Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zegalogue 0,6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
daziglükagon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zegalogue és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zegalogue alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Zegalogue-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zegalogue-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zegalogue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Zegalogue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zegalogue hatóanyaga a daziglükagon. Ez a „glikogenolitikus hormonoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Zegalogue-ot cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazzák a nagyon alacsony vércukorszint (súlyos hipoglikémia) kezelésére. A szervezet a hasnyálmirigy által termelt természetes hormon, a glükagon felszabadításával segíti a cukornak a véráramba történő bekerülését, hogy azt a szervezet fel tudja használni. Cukorbetegeknél a szervezetben néha nem szabadul fel elegendő glükagon, amikor a vércukorszint csökken, és ez hipoglikémiához vezethet. A Zegalogue hatóanyaga, a daziglükagon, hasonló módon hat, mint a glükagon. Elősegíti a májban tárolt cukor egy formájának (az úgynevezett glikogénnek) egyszerű cukormolekulákká (úgynevezett glükózzá) történő átalakítását, amelyeket a szervezet energiaforrásként használhat fel. Ezután a glükóz bekerül a véráramba, ennek hatására megemelkedik a vércukorszint, csökkentve az alacsony vércukorszint hatásait.
A hipoglikémiával kapcsolatos információk
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) korai tünetei közé tartoznak az alábbiak:
| • | verejtékezés |
| • | álmosság |
| • | szédülés |
| • | alvászavarok |
| • | szívdobogásérzés |
| • | szorongás |
| • | remegés |
| • | homályos látás |
| • | éhség |
| • | fejfájás |
| • | elmosódó beszéd |
| • | depressziós hangulat |
| • | bizsergés a kezekben, lábakban, az ajakban vagy a nyelvben |
| • | ingerlékenység |
| • | ájulásközeli állapot |
| • | rendellenes viselkedés |
| • | koncentrációzavar |
| • | bizonytalan mozgás |
| • | személyiségváltozás |
Kezelés nélkül a beteg vércukorszintje nagyon alacsonyra csökkenhet (súlyos hipoglikémia alakulhat ki), ami a következőkkel járhat:
| • | zavartság |
| • | görcsrohamok |
| • | eszméletvesztés |
| • | halál. |
2. Tudnivalók a Zegalogue alkalmazása előtt
Fontos tájékoztatás
Mindig tartsa magánál vagy a közelében a Zegalogue-ot. A kezelés késedelme káros lehet az Ön számára. Mutassa meg családtagjainak, barátainak és munkatársainak, hogy hol tartja ezt a gyógyszert. Azt is magyarázza el nekik, hogy mikor és hogyan kell alkalmazni. Fontos, hogy már azelőtt tisztában legyenek vele, hogyan kell alkalmazni a Zegalogue-ot, mielőtt még Önnek szüksége lenne rá.
Ne alkalmazza a Zegalogue-ot:
- ha allergiás a daziglükagonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- feokromocitómában szenved (a mellékvese daganata, amelynek következtében túl sok adrenalin
termelődik).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zegalogue alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Előfordulhat, hogy a Zegalogue nem hat megfelelően, ha:
- már régóta nem evett, vagy már hosszabb ideje folyamatosan alacsony a vércukorszintje;
- mellékvese-elégtelenség áll fenn (ez egy ritka betegség, amelynek során a mellékvesék bizonyos
hormonokból, például kortizolból és aldoszteronból nem termelnek elegendő mennyiséget);
- túlzott alkoholfogyasztás miatt alacsony a vércukorszintje;
- inzulinómája van (a hasnyálmirigy daganata, amely glükagont vagy inzulint szabadít fel a
vérbe). Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a Zegalogue alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Zegalogue beadása után minél előbb ennie kell. Ezzel megelőzhető, hogy ismét lecsökkenjen a vércukorszintje. Fogyasszon el valamilyen gyorsan ható cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukrot tartalmazó italt.
Gyermekek
A Zegalogue nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Ez azért van így, mert a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Zegalogue
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Zegalogue hatásosságát:
- Inzulin – cukorbetegség kezelésére szolgál. Az inzulin a glükagonnal ellentétes hatást fejt ki a
vércukorszintre.
- Indometacin – ízületi fájdalom és ízületi merevség kezelésére szolgál.
A Zegalogue növelheti a következő gyógyszerek mellékhatásainak kockázatát:
- Warfarin – a vérrögök megelőzésére szolgál. A Zegalogue fokozhatja a warfarin vérhígító
hatását.
- Béta-blokkolók – ezeket a magasvérnyomás-betegség és a szabálytalan szívverés kezelésére
alkalmazzák. A Zegalogue megemelheti a vérnyomást és a pulzust, de ez csak rövid ideig tart. Ha a fentiek bármelyike érinti Önt (vagy nem biztos benne), a Zegalogue alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Zegalogue alkalmazásának előnyeit és kockázatát az Ön és a gyermeke számára. A Zegalogue alkalmazható szoptatás alatt. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha a vércukorszintje nagyon alacsony. A Zegalogue alkalmazását követően várjon, amíg a vércukorszintje visszatér a normális értékre, és már nem tapasztalja a nagyon alacsony vércukorszint hatásait.
A Zegalogue nátriumot tartalmaz
A Zegalogue kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Latex
A gyógyszer tartálya latexgumit tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zegalogue-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Magyarázza el családjának, barátainak, munkatársainak, illetve gondozóinak, hogyan kell alkalmazni a Zegalogue-ot, és mutassa meg, hogy hol tartja a gyógyszert. Tisztában kell lenniük vele, hogyan kell haladéktalanul beadni Önnek ezt a gyógyszert, amikor szüksége van rá.
Hogyan kell alkalmazni a Zegalogue-ot?
A Zegalogue-ot bőr alá adott (szubkután) injekcióként alkalmazzák, amely 0,6 mg-os adagot tartalmaz. Ha az első injekció beadása után 15 perc elteltével nem jelentkezik terápiás válasz, egy másik Zegalogue-injekció is beadható. A Zegalogue beadása után minél előbb ennie kell, hogy megakadályozza a túl alacsony vércukorszint újbóli kialakulását. Fogyasszon el valamilyen gyorsan ható cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukrot tartalmazó italt. A Zegalogue alkalmazására vonatkozó részletes utasítások e tájékoztató végén találhatók.
Ha az előírtnál több Zegalogue-ot alkalmazott
Ha túl sok Zegalogue-ot alkalmaz, akkor egy rövid ideig hányingert érezhet vagy hányás léphet fel Önnél. Ilyenkor általában nincs szükség különleges kezelésre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
- hányinger (émelygés)
- hányás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
| • | fejfájás |
| • | szédülés |
| • | hasmenés |
| • | bőrpír az injekció beadásának helyén. |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
| • | ájulásérzés |
| • | szívdobogásérzés (erős szívverés, amely lehet gyors vagy szabálytalan ritmusú is) |
| • | lassú szívverés (bradikardia) |
| • | alacsony vérnyomás |
| • | magas vérnyomás |
| • | hőhullám (hirtelen melegségérzés) |
| • | hastájéki fájdalom |
| • | túlzott verejtékezés (hiperhidrózis) |
| • | kellemetlen érzés, viszketés vagy duzzanat az injekció beadásának helyén |
| • | fáradtság. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zegalogue-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a védőtokon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti védőtokban tárolandó. A Zegalogue hűtőszekrényen kívül, 25 °C alatti hőmérsékleten is tárolható legfeljebb 1 éven át, de az időtartam vége nem lehet az eredeti lejárati időnél (EXP) később. Ha a gyógyszert hűtőszekrényen kívül tárolták, ne helyezze vissza a hűtőszekrénybe. A hűtőszekrényből történő kivételkor az új lejárati időpontot fel kell tüntetni a védőtok címkéjén, és a gyógyszert az új lejárati időpontig fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Az eredeti lejárati időpontot át kell húzni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy az oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zegalogue?
- A készítmény hatóanyaga a daziglükagon (hidroklorid formájában). Egy előretöltött injekciós
fecskendő 0,6 mg daziglükagont tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,6 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. A pH-érték beállítására
sósav és/vagy nátrium-hidroxid adható hozzá (lásd még a 2. pontot: „A Zegalogue nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Zegalogue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zegalogue átlátszó, színtelen oldatos injekció. Használatra kész, egyadagos előretöltött fecskendő formájában gyártják, amely 0,6 mg daziglükagont tartalmaz. 1 vagy 2 egyadagos előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható. Minden előretöltött injekciós fecskendő 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz, és egyenként védőtokba van csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Zealand Pharma A/S Sydmarken 11 2860 Søborg Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Zegalogue 0,6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
daziglükagon A Zegalogue-ot a nagyon alacsony vércukorszint (súlyos hipoglikémia) kezelésére alkalmazzák, amikor Önnek mások segítségére van szüksége. A Zegalogue 1 adag daziglükagont tartalmaz előretöltött fecskendőben, amely nem használható újra. A Zegalogue kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Olvassa el a betegtájékoztatót és a használati utasítást, mielőtt még súlyos hipoglikémia lépne
fel.
Mutassa meg családjának és barátainak, hogy hol tartja a Zegalogue-ot, és ezeknek az utasításoknak a segítségével magyarázza el nekik a használatát, hogy vészhelyzet esetére tisztában legyenek vele, hogyan kell a Zegalogue-ot alkalmazni.
Olvassa el a Zegalogue-injekció beadása előtt
- Ne alkalmazza a Zegalogue-ot, ha:
o a lejárati idő már elmúlt o a szürke tűsapka hiányzik, vagy o az előretöltött fecskendő sérültnek tűnik.
- Amikor a védőtokot kinyitja, tartsa azt függőleges helyzetben (a szürke kupakkal felfelé), hogy
elkerülje a Zegalogue leejtését.
- Ne távolítsa el a szürke tűsapkát, amíg készen nem áll a Zegalogue beadására.
- Normális, ha a gyógyszerben levegőbuborékok láthatók. Beadás előtt ne próbálja meg
eltávolítani a levegőbuborékokat! Ha kérdése van vagy további információt szeretne kapni a Zegalogue-gal kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Lejárati idő
A védőtokon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne használja a fecskendőt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eszköz részeinek leírása
Védőtok Szürke
kupak
ZEGALOGUE 0,6 mg A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót is.
daziglükagon
Szubkután alkalmazásra Kizárólag
egyszeri alkalmazásra
Dugattyúszár Szürke tűsapka
Az injekció beadása előtt
Válassza ki az injekció beadásának helyét, és tegye szabaddá a bőrt.
Elöl Hátul
Az injekciót a következő helyekre lehet beadni:
| • | Felkar külső része; |
| • | Alhas (a köldöktől legalább 5 cm távolságra); |
| • | A combok elülső vagy hátsó része; |
| • | Fenék. |
A ruházat felhajtásával tegye szabaddá a bőrt. Ne adja be az injekciót ruhán keresztül!
Tartsa függőlegesen a védőtokot, és vegye le a szürke kupakot
- Tartsa a védőtokot függőleges helyzetben, a szürke kupakkal felfelé.
- A szürke kupakot felfelé húzva nyissa ki az eszközt.
Óvatosan távolítsa el a Zegalogue-ot a védőtokból; ügyeljen arra, hogy ne ejtse el.
Hogyan kell beadni az injekciót?
1. lépés
A szürke tűsapka eltávolítása
Egyenesen húzza le a szürke tűsapkát. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg és ne hajlítsa meg a tűt.
2. lépés
A bőr összecsípése és a tű beszúrása
Finoman csípje össze a bőrt, majd 45°-os szögben szúrja be a tűt teljes hosszában a bőrbe.
3. lépés
Az injekció beadása
A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt, és lassan nyomja le a dugattyú szárát egészen addig, amíg a fecskendő ki nem ürül, és a dugattyú szárát már nem lehet tovább nyomni.
4. lépés
A tű eltávolítása
A dugattyúszár megállása és az injekció beadásának befejezése után óvatosan távolítsa el a tűt az injekció beadási helyéről. Ne tegye vissza a sapkát a tűre.
Az injekció beadását követően
- Az injekció beadása után, ha a beteg eszméletlen, a fulladás megelőzése érdekében fordítsa az
oldalára.
- A Zegalogue-injekció beadása után azonnal hívjon orvosi segítséget.
- Ha a beteg 15 perc elteltével nem reagál az injekcióra, a sürgősségi ellátásra történő várakozás
közben egy további adag beadható egy új előretöltött fecskendőből.
- Amint az adott személy képes biztonságosan ételt vagy italt fogyasztani, adjon neki valamilyen
gyorsan ható cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukrot tartalmazó italt.
Egyéb információ
- A Zegalogue gyermekektől elzárva tartandó!
- Cserélje le azonnal a használt Zegalogue előretöltött fecskendőt, hogy szükség esetén új
Zegalogue álljon rendelkezésére.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik TI0123A a környezet védelmét.
A 25 °C alatti tárolásra vonatkozó utasítások
Ha a Zegalogue-ot a hűtőszekrényből kivéve 25 °C alatti hőmérsékleten kívánja tárolni, jegyezze fel az új egyéves lejárati időt a védőtokon található címkére. Az új lejárati idő nem lehet később, mint az eredeti lejárati idő (EXP).
Az injekció beadását követően
| • Fordítsa a személyt az oldalára • Hívjon orvosi segítséget | |||||||||||
| • A használt eszközt helyezze a hegyes és éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba. | |||||||||||
| Lot. | TI0123A | 2 EXP. keresztül) | °C és 25 | 8 °C közötti tárolás esetén °C alatti tárolás esetén (legfeljebb adja meg az új EXP értéket: | a | lejárati idő: 1 éven | |||||
| EXP: | 12/2027 | VAGY | |||||||||
| Húzza | át a korábbi | lejárati | időt | ||||||||
| Például: hőmérsékleten lejárati Tárolás | JAN | Ha időpontot. megkezdése FEB | a Zegalogue-ot tárolják, 25 MÁR ÁPR | írja °C | 2026 a alatti MÁJ | januárjában eltávolították címkére az új, 2027. januári hőmérsékleten JÚN JÚL | a hűtőszekrényből, lejárati | időpontot, | |||
| AUG | SZEP | OKT NOV | DEC | JAN | |||||||
| 8 9 | |||||||||||
| Lejárat | 1 | év múlva | |||||||||
| Lot. | TI0123A | 2 °C és 8 EXP. 25 keresztül) | °C °C adja | közötti alatti tárolás meg | tárolás esetén a lejárati idő: esetén (legfeljebb 1 éven az új EXP értéket: | ||||||
| EXP: | 12/2027 | VAGY | |||||||||
| Húzza | át a korábbi lejárati | időt |