Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zelboraf 240 mg filmtabletta
vemurafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a vemurafenib. A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton. Ez a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat tartalmaz egy kóros eltérést (mutációt) az úgynevezett „BRAF”-génben. Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához. A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre, és ezáltal lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.
2. Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt
Ne szedje a Zelboraf-ot:
- ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt)
bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, bőrkiütés vagy ájulásszerű érzés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zelboraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Allergiás reakciók
• A Zelboraf szedése során felléphetnek allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek.
Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármely, allergiás reakcióra jellemző tünetet észlel, így az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, légzési nehézséget, bőrkiütést vagy ájulásszerű érzést.
Súlyos bőrreakciók
• A Zelboraf szedése során súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki. Hagyja abba a Zelboraf
szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél bármely, a következő tüneteket mutató bőrkiütés lép fel: hólyagok a bőrén; hólyagok vagy sebek a szájában; hámló bőr; láz; az arc, a kezek vagy a talpak kipirosodása vagy duzzanata. Korábbi daganatos betegségek
• Mondja el kezelőorvosának, ha a melanomán kívül másfajta rosszindulatú daganatos
betegsége volt korábban, mivel a Zelboraf bizonyos típusú daganatos betegségek súlyosbodását okozhatja. Sugárkezelésre adott reakciók
• Mondja el kezelőorvosának, ha korábban sugárkezelése volt vagy az lesz, mivel a
Zelboraf a sugárkezelés mellékhatásainak súlyosbodását okozhatja. Szívbetegség
• Jelezze kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, pl. a szív megváltozott elektromos
működésének egy formája, amelyet „megnyúlt QT-idő”-nek nevezünk. Kezelőorvosa
vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését a Zelboraf-kezelés előtt és közben. Ha szükséges, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelését. Szemtünetek
• A Zelboraf-kezelés közben kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szemét.
Azonnal jelezze orvosának, ha a kezelés közben szemfájdalom, duzzanat, kipirosodás, homályos látás vagy más látászavar alakul ki Önnél. A csont- és izomrendszer/kötőszövet betegségei
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein,
amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet. A bőr ellenőrzése a kezelés előtt, közben és utána
• Ha bármilyen elváltozást észlel a bőrén a gyógyszerszedés alatt, amint tudja, jelezze
kezelőorvosának.
- A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át, orvosának rendszeresen
ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a „bőreredetű laphámsejtes karcinóma” kialakulásának lehetősége miatt.
- Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi
eltávolítással gyógyítható.
- Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja,
hogy egy másik orvoshoz forduljon kezelés céljából.
- Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit,
valamint rendszeresen CT-vizsgálatokat is fognak Önnél végezni. Ezeket elővigyázatosságból végzik, annak érdekében, hogy időben felismerjék az Ön szervezetében esetlegesen kialakuló laphámsejtes karcinómát. A kezelés előtt és végén végbélvizsgálat, illetve nőknél nőgyógyászati vizsgálat elvégzése javasolt.
- A Zelboraf szedése közben új melanoma-elváltozások jelenhetnek meg. Ezeket az
elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést. Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik. Vese- vagy májproblémák
• Jelezze kezelőorvosának, ha vese- vagy májbetegsége van. Ez befolyásolhatja a Zelboraf
hatását. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is fog végezni - a máj- és veseműködés ellenőrzése céljából - a Zelboraf-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Napvédelem
- A Zelboraf szedése közben fokozódhat a bőr fényérzékenysége, ezért napégést szenvedhet,
amely akár súlyos is lehet. Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
- Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
- olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
- használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet,
amelyet 2-3 óránként újra felken.
- Ez segít Önnek a napégés elleni védekezésben.
Gyermekek és serdülők
A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
A kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben
szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógyszertárban, szupermarketben vagy gyógyászati szaküzletben vásárolt készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.
Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- A szívritmust közismerten befolyásoló gyógyszerek:
| • | szívritmusproblémák gyógyszerei (pl. kinidin, amiodaron) |
| • | depresszió elleni gyógyszerek (pl. amitriptilin, imipramin) |
| • | baktériumok által okozott fertőzések gyógyszerei (pl. azitromicin, klaritromicin) |
| • | hányinger és hányás elleni gyógyszerek (pl. ondanszetron, domperidon), |
- A szervezetből főként a CYP1A2 (pl. koffein, olanzapin, teofillin) vagy a CYP3A4 (pl. néhány
szájon át szedett fogamzásgátló szer) illetve a CYP2C8 nevű fehérjék által átalakított formában kiürülő gyógyszerek.
- Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az
emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
- Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkirén, kolchicin,
digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrákrezisztencia-fehérje (pl. metotrexát, mitoxantron, rozuvasztatin).
- A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak
nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy a közönséges orbáncfű).
- A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek
(pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
- Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
- Egy ipilimumab nevű másik gyógyszer, melyet szintén a melanoma kezelésére használnak.
Ennek a gyógyszernek Zelboraf-fal való egyidejű alkalmazása a májra kifejtett, fokozott károsító hatás miatt nem ajánlott. Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Terhesség és szoptatás
• Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint és legalább
6 hónapig a kezelés befejezése után is. A Zelboraf hatására csökkenhet egyes szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonysága. Közölje kezelőorvosával, ha fogamzásgátló tablettát szed.
- A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a
terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve. Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
- Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe. Zelboraf-kezelés alatt nem
javasolt a szoptatás. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zelboraf-nak vannak olyan mellékhatásai, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen óvatos, ha fáradtságot vagy szemproblémákat észlel, mivel ilyen esetekben lehetséges, hogy Ön nem lesz képes vezetni.
Fontos információk a Zelboraf egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hány tablettát kell bevennie?
| • | A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta). |
| • | Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este. |
| • | Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet a kezelés folytatása mellett, de csökkentett |
adaggal. A Zelboraf-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb
adagot.
A tabletta bevétele
- Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A tablettát nem szabad szétrágni vagy
összetörni.
Ha az előírtnál több Zelboraf-ot vett be
Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának. Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti. Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.
Ha elfelejtette bevenni a Zelboraf-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag
idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha kevesebb mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, ne vegye be a kihagyott
adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését
Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos allergiás reakciók Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
| • | az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, |
| • | légzési nehézség, |
| • | bőrkiütés, |
| • | ájulásszerű érzés |
azonnal forduljon orvoshoz. Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal. Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása. Ez a sugárkezelés helyén, így a bőrön, a nyelőcső, a húgyhólyag, a máj, a végbél és a tüdő területén jelentkezhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
| • | Bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy elszíneződése. |
| • | Légszomj, melyet köhögés, láz vagy hidegrázás kísérhet (tüdőgyulladás). |
| • | Nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy gyomorsav- |
visszafolyás (nyelőcsőgyulladás).
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen bőrelváltozást észlel.
Az alábbi mellékhatások gyakoriságuk szerint kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: (10 betegből több mint egy beteget érinthet):
| • | Bőrkiütés, viszketés, száraz vagy hámló bőr |
| • | Bőrelváltozások, beleértve a szemölcsöket |
| • | Egy bőrdaganat-fajta (bőreredetű laphámsejtes karcinóma) |
| • | Kéz-láb szindróma (a kezek és a lábak kipirosodása, hámlása és felhólyagosodása) |
| • | Napégés, fokozott fényérzékenység |
| • | Étvágytalanság |
| • | Fejfájás |
| • | Ízérzés megváltozása |
| • | Hasmenés |
| • | Székrekedés |
| • | Hányinger, hányás |
| • | Hajhullás |
| • | Ízületi- vagy izomfájdalom, csont- és izomrendszeri fájdalom |
| • | Végtagfájdalom |
| • | Hátfájdalom |
| • | Fáradékonyság |
| • | Szédülés |
| • | Láz |
| • | Duzzanat, általában a lábakban (perifériás ödéma) |
| • | Köhögés. |
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrdaganat-fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
- A kézen a tenyér bőr alatti szöveteinek megvastagodása, ami az ujjak begörbülését okozhatja.
Súlyos esetben az ujjak mozgásra képtelen állapota is kialakulhat.
- Szemgyulladás (uveitisz)
- Bell-féle arcidegbénulás (az arc izmainak egyfajta bénulása, mely gyakran maradéktalanul
gyógyul)
| • | A kezeket vagy lábakat érintő zsibbadás vagy égő érzet |
| • | Ízületi gyulladás |
| • | Szőrtüsző-gyulladás |
| • | Fogyás |
| • | Érgyulladás |
| • | Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás |
neuropátia)
- Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (az ALAT (SGPT), az alkalikus foszfatáz, illetve
a bilirubin szintjének növekedése)
| • | A szív elektromos aktivitásának változása (QT-megnyúlás) |
| • | A bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz) |
| • | Vesefunkció-eltérések a vérvizsgálat során (emelkedett kreatininszint) |
| • | Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (gammaGT-emelkedés) |
| • | Fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia) |
| • | Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) |
- Szájfájás vagy szájfekélyek, a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség |
| • | Gátolt vérátáramlás a szem egy részében (retinavéna-okklúzió) |
| • | Hasnyálmirigy-gyulladás |
| • | Májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények változása vagy májkárosodás, beleértve az |
olyan súlyos mértékű májkárosodásokat is, hogy a máj nem képes teljes mértékben ellátni a feladatát.
- Egyfajta daganat (nem bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
- A talp bőre alatti mély szövetek megvastagodása, mely súlyos esetben a mozgást korlátozhatja.
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Egy korábban már meglévő rák RAS-mutációval együttjáró fajtájának súlyosbodása (krónikus
mielomonocitás leukémia, hasnyálmirigy-adenokarcinóma)
- Egy súlyos bőrreakció típus, mely lázzal és a belső szervek, így például a máj vagy a vese
gyulladásával együttjáró bőrkiütés.
- Gyulladásos betegség, amely főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érinti (sarcoidosis)
- Vesekárosodás olyan típusai, melyekre a vesecsatornácskák (tubulusok) gyulladása (akut
intersticiális nefritisz) vagy károsodása (akut tubuláris nekrózis) jellemző.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zelboraf?
- A készítmény hatóanyaga a vemurafenib. 240 mg vemurafenibet tartalmaz (a vemurafenib és a
hipromellóz-acetát-szukcinát együttes kicsapódásakor keletkezett csapadék formájában) filmtablettánként
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium,
hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát,
- Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum és
titán-dioxid (E171)
Milyen a Zelboraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér – narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású „VEM”-felirattal ellátva. 56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.