Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta

szufentanil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyetn

l n

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. ű

z

A betegtájékoztató tartalma: s

g

1 e

. Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazhatóm? 2. Tudnivalók a Zalviso szedése előtt

3 e

. Hogyan kell szedni a Zalviso-t? y 4. Lehetséges mellékhatások l

5 é

. Hogyan kell a Zalviso-t tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

n

1 e

. Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegsélgiek esetén alkalmazható?

ta

A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevaű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. z

o

A h

Zalviso felnőttek műtét utáni közepes–erős ak ut fájdalmának kezelésére szolgál.

a

2. Tudnivalók a Zalviso szedése előmtt

lo

N a

e szedje a Zalviso-t: g

• ha allergiás a szufentanilrra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- o

ha súlyos légzésprob lfémái vannak.

F e

igyelmeztetések és zóvintézkedések

A Zalviso szedése eslőtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. y

g

ó

A kezelés eylőtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha

• o lgyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését (például asztma, sípoló légzés vagy

Alégszomj). Mivel a Zalviso befolyásolhatja a légzését, a kezelés során kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az Ön légzését.

• fejsérülése vagy agydaganata van.
• szív- vagy keringési problémái vannak, különös tekintettel a lassú szívműködésre, szabálytalan

szívverésre, alacsony vértérfogatra vagy alacsony vérnyomásra.

• közepes-súlyos fokú máj-, illetve súlyos fokúveseproblémái vannak, mivel ezek a szervek

befolyásolhatják, hogy szervezete hogyan bontja le és választja ki a gyógyszert;

• gyógyszer- vagy alkoholfüggőség szerepel a kórtörténetében.
• rendszeresen alkalmaz vényre felírt opioid gyógyszert (pl. kodein, fentanil, hidromorfon,

oxikodon).

• kórosan lassú a bélműködése.
• epehólyag- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.

• Alvás alatti légzészavarok
• A Zalviso az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás

alatti légzészavart, például centrális alvási apnoét (alvás alatti felületes légzés/légzéskimaradás) és alvás alatti hipoxémiát (alacsony oxigénszint a vérben) okozhatnak.

• A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális

alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összdózisának csökkentését.

Gyermekek és serdülők

A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Zalviso

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett t egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiank

b ű

ármelyikét szedi: z

• Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontásást, például

a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál. g

- e

Szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, nyugtatók vagy egyéb opioid gyómgyszerek, mivel ezek fokozhatják a súlyos légzési problémák kockázatát.

• Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlókeént (MAOI) ismertek.

E ly

gyógyszerek szedése a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal eégyidejűleg tilos.

• Depresszió kezelésére való gyógyszerek, amelyek szelektív szerotodninvisszavétel-gátlókként

(SSRI), illetve szerotonin-norepinefrin visszavételgátlókként (SNeRI) ismertek. Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg. g

• Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alknalmazandók (a nyelv alá kell

h e

elyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a száljiüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztillaa formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vitzsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.

a

z

A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint pélodául a bezodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli ahz álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszéalyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs mbás kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zmalviso és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását,

a lo

kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mailyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az

o g

rvos által előírt adagolást. Segrítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásánfaok lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Zalviso egyidejű alkealmazása alkohollal

A z

Zalviso alkalmazsása alatt ne igyon alkoholt. Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát. y

g

T ó

erhességy és szoptatás

Ha Ön tegrhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógAyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Zalviso nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. A szufentanil bekerül az anyatejbe, és mellékhatásokat idézhet elő a szoptatott gyermeknél. A Zalviso alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zalviso befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot, szédülést, illetve látászavarokat okozhat. Nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amennyiben e tünetek bármelyikét tapasztalja a Zalviso-val végzett kezelés alatt vagy azt követően. Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha a Zalviso utolsó adagjának bevétele óta már elegendő idő eltelt.

A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz

A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A Zalviso nátriumot tartalmaz

A Zalviso kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag t

„ n

nátriummentes”. ű

z

s

3 g

. Hogyan kell szedni a Zalviso-t? e

m

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Am ennyiben nem

b e

iztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. y

l

A é

nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék segítségével kell bevendni, amely olyan rendszer, mely aktiválásakor egyetlen adagot juttat be. e

g

M n

ielőtt elkezdi alkalmazni a Zalviso-t, kezelőorvosa vagy a gonedozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Zalvisloi adagolókészüléket. Ezután igény szerint tudja majd bevenni a tablettát fájdalma enyhítéséret. aGondosan kövesse az utasításokat. Ha nem teljesen érti az utasításokat, vagy ha nem biztos benne, haogyan kell helyesen kezelni az adagolókészüléket, beszéljen kezelőorvosával vagy a zgondozását végző egészségügyi szakemberrel.

o

E h

gy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni. a

A készülék 3 napig (72 óráig) működik, mami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.

lo

A a

Zalviso-t a Zalviso adagolókésgzülék segítségével a nyelv alá kell helyezni. Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabadr aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.

fo

A r

tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni. Az egyes adagok

b e

evétele után 10 perczen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.

s

A Zalviso kizárólyag kórházi környezetben szedhető. Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik

g g

yakorlottakó a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyeyn hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintéz kgedések”).

Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható. A kezelés befejeződése után az egészségügyi személyzet átveszi Öntől a Zalviso adagolókészüléket, és a fel nem használt tablettákat megfelelő módon megsemmisítik. A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.

Ha az előírtnál több Zalviso-t vett be

Az adag bevétele után az adagolókészülék 20 percig nem ad ki újabb adagot, megakadályozva ezzel, hogy Ön az előírtnál több Zalviso-t vegyen be. Ugyanakkor a túladagolás tünetei közé tartoznak a súlyos légzésproblémák, mint például a lassú és felületes légzés, az eszméletvesztés, a rendkívül alacsony vérnyomás, az ájulásés az izommerevség. Amennyiben ezek kialakulását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

t

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem n

m ű

indenkinél jelentkeznek. z

s

A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, például lassú és felületes légzégs, amely akár

l e

égzésleálláshoz vagy légzésképtelenséghez is vezethet. m Amennyiben a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja ab ba a Zalviso szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségeügyi szakembernek!

ly

N é

agyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)d: hányinger, hányás, láz.

e

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): g zavart tudatállapot, szédülés, fejfájás, álmosság, gyorsult szívverésn, magas vérnyomás, alacsony

v e

érnyomás, székrekedés, emésztési zavar, bőrviszketés, akaraltilan izomgörcsök, izomrángás, vizelési nehézség. a

t

N a

em gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfelzjebb 1-et érinthet): allergiás reakciók, az érdeklődés vagy érzelem hiánya, idegesség, kóros boőrérzés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, izomösszehúzódások, élénkebb refle xhek, látászavarok, lassult szívműködés, szájszárazság, fokozott verejtékezés, bőrkiütés, száraz bőr, haidegrázás, gyengeség.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság am rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos

a o

llergiás reakciók (anafilaxiás sokk), lgörcsrohamok, kóma, szűk pupilla, bőrpír, megvonási szindróma.

a

M g

ellékhatások bejelentése r

fo

H r

a Önnél bármilyen meellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szzakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vosnatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V y

. függelékbeng található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatáósok bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

r y

endelkegzésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zalviso-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zalviso

• A készítmény hatóanyaga a szufentanil. 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát

formájában) nyelv alatti tablettánként.

• Egyéb összetevők a mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz,

kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „Tudnivalók a Zalviso szedése előtt”).

Milyen a Zalviso külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta. A nyelv t alatti tabletta 3 mm átmérőjű. n

ű

z

A nyelv alatti tabletta patronban kerül forgalomba; 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz patrsononként. 1 db patron tasakba csomagolva, amely oxigén abszorbenst tartalmaz. g

A e

Zalviso nyelv alatti tabletta 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint

4 m

0 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patron t tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000e db nyelv alatti

t ly

ablettának felel meg. é Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. d

e

A forgalomba hozatali engedély jogosultja g

FGK Representative Service GmbH n

H e

eimeranstr. 35 li 80339 München a

N t

émetország a Tel.: +49 - 89-893 119 22 z Fax: +49 - 89-893 119 20 o

E h

-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.com

a

G b

yártó

G m

rünenthal GmbH o Zieglerstr. 6 l

5 a

2078 Aachen g

N r

émetország o Tel.: +49-241-569-0 f

e

z

A betegtájékoztatós legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

y

A g

gyógyszeróről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://wwwy.ema.europa.eu) található.

g