Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zurzuvae 20 mg kemény kapszula
Zurzuvae 25 mg kemény kapszula
Zurzuvae 30 mg kemény kapszula
zuranolon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zurzuvae és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zurzuvae szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Zurzuvae-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zurzuvae-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zurzuvae és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Zurzuvae?
A Zurzuvae egy antidepresszáns gyógyszer, amelyet a szülés utáni depresszió (posztpartum depresszió, PPD) kezelésére alkalmaznak. A gyógyszert 18 éves vagy annál idősebb felnőttek szedhetik szülést követően.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zurzuvae?
A szülés utáni depresszió olyan depresszió, amely a terhesség alatt vagy röviddel a szülés után alakul ki. A tünetek közé tartozik a rossz hangulat vagy szomorúság, alvászavarok, testtömegváltozások, koncentrálási nehézségek, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, valamint a lelassultság vagy a szorongás érzése.
Hogyan hat a Zurzuvae?
A Zurzuvae növeli a GABA (gamma-amino-vajsav) aktivitását az agy receptorain. A GABA részt vesz a hangulat szabályozásában. A GABA aktivitásának növelésével a Zurzuvae segítheti az agy depresszióval érintett részeinek működését. A tünetek javulása jellemzően a 14 napos Zurzuvae-
kezelés harmadik napjáig elkezdődik.
2. Tudnivalók a Zurzuvae szedése előtt
Ne szedje a Zurzuvae-t
- ha allergiás a zuranolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zurzuvae ronthatja a figyelmet és az éberséget. Fontos, hogy a Zurzuvae szedése előtt ezeket a
lehetséges hatásokat megbeszélje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az egyes Zurzuvae-adagok bevétele után legalább 12 órán át ne vezessen gépjárművet.
Előfordulhat, hogy nem tudja egyedül megítélni, hogy a Zurzuvae milyen hatással van Önre, és hogy biztonságos-e a vezetés.
- A Zurzuvae aluszékonyságot, lassú gondolkodást, az emlékezőképesség zavarait, zavartságot és
szédülést is okozhat a nap folyamán. Ezek a hatások gátolhatják a napi tevékenységeit, beleértve gyermeke gondozását is. Ne végezzen veszély lehetőségével járó tevékenységet, ha ezen hatások bármelyikét érzi.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
A Zurzuvae szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike
érvényes Önre:
- ha Önnél előfordult már alkohollal, tiltott kábítószerekkel vagy vényköteles gyógyszerekkel
szembeni visszaélés vagy függőség;
- ha Önnél előfordult már depresszió, a hangulatát befolyásoló problémák vagy öngyilkossági
gondolatok vagy öngyilkos magatartás. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Zurzuvae szedhető-e az Ön által szedett más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A Zurzuvae-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Zurzuvae
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Zurzuvae befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Zurzuvae hatását. Csak akkor vegyen be más gyógyszert a Zurzuvae szedése alatt, ha kezelőorvosa azt jóváhagyja. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Zurzuvae adagját esetleg módosítani kell. Lásd a „3. Hogyan kell szedni a Zurzuvae-t?” pontot:
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a Zurzuvae hatóanyagának mennyiségét a vérében.
Ezek közé tartoznak a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- gombás fertőzések, például ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, itrakonazol;
- bakteriális fertőzések, például a klaritromicin, a jozamicin, a telitromicin, a
troleandomicin elnevezésű antibiotikumok;
- HIV-fertőzés, például ritonavir, elvitegravir, indinavir, szakinavir, telaprevir, danoprevir,
lopinavir, nelfinavir, boceprevir;
- daganatos betegségek, például ceritinib, idelaliszib, ribociklib, tukatinib.
- olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek az idegrendszerre, mint például:
- fájdalomcsillapítók, például opioidok (például metadon, tramadol, morfin, oxikodon,
kodein);
- alvást segítő gyógyszerek, mint a benzodiazepinek (például diazepám, lorazepám) és
nem benzodiazepin típusú altatók (például zolpidem, zopiklon);
- álmosságot okozó antidepresszánsok (például amitriptilin, klomipramin, dozulepin,
doxepin, mianszerin, mirtazapin, trazodon, trimipramin);
- görcsrohamok, idegi eredetű fájdalom vagy szorongás kezelésére alkalmazott
gyógyszerek (például gabapentin és pregabalin).
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Zurzuvae hatását, mint például:
| - | rifampicin (antibiotikum); |
| - | közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény); |
| - | fenobarbitál (más néven barbiturátok, epilepszia vagy alvásproblémák kezelésére |
alkalmazzák);
- efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
- karbamazepin, fenitoin és primidon (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák).
A Zurzuvae szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a fentiek
bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne).
Az alkohol hatása a Zurzuvae-re
Ne igyon alkoholt és ne fogyasszon alkoholt tartalmazó termékeket a Zurzuvae szedése alatt anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. A gyógyszer szedése alatt történő alkoholfogyasztás súlyosbíthatja a mellékhatásokat, például az álmosságot és az aluszékonyságot.
Az étel és az ital hatása a Zurzuvae-re
Kerülje a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását a Zurzuvae szedése alatt.
Terhesség
A Zurzuvae károsíthatja a magzatot. Ne szedje a Zurzuvae-t, ha terhes.
Használjon hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően további 7 napig. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával az Ön számára megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Zurzuvae-kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja,
hogy terhes lehet.
Szoptatás
A Zurzuvae bejut az anyatejbe. Nem szabad szoptatnia, kivéve, ha kezelőorvosa azt engedélyezi.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zurzuvae bevétele után legalább 12 órán keresztül ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen semmilyen, veszély lehetőségével járó tevékenységet, például gépek kezelését (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
A Zurzuvae elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Zurzuvae-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag 50 mg (két 25 mg-os kapszula), amelyet naponta egyszer, este kell bevenni. A kapszulákat minden nap vegye be, 14 napon keresztül. A Zurzuvae-t csak egyetlen, 14 napos kúrára írják fel. Ne hagyja abba a Zurzuvae szedését a 14 napos kezelés befejezéséig, még akkor sem, ha jobban érzi magát. A tünetek javulása jellemzően a Zurzuvae-kezelés harmadik napjáig elkezdődik. Ha Önnél problémát jelentő mellékhatások alakulnak ki, kezelőorvosa csökkentheti az adagot 40 mgra (két 20 mg-os kapszula), amelyet naponta egyszer, este kell bevennie. Egyes gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak, ha a Zurzuvae-val egyidejűleg szedik őket. Ha kezelőorvosa a Zurzuvae szedése alatt ilyen gyógyszert ír fel Önnek, orvosa csökkentheti a Zurzuvae adagját, hogy megelőzze azoknak a mellékhatásoknak a kialakulását, amelyek a két gyógyszer egyidejű szedése esetén jelentkezhetnek. Ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos fokú veseproblémái vagy súlyos fokú májproblémái vannak, kezelőorvosa 30 mg-os adagot (egy kapszula) fog felírni, amit naponta egyszer, este kell bevennie.
Hogyan kell szedni a Zurzuvae-t?
- A Zurzuvae kapszulát egészben nyelje le – ne rágja össze és ne nyissa fel.
- A Zurzuvae-t zsírt tartalmazó étkezéssel vegye be. Ez segít növelni a Zurzuvae
hatóanyagának felszívódását a szervezetben, így hatásos lehet a szülés utáni depresszió kezelésében. A tipikus zsírtartalmú élelmiszerek közé tartoznak a következők:
| - | sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek és joghurt; |
| - | húsok, olajos halak; |
| - | avokádó, hummusz, szója alapú termékek (tofu); |
| - | diófélék, mogyoróvaj, csokoládé, zsírtartalmú energiaszeletek vagy italok. |
Ezeket kisebb (harapnivaló) vagy nagyobb étkezés részeként is lehet fogyasztani.
Ha az előírtnál több Zurzuvae-t vett be
Ha az előírtnál több Zurzuvae-t vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget – hívja fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen gépjárművet, mert álmosnak érezheti magát. Mindig vigye magával a gyógyszer azonosításra alkalmas csomagolását, hogy megmutassa az orvosnak, még akkor is, ha már nem maradt benne kapszula.
Ha elfelejtette bevenni a Zurzuvae-t
Ha elfelejtette bevenni a Zurzuvae-t, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem vegye be a következő
adagot a szokásos időpontban, másnap este. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására. Folytassa a Zurzuvae napi egyszeri szedését, amíg a felírt adag fennmaradó része el nem fogy.
Ha idő előtt abbahagyja a Zurzuvae szedését
A Zurzuvae-kezelés leállítható teljesen, anélkül, hogy fokozatosan kellene lecsökkenteni az adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- álmosság vagy aluszékonyság;
- szédülés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | laza széklet (hasmenés); |
| - | energiahiány, fáradtság; |
| - | az emlékezőképesség nehézségei; |
| - | remegés vagy reszketés; |
| - | zavartságérzés. |
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zurzuvae-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zurzuvae?
A készítmény hatóanyaga a zuranolon. A Zurzuvae 20 mg kemény kapszula 20 mg zuranolont tartalmaz kemény kapszulánként. A Zurzuvae 25 mg kemény kapszula 25 mg zuranolont tartalmaz kemény kapszulánként. A Zurzuvae 30 mg kemény kapszula 30 mg zuranolont tartalmaz kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: kroszkarmellóz-nátrium (E468), mannit (E421); mikrokristályos cellulóz (E460); vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551); nátrium-sztearil-fumarát. Kapszulahéj: zselatin (E441); vörös vas-oxid (E172); titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172). Kapszulafelirat (fekete jelölőfesték): ammónium-hidroxid (E527); fekete vas-oxid (E172); propilénglikol (E1520); sellak (E904).
Milyen a Zurzuvae külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zurzuvae 20 mg kemény kapszula 1-es méretű kemény kapszula világos narancssárga felső résszel és elefántcsontszínű vagy világossárga alsó résszel, fekete jelölőfestékkel nyomtatott „S-217 20mg” felirattal. A Zurzuvae 25 mg kemény kapszula 1-es méretű kemény kapszula világos narancssárga felső résszel és világos narancssárga alsó résszel, fekete jelölőfestékkel nyomtatott „S-217 25mg” felirattal. A Zurzuvae 30 mg kemény kapszula 1-es méretű kemény kapszula narancssárga felső résszel és világos narancssárga alsó résszel, fekete jelölőfestékkel nyomtatott „S-217 30mg” felirattal. A kapszulák forgalomba kerülnek tartályban, amelyek tartalma:
| - | 14 db vagy 28 db Zurzuvae 20 mg kemény kapszula vagy |
| - | 14 db vagy 28 db Zurzuvae 25 mg kemény kapszula vagy |
| - | 14 db Zurzuvae 30 mg kemény kapszula |
A kapszulák forgalomba kerülnek buborékcsomagolásban, amelyek tartalma:
- 28 db Zurzuvae 20 mg kemény kapszula vagy
- 28 db Zurzuvae 25 mg kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biogen Belgium N.V./S.A. | Biogen Lithuania UAB |
| Tél/Tel: +32 2 219 12 18 | Tel: +370 5 259 6176 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП ЕВОФАРМА | Biogen Belgium N.V./S.A. |
| Teл.: +359 2 962 12 00 | Tél/Tel: +32 2 219 12 18 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biogen (Czech Republic) s.r.o. | Biogen Hungary Kft. |
| Tel: +420 255 706 200 | Tel.: +36 (1) 899 9880 |
| Danmark | Malta |
| Biogen (Denmark) A/S | Pharma MT limited |
| Tlf.: +45 77 41 57 57 | Tel: +356 213 37008/9 |
| Deutschland | Nederland |
| Biogen GmbH | Biogen Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 99 6170 | Tel: +31 20 542 2000 |
| Eesti | Norge |
| Biogen Estonia OÜ | Biogen Norway AS |
| Tel: + 372 618 9551 | Tlf: +47 23 40 01 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Genesis Pharma SA | Biogen Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 8771500 | Tel: +43 1 484 46 13 |
| España | Polska |
| Biogen Spain SL | Biogen Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 310 7110 | T el.: +48 22 351 51 00 |
| France | Portugal |
| Biogen France SAS | Biogen Portugal |
| Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 | Tel.: +351 21 318 8450 |
| Hrvatska | România |
| Biogen Pharma d.o.o. | Ewopharma România SRL |
| Tel: +385 (0) 1 775 73 22 | Tel: + 40 21 260 13 44 |
| Ireland | Slovenija |
| Biogen Idec (Ireland) Ltd. | Biogen Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 463 7799 | Tel.: +386 1 511 02 90 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf | Biogen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel.: +421 2 323 340 08 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biogen Italia s.r.l. | Biogen Finland Oy |
| Tel: +39 02 584 9901 | Puh/Tel: +358 207 401 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma Cyprus Ltd | Biogen Sweden AB |
| Τηλ: +357 22765715 | Tel: +46 8 594 113 60 |
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.