Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zurampic 200mgfilmtabletta
lezinurad
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert t
a n
z Ön számára fontos információkat tartalmaz. ű
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükszége
lehet. s
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. g
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, emert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhe zm hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagye gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrlay is vonatkozik. Lásd 4.pont. é
A d
betegtájékoztató tartalma: e
1. Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén galkalmazható? 2. Tudnivalók a Zurampic szedése előtt n 3. Hogyan kell szedni a Zurampic-ot? e
4 i
. Lehetséges mellékhatások l 5. Hogyan kell a Zurampic-ot tárolni? ta 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a
z
1 h
. Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
a
A Zurampic a lezinuradnevű hatóanyagot btartalmazza, ésfelnőtt betegek köszvényének kezelésére alkalmazzák, mert csökkenti a vérben lmévő húgysav szintjét. A Zurampic-ot allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell szedni, amloelyeket „xantin-oxidáz-inhibitor”gyógyszereknek neveznek, és ezeket is a köszvény kezelésére aalkalmazzák, mert csökkentik az Ön vérében lévő húgysav mennyiségét. rg
K o
ezelőorvosa akkor fog jaf felírni a Zurampic-ot Önnek, ha ajelenleg alkalmazott gyógyszere nem tartja megfelelően karbrana köszvényét. A Zurampic-ot vagy allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell alkalmaznia. e
z
H s
ogyan hat ay Zurampic:
A köszvéngy az ízületi gyulladások egyik fajtája, melyet az ízületek körül felhalmozódó húgysavókristályok okoznak. Avérben lévő húgysav mennyiségétcsökkentve a Zurampic megállítja ezt
a y
feglhalmozódást, és megelőzheti a további ízületi károsodást.
A
2. Tudnivalók a Zurampic szedése előtt
Ne szedje a Zurampic-ot:
- ha allergiás a lezinuradra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek „tumor lízis szindrómája”van –a daganatsejtek gyors szétesése, ami magas
húgysavszintet okozhat.
- ha Önnek „Lesch-Nyhan szindrómája”van –egy ritka, öröklött betegség, ami gyermekkorban
kezdődik, és amelyben túl sok húgysav van a vérben.
- ha az Ön veséi nagyon rosszul működnek, vagy Önnek „végállapotú vesebetegsége”van.
- ha veseátültetésen esett át.
- ha Ön művesekezelésben részesül.
Ne szedje a Zurampic-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
A mellékhatások figyelése A Zurampic súlyos vesebetegségeket okozhat (lásd 4. pont), amelyek gyakrabban jelentkeznek, ha a t Zurampic-ot önmagában szedik (lásd 3. pont). Kezelőorvosa vizsgálatok elvégeztetésére kérheti Önt, n hogy ellenőrizze, hogyanműködnek a veséi. ű
z
A s
Zurampic szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha szívelégtelensége vagy egyéb szívbegtegsége van, vagy volt. e
H m
a a köszvénye súlyosbodik Egyes embereknél több köszvényes roham (a köszvény fellángolása) fordulhat elő, aemikor elkezdik
a ly
lkalmazni a Zurampic-ot, valaminta kezelés első hetei éshónapjai alatt. Ha ez bekövetkezik, folytassa tovább a Zurampic szedését, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógéyszerészével. Ettől a
g d
yógyszer még hat, és csökkenti a húgysavszintet. Az idő múlásával a köeszvényes rohamai ritkábban következnek majd be, ha továbbra is folytatja a Zurampic szedését, ahoggy azt a kezelőorvosa javasolta Önnek. n
e
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is ad Önnleik, például kolhicint és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket. Ezek segítenek megelőzni vatgay kezelni a köszvényes roham tüneteit (hirtelen kialakuló, erős ízületi fájdalom és duzzanat). Kaezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig szedje ezeket a gyógyszereket. z
Vizsgálatok és ellenőrzések h
Kezelőorvosa a Zurampic-kezelés elkezdése ealőtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy mennyire működnek jól a veséi. Kezelőorvosa mérlegbelheti a Zurampic leállítását, ha az Ön vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy megváltmozott a veseműködése (emelkedett kreatininszint a vérben), vagy ha Ön vesebetegség tüneteit éslzoleli. Amikor javul a veseműködése, kezelőorvosa mondhatja Önnek, hogy kezdje el újra a Zuraampic-kezelést.
G rg
yermekek és serdülők
A Zurampic alkalmazása fgoyermekeknél és 18évesnélfiatalabbserdülőknél nem javasolt.
r
Egyéb gyógyszereke és a Zurampic
Feltétlenül tájéksoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedyni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Zurampic befolyásolhgatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Zurampic hatását.ó
y
Kü lgönösen azt mondja el kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek Abármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zurampic-kal, és kezelőorvosának tudnia kell erről:
| - | acetilszalicilsav–láz és fájdalom csillapítására -, a napi 325mg-nál magasabb adagokban, |
| - | a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. amlodipin, |
| - | a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. szimvasztatin, |
| - | flukonazol –gombák okozta fertőzések kezelésére, |
| - | amiodaron –szívritmuszavarok kezelésére, |
- valproinsav, valpromid vagy karbamazepin –görcsrohamok, hangulatzavarok kezelésére és
migrén megelőzésére,
- szildenafil –merevedési zavar kezelésére,
- fogamzásgátlók –a terhesség megelőzésére alkalmazzák, beleértve a szájon át szedett
fogamzásgátlókat (mint például a fogamzásgátló tabletta), injekciókat, tapaszokat és implantátumokat is,
- rifampin –a tüdőbaj kezelésére,
- warfarin –a lábakban, tüdőben, agyban és szívben kialakuló vérrögök megelőzésére és
kezelésére.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
t
Terhesség és szoptatás n
Ne szedje a Zurampic-ot terhesség alatt vagy ha szoptat. ű
H z
a Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szerestne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. g
e
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képesmségekre
A Zurampic várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy bármilyen sz erszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit. e
ly
A Zurampic laktózt tartalmaz é
A d
Zurampic tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta). Amenneyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. n
e
3. Hogyan kell szedni a Zurampic-ot? ta
A a
gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerézsze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdeozze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
h
A Zurampic-ot mindig vagy az allopurinola vagy a febuxosztát reggeli adagjával együtt kell
szedni. Ezeknek az utasításoknak a be nemb tartása növelheti a vesékben jelentkező mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont). m
M lo
ennyit kell szednie? a A javasolt adag 1 darab 200mgg-os tabletta, naponta egyszer, reggel. Ne vegyen be naponta egynél(1) több Zurampic tablettát! r
fo
A
gyógyszer szedése r
- reggel, étkezées közben, vízzel vegye be,
- a Zurampicz-ot ugyanabban az időben vegye be, mint a „xantin-oxidáz-inhibitor”gyógyszer, –az
a s
llopuryinol vagy a febuxosztát reggeli adagját. Ha a Zurampic-ot önmagában szedi, nagyobb valógszínűséggel alakulnak ki Önnél vesebetegségek.
- igóyon sok vizet napközben. Két liter megivása már jó mennyiség.
y
Ha gabbahagyja a xantin-oxidáz-inhibitor gyógyszere szedését, a Zurampic szedését is abba kell
Ahagynia! A Zurampic-ot tilos „xantin-oxidáz-inhibitor”gyógyszer nélkül szedni!Ezeknek az utasításoknak a be nem tartása növelheti a vesékben jelentkező mellékhatások kockázatát.
Ha az előírtnál több Zurampic-ot vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, beszéljen egy orvossal vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Zurampic-ot
Ha elfelejt bevenni egy adag Zurampic-ot, ne szedjen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Várjon, és a következő adag Zurampic-ot a másnap reggeli allopurinol vagy febuxosztát adaggal vegye
be. Amennyiben nem biztos benne, hogy hogyan vegye be a következő adagot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Zurampic szedését
Ne hagyja abba kezelőorvosa tanácsa nélkül a Zurampic szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
t
4. Lehetséges mellékhatások n
ű
M z
int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem s mindenkinél jelentkeznek. g
e
Súlyos mellékhatások –Nem gyakori –100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnemk Hagyja abba a Zurampic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek vesebetegség tünetei lehetnek –sürgős orvosi segítséegre lehet
s ly
züksége:
é
- d
deréktáji fájdalom (a bordái alattésa csípőcsontja felett), e
- hányinger, hányás, g
- a vizeletürítés megváltozása vagy nehéz vizeletürítés, n
- fáradtság vagy rossz közérzet vagy étvágytalanság. e
A további mellékhatások közé tartozik: ta
Gyakori–10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet a
- influenza, z
- fejfájás, o
- a vér kreatininszintjének a növekedése –vér vhizsgálatok jelzik,
- gyomorégés (savas reflux). a
b
Nem gyakori–100 beteg közül legfeljmebb 1 beteget érinthet
- vesekövek, lo
- kiszáradás (túl sok folyadék ealvesztése a szervezetből).
R rg
itka–1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrreakciók, beleérftove a vörös, viszkető bőrt, dudoros bőrkiütést (csalánkiütés) és a napfénynek
k
itett helyeken lrévő bőrkiütést.
e
Mellékhatások bzejelentése
H s
a Önnél bárymilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékogztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhaótásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérheytőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több inf ogrmáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A
5. Hogyan kell a Zurampic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zurampic?
- A készítmény hatóanyaga a lezinurad.
- Minden Zurampic 200mgfilmtabletta (tabletta) 200mglezinuradot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: t
- tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2.pont), n
kroszpovidon, magnézium-sztearát. ű
- z
filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, indigókármin, brillantkék FCF. s
M g
ilyen a Zurampic külleme és mit tartalmaz a csomagolás? e
Zurampic 200mg: kék, ovális, 5,7 ×12,9 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „LmES200” bevéséssel.
e
A ly
Zurampic 200mgtabletta átlátszó buborékcsomagolásban, 10, 28, 30 vagy 98 darabos, nem perforált buborékcsomagolás kiszerelésben vagy 100 ×1,adagonként perforálét buborékcsomagolás
k d
iszerelésben kapható. e
N g
em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalombna.
e
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó li
Grünenthal GmbH ta Zieglerstraße 6 a 52078 Aachen z Németország o Tel.: +49-241-569-0 h
A a
készítményhez kapcsolódó további kérdébseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: m
B lo
elgië/Belgique/Belgien a Lietuva
S.A. Grünenthal N.V. g Grünenthal GmbH Lenneke Marelaan 8 r Tel: + 49 241 569-0 1932 Sint-Stevens-Woluwfoe
B
elgië/Belgique/Belgiern Tél/Tel: + 32 (0)2 2e90 52 00 beinfo@grunenthazl.com
s
Б y
ългарияg L
uxembourg/Luxemburg
Grünentóhal GmbH S T y .A. Grünenthal N.V. eл.: + 49 241 569-0 g Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe A België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
| Česká republika | Magyarország |
| Grünenthal GmbH | Grünenthal GmbH |
| Tel: + 49 241 569-0 | Tel: + 49 241 569-0 |
| Danmark | Malta |
Grünenthal Denmark ApS Grünenthal GmbH Arne Jacobsens Allé 7 Tel: + 49 241 569-0 2300 København S Tlf: +45 88883200
| Deutschland | Nederland |
| Grünenthal GmbH | Grünenthal B.V. |
| Zieglerstr. 6 | De Corridor 21K |
| DE-52078 Aachen | NL-3621 ZA Breukelen |
| Tel: + 49 241 569-1111 | Tel:+31 (0)30 6046370 |
service@grunenthal.com info.nl@grunenthal.com t
n
Eesti Norge ű
G z
rünenthal GmbH Grünenthal Norway AS s Tel: + 49 241 569-0 C.J. Hambros Plass 2C g 0164 Oslo e Tlf: +47 22996054 m
Ελλάδα Österreich e
G ly
rünenthal GmbH Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0 Campus 21, Liebermannsétraße A01/501
2 d
345 Brunn am Gebierge Tel: +43(0)2236 3g79 550-0
E n
spaña Polska e
Grünenthal Pharma, S.A. Grünenthalli GmbH C/Dr. Zamenhof, 36 Tel.:+t a49 241 569-0 E-28027 Madrid a Tel: +34 (91) 301 93 00 z
France h Portugal
Laboratoires Grünenthal SAS a Grünenthal, S.A. Immeuble Eurêka b Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A 19 rue Ernest Renan m P-1495 -190 Algés CS 90001 lo Tel: +351 / 214 72 63 00 F-92024 Nanterre Cedex a Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80 g
r
Hrvatska fo România
G
rünenthal GmbH r Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0e Tel: + 49 241 569-0
z
I s
reland y Slovenija
Grünenthalg Pharma Ltd Grünenthal GmbH 4045 Kinógswood Road, Tel: + 49 241 569-0 Cityweyst Business Park IR Lg –Citywest Co., Dublin ATel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Grünenthal GmbH | Grünenthal GmbH |
| Sími: + 49 241 569-0 | Tel: + 49 241 569-0 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Grünenthal Italia S.r.l. | Grünenthal GmbH |
| Tel: +39 02 4305 1 | Puh/Tel: + 49 241 569-0 |
| Κύπρος | Sverige |
| Grünenthal GmbH | Grunenthal Sweden AB |
| Τηλ: + 49 241 569-0 | Frösundaviks allé 15 |
169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
| Latvija | United Kingdom |
| Grünenthal GmbH | Grünenthal Ltd |
| Tel: + 49 241 569-0 | 1 Stokenchurch Business Park |
Ibstone Road, HP14 3FE –UK t Tel: +44 (0)870 351 8960 n medicalinformationuk@grunenthal.com ű
z
s
A g
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ/HH}. e
E m
gyéb információforrások
e
A ly
gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. é