Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zabdeno szuszpenziós injekció
Ebola-vakcina (Ad26.ZEBOV-GP[rekombináns])
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt Ön vagy az Ön gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zabdeno,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zabdeno beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Zabdeno-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zabdeno-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zabdeno,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Zabdeno?
A Zabdeno olyan védőoltás, amely azEbola-vírus okozta betegség ellenvéd a jövőben. Azoknak az 1éves és idősebb embereknek adják, akik kapcsolatba kerülhetnek az Ebola-vírussal.
A Zabdeno-tegy 2adagos védőoltás-sorozatelső részeként adják, hogy védelmet nyújtson a Filovírus egyiktípusa, a Zaire ebolavirusokozta ebolavírus-betegség ellen. Ez az oltóanyag nem védi meg Önt más típusú Filovírusoktól.
Mivel a Zabdeno nem tartalmazza a teljes Ebola-vírust, nem okozhatebolavírus-betegséget.
A 2adagos védőoltás-sorozataz alábbiakból áll: egy első adag a Zabdenooltóanyagból, amit megközelítőleg8héttel később egyadagMvabeaoltóanyag követ.
Önnek még a Zabdeno és Mvabea oltónyag-sorozat beadását követően is nagyon óvatosnakkell lennie, hogy ne kerüljön kapcsolatba az Ebola-vírussal. Hasonlóan mindenvédőoltáshoz, előfordulhat, hogy a Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozat nem nyújt mindenkinek teljeskörű védelmet az Ebola-vírus okozta betegséggel szemben.
A Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozatot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Mi az az ebola?
Az ebola egy vírus által okozott súlyos betegség. Az emberek az ebolát Ebola-vírussalfertőzött emberektől vagy állatoktólvagy ebolában elhunyttólkaphatják el. Ebolavírus-betegséget Ön ebolával fertőzött emberek vérével vagy testnedveivel értinkezve kaphatel, ilyenpéldául a vizelet, széklet, nyál, hányadék, verejték, anyatej, sperma és hüvelyváladék. Ebolával fertőzöttállat vagy ember vérével vagy testnedveivel érintkező dolgoktól (például a közvetlen érintkezésben lévő ruhák vagy tárgyak) is elkaphatja az ebolát. Az ebola nem terjed levegőben, vízben vagy ételenkeresztül.
Az Ebola-vírus okozta betegség rendszerint magas lázzal jár –és gátolja a véralvadást, súlyos vérzést, („súlyos vérzéses lázat”)okozva. Ez súlyos betegséghez, és bizonyos esetekben halálhozvezethet. Az első jelek és tünetek lehetnek a láz, a fáradtság, a gyengeség vagy szédülés és az izomfájdalom. A későbbi panaszok és tünetek közé tartozhat a bőr alatti bevérzés, a test szerveibe, például a májba vagy a vesékbe történő vérzés, valamint a szájüregből, szemekből vagy fülekből induló vérzés. Bizonyos embereknél súlyos hasmenés, hirtelen vérnyomásesés alakul ki, vagy hirtelen lecsökkena testszerveinek vérellátása (sokk), ami ezeknek a szerveknek a súlyos és végleges károsodását okozhatja, valamint súlyos zavartságot(delirium), görcsrohamokat, veseelégtelenséget,kómát okozhat.
Először beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az Önt ellátó egészségügyi dolgozóval, hogy eldöntsék, szükséges-e Önnek megkapnia ezt az oltóanyagot.
Hogyan hat a védőoltás?
A Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozat serkenti a szervezet természetes védekezőrendszerét (az immunrendszert). Az oltóanyag úgy hat, hogy arra készteti a szervezetet, hogy termelje a saját védekező anyagait (antitestek) az ebolafertőzést okozó vírus ellen. Ez segíteni fog a jövőben védelmet nyújtani az Ebola-vírus okozta betegség ellen.
2. Tudnivalók a Zabdeno Önnek vagy az Ön gyermekének történő beadása előtt
Annak biztosítása érdekében, hogy a védőoltás-sorozatmegfelelő az Ön vagy az Ön gyermeke számára, fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbipontok bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha van valami, amit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nem kaphatja meg a védőoltást, ha:
Önnek vagy az Ön gyermekének korábban bármikor súlyos allergiás reakciója volt a készítmény bármely hatóanyagával vagy a 6.pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben. Ha nem biztos benne, akkor a védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zabdeno beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön vagy az Ön gyermeke/Önnek vagy az Ön gyermekének:
| | valaha súlyos allergiás reakciója volt bármilyenmás, injekcióban adott védőoltással szemben, |
| | valaha elájult egy injekció után, |
| | vérzészavara van vagy könnyen lesz véraláfutásos, |
| | jelenleg láza vagy fertőzése van, |
olyan gyógyszereket adnak, melyek gyengítik az immunrendszert, például nagy dózisú kortikoszteroidot (például prednizont) vagy kemoterápiát(daganatellenes gyógyszerek), gyenge az immunrendszere –például HIV-fertőzés vagy egy olyan betegség miatt, ami öröklődik a családban („genetikai rendellenesség”). Ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére (vagy nem biztos benne), akkor a Zabdeno beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Nagyon ritkán (10000 oltottközül legfeljebb 1-nél) trombocitopéniával (a vérlemezkék–a véralvadást elősegítő sejtek–alacsony számával) társulótrombózis (vérrögképződés) eseteiről számoltak be olyan COVID-19-védőoltás beadása után, amely némi hasonlóságot mutat a Zabdeno-val. Ezeknek az eseteknek a többsége az oltást követő három héten belül fordult elő. A Zabdenoalkalmazásával összefüggésben ilyen esetekről nem számoltak be, ugyanakkor azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha Önnél a Zabdeno beadása után az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: hirtelen kialakuló és tisztázatlan eredetű fájdalom, duzzanat, zsibbadás vagy gyengeség a karokban és/vagy a lábakban,
| | mellkasi fájdalom, |
| | légszomj, |
| | tartós hasi fájdalom, |
| | a szellemi állapotának hirtelen megváltozása, például szédelgés, erős vagy tartós fejfájás, |
homályos látás és görcsrohamok, tisztázatlan eredetű vérzés, tisztázatlan eredetű véraláfutás az injekció beadásihelyétől távolabb eső területen. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy nemrégiben Zabdeno-t kapott.
Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél fokozott az Ebola-vírussal történő érintkezés kockázata, a Zabdeno-val végzett emlékeztető oltáslehet javasoltÖnnek vagy az Ön gyermekének.Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéve vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére.
Ha Ön vagy az Ön gyermeke a védőoltásoknak csak az egyikét kapja meg, a Zabdeno-t vagy a Mvabea-t, akkor előfordulhat, hogy ez kisebb védettséget ad az Ebola-vírus okozta betegséggel szemben, mintha mindkét vakcinát megkapta volna.
Hasonlóan mindenvédőoltáshoz, előfordulhat, hogy a Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozat nem nyújt mindenkinek teljeskörű védelmet az Ebola-vírus okozta betegséggel szemben, és nem ismert, mennyi ideiglesz Ön védett.
Azoknak az embereknek, akiket beoltottak a 2adagos védőoltás-sorozattal, továbbra is
meg kell tenniük az Ebola-vírussal valóérintkezés elkerülését szolgáló óvintézkedéseket.
A helyesen végzett kézmosás a leghatékonyabb út az olyan veszélyes kórokozók terjedésének megakadályozásában, mint az ebolavírus. A kézmosás csökkenti a kézen lévő kórokozók számát,így csökkenti az egyikszemélyről a másikra történő terjedést.
A helyes kézmosás módja az alábbi: Használjon szappant és vizet, ha kezei koszosak, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezettek. Nem szükséges fertőtlenítő szappant használni a kézmosáshoz. Használjon alkoholos alapú kézfertőtlenítőt, ha kezei nem szennyezettek. Ne használjon alkoholos alapú kézfertőtlenítőt, ha kezei koszosak, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezettek.
Ha Ebola-vírusáltal érintett területen van, fontos, hogy tartózkodjon a következőktől: Vérrel vagy testnedvekkel történő érintkezés (mint például vizelet, széklet, nyál, verejték, hányadék, anyatej, sperma és hüvelyváladék).
Olyan dolgok, melyek kapcsolatba kerülhettek egy fertőzött személy vérével vagy testnedveivel (mint például a ruhák, ágynemű, tűk és orvosi eszközök). Temetés vagy temetkezési szertartás, amely megkívánja az ebolavírus-betegségbenelhunyt személy testének érintését. Denevérekkel, emberszabású majmokkal és majmokkal, vagy vérrel,folyadékkal, ezekből az állatokból nyert nyershússal(bozóthús) vagy ismeretlen eredű hússal való érintkezés. Ebolában szenvedő férfi spermájával való érintkezés. Önnek be kell tartania a biztonságos szexuális együttlét szabályait, amíg a vírus jelen van a spermában. Forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szekemberhez tanácsért, hogy mennyi ideig szükséges betartani a biztonságos szexuális együttlét szabályait.
1évesnél fiatalabb gyermekek
A Zabdeno-nak az 1évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs ajánlás.
Egyéb gyógyszerek és a Zabdeno
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy az Ön gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről vagy beadott, valamint beadni tervezett védőoltásokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön vagy az Ön gyermeke terhes vagy ha szoptat, mielőtt beadnák ezt a védőoltást, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tegye ezt meg akkor is, ha úgy véli, hogy Ön vagy az Ön gyermeketerhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zabdeno nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Zabdeno-tól nagyon fáradtnak érezheti magát, ami átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Zabdeno nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 0,5ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Zabdeno alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer2mgalkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5ml-es adagonként.A gyógyszer egy adagjában találhatóalkoholmennyiség kevesebb mint 1ml sörnek vagy bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Zabdeno poliszorbát–80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,10mg poliszorbát–80-at tartalmaz 0,5ml-es adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Önvagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan adják be a Zabdeno-t?
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni ezt az oltást, izomba (intramuszkuláris injekció), afelkarba vagy a combba. A Zabdeno-t tilos érbefecskendezni.
A 2adagos védőoltás-sorozat az alábbiakból áll: egy első adag a Zabdeno oltóanyagból, amit megközelítőleg8héttel később egy adag Mvabea oltóanyag követ. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek a második védőoltás dátumát.
Hány védőoltást fog kapni Ön vagy az Ön gyermeke?
Alapimmunizálás
Első védőoltás a Zabdeno-val –vörös kupakú injekciós üveg (0,5ml). Második védőoltás a Mvabea-val –sárga kupakú injekciós üveg (0,5ml), megközelítőleg 8héttel a Zabdeno-val végzett első védőoltás után adva.
Zabdenoval végzettemlékeztető oltás (egy további adagZabdeno, hogy fokozódjon, vagy
megújuljon egy korábban adott Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozathatása)
Az emlékeztető oltás akkor ajánlott Önnek vagy az Ön gyermekének, amikor fokozott az Ebola-vírussal történő érintkezés kockázata, és ha Ön vagy az Ön gyermeke több mint 4hónapja megkapta a 2adagos védőoltás-sorozatot. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha Önnél vagy az Ön gyermekénél mérlegelni kell az emlékeztető oltás beadását.
A védőoltás beadása alatt és után Önt vagy az Ön gyermekét kezelőorvosa meg fogjafigyelni körülbelül 15percig vagy tovább, ha szükséges, súlyos allergiás reakció esetén.
A betegtájékoztatót (annak végén) kiegészítettük az orvosoknak és egészségügyi szakembereknek
szóló, a védőoltás előkészítésre vonatkozó utasításokkal.
Ha Önnek akaratlanul vagy véletlenül adták be a Zabdeno-t vagy a Mvabea-t
Ha Önnekvagy az Ön gyermekénekvéletlenül Mvabea-t adnak első védőoltásként –Ön vagy az Ön gyermeke körülbelül8héttel később Zabdeno-t fog kapni második oltásként. Ha Önnekvagy az Ön gyermekénekvéletlenül Zabdeno-t adnak első és második védőoltásként –Ön vagy az Ön gyermeke körülbelül 8héttel a Zabdeno-val végzett második oltás után Mvabea-t fog kapni. Ha Önnekvagy az Ön gyermekének véletlenül Mvabea-t adnak első és második védőoltásként – Ön vagy az Ön gyermeke körülbelül 8héttel a Mvabea-val végzett második oltás után Zabdeno-t fog kapni. Ha Önnekvagy az Ön gyermekéneknem adtakmásodik, Mvabea védőoltást körülbelül 8héttel a Zabdeno-val végzett első védőoltás után –beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogy megkapja a második, Mvabea-val végzett oltást.
Ha nem tudelmenni a megbeszélt Zabdeno vagy Mvabea oltási időpontra
Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontra, mondja el kezelőorvosának, és foglaljon egy másik időpontot. Ha kihagy egy tervezett injekciót, előfordulhat, hogy Ön nem lesz teljesen védve az Ebola-vírussal szemben. Ha bármilyen további kérdése van ennek a védőoltásnak azalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyagis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás az injekció beadását követő 7napon belül következik be.
Az alábbi mellékhatások következhetnek be felnőtteknél:
Nagyon gyakori(10oltott közül több mint 1-etérinthet)
| | fejfájás, |
| | ízületi fájdalom, |
| | izomfájdalom, |
| | hidegrázás, |
| | kifejezett fáradtság, |
| | fájdalom, duzzanat vagy melegség az injekció beadása helyén. |
Gyakori(10oltott közül legfeljebb 1-etérinthet)
| | hányás, |
| | általános viszketés, |
| | láz, |
| | viszketés az injekció beadása helyén. |
Nem gyakori (100oltott közül legfeljebb 1-etérinthet) szédülés, bőrpír és a bőr tömöttsége az injekció beadása helyén.
Az alábbi mellékhatások következhetnek be az 1és betöltött 18év közöttigyermekeknélés serdülőknél.
Nagyon gyakori(10oltott közül több mint 1-etérinthet)
| | csökkent étvágy, |
| | ingerlékenység, |
| | kifejezett fáradtság, |
| | csökkent aktivitás, |
| | fájdalom az injekció beadása helyén, |
| | sírás. |
Gyakori(10oltott közül legfeljebb 1-etérinthet)
| | hányás, |
| | hányinger, |
| | fokozott verejtékezés, |
| | ízületi fájdalom, |
| | izomfájdalom, |
| | láz, |
| | viszketés,duzzanat vagy bőrpír az injekció beadása helyén. |
Ritka(1000oltott közül legfeljebb 1-et érinthet) görcsrohamoklázzal,fiatal gyermekeknél.
Az alábbi mellékhatások következhetnek be a 4hónapos és betöltött 12hónapos életkor közötti csecsemőknél:
Nagyon gyakori(10oltottközül több mint 1-et érinthet) csökkent étvágy, ingerlékenység,
| | láz, |
| | csökkent aktivitás, |
| | fájdalom az injekció beadása helyén. |
Gyakori(10oltottközül legfeljebb 1-et érinthet) duzzanat vagy bőrpír az injekció beadása helyén.
A mellékhatások legtöbbjeenyhe-közepeserősségűés nem tart sokáig.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zabdeno-t tárolni?
Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!
A tárolásra, a lejárati időre, valamint akészítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó információk a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló részben vannak leírva, a Betegtájékoztató végén.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze felelős ennek a védőoltásnak a tárolásáért és bármilyen fel nem használt készítmény szabályszerű megsemmisítéséért.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zabdeno?
Egy adag (0,5ml) tartalma: A készítmény hatóanyaga aZaire ebolavirusMayinga variáns glikoproteint*kódoló 26-os típusú adenovírus, legalább8,75log10fertőző egység
- PER.C6 sejtekben rekombináns DNS technológiával előállítva.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Egyéb összetevők adinátrium-edetát(E386), etanol(E1510), hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80(E433), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához).Lásd 2.pont:„A Zabdenonátriumot tartalmaz”, „A Zabdeno alkoholt (etanolt) tartalmaz” és „A Zabdeno poliszorbát80-at tartalmaz”.
Milyen a Zabdeno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zabdeno egy gumidugóval és vörös kupakkal lezárt, egyadagos üveg injekciós üvegben (0,5ml) lévő szuszpenzió.
Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy nagyon opálos szuszpenzió.
A Zabdeno 20darabegyadagos injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártók
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tél/Tel: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247/+49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tel: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt agyógyszert„kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy agyógyszer alkalmazására vonatkozóan –tudományos okokbólkifolyólag –nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén eza betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerrőlrészletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden, injekcióban adott védőoltás esetén, a Zabdeno beadását követően fellépő anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig
rendelkezésre kell állnia.Az oltottakat a vakcináció után legalább 15percig egészségügyi szakembernek kell megfigyelnie.
| | A Zabdeno-t tilos ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerrel összeszívni. |
| | A Zabdeno-t minden körülmények között tilos intravascularis injekcióként beadni! |
| | Az oltást intramuscularis injekció formájában, lehetőség szerint a felkar deltoid régiójába vagy a |
combbakell beadni. Az injekciós tűre adott pszichogén válaszreakcióként ájulás fordulhat elő bármilyen védőoltást követően, vagy akár még előtte is. A beavatkozást úgy kell elvégezni, hogy megelőzhető legyen az összeesésből eredő sérülés, és kezelni lehessen az ájulással összefüggő reakciókat.
A készítmény beadására és kezelésére vonatkozó utasítások
A Zabdeno színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy nagyon opálos szuszpenzió. A beadás előtt az oltóanyagot meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. A beadás előtt az injekciós üveget meg kell nézni, nincs-e megrepedve, vagy látható-e bármilyen rendellenesség, például megbontás jelei. Ha ezek közül bármelyik észlelhető, ne adja be az oltóanyagot!
Ha egyszer a vakcinát kivették a fagyasztóból és felolvasztották, akkor azt azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben 2°C –8°C-on tárolandó (lásd 6.4pont). Ha beadási céllal kivették a hűtőszekrényből, azonnal fel kell használni.
10másodpercig finoman körbe forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát. Ne rázza! Az injekciós üveg teljes tartalmának beadáshoz történő felszívásáhogyógyz használjon steril tűt és steril fecskendőt.
Minden egyes egyénnél használjon különsteril tűt és fecskendőt. Avakcina injekciós üvegből történő felszívása és az oltandónak történő beadása között nem szükséges kicserélni a tűket, kivéve, ha a tű megsérült vagy kontaminálódott. Minden, az injekciós üvegben maradó tartalmat ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A gyógyszer esetleges kiömléseesetén olyan szerrel kell fertőtleníteni, amelynek az adenovírussal szemben virucid hatása van.
A tárolásra vonatkozó információk
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.
Fagyasztva szállítandó, –25°C és–15°Cközötti hőmérsékleten. Átvételt követően a készítmény az alábbiak szerint tárolandó:
Fagyasztóban (–85°C és –55°Cközött) tárolandó a nagykereskedőnél, készletezés esetén. A –85°C és –55°C közötti tárolásesetére vonatkozólag a lejárati idő az injekciós üvegen és a dobozonvan feltüntetveaz EXP felirat után.
A vakcina fagyasztóban is tárolható a nagykereskedőnél vagy végfelhasználónál, –25°C és –15°C közötti hőmérsékleten, egyszeri, legfeljebb 36hónapig tartó időszakon keresztül. A –85°C és –55°C közöttifagyasztásból történő kivételkor a nagykereskedőnekvagy végfelhasználónak az új lejárati időt rá kell írnia a dobozra és a vakcinát fel kell használni vagy a 36.hónap végén meg kell semmisíteni. Ez az új lejárati idő nem haladhatja meg az eredeti lejárati időt (EXP).Az eredeti felhasználási időt olvashatatlanná kell tenni.
A vakcina hűtőszekrényben is tárolható a nagykereskedőnél vagy végfelhasználónál, 2°C –8°C-on, egyszeri, legfeljebb 8hónapig tartó időszakon keresztül. A készítmény 2°C –8°C-os tárolásra történő áthelyezése esetén a nagykereskedőnek vagy végfelhasználónak a felhasználhatóság időpontját rá kell írnia a dobozra és a vakcinát fel kell használni vagy a 8.hónap végén megkell semmisíteni. Ez a felhasználhatósági időpont nem haladhatja meg az eredeti lejárati időt (EXP) vagy a –25°Cés –15°C közötti hőmérsékletentörténő tárolási körülményekre vonatkozóan meghatározott új lejárati időt.Az
eredeti lejárati időt és/vagy a –25°C és –15°C közötti hőmérsékletentörténő tárolási körülményekre vonatkozóan meghatározott új lejárati időtolvashatatlanná kell tenni!
Ha egyszer felolvasztották, a vakcina nem fagyasztható vissza.
A fénytől való védelem érdekében és a különböző tárolási körülményekre vonatkozó lejárativagy felhasználhatóságiidő nyomonkövetése érdekébenaz injekciós üveg az eredeti csomagolásában tárolandó.