előretöltött fecskendő testét fogja meg, amikor kiveszi a dobozból. Ne érintse meg a

dugattyúrudat és a kupakot.

Bizonyosodjon meg róla, hogy Önnél vannak a következők:

Előretöltött fecskendő
1alkoholos törlő

A doboz nem tartalmazza:

Vattacsomó vagy géz
Ragtapasz
Éles tárgyak tárolására szolgáló tartály

2. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert (Yuflyma) és

adagot kapta.

Nézze meg az előretöltött fecskendőt, és ellenőrizze, hogy nincs-e
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén található lejárati

EXP : HÓNAP ÉV dátumot . Az előretöltött fecskendőt ne használja újra, ha:

megrepedt vagy sérült.
a lejárati idő lejárt.
kemény felületre ejtette.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert

Ellenőrizze a gyógyszert, győződjön meg arról , hogy a folyadék

tiszta, színtelen vagy halványbarna, részecskéktől mentes.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék

elszíneződött (sárga vagy sötétbarna), zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez

normális jelenség.

C. ábra

4. Várjon 15-30 percet

1155 –– 3300

ppeerrcc a. Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten

D. ábra

5. Válassza ki a megfelelő injekció beadási helyet

Beadhatja az injekciót:

a comb elülső részébe.
a gyermeke hasába, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
a felkar külső részébe (KIZÁRÓLAG akkor, ha Ön gondozó).

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületbe, amely

kevesebb mint 5 cm-re található a köldöktől vagy bepirosodott, kemény, érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges.

Ha gyermeke pikkelysömörben szenved, ne adja be

közvetlenül az injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

Minden alkalommal, amikor injekciót ad be, váltogassa az

helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előzőleg beadott injekció beadási helyétől.

E ábra

6. Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, és

szárítsa meg.

F. ábra

7. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Törölje le a az injekció beadási helyét alkoholos törlővel

körkörös mozdulattal.

Az injekció beadása előtt hagyja a bőrt megszáradni.

Az injekció beadása előtt ne fújjon rá vagy érintse meg újra

az injekció beadásának helyét.

G. ábra

8. Vegye le a tűvédő tokot

fecskendő testét az egyik kezével tartja. Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.

Ne húzza vissza soha a dugattyúrudat.

Ne vegye le a tűvédő tokot, amíg készen nem áll az

injekció beadására.

Ne érintse meg a dugattyút. Ebben az esetben tűszúrásos

sérülés következhet be.

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött

H. ábra

9. Helyezze az előretöltött fecskendőt az injekció

beadási helyére

Óvatosan csípje össze a bőrredőt az injekció

beadásának helyén egy kézzel.

Az előretöltött fecskendőt a a fecskendő testénél

fogva, szúrja be a tűt teljesen a bőrredőbe 45 fokos szögben, gyors és rövid mozdulattal.

VAGY

I. ábra

10. Az injekció beadása

A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
Lassan nyomja le teljesen a dugattyút, mindaddig

amíg az összes folyadékot befecskendezi, és a fecskendő kiürül.

Az injekció beadása után ne változtassa meg az

előretöltött fecskendő helyzetét.

J. ábra

Miután az előretöltött fecskendő kiürült, távolítsa el

az előretöltött fecskendőt a bőréből, ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.

Lássa el az injekció beadásának helyét óvatosan,

nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot a beadási helyre, ne dörzsölje, ha szükséges, használjon ragtapaszt. Csekély vérzés előfordulhat.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

K. ábra

Ne rakja vissza a tűvédő tokot az előretöltött

fecskendőre.

Dobja a használt előretöltött fecskendőt az éles

tárgyak tárolására szolgáló speciális tartályba a

Az alkoholos törlőt és a csomagolást a háztartási

hulladékba helyezheti.

Az előretöltött fecskendőt és a külön, éles tárgyak

tárolására szolgáló speciális tartályt a gyermekek elől elzárva kell tartani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.