Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg nyelvalatti tabletta
buprenorfin/naloxon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zubsolv és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zubsolv szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni Zubsolv-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zubsolv-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zubsolv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zubsolv hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon. A Zubsolv az opioid (narkotikus) drogfüggőség (pl. heroin- vagy morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Zubsolv olyan felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében használatos, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Hogyan hat a Zubsolv?
A tabletta buprenorfint tartalmaz, amely az opioid függőség (drogfüggőség) kezeléséért felelős. Emellett naloxont is tartalmaz, amely a készítmény intravénás alkalmazását hivatott megakadályozni.
2. Tudnivalók a Zubsolv szedése előtt
Ne szedje a Zubsolv-ot:
- ha allergiás a buprenorfinra, naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére
| - | ha súlyos légzési problémái vannak |
| - | ha súlyos májproblémái vannak |
| - | ha alkoholmérgezése van, illetve az alkohol által okozott alábbi tüneteket észleli: remegés, |
izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások
- ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy opioid függőség kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
A Zubsolv helytelen alkalmazása (intravénás alkalmazás) esetén potenciálisan halálos kimenetelű, súlyos fertőzésekhez vezethet. A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében (lásd 5. pont). Ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat, vagy más módon árthat.
- Légzési problémák (lásd még fent a „Ne szedje a Zubsolv-ot” részt)
Néhányan légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak, mert visszaéltek ezzel a gyógyszerrel, vagy mert más központi idegrendszeri depresszánsok, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták. Ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni fennálló légzési problémák esetén. A véletlenül vagy szándékosan lenyelt gyógyszer súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és nem opioidfüggő egyéneknél.
• Álmosság
A készítmény álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva.
• Függőség
Ez a gyógyszer függőséget okozhat.
• Májkárosodás
A buprenorfin/naloxon szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, étvágytalanság vagy a májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek (lásd 4. pont). Kezelőrvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet a mája állapotának
ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát a Zubsolv kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen
májbetegségben szenved.
• Gyógyszermegvonási tünetek
Ez a gyógyszer megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint hat órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon, alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák. A Zubsolv megvonási tüneteket is okozhat, ha szedését hirtelen abbahagyják.
• Vérnyomás
A gyógyszer miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
• Alvással kapcsolatos légzészavarok
A Zubsolv alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.
• Gyermekek és serdülők
Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt. A gyógyszer szedése nem javasolt 15 évesnél fiatalabbak számára.
• Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa
A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi.
A Zubsolv szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- depresszió vagy más olyan állapota van, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek.
Ezeknek a gyógyszereknek a Zubsolv-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Zubsolv”)
| • | vesebetegségben szenved |
| • | nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt |
| • | alacsony a vérnyomása, megnagyobbodott a prosztatája vagy a húgycső szűkülete miatt nehéz a |
vizelés
| • | a pajzsmirigyműködése csökkent, ami fáradtságot vagy testsúlygyarapodást okozhat |
| • | mellékvesekéreg-elégtelensége van (például Addison-kór) |
| • | epeúti problémái vannak (például epehólyag, epevezeték) |
| • | idős |
| • | legyengült. |
Egyéb gyógyszerek és a Zubsolv
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Zubsolv mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Zubsolv szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen az alábbiakat:
• antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citalopram, eszcitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy
trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Zubsolv-val, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
- naltrexon és nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek), mivel gátolhatják a Zubsolv
terápiás hatását. Tilos a Zubsolv-kezeléssel egyidőben szedni, mert hirtelen kialakuló, sokáig tartó és erőteljes elvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél.
- Benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatosak), mint a diazepam,
temazepam, alprazolam. A Zubsolv és nyugtató hatású (szedatív) gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), valamint a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja Zubsolv és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
- Gabapentin vagy pregabalin az epilepszia vagy az idegekkel kapcsolatos problémák
okozta fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
• Álmosságot okozó egyéb gyógyszerek, amelyek a szorongás, álmatlanság,
görcsök/görcsrohamok, fájdalom és egyéb mentális zavarok kezelésére szolgálnak. Az ilyen típusú gyógyszerek csökkentik az éberségi szintet, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:
- egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és
köhögéscsillapítók
- egyes antidepresszánsok (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az
izokarboxazid, a fenelzin, a szelegilin, a tranilcipromin, a valproát és a monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) növelhetik a gyógyszer hatását
- nyugtató hatású Hı receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló
gyógyszerek), mint a difenhidramin és a klórfenamin
- barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a
szekobarbitál
- trankvillánsok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorál-hidrát
- a klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) és rokon gyógyszerei megnyújthatják a
gyógyszer hatását.
- az antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir és az
indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását
- egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a
ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását
- egyes gyógyszerek csökkenthetik a Zubsolv hatását. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére
alkalmazott gyógyszerek (pl. a karbamazepin és a fenitoin) és a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
A Zubsolv alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Zubsolv-val együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne vegye be a Zubsolv-ot alkohollal. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.
Terhesség és szoptatás
A Zubsolv terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni. A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Zubsolv, gyógyszermegvonási tüneteket okozhatnak, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében. Ez napokkal a születés után is jelentkezhet. A gyógyszer szedése közben ne szoptasson, mivel a Zubsolv átjut az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zubsolv álmosságot, szédülést okozhat vagy ronthatja az ítélőképességet. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, a dózis módosítása idején, de ugyancsak előfordulhat, ha a Zubsolv szedése alatt alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tapasztalta meg, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt.
A Zubsolv nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni Zubsolv-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön kezelésének felírását és figyelemmel kísérését drogfüggőség kezelésében jártas orvosok végzik. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot.
A kezelés elkezdése
A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdődózis:
- egy tabletta Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy
- egy tabletta Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletta naponta.
További Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg adható az 1. napon az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően.
Kezelőorvosának rendelkezésre állnak más hatáserősségek is, az ő döntésétől függ, hogy melyik kezelés a legjobb az Ön részére. Ez akár különböző hatáserősségek kombinálását is jelentheti, de a napi dózis nem lépheti túl a 17,2 mg buprenorfint. A Zubsolv első dózisának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Az első Zubsolv dózis bevételének időpontját kezelőorvosa határozza meg, az Ön kezelésre való felkészültségének értékelése alapján.
- A Zubsolv kezelés elkezdése heroinfüggőség fennállása esetén:
Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid függőségben szenved, az első Zubsolv dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de az utolsó opioid használatot követő 6 órán túl kell bevenni.
- A Zubsolv kezelés elkezdése metadon függőség fennállása esetén:
Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Zubsolv kezelés elkezdése előtt a metadon dózisát ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Zubsolv dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 24 órával az utolsó metadon használat után kell bevenni.
A Zubsolv alkalmazása
- Az adagot naponta egyszer vagy kezelőorvosa utasítása szerint vegye be.
- Vegye ki a tablettát az alább leírtak szerint. A buborékcsomagolást kizárólag közvetlenül az adag
bevétele előtt bontsa ki. Soha ne bontsa fel előre, mivel a tabletta érzékeny a nedvességre.
- Helyezze a tablettákat a nyelve alá.
- Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak.
- Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási
tünetek jelentkezhetnek.
- Ne fogyasszon semmilyen ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak. Miközben azt
észlelheti, hogy a tabletta legnagyobb része 40 másodperc alatt szétesik, akár 5 - 10 percbe is telhet, amíg a tabletta teljesen eltűnik a szájából.
A tabletta kivétele a buborékcsomagolásból
1. Ne nyomja át a tablettát az alumínium csomagoláson. 2. Tépjen le egyetlen részt a buborékcsomagolásból, a perforált vonal mentén.
3. Hajtsa be a csomagot a pontozott vonal mentén. 4. A nyíl irányát követve tépje be. Ha a buborékcsomagolás sérült, dobja el a tablettát.
Dózismódosítás és fenntartó kezelés
Kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően növelheti a Zubsolv dózisát. Ha a Zubsolv hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A maximális napi dózis 17,2 mg. Sikeres kezelés esetén egy idő után egyetérthet kezelőorvosával a dózis fokozatos csökkentésében egy alacsonyabb fenntartó dózisra.
A kezelés abbahagyása
Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül. Állapotától függően a Zubsolv dózist szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.
Ha az előírtnál több Zubsolv-ot vett be
Ha Ön vagy valaki más túl sokat vesz be ebből a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie, mert a Zubsolv túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat. A túladagolás tünetei lehetnek a szokásosnál lassúbb és felszínesebb légzés, a szokásosnál erősebb álmosság, a pupilla átmérőjének csökkenése, alacsony vérnyomás, hányinger, hányás és/vagy érthetetlen beszéd.
Ha elfelejtette bevenni a Zubsolv-ot
Ha kihagy egy dózist, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Zubsolv szedését
Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa
beleegyezése nélkül. A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon kezelőorvoshoz, ha az alábbi súlyos
mellékhatásokat tapasztalja:
- az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
súlyos bőrkiütés/csalánkiütés. Ezek életveszélyes allergiás reakció tünetei lehetnek.
- álmosság és koordináltság hiánya, homályos látás, érthetetlen beszéd, képtelen rendesen vagy
tisztán gondolkodni, illetve ha az Ön számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.
- súlyos fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemek besárgulása mellett. Ezek májkárosodás tünetei
lehetnek.
- nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | álmatlanság (inszomnia) |
| • | fejfájás |
| • | székrekedés, hányinger |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | gyógyszermegvonási szindróma |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | influenzaszerű tünetek, fertőzés, torokfájás és fájdalmas duzzanat, orrfolyás |
| • | szorongás, depresszió, csökkent szexuális vágy, idegesség, gondolkodási zavarok |
| • | migrén, szédülés, ájulás, izomtónus növekedés, zsibbadás, álmosság |
| • | fokozott könnytermelés (könnyező szemek) vagy más könnytermelési zavar, homályos látás |
| • | emelkedett vérnyomás, kipirulás |
| • | gyakori köhögés |
| • | hasi fájdalom, gyomorhurut vagy egyéb gyomorral kapcsolatos kellemetlen érzés, hasmenés, |
flatulentia, hányás
| • | kiütés, viszketés, csalánkiütés |
| • | hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, lábgörcsök (izomgörcsök) |
| • | vizelet rendellenesség |
| • | erekció kialakulásának vagy fenntartásának nehézsége |
| • | gyengeség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, általános rossz közérzet, fájdalom, duzzanat (kéz és |
láb)
- kóros májfunkció, súlyvesztés
- a figyelem vagy koordináció elvesztése miatt létrejövő véletlen sérülés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kóros vérvizsgálati eredmények, nyirokcsomó duzzanat
- szokatlan álmok, izgatottság, érdeklődés elvesztése, úgy érzi, mintha nem önmaga lenne
(deperszonalizáció), gyógyszerfüggőség, túlzottan jó közérzet, ellenséges magatartás
| • | memóriazavar (amnézia), görcsroham (konvulzió), beszédzavar, remegés |
| • | szemgyulladás vagy fertőzés, kisméretű pupilla |
| • | gyors vagy lassú szívverés, szívroham (szívinfarktus), szívdobogásérzés, mellkasi szorításérzés |
| • | alacsony vérnyomás |
| • | asztma, nehézlégzés, ásítás |
| • | szájüregi fájdalom és nyálkahártyasérülés, nyelv elszíneződése |
| • | faggyúmirigy-gyulladás, hajhullás, száraz vagy hámló bőr, bőrcsomók |
| • | ízületi gyulladás |
| • | vizeletben kimutatható fehérje, húgyúti fertőzés, vizeletürítési zavar, fájdalmas vizelés vagy |
vizeletürítési zavar, vérvizelés, vesekő
| • | menstruációs vagy hüvelyi problémák, kóros magömlés |
| • | meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység |
| • | hőguta |
| • | túlzott izomtevékenység |
| • | étvágytalanság. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| • | lassú légzés vagy légzésnehézség |
| • | fogszuvasodás |
| • | májkárosodás sárgasággal vagy anélkül |
| • | hallucinációk |
| • | arc- vagy torokduzzanat, illetve életveszélyes allergiás reakciók |
| • | vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor |
| • | hirtelen fellépő megvonási szindróma, amelyet a tiltott opioidok használata után a készítmény túl |
korán történő bevétele vált ki,
- gyógyszermegvonási szindróma újszülötteknél.
A gyógyszer az injekcióban történő beadása általi visszaélés megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zubsolv-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Súlyos károsodást okozhat és akár halálos is lehet azok
számára, akik véletlenül alkalmazzák ezt a gyógyszert, vagy szándékosan alkalmazzák, de nem
nekik lett felírva.
A dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Zubsolv célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani. A buborékcsomagolást tárolja biztonságos helyen. Soha ne nyissa ki előre a buborékcsomagolást. Ne vegye be a gyógyszert gyermekek előtt. A gyógyszer véletlen lenyelése vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zubsolv?
A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon. Egy 0,7 mg/0,18 mg nyelvalatti tabletta 0,7 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,18 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egy 1,4 mg/0,36 mg nyelvalatti tabletta 1,4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,36 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Egy 2,9 mg/0,71 mg nyelvalatti tabletta 2,9 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,71 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egy 5,7 mg/1,4 mg nyelvalatti tabletta 5,7 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 1,4 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egy 8,6 mg/2,1 mg nyelvalatti tabletta 8,6 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,1 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egy 11,4 mg/2,9 mg nyelvalatti tabletta 11,4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,9 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit, citromsav, nátrium-citrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, szukralóz, levomentol, kolloidális vízmentes szilícium-dioxid és nátrium- sztearil-fumarát (lásd a
- pont „A Zubsolv nátriumot tartalmaz” részét).
Milyen a Zubsolv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zubsolv hat különböző hatáserősségben érhető el, amelyeket alak és a jelölés alapján lehet megkülönböztetni:
Zubsolv tabletta hatáserősség Zubsolv tabletta leírás Zubsolv tabletta Megjelenés
(buprenorfin/naloxon) jelölés 0,7 mg/0,18 mg Fehér vagy csaknem „.7” jelölés az egyik fehér, ovális, 6,8 mm oldalon hosszú és 4,0 mm széles tabletta
1,4 mg/0,36 mg Fehér vagy csaknem „1.4” jelölés az egyik fehér, háromszögű, oldalon 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta 2,9 mg/0,71 mg Fehér vagy „2.9” jelölés az egyik csaknem fehér, D oldalon betű alakú, 7,3 mm magas és 5,65 mm széles tabletta
5,7 mg/1,4 mg Fehér vagy csaknem „5.7” jelölés az egyik fehér, kerek, 7 mm oldalon átmérőjű tabletta 8,6 mg/2,1 mg Fehér vagy csaknem „8.6” jelölés az egyik fehér, gyémánt alakú, oldalon 9,5 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta 11,4 mg/2,9 mg Fehér vagy csaknem „11.4” jelölés az egyik fehér, kapszula alakú, oldalon 10,3 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta
A Zubsolv 7, 28 vagy 30 db nyelvalatti tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n a Edifici Est, 6 planta 08039 Barcelona Spanyolország
Gyártó
Orexo AB Virdings allé 22 Uppsala 754 50 Svédország Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.HH.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.