Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz aflibercept Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet Önnek vagy a jövendő egészségügyi szakszemélyzetnek.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és hogyan működik A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek növekedését a daganatban. A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen. A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP segít leállítani vagy lelassítani a daganat növekedését. Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZALTRAP A ZALTRAP-ot felnőttek előrehaladott vastagbél vagy végbél (a vastagbél része) karcinómájának kezelésére használják. Más gyógyszerekkel, úgynevezett "kemoterápiás szerekkel" vagy "kemo"-val fogják adni, ide tartozik az "5-fluorouracil", "folin sav", és "irinotecan". 2. Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a szemébe, mivel súlyosan károsíthatja azt.
Kérjük olvassa el az Ön kezelésének részét képező többi gyógyszer ("kemoterápia") betegtájákoztatóját is, hogy azok alkalmasak-e az Ön számára. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha bármilyen ok van, amiért nem tudja alkalmazni ezeket a gyógyszereket. Figyelmeztetések és óvintézkedések A ZALTRAP alkalmazása előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: bármilyen vérzési problémája van vagy vérzést észlel a kezelést követően (lásd 4. pont), vagy ha nagyfokú fáradtságot, gyengeséget, szédülést érez, vagy a széklete színe megváltozik. Ha a vérzés súlyos, orvosa le fogja állítani a ZALTRAP-kezelést. Ennek oka, hogy a ZALTRAP növelheti a vérzés kockázatát.
bármilyen szájüregi vagy fogakkal kapcsolatos problémája van, például rosszak a fogai, beteg a fogínye, vagy, ha foghúzást terveztek, és főképp akkor, ha korábban biszfoszfonáttal (csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák) kezelték. Oszteonekrózisnak (csontszövet károsodás az állkapocsban) nevezett mellékhatásról számoltak be ZALTRAP-pal kezelt rákos betegeknél. Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt. A ZALTRAP-kezelés alatt fenn kell tartani a jó szájhigiénét (ideértve a rendszeres fogmosást) és rendszeres fogorvosi ellenőrzésen kell résztvenni. Amennyiben protézise van, győződjön meg róla, hogy megfelelően illeszkedik. Amennyiben korábban biszfoszfonátot kapott vagy kap, a fogorvosi kezelés vagy fogászati beavatkozás (például foghúzások) elkerülendőek. Tájékoztassa kezelőorvosát a fogorvosi kezelésről, és mondja meg fogorvosának is, hogy ZALTRAP-kezelésben részesül. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát a ZALTRAP-kezelés alatt vagy azt követően, ha bármilyen, a szájával vagy a fogaival kapcsolatos problémát észlel, például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisának a jelei lehetnek. olyan betegsége van, amely bélgyulladással jár, mint pl. egy gyulladt szakasz a bélfalban (divertikulitisznek is hívják), gyomorfekélyek vagy a kolitisz. Ennek oka, hogy a ZALTRAP fokozhatja a bélfal kilyukadásának kockázatát. Ha ez történne Önnel, kezelőorvosa le fogja állítani az Ön ZALTRAP-kezelését. Önnél bármilyen kóros csőszerű összeköttetés vagy átjáró volt a belső szervek és a bőr vagy egyébb szövetek között (úgy nevezett "sipoly"). Amennyiben a kezelés során ilyen összeköttetés vagy átjáró alakul ki Önnél, kezelőorvosa leállítja majd a ZALTRAP-kezelést. magas a vérnyomása. A ZALTRAP megemelheti a vérnyomást (lásd 4. pont) és orvosának ellenőriznie kell majd a vérnyomását és módosíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy a ZALTRAP adagját. Ezért az is fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, ha egyéb szívproblémái vannak, mivel a magas vérnyomás ronthatja ezeket. ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. légszomjat (nehézlégzést) észlel, amikor erőkifejtést végez vagy lefekszik, valamint nagyfokú fáradtságot vagy lábdagadást észlel, amelyek a szívelégtelenség tünetei lehetnek. vérrög képződéssel kapcsolatos jeleket észlel (lásd 4. pont) A vérrög tünetei változóak lehetnek aszerint, hol alakul ki (pl. tüdő, láb, szív vagy agy), de olyan tünetek tartozhatnak hozzá mint mellkasi fájdalom, légszomj, vagy légzési nehezítettség. Az egyéb tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, elszineződött vagy meleg bőr az érintett lábon vagy látható vénák. Az arcon, a karokban vagy lábakban hirtelen fellépő zsibbadásként vagy gyengeségként is jelentkezhet. Az egyéb tünetek közé tartozik zavartság érzése, látás, járás, kordinációs vagy egyensúly problémák, problémák a szavak kimondásában vagy érthetetlen beszéd. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja azonnal beszéljen orvosával, mivel lehet, hogy kezelőorvosa kezelni akarja ezeket a tüneteket és le akarja állítani az Ön ZALTRAP-kezelését. veseproblémái vannak (fehérje a vizeletben), mivel kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vesefunkcióit és lehet, hogy módosítania kell a ZALTRAP adagján. túl alacsony a fehérvérsejtek száma. A ZALTRAP csökkentheti a fehérvérsejtek számát a vérben és kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejtek számát és további gyógyszereket adhat önnek, hogy emelkedjen a fehérvérsejt szám. Ha alacsony a fehérvérsejt száma szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa késleltesse az Ön kezelését.
súlyos vagy hosszan tartó hasmenése van, émelyeg (hányingere van) vagy rosszul van (hány) ezek súlyos folyadékveszteségét okozhatnak a szervezetben (ún. "dehidráció"). Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa egyéb gyógyszerekkel és/vagy intravénásan adott folyadékkal kezelje. élete során bármikor allergiás volt - súlyos allergiás reakciók előfordulhatnak a ZALTRAPkezelés során (lásd 4. pont). Lehet, hogy kezelőorvosának kezelnie kell az allergiás reakciót vagy le kell állítania a ZALTRAP-kezelést. az utóbbi 4 hétben kihúzták a fogát vagy bármilyen sebészeti beavatkozás volt Önnél, vagy ha műtét vagy fogorvosi vagy egyéb orvosi beavatkozása előtt áll, vagy olyan műtéti sebe van, ami nem gyógyúlt meg. Kezelőorvosa a műtét előtt és után átmenetileg leállítja a kezelést. görcsölt (görcsrohama volt). Ha változást észlel a látásában vagy zavartságot észlel, kezelőorvosa leállíthatja Önnél a ZALTRAP-kezelést. Ön 65 éves vagy idősebb és hasmenése van, szédül, gyengének érzi magát, súlyesést vagy súlyos folyadékvesztést (ún. dehidráció") tapasztal. Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt. a mindennapi aktivitása korlátozott vagy csökkent a kezelés alatt. Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt. Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet mielőtt ZALTRAP-ot kapna vagy a kezelés alatt. A kezelés során kezelőorvosa számos vizsgálatot fog elvégezni, hogy ellenőrizze szervezete működését és a gyógyszer hatását. A vizsgálatok közé tartozhat a vér-és vizeletvizsgálat, röntgen, vagy képalkotó eljárások és/vagy egyéb vizsgálatok. A ZALTRAP-ot cseppenként (infúzióban) adják be egy vénába ("intravénás") előrehaladott vastagbél-, és végbélrák kezelésére. A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja a szemet. Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél, mivel a ZALTRAP alkalmazásának biztonságosságát és előnyét gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Egyéb gyógyszerek és a ZALTRAP Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények is. Terhesség, szoptatás és termékenység Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot terhesség alatt, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntöttek, hogy az előny az Ön számára nagyobb, mint az Ön vagy magzata számára fennálló bármely lehetséges kockázat. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd alább a Fogamzásgátlás pontban a nők fogamzásgátlására vonatkozó részeket). Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, mivel megállíthatja az új erek képződését. Beszéljen kezelőorvosával, a gyógyszer alkalmazása előtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. A ZALTRAP hatással lehet a férfi vagy női termékenységre. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhességet tervez vagy gyermeket kíván nemzeni. Fogamzásgátlás Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk: a ZALTRAP-kezelés ideje alatt és
a kezelés utolsó adagjának beadását követően még 3 hónapig. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A látást, a koncentráló- és reakcióképességet befolyásoló mellékhatások alakulhatnak ki Önnél. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket. A ZALTRAP nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer legfeljebb 22 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,1%-ának felnőtteknél. 3. Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot? A ZALTRAP-ot a kemoterápiában jártas orvos vagy nővér fogja Önnek beadni. Cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan). A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja azt. A gyógyszert az alkalmazás előtt higítani kell. A ZALTRAP használatához szükséges kezeléssel és beadással kapcsolatos orvosoknak, a szakszemélyzetnek és gyógyszerészeknek szóló gyakorlati tudnivalók ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak. Milyen mennyiségben és milyen gyakran fog kezelést kapni
| | A cseppinfúzió (infúzió) körülbelül 1 óráig tart. |
| | Általában kéthetente egyszer fog infúziót kapni. |
| | A javasolt adag 4 mg testtömegének minden kilogrammjára. Az Önnek megfelelő adagot |
kezelőorvosa határozza meg. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen gyakran kapja meg a gyógyszert és szüksége van-e az adag módosítására. A ZALTRAP-ot más kemoterápiás szerekkel - beleértve az "5-fluorouracil"-t, "folin sav"-at, és "irinotecan"-t - együtt fogják adni. Orvosa fogja meghatározni ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a megfelelő adagjait. A kezelés addig folytatódik, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelés előnyös az Ön számára és a mellékhatások elfogadhatóak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt melléhatásokat akkor észlelték, amikor a ZALTRAP-ot kemoterápiával kombináltan adták. Súlyos mellékhatások Azonnal beszéljen orvosával, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Vérzés: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - beleértve az orrvérzést, de ide tartozik a súlyos vérzés a bélben és a test egyéb részein, ami halálhoz vezethet. A jelek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság érzés, a gyengeség és/vagy a szédülés, vagy a széklet színének megváltozása.
Szájüregi fájdalom, fogfájás, és/vagy állkapocs fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás, vagy nehéznek érzett állkapocs vagy mozgó fogak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) – Ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózis) a jelei lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel a ZALTRAP-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően. Lyukak a bélben (gyomor-bélrendszeri perforációnak is nevezik): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez lyuk a gyomorban, a nyelőcsőben, és a bélben. Ez halálhoz vezethet. A jelek közé tartozhat a hasfájás, a rossz közérzet (hányás), a láz és a hidegrázás. Összeköttetések vagy átjárófolyosók a testen belül a belső szervek és a bőr között vagy más szövetek között (sipolynak is nevezik): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ilyen kóros csőszerű összeköttetések vagy átjárófolyosók képződhetnek például a bél és a bőre között. Néha, attól függően hogy ez hol alakul ki, szokatlan szivárgást észlelhet az adott helyen.Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát. Magas vérnyomás (hipertóniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
- ez kialakulhat vagy súlyosbodhat. Amennyiben a vérnyomás nincs beállítva sztrókot, szív- és
veseprobémákat okozhat. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását az egész kezelés alatt. Szívelégtelenség (kardiális elégtelenségnek is hívják): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) – A tünetek közé tartozhat a légszomj, amit akkor észlel, ha lefekszik vagy erőkifejtést végez, valamint a nagyfokú fáradtság vagy a lábdagadás. Vérrög okozta artéria-elzáródás (artériás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet. A tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomás, az arcon, karon vagy lábon hirtelen fellépő zsibbadás vagy gyengeség. Az egyéb tünetek közé tartozik a zavartság érzés, a látással, a járással, a koordinációval vagy az egyensúllyal összefüggő problémák, a szavak kimondásának nehézsége vagy az érthetetlen beszéd. Vérrög okozta véna-elzáródás (vénás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ide tartozhat a tüdőben és a lábakban lévő vérrög. A jelek lehetnek a mellkasi fájdalom, köhögés, légszomj, nehézlégzés vagy vér felköhögése. A további tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, álláskor vagy járáskor észlelt fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, az érintett láb bőrének melegsége, vörös vagy elszíneződött bőr az érintett lábon vagy a látható vénákon. Fehérje a vizeletben (proteinuriának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) – ez nagyon gyakran látható a tesztekben. Ide tartozik a lábak vagy az egész test duzzadása és összefügghet vesebetegséggel. Alacsony fehérvérsejt szám (neutropeniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez súlyos fertőzést okozhat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejt számot a teljes kezelés alatt."G-CSF" nevű gyógyszert írhatnak fel, hogy megelőzzék a szövődményeket, ha túl alacsony az Ön fehérvérsejtszáma. A fertőzés jelei lehetnek a láz, hidegrázás, köhögés, égető érzés vizeléskor vagy izomfájdalom. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt gyakran mérje a lázát. Hasmenés és kiszáradás: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) a hasmenés, és gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a kiszáradás, - a súlyos hasmenés és rosszullét (hányás) azt eredményezheti, hogy túl sok folyadékot (ún. "dehidráció") és sókat (elektrolitok) veszít. A jelek közé tartozhat a szédülés, főleg ha ülő helyzetből feláll. Lehet, hogy kezelés
céljából kórházba kell mennie. Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat Önnek. Allergiás reakciók: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - az infúzió után pár perccel kialakulhatnak. Az allergiás reakciók jelei közé tartozhatnak a kiütés vagy viszketés, bőrvörösség, szédülés, gyengeség, légszomj, mellkasi vagy a torokszorítás, vagy az arc duzzadása Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha ezek közül a jelek közül bármelyikét észleli a ZALTRAP infúzió alatt vagy röviddel utána. Sebek, amelyek lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez akkor van, amikor a sebhely nehezen gyógyul, vagy nehezen marad zárt, vagy ha a gyógyult seb újra megnyílik. Tervezett műtét előtt legalább 4 héttel, vagy amíg a seb teljesen nem gyógyult meg kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést. Egy mellékhatás, mely az idegrendszerét érintheti (poszterior reverzíbilis encephalopátia szindrómának vagy (PRES)-nek hívják: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, látászavarok, zavartság érzése, görcsök magas vérnyomással vagy anélkül. Haladéktalanul forduljon kezelőorvoshoz, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) a fehérvértestek számának csökkenése (leukopenia) a vérben található, a váralvadást segítő bizonyos sejttípusok számának csökkenése (trombocitopenia)
| | étvágycsökkenés |
| | fejfájás |
| | orrvérzés |
| | a hang változása pl. rekedtes hang kialakulása |
| | nehézlégzés |
| | fájdalmas fekélyek a szájban |
| | hasfájás |
| | a kezek és lábak duzzadása, ami előfordul a kemoterápia mellett (ún. "palmo-plantáris |
eritrodizesztézia szindróma")
| | fáradtság és gyengeség érzése |
| | súlycsökkenés |
| | veseproblémák emelkedett kreatinin (egy veseproblémát jelző anyag) értékkel |
| | májproblémák emelkedett májenzim értékekkel |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| | húgyúti fertőzés |
| | gyulladás az orr belsejében és a torok felső részén |
| | száj és torok fájdalom |
| | orrfolyás |
| | aranyerek ,vérzés vagy fájdalom a végbél területén |
| | a száj belsejének gyulladása |
| | fogfájás |
| | a széklet elszineződése. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a vizeletben lévő fehérje növekedése, a vérben lévő koleszterinszint növekedése, és duzzadás a felesleges folyadéktól (vízenyő) (nefrózis szindrómának is hívjájk)
vérrög a nagyon kicsi erekben (trombotikus mikroangiopátiának is hívják). Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A higított és használatra kész ZALTRAP tárolására és a felhasználásig eltelt időre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén "A ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére és kezelésére vonatkozó praktikus információk egészségügyi szakemberek számára" részben került leírásra. Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot, ha részecskéket vagy a gyógyszer elszineződését észleli az injekciós üvegben vagy infúziós zacskóban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a ZALTRAP? A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy milliliter koncentrátum 25 mg afliberceptet tartalmaz. Egy 4 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg afliberceptet tartalmaz. Egy 8 mles injekciós üveg koncentrátum 200 mg afliberceptet tartalmaz. Egyéb összetevő(k) : szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz. Milyen a ZALTRAP külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A ZALTRAP egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva. 1 vagy 3 injekciós üveges csomagolás.
8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva. 1 injekciós üveges csomagolás. Nem mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország Gyártó Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel: 0800 52 52 010 | Tel: +31 (0)20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.1. | Sanofi Oy |
| Tel: 800536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját. Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot. A ZALTRAP steril, tartósítószert nem tartalmazó, nem pirogén koncentrátum, ezért az infúziós oldatot biztonságos kezelési eljárásokat alkalmazva és aszeptikus körülmények között egészségügyi szakembernek kell elkészítenie. A ZALTRAP kezelése során óvatosságra van szükség, figyelembe véve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat. Az infúziós oldat elkészítése Használat előtt vizuálisan ellenőrizze a ZALTRAP injekciós üveget. A koncentrátumnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie. A beteg számára szükséges adag szerint szívja ki az injekciós üvegből a ZALTRAP koncentrátum szükséges mennyiségét. Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infusiós oldat elkészítéséhez. Higítsa fel a koncentrátumot 9 mg/ml (0.9%)-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glukóz oldatos infúzióval a szükséges alkalmazási térfogatra. A ZALTRAP oldatos intravénás infúzió végleges koncentrációját 0,6 mg/ml - 8 mg/ml-es aflibercept tartományon belül kell tartani. DEHP [di-(-etilhexil)-ftalát)]-t tartalmazó PVC infúziós zsákokat vagy poliolefin infúziós zsákokat kell használni. A felhigított oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és nem látható-e elszineződés. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni A ZALTRAP egy egyszer használatos injekciós üveg. Az első felszívás után ne ismételje meg a szúrást. Minden fel nem használt koncentrátumot semmisítsen meg. Eltarthatósági időtartam higítás után az injekciós zsákban Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból nézve, az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész oldat felhasználás előtti tárolási idejéért és annak körülményiért a felhasználó a felelős, ami szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve ha a higítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Az alkalmazás módja A ZALTRAP-ot 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni. A ZALTRAP koncentrátum hyperosmolalitása (1000 mOsmol/kg) miatt, a higítatlan ZALTRAP koncentrátumot nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában beadni. A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd a Betegtájékoztató 2. pontját). Mindegyik injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz csak egyszer használatos (egyadagos) A higított ZALTRAP oldatot 0,2 mikron poliéterszulfon filterrel ellátott infúziós szerelékkel kell beadni. Az infúziós szerelékek a következő anyagokból készülhetnek:
| | [di-(-etilhexil)-ftalát)]-ot (DEHP) tartalmazó polivinilklorid (PVC) |
| | trioktil-trimellitát (TOTM)-tartalmazó DEHP-mentes PVC |
| | polipropilén |
| | polietilénnel bevont PVC |
| | poliuretán |
Polivinil-fluoridból (PVDF) és nylonból készült filtereket nem szabad használni. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.