Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta
szufentanil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyetn
l n
ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. ű
z
A betegtájékoztató tartalma: s
g
1 e
. Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazhatóm? 2. Tudnivalók a Zalviso szedése előtt
3 e
. Hogyan kell szedni a Zalviso-t? y 4. Lehetséges mellékhatások l
5 é
. Hogyan kell a Zalviso-t tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e
g
n
1 e
. Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegsélgiek esetén alkalmazható?
ta
A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevaű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. z
o
A h
Zalviso felnőttek műtét utáni közepes–erős ak ut fájdalmának kezelésére szolgál.
a
b
2. Tudnivalók a Zalviso szedése előmtt
lo
N a
e szedje a Zalviso-t: g
- ha allergiás a szufentanilrra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- o
ha súlyos légzésprob lfémái vannak.
r
F e
igyelmeztetések és zóvintézkedések
A Zalviso szedése eslőtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. y
g
ó
A kezelés eylőtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
- o lgyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését (például asztma, sípoló légzés vagy
Alégszomj). Mivel a Zalviso befolyásolhatja a légzését, a kezelés során kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az Ön légzését.
- fejsérülése vagy agydaganata van.
- szív- vagy keringési problémái vannak, különös tekintettel a lassú szívműködésre, szabálytalan
szívverésre, alacsony vértérfogatra vagy alacsony vérnyomásra.
- közepes-súlyos fokú máj-, illetve súlyos fokúveseproblémái vannak, mivel ezek a szervek
befolyásolhatják, hogy szervezete hogyan bontja le és választja ki a gyógyszert;
- gyógyszer- vagy alkoholfüggőség szerepel a kórtörténetében.
- rendszeresen alkalmaz vényre felírt opioid gyógyszert (pl. kodein, fentanil, hidromorfon,
oxikodon).
- kórosan lassú a bélműködése.
- epehólyag- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.
- Alvás alatti légzészavarok
- A Zalviso az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás
alatti légzészavart, például centrális alvási apnoét (alvás alatti felületes légzés/légzéskimaradás) és alvás alatti hipoxémiát (alacsony oxigénszint a vérben) okozhatnak.
- A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális
alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összdózisának csökkentését.
Gyermekek és serdülők
A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Zalviso
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett t egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiank
b ű
ármelyikét szedi: z
- Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontásást, például
a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál. g
- e
Szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, nyugtatók vagy egyéb opioid gyómgyszerek, mivel ezek fokozhatják a súlyos légzési problémák kockázatát.
- Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlókeént (MAOI) ismertek.
E ly
gyógyszerek szedése a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal eégyidejűleg tilos.
- Depresszió kezelésére való gyógyszerek, amelyek szelektív szerotodninvisszavétel-gátlókként
(SSRI), illetve szerotonin-norepinefrin visszavételgátlókként (SNeRI) ismertek. Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg. g
- Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alknalmazandók (a nyelv alá kell
h e
elyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a száljiüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztillaa formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vitzsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.
a
z
A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint pélodául a bezodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli ahz álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszéalyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs mbás kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zmalviso és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását,
a lo
kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mailyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az
o g
rvos által előírt adagolást. Segrítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásánfaok lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
r
A Zalviso egyidejű alkealmazása alkohollal
A z
Zalviso alkalmazsása alatt ne igyon alkoholt. Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát. y
g
T ó
erhességy és szoptatás
Ha Ön tegrhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógAyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Zalviso nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. A szufentanil bekerül az anyatejbe, és mellékhatásokat idézhet elő a szoptatott gyermeknél. A Zalviso alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zalviso befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot, szédülést, illetve látászavarokat okozhat. Nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amennyiben e tünetek bármelyikét tapasztalja a Zalviso-val végzett kezelés alatt vagy azt követően. Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha a Zalviso utolsó adagjának bevétele óta már elegendő idő eltelt.
A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz
A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A Zalviso nátriumot tartalmaz
A Zalviso kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag t
„ n
nátriummentes”. ű
z
s
3 g
. Hogyan kell szedni a Zalviso-t? e
m
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Am ennyiben nem
b e
iztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. y
l
A é
nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék segítségével kell bevendni, amely olyan rendszer, mely aktiválásakor egyetlen adagot juttat be. e
g
M n
ielőtt elkezdi alkalmazni a Zalviso-t, kezelőorvosa vagy a gonedozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Zalvisloi adagolókészüléket. Ezután igény szerint tudja majd bevenni a tablettát fájdalma enyhítéséret. aGondosan kövesse az utasításokat. Ha nem teljesen érti az utasításokat, vagy ha nem biztos benne, haogyan kell helyesen kezelni az adagolókészüléket, beszéljen kezelőorvosával vagy a zgondozását végző egészségügyi szakemberrel.
o
E h
gy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni. a
b
A készülék 3 napig (72 óráig) működik, mami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
lo
A a
Zalviso-t a Zalviso adagolókésgzülék segítségével a nyelv alá kell helyezni. Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabadr aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
fo
A r
tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni. Az egyes adagok
b e
evétele után 10 perczen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.
s
A Zalviso kizárólyag kórházi környezetben szedhető. Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik
g g
yakorlottakó a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyeyn hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintéz kgedések”).
A
Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható. A kezelés befejeződése után az egészségügyi személyzet átveszi Öntől a Zalviso adagolókészüléket, és a fel nem használt tablettákat megfelelő módon megsemmisítik. A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
Ha az előírtnál több Zalviso-t vett be
Az adag bevétele után az adagolókészülék 20 percig nem ad ki újabb adagot, megakadályozva ezzel, hogy Ön az előírtnál több Zalviso-t vegyen be. Ugyanakkor a túladagolás tünetei közé tartoznak a súlyos légzésproblémák, mint például a lassú és felületes légzés, az eszméletvesztés, a rendkívül alacsony vérnyomás, az ájulásés az izommerevség. Amennyiben ezek kialakulását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
t
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem n
m ű
indenkinél jelentkeznek. z
s
A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, például lassú és felületes légzégs, amely akár
l e
égzésleálláshoz vagy légzésképtelenséghez is vezethet. m Amennyiben a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja ab ba a Zalviso szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségeügyi szakembernek!
ly
N é
agyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)d: hányinger, hányás, láz.
e
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): g zavart tudatállapot, szédülés, fejfájás, álmosság, gyorsult szívverésn, magas vérnyomás, alacsony
v e
érnyomás, székrekedés, emésztési zavar, bőrviszketés, akaraltilan izomgörcsök, izomrángás, vizelési nehézség. a
t
N a
em gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfelzjebb 1-et érinthet): allergiás reakciók, az érdeklődés vagy érzelem hiánya, idegesség, kóros boőrérzés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, izomösszehúzódások, élénkebb refle xhek, látászavarok, lassult szívműködés, szájszárazság, fokozott verejtékezés, bőrkiütés, száraz bőr, haidegrázás, gyengeség.
b
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság am rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos
a o
llergiás reakciók (anafilaxiás sokk), lgörcsrohamok, kóma, szűk pupilla, bőrpír, megvonási szindróma.
a
M g
ellékhatások bejelentése r
fo
H r
a Önnél bármilyen meellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szzakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vosnatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V y
. függelékbeng található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatáósok bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
r y
endelkegzésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A
5. Hogyan kell a Zalviso-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zalviso
- A készítmény hatóanyaga a szufentanil. 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát
formájában) nyelv alatti tablettánként.
- Egyéb összetevők a mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz,
kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „Tudnivalók a Zalviso szedése előtt”).
Milyen a Zalviso külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta. A nyelv t alatti tabletta 3 mm átmérőjű. n
ű
z
A nyelv alatti tabletta patronban kerül forgalomba; 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz patrsononként. 1 db patron tasakba csomagolva, amely oxigén abszorbenst tartalmaz. g
A e
Zalviso nyelv alatti tabletta 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint
4 m
0 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patron t tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000e db nyelv alatti
t ly
ablettának felel meg. é Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. d
e
A forgalomba hozatali engedély jogosultja g
FGK Representative Service GmbH n
H e
eimeranstr. 35 li 80339 München a
N t
émetország a Tel.: +49 - 89-893 119 22 z Fax: +49 - 89-893 119 20 o
E h
-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.com
a
G b
yártó
G m
rünenthal GmbH o Zieglerstr. 6 l
5 a
2078 Aachen g
N r
émetország o Tel.: +49-241-569-0 f
r
e
z
A betegtájékoztatós legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
y
A g
gyógyszeróről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://wwwy.ema.europa.eu) található.