Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

béta-daklizumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, n

m ű

ert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. z

s

Ezen a tájékoztatón kívül kezelőorvosától kap még egy betegkártyát. Ez fontos biztonsági

információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és ea kezelés

alatt. m

e

• Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük szereplő inlyformációkra a

későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a kártya mindig leégyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezedlés abbahagyását követően is jelentkezhetnek mellékhatások. e

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. g
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át na készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a beteg seége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• li

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztaassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetsétges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont. a

z

A o

betegtájékoztató tartalma: h

1. Milyen típusú gyógyszer a Zinbryta és amilyen betegségek esetén alkalmazható?

2 b

. Tudnivalók a Zinbryta alkalmazása előtt

3.	Hogyan kell alkalmazni a Zinbrymta-t?
4.	Lehetséges mellékhatások lo
5.	Hogyan kell a Zinbryta-t táarolni?
6.	A csomagolás tartalmar égs egyéb információk
7.	A Zinbryta beadásároa vonatkozó utasítások

f

r

1 e

. Milyen típuzsú gyógyszer a Zinbryta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

s

A Zinbryta haytóanyaga a béta-daklizumab, amely a gyógyszerek monoklonális ellenanyagoknak nevezett típgusába tartozik.

M y

ilgyen betegségek esetén alkalmazható a Zinbryta?

A Zinbryta a szklerózis multiplex (SM) visszaeséssel járó (relapszáló) formáiban szenvedő olyan Afelnőtt betegek kezelésére szolgál, akik legalább két SM-kezelés ellenére sem reagáltak, illetve akiknél más kezelések nem alkalmazhatók. SM-ben a szervezet immunrendszere gyulladást okoz, ami károsítja a központi idegrendszerben (ideértve az agyat és a gerincvelőt) található idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielinhüvelyt). A mielinhüvely elvesztését demielinizációnak nevezik. Ez meggátolja az idegek normális működését. A relapszáló SM-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő idegek által okozott tünetek ismétlődő rohamai (relapszus) jelentkeznek. E tünetek betegenként eltérőek, de rendszerint olyan

problémákat foglalnak magukba, mint a járással, látással és egyensúlyérzékeléssel kapcsolatos zavarok. A relapszus végét követően a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel egyes problémák a relapszusok között is fennmaradhatnak, és akadályozhatják a mindennapos tevékenységeket.

Hogyan hat a Zinbryta?

A Zinbryta úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön

agyát és gerincvelőjét. Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. A Zinbryta-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zinbryta megfelelő gyógyszer-e t az Ön számára. n

z

2 s

. Tudnivalók a Zinbryta alkalmazása előtt g

e

Ne alkalmazza a Zinbryta-t m

• ha korábban már volt súlyos allergiás reakciója a daklizumab bármely formájáva l vagy a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben. e

- ly

ha májproblémái vannak.

F d

igyelmeztetések és óvintézkedések e

A Zinbryta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: g

• ha az SM-en kívül bármilyen egyéb autoimmun betegsége vann.
• ha jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket és gyóg yenövény tartalmú készítményeket

szed vagy szedett, vagy szedni tervez. Kezelőorvosa felmliéri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikénteka van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmaazása alatt.

-	ha depresszióban szenved vagy szenvedett korzábban.
-	ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved, moint például a tüdőgyulladás.
-	ha valaha tuberkulózisban (más néven tb ch) szenvedett, vagy olyan környéken él, ahol

gyakoriak a tbc fertőzések, akkor Önnéal nagyobb lehet a tbc fertőzés kockázata. A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Öbnnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a kezelés ideje alatt megfigyelés amlatt tarthatják.

Lehetséges májproblémák a

A Zinbryta súlyos májproblémgákat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halálhoz vezethetnek. Súlyos májprobrlémák röviddel a Zinbryta-kezelés megkezdése után, a kezelés alatt bármikor és a kezelés abbfaohagyása után több hónappal is előfordulhatnak. Ha korábban nem volt semmilyen májbetegsérg e, kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének vizsgálatára. Önneke szüksége lesz:

• a kezelés mzegkezdése előtt egy vérvizsgálatra, hogy ellenőrizzék a májműködését, valamint,

h s

ogy vyan-e B és C típusú fertőző májgyulladása (hepatitisz). Ha a vérvizsgálat eredménye azt mutagtja, hogy Önnek valamilyen májproblémája van, kezelőorvosa eldönti, hogy megkezdje-e Öónnél a Zinbryta-kezelést;

• ya kezelés ideje alatt legalább havonta, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető

glegközelebbi időpontban végzett vérvizsgálatokra, vagy ha kezelőorvosa szükségesnek látja, A akkor gyakrabban;

• a kezelés befejezését követő 6 hónapig elvégzett vizsgálatokra. Mellékhatások a kezelés

befejezését követően is jelentkezhetnek (a súlyos mellékhatásokat lásd a 4. pontban).

Nagyon fontos, hogy ezeket a rendszeres vérvizsgálatokat elvégezzék Önnél. Ha elmulasztja az

előírt vérvizsgálatokat, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Zinbryta-kezelést leállítja.

Kapni fog egy betegkártyát, amely további információkat tartalmaz azokról a dolgokról, amelyekre a Zinbryta alkalmazása során figyelnie kell. Tartsa magánál ezt a betegkártyát a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban. Amikor bármilyen orvosi kezelést kap, még akkor is, ha az nem az Ön

szklerózis multiplexére vonatkozik, mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosnak, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

•	magyarázat nélküli hányinger
•	hányás
•	hasi fájdalom
•	fokozott fáradtság
•	étvágytalanság
•	a bőr vagy a szemfehérje besárgulása

• sötét (teaszínű) vizelet t

n

E ű

zek a tünetek a májával kapcsolatos problémára utalhatnak. Ha Önnél májproblémák alakulnak kiz, akkor a szklerózis multiplexét kezelő orvosa leállíthatja a Zinbryta-val végzett kezelését, és egy s hepatológushoz (a májjal foglalkozó szakorvos) utalhatja Önt (lásd 4. pont, Lehetséges g mellékhatások). e

m

Gyermekek és serdülők e

A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.l yA Zinbryta biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban. é

Idősek e

A Zinbryta-t nagyon kevés 55 évesnél idősebb embernél vizsgálták. Hag Ön 55 évesnél idősebb, kezelőorvosa még mindig felírhatja a Zinbryta-t. n

e

E li

gyéb gyógyszerek és a Zinbryta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemtréagiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és növényi eredetű készítményeirőal. Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelzyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmoazása alatt.

Védőoltások a

Ha védőoltásra van szüksége, kérdezze mebg előbb kezelőorvosát, mert a Zinbryta befolyásolhatja, hogy mennyire hatnak jól a védőoltásomk. A szezonális influenza elleni védőoltások (inaktív oltóanyag) a Zinbryta-t alkalmazó betegeknek lboeadva hatásosnak bizonyultak. Ugyanakkor a Zinbryta más védőoltásokra (élő vírust tartalmazó oltóanyagok) gyakorolt hatása nem ismert.

Terhesség és szoptatás o

Mivel a Zinbryta terhess éfg ideje alatt történő alkalmazásáról korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, rezért figyelembe kell venni a kockázatot a gyermekre nézve, és a kezelés

e e

lőnyét az anyára znézve. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermekest szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

y

Nem ismergt, hogy a Zinbryta átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatáóst kell-e felfüggesztenie vagy a Zinbryta alkalmazását kell-e megszakítania.

y

A g

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ANem várható, hogy a Zinbryta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.

A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz

A Zinbryta minden egyes adagja 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, és szigorú nátriumszegény diétát követők is alkalmazhatják.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?

A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja

A Zinbryta adagja minden hónapban 150 mg.

Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne t felejtse el. Például minden hónap első napján adja be az injekciót. n

A z

májműködése ellenőrzése céljából vérvizsgálatot is végeznek Önnél minden hónapban, a Zinbsryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban, illetve ha kezelőorvosa szükséggesnek látja, akkor gyakrabban. Nagyon fontos, hogy Ön ne mulassza el ezt a vérvizsgálatot. Próbáeljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni. Forduljon kezelőorvomsához, ha úgy gondolja, hogy elmulasztott egy vérvizsgálatot.

e

A ly

z injekció beadása

A Zinbryta injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni a comb, a has vagy a felékar hátsó részébe. A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadásdára vonatkozó utasítások”

p e

ontban találja. g

n

Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakem bernek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót. Olvassa el és köveslsie a 7. pontban leírt tanácsokat.

Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt/injekciós toallat, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segzíthet Önnek.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Zinbryta-t? h

Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogay mennyi ideig kell alkalmaznia a Zinbryta-t. Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az albkalmazáson.

m

Ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmloazásának abbahagyására szólította fel, akkor ne kezdje újra alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvaosa erre utasítja. Ha SM betegsége nem reagál a Zinbryta-ra, kezelőorvosa dönthet úgy, hoggy leállítja az Ön Zinbryta-kezelését.

r

Ha az előírtnál több Zinfboryta-t alkalmazott

Ha a szokásos adagjánrál több injekciót adott be, és bármilyen mellékhatást tapasztal, vagy emiatt aggályai vannak, beeszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Zinbryta javasolt zadagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli

m s

ellékhatásoykat.

g

Ha elfelóejtette alkalmazni a Zinbryta-t

A Zinybryta injekciót havonta egyszer kell alkalmazni. Lehetőség szerint minden hónapban egy biz ognyos naphoz igazodjék, ezzel segítve, hogy ne felejtse el az injekciója beadását.

• Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt

el, akkor mielőbb adja be az injekciót. Ezt követően a szokásos adagolási rend szerint folytassa a kezelést, a szokásos beadási naphoz tartva magát.

• Ha azonban az elmulasztott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor hagyja

ki az elmulasztott adagot, és a szokásos napon adja be a következő adagot. Egyik esetben se adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Semmilyen mellékhatást ne próbáljon meg saját maga kezelni, hanem

forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Egyes mellékhatások szükségessé tehetik, hogy kezelőorvosa megszakítsa az Ön kezelését, és szakorvoshoz utalja Önt.

Súlyos mellékhatások:

Májproblémák:

(Gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) t

• magyarázat nélküli hányinger n
• hányás ű

hasi fájdalom s

• fokozott fáradtság g
• étvágytalanság (anorexia) e
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása m
• sötét (teaszínű) vizelet e

(Nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) é

• Súlyos májgyulladás, amely életveszélyes lehet vagy halált okozhat. d

e

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ezek a tünetek súlyos mgájbetegségre utalhatnak.

Ezekről a mellékhatásokról több információt talál a betegkártyáján. n

e

B li

őrreakciók: a

(Gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) t

• súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés. a

z

D o

epresszió: h

(Nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget éri nthet)

• szokatlan szomorúság, reménytelenséga, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés

• b

ingerlékenység (könnyen kijön a sodrából)

• idegesség, szorongás m

• lo

önmagában való kártételre vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatok

a

T g

üdőfertőzések: r

(Gyakori – 10-ből legfeljfebob 1 beteget érinthet)

• tüdőfertőzés (pl.r t üdőgyulladás, hörghurut)

e

Alacsony vörösvézrtestszám (autoimmun hemolitikus anémia):

(Nem gyakori –s 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• y

sápagdtság

• foókozott fáradtság
• ysötét színű vizelet
• glégszomj

A• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása A fokozott fáradtság, a sötét színű vizelet, valamint a bőr vagy a szemfehérje besárgulása májproblémák tünetei is lehetnek, lásd fent a májproblémákról szóló részt.

Bélgyulladás (kolitisz):

(Gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	nem múló hasmenés
•	hasi fájdalom
•	láz
•	vér a székletben

A hasi fájdalom a májproblémák jele is lehet, lásd fent, a májproblémákról szóló részt.

A fehérvérsejtek egyik fajtájának (limfociták) alacsony száma a vérben:

A Zinbryta csökkentheti ezeknek a fehérvérsejteknek a számát a vérében, ezért 3 havonta vérvizsgálatot fognak Önnél végezni. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatás fellép Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások t

(Ezek 10-ből legalább 1 beteget érinthetnek) n

• légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés) ű

a májenzimek szintjének emelkedése (ez a vérvizsgálatból derül ki) s

g

Gyakori mellékhatások e

(Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) m

• influenza

• e

torokfájás, mandulagyulladás (garatgyulladás, gégegyulladás) ly

• orrfolyás (orrnyálkahártya-gyulladás) é
• bőrkiütések, ideértve a gyulladt, irritált, viszkető, száraz vagy hámló bdőrt is (bőrgyulladás,

ekcéma, pikkelysömör) e

• bőrfertőzés (szőrtüszőgyulladás, pattanás) g
• a fehérvérsejtek számának csökkenése (ez a vérvizsgálatból dnerül ki)

• e

a testhőmérséklet megemelkedése (láz) i

• g l

yulladt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók (nyiroakcsomó-gyulladás)

• hasmenés t
• a vérben fellépő változások (vérszegénység), amealyek miatt úgy érzi, hogy gyenge

z

N o

em gyakori mellékhatások h

(Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetneak)

• immunrendszeri betegség, amely a tübdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis).

m

Mellékhatások bejelentése o

Ha Önnél bármilyen mellékhatásl jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem soroalt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Semmilyen

m g

ellékhatást ne próbáljon merg saját maga kezelni. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függeléfkoben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhozr, h ogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcesolatban.

z

s

5 y

. Hoggyan kell a Zinbryta-t tárolni?

A gyóygyszer gyermekektől elzárva tartandó!

g

AA dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• A fénytől való védelem érdekében a Zinbryta előretöltött fecskendő/injekciós toll az eredeti

csomagolásban tárolandó. Tartsa a csomagot jól lezárva, amíg egy új fecskendőre/injekciós tollra nem lesz szüksége. o o

• Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.

o Nem fagyasztható! Minden véletlenül lefagyasztott Zinbryta-t dobjon ki.

• Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a Zinbryta fecskendő/injekciós toll az eredeti

csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható.

o Ügyeljen arra, hogy a Zinbryta összesen legfeljebb 30 napig legyen a hűtőszekrényen kívül. o Ha a Zinbryta-t összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolta, vagy ha nem tudja, pontosan mennyi ideje van a Zinbryta a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt/injekciós tollat (lásd a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások” c. részt).

• Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta-t a

hűtőszekrénybe.

További információk

Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:

• a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött. t
• az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne. n

• ű

az oldatnak a színtelentől vagy a halványsárgától eltérő bármilyen más színe van. z

• az injekciós toll leesett vagy látható módon sérült. s

g

Megsemmisítés e

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezz e meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkeedések elősegítik a környezet védelmét. ly

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

Mit tartalmaz a Zinbryta? n

e

A i

készítmény hatóanyaga a béta-daklizumab. l

Minden előretöltött fecskendő 150 mg béta-daklizumaboat tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban. Minden előretöltött injekciós toll 150 mg béta-daklizuzmabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.

E h

gyéb összetevők: nátrium-szukcinát, borostyán kősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „A Zinbryta kis mennyaiségű nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Zinbryta külleme és mit tarmtalmaz a csomagolás?

A Zinbryta színtelen vagy enyhén lsoárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban. a

Kiszerelések: Minden csomoag egy injekciós tűvel ellátott (fecskendezésre kész) előretöltött fecskendőt/előretöltött i nfjekciós tollat tartalmaz. Három csomagból álló, csomagonként egy fecskendőt/injekciós torllat tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.

e

N z

em feltétlenüls mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

y

A forgalomgba hozatali engedély jogosultja

Biogen Iódec Ltd.

I y

nngovation House 70 Norden Road AMaidenhead Berkshire SL6 4AY Egyesült Királyság

Gyártó

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 Hillerød DK-3400

Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
 +32 2 219 12 18	+370 5 278 68 88

България Luxembourg/Luxemburg t

ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A. n +359 2 962 12 00  +32 2 219 12 18 ű

z

Č s

eská republika Magyarország g

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. e +420 255 706 200 +36 (1) 899 9883 m

D e

anmark Malta ly

Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited é +45 77 41 57 57 +356 213 37008/9 d

e

Deutschland Nederland g

Biogen GmbH	Biogen Netherlnands B.V.
+49 (0) 89 99 6170	+31 20 542 e2000
Eesti	Norgte a
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Bioagen Norway AS
+372 617 7410	z+47 23 40 01 00

Ελλάδα h Österreich

Genesis Pharma SA a Biogen Austria GmbH +30 210 8771500 b +43 1 484 46 13

m

España lo Polska

Biogen Spain SL a Biogen Poland Sp. z o.o. +34 91 310 7110 g +48 22 351 51 00

r

F o

rance f Portugal

Biogen France SAS r Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica  +33 (0)1 41 37 9e5 95 Unipessoal, Lda

z

s +351 21 318 8450

y

Hrvatska g România

Medis Aódria d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.

y

+3g85 (0) 1 230 34 46 +40 21 207 18 00

AIreland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. +353 (0)1 463 7799 +386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
+354 540 8000	+421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
+39 02 584 9901	+358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
+357 22 769946	+46 8 594 113 60

Latvija United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Biogen Idec Limited +371 678 93561 +44 (0) 1628 50 1000 t n

A z

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: s

g

Egyéb információforrások e

m

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honla pján http://www.ema.europa.eu található. e

Utasítások a túloldalon  é

e

7 g

. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások n

e

Hogyan kell a Zinbryta-t beadni? li

A Zinbryta alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógytsazer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat. Lehetnek köztük új információak. Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügzyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést. o

Megjegyzés: a

• A Zinbryta előretöltött fecskendő belső használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembernmek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészlíotésének és az injekció beadásának módját. Ne használjon havonta egaynél több előretöltött fecskendőt!

• A Zinbryta előretöltött fgecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)

fecskendezésére szolgárl.

• Minden Zinbryta feolőretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel. Ne ossza meg

mással a Zinbryrta előretöltött fecskendőt!

e

A Zinbryta injekzció beadásához szükséges eszközök

s

• y

Zinbgryta előretöltött fecskendő

y

g

150 mg-os előretöltött fecskendő

További eszközök, amelyeket a csAom. áabgra n em tartalmaz (lásd B. ábra):

•	alkoholos törlő,
•	gézlap,
•	ragtapasz vagy tapasz.

A használt fecskendők eldobására vonatkozó utasításokért kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Alkoholos Gézlap R agtapasz törlő t

n

1. ábra ű

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

A Zinbryta előretöltött fecskendő részei (lásd C. ábra)

Tűvédő Üveg- Ujjtámasztó Gyógyszer henger perem Dugattyú

n

z

1. ábra s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

Előkészületek az injekció beadásához

Megjegyzés:

• Mielőtt előkészülne az injekció beadására, vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből és hagyja,

hogy szobahőmérsékletűre melegedjen. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ne használjon külső hőforrást, pl. forró vizet a Zinbryta előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!

• Az ujjtámasztó perem lehetővé teszi, hogy jobban meg tudja fogni a fecskendőt, és ennek a

fecskendőn kell maradnia. t

n

1. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet ű

Használjon egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és azon dolgozzons. Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket. g

• Szappannal és vízzel mosson kezet. e

m

2. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta előretöltött fecskendőt

e

• Ellenőrizze a lejárati időt a Zinbryta é Lejárati

előretöltött fecskendőn (lásd D. ábra). d idő Ne használja a Zinbryta előretöltött e fecskendőt a lejárati időn túl! g

• Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer n

színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd e i D. ábra

1. ábra). l

Ne használja a Zinbryta előretöltött ta fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy a lebegő részecskék láthatók benne! z o o Gyógyszer Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a h gyógyszerben. Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyombni az injekció beadása előtt. m

a E. ábra

g

r

r

e

z

s

y

g

y

g

Az injekció beadása

3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

• A Zinbryta előretöltött injekció szubkután

(bőr alá történő) beadásra szolgál.

C

omb

• A Zinbryta előretöltött fecskendő tartalmát

a hasba, combba vagy felkar hátsó részébe kell beadni (lásd F. ábra). t

n

Ne adja be az injekciót közvetlenül a ű

k z

öldökébe. s H g

as

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol e a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, m véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes. e

• é Felkar

Válassza ki az injekció beadási helyét, és dhátsó része alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt. e

g

• Az adag beadása előtt hagyja, hogy az n

injekció beadási helye megszáradjon. e

Az injekció beadása előtt ezután már ne ta F. ábra érintse meg vagy fújjon rá ismét erre a a területre! z

4. lépés: Határozott mozdulattal távolítsaa el a tűvédőt

• Egyik kezével tartsa a fecskendmőt az

üveghengernél fogva. Figyellojen arra, hogy ezzel a kezével ne fejtsena ki nyomást az ujjtámasztó peremre. rAg másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan Tűvédő

h o

úzza le a tűről ( lfásd G. ábra).

r

Legyen óvaetos a tűvédő eltávolításakor, z Tű hogy elkserülje a tűszúrásos sérülést.

y

Neg érintse meg a tűt!

y

g Figyelem – ne tegye vissza a tűvédőt a

Zinbryta előretöltött fecskendőre! A tű

1. ábra

A sérülést okozhat.

5. lépés: Óvatosan csípje össze az injekció beadási helyét

• Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje

össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva. (Lásd

1. ábra.)

n

H ű . ábra z

s

6 g

. lépés: Adja be az injekciót e

m

• Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt

45°-90°-os szögben az injekció beadási e

y

helyéhez képest (lásd I. ábra). Gyorsan l szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett é bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű e teljesen a bőr alá nem kerül. (Lásd I. ábra.) g n

• A tű beszúrása után engedje el a bőrt. e

Ne húzza vissza a dugattyút! ta

a

z

a I. ábra

• Lassan nyomja le a dugattyút temljesen, amíg

a fecskendő ki nem ürül. (Lláosd J. ábra.) a Ne húzza ki a Zinbrytrag előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről a o ddig, amíg a du gfattyút teljesen le nem nyomta! r

e

z

s

y

g

y

g

A J. ábra

7. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt a beadási helyről

• Határozott mozdulattal húzza ki a tűt. (Lásd

1. ábra.)

Figyelem – ne tegye vissza a tűvédőt a Zinbryta előretöltött fecskendőre! A tű sérülést okozhat. Ne használja fel ismét a Zinbryta t előretöltött fecskendőt! n

z

s

g

e

1. ábra

m

A e

z injekció beadása után ly

8. lépés: A használt Zinbryta előretöltött fecskendő eldobása d

e

• A használt fecskendő helyes eldobására vonatkozóan kérdezze mgeg kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. n

e

9 li

. lépés: Lássa el a beadás helyét

• Szükség esetén használja a gézlapot, a ragtapaszt vaagy a tapaszt az injekció beadási helyén.

z

Á h

ltalános figyelmeztetések

Ne használja fel ismét a Zinbryta előreatöltött fecskendőt! Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!

• Tartsa a Zinbryta előretöltött fmecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől

elzárva! lo

a

Tárolás rg

• Az ajánlott tárolás 2o°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében

zárt, eredeti dobo zbfan.

• Szükség esetén ar Zinbryta legfeljebb 30°C-on, hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt

d e

obozban, lzegfeljebb 30 napig. Szobahőmsérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta előretöltött fecskenydőt a hűtőszekrénybe! Ne fgagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!

y

g

7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások

Figyelem! Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására! A Zinbryta alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat. Lehetnek köztük új információk. Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.

Megjegyzés:

• Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi t

szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta injekciós toll n előkészítésének és az injekció beadásának módját. ű Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál. s

• Minden injekciós toll kizárólag egyszer használható fel. g

Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy ferteőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle! m Ne használjon havonta egynél több injekciós tollat! Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy látható módon sérült! e

A d

Zinbryta injekciós tollal történő injekció beadásához szükséges eszeközök:

g

• 1 darab Zinbryta 150 mg-os injekciós toll (lásd A. ábra) n

e

Használat előtt – A Zinbryta injekciós toll részei (lásd A. áblira):

Z a

öld csíkok láthatók

Gyógyszerkijelző Kupak

ablak o

a

b A. ábra

m

I a

njekció állapotjelző

a g Készüléktest A gyógyszer látható

blaka r

r

Figyelem! Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására! Miután levette a kupakot, már zne tegye vissza az injekciós tollra. A kupak visszahelyezése az injekciós toll

l s

ezáródásyát idézheti elő.

g

Továbbói eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):

y

g

B. ábra

Előkészületek az injekció beadásához

1. lépés: vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből

1. Az injekció beadása előtt 30 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényben található

dobozból, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen. Ne használjon külső hőforrást, pl. forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!

2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet

1. Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és készítse elő az injekció

beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.

1. Szappannal és vízzel mosson kezet. t

n

3 z

. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta injekciós tollat (C. ábra) s

g

1. Ellenőrizze az injekciós toll állapotjelző e

ablakát. Zöld csíkokat kell látnia. m

1. Ellenőrizze a lejárati időt.

e

1. Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és y

győződjön meg arról, hogy a Zinbryta l színtelen vagy enyhén sárga színű.

Injekció állapotjelző d

ablaka e

Ne használja az injekciós tollat: g

• ha nem látja a zöld csíkokat az injekció n

állapotjelző ablakában; e

• a lejárati időn túl; li

• ha a folyadék zavaros vagy lebegő ta L

ejárati

részecskék láthatók benne. i

a dő

z

Megjegyzés: Előfordulhat, hogy o levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző h ablakban. Ez normális és nincs hatással az Öna gyógyszeradagjára. b

Gyógyszerkijelző

m a

blak

Ne használja az injekciós tollloat, ha az

leesett vagy látható módoan sérült!

g C. ábra

4 r

. lépés: Válassza ki és tisoztítsa meg az injekció beadási helyét

f

1. Válassza ki az inrjekció beadási helyét a

c e

ombján, a zhasán vagy a felkarja hátsó részén (lássd a D. ábrán megjelölt területeyket).

• Hag túl nehéz elérnie egyes területeket,

ókérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek

ya

g rra, hogy segítsen Önnek. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a

A bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos,

tetovált, fertőzött vagy sebes!

Ne adja be az injekciót közvetlenül a

köldökébe!

1. ábra

1. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrét.

Megjegyzés: Az injekció beadása előtt

ezután már ne érintse meg vagy ne fújjon

rá erre a területre!

1. Az adag beadása előtt hagyja, hogy az

injekció beadási helye magától megszáradjon.

Az injekció beadása

5. lépés: Vegye le a Zinbryta injekciós toll kupakját

1. Határozottan húzza le az injekciós toll

kupakját (lásd E. ábra), és tegye félre. Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására. Figyelem! Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt. A tű sérülést t okozhat, vagy lezáródhat az injekciós toll. n

Ne tegye vissza a kupakot az injekciós z

tollra! Emiatt az injekciós toll lezáródhat. s

g

e

m

1. ábra e

6. lépés: Adja be az injekciót! ly

1. Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott é

beadási hely fölé. Győződjön meg róla, hogy d a zöld csíkok láthatók az injekció e állapotjelző ablakában (lásd F. ábra). g

• Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az n

i e

njekció beadási helyéhez képest. i

l

M a

egjegyzés: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás t helyén, amíg készen nem áll az injekció beadására. a

E z

z az injekciós toll véletlen lezáródását idézheti o elő. h

F

a . ábra

m

1. Határozottan nyomja az injekcoiós tollat az

injekció beadási helyére, és talrtsa lenyomva.

a A kattogás

Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik. e

g lkezdődik

Ez jelzi Önnek, hogy arz injekció beadása folyamatban van (lfáosd G. ábra).

r

e

z

s

y

g

ó G

y . ábra

g

• Továbbra is tartsa az injekciós tollat az K

att!

A kattogás

injekció beadási helyére nyomva, amíg a Katt!

Katt! megszűnik

kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra). Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekció állapotjelző ablakában! Tartsa!

1. ábra n

Figyelem! Ha nem hall kattogó hangot, z

vagy nem lát zöld pipákat az injekció s

á g

llapotjelző ablakában, miután megkísérelte e az injekció beadását, az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem m kapta meg az injekciót. Ebben az esetben e forduljon kezelőorvosához, a gondozását ly végző egészségügyi szakemberhez vagy é gyógyszerészéhez. d

e

7 g

. lépés: Vegye el a Zinbryta injekciós tollat az injekció beadási hnelyéről

e

1. A kattogás megszűnése után emelje el az li

injekciós tollat az injekció beadási helyéről. a A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a t

t a

űt, és lezáródik (lásd I. ábra). z

• Ha az injekció beadási helyén vért lát, h

akkor törölje le a gézlappal, és hasznáaljon egy ragtapaszt vagy tapaszt. b

m

lo I

a . ábra

g

8. lépés: Ellenőrizze, hogy ar Zinbryta teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)

a

. Ellenőrizze az inrjekció állapotjelző ablakát. Zöld pipákat ekell látnia.

z

b s

. Ellenőryizze a gyógyszerkijelző ablakot. Egy gsárga dugattyút kell látnia.

y

g

1. ábra

Az injekció beadása után

Használat után – A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):

1. ábra

n

Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette a beadás helyéről, a tűvédő lezár, hogy védelmet nyújűtson

a z

tűszúrás okozta sérülés ellen. Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra! s

g

e

9. lépés: A használt Zinbryta injekciós toll eldobása m

• e

A használt injekciós toll helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezeylőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. l

Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra! d

e

10. lépés: Lássa el a beadás helyét g

n

• Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapas zet az injekció beadási helyén.

Tárolás ta

• Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozotat hűtés, a fénytől való védelem érdekében

zárt, eredeti dobozban. z

• Szükség esetén a Zinbryta legfeljebb 30°C-ono hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt

dobozban, legfeljebb 30 napig. h Szobahőmérsékletre történő felmelegítaést követően ne tegye vissza a Zinbryta injekciós tollat a hűtőszekrénybe! b Ne fagyassza le vagy tegye ki mamgas hőmérsékletnek!

• Tartsa a Zinbryta injekciósl otollat és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!

a

r

e

z

s

y

g

y

g

n

z

s

g

e

m

e

e

I g

V. MELLÉKLET n

e

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZlTiETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLtYa(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INaDOKLÁSA

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a béta-daklizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: Sarcoidosis A klinikai vizsgálatok során összesen tizenkét, egészségügyi szakemberek által igazolt sarcoidosis esetet jelentettek. Ezek közül egyik esetnél sem számoltak be kockázati tényezőkről vagy más etiológiáról. Ezen kívül, a béta-daklizumab immunmoduláns hatásai és más immunmediált események t létrejöttéhez való hozzájárulása miatt valószínűsíthető a sarcoidosis kialakulását előidéző n hatásmechanizmus. A béta-daklizumab és a sarcoidosis közötti oki összefüggés lehetséges. ű

z

C s

olitis g

e

Az időszak alatt négy új, egészségügyi szakemberek által igazolt, súlyos colitis esetről émrkezett jelentés. A klinikai vizsgálatokból összesen 24 colitis eset került összegyűjtésre. A béta -daklizumab immunmoduláns tulajdonságai és más immunmediált események létrejöttéhez való heozzájárulása miatt

v ly

alószínűsíthető a colitis kialakulását előidéző hatásmechanizmus. A béta-daklizumab és a colitis közötti oki összefüggés lehetséges. é Az Alkalmazási előírás 4.8 pontja kiegészítésre került a sarcoidosis mint „ndem gyakori”, és a colitis

m e

int „gyakori” gyakoriságú mellékhatásokkal. g

n

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel. e

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő mótdaosítások indoklása

a

A béta-daklizumabra vonatkozó tudományos következztetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a béta-daklizumab hatóanyagot tartalmazó gyóogyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módos íhtásokat elvégzik.

a

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ebk) feltételeinek a módosítását javasolja.

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g