Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta
elbasvir/grazoprevir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER?
A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZEPATIER?
A ZEPATIER hosszú ideje fennálló hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgál felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknek testsúlya legalább 30 kg.
Hogyan hat a ZEPATIER?
A hepatitisz C egy olyan vírus, amely a májat fertőzi meg. A gyógyszerben található hatóanyagok úgy
működnek együtt, hogy a hepatitisz C-vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges két
különböző fehérjét gátolják. Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés véglegesen eltűnjön a szervezetből.
A ZEPATIER-t néha egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kell szedni.
Nagyon fontos, hogy elolvassa a ZEPATIER-rel együtt szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is! Ha a gyógyszereivel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt
Ne szedje a ZEPATIER-t, ha:
- allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
- Önnek bizonyos típusú közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van
- az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
o rifampicint, melyet általában a tuberkulózis kezelésére adnak
o HIV proteáz inhibitorokat, mint például atazanavirt, darunavirt, lopinavirt, szakvinavirt vagy tipranavirt o efavirenzt vagy etravirint a HIV kezelésére o elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-alafenamidot a HIV kezelésére o ciklosporint átültetett szerv kilökődése ellen, illetve a szem-, a vese-, az ízületek vagy a bőr súlyos gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére
| o | boszentánt a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére |
| o | karbamazepint vagy fenitoint elsősorban az epilepszia és görcsrohamok kezelésére |
| o | modafinilt, amely az ébren maradást segíti |
| o | lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövény) depresszió vagy |
egyéb problémák kezelésére.
Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatójának „Ne szedje…” c. részét. Amennyiben bármilyen kérdése van a betegtájékoztatóban található
információkkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa
ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
| • | ha szedett már bármilyen hepatitisz C-gyógyszert |
| • | ha a hepatitisz C–n kívül egyéb májbetegsége is van |
| • | ha Önnek májátültetése volt |
| • | ha cukorbeteg. A ZEPATIER szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének |
rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány
cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő
kezelés elkezdése után, mint a ZEPATIER.
- ha bármilyen egyéb betegsége van.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a ZEPATIER-kezelés előtt, alatt és után. Erre azért
van szükség, hogy kezelőorvosa:
- el tudja dönteni, hogy Önnek a ZEPATIER-kezelésre szüksége van-e, és mennyi ideig
- el tudja dönteni, hogy Önnek mely egyéb gyógyszereket kell szednie a ZEPATIER-rel együtt,
és mennyi ideig
| • | ellenőrizni tudja a mellékhatásokat |
| • | ellenőrizni tudja, hogy sikeres volt-e a kezelés és megszűnt-e már Önnél a hepatitisz C-fertőzés |
| • | ellenőrizni tudja az Ön májműködését. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre |
utaló következő tünetek jelentkeznek Önnél: étvágycsökkenés; hányinger vagy hányás;
fáradtság és gyengeség érzése; a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése; a széklet színének
megváltozása. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el annak megállapítására, hogy mája mennyire működik megfelelően, ha e tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Gyermekek
A ZEPATIER nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a ZEPATIER
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vezessen listát a gyógyszereiről és mutassa azt meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor
új gyógyszert kap.
Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a ZEPATIER-rel együtt szedni. Lásd a „Ne szedje a
ZEPATIER-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi” alatt felsoroltakat.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
| • | szájon át alkalmazandó ketokonazolt gombás fertőzések kezelésére |
| • | takrolimuszt az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására |
| • | dabigatránt a vérrögképződés megakadályozására |
| • | rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint vagy lovasztatint a vér |
koleszterinszintjének csökkentésére
- szunitinibet a rák bizonyos fajtáinak kezelésére
- warfarint és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak nevezett gyógyszereket, amelyeket a
vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
A hepatitis C kezeléssel javulhat az Ön májfunkciója és ez hatással lehet az egyéb, a májban átalakuló
gyógyszerekre. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie az ilyen
típusú, egyéb gyógyszerek szedését és módosítania kell azok alkalmazását a ZEPATIER-kezelés alatt.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön gyógyszerelésén vagy módosítania kell a gyógyszerei adagját.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos valamiben), a ZEPATIER szedése előtt
forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és fogamzásgátlás
A ZEPATIER terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a
terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával.
ZEPATIER együttes alkalmazása ribavirinnel
- Nem szabad teherbe esnie, ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi. A ribavirin nagyon
ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ez azt jelenti, hogy Önnek és partnerének különösen
elővigyázatosnak kell lenniük, amikor szexuális életet élnek, ha bármennyi esély van arra, hogy Ön vagy partnere teherbe eshet.
- Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel
kombinált ZEPATIER-kezelés alatt és azután egy bizonyos ideig. Beszéljen kezelőorvosával az
Önnek megfelelő különböző fogamzásgátlási módszerekről.
- Ha Ön vagy partnere teherbe esik a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt vagy az azt
követő hónapokban, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Rendkívül fontos, hogy nagyon figyelmesen olvassa el a terhességre és fogamzásgátlásra
vonatkozó részt a ribavirin betegtájékoztatójában. Fontos, hogy a férfiak és a nők egyaránt elolvassák ezeket az információkat.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a ZEPATIER-t szedni. Nem ismert, hogy a
ZEPATIER-ben levő két gyógyszer átjut-e a humán anyatejbe.
Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, fontos, hogy a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt e másik gyógyszer betegtájékoztatójában is olvassa el.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne működtessen gépeket, ha a gyógyszer szedése után fáradtnak érzi magát.
A ZEPATIER laktózt tartalmaz
A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette
Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A ZEPATIER nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 69,85 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel
a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
korábban már szedett gyógyszert a hepatitisz C kezelésére vagy egyéb betegsége van.
Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, étellel vagy anélkül. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy hány hétig kell szednie a ZEPATIER-t.
A tablettát egészben, étellel vagy anélkül nyelje le. Ne rágja szét, ne törje porrá, és ne törje szét a
tablettát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot
okoz Önnek.
Ha az előírtnál több ZEPATIER–t vett be
Ha az előírtnál több ZEPATIER-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, hogy milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a ZEPATIER–t
Fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki. Ha kihagyott egy adagot, számolja ki, hogy
mennyi idő telt el a ZEPATIER bevételének meghatározott időpontja óta.
• Ha kevesebb mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt
adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ha több mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a
szokásos bevétel időpontját és a következő adagot akkor vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására!
Ne hagyja abba idő előtt a ZEPATIER szedését!
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy a
kezelést a teljes előírt ideig megkapja. Ezáltal a gyógyszer a lehető legjobban hat a hepatitisz C-
fertőzés ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- erős fáradtság (kimerültség) érzése
- fejfájás
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| • | hányinger (émelygés) |
| • | gyengeség vagy erőtlenség érzése (aszténia) |
| • | viszketés |
| • | hasmenés |
| • | alvásproblémák (álmatlanság) |
| • | ízületi fájdalom vagy fájdalmas, duzzadt ízületek |
| • | székrekedés |
| • | szédülés |
| • | étvágytalanság |
| • | ingerlékenység |
| • | izomfájdalom |
| • | gyomorfájás |
| • | a haj szokatlan hullása vagy elvékonyodása |
| • | idegesség érzése (szorongás) |
| • | depresszió |
| • | szájszárazság |
| • | hányás |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZEPATIER?
- A készítmény hatóanyagai: elbasvir és grazoprevir. Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és
100 mg grazoprevirt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: Nátrium-lauril-szulfát, E-vitamin polietilén glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat: Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Milyen a ZEPATIER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta bézs színű, ovális, az egyik oldalán „770” mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen. A tabletta 21 mm hosszú és 10 mm széles.
A tabletták 2 darab kartonlevelet tartalmazó dobozba vannak csomagolva. Mindkét kartonlevél két, 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz. Dobozonként összesen 28 tablettát tartalmaz.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv |
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 |
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg |
| Hollandia | Belgium |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| BE/LU | LT |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| BG | HU |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| info-msdbg@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| CZ | MT |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dpoc_czechslovak@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| DK | NL |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 0800 9999000 |
| dkmail@msd.com | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| DE | NO |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | MSD (Norge) AS |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| medinfo@msd.de | medinfo.norway@msd.com |
| EE | AT |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 614 4200 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.estonia@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| EL | PL |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| dpoc.greece@msd.com | msdpolska@msd.com |
| ES | PT |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +351 21 4465700 |
| msd_info@msd.com | inform_pt@msd.com |
| FR | RO |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
msdromania@msd.com
| HR | SI |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel: +386 1 520 4201 |
| dpoc.croatia@msd.com | msd.slovenia@msd.com |
| IE | SK |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Limited | Tel.: +421 2 58282010 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | dpoc_czechslovak@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| IS | FI |
| Vistor ehf. | MSD Finland Oy |
| Sími: +354 535 7000 | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
info@msd.fi
| IT | SE |
| MSD Italia S.r.l. | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoc.italy@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
CY
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
LV
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.