Yuvanci 10mg/20mg filmtabletta
Yuvanci 10mg/40mg filmtabletta
macitentán/tadalafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Yuvanci és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Yuvanci szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Yuvanci-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Yuvanci-t tárolni? |
| 6. | Acsomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Yuvanci és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Yuvanci két hatóanyagottartalmaz, macitentánt és tadalafilt. A macitentán az endotelinreceptorantagonistáknak (ERA-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A tadalafil az 5-ös típusú foszfodiészteráz-inhibitoroknak (angol betűszóval: PDE5i) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Yuvanci-t felnőtteknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti II.stádiumú vagy III.stádiumú pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszan tartó kezelésére alkalmazzák.Ez a készítmény a macitentán és a tadalafil két különálló tabletta formájában történő bevételének helyettesítésére szolgál.
A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH-betegségben szenvedő embereknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy a vért keresztül tudja pumpálni rajtuk. Emiatt az emberek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk van.A stádium a betegség súlyosságára utal: a II.stádiumú PAH-betegségbenszenvedő betegeknél enyhén korlátozódik a fizikai aktivitás, míg a III.stádiumú betegségben szenvedőknél jelentősen korlátozott a fizikai aktivitás.
A Yuvanci kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja keresztülpumpálni rajtuk a vért. Ez csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket és a fizikai aktivitásra való képesség javulását eredményezi, valamint javítja a betegség lefolyását.
2. Tudnivalók a Yuvanci szedése előtt
Ne szedje a Yuvanci-t, ha:
allergiás a macitentánra, a tadalafilravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. az elmúlt 90napban szívrohama volt.
Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást. Lásd 2. pont, „Terhesség és szoptatás”. Ön szoptat. Lásd 2.pont,„Terhesség és szoptatás”. Önnek súlyos májbetegsége van, vagy nagyon magas a vérében a májenzimek szintje. Beszéljen kezelőorvosával, aki el fogja dönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
| | nagyon alacsony a vérnyomása90/50Hgmm). |
| | nitrátokat vagy riociguátot szed. Lásd 2.pont, „Egyéb gyógyszerek és a Yuvanci”. |
| | ha valaha volt nem arteritiszes elülsőiszkémiás optikus neuropátiája (a „szem sztrókjának” is |
nevezett betegség, angol betűszóval: NAION), ami egy, a szem vérkeringésének csökkenése miattkialakulólátásvesztés.
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Önnek laboratóriumi vizsgálatokra lesz szüksége a Yuvanci alkalmazása előtt és a kezelés alatt,
ahogy azt kezelőorvosa elrendeli:
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa arrafogja kérni, hogy a Yuvanci szedésének elkezdése előtt végezzen terhességi tesztet, majda kezelés alattis, rendszeresen (havonta egyszer).Lásd 2.pont, „Terhesség és szoptatás”.
Kezelőorvosa vért fog venni, hogy megvizsgálják, hogy: megfelelő-e a májműködése, Ön vérszegény-e (alacsony-e a vörösvértesteknek aszáma).
A Yuvanci megemelheti a májenzimek (fehérjék) szintjét, ami annak a jele lehet, hogy a májműködése nem megfelelő. Egyéb tünetekis utalhatnak arra, hogy a mája nem működik megfelelően, és ezek a következők:
| | hányinger, |
| | hányás, |
| | láz, |
| | gyomorfájdalom(hasi fájdalom), |
| | bőrének vagy a szeme fehérjéjének besárgulása (sárgaság), |
| | sötét színű vizelet, |
| | bőrviszketés, |
| | szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság), |
| | influenzaszerű tünetek (ízületi-és izomfájdalom, lázzal). |
Ha a Yuvanci-kezelés alatt ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon
kezelőorvosának.
A Yuvanci vérszegénységet (vörösvértestszám-csökkenést)okozhat. Ha Önnél az alábbiakbármelyike kialakul, amelyek a vérszegénység tünetei lehetnek, mondja el kezelőorvosának:
| | szédülés, |
| | fáradtság, |
| | általános rossz közérzet, |
| | gyengeség, |
| | magas szívverésszám, |
| | szívdobogásérzés (erőteljes szívverés, ami lehet gyors vagy szabálytalan), |
| | sápadtság. |
A tabletta szedése előttmondja el kezelőorvosának, ha Önnek:
a pulmonális hipertónián kívül bármilyen szív-és érrendszeri betegsége van, köztük: o aortabillentyű-betegségés mitrálisbillentyű-betegség (a szívbillentyűk betegségei, amelyek befolyásolják a véráramlást),
o szívburok-zsugorodás (egy olyan betegség, ahol a szív körüli burok, a perikardium szorossá válik,befolyásolva a szívnek azt a képességét, hogy rendesen működjön), o restriktív vagy pangásos kardiomiopátia (egy olyan betegség, ahol a szívizom merevvé vagy gyengévé válik, ami gátolja, hogy hatékonyan pumpálja a vért), o a balkamra működésének zavara(egy olyan betegség, ahol a szív balkamrája nem tudja hatékonyan pumpálni a vért a szervezet többi részébe), o szívritmuszavarok, o koszorúér-betegség (olyan szívbetegség, amit a szívizomzatot ellátó erek szűkülete vagy elzáródása okoz), o nem beállított hipertónia (olyan magas vérnyomás, ami nincs megfelelően kezelve), vérnyomásproblémák, mint például a vérnyomás felálláskor kialakuló, jelentős csökkenése, vagy amikor a vérnyomás folyamatosan alacsonyabb a normálisnál. bármilyen öröklött betegség, ami a retina (a szemfenéken lévő, fényérzékeny hártya, ideghártya) károsodását okozza. egy súlyos májbetegség, egy súlyos vesebetegség.
Ha vesebetegsége van, a Yuvanci alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Előfordulhat, hogy a Yuvanci-kezelés alatt Önnél magasabb az alacsony vérnyomás és a vérszegénység kialakulásának a kockázata.
A pulmonális veno-okkluzív betegségben (a tüdő vénáinak elzáródása) szenvedő betegeknél aPAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, köztük a Yuvanci is, tüdőödémához (a tüdőben történő folyadékfelhalmozódáshoz)vezethet. Azonnalszóljon kezelőorvosának,ha Önnél a Yuvanci alkalmazásakor a tüdőödéma tünetei jelentkeznek, mint például: hirtelen kialakuló, jelentősen fokozódó légszomj, köhögés, erőkifejtés utáni fáradtság, vízszintes fekvéskor kialakuló nehézlégzés.
A Yuvanci szedése előtt mondja el kezelőorvosának,ha bármilyen deformáció van a hímvesszőjén, mint például: anguláció, ami egy olyan állapot, amikor a hímvessző elgörbül, vélhetően a barlangos test kötőszövetes átalakulása (bizonyos szövetek hegesedése a péniszben)következtében. Peyronie-betegség, ami egy olyan állapot felnőtt férfiaknál, amikor egy kemény „plakk” vagy hegszövet érezhető, ami a hímvesszőjük elgörbülésével jár. vagy egy olyan betegség, mint például a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység), a csontvelő rákos daganata (mielóma multiplex) vagy a vérsejtekrákos daganata (leukémia), ami priapizmusra hajlamosíthatja Önt (ami egy tartós, fájdalmas merevedés, ami szexuális ingerlés nélkül is kialakulhat).
Ha a Yuvanci-kezelés alatt 4órán át vagy tovább tartó merevedést észlel, azonnal forduljon
orvoshoz!
Látászavar és hirtelen kialakuló látásvesztés fordult elő a tadalafil és a PDE5-gátlók alkalmazása közben. Ha hirtelen kialakuló látásromlást vagy látásvesztést észlel, vagy ha a látása torzulvagy tompul a kezelés alatt, hagyja abba a Yuvanci szedését, ésazonnal forduljon kezelőorvosához.
Halláscsökkenést vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést észleltek néhánytadalafilt szedő betegnél. Noha nem ismert, hogy ez az esemény közvetlenül összefügg-e a tadalafillal, ha Ön halláscsökkenést vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel a Yuvanci-t nem vizsgálták gyermekeknélés serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Yuvanci
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Yuvanci-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
riociguát (a PAH és a krónikus tromboembóliáspulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer), nitrátok, mint például a nitroglicerin, izoszorbid és amil-nitrát (mellkasi fájdalomra).
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, köztük:
Azok a gyógyszerek, amelyek a Yuvanci vérben lévő mennyiségének csökkentésével csökkenthetik a Yuvanci hatásosságát, a következők: közönséges orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak), fenitoin vagy karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek), rifampicin (egy, a fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).
Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a Yuvanci mellékhatásainak a kockázatát, a következők: klaritromicin, telitromicin,ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
| | ritonavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák), |
| | doxazozin (magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alkalmazzák), |
| | nefazodon (a depresszió kezelésére alkalmazzák), |
| | ketokonazol (kivéve, amikor samponban alkalmazzák), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, |
vorikonazol (a gombás fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek), amiodaron (a szívverés szabályozására), ciklosporin (transzplantáció után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák), diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy specifikus szívbetegségek kezelésére), prosztaciklinhez hasonló gyógyszerek, mint például az epoprosztenol és az iloproszt (a PAH, a tüdőhegesedésés az elzáródott verőerekkezelésére alkalmazzák).
Az étel és az alkohol hatása a Yuvanci-ra
Ha táplálékkiegészítőként piperint szed, az megváltoztathatja, hogyan reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük a Yuvanci-ra. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Ön Yuvanci-t vett be, vagy azt tervezi, hogy Yuvanci-t vesz be, kerülje a túlzott ivást (több mint 5egység alkohol), mivel ez növelheti a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Yuvanci-t tilos terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot. Lásd 2.pont, „Ne szedje a Yuvanci-t, ha”.
Ha előfordulhat, hogy teherbe esik, alkalmazzon megbízható fogamzásgátlót, amíg a Yuvanci-t szedi. Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról. Ne szedje aYuvanci-t, ha Ön terhes vagy azt tervezi, hogy teherbe esik,
Ha a Yuvanci szedése alatt vagy röviddel a Yuvanci abbahagyása után (legfeljebb 1 hónappal) teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Yuvanci szedésének elkezdése előtt, és a Yuvanci szedése alatt rendszeresen (havonta egyszer) végezzen terhességi tesztet, míg a Yuvancit szedi.
Nem ismert, hogy a Yuvanci átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson a Yuvanci szedése alatt. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatást tervez.Lásd 2.pont, „Ne szedje a Yuvanci-t, ha”.
Termékenység
A Yuvanci csökkent hímivarsejtszámot okozhat a férfiaknál. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Yuvanci olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a fejfájás és az alacsony vérnyomás (a 4.pontban felsorolva), és a pulmonális artériás hipertóniatünetei is csökkenthetik a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Körültekintően ellenőrizze, hogyan reagál a Yuvanci-ra, mielőtt gépjárművet vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
A Yuvanci laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
A Yuvanci laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Yuvanci-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben bizonytalanaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Yuvanci javasolt dózisa egy darab 10mg/40mg-os tabletta, naponta egyszer. Bizonyos helyzetekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy kisebb adaggal, naponta egyszer egy 10mg/20mg-os adaggal kezdjen. Ezlehetővé teszi, hogy a szervezete alkalmazkodjon az új gyógyszerhez. Ha ezt jól tűri, akkor a kezelőorvosa meg fogja emelni az adagját naponta egyszer egy 10mg/40mg-os tablettára.
Egészben nyelje le a tablettát, egy pohár vízzel. Ne rágja össze, és ne törje össze a tablettát. A Yuvanci-t beveheti étellel együtt vagy anélkül is. A legjobb minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát.
Ha az előírtnál több Yuvanci-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A 4.pontban leírt mellékhatások bármelyikét tapasztalhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Yuvanci-t
Ha elfelejtette bevenni a Yuvanci-t, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd a szokásos időben folytassa a tabletták szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Yuvanci szedését
A Yuvanci egy olyan kezelés, ami ahhoz szükséges, hogy ellenőrzés alatt tartsa az Ön pulmonális artériás hipertóniáját. Ne hagyja abba a Yuvanci szedését a kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azalábbfelsoroltmellékhatásokata Yuvancialkalmazásasoránfigyeltékmeg,vagykorábbana Yuvancihatóanyagaival(macitentánvagytadalafil)kapcsolatbanjelentették, és ígyelőfordulhatnaka Yuvancialkalmazásakoris.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és
azonnal kérjen orvosi segítséget:
súlyos allergiás reakciók (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet). o A tünetek közé tartozik a szemek körüliduzzanat, az arcduzzanat, az ajakduzzanat, a nyelvduzzanatvagy garatduzzanat, ami életveszélyes lehet, ha a torokban lévő duzzanat elzárja a légutakat. Ha Ön a Yuvanci-kezelés alatt ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz! mellkasi fájdalom (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet). o Ha Ön a Yuvanci-kezelés alatt mellkasi fájdalmat észlel, azonnal forduljon orvoshoz! Ne szedjennitrát készítményeket a tünetei kezelésére! priapizmus, egy tartós és valószínűleg fájdalmas merevedés, ami szexuális ingerlés nélkül is kialakulhat (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet). o HaÖn a Yuvanci-kezelés alatt 4óránál tovább tartó merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz! hirtelen kialakuló látásvesztés vagy torzult, tompult, homályos látás a látótér közepén, vagy hirtelen kialakuló látásromlás. (Nem ismert, milyen gyakran érinthetik ezek a mellékhatások a betegeket). o Ha Ön a Yuvanci-kezelés alatt ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz!
A további mellékhatások közé tartozik
Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
| | ödéma/folyadékfelhalmozódás (duzzanat), különösen a bokákon és a lábakon, |
| | fejfájás, |
| | vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma) vagy csökkent hemoglobinszint(a |
vörösvértestekben lévő fehérje, ami az oxigént szállítja a szervezetben),
| | hányinger, |
| | emésztési zavar, |
| | hasi fájdalom, |
| | hasi diszkomfortérzés, |
| | a torok és az orrüreg gyulladása, |
| | hörghurut (a légutak gyulladása), |
| | izomfájdalom, |
| | hátfájdalom, |
| | a lábak és a karok fájdalma, |
| | kipirulás (bőrpír). |
Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)
| | hányás, |
| | gasztrözofágeális reflux betegség (savas reflux), |
| | ájulás, |
| | migrén, |
| | influenza, |
| | húgyúti fertőzés (a szervezet vizeletgyűjtő és vizelettovábbító rendszerénekfertőzése), |
légúti fertőzés (a légzőrendszer fertőzése, mellkasi fertőzés, orrmelléküreg-fertőzésvagy torokfertőzés, megfázás),
| | torokgyulladás, |
| | orrvérzés, |
| | szívdobogásérzés (erőteljes szívverés, ami lehet gyors vagy szabálytalan), |
| | tahikardia (gyors szívverés), |
| | a májenzimek emelkedett szintje, amit a vérvizsgálat mutatki, |
| | csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia), |
| | csökkent vérlemezkeszám(trombocitopénia); a vérlemezkéksegítik a véralvadást, |
| | alacsony vérnyomás, |
| | homályos látás, |
| | méhbőleredő erős vérzés, |
| | bőrkiütés, |
| | túlérzékenység (allergiás reakciók), beleértve a viszketést is. |
Nem gyakori(100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)
| | görcsroham, |
| | átmeneti jellegű emlékezetkiesés, |
| | hirtelen szívhalál(amikor a szív váratlanul megáll, ami eszméletvesztéshez és halálhoz vezet), |
| | csalánkiütés, |
| | fokozott verejtékezés, |
| | ahímvessző vérzése, |
| | vér az ondófolyadékban és/vagy a vizeletben, |
| | fülcsengés, |
| | vérvizelés. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| | agyi érkatasztrófa (sztrók), |
| | szívroham, |
| | instabil angina pektorisz (mellkasi fájdalom), |
| | kamrai szívritmuszavar (ami a szív alsó üregeiből, a kamrákból ered), |
| | Stevens–Johnson-szindróma (súlyos bőrkiütés, hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a |
száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül),
| | exfoliatív dermatitisz (a bőr lehámlása), |
| | érelzáródás a retinában (vérrög a szem ereiben, ami homályos látást vagy vakságot okozhat), |
| | látótérkiesés, |
| | hirtelen kialakuló halláscsökkenés. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Yuvanci-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a Yuvanci-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Yuvanci?
A készítmény hatóanyagai a macitentán és a tadalafil. 10mg macitentánt és 20mg tadalafilt tartalmaz10mg/20mg-osfilmtablettánként. 10mg macitentánt és 40mg tadalafilt tartalmaz10mg/40mg-osfilmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag hidroxipropilcellulóz alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E463a) laktóz-monohidrát (lásd 2.pont, A Yuvanci laktózt tartalmaz) magnézium-sztearát (E470b) mikrokristályos cellulóz (E460i) poliszorbát80 (E433) povidon (E1201) karboximetil-keményítő-nátrium (lásd 2.pont, A Yuvanci nátriumot tartalmaz) nátrium-lauril-szulfát
Filmbevonat hipromellóz laktóz-monohidrát titán-dioxid (E171) triacetin (E1518) talkum (E553b)
A Yuvanci 10mg/20mg filmtabletta tartalmaz még vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172).
Milyen a Yuvanci külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Yuvanci 10mg/20mg filmtabletta rózsaszín, hosszúkás, a tabletta egyik oldalán „MT”, a másik oldalán „1020” mélynyomású jelzéssel ellátva. A Yuvanci 10mg/20mg 30×1 filmtablettát tartalmazó, integrált nedvességmegkötőt tartalmazó alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Yuvanci 10mg/40mg filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, a tabletta egyik oldalán „MT”, a másik oldalán „1040” mélynyomású jelzéssel ellátva. A Yuvanci 10mg/40mg 30×1filmtablettát tartalmazó, integrált nedvességmegkötőt tartalmazó alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.