Zebinix 400 mg tabletta betegtájékoztató

Zebinix 200 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

• ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus, vagy

bármilyen szívritmuszavara van.

elektromos kisüléssel kezdődnek

• szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

•	rozuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
•	vérhígítót – warfarint – szed.
•	monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló, MAOI) típusú antidepresszánst (depresszió elleni

gyógyszert) szed.

• ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése. A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén nem ajánlott szedni a Zebinix-et, mivel a Zebinix terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha szándékában áll teherbe esni, akkor mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást, illetve mielőtt teherbe esne, beszéljen a kezelőorvosával. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében kevés adat áll rendelkezésre. A kutatások a születési rendellenességek és idegrendszeri fejlődéssel (az agy fejlődésével) kapcsolatos problémák megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél – különösen több antiepileptikus gyógyszer egyidejű szedése esetén. Ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. A gyógyszerének a szedését nem célszerű addig abbahagynia, amíg ezt meg nem beszélte a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az rohamokat is okozhat, amelyek akár veszélyesek is lehetnek Önre és a születendő gyermekére. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem szándékozik teherbe esni, célszerű a Zebinix-kezelése alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmaznia. A Zebinix hatással lehet a hormonális fogamzásgátlók (mint például a fogamzásgátló tabletta) működési módjára, és csökkentheti annak terhességmegelőző hatását. Ezért a Zebinix szedése alatt egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Forduljon a kezelőorvosához, aki meg fogja Önnel beszélni, hogy az Ön számára melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer a Zebinix szedése alatt. Ha a Zebinix-kezelést abbahagyja, továbbra is megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia az aktuális menstruációs ciklus végéig. Ha terhesség ideje alatt szedi a Zebinix-et, a gyermekénél is fennáll a születés után azonnal fellépő vérzési problémák kockázata. Ennek a megelőzésére a kezelőorvosa adhat Önnek és a gyermekének is gyógyszert. Ne szoptasson, amíg Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

Naponta egyszer 400 mg egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot. Fenntartó adag A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg. Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis. Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak. Idősek (65 éves kor felett) Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára. 6 évesnél idősebb gyermekek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Fenntartó adag Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg. A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni. A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Ha nehezen tudja lenyelni az egész tablettát, összetörheti a tablettát, és az összetört tablettát hozzáadhatja kis mennyiségű vízhez vagy almaszószhoz, majd azonnal vegye be az egész adagot.

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver. Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos,

hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

• a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
• hányinger, hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettőslátás vagy homályos látás
• összpontosítási nehézség
• erőtlenség, fáradtság
• remegés
• bőrkiütés
• a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
• csökkent étvágy
• alvászavar
• a mozgások koordinálásának zavara
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ügyetlenség
• allergia
• székrekedés
• rohamok
• pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

• májproblémák (mint például májenzimek megemelkedett szintje)
• magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
• alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
• a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

• kiszáradás
• szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
• elesések
• termikus égés

• rossz memória vagy feledékenység
• sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
• nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
• izgatottság
• figyelem hiány/hiperaktivitás
• ingerlékenység
• hangulatváltozás vagy hallucináció
• beszédbeli nehézség
• orrvérzés
• mellkasi fájdalom
• bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
• migrén
• égő érzés
• a tapintás érzés zavara
• szaglási zavar
• fülcsengés
• hallászavar
• láb- és kardagadás
• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

• kátrány (fekete) színű széklet
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
• izzadás vagy bőrszárazság
• viszketés
• bőrelváltozás (például bőrpír)
• hajhullás
• húgyúti fertőzés
• általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
• fogyás
• izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség
• csontanyagcsere zavar
• csontfehérje szint emelkedése
• kipirulás, hideg végtag
• lassabb vagy szabálytalan szívverés
• rendkívüli aluszékonyság
• szedáció
• ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.

• gyógyszermérgezés
• szorongás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
• erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemekkel és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

• kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);

• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

• urticaria (viszkető bőrkiütés).
• levertség, zavartság, izomrángás vagy a görcsrohamok jelentős rosszabbodása (a vér

nem megfelelő ADH-elválasztásból adódó alacsony nátriumszintjeinek lehetséges tünetei) A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása). Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

• A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 200 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz

tablettánként.

• Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 200 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú. A tabletta egyik oldalán „ESL 200” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 11 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tabletták 20 vagy 60 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

България Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00 Teл.: + 351 22 986 61 00 (Portugália) (Португалия)

Česká republika	Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)	(Il-Portugall)

Danmark	Nederland
Nordicinfu Care AB	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Deutschland	Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

(Portugal)

Eesti	Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

Ελλάδα	Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España	Portugal
Laboratorios BIAL, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96	Tel.: + 351 22 986 61 00

France	România
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalia)

Hrvatska	Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalska)

Ireland	Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalsko)

Ísland	Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB	Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40	Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia	Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: +46 (0) 8 601 24 40

(Portogallo)

Κύπρος	United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)	(Portugal)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Zebinix 400 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet.

Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés például elesés.

• szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

•	rozuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
•	vérhígítót – warfarint – szed.
•	monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló, MAOI) típusú antidepresszánst (depresszió elleni

gyógyszert) szed.

• ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése. A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén nem ajánlott szedni a Zebinix-et, mivel a Zebinix terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha szándékában áll teherbe esni, akkor mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást, illetve mielőtt teherbe esne, beszéljen a kezelőorvosával. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében kevés adat áll rendelkezésre. A kutatások a születési rendellenességek és idegrendszeri fejlődéssel (az agy fejlődésével) kapcsolatos problémák megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél – különösen több antiepileptikus gyógyszer egyidejű szedése esetén. Ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. A gyógyszerének a szedését nem célszerű addig abbahagynia, amíg ezt meg nem beszélte a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az rohamokat is okozhat, amelyek akár veszélyesek is lehetnek Önre és a születendő gyermekére. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem szándékozik teherbe esni, célszerű a Zebinix-kezelése alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmaznia. A Zebinix hatással lehet a hormonális fogamzásgátlók (mint például a fogamzásgátló tabletta) működési módjára, és csökkentheti annak terhességmegelőző hatását. Ezért a Zebinix szedése alatt egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Forduljon a kezelőorvosához, aki meg fogja Önnel beszélni, hogy az Ön számára melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer a Zebinix szedése alatt. Ha a Zebinix-kezelést abbahagyja, továbbra is megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia az aktuális menstruációs ciklus végéig. Ha terhesség ideje alatt szedi a Zebinix-et, a gyermekénél is fennáll a születés után azonnal fellépő vérzési problémák kockázata. Ennek a megelőzésére a kezelőorvosa adhat Önnek és a gyermekének is gyógyszert. Ne szoptasson, amíg Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.

Fenntartó adag A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg. Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis. Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak. Idősek (65 éves kor felett) Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára. 6 évesnél idősebb gyermekek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Fenntartó adag Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg. A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni. A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Ha nehezen tudja lenyelni az egész tablettát, összetörheti a tablettát, és az összetört tablettát hozzáadhatja kis mennyiségű vízhez vagy almaszószhoz, majd azonnal vegye be az egész adagot. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver. Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

• a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
• hányinger, hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettőslátás vagy homályos látás
• összpontosítási nehézség
• erőtlenség, fáradtság
• remegés
• bőrkiütés
• a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
• csökkent étvágy
• alvászavar
• a mozgások koordinálásának zavara
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ügyetlenség
• allergia
• székrekedés
• rohamok
• pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

• májproblémák (mint például májenzimek megemelkedett szintje)
• magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
• alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
• a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

• kiszáradás
• szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
• elesések
• termikus égés
• rossz memória vagy feledékenység
• sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya

• nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
• izgatottság
• figyelem hiány/hiperaktivitás
• ingerlékenység
• hangulatváltozás vagy hallucináció
• beszédbeli nehézség
• orrvérzés
• mellkasi fájdalom
• bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
• migrén
• égő érzés
• a tapintás érzés zavara
• szaglási zavar
• fülcsengés
• hallászavar
• láb- és kardagadás
• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

• kátrány (fekete) színű széklet
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
• izzadás vagy bőrszárazság
• viszketés
• bőrelváltozás (például bőrpír)
• hajhullás
• húgyúti fertőzés
• általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
• fogyás
• izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség
• csontanyagcsere zavar
• csontfehérje szint emelkedése
• kipirulás, hideg végtag
• lassabb, vagy szabálytalan szívverés
• rendkívüli aluszékonyság
• szedáció
• ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.

• gyógyszermérgezés
• szorongás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
• erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

• kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);

• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

• urticaria (viszkető bőrkiütés).
• levertség, zavartság, izomrángás vagy a görcsrohamok jelentős rosszabbodása (a vér

nem megfelelő ADH-elválasztásból adódó alacsony nátriumszintjeinek lehetséges tünetei) A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása). Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

• A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 400 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz

tablettánként.

• Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 400 mg-os Zebinix tabletta fehér, kör alakú és mindkét oldalán domború felületű. A tabletta egyik oldalán „ESL 400” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, átmérője 11 mm. A tabletták 7, 14 vagy 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, kartondobozba csomagoltak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

България Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00 Teл.: + 351 22 986 61 00 (Portugália) (Португалия)

Česká republika	Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)	(Il-Portugall)

Danmark	Nederland
Nordicinfu Care AB	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Deutschland	Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

(Portugal)

Eesti	Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

Ελλάδα	Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España	Portugal
Laboratorios BIAL, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96	Tel.: + 351 22 986 61 00

France	România
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalia)

Hrvatska	Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalska)

Ireland	Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalsko)

Ísland	Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB	Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40	Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia	Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: +46 (0) 8 601 24 40

(Portogallo)

Κύπρος	United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)	(Portugal)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Zebinix 600 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

elektromos kisüléssel kezdődnek .

• szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

•	rozuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
•	vérhígítót – warfarint – szed.
•	monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló, MAOI) típusú antidepresszánst (depresszió elleni

gyógyszert) szed.

• ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése. A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén nem ajánlott szedni a Zebinix-et, mivel a Zebinix terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha szándékában áll teherbe esni, akkor mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást, illetve mielőtt teherbe esne, beszéljen a kezelőorvosával. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében kevés adat áll rendelkezésre. A kutatások a születési rendellenességek és idegrendszeri fejlődéssel (az agy fejlődésével) kapcsolatos problémák megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél – különösen több antiepileptikus gyógyszer egyidejű szedése esetén. Ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. A gyógyszerének a szedését nem célszerű addig abbahagynia, amíg ezt meg nem beszélte a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az rohamokat is okozhat, amelyek akár veszélyesek is lehetnek Önre és a születendő gyermekére. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem szándékozik teherbe esni, célszerű a Zebinix-kezelése alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmaznia. A Zebinix hatással lehet a hormonális fogamzásgátlók (mint például a fogamzásgátló tabletta) működési módjára, és csökkentheti annak terhességmegelőző hatását. Ezért a Zebinix szedése alatt egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Forduljon a kezelőorvosához, aki meg fogja Önnel beszélni, hogy az Ön számára melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer a Zebinix szedése alatt. Ha a Zebinix-kezelést abbahagyja, továbbra is megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia az aktuális menstruációs ciklus végéig. Ha terhesség ideje alatt szedi a Zebinix-et, a gyermekénél is fennáll a születés után azonnal fellépő vérzési problémák kockázata. Ennek a megelőzésére a kezelőorvosa adhat Önnek és a gyermekének is gyógyszert. Ne szoptasson, amíg Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot. Fenntartó adag A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg. Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis. Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak. Idősek (65 éves kor felett) Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára. 6 évesnél idősebb gyermekek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Fenntartó adag Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg. A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni. A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Ha nehezen tudja lenyelni az egész tablettát, összetörheti a tablettát, és az összetört tablettát hozzáadhatja kis mennyiségű vízhez vagy almaszószhoz, majd azonnal vegye be az egész adagot.

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver. Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos,

hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

• a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
• hányinger, hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettőslátás vagy homályos látás
• összpontosítási nehézség
• erőtlenség, fáradtság
• remegés
• bőrkiütés
• a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
• csökkent étvágy
• alvászavar
• a mozgások koordinálásának zavara
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ügyetlenség
• allergia
• székrekedés
• rohamok
• pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

• májproblémák (mint például májenzimek megemelkedett szintje)
• magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
• alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
• a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

• kiszáradás
• szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
• elesések
• termikus égés

• rossz memória vagy feledékenység
• sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
• nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
• izgatottság
• figyelem hiány/hiperaktivitás
• ingerlékenység
• hangulatváltozás vagy hallucináció
• beszédbeli nehézség
• orrvérzés
• mellkasi fájdalom
• bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
• migrén
• égő érzés
• a tapintás érzés zavara
• szaglási zavar
• fülcsengés
• hallászavar
• láb- és kardagadás
• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

• kátrány (fekete) színű széklet
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
• izzadás vagy bőrszárazság
• viszketés
• bőrelváltozás (például bőrpír)
• hajhullás
• húgyúti fertőzés
• általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
• fogyás
• izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség
• csontanyagcsere zavar
• csontfehérje szint emelkedése
• kipirulás, hideg végtag
• lassabb, vagy szabálytalan szívverés
• rendkívüli aluszékonyság
• szedáció
• ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.

• gyógyszermérgezés
• szorongás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
• erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

• kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó

gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);

• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

• urticaria (viszkető bőrkiütés).
• levertség, zavartság, izomrángás vagy a görcsrohamok jelentős rosszabbodása (a vér

nem megfelelő ADH-elválasztásból adódó alacsony nátriumszintjeinek lehetséges tünetei) A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása). Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

• A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 600 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz

tablettánként.

• Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 600 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú. A tabletta egyik oldalán „ESL 600” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 17,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tabletták 30 vagy 60 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

България Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00 Teл.: + 351 22 986 61 00 (Portugália) (Португалия)

Česká republika	Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)	(Il-Portugall)

Danmark	Nederland
Nordicinfu Care AB	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Deutschland	Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

(Portugal)

Eesti	Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

Ελλάδα	Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España	Portugal
Laboratorios BIAL, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96	Tel.: + 351 22 986 61 00

France	România
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalia)

Hrvatska	Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalska)

Ireland	Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalsko)

Ísland	Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB	Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40	Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia	Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: +46 (0) 8 601 24 40

(Portogallo)

Κύπρος	United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)	(Portugal)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Zebinix 800 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

• szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

•	rozuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
•	vérhígítót – warfarint – szed.
•	monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló, MAOI) típusú antidepresszánst (depresszió elleni

gyógyszert) szed.

• ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése. A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén nem ajánlott szedni a Zebinix-et, mivel a Zebinix terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha szándékában áll teherbe esni, akkor mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást, illetve mielőtt teherbe esne, beszéljen a kezelőorvosával. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében kevés adat áll rendelkezésre. A kutatások a születési rendellenességek és idegrendszeri fejlődéssel (az agy fejlődésével) kapcsolatos problémák megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél – különösen több antiepileptikus gyógyszer egyidejű szedése esetén. Ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. A gyógyszerének a szedését nem célszerű addig abbahagynia, amíg ezt meg nem beszélte a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az rohamokat is okozhat, amelyek akár veszélyesek is lehetnek Önre és a születendő gyermekére. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem szándékozik teherbe esni, célszerű a Zebinix-kezelése alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmaznia. A Zebinix hatással lehet a hormonális fogamzásgátlók (mint például a fogamzásgátló tabletta) működési módjára, és csökkentheti annak terhességmegelőző hatását. Ezért a Zebinix szedése alatt egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Forduljon a kezelőorvosához, aki meg fogja Önnel beszélni, hogy az Ön számára melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer a Zebinix szedése alatt. Ha a Zebinix-kezelést abbahagyja, továbbra is megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia az aktuális menstruációs ciklus végéig. Ha terhesség ideje alatt szedi a Zebinix-et, a gyermekénél is fennáll a születés után azonnal fellépő vérzési problémák kockázata. Ennek a megelőzésére a kezelőorvosa adhat Önnek és a gyermekének is gyógyszert. Ne szoptasson, amíg Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot. Fenntartó adag A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg. Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis. Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak. Idősek (65 éves kor felett) Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára. 6 évesnél idősebb gyermekek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Fenntartó adag Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg. A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni. A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Ha nehezen tudja lenyelni az egész tablettát, összetörheti a tablettát, és az összetört tablettát hozzáadhatja kis mennyiségű vízhez vagy almaszószhoz, majd azonnal vegye be az egész adagot.

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver. Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos,

hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

• a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
• hányinger, hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettőslátás vagy homályos látás
• összpontosítási nehézség
• erőtlenség, fáradtság
• remegés
• bőrkiütés
• a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
• csökkent étvágy
• alvászavar
• a mozgások koordinálásának zavara
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ügyetlenség
• allergia
• székrekedés
• rohamok
• pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

• májproblémák (mint például májenzimek megemelkedett szintje)
• magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
• alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
• a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

• kiszáradás
• szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
• elesések
• termikus égés

• rossz memória vagy feledékenység
• sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
• nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
• izgatottság
• figyelem hiány/hiperaktivitás
• ingerlékenység
• hangulatváltozás vagy hallucináció
• beszédbeli nehézség
• orrvérzés
• mellkasi fájdalom
• bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
• migrén
• égő érzés
• a tapintás érzés zavara
• szaglási zavar
• fülcsengés
• hallászavar
• láb- és kardagadás
• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

• kátrány (fekete) színű széklet
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
• izzadás vagy bőrszárazság
• viszketés
• bőrelváltozás (például bőrpír)
• hajhullás
• húgyúti fertőzés
• általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
• fogyás
• izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség
• csontanyagcsere zavar
• csontfehérje szint emelkedése
• kipirulás, hideg végtag
• lassabb, vagy szabálytalan szívverés
• rendkívüli aluszékonyság
• szedáció
• ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.

• gyógyszermérgezés
• szorongás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
• erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzatd szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

• kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó

gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);

• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

• urticaria (viszkető bőrkiütés).
• levertség, zavartság, izomrángás vagy a görcsrohamok jelentős rosszabbodása (a vér

nem megfelelő ADH-elválasztásból adódó alacsony nátriumszintjeinek lehetséges tünetei) A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása). Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

• A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
• Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 800 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú. A tabletta egyik oldalán „ESL 800” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 19 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 db vagy a nagyobb csomag esetében 180 db (2×90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

България Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00 Teл.: + 351 22 986 61 00 (Portugália) (Португалия)

Česká republika	Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)	(Il-Portugall)

Danmark	Nederland
Nordicinfu Care AB	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Deutschland	Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

(Portugal)

Eesti	Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

Ελλάδα	Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España	Portugal
Laboratorios BIAL, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96	Tel.: + 351 22 986 61 00

France	România
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalia)

Hrvatska	Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalska)

Ireland	Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalsko)

Ísland	Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB	Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40	Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia	Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: +46 (0) 8 601 24 40

(Portogallo)

Κύπρος	United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)	(Portugal)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Zebinix 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió

1.	Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zebinix-et kezelőorvosa azértadta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.

2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés például elesés.

alkalmazásával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a

• szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

•	rozuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
•	vérhígítót – warfarint – szed.
•	monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló, MAOI) típusú antidepresszánst (depresszió elleni

gyógyszert) szed.

• ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése. A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén nem ajánlott szedni a Zebinix-et, mivel a Zebinix terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha szándékában áll teherbe esni, akkor mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást, illetve mielőtt teherbe esne, beszéljen a kezelőorvosával. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében kevés adat áll rendelkezésre. A kutatások a születési rendellenességek és idegrendszeri fejlődéssel (az agy fejlődésével) kapcsolatos problémák megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél – különösen több antiepileptikus gyógyszer egyidejű szedése esetén. Ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. A gyógyszerének a szedését nem célszerű addig abbahagynia, amíg ezt meg nem beszélte a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az rohamokat is okozhat, amelyek akár veszélyesek is lehetnek Önre és a születendő gyermekére. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén. Ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem szándékozik teherbe esni, célszerű a Zebinix-kezelése alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmaznia. A Zebinix hatással lehet a hormonális fogamzásgátlók (mint például a fogamzásgátló tabletta) működési módjára, és csökkentheti annak terhességmegelőző hatását. Ezért a Zebinix szedése alatt egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Forduljon a kezelőorvosához, aki meg fogja Önnel beszélni, hogy az Ön számára melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer a Zebinix szedése alatt. Ha a Zebinix-kezelést abbahagyja, továbbra is megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia az aktuális menstruációs ciklus végéig. Ha terhesség ideje alatt szedi a Zebinix-et, a gyermekénél is fennáll a születés után azonnal fellépő vérzési problémák kockázata. Ennek a megelőzésére a kezelőorvosa adhat Önnek és a gyermekének is gyógyszert. Ne szoptasson, amíg Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Zebinix metal-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz

A Zebinix belsőleges szuszpenzió metal-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (késői reakciók is lehetnek); ugyanakkor szulfitokat is tartalmaz, amelyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospazmust okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot. Fenntartó adag A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg. Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis. Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak. Idősek (65 éves kor felett) Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára. 6 évesnél idősebb gyermekek A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Fenntartó adag Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg. A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni. A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni. A Zebinix belsőleges szuszpenzió bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Használat előtt alaposan rázza fel. A gyógyszer bevételéhez mindig a rendelkezésre bocsátott szájfecskendőt használja.

Használati utasítás:

1. lépés: Vegye ki az üveget, a szájfecskendőt és az üvegadaptert a dobozból.

1. lépés: Rázza az üveget legalább 10 másodpercig, és vegye le a gyermekzáras kupakot: nyomja le és

csavarja az óramutató járásával ellenkező irányban (balra).

1. lépés: Illessze be az üvegadaptert az üveg szájába. Előfordulhat, hogy enyhe nyomást kell kifejtenie

az adapter biztonságos beillesztéséhez. Beillesztését követően az üvegadapter nem szabad kivenni az üvegből. Az üveg akkor is lezárható, ha az adapter rajta van.

1. lépés: A folyamat könnyítéséhez a dugattyú mozgatásával jelölje meg a kívánt mennyiséget a

fecskendőben. Helyezze be a szájfecskendő hegyét az üvegadapter nyílásába, miközben az üveget egyenesen tartja. Nyomja be teljesen a dugattyút. Ezzel nyomást hoz létre az üvegben, ami megkönnyíti a szuszpenzió adagolását, mivel így a szuszpenzió az üvegből a szájfecskendőbe kerül át.

1. lépés: A szájfecskendőt fogva fordítsa meg az üveget a feje tetejére.

Finoman húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját a kívánt mennyiség eléréséig.

1. lépés: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, nyomja felfelé a dugattyút, amíg teljesen ki nem

nyomja az összes nagy levegőbuborékot. Finoman húzza le a dugattyút az orvos által felírt adag eléréséig.

1. lépés: Fordítsa vissza az üveget, és vegye ki az üvegből a teljes fecskendőt. Legyen óvatos, hogy ne

nyomja meg a dugattyút, amikor kiveszi a fecskendőt az üvegből.

1. lépés: Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a kupakot az

üvegre.

1. lépés: Illessze a fecskendőt a szájba, a pofa belső oldalához. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy

befecskendezze a Zebinizet a szájba.

1. lépés: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben. Ismételje meg a

tisztítási eljárást háromszor. A következő használatig tárolja az üveget és a szájfecskendőt a kartondobozban.

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver. Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a belsőleges szuszpenzió szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

• a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
• hányinger, hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettőslátás vagy homályos látás
• összpontosítási nehézség
• erőtlenség, fáradtság
• remegés
• bőrkiütés
• a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
• csökkent étvágy
• alvászavar
• a mozgások koordinálásának zavara
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ügyetlenség
• allergia
• székrekedés
• rohamok
• pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

• májproblémák (mint például májenzimek megemelkedett szintje)
• magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
• alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
• a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a klorid szintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

• kiszáradás
• szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
• elesések
• termikus égés
• rossz memória vagy feledékenység
• sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
• nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
• izgatottság
• figyelem hiány/hiperaktivitás
• ingerlékenység
• hangulatváltozás vagy hallucináció
• beszédbeli nehézség
• orrvérzés
• mellkasi fájdalom
• bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
• migrén
• égő érzés
• a tapintás érzés zavara
• szaglási zavar
• fülcsengés
• hallászavar
• láb- és kardagadás

• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

• kátrány (fekete) színű széklet
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
• izzadás vagy bőrszárazság
• viszketés
• bőrelváltozás (például bőrpír)
• hajhullás
• húgyúti fertőzés
• általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
• fogyás
• izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség
• csontanyagcsere zavar
• csontfehérje szint emelkedése
• kipirulás, hideg végtag
• lassabb, vagy szabálytalan szívverés
• rendkívüli aluszékonyság
• szedáció
• ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.

• gyógyszermérgezés
• szorongás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
• erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

• kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);

• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

• urticaria (viszkető bőrkiütés).
• levertség, zavartság, izomrángás vagy a görcsrohamok jelentős rosszabbodása (a vér

nem megfelelő ADH-elválasztásból adódó alacsony nátriumszintjeinek lehetséges tünetei) A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása). Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az üveg felbontása után a gyógyszert nem szabad 2 hónapnál több ideig használni. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

• A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. A belsőleges szuszpenzió 50 mg

eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: xantángumi (E415), makrogol-100 sztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218),

szacharin nátrium (E954), mesterséges „Tutti-Frutti” aroma (maltodextrint, propilénglikolt, természetes és mesterséges ízesítést, arabmézgát (E414) tartalmaz), ízelfedő aroma (propilénglikolt, vizet, természetes és mesterséges ízesítést tartalmaz) és tisztított víz.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zebinix 50 mg/ml piszkosfehér vagy fehér belsőleges szuszpenzió. A belsőleges szuszpenzió kartondobozban csomagolt, HDPE gyermekzáras kupakkal ellátott, 200 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó borostyánszínű üvegekben kapható. Minden kartondoboz egy beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadapter tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 0	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

България	Magyarország
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00	Tel.: + 351 22 986 61 0
(Португалия)	(Portugália)

Česká republika Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00 (Il-Portugall) (Portogallo)

Danmark	Nederland
Nordicinfu Care AB	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24	Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Deutschland	Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

(Portugal)

Eesti	Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugal)

Ελλάδα Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A. ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Tel.: + 351 22 986 61 00 Τηλ: + 30 210 668 3000 (Portugália)

España	Portugal
Laboratorios BIAL, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96	Tel.: + 351 22 986 61 00

France	România
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalia)

Hrvatska	Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)	(Portugalska)

Ireland	Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.Eisai S.r.l.
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal) (Portogallo)

Ísland	Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB	Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40	Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia	Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A.	Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00	Tel: +46 (0) 8 601 24 40

(Portogallo)

Κύπρος	United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A.	BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00	Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)	(Portugal)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.