Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zokinvy 50 mg kemény kapszula
Zokinvy 75 mg kemény kapszula
lonafarnib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a teljes betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zokinvy és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zokinvy szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Zokinvy-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zokinvy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zokinvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Zokinvy?
A Zokinvy hatóanyaga a lonafarnib.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zokinvy?
Ezt a gyógyszert az alábbi ritka betegségekben szenvedő, 12 hónapos és annál idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
- Hutchinson–Gilford progéria szindróma
- feldolgozáshiányos, úgynevezett progeroid laminopátiák
Ezeket a betegségeket a bizonyos fehérjék előállításához szükséges gének elváltozásai okozzák. Ezeknek a fehérjéknek a normális változatai segítenek abban, hogy a sejtek erősek és stabilak maradjanak. A módosult gének azonban a progerinnek vagy progerinszerű fehérjéknek nevezett káros fehérjék felhalmozódását okozzák. Ezek a káros fehérjék az öregedés hatásaihoz hasonló sejtkárosodáshoz vezetnek.
Hogyan fejti ki hatását a Zokinvy?
A Zokinvy azáltal fejti ki hatását, hogy segít csökkenteni a káros progerin vagy progerinszerű fehérjék felhalmozódását.
2. Tudnivalók a Zokinvy szedése előtt
Ne szedje a Zokinvy-t:
- ha allergiás a lonafarnibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- erős CYP3A-gátlókként ismert gyógyszerekkel együtt (ezek csökkenthetik a Zokinvy lebomlását a
szervezetben, ami több mellékhatást eredményez, lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Zokinvy” című részt).
| • | midazolámmal együtt |
| • | atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin gyógyszerekkel együtt |
| • | ha súlyos májkárosodásban szenved |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zokinvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- elmúlt 10 éves. A kezelés eredményei változhatnak attól függően, milyen életkorban kezdi el szedni a
Zokinvy-t.
- tartós hányást vagy hasmenést és tartós étvágytalanságot vagy testtömegcsökkenést tapasztal (lásd 4.
pont).
- a loperamid nevű, hasmenés elleni gyógyszert kezdi szedni. A Zokinvy és a loperamid közötti
kölcsönhatás miatt fontos, hogy kezelőorvosa iránymutatásokat adjon az adagolásra vonatkozóan, és ellenőrizze a gyógyszer alkalmazását.
- sebészeti beavatkozáson esik át. A Zokinvy-vel együtt nem szabad midazolámot, egy, a műtétek során
gyakran alkalmazott gyógyszert alkalmazni. Kezelőorvosa utasításokat tud adni ilyen helyzet esetére.
- vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedést tapasztal. A gyógyszer szedése alatt
kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön májműködését.
- veseproblémákra utaló tüneteket észlel. A gyógyszer szedése alatt kezelőorvosának ellenőriznie kell az
Ön veseműködését.
- bármilyen új változást tapasztal a látásában. A gyógyszer szedése alatt a kezelőorvosának ellenőriznie
kell az Ön látását és szeme egészségét.
- közepes vagy erős CYP3A-induktor gyógyszert szed. Az ilyen típusú gyógyszerek kerülendők (lásd
alább az „Egyéb gyógyszerek és a Zokinvy” című részt).
- közepes CYP3A-gátló gyógyszert szed. Az ilyen típusú gyógyszerek kerülendők (lásd alább az
„Egyéb gyógyszerek és a Zokinvy” című részt).
- ismert, úgynevezett diszfunkcionális polimorfizmussal rendelkezik a CYP3A4 enzim génjében.
- az LMNA-től vagy a ZMPSTE24-től eltérő gén mutációja által okozott progeroid szindrómában
szenved, amely nem okozza a progerin vagy progerinszerű fehérjéknek nevezett káros fehérjék felhalmozódását. A Zokinvy az ilyen típusú progeroid szindrómák esetén várhatóan nem hatásos. Olyan progreroid szindróma, amelyeknél a Zokinvy várhatóan nem nyújt előnyt, többek között például a Werner-szindróma, a Bloom-szindróma, a Rothmund–Thomson-szindróma, a Cockayne-szindróma, a xeroderma pigmentózum, a trichodisztrófia és az ataxia-telangiektázia.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Zokinvy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek együttes alkalmazás esetén kölcsönhatásba léphetnek a Zokinvy-val. Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Zokinvy-val:
- erős CYP3A-gátló gyógyszerek (ezek csökkenthetik a Zokinvy lebomlását a szervezetben, ami több
mellékhatással jár; kérdezze gyógyszerészét vagy a kezelőorvosát arról, ilyen típusú-e valamelyik egyéb gyógyszere)
- gyenge vagy közepes CYP3A-gátló gyógyszerek (ezek csökkenthetik a Zokinvy lebomlását a
szervezetben, ami több mellékhatással jár; kérdezze gyógyszerészét vagy a kezelőorvosát arról, ilyen típusú-e valamelyik egyéb gyógyszere). Kezelőorvosa átmenetileg csökkentheti a Zokinvy adagját, amíg Ön gyenge vagy közepes CYP3A-gátlót szed.
- midazolám (görcsrohamok kezelésére és sebészeti eljárásokban alkalmazzák – ha műtét előtt áll,
tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Zokinvy-t szed)
- atorvasztatin, lovasztatin vagy szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott
gyógyszerek)
- erős, közepes vagy gyenge CYP3A-induktorok (ezek fokozhatják a Zokinvy lebomlását a
szervezetben, csökkentve a gyógyszer hatékonyságát; kérdezze gyógyszerészét vagy a kezelőorvosát arról, ilyen típusú-e valamelyik egyéb gyógyszere)
- loperamid (hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer). A loperamid adagja nem haladhatja meg a
napi 1 mg-ot. 2 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetnek loperamidot.
- metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- úgynevezett CYP2C19-szubsztrátok (kérdezze gyógyszerészét vagy a kezelőorvosát arról, ilyen
típusú-e valamelyik egyéb gyógyszere). Ha Önnek CYP2C19-szubsztrátot kell szednie, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a CYP2C19-szubsztrát adagját és szorosabban kell nyomon követnie a mellékhatásokat.
- közönséges orbáncfű vagy közönséges orbáncfű tartalmú készítmények (enyhe depresszió kezelésére
alkalmazott növényi gyógyszer)
- úgynevezett P-glikoprotein szubsztrátnak minősülő gyógyszerek (kérdezze gyógyszerészét vagy a
kezelőorvosát arról, ilyen típusú-e valamelyik egyéb gyógyszere). Ha Önnek P-glikoprotein szubsztrátnak minősülő gyógyszert kell szednie, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a P-glikoprotein szubsztrát adagját és szorosabban kell nyomon követnie a mellékhatásokat.
- úgynevezett OCT1-szubsztrát gyógyszerek (kérdezze gyógyszerészét vagy a kezelőorvosát arról, ilyen
típusú-e valamelyik egyéb gyógyszere)
- szájon át szedett fogamzásgátlók
Zokinvy egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne szedje a Zokinvy-t grépfrútot, tőzegáfonyát, gránátalmát vagy keserűnarancsot tartalmazó étellel vagy itallal (például narancslekvárral). Az ilyen gyümölcsöket tartalmazó élelmiszerek vagy italok fokozhatják a Zokinvy mellékhatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Zokinvy-t terhes nőknél nem vizsgálták. A Zokinvy alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zokinvy szedése alatt és legalább egy hétig az utolsó adag bevételét követően. A fogamzóképes korú, női partnerrel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zokinvy szedése alatt és az utolsó adagot követően legalább 3 hónapig. Szisztémás fogamzásgátló szteroidok alkalmazása esetén mechanikus módszert is kell alkalmazni. Nem ismert, hogy a Zokinvy átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a szoptatott csecsemőre. Ha szoptatni szeretne, először beszélje meg kezelőorvosával a Zokinvy-kezelés leállításának előnyeit és lehetséges kockázatait. Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a férfiak és nők termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zokinvy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Zokinvy alkalmazása fáradtságot okozhat.
A Zokinvy nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Zokinvy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Zokinvy-t 1 vagy 2 kapszula formájában, naponta kétszer, étkezés közben kell bevenni, körülbelül
12 órás időkülönbséggel (reggel és este). A Zokinvy adagja az Ön testmagasságán és testtömegén alapul.
- Kezelőorvosa fogja meghatározni a Zokinvy az Ön számára megfelelő kezdőadagját. Ez azt jelentheti,
hogy különböző hatáserősségű kapszulákat kell bevennie, hogy a megfelelő mennyiséget kapja. 4 hónapos Zokinvy-kezelést követően előfordulhat, hogy kezelőorvosa megemeli az Ön adagját.
- Ügyeljen rá, hogy tisztában legyen azzal, hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagnál, és
ismerje az szükséges kapszulák hatáserősségét. Kérje meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy írja fel ezt Önnek (az egyes adagok esetében alkalmazandó kapszulák színét is beleértve).
- A kapszulát étkezés közben vegye be, és igyon rá a lenyeléshez elegendő vizet. A Zokinvy étellel
együtt történő bevétele csökkentheti a mellékhatásokat.
Ha nem képes egészben lenyelni a Zokinvy kapszulát
- Ha nem képes egészben lenyelni a Zokinvy kapszulát, kövesse az alábbi utasításokat a kapszula
tartalmának narancslével történő keveréséhez. Hogyan kell a Zokinvy-t narancslével keverni?
- Minden felhasználáshoz keverjen ki egy friss Zokinvy adagot.
- Az adag beadásához készítse elő a megfelelő számú Zokinvy kapszulát. Helyezze a kapszulát vagy
kapszulákat tiszta, lapos felületre.
| • | Csak narancslevet használjon. Ne használjon más italokat a Zokinvy keveréséhez. |
| • | Egy 5 ml-es és 10 ml-es mérési jelöléssel ellátott, tiszta gyógyszeradagoló pohárra van szükség. |
| • | Egy tiszta pohár szükséges minden összekeverendő Zokinvy kapszulához. |
| • | Tiszta kanálra is szükség van a keverék keveréséhez. |
vagy
10 ml
5 ml
Hogyan kell a Zokinvy-t narancslével keverni?
1. lépés:
10 ml Töltse fel 5 ml-
- Egy tiszta gyógyszeradagoló pohár
segítségével mérjen ki 5 ml vagy 10 ml 5 ml rel vagy 10 mlnarancslevet. rel
- Választhat, hogy 5 ml vagy 10 ml
narancslevet használ.
2. lépés:
Öntse az 1. lépésben kimért narancslevet egy tiszta pohárba.
3. lépés:
- Tartson egy Zokinvy kapszulát a
narancslevet tartalmazó pohár fölé.
- Tartsa a kapszula mindkét végét a
hüvelykujja és mutatóujja között.
- Óvatosan csavarja el és húzza szét a
kapszulát.
4. lépés:
Ürítse a kapszula teljes tartalmát a narancslevet tartalmazó pohárba.
5. lépés:
- Egy tiszta kanállal alaposan keverje össze a
kapszula tartalmát és a narancslevet.
- Ha csak egy kapszulát kell bevennie,
folytassa a 7. lépéssel.
- Ha 2 kapszulát kell bevenni, folytassa a 6.
lépéssel.
6. lépés:
- Ha 2 kapszulát kell bevenni, ismételje meg
az 1–5. lépést a második kapszulával is.
- A második kapszula összekeverése után a
két adag vagy egy pohárban elegyíthető, vagy hagyhatja a két adagot külön pohárban.
- Befejezés után folytassa a 7., 8. és 9.
lépéssel.
7. lépés:
Mindegyik Zokinvy-keveréket:
- étkezés közben vegye be.
- az előkészítést követő 10 percen belül vegye
be. percen belül Minden egyes adagot 10 percen belül össze kell
VEGYE BE
keverni és el kell fogyasztani. A keveréket csak a fogyasztás időpontjában szabad elkészíteni.
8. lépés:
Öblítse át a narancslé mérésére használt gyógyszeres poharat, és töltse fel narancslével elkevert kapszulánként 5 ml vízzel.
10 ml
5 ml
9. lépés:
- Öntse a 8. lépésben kimért vizet a Zokinvy (a)
és a narancslé összekeverésére használt pohárba (a).
- Óvatosan öblítse körbe vízzel a poharat (b).
Igya meg a vizet.
(b)
2 2 A Zokinvy-kezelést 0,30 m és 0,38 m közötti testfelülettel megkezdő betegek, gyenge CYP3A-gátlókat egyidejűleg szedő és tartós mellékhatásokat tapasztaló, valamint diszfunkcionális CYP3A4 polimorfizmussal rendelkező betegek, akiknél legfeljebb 50 mg-os, csökkentett napi adag szükséges
Mielőtt elkezdené a Zokinvy-t narancslével keverni, olvassa el a Mire van szükség a Zokinvy-t narancslével való elkeveréséhez? című részt. 2 2 0,30 m és 0,38 m közötti testfelületű betegek esetén a Zokinvy napi kezdő adagja 75 mg (naponta kétszer 37,5 mg, étkezés közben bevéve). Minden adagot frissen kell elkészíteni egy 75 mg-os kapszula felhasználásával, és 10 ml narancslével kell összekeverni. A 10 ml-es keverék felét kell elfogyasztani. A Zokinvy-t és egy gyenge CYP3A-gátlót szedő, tartós mellékhatásokat tapasztaló vagy diszfunkcionális CYP3A4-polimorfizmussal rendelkező betegek esetén a kezelőorvos 50%-kal csökkentheti a Zokinvy napi adagját. Minden adagot frissen kell elkészíteni. Ha a csökkentett napi adag 50 mg (25 mg naponta kétszer), keverje össze egy 50 mg-os kapszula tartalmát 10 ml narancslével. A 10 ml-es keverék felét kell elfogyasztani. A gyenge CYP3A-gátlóval végzett kezelés befejezése után általában 14 nappal, vagy az Ön által tapasztalt mellékhatások megszűnésekor kezelőorvosa az előző szintre emeli az adagot. Kezelőorvosa speciális útmutatást fog adni Önnek.
1. lépés:
Töltsön bele Használjon egy tiszta gyógyszeradagoló poharat, és töltsön 10 ml 10 ml bele 10 ml narancslevet. 5 narancslevet ml
2. lépés:
Öntse az 1. lépésben kimért narancslevet egy tiszta pohárba az összekeveréshez.
3. lépés:
- Kezelőorvosa utasításától függően tartson egy
75 mg-os vagy egy 50 mg-os Zokinvy kapszulát a narancslevet tartalmazó pohár fölé.
- Tartsa a kapszulát mindkét végén a hüvelykujja és
mutatóujja között.
- Óvatosan csavarja el és húzza szét a kapszulát.
4. lépés:
- Ürítse a kapszula teljes tartalmát a narancslevet
tartalmazó pohárba.
5. lépés:
Egy tiszta kanállal alaposan keverje össze a kapszula tartalmát és a narancslevet.
6. lépés:
Öntsön a narancslé és Zokinvy keverékéből 5 ml-t a keverőpohárból egy tiszta gyógyszeradagoló pohárba.
10 ml 5 ml Töltse fel 5 ml-ig
7. lépés:
A Zokinvy és narancslé 5 ml-nyi keverékét a gyógyszeradagoló pohárból:
- étkezés közben
- az előkészítést követő körülbelül 10 percen belül
vegye be. percen belül
VEGYE BE
Az összes adagot 10 percen belül össze kell keverni és el kell fogyasztani. A keveréket csak a fogyasztás időpontjában szabad elkészíteni.
8. lépés:
A Zokinvy és a narancslé keverékének elfogyasztásához felhasznált gyógyszeradagoló pohárba töltsön 5 ml vizet.
10 ml
5 ml Töltse fel 5 ml-ig
9. lépés:
Óvatosan öblítse körbe vízzel a poharat. Igya meg a vizet.
10 ml
5 ml
A Zokinvy szedése alatt igyon nagy mennyiségű vizet.
A Zokinvy szedése alatt fontos, hogy sok vizet és egyéb folyadékot igyon. Ez segíthet enyhíteni a hasmenéssel vagy hányással összefüggő problémákat. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy naponta mennyi vizet vagy egyéb folyadékot kell innia. Kezelőorvosa elmondja Önnek, milyen innivalókat fogyaszthat annak érdekében, hogy minden nap hozzájusson a megfelelő mennyiségű folyadékhoz. Ne fogyasszon grépfrútot, tőzegáfonyát, gránátalmát vagy sevillai narancsot (más néven keserűnarancsot) tartalmazó élelmiszereket vagy gyümölcsleveket.
Ha az előírtnál több Zokinvy-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Zokinvy-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot és legalább 8 óra maradt a következő tervezett adagig, vegye be az elfelejtett adagot étellel együtt, amilyen hamar csak lehet. Ha kevesebb mint 8 óra marad a következő tervezett adag előtt, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a Zokinvy szedését a következő tervezett adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Zokinvy szedését
Ne hagyja abba a Zokinvy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
- tartós hányinger, hányás vagy hasmenés, amely étvágytalansághoz, testtömegcsökkenéshez vagy
kiszáradáshoz vezet. A hányás és a hasmenés nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet), és támogató kezelést igénylő elektrolithiányhoz vezethet. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az elektrolitokkal kapcsolatos esetleges rendellenességek felderítése érdekében figyelemmel kíséri az Ön testtömegét, étvágyát, valamint az Ön által elfogyasztott étel és ital mennyiségét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | a májenzimek szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése, ami a májat érő terhelésre utal |
| • | hasi fájdalom |
| • | fáradtság |
| • | székrekedés |
| • | orrmelléküregi fertőzések vagy más felső légúti fertőzések |
| • | a hemoglobinszint vérvizsgálattal kimutatott csökkenése |
| • | a bikarbonátszint vérvizsgálattal kimutatott csökkenése |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | testi fájdalmak, beleértve a hátfájást és a végtagfájdalmakat is |
| • | láz |
| • | a nátrium, kálium, albumin és kreatinin szintjének vérvizsgálattal kimutatott csökkenése |
| • | a magnéziumszint vérvizsgálattal kimutatott emelkedése |
| • | köhögés |
| • | bélgázképződés |
| • | bőrkiütés |
| • | bőrviszketés (pruritusz) |
| • | agyi érkatasztrófa (sztrók) |
| • | fejfájás |
| • | orrfolyás |
| • | orrdugulás |
| • | orrvérzés |
| • | torokfájás |
| • | depresszió |
| • | szájsebek (orális pusztulák) |
| • | fájdalmas, keléshez hasonló duzzanat a végbélnyílás közelében (perianális tályog) |
| • | tüdőgyulladás |
| • | influenza |
| • | a vérsejtek számának (pl. fehérvérsejtszám) vérvizsgálattal kimutatott csökkenése |
| • | a kezek és lábak bizsergése |
| • | szédülés |
| • | a vastagbél irritációja, gyulladása vagy fekélye (kólitisz) |
| • | emésztési zavar (magában foglalhatja a puffadást, a diszkomfortérzést, túlzott teltségérzetet vagy |
gázokat)
| • | a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) |
| • | a vastagbél, a végbél vagy a végbélnyílás vérzése |
| • | bőrszárazság |
| • | a bőr sötétebbé válása (hiperpigmentáció) |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | hidegrázás |
| • | fogtörés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zokinvy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zokinvy?
- A készítmény hatóanyaga a lonafarnib.
Zokinvy 50 mg keménykapszula: 50 mg lonafarnibot tartalmaz kapszulánként. Zokinvy 75 mg keménykapszula: 75 mg lonafarnibot tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, „A Zokinvy nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát, poloxamer, povidon és vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kapszulahéj: Zokinvy 50 mg keménykapszula: zselatin, titán-dioxid, sárga vas-oxid és napraforgólecitin Zokinvy 75 mg keménykapszula: zselatin, titán-dioxid, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid és napraforgólecitin Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid
Milyen a Zokivny külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zokinvy 50 mg kemény kapszula átlátszatlan, sárga színű keménykapszula, fekete „LNF” és „50” felirattal. A Zokinvy 75 mg kemény kapszula átlátszatlan, világos narancssárga színű kemény kapszula, fekete „LNF” és „75” felirattal. A tartály 30 keménykapszulát és nedvszívó anyagot tartalmaz. A nedvszívó egy dobozban található, a doboz pedig a kapszulákat tartalmazó tartályban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
TMC Pharma (EU) Limited, G24A ArcLabs Research & Innovation Centre, Carriganore, Waterford, X91 P20H Írország
Gyártó
ABF Pharmaceutical Services GmbH. Brunner Straße 63/18-19 A-1230 Bécs Ausztria Sciensus International B.V. Bijsterhuizen 3142 6604 LV, Wijchen Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: HÓNAP ÉV
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.