Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió palackban

zoledronsav

Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző t

egészségügyi szakemberhez. n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét ű

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt z bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. s

g

A betegtájékoztató tartalma e

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Pharma és milyen betegségek eset émn alkalmazható? e 2. Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Pharma-t ly 3. Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Pharma-t? é 4. Lehetséges mellékhatások d 5. Hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

n

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Pharmali, és milyen betegségek esetén

alkalmazható? ta

a

A Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav hatóanyagotz tartalmaz. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáoni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelé she okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél. a

Csontritkulás

A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyman betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és

m o

eggyengülése, és gyakori a változló kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségrégt. A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnoek el. Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszantartó szteroid-kezelést követő efn, mely befolyásolja a csont szilárdságát. Sok csontritkulásos betegnél nincsenek tünetek, de erttől még fennáll náluk a csonttörés veszélye, mivel a csontritkulás gyengíti a

c e

sontjaikat. A vérzkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökskenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésbyen. A Zoledronsav Teva Pharma nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebgb a valószínűsége, hogy eltörjenek. A Zoledronsav Teva Pharma-t azon betegeknek is adják, akóiknek kisebb sérülés, például elesés következtében csípőtörésük volt, és ezért újabb

c y

sognttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

A csontok Paget-kórja

Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el. Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik. Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb. Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek. A Zoledronsav Teva Pharma visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.

2. Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Pharma-t

Mielőtt Zoledronsav Teva Pharma-t kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi utasítást.

Tilos Zoledronsav Teva Pharma-t kapnia

ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
ha súlyos veseproblémái vannak.
ha terhes. t
ha szoptat. n

Figyelmeztetések és óvintézkedések z

A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagsy a szakszemélyzettel: g

ha bármilyen más, zoledronsavat tartalmazó gyógyszerrel kezelik, ami a Zoledronsave Teva

Pharma-nak is a hatóanyaga (a zoledronsavat felnőtt betegek bizonyos típusú rák oms daganatai kezelésére is alkalmazzák, hogy megelőzzék a csontszövődmények fellépéséte, illetve csökkentsék a kalcium mennyiségét). ly

ha veseproblémája van, vagy volt már korábban. é
ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni. d
ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úteon eltávolították.
ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből. g

n

A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózi sáenak (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be csontritkluilás miatt Zoledronsav Teva Pharma-t kapó betegeknél. Az állkapocscsont elhalása a kezelés leálltíatása után is jelentkezhet.

a

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhazlás kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocscsont elhalás kialakulása kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedések eht kell megtenni.

a

Mielőtt Zoledronsav Teva Pharma-kezelésbt kapna, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

bármilyen problémája van a szájmüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,

h o

a ínybetegsége van, vagy hal foghúzást terveznek Önnél.

nem részesül rendszeres foagászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati

ellenőrzésen. rg

Ön dohányzik (miveol ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
korábban biszfosz ffonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak). r

- e

kortikosztezroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).

rákos betseg.

y

Kezelőorvogsa arra kérheti Önt, hogy a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés elkezdése előtt essen át fogászatói vizsgálaton.

y

Ag

m íg Zoledronsav Teva Pharma-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a Arendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Zoledronsav Teva Pharma-val kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocscsont elhalásának a tünetei lehetnek.

Ellenőrző vizsgálat

Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie. Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Teva Pharma beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.

Gyermekek és serdülők

A Zoledronsav Teva Pharma 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt. A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazását gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Teva Pharma t

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi n szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. ű

z

Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógsyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízghajtó”), amely kiszáradást okozhat. e

m

Terhesség és szoptatás e

Tilos Zoledronsav Teva Pharma-t kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha felnynáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. é

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéevel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. g

n

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezelé seéhez szükséges képességekre

Ha Zoledronsav Teva Pharma-t kap és szédül, ne vezessen gépljiárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban. ta

a

A Zoledronsav Teva Pharma nátriumot tartalmaz z

A készítmény 100 milliliterenként kevesebb, mint 1o mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. h

a

3. Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Pharma-t?

m

ontosan tartsa be a kezelőorvosa vlagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait. Amennyiben nem biztos az adagoalást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. rg

o

Csontritkulás f

A készítmény szokásors adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a

k e

ezelőorvos vagyz a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd. s

y

Közelmúltgban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav Teva Pharma infúziót a csípőtáji törés műtétét ókövetően két héttel vagy még később javasolt beadni.

y

F g

o ntos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-vitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban).

Csontritkulásban a Zoledronsav Teva Pharma egy éven keresztül hat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.

Paget-kór

A Paget-kór kezelésére a Zoledronsav Teva Pharma kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel. A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egy kezdő vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd. A

Zoledronsav Teva Pharma hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Teva Pharma beadása után szedjen kalciumés D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban. Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban. A hipokalcémiát kísérő tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.

A Zoledronsav Teva Pharma egyidejű bevétele étellel és itallal

Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította. Ez segít megelőzni a t kiszáradást. A Zoledronsav Teva Pharma-kezelés napján szokásos módon étkezhet. Ez különösen n fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat”) szednek, és az idős ű betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek). z

s

Ha kihagyta a Zoledronsav Teva Pharma egy adagját g

Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon. e

m

Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Teva Pharma kezelést e

Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Teva Pharma kezelést, kélryjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelőoérvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja a Zoledronsav Teva Pharma kezedlést.

e

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolgatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügnyi szakembert.

e

4. Lehetséges mellékhatások ta

a

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhazt mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. o

Az első infúzióval járó mellékhatások nagyona gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakorbiak. A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Teva Pharma adagja utáni első 3 napban jelentkeznek. A tünetek rendsmzerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül

e o

lmúlnak. Kezelőorvosa enyhe fájdlalomcsillapítót, például ibuprofent vagy paracetamolt javasolhat, ami csökkenti ezen mellékhatásoak kialakulásának gyakoriságát. Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak rÖgnnél, a Zoledronsav Teva Pharma következő adagjainál csökken.

o

Egyes mellékhatások s úflyosak lehetnek

Gyakori (10 beteg közrül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A e

változó kor utánz kialakuló csontritkulásra Zoledronsav Teva Pharma-kezelést kapó betegeknél szívritmuszavarst (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a Zoledronsav Teva Pharma okozyza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, mgiután megkapta a Zoledronsav Teva Pharma-t.

N y

emg gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketése vagy a szem fényérzékenysége.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A szájüregben és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei

lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés ideje alatt vagy a kezelés leállítása után ilyen tüneteket észlel. Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek. Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére. Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Teva Pharma beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította. Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Zoledronsav Teva Pharma-nak egyéb mellékhatásai is lehetnek t

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet n Láz. ű

z

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet s Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalomg, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi- és izomfájdalome), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, du zmzanat és/vagy fájdalom az infúzió beadásának helyén. e

A Paget-kóros betegeknél a vér alacsony kalciumszintje által okozott tünetekrőél számoltak be, mint például izomgörcsök, valamint zsibbadás vagy bizsergés érzése, különösen da száj körül.

e

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet g Influenza, felsőlégúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágyntalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés va gey zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödélsisel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomásemelkedtéas, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazsaág, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, zaz izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, válolfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyen gheség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyaakoribb vizeletürítés a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zbavara. Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 bemteget érinthet

R o

itkán a combcsont szokatlan törésle alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keraesse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csrípgő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet. o

f

Nem ismert: a gyakorirság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

S e

úlyos allergiás rezakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása, vérnyomáscsökskenés, beadást követő tünetek, például a láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló vízvyesztés.

g

Mellékhóatások bejelentése

H y

a gÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy go ndozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen Alehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t megfelelően tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
A palack felnyitása után a kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2–8C-on és 25°C-on igazolták.

Mikrobiológiai szempontból a palack felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért

ami rendszerint nem lehet hosszabb 2C–8C-on 24 óránál – a felhasználó a felelős. A beadás

előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen. t

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az n

oldatban. ű

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba). Kérdezze mzeg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésesk

e g

lősegítik a környezet védelmét. e

m

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva Pharma? é

A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 5 mg zoledronsavat tartalmadz (monohidrát

formájában) palackonként. 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monoehidrát formájában) milliliter oldatonként. g

Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való vínz.

e

M i

ilyen a Zoledronsav Teva Pharma külleme és mit tartalmlaz a csomagolás?

A Zoledronsav Teva Pharma tiszta, színtelen oldat. Átlátsztóa műanyag palackban kerül forgalomba. Minden palack 100 ml oldatot tartalmaz. A készítmény 1a, 5 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Az 5 és 10 palackotz tartalmazó csomagolás kizárólag az 5 db, illetve 10 db, egyenként 1 palackos csomagolást tartalmazoó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kaereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogomsultja

Teva B.V. o Swensweg 5 l 2031GA Haarlem a

H g

ollandia r

Gyártó fo

Teva Gyógyszergyár Zrr t. Táncsics Mihály út e82. H-2100 Gödöllő z Magyarország s

y

Pharmachegmie B.V.

S ó

wensyweg 5 203g1 GA Haarlem Ho llandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB "Sicor Biotech"
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Teл: +359 2 489 95 82	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark Malta t

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda n Tlf: +45 44 98 55 11 Τel: + ű

z

Deutschland Nederland s

TEVA GmbH Teva Nederland B.V. g Tel: +49 731 402 08 Tel: +31 800 0228400 e

m

Eesti Norge e

Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti Teva Norway AS ly filiaal Tlf: +47 66 77 55 90 é Tel: +372 661 0801 d

e

Ελλάδα Österreich g

Teva Ελλάς Α.Ε.	Vertriebs-GmbnH
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +43 1 9 7e007-0
España	Polsktaa
Teva Pharma S.L.U.	Tevaa Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80	Tzel.: +48 22 345 93 00

o

France h Portugal

Teva Santé a Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 55 91 7800 b Tel: +351 214 235 910

Hrvatska m România

liva Hrvatska d.o.o l Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 37 20 000 a Tel: +40 21 230 65 24

Ireland fo Slovenija

Teva Pharmaceuticals Irr eland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +353 51 321 74e0 Tel: +386 1 58 90 390

z

Ísland s Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. +358 20 18g0 5900Sími: +44 1323 501 111 Tel: +421 2 5726 7911

I y

talgia Suomi/Finland

Te va Italia S.r.l. ratiopharm Oy ATel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +46 42 12 11 00

Latvija	United Kingdom
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 673 23 666	Tel: +44 1323 501 111

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

t

n

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Teva Pharma-t?

A Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.

Csak egyszeri alkalommal használható fel. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni. A Zoledronsav Teva Pharma semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön levegőztetős infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel. Az infúzió t beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél! A Zoledronsav Teva Pharma nem kerülhet n érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal. Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot, ű felhasználás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni. Az infúzió előkészítésekor az aszeptzikus technikákat kell követni. Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell s lefolytatni. g

e

Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Teva Pharma-t? m

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ly
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)é után ne alkalmazza ezt

a gyógyszert. d

A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel. e
A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében a palack feglnyitása után a készítményt

azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel aznonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért – ami rendszerint nem lehet hos sezabb 2C–8C-on 24 óránál – a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, hogy a lliehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen. ta

a

z

o

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió zsákban

zoledronsav

Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző t

egészségügyi szakemberhez. n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét ű

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt z bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. s

g

A betegtájékoztató tartalma e

n

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Pharmali, és milyen betegségek esetén

alkalmazható? ta

a

Csontritkulás

A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyman betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és

m o

c e

c y

sognttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

A csontok Paget-kórja

2. Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Pharma-t

Mielőtt Zoledronsav Teva Pharma-t kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi utasítást.

Tilos Zoledronsav Teva Pharma-t kapnia

ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
ha súlyos veseproblémái vannak.
ha terhes. t
ha szoptat. n

Figyelmeztetések és óvintézkedések z

A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagsy a szakszemélyzettel: g

ha bármilyen más, zoledronsavat tartalmazó készítménnyel kezelik, ami az Zoledronseav Teva

ha veseproblémája van, vagy volt már korábban. é
ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni. d
ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úteon eltávolították.
ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből. g

n

a

Mielőtt Zoledronsav Teva Pharma-kezelésbt kapna, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

bármilyen problémája van a szájmüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,

h o

a ínybetegsége van, vagy hal foghúzást terveznek Önnél.

nem részesül rendszeres foagászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati

ellenőrzésen. rg

Ön dohányzik (miveol ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
korábban biszfosz ffonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak). r

- e

kortikosztezroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).

rákos betseg.

y

Kezelőorvogsa arra kérheti Önt, hogy a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés elkezdése előtt essen át fogászatói vizsgálaton.

y

Ag

Ellenőrző vizsgálat

Gyermekek és serdülők

A Zoledronsav Teva Pharma 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt. A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazását gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Teva Pharma t

z

m

Terhesség és szoptatás e

Tilos Zoledronsav Teva Pharma-t kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha felnynáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. é

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéevel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. g

n

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezelé seéhez szükséges képességekre

Ha Zoledronsav Teva Pharma-t kap és szédül, ne vezessen gépljiárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban. ta

a

A Zoledronsav Teva Pharma nátriumot tartalmaz z

A készítmény 100 milliliterenként kevesebb, mint 1o mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. h

a

3. Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Pharma-t?

m

o

Csontritkulás f

A készítmény szokásors adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a

k e

ezelőorvos vagyz a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd. s

y

Közelmúltgban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav Teva Pharma infúziót a csípőtáji törés műtétét ókövetően két héttel vagy még később javasolt beadni.

y

F g

o ntos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-vitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban).

Csontritkulásban a Zoledronsav Teva Pharma egy éven keresztül hat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.

Paget-kór

A Zoledronsav Teva Pharma egyidejű bevétele étellel és itallal

s

Ha kihagyta a Zoledronsav Teva Pharma egy adagját g

Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon. e

m

Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Teva Pharma kezelést e

e

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolgatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügnyi szakembert.

e

4. Lehetséges mellékhatások ta

a

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhazt mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. o

e o

o

Egyes mellékhatások s úflyosak lehetnek

Gyakori (10 beteg közrül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A e

N y

emg gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketése vagy a szem fényérzékenysége.

A Zoledronsav Teva Pharma-nak egyéb mellékhatásai is lehetnek t

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet n Láz. ű

z

e

R o

f

Nem ismert: a gyakorirság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

S e

g

Mellékhóatások bejelentése

H y

5. Hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t megfelelően tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az infúziós zsák felnyitása után a kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2–8C-on és 25°C-on

igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2C–8C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen. t

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az n

oldatban. ű

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba). Kérdezze mzeg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésesk

e g

lősegítik a környezet védelmét. e

m

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva Pharma? é

A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 5 mg zoledronsavat tartalmadz (monohidrát

formájában) infúziós zsákonként. 0,05 mg zoledronsavat tartalmaze (monohidrát formájában) milliliter oldatonként. g

Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való vínz.

e

M i

ilyen a Zoledronsav Teva Pharma külleme és mit tartalmlaz a csomagolás?

A Zoledronsav Teva Pharma tiszta, színtelen oldat. Védőfótlaiával ellátott poliolefin/sztirol-etilénbutilén (SEB) fóliazsákban kerül forgalomba. Minden inafúziós zsák 100 ml oldatot tartalmaz. A készítmény 5 db, illetve 10 db infúziós zsákot tartalmazzó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

o

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kere shkedelmi forgalomba.

a

A forgalomba hozatali engedély jogosultbja

Teva B.V. m Swensweg 5 o 2031GA Haarlem l Hollandia a

Gyártó fo

Teva Gyógyszergyár Zrr t. Táncsics Mihály út e82. H-2100 Gödöllő z Magyarország s

y

Pharmachegmie B.V.

S ó

wensyweg 5 203g1 GA Haarlem Ho llandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB "Sicor Biotech"
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Teл: +359 2 489 95 82	Belgique/Belgien

n

Česká republika Magyarország ű

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt z Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 64 00 s

g

e

Danmark Malta m

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-I rlanda Tlf: +45 44 98 55 11 Τel: + e

Deutschland Nederland é

TEVA GmbH Teva Nederland B.V. d

T e

el: +49 731 402 08 Tel: +31 800 0228g400

n

Eesti Norge e

Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti Teva Norwlia y AS filiaal Tlf: +4a7 66 77 55 90 Tel: +372 661 0801 t

a

Ε z

λλάδα oÖsterreich

Teva Ελλάς Α.Ε. h Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +43 1 97007-0

a

E b

spaña Polska

Teva Pharma S.L.U. m Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tél: +34 91 387 32 80 lo Tel.: +48 22 345 93 00

a

France rg Portugal

Teva Santé o Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 55 91 7800 f Tel: +351 214 235 910

Hrvatska e România

P z

liva Hrvatska ds.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 3y7 20 000 Tel: +40 21 230 65 24

g

Ireland ó	Slovenija
Teva Pyharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Te l:g +353 51 321 740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
ratiopharm Oy, Finnland	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
+358 20 180 5900Sími: +44 1323 501 111	Tel: +421 2 5726 7911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00

Latvija	United Kingdom
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 673 23 666	Tel: +44 1323 501 111

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján t (http://www.ema.europa.eu) található. n

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Teva Pharma-t?

A Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.

e

Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Teva Pharma-t? m

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ly
A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neé alkalmazza ezt a

gyógyszert. d

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. e
Az infúziós zsák felnyitása után a kémiai és fizikai stabilitást 24g órán át 2°C–8C-on és 25°C-on

igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnaln fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás id ejeéért és körülményeiért – ami rendszerint nem lehet hosszabb 2°C–8C-on 24 óránál –l ai felhasználó a felelős.

a

z

o

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.