Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
ZTALMY 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
ganaxolon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekééhez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZTALMY és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ZTALMY alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a ZTALMY-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ZTALMY-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a ZTALMY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZTALMY hatóanyaga, a ganaxolon, egy úgynevezett neuroaktív szteroid, amely azáltal fejti ki hatását, hogy specifikus receptorokhoz kötődik, és megakadályozza az agyban az epilepsziás rohamok kialakulását. A ZTALMY-t az úgynevezett „ciklin-dependens kináz-szerű 5 (CDKL5)-hiányos betegséghez” társuló ritka epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazzák 2 éves és betöltött 18. életév közötti életkorú betegeknél. Ha a ZTALMY segít a rohamok kezelésében, alkalmazása tovább folytatható a 18. életév betöltését követően is. A ZTALMY-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. Ez a gyógyszer csökkenteni fogja az Ön vagy gyermeke által tapasztalt napi epilepsziás rohamok számát.
2. Tudnivalók a ZTALMY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ZTALMY-t
- ha allergiás a ganaxolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZTALMY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ön vagy gyermeke aluszékonynak érzi magát
A ZTALMY álmosságot vagy aluszékonyságot, illetve a túlzott nyugalom és ellazulás (szedáltság) érzetét okozhatja. A ZTALMY szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha aggályai merülnek fel ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha központi idegrendszeri depresszánsokat, például a rohamok kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket, opioidokat, antidepresszánsokat szed vagy alkoholt fogyaszt, mivel ezek növelhetik a ZTALMY aluszékonyságot okozó és szedatív hatásait.
• Önnek vagy gyermekének voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
Ha szokatlan hangulat- vagy viselkedésbeli változásokat tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha Ön CDD-ben szenvedő gyermeket gondoz, figyeljen oda minden szokatlan hangulat- vagy viselkedésbeli változásra, illetve minden olyasmire, amit azt jelezheti, hogy önkárosító vagy
öngyilkossági gondolatai vannak. Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon a
kezelőorvoshoz.
• Az Ön vagy a gyermeke kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel
A ZTALMY esetében fennáll a visszaélés vagy a helytelen célra történő alkalmazás lehetősége. Ha a kórtörténetében szerepel alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, a ZTALMY szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha Ön vagy gyermeke súlyos májproblémákban szenved
Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani a kezelés alatt, és előfordulhat, hogy csökkenti a ZTALMY adagját.
Gyermekek és serdülők
A ZTALMY nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a gyógyszer alkalmazására vonatkozó információ.
Egyéb gyógyszerek és a ZTALMY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. A ZTALMY bizonyos egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazása mellékhatásokat okozhat, valamint befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek, illetve a ZTALMY hatásosságát. Ne kezdje el, illetve ne hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy előzőleg ezt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel előfordulhat, hogy a ZTALMY adagját módosítani kell:
- az epilepszia kezelésére alkalmazott, valproátot tartalmazó gyógyszerek esetében a ZTALMY
adagjának csökkentésére lehet szükség; A ZTALMY hatásosságát esetlegesen csökkentő gyógyszerek a ZTALMY adagjának növelését tehetik szükségessé:
- egyéb epilepszia vagy roham elleni gyógyszerek, mint például a karbamazepin, a fenitoin, a
fenobarbitál és a primidon;
- antibiotikumok, például a rifampicin;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely az enyhe depresszió kezelésére
alkalmazott gyógynövény. A gyógyszer és a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók közötti kölcsönhatást nem vizsgálták. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szájon át alkalmazott fogamzásgátlót szed.
Az alkohol hatása a ZTALMY-ra
Nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel az fokozhatja a ZTALMY aluszékonyságot okozó és szedatív hatásait.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A ZTALMY alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Szoptatás
Ne alkalmazza a ZTALMY-t, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a ZTALMY alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ZTALMY álmosító/aluszékonyságot okozó hatással járhat. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem érzi magát éberebbnek.
A ZTALMY nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A ZTALMY nátrium-benzoátot és benzoesavat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,92 mg nátrium-benzoátot és 0,00068 mg benzoesavat tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát és a benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) az újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
A ZTALMY benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,00023 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kisgyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, köztük légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatával hozták összefüggésbe. Újszülött csecsemőknek (4 hetes korig) csak a kezelőorvos javaslatára adható. Ne alkalmazza kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Kisgyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy májvagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A ZTALMY metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,02 mg metil-parahidroxi-benzoátot és 0,2 mg propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként, amelyek (esetleg később jelentkező) allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a ZTALMY-t?
A ZTALMY-t az epilepszia kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. Ezt a gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a gyógyszer egy belsőleges szuszpenzió (szájon át történő bevételre szánt folyékony gyógyszerforma). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy mekkora adag (hány ml) belsőleges szuszpenziót kell bevennie minden nap, és naponta hány alkalommal kell alkalmaznia azt.
Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján számítja ki az adagot. Előfordulhat, hogy alacsony adaggal
fog kezdeni, amelyet kezelőorvosa az idő múlásával fokozatosan növelhet. Ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi majd az Ön kezelését, és más adagolási ütemtervet fog követni. Legfeljebb 28 kg testtömegű betegek Az Ön vagy gyermeke adagját fokozatosan emelik 4 héten keresztül, amíg eléri a javasolt, 8 óránként három külön adagban adott 63 mg/ttkg/nap maximális napi adagot. 28 kg-ot meghaladó testtömegű betegek Az Ön vagy gyermeke adagját fokozatosan emelik 4 héten keresztül, amíg eléri a javasolt, 8 óránként három külön adagban adott 1800 mg/nap maximális napi adagot. A teljes napi adagot ajánlott a nap folyamán 3 egyenlő adagban beadni. A ZTALMY azonban álmosságot okozhat, és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy napközben alacsonyabb, este pedig magasabb adagot kell adni Önnek annak érdekében, hogy napközben el tudja kerülni az álmosságot okozó mellékhatásokat. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos az adagjában, vagy ha úgy gondolja, hogy annak módosítására lehet szükség. Hogyan kell alkalmazni a ZTALMY-t?
- A gyógyszert étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
- Ha lehetséges, próbálja hasonló típusú (pl. hasonló zsírtartalmú) ételekkel bevenni, hogy
minden alkalommal ugyanolyan hatást érjen el.
- Ne keverje a ZTALMY-t ételhez vagy italba.
- A pontos adagolás érdekében használja az egyes kiszerelésekben található, újrafelhasználható
szájfecskendőket. Használati utasítás Minden 1 darab palackot tartalmazó kiszerelés a következőket tartalmazza: 1 palack belsőleges szuszpenzió, gyermekbiztonsági kupakkal lezárva
2 db 12 ml-es és 2 db 3 ml-es újrafelhasználható szájfecskendő
1 palackadapter
A ZTALMY 5 palack belsőleges szuszpenziót, 5 db 12 ml-es újrafelhasználható szájfecskendőt és 5 db palackadaptert tartalmazó kiszerelésben is kapható. Felhívjuk a figyelmet, hogy az 5 palack ZTALMY-t tartalmazó kiszerelés nem tartalmaz 3 ml-es újrafelhasználható szájfecskendőt.
- Amennyiben nem biztos abban, hogyan készítse el vagy alkalmazza a ZTALMY előírt adagját,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Az 1 db palackot tartalmazó kiszerelés 12 ml-es és 3 ml-es újrafelhasználható szájfecskendőket
tartalmaz. Ha az Ön adagja 3 ml vagy kevesebb, használja a kisebb, 3 ml-es fecskendőket a gyógyszer alkalmazásához. Ha az adag meghaladja a 3 ml-t, az adag bevételéhez használja a nagyobb, 12 ml-es fecskendőket.
- A ZTALMY megfelelő mennyiségének pontos kimérése érdekében mindig a ZTALMY-hoz
mellékelt megfelelő, újrafelhasználható szájfecskendőt használja. Ne használjon háztartási célú kanalat. A beadáshoz ne keverje össze a ZTALMY-t étellel vagy itallal.
- Minden 3 ml-es adagolófecskendő 16 egymást követő napon át használható. 16 nap elteltével
dobja ki a használt adagolófecskendőt, és használja a dobozban található tartalékfecskendőt.
- A ZTALMY-t a palack felbontása után 30 napon belül fel kell használni. Emlékeztetőül
felírhatja a palack címkéjén található helyre, hogy felbontás után mikor kell kidobnia a palackot.
- 30 nap elteltével semmisítse meg a ZTALMY minden fel nem használt adagját, és használjon új
palackot.
A palack előkészítése: 1. Tartsa a palackot a kezében, és rázza fel jól 1 percen át. Mindig jól rázza fel a palackot 1 percen át, majd hagyja állni 1 percig, hogy a rázás közben képződött hab leülepedhessen a
ZTALMY minden adagjának
kimérése és beadása előtt. Ez segít a gyógyszer helyes mennyiségének kimérésében. MEGJEGYZÉS: Ezt a lépést a gyógyszer minden egyes adagjával el kell végezni. 2. Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot a palackon úgy, hogy lefelé nyomja a kupakot, miközben (az óramutató járásával ellentétes irányban) azt balra elfordítja.
3. Szúrja át és távolítsa el az indukciós zárógyűrűt a palackról. MEGJEGYZÉS: Ez a lépés csak a palack első használatára vonatkozik. 4. Tartsa a palackot szorosan az egyik kezében, míg a palackadaptert a másik kezével erőteljesen nyomja bele a palack szájába; győződjön meg róla, hogy az pontosan illeszkedik. Ha nincs teljesen behelyezve, az adapter elmozdulhat a helyéről, és fulladást okozhat. MEGJEGYZÉS: A behelyezést követően ne távolítsa el az adaptert a palackról.
Az adag előkészítése:
5. Teljes mértékben illessze be a megfelelő, újrafelhasználható szájfecskendő végét a palackadapterbe, és a helyére került fecskendővel együtt fordítsa fejjel lefelé a palackot. Fontos, hogy a megfelelő újrafelhasználható szájfecskendőt használja az adag kimérésére:
- Ha az Ön adagja 3 ml (150 mg) vagy
kevesebb, a kisebb, 3 ml-es fecskendőt kell használnia.
- Ha az Ön adagja adag 3 ml-nél
(150 mg) több, akkor a nagyobb, 12 ml-es fecskendőt kell használnia. 6. Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a belsőleges szuszpenzió szükséges (ml-ben mért) mennyiségét felszívja a fecskendőbe. Állítsa a dugattyú végét a kívánt térfogatjelzéssel egy vonalba, a szemben lévő ábrának megfelelően. Ha a fecskendőben légbuborék keletkezik, a palackot fejjel lefelé tartva nyomja vissza az oldatot a palackba, és ismételje meg a
- lépést, amíg a buborék el nem
tűnik.
7. Fordítsa vissza a palackot, majd óvatosan húzza ki az adagolófecskendőt az adapterből.
Hogyan kell alkalmazni vagy beadni a ZLATMY-t:
8. Helyezze a szájfecskendő végét a szájüreg belsejébe, és óvatosan nyomja meg a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez. Ne nyomja erősen a dugattyút, és ne a szájüreg hátsó része vagy a garat felé irányítsa a gyógyszer beadását.
9. A kupakot jobbra elfordítva szorosan csavarja vissza a gyermekbiztonsági kupakot a palackra (az óramutató járásával megegyezően). A palackadaptert nem szükséges eltávolítani; a kupak illeszkedni fog rá.
10. A szájfecskendőt használat után azonnal ki kell mosni. Távolítsa el a dugattyút a fecskendő hengeréből, majd szobahőmérsékletű csapvízzel öblítse ki mindkét részt.
Figyelmeztetés:
Ne használjon fehérítőszert vagy
más erős tisztítóoldatot.
A szájfecskendő mosogatógépben
nem mosható.
11. Rázza ki a felesleges vizet a fecskendő mindkét részéből, és a következő felhasználásig hagyja őket a levegőn külön-külön megszáradni. Mielőtt a következő használathoz a dugattyút a fecskendő hengerébe helyezné, győződjön meg róla, hogy mindkét rész megszáradt. Ha a következő adag beadása előtt a két rész nem teljesen száraz, akkor a csomagolásban található megfelelő pótfecskendőt kell használni. Az egyes palackokhoz mellékelt 12 ml-es fecskendő használata esetén ne dobja ki az újrafelhasználható szájfecskendőket mindaddig, amíg a palack ki nem ürült. A 3 ml-es fecskendő használata esetén 16 nap elteltével semmisítse azt meg. 12. Minden további adag esetében ismételje meg az 1–3. és a 6–12. lépést.
Ha az előírtnál több ZTALMY-t alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több ZTALMY-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, és vigye magával a gyógyszert. Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, álmosság vagy aluszékonyság léphet fel Önnél.
Ha elfelejtette alkalmazni a ZTALMY-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a kihagyott adag legfeljebb 4 órával a következő tervezett adag előtt bevehető. Ha a következő adag kevesebb mint 4 órán belül esedékes, javasolt kihagyni az elfelejtett adagot, és a következő tervezett adaggal folytatni.
Ha idő előtt abbahagyja a ZTALMY alkalmazását
Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a ZTALMY alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné ezt a kezelőorvosával. A kezelés hirtelen leállítása fokozhatja a rohamokat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kell fokozatosan abbahagyni a ZTALMY alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- álmosság vagy aluszékonyság;
- láz.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | túlzott nyugalom, illetve ellazulás érzete; |
| - | túlzott nappali fáradtság vagy a szokásosnál hosszabb éjszakai alvás; |
| - | levertség; |
| - | nyálcsorgás; |
| - | a szokásosnál fokozottabb nyáltermelés. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZTALMY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fel nem használt gyógyszert a felbontás után 30 nappal semmisítse meg. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZTALMY?
- A készítmény hatóanyaga a ganaxolon. A belsőleges szuszpenzió 50 mg ganaxolont tartalmaz
milliliterenként.
- Egyéb összetevők: hipromellóz (E464), polivinil-alkohol (E1203), nátrium-lauril-szulfát
(E487), metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát-dihidrát (E331), mesterséges cseresznye aroma (propilén-glikolt [E1520] és benzil-alkoholt [E1519] tartalmaz), szukralóz (E955), szimetikon emulzió (szimetikon, poliszorbát 65, metilcellulóz, polietilén-glikol-monosztearát, glicerin-monosztearát, xantán gumi, benzoesav [E210], szorbinsav és tisztított víz), tisztított víz (lásd még 2. pont: „A ZTALMY nátriumot tartalmaz”, „A ZTALMY nátrium-benzoátot tartalmaz”, „A ZTALMY benzoesavat tartalmaz”, „A ZTALMY benzil-alkoholt tartalmaz” és „A ZTALMY metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz”).
Milyen a ZTALMY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZTALMY fehér vagy csaknem fehér színű belsőleges szuszpenzió. Műanyag gyermekbiztonsági kupakkal lezárt műanyag palackban kerül forgalomba. 110 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz palackonként. A ZTALMY-t az alábbi kiszerelésekben forgalmazzák:
- 1 palack belsőleges szuszpenzió, 2 db 12 ml-es és 2 db 3 ml-es szájfecskendő, valamint 1 db
palackadapter; vagy
- 5 palack belsőleges szuszpenzió, 5 db 12 ml-es szájfecskendő és 5 palackadapter.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Svédország
Gyártó
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dunkalk, A91 P9KD Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.