Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N8) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6 hónapos és annál idősebb személyeknél alkalmazható vakcina, amelyet zoonótikus (a madaraktól származó) influenzavírusok okozta járványok esetén kell beadni a H5 altípusú influenza A-vírusok okozta influenza megbetegedés megelőzésére. A zoonótikus influenzavírusok időnként embereket is megfertőznek és a enyhe felső légúti fertőzéstől (láz és köhögés) a gyorsan rosszabbodó súlyos tüdőgyulladásig, akut légzési distressz szindrómáig (heveny, diffúz tüdőkárosodás okozta légzési elégtelenség), sokkig és akár halálig terjedő betegséget okozhatnak. Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal történő érintkezés okozza, de a fertőzés emberről emberre nem terjed könnyen. A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus beadása akkor is javallt, ha az azonos vagy hasonló törzs okozta lehetséges világjárvány várható. Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
2. Tudnivalók a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus beadása előtt
Nem kaphat Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t:
- ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt a Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a 6. pontban kerülnek felsorolásra), vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin és neomicin-szulfát (antibiotikumok), hidrokortizon vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB). Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv
feldagadása. Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi kezelés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beoltanák Önt a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus vakcinával, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek korábban bármilyen allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével,
a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal), hidrokortizonnal vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6. pont, További információk).
- ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van. Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint
elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz. Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem okozhat gondot, de kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell mérlegelnie, hogy beolthatják-e Önt a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-szal.
- ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Bármilyen injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha egy korábbi injekció során Ön elájult. Lehetséges, hogy a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű személyeket, mint pl. HIV-betegeket vagy azokat, akik régóta fennálló alapbetegségekkel küzdenek, mint pl. cukorbetegség, tüdőbetegség vagy szívbetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van. Ha a fentiek bármelyike előfordul, MONDJA EL KEZELŐORVOSÁNAK VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott. Ha a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni. Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nátriumot és káliumot tartalmaz.
A védőoltás kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A védőoltás kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t?
A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint. A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba) vagy a combja felső részébe, az izomtömegtől függően. Az oltást sohasem szabad vénába adni. 6 hónapos és annál idősebb személyek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be, majd egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni legalább 3 hét elteltével. A 70 évnél idősebbek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha a következő mellékhatást tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége:
- légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, amelyek anafilaxiás reakció
(egy nagyon súlyos allergiás reakció) tünetei. A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek súlyosak lehetnek. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre. Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a súlyos allergiás reakció alábbi jeleinek vagy tüneteinek bármelyikét észleli: légzési nehézség, duzzanat, ájulásérzés, gyors szívverés, verejtékezés és eszméletvesztés. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások hasonló víruson (H5N1) alapuló, a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-hoz hasonló oltással felnőttekkel, köztük idősekkel, valamint gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus alkalmazásakor. Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltott személyt érinthet):
| • | Fájdalom/érzékenység az injekció helyén; |
| • | A bőr megkeményedése az injekció beadási helyén; |
| • | Bőrpír az injekció helyén; |
| • | Duzzanat az injekció helyén; |
| • | Véraláfutás a bőrön az injekció helyén*; |
| • | Izomfájdalom; |
| • | Fejfájás; |
| • | Fáradtság; |
| • | Általános rossz közérzet; |
| • | Hidegrázás; |
| • | Verejtékezés*; |
| • | Hányinger*; |
| • | Étkezési szokások megváltozása**; |
| • | Hasmenés; |
| • | Hányás; |
| • | Verejtékezés és szokatlan verejtékezés**; |
| • | Álmosság**; |
| • | Ingerlékenység**; |
| • | Szokatlan sírás**, |
| • | Láz***. |
*Felnőtteknél és időseknél gyakori mellékhatásként jelentették ** Csak 6-35 hónap közötti kisgyermekeknél jelentették *** Csak 6 hónapos és 8 éves kor közötti csecsemőknél és kisgyermekeknél jelentették nagyon gyakori mellékhatásként. Gyakori mellékhatásként jelentették 9-60 év közötti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, nem gyakori mellékhatásként időseknél (61 év felett). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):
| • | Ízületi fájdalom; |
| • | Vérzés az injekció helyén; |
| • | Étvágytalanság. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):
- Csalánkiütés (urtikária).
Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek. Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ! Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint pl. cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkompromittált) személyek - mint pl. HIV-betegek - esetében: Nagyon gyakran jelentettek hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést és étvágytalanságot. Ezen kívül gyakran hányást jelentettek. A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt további mellékhatások egy másik, hasonló víruson (H1N1) alapuló és ugyanazt a segédanyagot (adjuvánst) tartalmazó vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus esetében is előfordulhatnak.
- A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve
| • | viszketést |
| • | bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát |
| • | angioödémát (a bőr rendellenes duzzanatát, általában a szem, ajak, nyelv, kéz vagy láb |
körül, amely egy allergiás reakció következménye)
- Az emésztőrendszer zavarai, például
- hasi fájdalom
- Szédülés, álmosság
- Idegrendszeri zavarok, például
| • | erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén |
| • | bizsergés |
| • | görcsrohamok |
| • | ideggyulladás (neuritisz) |
| • | ájulás vagy ájulásérzés |
- Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a
normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia)
- Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve
a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezető, kezelés nélkül esetleg sokkot okozó állapottal járhatnak. Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott, adjuvánst tartalmazó és adjuvánst nem tartalmazó szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus alkalmazása esetén is.
- Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
- Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és
veseproblémákat okozhat)
- Váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely
gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel)
- Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi
idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain–Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség
- 10 cm-nél nagyobb és több mint egy hétig fennálló duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció
helyén (injekció helyén fellépő cellulitisz szerű reakció)
- A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa az eredeti dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus?
− A készítmény hatóanyaga: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-szerű törzs (CBER-RG8A) (2.3.4.4b klád) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban
- egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva
** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve. − Adjuváns MF59C.1: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at, 1,175 mg szorbitán-trioleátot, 0,66 mg nátrium-citrátot és 0,04 mg citromsavat tartalmaz. − Egyéb összetevők: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát és injekcióhoz való víz – lásd 2. pont (A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nátriumot és káliumot tartalmaz).
Milyen a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A szuszpenzió tejfehér folyadék. Az injekció beadásra kész, előretöltött fecskendő, amely egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz. 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Gyártó
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amszterdam Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.