Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zercepac 60 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Zercepac 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Zercepac 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trasztuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zercepac és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt Zercepac-ot adnak be Önnek |
| 3. | Hogyan kapja a Zercepac-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zercepac-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zercepac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zercepac hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Zercepac a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa a Zercepac-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
- Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas szintjével
jár.
- Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az
eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Zercepac-ot felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
- Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Zercepac-ot más
daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
2. Tudnivalók, mielőtt Zercepac-ot adnak be Önnek
Ne alkalmazza a Zercepac-ot, ha:
- allergiás a trasztuzumabra, a rágcsáló eredetű fehérjékre, vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
- nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha
oxigén-kezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
A Zercepac-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Zercepac-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló jelek fordulnak elő (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Zercepac-kezelést.
A Zercepac alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas
vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás kezelésére gyógyszert.
- jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére
alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Zercepac által kiváltott szívproblémák fellépésének kockázatát.
- légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Zercepac légzési nehézséget okozhat,
különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Zercepac adásakor.
- bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha a Zercepac-ot bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz-gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
A Zercepac alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Zercepac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Zercepac kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert tájékoztatnia kell, ha a Zercepac-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Zercepac-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Zercepac-kezelés előnyeiről
és kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy Zercepac-kal kezelt terhes nőknél a magzatvíz mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azt okozhatja, hogy a gyermek tüdeje nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet. Nem szabad szoptatnia gyermekét a Zercepac-kezelés ideje alatt és a Zercepac utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Zercepac az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zercepac befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Nátrium
A Zercepac kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Poliszorbát 20
A Zercepac 0,24 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 60 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel 0,08 mg/ml-nek (3,0 ml steril injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően). A Zercepac 0,6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 150 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel 0,083 mg/ml-nek (7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően). A Zercepac 1,7 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 420 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel 0,085 mg/ml-nek (20,0 ml steril injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kapja a Zercepac-ot?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Zercepac-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Zercepac-ot csak orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az Ön számára megfelelő adagot és adagolási rendet írja elő. A Zercepac adagja az Ön testtömegétől függ. A Zercepac intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerformájú készítmény, intravénás („csepp”) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel. A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Zercepac (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán).
Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Zercepac-ot 3 hetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a Zercepac hetente egyszer is adható.
Ha idő előtt abbahagyja a Zercepac alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Zercepac kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Súlyos mellékhatások
A Zercepac infúzió beadása során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet). További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című bekezdést). Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp” infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, illetve a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, csökkenteni fogják az infúzió beadási sebességét vagy megszakítják az infúzió beadását és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúzió beadását folytathatják. Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak. Egyéb súlyos mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Zercepac-kezelés alatt, nem csak az
infúzióval összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:
- A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,
melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához (duzzadt, vörös, meleg, fájdalmas) és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint például: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (duzzanat, vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban). A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
- Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények
összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szívdobogásérzés vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Zercepac-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Zercepac-kezelést kapott.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
| • | fertőzések; |
| • | hasmenés; |
| • | székrekedés; |
| • | gyomorégés (diszpepszia); |
| • | fáradtság; |
| • | bőrkiütések; |
| • | mellkasi fájdalom; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | ízületi fájdalom; |
| • | a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony |
száma, néha lázzal;
| • | izomfájdalom; |
| • | kötőhártyagyulladás; |
| • | könnyezés; |
| • | orrvérzés; |
| • | orrfolyás; |
| • | hajhullás; |
| • | remegés; |
| • | kipirulás; |
| • | szédülés; |
| • | körömelváltozások; |
| • | testsúlycsökkenés; |
| • | étvágytalanság; |
| • | álmatlanság; |
| • | megváltozott ízérzés; |
| • | alacsony vérlemezkeszám; |
| • | véraláfutás; |
| • | a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése, amely esetenként az egész végtagra kiterjedhet; |
| • | vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban; |
| • | a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése; |
| • | légszomj; |
| • | fejfájás; |
| • | köhögés; |
| • | hányás; |
| • | émelygés. |
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | allergiás reakciók; |
| • | torokfertőzések; |
| • | húgyhólyagfertőzés, valamint a bőr fertőzései; |
| • | emlőgyulladás; |
| • | májgyulladás; |
| • | vesebetegségek; |
| • | fokozott izomtónus vagy izomfeszülés; |
| • | kar- és/vagy lábfájdalom; |
| • | viszkető bőrkiütés; |
| • | álmosság; |
| • | aranyeres csomók; |
| • | viszketés; |
| • | szájszárazság, bőrszárazság; |
| • | szemszárazság; |
| • | izzadás; |
| • | gyengeségérzés és rossz közérzet; |
| • | szorongás; |
| • | depresszió; |
| • | asztma; |
| • | a tüdő fertőzése; |
| • | tüdőbetegségek; |
| • | hátfájás; |
| • | nyakfájás; |
| • | csontfájdalom; |
| • | faggyúmirigy gyulladás (akne); |
| • | lábszárgörcsök. |
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | süketség; |
| • | kidudorodó bőrkiütés; |
| • | ziháló légzés; |
| • | a tüdő gyulladása vagy hegesedése. |
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- sárgaság;
- anafilaxiás reakciók.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| • | kóros vagy károsodott véralvadás; |
| • | magas káliumszint; |
| • | vizenyő vagy vérzés a szemfenéken; |
| • | sokk; |
| • | szívritmuszavar; |
| • | nehézlégzés; |
| • | légzési elégtelenség; |
| • | hirtelen kialakuló folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma); |
| • | a légutak hirtelen kialakuló beszűkülése; |
| • | kórosan alacsony oxigénszint a vérben; |
| • | fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés; |
| • | májkárosodás; |
| • | az arc, ajkak és torok feldagadása; |
| • | veseelégtelenség; |
| • | kórosan kevés magzatvíz (folyadék a magzat körül a méhben); |
| • | a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben; |
- a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben.
Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a Zercepacot kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zercepac-ot tárolni?
A Zercepac-ot az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | A bontatlan injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) kell tárolni. |
| • | Az elkészített oldat nem fagyasztható. |
| • | Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a |
felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve
elszíneződést észlel.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zercepac?
‒ A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
- Zercepac 60 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 60 mg trasztuzumabot tartalmaz
injekciós üvegenként, amelyet 3,0 ml steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani, vagy
- Zercepac 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 150 mg trasztuzumabot
tartalmaz injekciós üvegenként, amelyet 7,2 ml steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani, vagy
- Zercepac 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 420 mg trasztuzumabot
tartalmaz injekciós üvegenként, amelyet 20,0 ml steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. ‒ Egyéb összetevők: hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 (E432) (lásd a „A Zercepac poliszorbátot tartalmaz” című részt a 2. pontban).
Milyen a Zercepac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zercepac egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 60 mg vagy 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Zercepac steril, tartósítószereket nem tartalmazó, pirogénmentes, egyszeri alkalmazásra szánt injekciós üvegben kerül forgalomba. A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében nagyon fontos az injekciós üveg címkéjének ellenőrzése, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az elkészített és beadandó gyógyszer a Zercepac (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tárolni hűtőszekrényben, 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten. Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani az elkészítési és a hígítási folyamatokhoz. Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról. Az aszeptikus körülmények között a steril, injekcióhoz való vízzel (nem része a kiszerelésnek) elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8ºC közötti hőmérsékleten, 48 órán át igazolt, fagyasztani nem szabad. Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Zercepac kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 84 napig, 23–27°C közötti hőmérsékleten tárolva 7 napig, ill. 30ºCos hőmérsékleten tárolva 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Zercepac infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték. Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás: Az infúzió elkészítése során ügyelni kell az alábbiakra:
- az infúzió elkészítését képzett személy végezze, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően,
különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
- az elkészítést elő lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás
készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
- az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az
aszeptikus körülmények fenntartását Aszeptikus körülmények között történő feloldási utasítások:
- Steril fecskendővel a (lentebb ismertetett mennyiségű) steril, injekcióhoz való vizet (nem része a
kiszerelésnek) kell lassan a liofilizált Zercepac-ot tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon. Más folyadék az oldáshoz nem használható.
- Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!
A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. A feloldott Zercepac színtelen vagy halványsárga, átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes. Zercepac 60 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az injekciós üvegben lévő, 60 mg trasztuzumabot tartalmazó por 3,0 ml steril, injekcióhoz való vízzel történő feloldásával 3,1 ml, egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, mely kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, a pH értéke kb. 6,0. A 8%-nyi oldattöbblet biztosítja, hogy a jelzett 60 mgos dózis felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Zercepac 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az injekciós üvegben lévő, 150 mg trasztuzumabot tartalmazó por 7,2 ml steril, injekcióhoz való vízzel történő feloldásával 7,5 ml, egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, mely kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, a pH értéke kb. 6,0. Az 5%-nyi oldattöbblet biztosítja, hogy a jelzett 150 mg-os dózis felszívható legyen minden injekciós üvegből. Zercepac 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az injekciós üvegben lévő, 420 mg trasztuzumabot tartalmazó por 20,0 ml steril, injekcióhoz való vízzel történő feloldásával 20,6 ml, egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, mely kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, a pH-értéke kb. 6,0. A 3%-nyi oldattöbblet biztosítja, hogy a jelzett 420 mgos dózis felszívható legyen minden injekciós üvegből. A Zercepac-kal a feloldás alatt óvatosan kell bánni. A feloldás közbeni túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat a Zercepac megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor. Az elkészített oldat aszeptikus körülmények között történő hígítási utasításai: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
- A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis
beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
- A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab
dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja) A megfelelő mennyiségű oldatot egy steril tű és fecskendő alkalmazásával fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz. Glükóz-tartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.