Zolsketil pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz

doxorubicin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ZOLSKETIL pegylated liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a ZOLSKETIL pegylated liposomal és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A ZOLSKETIL pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény. A ZOLSKETIL pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek kezelésére alkalmazható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A ZOLSKETIL pegylated liposomal a petefészek-daganat kezelésére is alkalmazható. Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek elpusztítására, a daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák. A ZOLSKETIL pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (a vér daganatos megbetegedésének egy típusa) kezelésére olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak. A ZOLSKETIL pegylated liposomal kedvezően hat a Kaposi-szarkómában is, csökken a bőrelváltozás elődomborodása, festenyzettsége, sőt akár kisebbedhet is az elváltozás. A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei – mint például a daganatot övező duzzanat – is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek. A ZOLSKETIL pegylated liposomal olyan hatóanyagot tartalmaz, amely oly módon képes kölcsönhatásba lépni a sejtekkel, hogy csak a daganatos sejteket pusztítja el. A ZOLSKETIL pegylated liposomal apró gömböcskékbe, pegilált liposzómákba zárva tartalmazza a doxorubicin-hidrokloridot, amelyek elősegítik, hogy a hatóanyag a vérkeringésből csak a rosszindulatú daganatba és ne az ép szövetekbe jusson.

2. Tudnivalók a ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t

• ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére, illetve földimogyoróra vagy szójára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

• ha Önt szívbetegséggel vagy májbetegséggel kezelik;
• ha Ön cukorbeteg, mert a ZOLSKETIL pegylated liposomal cukrot tartalmaz, ami az Ön

cukorbetegsége elleni kezelés módosítását tenné szükségessé;

-	ha Önnek Kaposi-szarkómája van és korábbi kezelése során eltávolították a lépét;
-	ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében;
-	ha a csontvelője nem állít elő elegendő vérsejtet;
-	ha olyan típusú daganata van, melyben a csontvelő kóros vérsejteket állít elő;
-	ha fájdalmas, foltokban jelentkező, vörös bőrkiütései vannak;
-	ha a vénáiból az infúzióban beadott folyadékok és gyógyszerek a környező szövetekbe

szivárognak;

• ha kéz-láb szindrómája van (a tenyerek és a talpak vörössége, duzzanata és hólyagosodása

[folyadékkal telt „zsebek” a bőr felső rétegei közt]). A kéz-láb szindróma megelőzésének és kezelésének módszerei közé tartozik:

• lehetőség szerint áztassa kezeit és/vagy lábait hideg vizes lavórban (például tévénézés, olvasás

vagy rádióhallgatás közben);

-	kezeit és lábait tartsa fedetlenül (ne húzzon kesztyűt, zoknit stb.);
-	tartózkodjon hideg helyeken;
-	meleg időben vegyen hideg fürdőt;
-	kerülje az intenzív testmozgást, amely a lábfejek sérülését eredményezheti (például kocogás);
-	kerülje a bőr nagyon meleg víznek való kitettségét (például jakuzzik, szaunák);
-	kerülje a szoros lábbelik vagy magassarkú cipők viseletét.

Piridoxin (B6-vitamin):

• a B6-vitamin vény nélkül elérhető;
• vegyen be naponta 50–150 mg-ot a vörösség vagy bizsergés első jeleinek megjelenésekor.

Pegilált liposzómás doxorubicint kapó betegeknél intersticiális tüdőbetegséget figyeltek meg, köztük halálos eseteket is. Az intersticiális tüdőbetegség tünetei közé tartozik a nem fizikai aktivitással összefüggő köhögés és légszomj, melyet esetenként láz is kísér. Az intersticiális tüdőbetegségre utaló tünetek jelentkezése esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

A ZOLSKETIL pegylated liposomal nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.

Egyéb gyógyszerek és a ZOLSKETIL pegylated liposomal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

• a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható

készítményeket is;

• ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed vagy szedett, mivel a fehérvérsejtek számát

csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát. Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mivel a ZOLSKETIL pegylated liposomal hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes. A nőknek el kell kerülniük a teherbeesést, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása alatt, illetve a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezelés befejezése

után még nyolc hónapig. A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezelés alatt, illetve a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezelés befejezése után még hat hónapig, hogy a partnerük ne essen teherbe. Mivel a doxorubicin-hidroklorid ártalmas lehet az anyatejjel táplált csecsemő számára, a szoptató anyáknak a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezelés elkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást. A HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIVfertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.

A ZOLSKETIL szójaolajat és nátriumot tartalmaz

A ZOLSKETIL pegylated liposomal szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van. A ZOLSKETIL pegylated liposomal kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t?

A ZOLSKETIL pegylated liposomal különleges készítmény, amit nem szabad más doxorubicinhidroklorid tartalmú gyógyszerekkel helyettesíteni.

Mennyi ZOLSKETIL pegylated liposomal-t adnak be?

Ha Önt emlődaganat vagy petefészek-daganat miatt kezelik, a ZOLSKETIL pegylated liposomal adagja 50 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). Ezt az adagot négyhetente ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.

Ha Önt mielóma multiplex miatt kezelik, és korábban már legalább egy kezelést kapott, a ZOLSKETIL pegylated liposomal adagja 30 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki), 1 órás intravénás infúzióban, a 3 hetes bortezomib adagolási séma 4. napján, közvetlenül a bortezomib infúzió után. Az adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tolerálja a kezelést. Ha Önt Kaposi-szarkóma miatt kezelik, a ZOLSKETIL pegylated liposomal adagja 20 mg testfelszínnégyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). A kezelést 2 - 3 hetente ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.

Hogyan adják be a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t?

A ZOLSKETIL pegylated liposomal-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy vénába adott cseppinfúzióban. Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.

Ha az előírtnál több ZOLSKETIL pegylated liposomal-t alkalmazott

Heveny túladagolás esetén súlyosbodnak a gyógyszer mellékhatásai, például a szájnyálkahártya kifekélyesedése vagy a vér fehérvérsejt és vérlemezke számának csökkenése. Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A ZOLSKETIL pegylated liposomal infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő:

• súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok

megduzzadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, a viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);

• gyulladt és beszűkült légutak a tüdőkben, ami köhögést, sípoló légzést és légszomjat okoz

(asztma);

-	kipirulás, verejtékezés, hidegrázás vagy láz;
-	mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés;
-	hátfájás;
-	magas vagy alacsony vérnyomás;
-	gyors szívverés;
-	görcsrohamok.

Előfordulhat az injekciós folyadék a vénákból a bőr alatti szövetekbe történő kiszivárgása. Ha a ZOLSKETIL pegylated liposomal infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• belázasodik, fáradtnak érzi magát, vagy ha véraláfutás vagy vérzés okozta tüneteket észlel

(nagyon gyakori);

• főként a kezek vagy a lábak kivörösödése, duzzanata, hámlása vagy érzékenysége („kéz-láb

szindróma”). Ezeket a hatásokat nagyon gyakran észlelték, és ezek néha súlyosak. Súlyos esetekben ezek a hatások befolyásolhatnak néhány mindennapi tevékenységet, és 4 hétig vagy hosszabb ideig is eltarthatnak, mielőtt teljesen megszűnnek. Az orvos kérheti, hogy halassza el a következő kezelés kezdetét, és/vagy csökkentse annak adagját (lásd feljebb: A kéz-láb szindróma megelőzésének és kezelésének módszerei).

• szájüregi fekélyek, súlyos hasmenés, hányás vagy hányinger (nagyon gyakori);
• fertőzések (gyakori), beleértve a tüdő fertőzését is (tüdőgyulladás), vagy olyan fertőzések

melyek befolyásolhatják a látását;

-	légszomj (gyakori);
-	erős hasi fájdalom (gyakori);
-	kifejezett gyengeség (gyakori);
-	súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok

megduzzadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, a viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) (nem gyakori);

• szívleállás (a szív megszűnik dobogni), szívelégtelenség, amelyben a szív nem pumpál elegendő

vért a tüdők és a szervezet többi része felé, amitől légszomja lesz, és ami a lábak megdagadásához vezethet (nem gyakori);

• a tüdőbe sodródó vérrög, ami mellkasi fájdalmat okoz, és amitől légszomja lesz (nem gyakori);
• lábának lágyrészei duzzadttá, meleggé vagy érzékennyé válnak, néha fájdalommal együtt, ami

álláskor, illetve járáskor rosszabbodhat (ritka);

• súlyos vagy életveszélyes, a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrkiütés, különösen a

száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy a test legnagyobb részén (toxikus epidermális nekrolízis) (ritka).

További mellékhatások

Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzések esélyét. Ritka esetekben az

alacsony fehérvérsejtszám súlyos fertőzéshez vezethet. Vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) fáradtságot okozhat, és a vérlemezkeszám csökkenése a vérben növelheti a vérzés kockázatát. A vérsejtek számában bekövetkező lehetséges változások miatt

rendszeresen vérvizsgálaton kell részt vennie.

-	csökkent étvágy;
-	székrekedés;
-	bőrkiütések, beleértve a bőr kivörösödését, az allergiás bőrkiütést, a bőrön lévő vörös vagy

kiemelkedő kiütéseket is;

-	hajhullás;
-	fájdalom, beleértve az izmok, a légzőizmok, az ízületek, a karok és a lábak fájdalmát is;
-	nagyfokú fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fertőzések, beleértve a testszerte jelentkező súlyos fertőzéseket (vérmérgezés), tüdőfertőzések,

Herpes zoster vírus okozta fertőzések (övsömör), egy baktériumok okozta fertőzés típus (mikobaktérium ávium komplex fertőzés), húgyúti fertőzés, gombás fertőzések (beleértve a hüvelyi kandidiázist és a szájpenészt is), a szőrtüszők fertőzése, fertőzött vagy irritált torok, orrüregi, arcüregi vagy garatfertőzés (nátha);

• a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) csökkent száma, lázzal együtt;
• komoly fogyás és izomtömegvesztés, kevés víz a szervezetben (kiszáradás), a kálium,

nátrium vagy kalcium alacsony szintje a vérben;

• zavartság, szorongás, depresszió, alvászavar;
• idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy a fájdalomérzés elvesztését okozhatja,

szokatlan érzés a bőrön (mint például a bizsergés vagy a hangyamászás érzése), csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrön;

-	az ízérzés megváltozása, fejfájás, kifejezett álmosság érzése alacsony energiaszinttel, szédülés;
-	gyulladt szemek (kötőhártyagyulladás);
-	gyors szívverés;
-	magas vagy alacsony vérnyomás, kipirulás;
-	légszomj, amit fizikai aktivitás idézhet elő, orrvérzés, köhögés;
-	a gyomornyálkahártya vagy a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása, fekélyek a szájüregben,

emésztési zavarok, nehezített nyelés, szájfájdalom, szájszárazság;

• bőrproblémák, beleértve a pikkelyes vagy száraz bőrt, a bőr kivörösödését, a hólyagképződést

vagy kifekélyesedést a bőrön, a viszketést, a sötét színű bőrfoltokat;

-	fokozott verejtékezés;
-	izomgörcsök vagy izomfájdalom;
-	fájdalom, beleértve az izom-, a csont- és a hátfájdalmat is;
-	vizeletürítés közben jelentkező fájdalom;
-	allergiás reakció a gyógyszer infúziójára, influenzaszerű betegség, hidegrázás, a szervezetben

lévő üregeket és csöveket, mint például az orrüreget, szájüreget, légcsövet borító hártya gyulladása, gyengeségérzés, általános rossz közérzet, a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő, a kezek, bokák vagy lábak feldagadása;

• fogyás.

A ZOLSKETIL pegylated liposomal-t önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• herpesz szimplex vírus okozta fertőzés (ajakherpesz vagy a nemi szervek herpesze), gombás

fertőzés;

• az összes vérsejttípus alacsony száma, a vérlemezkék megnövekedett száma (a véralvadást

elősegítő sejtek);

-	allergiás reakció;
-	magas káliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében;
-	a szervezet egynél több területét érintő idegkárosodás;
-	görcsrohamok, ájulás;
-	kellemetlen vagy fájdalmas érzés, különösen érintésre, álmosság érzése;
-	homályos látás, könnyezés;
-	gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés), szívizombetegség, szívkárosodás;
-	szövetkárosodás (szövetelhalás) az injekció beadása helyén, vénagyulladás, ami duzzanatot és

fájdalmat okoz, felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülés;

-	kellemetlen érzés a mellkasban;
-	bélgáz távozása, gyulladt fogíny (gingivitisz);
-	bőrproblémák vagy bőrkiütések, beleértve a pikkelyes vagy hámló bőrt, az allergiás bőrkiütést,

a fekélyt vagy csalánkiütést a bőrön, az elszíneződött bőrt, a bőr természetes színének (pigment) a megváltozását, kicsi vörös vagy bíbor színű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz, körömbetegségek, pattanás (acne);

-	izomgyengeség;
-	emlőfájdalom;
-	irritáció vagy fájdalom az injekció beadása helyén;
-	az arc megduzzadása, magas testhőmérséklet;
-	a tünetek (például a gyulladás, vörösség vagy fájdalom) visszatérése a szervezet egy

olyan részén, amit korábban sugárkezelés ért, vagy korábban egy vénába adott kemoterápiás injekció károsított.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	fertőzés, ami a gyenge immunrendszerű embereknél jelentkezik;
-	a csontvelőben képződő vérsejtek alacsony száma;
-	gyulladt ideghártya, ami a látás megváltozását vagy vakságot okozhat;
-	szívritmuszavar, a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram), esetleg lassú szívveréssel,

szívbetegség, ami befolyásolja a szívverést és a szívritmust, a bőr és a nyálkahártya kékes elszíneződése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz;

-	az erek kitágulása;
-	szorító érzés a torokban;
-	fekélyes és feldagadt nyelv, az ajak kifekélyesedése;
-	bőrkiütés, folyadékkal telt hólyagokkal;
-	hüvelyi fertőzés, a herezacskó vörössége;
-	a szervezetben lévő üregeket és csöveket, mint például az orrüreget, szájüreget, légcsövet borító

hártya betegségei;

• a májműködést jelző, kóros vérvizsgálati eredmények, magas kreatininszint a vérben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vér daganatos megbetegedése, ami gyorsan alakul ki, és a vérsejteket érinti (akut mieloid

leukémia), csontvelőbetegség, ami a vérsejteket érinti (mielodiszpláziás szindróma), a szájüreg vagy az ajak rosszindulatú daganata,

• esetlegesen lázzal kísért köhögés és légszomj, melyet nem fizikai aktivitás idéz elő (intersticiális

tüdőbetegség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C–8 °C). Nem fagyasztható! A hígítás után:

2 °C–8 °C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C–8 °C hőmérsékleten. A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ZOLSKETIL pegylated liposomal?

• A készítmény hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid. A ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg

doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz, pegilált liposzómás formában milliliterenként.

• Egyéb összetevő(k): hidrogénezett szója foszfatidilkolin, N-(karbonil-metoxi-polietilénglikol-

2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin nátriumsó (MPEG 2000-DSPE), koleszterin, ammónium-szulfát, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz, tömény sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra). Lásd 2. pont. ZOLSKETIL pegylated liposomal koncentrátum diszperziós infúzióhoz: 10 ml-es (20 mg-os) vagy 25 ml-es (50 mg-os) injekciós üvegben.

Milyen a ZOLSKETIL pegylated liposomal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy átlátszó, piros színű diszperzió, átlátszó injekciós üvegbe töltve. A ZOLSKETIL pegylated liposomal-t 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egységben forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, Barcelona, 08039, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Lengyelország Accord Healthcare Single Member S.A. th 64 Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {YYYY/MM}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont): A ZOLSKETIL pegylated liposomal oldatot körültekintően kell kezelni. Kesztyű használata előírás. A bőrre vagy nyálkahártyára került ZOLSKETIL pegylated liposomal-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. A ZOLSKETIL pegylated liposomal-t a citosztatikumokra érvényes szabályoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. Számítsa ki a ZOLSKETIL pegylated liposomal beadandó dózisát (a javasolt dózis és a beteg testfelszíne alapján). Szívja fel a szükséges mennyiségű ZOLSKETIL pegylated liposomal-t egy steril fecskendőbe. A ZOLSKETIL pegylated liposomal nem tartalmaz konzerváló vagy bakteriosztatikus szereket, ezért szigorúan be kell tartani az aszeptikus készítés szabályait. A szükséges mennyiségű ZOLSKETIL pegylated liposomal-t 50 mg/ml (5%-os) glükózinfúzióval kell hígítani beadása előtt. A 90 mg-nál kisebb ZOLSKETIL pegylated liposomal dózisokat 250 ml-rel, a 90 mg-os vagy nagyobb ZOLSKETIL pegylated liposomal dózisokat 500 ml-rel kell hígítani. Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a kezdő dózis legfeljebb 1 mg/perc sebességgel adható be. Ha ez nem vált ki reakciót, a további ZOLSKETIL pegylated liposomal infúziók 60 perc alatt adhatók be. Az emlődaganatos klinikai vizsgálat során, ha a betegeknél infúziós reakció lépett fel, a következő adagolásmódosítást engedélyezték: a teljes dózis 5%-át lassan, 15 perc alatt kellett beadni. Ha nem lépett fel reakció, az infúzió sebességét kétszeresére növelték a következő 15 percben. Ha a beteg tolerálta, a fennmaradó dózist a következő 1 óra alatt adták be, így a teljes infúziós idő 90 perc volt. Amennyiben a beteg infúziós reakció korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő előkezelésben (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd az infúziót kisebb sebességgel kell újraindítani. A ZOLSKETIL pegylated liposomal kicsapódását okozhatja, ha a hígítás nem 50 mg/ml-es (5%-os) glükózinfúzióval történik, illetve ha bármilyen bakteriosztatikus szerrel, pl. benzil-alkohollal érintkezik. Ajánlott a ZOLSKETIL pegylated liposomal infúziót korábban bekötött 50 mg/ml-es (5%-os) glükózinfúzió szerelékébe csatlakoztatni. Az infúzió perifériás vénába beadható. Az infúziós szerelékbe nem szabad szűrőt iktatni.