Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió palackban

zoledronsav

Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző t

e n

gészségügyi szakemberhez. ű

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészzét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroslt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. g

e

A betegtájékoztató tartalma m

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Generics és milyen betegségek eesetén alkalmazható? ly 2. Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Generics-eét 3. Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Generics-et? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Zoledronsav Teva Generics-et tárolni? g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Genterics, és milyen betegségek esetén

a a

lkalmazható? z

o

A Zoledronsav Teva Generics zoledronsav ható ahnyagot tartalmaz. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kaor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy a szteroid-kezelés okozta csontritkulábs és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél. m

o

Csontritkulás l

A a

csontritkulás (oszteoporózisg) egy olyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakori ar változó kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A változó korban a nők peteffoészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít

m

egőrizni a csontok egrészségét. A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el. Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszantartó szteroid-kezelést kzövetően, mely befolyásolja a csont szilárdságát. Sok csontritkulásos betegnél

n s

incsenek tünyetek, de ettől még fennáll náluk a csonttörés veszélye, mivel a csontritkulás gyengíti a csontjaikatg. A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjéneók csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvyesztésben. A Zoledronsav Teva Generics nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és

e g

z ért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek. A Zoledronsav Teva Generics-et azon betegeknek is Aadják, akiknek kisebb sérülés, például elesés következtében csípőtörésük volt, és ezért újabb csonttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

A csontok Paget-kórja

Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el. Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik. Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb. Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek. A Zoledronsav Teva Generics visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.

2. Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Generics-et

Mielőtt Zoledronsav Teva Generics-et kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi utasítást.

Tilos Zoledronsav Teva Generics-et kapnia

ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint). t

- n

ha súlyos veseproblémái vannak. ű

ha terhes. z
ha szoptat. s

g

Figyelmeztetések és óvintézkedések e

A Zoledronsav Teva Generics alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: m

ha bármely egyéb biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerrel kezelik, mert ezen gyóegyszerek és a

Zoledronsav Teva Generics kombinált alkalmazásának hatásai ismeretlenelky. Ezek közé tartozik pl. a Zometa vagy az Aclasta (amelyek szintén zoledronsavat tartalmazóé gyógyszerek, és amelyeket ugyanazon betegség, illetve a csontritkulás és más, nem rádkos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak) e

ha veseproblémája van, vagy volt már korábban. g

- n

ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni. e

ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyélt is ebészi úton eltávolították.
ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből. a

t

M a

ielőtt Zoledronsav Teva Generics-kezelést kapna, mzondja el kezelőorvosának, ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van (vagy volt) az ínyén, az állkapcosában vagy mindkettőben, ha állkapcsát nehéznek érzi vagy kiesett egy foga. Mielőtt fogorvosi kez ehlést kap vagy szájsebészeti műtéten esik át, mondja el fogorvosának, hogy Zoledronsav Teva Genaerics-kezelést kap.

Ellenőrző vizsgálat m

Kezelőorvosának az Ön veseműködéosének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Generics minden egyes adagja előttl vérvizsgálatot kell végeznie. Fontos, hogy néhány órával a

Z a

oledronsav Teva Generics begadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyrzet utasította.

G

yermekek és serdülrők

A Zoledronsav Tevae Generics 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt. A Zoledronsav Teva Generics alkalmazását gyerzmekeken és serdülőkön nem vizsgálták.

s

y

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Teva Generics

Feltétlenóül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemybert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

g

AKülönösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó”), amely kiszáradást okozhat.

Terhesség és szoptatás

Tilos Zoledronsav Teva Generics-et kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zoledronsav Teva Generics nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Zoledronsav Teva Generics-et kap és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.

A Zoledronsav Teva Generics nátriumot tartalmaz

A készítmény 100 milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

t

3 n

. Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Generics-et? ű

z

Pontosan tartsa be a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait. s Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozásátg végző egészségügyi szakembert. e

m

Csontritkulás e

A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzlióyban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legéalább 15 percig tart majd. d

e

Közelmúltban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav Teva Genergics infúziót a csípőtáji törés

m n

űtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni. e

Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-avitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban).

t

C a

sontritkulásban a Zoledronsav Teva Generics egy évzen keresztül hat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagoot.

Paget-kór a

A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyebt egy kezdő vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyim szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd. A Zoledronsav Teva Generics hatása töobb, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége. l

a

K rg

ezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Teva Generics beadása után szedjen kalciumés D-vitamin-pótló készítfmoényt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban. Fontos, hogy gondosan

k

övesse ezt a tanácsot,r így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban. A hipokalcémiát kísérőe tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.

z

A s

Zoledronsyav Teva Generics egyidejű bevétele étellel és itallal

Gondoskodgjon arról, hogy a Zoledronsav Teva Generics-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (leógalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította. Ez segít megelőzni a kiszáryadást. A Zoledronsav Teva Generics-kezelés napján szokásos módon étkezhet. Ez különösen

f g

o ntos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat”) szednek, és az idős Abetegeknél.

Ha kihagyta a Zoledronsav Teva Generics egy adagját

Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.

Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Teva Generics kezelést

Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Teva Generics kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja a Zoledronsav Teva Generics kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak. A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, t

a n

z izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Teva Generics adagja utáni első ű 3 napban jelentkeznek. A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon bezlül elmúlnak. Kezelőorvosa enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofent vagy paracetamolt javasolshat, ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát. Annak esélye, hogy ezek a g mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Teva Generics következő adagjainál csöekken.

m

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek e

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ly A változó kor után kialakuló csontritkulásra Zoledronsav Teva Generics-kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy ad Zoledronsav Teva Generics okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosáenak, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav Teva Generics-et. g

A n

z infúzió beadása helyén duzzanat és/vagy fájdalom jelentkezheet.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)a Bőrreakciók, mint például a bőrpír. t

A a

szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketésze vagy a szem fényérzékenysége.

o

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló a dhatokból nem állapítható meg) A szájüregben, a fogakban és az állkapocsbana jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, zsibbadás vagy elnehezülbés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodmás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el fogorvosának, ha ilyen tüneteket észolel.

l

V a

esebetegségek (pl. csökkent gvizeletürítés) jelentkezhetnek. Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Generics minden egyes adagjra előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére. Fontos, hogfyo néhány órával a Zoledronsav Teva Generics beadása előtt megigyon

l

egalább 2 pohár folyardékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.

e

Ha a fenti mellékhzatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

s

y

A Zoledrognsav Teva Generics-nek egyéb mellékhatásai is lehetnek

Nagyon ógyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet Láz. y

g

AGyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi- és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet. A Paget-kóros betegeknél a vér alacsony kalciumszintje által okozott tünetekről számoltak be, mint például izomgörcsök, valamint zsibbadás vagy bizsergés érzése, különösen a száj körül.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Influenza, felsőlégúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomásemelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zavara. t

n

R ű

itka. 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet z Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú idesig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemgetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet. m

e

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg ly Súlyos allergiás reakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a toréok bedagadása, vérnyomáscsökkenés, beadást követő tünetek, például a láz, hányás és hasmdenés következtében kialakuló vízvesztés. e

g

M n

ellékhatások bejelentése e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelliő orvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékaoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatt közvetlenül a hatóság részére is

b a

ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekzen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információo álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. h

a

5. Hogyan kell a Zoledronsav Tevma Generics-et tárolni?

o

Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetvle a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell

a a

Zoledronsav Teva Generics-egt megfelelően tárolni.

r

A gyógyszer gyermekektfőol elzárva tartandó!

r

A palackon ése a dobozon eltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt

a gyógyszezrt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- s

A bontyatlan palack különleges tárolást nem igényel.

A feglnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2–8°C-on és 25°C-on igazolták.

Móikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem yhasználják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért – ami rendszerint

gn

em lehet hosszabb 2°C–8°C-on 24 óránál – a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, A hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az

oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba). Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva Generics

A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát

formájában) palackonként. 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) milliliter oldatonként.

Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Teva Generics külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zoledronsav Teva Generics tiszta, színtelen oldatos infúzió. Átlátszó műanyag palackban kerül forgalomba. Minden palack 100 ml oldatot tartalmaz. A készítmény 1, 5 vagy 10 palackot tartalmazó t

c n

somagolásban kerül forgalomba. Az 5 és 10 palackot tartalmazó csomagolás kizárólag az 5 db, illetvűe 10 db, egyenként 1 palackos csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. z

s

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. g

e

A forgalomba hozatali engedély jogosultja m

Teva B.V. e Swensweg 5, 2031GA Haarlem ly Hollandia é

Gyártó e

Teva Gyógyszergyár Zrt. g

T n

áncsics Mihály út 82. e 2100 Gödöllő li Magyarország a

t

P a

harmachemie B.V. z Swensweg 5 o 2031 GA Haarlem h Hollandia a

A készítményhez kapcsolódó további kmérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: o

l

B a

elgië/Belgique/Belgien g Lietuva

Teva Generics Belgium N.Vr. UAB “Sicor Biotech” Tel/Tél: +32 3 820 73 73f o Tel: +370 5 266 02 03

r

България e Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютиzкълс България ЕООД Teva Generics Belgium S.A.

T s

eл: +359 2 y489 95 82 Tél: +32 3 820 73 73 g

Česká róepublika Magyarország

Teva yPharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt

Tg

e l: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Drugsales Ltd
Tlf: +45 44 98 55 11	Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland	Nederland
Teva GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08	Tel: +31 800 0228400

Eesti	Norge
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti	Teva Norway AS
filiaal	Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα	Österreich
Teva Ελλάς Α.Ε.	ratiopharm Arzenimittel
Τηλ: +30 210 72 79 099	Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España Polska t

T n

eva Generics S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ű Tél: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00 z

s

France Portugal g

Teva Santé Teva Generics - Produtos Farmacêuticeos Lda Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +351 21 476 75 50 m

e

Hrvatska România ly

Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.éR.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24d

e

Ireland Slovenija g

T n

eva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljaena d.o.o. Tel: +353 51 321 740 Tel: +386li 1 58 90 390

a

Ísland Slovetnská republika

r a

atiopharm Oy Tzeva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Puh/Tel: +358 20 180 5900 oTel: +421 2 5726 7911

Italia a Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. b ratiopharm Oy Tel: +39 028917981 m Puh/Tel: +358 20 180 5900

o

Κύπρος l Sverige

eva Ελλάς Α.Ε. g Teva Sweden AB Τηλ: +30 210 72 79 099 r Tel: +46 42 12 11 00

L

atvija r United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited Tel: +371 67 323 z666 Tel: +44 1977 628 500

s

y

g

A betyegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

g

AEgyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ TÁJÉKOZTATÁS

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Teva Generics-et?

A Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.

Csak egyszeri alkalommal használható fel. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni. A Zoledronsav Teva t

G n

enerics semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt ű intravénásan, és külön levegőztetős infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel. zAz infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél! A Zoledronsav Teva Generics nem kerüslhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal. Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatgot, felhasználás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni. Az infúzió előkészítésekor aze aszeptikus technikákat kell követni. Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelő emn kell lefolytatni. e

ly

Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Teva Generics-et? é

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználhatóg:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt

a n

gyógyszert. e

A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel. li
Mikrobiológiai szempontból a palack felnyitása után aa készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasznátlás előtti tárolás idejéért és körülményeiért

– a

ami rendszerint nem lehet hosszabb 2°C–8°C-zon 24 óránál – a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahoőmérsékletűre melegedjen.

a

m

lo

a

rg

r

e

z

s

y

g

y

g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió zsákban

zoledronsav

Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző t

e n

gészségügyi szakemberhez. ű

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészzét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroslt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. g

e

A betegtájékoztató tartalma m

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Genterics, és milyen betegségek esetén

a a

lkalmazható? z

o

Csontritkulás l

A a

m

n s

e g

A csontok Paget-kórja

2. Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Generics-et

Mielőtt Zoledronsav Teva Generics-et kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi utasítást.

Tilos Zoledronsav Teva Generics-et kapnia

ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint). t

- n

ha súlyos veseproblémái vannak. ű

ha terhes. z
ha szoptat. s

g

Figyelmeztetések és óvintézkedések e

A Zoledronsav Teva Generics alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: m

ha bármely egyéb biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerrel kezelik, mert ezen gyóegyszerek és a

ha veseproblémája van, vagy volt már korábban. g

- n

ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni. e

ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyélt is ebészi úton eltávolították.
ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből. a

t

M a

Ellenőrző vizsgálat m

Z a

oledronsav Teva Generics begadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyrzet utasította.

G

yermekek és serdülrők

A Zoledronsav Tevae Generics 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt. A Zoledronsav Teva Generics alkalmazását gyerzmekeken és serdülőkön nem vizsgálták.

s

y

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Teva Generics

g

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zoledronsav Teva Generics nátriumot tartalmaz

A készítmény 100 milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

t

3 n

. Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Generics-et? ű

z

m

Csontritkulás e

e

Közelmúltban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav Teva Genergics infúziót a csípőtáji törés

m n

űtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni. e

Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-avitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban).

t

C a

sontritkulásban a Zoledronsav Teva Generics egy évzen keresztül hat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagoot.

Paget-kór a

a

K rg

k

övesse ezt a tanácsot,r így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban. A hipokalcémiát kísérőe tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.

z

A s

Zoledronsyav Teva Generics egyidejű bevétele étellel és itallal

f g

o ntos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat”) szednek, és az idős Abetegeknél.

Ha kihagyta a Zoledronsav Teva Generics egy adagját

Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.

Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Teva Generics kezelést

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

a n

m

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek e

A n

z infúzió beadása helyén duzzanat és/vagy fájdalom jelentkezheet.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)a Bőrreakciók, mint például a bőrpír. t

A a

szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketésze vagy a szem fényérzékenysége.

o

l

V a

l

egalább 2 pohár folyardékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.

e

Ha a fenti mellékhzatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

s

y

A Zoledrognsav Teva Generics-nek egyéb mellékhatásai is lehetnek

Nagyon ógyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet Láz. y

g

n

R ű

e

g

M n

ellékhatások bejelentése e

b a

a

5. Hogyan kell a Zoledronsav Tevma Generics-et tárolni?

o

Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetvle a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell

a a

Zoledronsav Teva Generics-egt megfelelően tárolni.

r

A gyógyszer gyermekektfőol elzárva tartandó!

r

A zsákon és ae dobozon eltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő zaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- s

Legfeljyebb 30°C-on tárolandó.

A feglnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2–8°C-on és 25°C-on igazolták.

Móikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem yhasználják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint

gn

em lehet hosszabb 2°C–8°C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, A hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az

oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba). Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva Generics

A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát

formájában) infúziós zsákonként. 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) milliliter oldatonként.

Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Teva Generics külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zoledronsav Teva Generics tiszta, színtelen oldatos infúzió. Védőtasakkal ellátott poliolefin/sztiroletilén-butilén (SEB) fóliazsákban kerül forgalomba. Minden infúziós zsák 100 ml oldatot tartalmaz. A t

k n

észítmény 5 db, illetve 10 db infúziós zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. ű

z

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. s

g

A forgalomba hozatali engedély jogosultja e

Teva B.V. m Swensweg 5, 2031GA Haarlem e Hollandia ly

é

Gyártó d

Teva Gyógyszergyár Zrt. e Táncsics Mihály út 82. g

2 n

100 Gödöllő e Magyarország li

a

Pharmachemie B.V. t

S a

wensweg 5 z 2031 GA Haarlem o Hollandia h

a

A készítményhez kapcsolódó további kérdébseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: m

o

België/Belgique/Belgien l Lietuva

eva Generics Belgium N.V. g UAB “Sicor Biotech” Tel/Tél: +32 3 820 73 73 r Tel: +370 5 266 02 03

Б

ългария r Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикъeлс България ЕООД Teva Generics Belgium S.A. Teл: +359 2 489 z95 82 Tél: +32 3 820 73 73

s

y

Česká repgublika	Magyarország
Teva Phóarmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +y420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00

g

anmark Malta

Teva Denmark A/S Drugsales Ltd Tlf: +45 44 98 55 11 Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland	Nederland
Teva GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08	Tel: +31 800 0228400

Eesti	Norge
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti	Teva Norway AS
filiaal	Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα	Österreich
Teva Ελλάς Α.Ε.	ratiopharm Arzenimittel
Τηλ: +30 210 72 79 099	Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España Polska t

T n

eva Generics S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ű Tél: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00 z

s

France Portugal g

Teva Santé Teva Generics - Produtos Farmacêuticoes Lda Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +351 21 476 75 50 m

e

Hrvatska România ly

Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.Ré.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24 d

e

Ireland Slovenija g

T n

eva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljaena d.o.o. Tel: +353 51 321 740 Tel: +386l 1i 58 90 390

a

Ísland Sloventská republika

ratiopharm Oy Tzeva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Puh/Tel: +358 20 180 5900 oTel: +421 2 5726 7911

Italia a Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. b ratiopharm Oy Tel: +39 028917981 m Puh/Tel: +358 20 180 5900

o

Κύπρος l Sverige

eva Ελλάς Α.Ε. g Teva Sweden AB Τηλ: +30 210 72 79 099 r Tel: +46 42 12 11 00

L

atvija r United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited Tel: +371 67 323 z666 Tel: +44 1977 628 500

s

y

g

A betyegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

g

AEgyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ TÁJÉKOZTATÁS

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni az infúziós zsákba kiszerelt Zoledronsav Teva

Generics-et?

Az infúziós zsákba kiszerelt Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió közvetlenül

felhasználható.

t

C n

sak egyszeri alkalommal használható fel. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak ű tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni. A Zoledronsav Teva z Generics semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt s intravénásan, és külön levegőztetős infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel. Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél! A Zoledronsav Teva Generics neme kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal. Amennyiben hűtőszekrényben tárolják a zm oldatot, felhasználás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni. Az infúzió előkészítéseekor az aszeptikus technikákat kell követni. Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak meglfyelelően kell lefolytatni. é

Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Teva Generics-t? e

g

- n

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

Az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nlie alkalmazza a Zoledronsav Teva

Generics-et. a

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. t

- a

A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 zórán át 2°C–8°C-on és 25°C-on igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azoonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás elő tthi tárolás idejéért és körülményeiért – ami rendszerint nem lehet hosszabb 2°C–8°C-on 24 óráanál – a felhasználó a felelős.

m

lo

a

rg

r

e

z

s

y

g

y

g

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.