Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zoledronsav medac beadása előtt |
| 3. | Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav medac-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zoledronsav medac-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav medac-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav medac beadása előtt
Gondosan kövesse a kezelőorvosától kapott valamennyi utasítást. Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav medac-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav medac-ot:
- ha Ön szoptat.
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a
Zoledronsav medac is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav medac beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- veseproblémái vannak vagy voltak.
- fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az
állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa fogászati vizsgálatot javasolhat a Zoledronsav medac-kezelés megkezdése előtt.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,
hogy Zoledronsav medac-kezelést kap, és tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről. A Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt megfelelő szájhigiénét kell fenntartania (a rendszeres fogmosást is beleértve), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy fogorvosához, ha bármilyen szájüregi vagy fogászati problémát észlel, például fogainak mozgását, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást, mivel ezek az állkapocs úgynevezett „oszteonekrózisának” tünetei lehetnek. Azoknál a kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegeknél, akik szteroidokat szednek, akik szájsebészeti beavatkozáson esnek át, akik nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akiket korábban biszfoszfonáttal (csontbetegségek kezelésére és megelőzésére alkalmazott szer) kezeltek, magasabb lehet az állkapocs-oszteonekrózis kialakulásának kockázata. Zoledronsav-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav medac-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav medac alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav medac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát
követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja;
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére
alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit;
- egyéb zoledronsavat tartalmazó és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű
csontbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav medac-kal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert;
- anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek
zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav medac nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes. A Zoledronsav medac nem alkalmazható szoptatás ideje alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav medac nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav medac-ot?
- A Zoledronsav medac-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül
történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt
igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav medac-ot fognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a vesekárosodás mértékétől függően
kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav medac-ot?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor
egy Zoledronsav medac infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor
rendszerint csak egy Zoledronsav medac infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav medac-ot?
- A Zoledronsav medac-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell
tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni. Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav medac-ot kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális
vérvizsgálatokkal fog meghatározni);
- alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem
gyógyuló fekélyek a szájüregen vagy az állkapcson belül, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel a Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt vagy a kezelés befejezése után.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart
(pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a
hipokalcémia következményeként).
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja
bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és merevgörcs (a
hipokalcémia következményeként).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is
előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav medac-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike
jelentkezik:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és
csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek;
| - | emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság; |
| - | kötőhártyagyulladás; |
| - | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység). |
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
| - | túlérzékenységi reakciók; |
| - | alacsony vérnyomás; |
| - | mellkasi fájdalom; |
| - | az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés; |
| - | magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy |
a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság;
- a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma;
- alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz
minden szükséges intézkedést;
| - | testtömeg-növekedés; |
| - | fokozott izzadás; |
| - | álmosság; |
| - | homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége; |
| - | hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel; |
| - | nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel; |
| - | csalánkiütés. |
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
| - | lassú szívverés. |
| - | zavartság. |
| - | ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú |
ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
| - | intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása). |
| - | influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal. |
| - | a szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása. |
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás;
- erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav medac-ot tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav medac-ot szakszerűen tárolni (lásd 6. pont). Az első felbontás után a Zoledronsav medac oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni. Ha az oldatot nem használják fel azonnal, akkor azt hűtőszekrényben, 2°C – 8°C-on kell tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav medac?
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zoledronsav medac oldatos infúzió formájában, 100 ml-es tiszta, színtelen üvegből készült (I. típusú), gumidugóval (fluoropolimer bevonatú halobutil) és lepattintható alumínium lemezzel lezárt üvegben kerül forgalomba. Egy üveg 100 ml oldatot tartalmaz. A Zoledronsav medac 1 üveget tartalmazó csomagolás vagy 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav medac-ot?
- A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml
infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag
tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C – 8°C között tárolva, kivéve, ha az oldás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal
összekeverni. Egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be, külön infúziós szereléken át. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav medac alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
- Az egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió
azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható. Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisok alábbi utasítás szerinti elkészítése szükséges. Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot. Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldatos injekcióval.
A Zoledronsav medac nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt
tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
- táblázat: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
| Kiindulási | Szívja ki az alábbi | Pótolja az alábbi | Korrigált dózis |
| kreatinin-clearance | mennyiséget a | mennyiségű steril, | (mg zoledronsav |
| (ml/perc) | Zoledronsav medac | 9 mg/ml-es (0,9%-os) | 100 ml-ben) |
oldatos infúzióból nátrium-klorid vagy
(ml) 5%-os glükóz oldatos
injekcióval (ml)
| 50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
| 40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
| 30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
*A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance = 75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki. A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
- Üvegekkel, illetve bizonyos polivinil-kloridból, polietilénből vagy polipropilénből készült –
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött – infúziós zsákokkal és infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok során a zoledronsav esetében nem mutattak ki inkompatibilitást.
- Mivel a Zoledronsav medac más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására
nincsenek rendelkezésre álló adatok, a Zoledronsav medac-ot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav medac-ot?
- A Zoledronsav medac gyermekektől elzárva tartandó!
- Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a
Zoledronsav medac-ot.
- Az elkészített Zoledronsav medac infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás a felhasználó felelőssége, és hűtőszekrényben 2-8°C-on történhet.
- A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem
haladhatja meg a 96 órát.
- Nem fagyasztható!