Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta

nomegesztrol-acetát/ösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (CHC-król):

• Ez a fogamzásgátlás egyik legmegbízhatóbb reverzibilis módja, ha helyesen alkalmazzák.
• Kissé növelik a vénákban és az artériákban a vérrög kialakulásának kockázatát, különösen az

első évben, vagy amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 vagy több hét szünet után újrakezdik.

• Kérjük, legyen óvatos és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja, hogy Önnél vérrögképződésre

utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Zoely és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Zoely alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Zoely-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoely és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoely egy fogamzásgátló tabletta, amit a terhesség megelőzésére alkalmaznak.

• Mind a 24 db fehér filmtabletta hatóanyagot tartalmazó tabletta, amely kis mennyiségben két

különböző női nemi hormont tartalmaz. Ezek a nomegesztrol-acetát (egy progesztogén) és az ösztradiol (egy ösztrogén).

• A 4 db sárga filmtabletta hatóanyagot nem tartalmazó tabletta, amely nem tartalmaz

hormonokat – ezeket placebotablettának nevezik.

• Az olyan fogamzásgátló tablettákat, amelyek két különböző hormont tartalmaznak, mint például

a Zoely, „kombinált fogamzásgátló tablettáknak” nevezik.

• A nomegesztrol-acetát, (a Zoely-ben lévő progesztogén) és az ösztradiol, (a Zoely-ben lévő

ösztrogén) közös hatása, hogy meggátolják a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (az ovulációt) és csökkentik a petesejt megtermékenyülésének az esélyét, vagyis, hogy Ön teherbe essen.

2. Tudnivalók a Zoely alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zoely-t olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögképződés”. Mielőtt elkezdheti szedni a Zoely-t, kezelőorvosa kérdéseket fog feltenni az Ön és a közeli rokonai kórelőzményével kapcsolatosan, hogy személyre szabott tanácsot adjon Önnek a védekezéshez. Az orvos megméri majd a vérnyomását is, és az Ön egyéni állapotától függően néhány további vizsgálatot is végezhet. Ebben a betegtájékoztatóban ismertetésre kerülnek azok a helyzetek, amikor abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, vagy amikor a fogamzásgátló tabletta terhesség elleni védőképessége csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem élhet nemi életet, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más, mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert vagy a testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek a terhesség ellen, mivel a fogamzásgátló tabletta megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyák menstruációs ciklus alatt kialakuló, szokásos változásait.

Más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Zoely nem véd sem a humán immundeficiencia

vírus (HIV) általi fertőzés (ami szerzett immunhiányos tünetcsoportot [AIDS-et] okozhat) sem

más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

Ne alkalmazza a Zoely-t

Tilos a Zoely-t alkalmaznia, ha Ön az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved. Ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.

• ha Önnek egy vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében

(tüdőembólia, TE) vagy más szervében lévő érben;

• ha Önnek olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására – például protein C-hiány,

protein S-hiány, antithrombin-III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek;

•	ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögképződés” című részt);
•	ha Önnek valaha szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt;
•	ha Önnek valaha angina pektórisza (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami a szív

körüli erek elzáródásának, más néven szívroham első tünete lehet), vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA, múló jellegű, sztrók-szerű tünetek) volt;

• ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön verőerekben

kialakuló vérrögképződési kockázatát:

–	súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség;
–	nagyon magas vérnyomás;
–	bizonyos vérzsírok (koleszterin vagy trigliceridek) nagyon magas vérszintje;
–	egy állapot, ami magas homocisztein-koncentrációként ismert

•	ha Önnek valaha olyan típusú migrénje volt, amit aurával járó migrénnek neveznek;
•	ha Önnek valaha a vérzsírok magas szintjével járó hasnyálmirigy-gyulladása volt;
•	ha Önnek valaha súlyos májbetegsége volt, és a mája még nem működik megfelelően;
•	ha Önnek valaha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata volt;
•	ha Önnek valaha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő rákja volt, továbbá ha ez

feltételezhető;

• ha Önnek meningeómája (az agy és a koponya közötti hártya – általában jóindulatú – daganata)

van, vagy valaha is meningeómát állapítottak meg Önnél.

• ha Önnek bármilyen, felderítetlen eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás az ösztradiolra vagy a nomegesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Ha ezeknek az állapotoknak bármelyike akkor jelentkezik először, amikor a Zoely-t alkalmazza, akkor azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával. Ezalatt alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátlást. Lásd még fent, a 2. pontban: „Általános tudnivalók”.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoely szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Hívjon sürgősen orvosi segítséget, ha

• vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz

mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa van vagy sztrókja van (lásd lentebb a „Vérrögképződés” részt). Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” című részt.

• bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, különösen akkor, ha a betegtájékoztatóban

említett problémák bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontban: „Ne alkalmazza a Zoely-t”; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjai egészségi állapotában bekövetkezett változásokról sem);

• csomót érez a mellében;
• az úgynevezett angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok

feldagadása, és/vagy nehézlégzéssel együtt jelentkező nehezített nyelés vagy csalánkiütés;

• más gyógyszereket fog alkalmazni (lásd még a 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és a Zoely”);
• ha ágyban fekvő beteg lesz vagy műtéten kell átesnie (legalább 4 héttel előtte beszéljen

kezelőorvosával);

• szokatlan, erős hüvelyi vérzése van;
• a buborékcsomagolás megkezdésének első hetében egy vagy több tablettát is elfelejtett bevenni,

és az azt megelőző 7 napban védekezés nélkül élt nemi életet (lásd még a 3. pontban: „Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t”);

• erős hasmenése van, vagy erős hányást tapasztal;
• havivérzései maradtak ki, és arra gyanakszik, hogy terhes lehet (ne kezdje el a következő

csomag gyógyszert szedni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, lásd még a 3. pontban: „Ha egy vagy több havivérzése kimarad”).

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Akkor is szólnia kell kezelőorvosának, ha a Zoely alkalmazása alatt alakul ki, vagy súlyosbodik az állapot. Mondja el tehát kezelőorvosának, ha:

• örökletes vagy nem örökletes (szerzett) angioödémája van. Azonnal forduljon kezelőorvosához,

ha az angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez nehézlégzés is társul. Az ösztrogéneket tartalmazó gyógyszerek elősegíthetik az angioödéma tüneteinek kialakulását vagy súlyosbíthatják azokat.

•	epilepsziás (lásd a 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és a Zoely”);
•	májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epekövessége) van;
•	cukorbeteg;
•	depresszióban szenved;
•	Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (úgynevezett kolitisz ulcerózája) van;
•	bőrfarkasa, úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE – a szervezet

védekezőrendszerét érintő megbetegedés);

•	hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS – veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar);
•	sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése);
•	emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a

megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a pankreátitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának megnövekedett kockázatával;

•	a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás);
•	visszértágulatai vannak.
•	olyan betegsége van, ami először terhesség vagy női hormonok korábbi alkalmazása alatt lépett

fel vagy súlyosbodott (pl. halláscsökkenés, porfíria [a vörösvértestek egyik betegsége], a terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütések [herpesz gesztációnisz], Sydenham-féle vitustánc [az idegszálaknak a test hirtelen mozgásait okozó betegsége], (lásd a 2. pontban: „Mikor kell orvoshoz fordulnia?”);

• valaha kloazmája volt [sárgásbarna bőrfestékfoltok, úgynevezett „terhességi foltok”, főként az

arcon]. Ebben az esetben kerülje a túl sok napfényt vagy ultraibolya sugárzást;

Arról is tájékoztassa kezekőorvosát, ha:

•	az Ön egyik közeli rokonának emlőrákja van, vagy valaha volt;
•	Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pontban, „Vérrögképződés”);
•	Ön éppen most szült – Önnél ekkor megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg

kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Zoely szedését.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló, úgymint a Zoely alkalmazása megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet. A vérrögök kialakulhatnak

• a vénákban (úgy nevezik, hogy „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE)
• az artériákban (úgy nevezik, hogy „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a Zoely miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata

alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli. Tapasztalja ezeknek a tüneteknek bármelyikét? Milyen betegségben szenvedhet?

• az egyik láb duzzanata vagy a láb egy vénája menti duzzanat vagy a Mélyvénás trombózis

lábfej duzzanata, különösen, amikor vele együtt jár:

• fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak álláskor vagy

séta során érezhető

• az érintett láb fokozott melegsége
• a bőr színének változása a lábon pl. elfehéredés, kivörösödés

vagy elkékülés

Tapasztalja ezeknek a tüneteknek bármelyikét? Milyen betegségben szenvedhet?

• hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; Tüdőembólia
• hirtelen fellépő köhögés nyilvánvaló ok nélkül, amely vérköpéssel

társulhat;

•	éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel erősödhet;
•	súlyos szédelgés vagy szédülés;
•	gyors vagy szabálytalan szívverés;

• súlyos gyomorfájdalom;

Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert ezek közül a tünetek közül néhány, mint például a köhögés vagy a szapora légzés összetéveszthető egy enyhe állapottal, például a légúti fertőzéssel (mint amilyen a „közönséges nátha”). Az egyik szemben előforduló leggyakoribb tünetek: Retina vénás

•	azonnali látásvesztés vagy	trombózisa (vérrög a
•	fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet	szemben)
•	mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézkesség	Szívinfarktus

• szorító- vagy teltségérzés a mellkasban, a karban vagy a szegycsont

alatt;

• teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
• kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, állkapocsba, torokba,

karba és a gyomorba sugárzik;

•	izzadás, hányinger, hányás, szédülés;
•	rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
•	gyors vagy szabálytalan szívverés.

• az arc, kar vagy láb hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása, Sztrók

főként a test egyik oldalán;

•	hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy beszédmegértési zavar;
•	hirtelen fellépő látászavar egyik vagy mindkét szemben;
•	hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy a

koordináció elvesztése;

• hirtelen fellépő súlyos vagy elhúzódó fejfájás, aminek nem ismert az

oka;

• eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül.

Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig észlelhetők és szinte azonnal és teljesen helyreállnak, de még ekkor is hívjon sürgős orvosi segítséget, mert fennáll egy újabb sztrók kialakulásának kockázata.

• egy végtag duzzanata és enyhe kékes elszíneződése; Vérrögök zárnak el
• súlyos hasfájás (akut has). egyéb vérereket

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha kialakul egy vérrög a vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban

kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

• Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist

(MVT-t) okozhat.

• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát

okozhat.

• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa)

is kialakulhatnak.

Mikor legmagasabb a vérrög kialakulásának kockázata egy vénában?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Zoely szedését az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normálisra.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ. A Zoely-vel a vérrögképződés teljes kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

• 10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek,

körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.

• 10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált

hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.

• A Zoely-vel kapcsolatos vérrögképződés kockázata hasonlít a levonorgesztrelt tartalmazó

kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatához.

• A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lejjebb a

„Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát”).

A vérrög kialakulásának

kockázata egy év alatt

Nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és 10 000 nő közül körülbelül 2 nem terhesek

Nők, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy 10 000 nő közül körülbelül 5-7 norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmaznak Zoely-t alkalmazó nők Megközelítőleg azonos azzal, mint másfajta kombinált hormonális fogamzásgátlók – például a levonorgesztreltartalmú fogamzásgátlók – szedése esetén

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A Zoely esetén a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb: 2

• ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m feletti testtömegindex avagy BMI);
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében

fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet;

• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van

gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Zoely alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Zoely szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

• ha Ön kevesebb, mint néhány héttel ezelőtt szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik. A repülőút (4 óránál hosszabb) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Zoely szedését. Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t szedi, például egy közeli családtagnál trombózis alakul ki, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat. Például szívrohamot vagy szélütést okozhat.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a Zoely alkalmazása miatt kialakuló szívinfarktus vagy a sztrók kockázata nagyon alacsony, de növekedhet:

• az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett)
• ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót – mint amilyen a Zoely – szed,

tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon;

•	ha Ön túlsúlyos,
•	ha Önnek magas a vérnyomása,
•	ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt fiatal korában

(50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata;

• ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy

triglicerid);

• ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás) alakul ki, különösen, ha az aurával járó

migrén;

• ha probléma van a szívével (billentyűmegbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
• ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet. Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtag trombózist tapasztal, aminek oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

Rák

Az emlőrákot kissé gyakoribbnak találták a kombinált fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, de azt nem tudni, hogy ezt a kombinált fogamzásgátló tabletta okozza-e. Lehet például, hogy azért találnak több daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettákat alkalmazó nőknél, mert az ő mellüket gyakrabban vizsgálja orvos. A kombinált fogamzásgátló tabletta elhagyása után az emlőrák megnövekedett kockázata fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen csomót észlel. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A fogamzásgátló tablettát alkalmazóknál ritkán jóindulatú (nem rákos) májdaganatok, és még ritkább esetekben rosszindulatú (rákos) májdaganatok fordulhatnak elő. Forduljon orvoshoz, ha szokatlan, erős hasi fájdalmat érez.

A méhnyakrákot a humán papillómavírus-fertőzés (HPV-fertőzés) okozza. A beszámolók szerint ez gyakrabban alakul ki a több mint 5 éven át fogamzásgátló tablettát alkalmazó nőknél. Nem ismert, hogy ez a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának vagy más tényezőknek, például a szexuális magatartásmódnak a következménye-e.

Meningeomák

A nomegesztrol-acetát alkalmazása összefüggésbe hozható az agy és a koponya közötti hártya – általában jóindulatú – daganatának (meningeóma) kialakulásával. A kockázat különösen akkor nő meg, ha Ön nagy adagban, hosszabb ideig (több évig) alkalmazza a gyógyszert. Ha meningeómát állapítanak meg Önnél, kezelőorvosa le fogja állítani az Ön <gyógyszer neve>-vel történő kezelését (lásd a „Ne alkalmazza a Zoely-t” című részt). Ha bármilyen tünetet észlel a következők közül: a látás megváltozása (pl. kettős vagy homályos látás), hallásromlás vagy fülcsengés, szaglásvesztés, idővel súlyosbodó fejfájás, memóriazavar, görcsrohamok, illetve karokban vagy lábakban jelentkező gyengeség, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Zoely-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy a Zoely-t alkalmazza, mivel az befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Zoely

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el minden más egészségügy szakembernek is, aki egyéb gyógyszert ír fel vagy ad Önnek, hogy a Zoely-t alkalmazza.

• Vannak olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Zoely fogamzásgátló hatását, vagy nem

várt vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,

felbamát);

–	tüdőbaj (vagyis a tbc, tuberkulózis) (pl. rifampicin);
–	HIV-fertőzés (pl. rifabutin, ritonavir, efavirenz);
–	hepatitisz C-vírusfertőzés (HCV-fertőzés) (pl. prozteáz-gátlók);
–	más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
–	a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás úgynevezett pulmonális artériás hipertónia

(bozentán).

• A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények is

meggátolhatják, hogy a Zoely megfelelően hasson. Ha közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményt akar használni, amikor már a Zoely-t alkalmazza, akkor előbb beszélnie kell kezelőorvosával.

• Amennyiben Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek

hatására a csökken a Zoely hatásossága, mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Zoely-re gyakorolt hatása akár a gyógyszer abbahagyása után 28 napig is tarthat, ez idő alatt szükség van kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszerre is.

• Néhány gyógyszer növelheti a Zoely-ben lévő hatóanyagok szintjét a vérben. A fogamzásgátló

tabletta hatásossága megmarad, de azért mondja el kezelőorvosának, ha ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszert alkalmaz.

• A Zoely befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ilyen például az epilepsziaellenes lamotrigin.
• A hepatitisz C-vírus (HCV) kezelésére alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és

dazabuvir – ribavirinnel együtt vagy a nélkül adva –, a glekaprevir/pibrentaszvir, illetve a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kombinációs terápia a máj működésére vonatkozó laboreredményekben emelkedést okozhat (a GPT (ALAT) májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiol-tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. A Zoely etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy vajon akkor is előfordulhat-e GPT- (ALAT) májenzimszint-emelkedés, amikor Zoely-t HCV elleni kombinációs terápiával együtt alkalmaznak. Kezelőorvosa ellátja Önt a kellő információkkal.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőnek, vagy olyan nőnek, aki úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos a Zoely-t alkalmaznia. Ha a Zoely alkalmazása alatt teherbe esik, akkor azonnal abba kell hagynia a Zoely szedését, és fel kell keresnie kezelőorvosát. Ha abba akarja hagyni a Zoely szedését, mert teherbe kíván esni, tekintse meg a 3. pontot: „Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését”.

A Zoely szoptatás alatt történő alkalmazása általában nem javasolt. Ha Ön a szoptatás ideje alatt fogamzásgátló tablettát szeretne alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zoely nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Zoely laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?

A Zoely buborékcsomagolása 28 db filmtablettát tartalmaz: 24 db fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát (1-től 24-ig számozva) és 4 db sárga tablettát, amelyekben nincs hatóanyag (25-től 28-ig számozva). Minden alkalommal, amikor egy új buborékcsomagolás Zoely-t kezd el, a bal felső sarokban 1-es sorszámmal jelölt fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát vegye be (lásd „Start”). A szürke oszlopban található, napokat jelző 7 matrica közül válassza ki azt, amelyik azzal a nappal kezdődik, amelyik nap az új buborékcsomagolást elkezdi szedni. Ha például szerdán kezdi el az új buborékcsomagolást, akkor azt a matricát válassza, amelyik a „Sze” felirattal kezdődik. Ezt ragassza fel a buborékcsomagolásra, közvetlenül a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták sora fölé, oda, ahol az „Ide helyezze a napokat jelző címkét” felirat olvasható. Ez lehetővé teszi, hogy leellenőrizze, bevette-e az aznapi tablettát. Minden nap egy tablettát vegyen be, megközelítőleg ugyanabban az időben, egy kis vízzel, ha szükséges. Kövesse a buborékcsomagoláson lévő nyilak irányát, így a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat szedi be először, és csak utána a sárga placebotablettákat.

A havivérzése azalatt a 4 nap alatt fog elkezdődni, amikor a sárga placebotablettákat szedi (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez rendszerint az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevétele után 2-3 nappal fog elkezdődni, és valószínűleg nem fog befejeződni a következő buborékcsomagolás szedésének elkezdése előtt. A következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését azonnal kezdje meg az utolsó sárga placebotabletta beszedése után, még akkor is, ha a havivérzése nem fejeződött be. Ez azt jelenti, hogy az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdi majd el, és azt is, hogy a havivérzése minden hónapban megközelítőleg ugyanazokon a napokon lesz. A nők egy részénél előfordulhat, hogy nem jön meg minden hónapban a havivérzésük, amikor a sárga placebotablettákat szedik. Ha Ön a Zoely-t minden nap utasítás szerint szedte, akkor nem valószínű, hogy terhes (lásd még a 3. pontban: „Ha egy vagy több havivérzése kimarad”).

Az első csomag Zoely szedésének elkezdése Ha nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást az előző hónapban A Zoely szedését a havivérzése első napján, azaz a menstruáció első napján kezdje el. Ha a Zoely szedését a menstruációs ciklus első napján kezdi el, akkor Ön azonnal védett lesz a terhességgel szemben. Nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

Egy másik, kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról) történő átállás A Zoely szedését lehetőleg a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában lévő utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét követő napon kezdje meg (ez azt jelenti, hogy nincs tablettamentes időszak). Ha a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában is vannak placebotabletták, akkor a Zoely szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon kezdheti el (ha nem biztos benne, hogy melyik az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta, akkor kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). A Zoely szedését később is elkezdheti, de legkésőbb a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta tablettamentes időszakát követő nap (vagy a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Abban az esetben, ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, az a legjobb, ha a Zoely-t a gyűrű vagy a tapasz eltávolítása napján kezdi alkalmazni. Legkésőbb aznap is elkezdheti, amikor a következő gyűrűt vagy tapaszt kezdené el használni. Ha betartja ezeket az utasításokat, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia. Amennyiben nem biztos abban, hogy megfelelően védett-e, kérdezze meg kezelőorvosát.

Egy csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettáról (úgynevezett minitablettáról) történő átállás Egy csak progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap átválthat, úgy, hogy másnap elkezdheti a Zoely szedését, de a Zoely szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is alkalmaznia kell.

Egy csak progesztogént tartalmazó injekcióról, implantátumról vagy egy hormontartalmú méhen belüli eszközről (IUS-ről) történő átállás A Zoely-t akkor kezdje el alkalmazni, amikor a következő injekció esedékes lenne, vagy aznap, amikor az implantátumot vagy az IUS-t eltávolítják, de ha nemi életet él, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell. Szülést követően A Zoely-t a szülést követő 21. és 28. nap között elkezdheti szedni. Ha a 28. nap után kezdi csak el, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt alkalmaznia kell mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is. Ha a szülést követően a Zoely szedésének elkezdése előtt nemi életet élt, először bizonyosodjon meg róla, hogy nem terhes, vagy várja meg a következő menstruációs vérzését. Ha szoptat, és a szülés után el akarja kezdeni a Zoely szedését, lásd a 2. pontban: „Terhesség és szoptatás”. Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a gyógyszer szedését, akkor kérdezze meg kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy mit tegyen.

Vetélést vagy abortuszt követően Tartsa be kezelőorvosa utasítását!

Ha az előírtnál több Zoely-t vett be

Nincsenek az egyszerre túl sok Zoely tabletta bevételéből származó, súlyos, káros hatásokról szóló beszámolók. Ha egyszerre több tablettát vett be, akkor hányingere lehet, hányhat, és hüvelyi vérzése jelentkezhet. Ha túl sok Zoely tablettát vett be, vagy azt veszi észre, hogy egy gyermek vette be a Zoely-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t

Az alábbi tanács csak a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták kihagyására vonatkozik.

• ha kevesebb mint 24 órát késik egy tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta

terhesség elleni védelme nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd a következő tablettát a megszokott időben vegye be.

• ha 24 órát vagy annál többet késik valamelyik tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló

tabletta terhesség elleni védelme csökkenhet. Minél több, egymás után következő tablettát felejt el bevenni, annál nagyobb a teherbeesés kockázata. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat a buborékcsomagolás elejéről vagy a végéről felejti el bevenni. Ezért az alábbi tanácsokat kell követnie.

A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 1-7. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Vegye be a kihagyott, fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie), és folytassa a tabletta szedését a szokott módon. Emellett azonban alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást (például kondomot), mint kiegészítő fogamzásgátló módszert, mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan és hiánytalanul be nem szedte. Ha a tabletták kihagyását megelőző hét napban nemi életet élt, akkor fennáll a lehetősége, hogy teherbe esik vagy terhes. Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 8-17. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Vegye be a legutolsó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), majd a következő tablettákat a szokott időben vegye be. Ha a kihagyott tabletta előtti 7 napon tablettáit pontosan beszedte, akkor a terhesség elleni védelem nem csökken és nem kell kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia. Ha azonban több mint egy tablettát hagyott ki, akkor alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan és hiánytalanul be nem szedte. A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 18-24. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a sárga placebotabletta időszakához közel hagy ki egy fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát. A tabletták szedésének módosításával ez a magasabb kockázat elkerülhető. A következő két lehetőség van: nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, ha a kihagyott tabletta előtti 7 napon tablettáit pontosan beszedte. Ha nincs így, akkor a két lehetőség közül az elsőt kövesse, és alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást (például kondomot), mint kiegészítő fogamzásgátló módszert, mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan és hiánytalanul be nem szedte.

1. lehetőség: Vegye be a legutolsó kihagyott, fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát, amint lehetősége

van rá, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie), majd a következő tablettákat a szokott időben vegye be. Amint az éppen használt buborékcsomagolásból elfogy az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta, kezdjen egy új buborékcsomagolást, vagyis hagyja ki a sárga placebotablettákat. Előfordulhat, hogy nem jön meg addig a havivérzése, amíg be nem szedi a második buborékcsomagolás végén lévő sárga placebotablettákat, de a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedése alatt lehet enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzése.

1. lehetőség: Hagyja abba a fehér hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és szedje a sárga

placebotablettákat legfeljebb 3 napig, így a placebotabletták és a kihagyott, fehér, hatóanyagot

tartalmazó tabletták száma összesen nem lesz több mint 4 tabletta. A sárga placebotabletták beszedése után kezdjen el egy új buborékcsomagolást. Ha nem emlékszik rá, hogy hány fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát felejtett el bevenni, kövesse az első lehetőséget és alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan és hiánytalanul be nem szedte, valamint forduljon kezelőorvosához (mivel lehetséges, hogy nem volt védett a terhesség ellen). Ha fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat felejtett el bevenni a buborékcsomagolásból, és az ugyanabban a buborékcsomagolásban lévő sárga placebotabletták szedése alatt nem jön meg a várt havivérzése, akkor lehet, hogy terhes. A következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Az alábbi tanács csak arra az esetre vonatkozik, ha sárga placebotablettát hagyott ki A 4. sorban lévő utolsó 4 db sárga tabletta placebotabletta, amely nem tartalmaz hatóanyagot. Ha elfelejtette bevenni ezek valamelyikét, a Zoely terhesség elleni védelme megmarad. Dobja ki az(oka)t a sárga placebotablettá(ka)t, amely(ek)et elfelejtett bevenni, és kezdje el a következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a szokott időben. Kép

Folyamatábra: ha 24 órát vagy annál többet késik a hatóanyagot tartalmazó fehér tabletták bevételével

Több mint fehér tablettát

egy

1-24. nap

Kérjen tanácsot kezelőorvosától

hagyott

ki

Igen

Élt nemi

életet

a tabletta

1-7. nap

kihagyása

előtti

héten?

Nem

• Vegye be a kihagyott • Használjon mechanikus (óvszer) a következő • Szedje végig az egész

tablettát fogamzásgátlást 7 napban csomagot

Csak egy tablettát

fehér

hagyott

ki (24

• Vegye be a kihagyott

tablettát

órát

vagy

8-17. nap

• Szedje végig az egész

csomagot

annál

többet

késett

a

bevétellel)

• Vegye be a kihagyott • Szedje végig a fehér

tablettákat

tablettát

• Dobja el a 4 sárga tablettát • Kezdje el a következő

csomagot

18-24. nap

vagy

• Hagyja abba a fehér • Szedje a sárga tablettákat napban • Azután kezdje el a következő

tabletták

a következő

csomagot

szedését 3

Ha hány vagy erős hasmenése van

Ha a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét követő 3-4 órában hány vagy erős hasmenése van, akkor fennáll a kockázata, hogy a Zoely tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljesen. Ez a szituáció hasonló ahhoz, mintha kihagyott volna egy fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén minél hamarabb vegyen be egy fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát a következő buborékcsomagolásból. Ha lehetséges, ezt a tablettát a szokásos bevételi időponthoz képest 24 órán belül vegye be. Vegye be a következő tablettát a szokott időben. Amennyiben ez nem lehetséges, és 24 óra vagy annál több idő telt el, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t” részben leírt útmutatást. Ha erős hasmenése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához. A sárga tabletták placebotabletták, melyek nem tartalmaznak hatóanyagot. Ha hány vagy erős hasmenése van egy sárga placebotabletta bevételét követő 3-4 órában, a Zoely terhesség elleni védelme megmarad.

Ha késleltetni akarja a havivérzését

Bár nem ajánlott, késleltetheti a havivérzését, ha nem szedi be a buborékcsomagolás 4. sorában lévő sárga placebotablettákat, hanem rögtön egy új buborékcsomagolás Zoely-t kezd el szedni. A második buborékcsomagolás szedése alatt enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat. Ha nem szeretné tovább késleltetni a havivérzését, akkor hagyja abba a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és kezdje el a sárga placebotablettákat szedni. A második buborékcsomagolást a 4 sárga placebotabletta szedésével fejezze be, majd ezt követően kezdje el szedni a következő (harmadik)

buborékcsomagolásban lévő tablettákat. Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, akkor

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha meg akarja változtatni a menstruációs ciklusa kezdőnapját

Ha a tablettákat az utasításoknak megfelelően szedi, akkor a havivérzése a placebotabletták szedése alatt fog megjönni. Ha változtatnia kell ezen a napon, akkor csökkentse azoknak a napoknak a számát, amikor a sárga placebotablettákat szedi, de soha ne növelje ezeknek a napoknak a számát, 4 nap a maximum. Ha például a sárga placebotablettákat pénteken kezdi el szedni, és ezt keddre akarja változtatni (3 nappal korábbra akarja hozni), akkor az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a szokottnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Lehet, hogy a sárga placebotabletták szedésének lerövidített ideje alatt egyáltalán nem lesz vérzése. Lehet továbbá, hogy a következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzése lesz.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével.

Ha váratlan vérzést észlel

Minden más, kombinált fogamzásgátló tablettához hasonlóan az első néhány hónapban előfordulhat, hogy a havivérzései között némi szabálytalan hüvelyi vérzést észlel (pecsételő vagy áttöréses vérzés). Lehet, hogy betét használatára lesz szüksége, de a szokásos módon folytassa a tabletták szedését. A szabálytalan hüvelyi vérzés rendszerint megszűnik, amint a szervezete hozzászokott a fogamzásgátló tablettához (általában kb. 3 hónap után). Ha a vérzés folytatódik, erőssé válik, vagy újra elkezdődik, keresse fel kezelőorvosát.

Ha egy vagy több havivérzése kimarad

A Zoely-vel végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy esetenként előfordulhat, hogy a szabályos,

1. nap után jelentkező havivérzése kimarad.

• Ha az összes tablettát pontosan beszedte, nem hányt vagy nem volt súlyos hasmenése, nem

alkalmazott más gyógyszereket, akkor nagyon kicsi az esélye, hogy terhes legyen. A szokásos módon folytassa a Zoely szedését. Lásd még a 3. pontban: „Ha hány vagy erős hasmenése van” vagy a 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és a Zoely”.

• Ha nem szedte pontosan az összes tablettát, vagy a várt havivérzése egymás után kétszer is

kimaradt, akkor lehet, hogy Ön terhes. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne kezdje el szedni a következő buborékcsomag Zoely-t, amíg kezelőorvosa nem ellenőrizte le, hogy nem terhes-e.

Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését

Bármikor abbahagyhatja a Zoely szedését. Ha nem akar teherbe esni, akkor kérdezze meg előbb kezelőorvosát a fogamzásgátlás más módszereiről. Ha azért hagyja abba a Zoely szedését, mert gyermeket szeretne, a legjobb megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe próbál esni. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről azt hiszi, hogy a Zoely okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (artériás tromboembólia) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a Zoely alkalmazása előtt”.

A következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Zoely alkalmazásával:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 nőt érinthet):

• faggyúmirigy-gyulladás (akne)
• a menstruációs vérzés megváltozása (pl.: kimaradása vagy rendszertelenné válása)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

•	a nemi vágy csökkenése; depresszió/nyomott hangulat; hangulatváltozások,
•	fejfájás vagy migrén,
•	hányinger,
•	erős menstruációs vérzés, emlőfájdalom, kismedencei fájdalom,
•	testsúlynövekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):

•	étvágynövekedés, folyadékfelhalmozódás (vizenyő),
•	hőhullám,
•	haspuffadás (hordóhas),
•	fokozott verejtékezés, hajhullás, viszketés, száraz bőr, zsíros bőr,
•	a végtagok elnehezülése,
•	rendszeres, de gyenge havivérzés, emlőnövekedés, csomó az emlőben, tejtermelés a terhesség

hiányában is, premenstruációs szindróma, fájdalmas közösülés, a hüvely vagy a külső nemi szervek szárazsága, méhgörcs,

• ingerlékenység,
• a májenzimek szintjének emelkedése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• káros vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.

o a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis) o a tüdőben (pl. tüdőembólia) o szívroham o agyi érkatasztrófa (sztrók) o mini-sztrók vagy átmeneti sztrók-szerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA) o vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben. A vérrögképződés esélye nagyobb lehet, ha Ön egyéb, olyan állapottal rendelkezik, amely növeli ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. részben),

•	étvágycsökkenés,
•	a nemi vágy fokozódása,
•	figyelemzavar,
•	száraz szem, kontaktlencse-intolerancia,
•	szájszárazság,
•	aranybarna festékfoltok a bőrön, elsősorban az arcon; fokozott szőrnövekedés,
•	kellemetlen hüvelyszag, kellemetlen érzés a hüvelyben vagy a külső nemi szervekben,
•	éhség,
•	epehólyag betegség.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciókról számoltak be a Zoely-t alkalmazóknál, de a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A Zoely alkalmazása alatt a menstruációs vérzés megváltozásával (pl. kimaradásával vagy szabálytalanná válásával), mint lehetséges mellékhatással kapcsolatos további információk a

1. pontban kerültek ismertetésre: „Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?”, „Ha váratlan vérzést

észlel” és „Ha egy vagy több havivérzése kimarad”.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoely-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A szükségtelenné vált kombinált fogamzásgátló tablettákat (beleértve a Zoely tablettákat is) nem szabad a szennyvízbe vagy a városi csatornahálózatba juttatni. A tablettában lévő hormonális hatóanyagok káros hatással lehetnek a vízi környezetre, ha elérik azt. A készítményt vissza kell vinni a gyógyszertárba vagy más biztonságos módon, a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb

információk Mit tartalmaz a Zoely?

• A készítmény hatóanyagai: nomegesztrol-acetát és ösztradiol

Fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletták: 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) tablettánként. Sárga, placebo filmtabletták: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag (fehér, hatóanyagot tartalmazó és sárga, placebo filmtabletta): laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Zoely laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1201), talkum (E553b), magnézium-sztearát (E572) és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Tablettabevonat (fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta): poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 és talkum (E553b) Tabletta bevonat (sárga placebo filmtabletta): poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172)

Milyen a Zoely külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A hatóanyagot tartalmazó filmtabletta (tabletta) fehér és kerek. Mindkét oldalán „ne” jelzéssel van ellátva. A placebo filmtabletta sárga és kerek. Mindkét oldalán „p” jelzéssel van ellátva. A Zoely buborékcsomagolásonként 28 db filmtablettát tartalmazó (24 db fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 4 db sárga, placebo filmtabletta), hajtogatott kartondobozban kerül forgalomba. Kiszerelések: 28 db, 84 db, 168 db vagy 364 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Theramex Ireland Limited rd 3 Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Írország

Gyártó

Delpharm Lille S.A.S. Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franciaország

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakkó Lengyelország N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az ösztradiol/nomegesztrol-acetátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:

Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások

indoklása

Figyelembe véve az – etinilösztradiol és a hepatitis C kezelésére alkalmazott, direkt hatású antivirális szerek közötti, a májenzimek szintjének szignifikáns emelkedéséhez vezető gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó – klinikai vizsgálati adatokat, különös tekintettel az etinilösztradiolra és a szofoszburvir/velpataszvir/voxilaprevirre vonatkozó, újonnan hozzáadott ellenjavallatra, amelyet a 1 klórmadinon/etinilösztradiollal kapcsolatos PSUSA-folyamat során fogadtak el, majd a CMDh 2 határozata alapján minden etinilösztradiolt tartalmazó készítményre kiterjesztettek , figyelembe véve továbbá a korábbi ajánlásokat, amelyek az etinilösztradiol és a hepatitis C-vírus elleni kombinációk (Viekirax [ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir, ribavirinnel vagy a nélkül] és Maviret [glekaprevir/pibrentaszvir]) közötti gyógyszerkölcsönhatásokat az ösztradiolt tartalmazó 3 4 készítményekre extrapolálták , , valamint a lehetséges hatásmechanizmusra tekintettel a PRAC úgy gondolja, hogy az ösztradiol/nomegesztrol és a szofoszburvir/velpataszvir/voxilaprevir közötti kölcsönhatás okozta májműködési zavar legalábbis észszerű lehetőség. A kísérőiratok módosítását javasolják a Vosevi esetén megfigyelhető ezen kölcsönhatás tükrözésére (4.4 és 4.5 pont). Ezenkívül a Viekirax és a nomegesztrol/ösztradiol közötti gyógyszerkölcsönhatás meglévő említését helyesbíteni kell, mivel a Viekirax fejlesztése során a vizsgált kezelés ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmazott ribavirinnel vagy a nélkül, nem pedig ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt 5 6 dazabuvirral vagy a nélkül , . A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a nomegesztrol/ösztradiol hatóanyagot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Ezt az ajánlást minden ösztradiolt tartalmazó készítményre alkalmazni kell, különösen a hormonpótló kezelések (HRT) gyógyszereinek alap alkalmazási előírásában (core SmPC). A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az ösztradiol/nomegesztrol-acetát hatóanyagokra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ösztradiol/nomegesztrol-acetát hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

1 PSUSA/00000679/202111 2 EMA/CMDh/771810/2022 3 EMEA/H/C/001213/II/0038 4 PSUSA/00002182/202101 5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/viekirax-epar-product-information_en.pdf 6 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/viekirax-epar-public-assessment-report_en.pdf