Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zalasta 2,5mg tabletta
Zalasta 5mg tabletta
Zalasta 7,5mg tabletta
Zalasta 10mg tabletta
Zalasta 15mg tabletta
Zalasta 20mg tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zalasta szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Zalasta-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zalasta-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Zalasta olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A Zalasta az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozikés a következő állapotokkezelésére használatos:
- Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek
nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizódkezelésére is alkalmazható, melynektünetei:
izgatottság, vagy szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy a Zalasta megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
2. Tudnivalók a Zalasta szedése előtt
Ne szedje a Zalasta-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc-vagy ajakduzzadás,vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szembelnyomást) állapították
meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zalasta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
- A Zalasta használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem
ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
- Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc, vagy a nyelv
izmaiban. Ha a Zalasta kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést,
izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának
rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
- Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket
(triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Zalasta alkalmazásának elkezdése előtt és akezelés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása
szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
| - | agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei); |
| - | Parkinson-kór; |
| - | prosztata megbetegedés; |
| - | a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz); |
| - | máj-vagy vesebetegség; |
| - | szívbetegség; |
| - | cukorbetegség; |
| - | görcsrohamok; |
| - | ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata |
következtében sóhiány alakulhat ki Önnél.
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
A Zalasta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alattibetegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Zalasta
A Zalasta-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a Zalasta-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi: Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed -szükség lehet a Zalasta adagjának megváltoztatására
A Zalasta egyidejű bevétele alkohollal
A Zalasta kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert a Zalasta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Zalasta átkerülhet az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Zalasta-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésagépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zalasta szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
A Zalasta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zalasta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyiZalasta tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Zalasta napi adagja 5mg-20 mg. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatértek, de ne hagyja abba a Zalasta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Zalasta tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. A Zalasta tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több Zalasta-t vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Zalasta-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Zalasta-t
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.
Ha idő előtt abbahagyja a Zalasta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Zalasta szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja a Zalasta szedését, az alábbi tünetek jelentkezhetnek:verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fokozatosan csökkentse a gyógyszer dózisát, mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-bőllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál; vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz; láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság, a prolaktin szintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai,továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysavés a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalomés szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt;görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok, dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés, hasi feszülés, fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, amenstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros mellnövekedés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség, amia bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése formájábanjelentkezik, izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában, és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
A nagyon ritka mellékhatások közétartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz ésnyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Demenciában szenvedőidős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
A Zalasta-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Zalasta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zalasta?
- A készítmény hatóanyaga azolanzapin. Minden tabletta 2,5mg, 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg
vagy 20mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevői a következők: laktóz-monohidrát, cellulóz por, hidegen duzzadó keményítő
(növényi eredetű), kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Lásd 2 pont "A Zalasta laktózt tartalmaz".
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zalasta 2,5mg tabletta:Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak. Zalasta 5mg tabletta:Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „5” jelzéssel ellátva. Zalasta 7,5mg tabletta:Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „7.5” jelzéssel ellátva. Zalasta 10mg tabletta:Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „10” jelzéssel ellátva. Zalasta 15mg tabletta:Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződésekettartalmazhatnak, „15” jelzéssel ellátva. Zalasta 20mg tabletta:Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „20” jelzéssel ellátva.
Zalasta 2,5mg tabletták: 14, 28, 35, 56, 70 és 98 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 5mg tabletták: 14, 28, 35, 56, 70 és 98 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 7,5mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 10mg tabletták: 7, 14, 28, 35, 56, 70 és 98 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 15mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 20mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA,d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA,d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA-POLSKASp.z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKABelgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКАБългарияЕООД | KRKABelgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.:+ 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E. J. Busuttil Ltd. |
| Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: + 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mestoEesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 2100101613 | Tel: + 43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKAFarmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMA d.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 100 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1 413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Latvija | UnitedKingdom (Northern Ireland) |
| KRKA Latvija SIA | KRKA Pharma Dublin, Ltd. |
| Tel: + 371 6 733 86 10 | Tel: + 3531 413 3710 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zalasta 5mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 7,5mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 10mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 15mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 20mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zalasta szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Zalasta-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zalasta-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Zalasta olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A Zalastaaz ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotok kezelésére használatos:
- Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek
nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei:
izgatottság, vagy szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy a Zalasta megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
2. Tudnivalók a Zalasta szedése előtt
Ne szedje a Zalasta-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc-vagy ajakduzzadás,vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szembelnyomást) állapították
meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zalasta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
- A Zalasta használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem
ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
- Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv
izmaiban. Ha a Zalasta kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést,
izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának
rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
- Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket
(triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Zalasta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása
szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
| - | agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei); |
| - | Parkinson-kór; |
| - | prosztata megbetegedés; |
| - | a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz); |
| - | máj-vagy vesebetegség; |
| - | szívbetegség; |
| - | cukorbetegség; |
| - | görcsrohamok; |
| - | ha tudja, hogyegy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata |
következtében sóhiány alakulhat ki Önnél.
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
A Zalasta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Zalasta
A Zalasta-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a Zalasta-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi: Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed -szükség lehet a Zalasta adagjának megváltoztatására
A Zalasta egyidejű bevétele alkohollal
A Zalasta kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert a Zalasta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Zalasta átkerülhet az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Zalasta-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésagépek kezeléséhezszükséges képességekre
A Zalasta szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
A Zalasta aszpartámot tartalmaz
Ez a készítmény 0,50 mg aszpartámot tartalmaz 5mg-os szájban diszpergálódó tablettánként. Ez a készítmény 0,75 mg aszpartámot tartalmaz 7,5mg-os szájban diszpergálódó tablettánként. Ez a készítmény 1,00 mg aszpartámot tartalmaz 10 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként. Ez a készítmény 1,50 mg aszpartámot tartalmaz 15 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként. Ez a készítmény 2,00 mg aszpartámot tartalmaz 20 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
3. Hogyan kell szedni a Zalasta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi Zalasta tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Zalasta napiadagja 5mg-20 mg. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatértek, de ne hagyja abba a Zalasta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Zalasta tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét.
A Zalasta tabletták könnyen törnek, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel.Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet. A tabletta kivétele a csomagolásból:
1. Fogja meg a buborékcsomagolásta széleinél, és a perforáció mentén, óvatos mozdulattal válasszonle egy cellát a buborékcsomagolásról.
| 2. | Húzza fel a fólia szélét és nyissa ki teljesen a fóliát. |
| 3. | Billentsea kezébe a tablettát. |
| 4. | Amint kivette a csomagolásból, azonnal helyezze a tablettát a nyelvére. |
Másodperceken belül elkezd szétesni a szájban, ezért vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető. Szájának üresnek kell lennie, amikor beveszi a tablettát. A tablettát bele lehet tenni egy teljes pohár vagy egy csésze vízbe is és azt azonnal meg kell inni.
Ha az előírtnál több Zalasta-t vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Zalasta-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg azorvosnak a gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Zalasta-t
Vegyebe a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.
Ha idő előtt abbahagyja a Zalasta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Zalasta szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja a Zalasta szedését, az alábbi tünetek jelentkezhetnek:verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fokozatosan csökkentse a gyógyszer dózisát, mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál; vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz; láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság, a prolaktin szintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai,továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysavés a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalomés szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy
kómával járt;görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok, dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés, hasi feszülés, fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros mellnövekedés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség, amia bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződéseformájábanjelentkezik, izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájábanés a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Demenciában szenvedőidős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
A Zalasta-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zalasta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zalasta?
- A készítmény hatóanyaga azolanzapin. Minden tabletta 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg vagy
20mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevői a következők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxi-propil
cellulóz, aszpartám, kálcium-szilikát, magnézium-sztearát.
Lásd 2 pont "A Zalasta aszpartámot tartalmaz".
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zalasta 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg vagy 20mg szájban diszpergálódó tabletták: kerek, mindkét oldalán kissé domború, sárgán márványozott tabletták, melyek elszíneződéseket tartalmazhatnak.
Zalasta 5mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 7,5mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 10mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 15mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban. Zalasta 20mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA,d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA,d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA-POLSKASp.z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKABelgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКАБългарияЕООД | KRKABelgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.:+ 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E. J. Busuttil Ltd. |
| Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: + 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mestoEesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 2100101613 | Tel: + 43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKAFarmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMA d.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 100 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1 413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Latvija | UnitedKingdom (Northern Ireland) |
| KRKA Latvija SIA | KRKA Pharma Dublin, Ltd. |
| Tel: + 371 6 733 86 10 | Tel: + 3531 413 3710 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.